廈門市人民政府關(guān)于加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知-廈府規(guī)〔2020〕7號

廈門市人民政府關(guān)于加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知制定機(jī)關(guān)公布日期2020.06.04施行日期2020.06.04文號廈府規(guī)〔2020〕7號主題類別藥政管理效力等級地方規(guī)范性文件時效性現(xiàn)行有效正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

廈門市人民政府關(guān)于

加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知

廈府規(guī)〔2020〕7號

各區(qū)人民政府，市直各委、辦、局，各開發(fā)區(qū)管委會，各有關(guān)單位：

為加快推進(jìn)廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈和服務(wù)鏈，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，全力打造特色鮮明的國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，提出如下措施。

一、提升研發(fā)創(chuàng)新能力

加大臨床研究、新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化及認(rèn)證，優(yōu)化創(chuàng)新資源配置，支持創(chuàng)新平臺和新型研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)，大力培育自主創(chuàng)新能力和企業(yè)生根能力，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新競爭力。

（一）支持企業(yè)開展研發(fā)創(chuàng)新。對開展臨床試驗和在本市進(jìn)行轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以獎勵。

1.對創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）完成臨床前研究的，給予一次性400萬元獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別給予一次性500萬元、1000萬元、1500萬元獎勵；完成境外臨床研究的，給予一次性300萬元獎勵。

2.對改良型新藥（改良型生物制品、改良型化學(xué)藥和改良型中藥）完成臨床前研究的，給予一次性100萬元獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別給予一次性200萬元、400萬元、800萬元獎勵；完成境外臨床研究的，給予一次性200萬元獎勵。

3.對在全國前三個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，每個品種分別給予一次性300萬元獎勵。

（責(zé)任單位：市科技局、財政局）

（二）支持創(chuàng)新品種產(chǎn)業(yè)化

1.對取得創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥（含生物制品、化學(xué)藥、中藥）藥品注冊證書并首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵。

2.對第二類、第三類醫(yī)療器械取得注冊證書并首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。

（責(zé)任單位：市科技局、財政局）

（三）支持產(chǎn)品國際化認(rèn)證

1.對取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHOPQ）的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予一次性300萬元、150萬元獎勵。

2.對取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯等對應(yīng)國內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械等級市場準(zhǔn)入認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，分別給予一次性30萬元、50萬元獎勵。

（責(zé)任單位：市科技局、財政局）

（四）支持企業(yè)開展重大科技創(chuàng)新。對企業(yè)承擔(dān)生物醫(yī)藥類國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃、重大科技成果轉(zhuǎn)化項目的，按照國家實際資助1:1的比例配套,國家、省、市項目資助總金額不超過項目總投入。（責(zé)任單位：市科技局、財政局，各區(qū)、火炬管委會）

（五）打造科技創(chuàng)新平臺。大力支持高校、科研院所、企業(yè)建設(shè)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)的重大創(chuàng)新平臺。對新認(rèn)定的國家重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)創(chuàng)新中心分別給予1000萬元補(bǔ)助，對新認(rèn)定的國家企業(yè)技術(shù)中心給予500萬元補(bǔ)助。（責(zé)任單位：市科技局、發(fā)改委、工信局、財政局）

（六）大力引進(jìn)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。依托高校、科研院所和龍頭企業(yè)，引進(jìn)高水平的具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥領(lǐng)域新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，對符合本市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，給予最高不超過6500萬元補(bǔ)助。（責(zé)任單位：市科技局、財政局）

二、壯大產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級

堅持內(nèi)強(qiáng)外引，做優(yōu)存量做大增量，支持生物醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)改造、增產(chǎn)增效和兼并收購，大力推動創(chuàng)新項目、總部企業(yè)和新業(yè)態(tài)新模式的引進(jìn)、落地和培育，助力企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范和市場拓展，培育一批具有國內(nèi)外知名度、競爭力的龍頭企業(yè)和細(xì)分領(lǐng)域“隱形冠軍”，壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模和發(fā)展能級。

（七）支持企業(yè)技術(shù)改造。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)用新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝、新材料，對現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝條件、生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行改造升級，支持生物醫(yī)藥企業(yè)實施信息化技術(shù)改造項目。對符合條件的企業(yè)技術(shù)改造項目，給予技改設(shè)備投資補(bǔ)助和技改基金融資支持，其中技改設(shè)備按照設(shè)備投入（含技術(shù)、軟件，不含稅）的10%給予補(bǔ)助，單個項目最高不超過1000萬元。（責(zé)任單位：市工信局、財政局）

（八）鼓勵企業(yè)增產(chǎn)增效。發(fā)揮生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的引領(lǐng)作用，支持企業(yè)做大做強(qiáng)、生根發(fā)展。培育生物醫(yī)藥“瞪羚企業(yè)”“隱形冠軍”，形成一批具備國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)。對生物醫(yī)藥企業(yè)年度銷售收入首次達(dá)到1億元、5億元、10億元的，分別給予一次性300萬元、500萬元、1000萬元獎勵。（責(zé)任單位：市科技局、財政局）

（九）鼓勵企業(yè)開展兼并收購。鼓勵企業(yè)開展資本運(yùn)作和兼并收購，對企業(yè)開展并購項目（與本企業(yè)無投資關(guān)系）所發(fā)生的評估、審計、法律顧問等前期費(fèi)用及并購貸款利息予以補(bǔ)助，單個項目最高不超過300萬元。（責(zé)任單位：市工信局、財政局）

（十）支持創(chuàng)新項目落地。吸引增量、支持存量，對新引進(jìn)項目及本地企業(yè)新增投資項目總投資5000萬元以上的，按照實收資本金額的5%予以獎勵，單個項目最高不超過500萬元。（責(zé)任單位：各區(qū)、火炬管委會）

（十一）發(fā)展總部經(jīng)濟(jì)項目。對世界500強(qiáng)、中國500強(qiáng)、境內(nèi)外知名生物醫(yī)藥企業(yè)和大型生物醫(yī)藥企業(yè)（集團(tuán)）等，在廈設(shè)立區(qū)域總部或研發(fā)中心、運(yùn)營中心等職能型總部的，按照本市促進(jìn)總部經(jīng)濟(jì)發(fā)展政策給予經(jīng)營貢獻(xiàn)獎勵、人才激勵等扶持。（責(zé)任單位：市發(fā)改委、財政局，各區(qū)、火炬管委會）

（十二）培育新業(yè)態(tài)新模式

1.支持企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度開展研發(fā)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。對本市生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)，且實際合同執(zhí)行額首次達(dá)到1000萬元的，給予受托生產(chǎn)方一次性200萬元獎勵。

2.培育發(fā)展生物醫(yī)藥服務(wù)業(yè)，對建設(shè)生物醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，按照固定資產(chǎn)投資總額的20%予以補(bǔ)助，最高不超過2000萬元。

（責(zé)任單位：市科技局、工信局、財政局）

（十三）加強(qiáng)首臺（套）應(yīng)用示范。加強(qiáng)首臺（套）醫(yī)療器械設(shè)備的宣傳推廣和采購使用力度。對醫(yī)療器械經(jīng)認(rèn)定屬于國內(nèi)首臺（套）重大技術(shù)或智能制造裝備的，按照不超過銷售額的60%予以補(bǔ)助；對屬于省內(nèi)首臺（套）的，按照不超過銷售額的30%予以補(bǔ)助；單項補(bǔ)助最高不超過500萬元。（責(zé)任單位：市工信局、科技局、財政局）

三、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境

深化重點改革創(chuàng)新，破解關(guān)鍵薄弱環(huán)節(jié)，暢通生物醫(yī)藥關(guān)鍵渠道，加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品市場開拓、臨床資源對接，提升注冊認(rèn)證與檢驗檢測能力、生物材料特殊物品跨境貿(mào)易便利化，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)投融資、人才和空間載體等要素支撐，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境。

（十四）推動創(chuàng)新產(chǎn)品市場開拓。加大對企業(yè)研發(fā)的重大疾病和重大傳染病篩查、防治等相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用和推廣力度。支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品在本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床應(yīng)用研究，支持新獲批的產(chǎn)品及時在全省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺上掛網(wǎng)。推動已掛網(wǎng)的新產(chǎn)品合理應(yīng)用，簡化創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和耗材進(jìn)入醫(yī)院的招投標(biāo)等采購流程，督促、引導(dǎo)本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時將掛網(wǎng)的產(chǎn)品納入機(jī)構(gòu)采購目錄。（責(zé)任單位：市醫(yī)保局、衛(wèi)健委）

（十五）加強(qiáng)臨床資源供給

1.整合本市臨床機(jī)構(gòu)資源，促進(jìn)臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)提質(zhì)增效，提升對生物醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗的支撐。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極備案臨床試驗機(jī)構(gòu)，對為本市生物醫(yī)藥企業(yè)開展臨床試驗服務(wù)、支持企業(yè)加快臨床試驗促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)為企業(yè)開展臨床試驗服務(wù)收入的5%予以獎勵，最高不超過200萬元。

2.鼓勵已備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立、完善審核機(jī)制，優(yōu)化臨床試驗立項、倫理審查及協(xié)議審核程序，加快推進(jìn)項目啟動，加速產(chǎn)品研發(fā)的臨床試驗進(jìn)程。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員與企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展臨床應(yīng)用研究，共享研究成果。推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全臨床試驗研究者職務(wù)晉升及薪酬待遇激勵機(jī)制，提高醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。提高臨床試驗樣本有效供給，促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新成果加速產(chǎn)業(yè)化。

（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、科技局、財政局）

（十六）支持臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。對取得市臨床醫(yī)學(xué)研究中心、省臨床醫(yī)學(xué)研究中心資質(zhì)的，給予200萬元補(bǔ)助（不重復(fù)享受），對評估優(yōu)秀的給予150萬元滾動支持；對取得國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心廈門分中心資質(zhì)的，給予400萬元補(bǔ)助，對評估優(yōu)秀的給予200萬元滾動支持；對取得國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心資質(zhì)的，給予補(bǔ)足至1000萬元。（責(zé)任單位：市科技局、財政局）

（十七）提升注冊認(rèn)證與檢驗檢測能力

1.加強(qiáng)與國家、省藥監(jiān)部門的對接協(xié)調(diào)，優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械的審評審批流程。依托福建省藥監(jiān)局廈門生物醫(yī)藥港服務(wù)工作站，做好前期產(chǎn)品注冊、技術(shù)審評的指導(dǎo)服務(wù)工作，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管隊伍專業(yè)人才引進(jìn)與職業(yè)培訓(xùn)，提升專業(yè)化服務(wù)能力，營造優(yōu)良、便捷的產(chǎn)品申報注冊環(huán)境。

2.支持醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，組建具有地方特色、針對性強(qiáng)的醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)，鼓勵有實力的龍頭骨干企業(yè)參與建設(shè)第三方檢驗檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)，提升本市在生物醫(yī)藥領(lǐng)域檢驗檢測的區(qū)域輻射帶動能力。

（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局）

（十八）發(fā)揮“雙自聯(lián)動”效力。提升廈門生物材料特殊物品出入境公共服務(wù)平臺功能，對標(biāo)國際國內(nèi)一流標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)優(yōu)化試劑、儀器設(shè)備、生物樣品、抗體原研藥等產(chǎn)品跨境貿(mào)易便利化水平，服務(wù)生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)單位進(jìn)出口。（責(zé)任單位：自貿(mào)委、市科技局、廈門海關(guān)）

（十九）強(qiáng)化投融資體系建設(shè)

1.發(fā)揮廈門市產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金、科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化基金作用，鼓勵基金公司設(shè)立主要投向生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專項基金；鼓勵行業(yè)企業(yè)聯(lián)合發(fā)起設(shè)立專項基金，重點投向本市早中期、初創(chuàng)型生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)。

2.鼓勵優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)充分利用境內(nèi)外多層次資本市場上市掛牌融資。生物醫(yī)藥企業(yè)在改制上市過程中，凡涉及審批事項或者出具相關(guān)證明的，協(xié)調(diào)有關(guān)部門給予便利。對生物醫(yī)藥企業(yè)上市輔導(dǎo)備案和報會受理工作經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助采取無申報兌現(xiàn)。企業(yè)經(jīng)廈門證監(jiān)局輔導(dǎo)備案，給予一次性30萬元補(bǔ)助；企業(yè)向中國證監(jiān)會或證券交易所提出發(fā)行上市申請并經(jīng)正式受理的，給予一次性70萬元補(bǔ)助；對在廈注冊的企業(yè)依法在境內(nèi)外證券市場上市后，按照融資金額給予最高不超過150萬元補(bǔ)助，募集資金的40%（含）以上在本市投資的，再給予同檔次同等金額的獎勵。

3.鼓勵本市各類金融機(jī)構(gòu)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入政銀企對接優(yōu)先支持范圍，針對企業(yè)信貸、租賃、保險需求，創(chuàng)新服務(wù)模式，完善投融資服務(wù)體系，鼓勵政府性融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)提供融資增信支持。

（責(zé)任單位：市金融監(jiān)管局、財政局、科技局，廈門證監(jiān)局、銀保監(jiān)局）

（二十）完善產(chǎn)業(yè)人才支撐體系

1.加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域高層次人才、骨干人才的引進(jìn)培育力度，對符合條件的人才給予住房、醫(yī)療、子女教育、配偶安置、創(chuàng)業(yè)扶持等便利。

2.鼓勵本市高校和科研院所結(jié)合產(chǎn)業(yè)需要加強(qiáng)相關(guān)學(xué)科人才培養(yǎng)，支持訂單式人才培養(yǎng)，舉辦開放式培訓(xùn)班，培養(yǎng)各層次專業(yè)人才，打造結(jié)構(gòu)合理的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才梯隊。

3.深入推進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)職稱評審改革，以需求為導(dǎo)向，拓寬專業(yè)人才職稱晉升通道。

（責(zé)任單位：市委組織部，市科技局、人社局、衛(wèi)健委、發(fā)改委、住房局、工信局、教育局，各區(qū)、火炬管委會）

（二十一）合理布局產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間

1.加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃和分類指導(dǎo)，構(gòu)建“一核多點、各具特色、錯位發(fā)展”的空間布局，重點推進(jìn)廈門生物醫(yī)藥港、翔安數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)園等載體建設(shè)，鼓勵高校、科研院所、龍頭企業(yè)自建或聯(lián)合共建創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園和基地，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新項目承載能力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

2.深入推進(jìn)“產(chǎn)業(yè)園區(qū)+新型孵化器+產(chǎn)業(yè)基金+產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”的一體化園區(qū)發(fā)展模式，提升園區(qū)持續(xù)發(fā)展能力。各區(qū)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)園區(qū)實際情況制定相關(guān)獎補(bǔ)、貸款貼息等扶持政策，對園區(qū)開展招商引資和孵化培育規(guī)上企業(yè)的，給予資金獎勵。

（責(zé)任單位：市發(fā)改委、資源規(guī)劃局，各區(qū)、火炬管委會）

四、加強(qiáng)組織保障服務(wù)

加強(qiáng)頂層設(shè)計，強(qiáng)化市級統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展溝通對接機(jī)制，發(fā)揮行業(yè)組織橋梁紐帶和平臺服務(wù)功能，培育壯大產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和行業(yè)協(xié)會，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)水平。

（二十二）強(qiáng)化市級統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。建立更加有效的溝通對接機(jī)制，在市級產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組基礎(chǔ)上，建立聯(lián)席會議制度和企業(yè)家對話機(jī)制，著力協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)和企業(yè)發(fā)展中的重大問題。加強(qiáng)市區(qū)聯(lián)動，各區(qū)可結(jié)合實際制定促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體措施。（責(zé)任單位：市委組織部，市發(fā)改委、科技局、財政局、工信局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局、金融監(jiān)管局、商務(wù)局，各區(qū)、火炬管委會）

（二十三）支持行業(yè)組織發(fā)展。加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、行業(yè)協(xié)會等組織建設(shè)，按規(guī)定通過購買服務(wù)等方式支持其開展行業(yè)規(guī)劃管理、趨勢研判、統(tǒng)計監(jiān)測等工作，發(fā)揮其橋梁紐帶和智庫平臺功能。鼓勵行業(yè)組織開展產(chǎn)學(xué)研合作、人才職稱評審、技術(shù)咨詢服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)制定等工作，策劃組織全國性或?qū)I(yè)性的產(chǎn)業(yè)論壇、峰會、展會、學(xué)術(shù)交流等活動，營造良好的發(fā)展氛圍。（責(zé)任單位：市科技局、發(fā)改委、商務(wù)局）