藥店gsp操作流程

操作規(guī)程目錄1、質(zhì)量文件管理程序2、藥品采購(gòu)操作規(guī)程3、藥品收貨操作規(guī)程4、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程5、藥品銷售操作程序6、處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程7、藥品拆零銷售操作規(guī)定8、含特殊藥品的復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程9、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列操作規(guī)程10、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列檢查操作規(guī)程11、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程制度1：質(zhì)量文件管理程序一、目的：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行,規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。二、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé).三、內(nèi)容：(一）文件的起草1、文件應(yīng)由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，提出起草申請(qǐng),報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人.2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào),然后指定有關(guān)人員起草。3、文件一般應(yīng)由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草.4、如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草.起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。5、崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。6、文件編號(hào)規(guī)則：(1）形式:企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號(hào)(2）企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。（3）文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ)；操作程序（代碼為CX）。(4）順序號(hào)按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編號(hào).7、文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定.（二）文件的審核和批準(zhǔn)：1、公行審核。2、審核的要點(diǎn)：（1)是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾.（2）是否與企業(yè)實(shí)際相符合。（3）是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。(4)文件的意思是否表達(dá)完整。（5）文件的語(yǔ)句是否通暢。（6）文件是否有錯(cuò)別字。3、文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā),并確定生效日期。4、文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。（三）文件的印制、發(fā)放:1、正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)。2、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放.（四）文件的復(fù)審：1、復(fù)審條件:(1）法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí),應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。（2）在文件實(shí)施過程中,文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。（五）文件的撤銷：1、已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷.2、當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí),應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件.新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。（六）文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：1、文件的監(jiān)督檢查:質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。（1）定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。（2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果：各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查:質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰.(3)記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。（4)已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。(七）文件的修訂：1、質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià),但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。2、文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上可行性并審批.文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。（八）文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理.1、編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。2、提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。3、確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。4、各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名.各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5、質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。制度2：藥品采購(gòu)操作規(guī)程一、目的：規(guī)范藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理程序，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。二、范圍：適用于門店采購(gòu)藥人員的采購(gòu)過程.三、責(zé)任：藥品采購(gòu)人員四、內(nèi)容：1、門店采購(gòu)人員根據(jù)門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫(kù)存上下限預(yù)警提醒生成缺貨預(yù)警。2、采購(gòu)人員根據(jù)生成的缺貨預(yù)警信息生成制定請(qǐng)貨計(jì)劃.3、采購(gòu)人員根據(jù)請(qǐng)貨計(jì)劃制定門店采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、購(gòu)貨日期等內(nèi)容.4、采購(gòu)人員制定好采購(gòu)計(jì)劃后,通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)送請(qǐng)貨.5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容；購(gòu)進(jìn)記錄至少保存三年。6、貨到后當(dāng)天，采購(gòu)員通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員驗(yàn)收簽單,合格后上架銷售；不合格拒收,由7、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品、滯銷產(chǎn)品，報(bào)店長(zhǎng)審批后由驗(yàn)收員填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，確定退貨的，采購(gòu)員填寫《退貨通知》聯(lián)系退貨。制度3：藥品收貨操作規(guī)程一、目的：保證藥品的收貨流程符合新版GSP及其附錄4的要求。二、適用范圍：本程序適用于收貨過程的質(zhì)量控制管理。三、責(zé)任者：收貨員、采購(gòu)員四、流程藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)根據(jù)《藥品收貨的管理》的要求進(jìn)行收貨操作。1、檢查有無(wú)隨貨同行單以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄，沒有其中任何一項(xiàng)的均做拒收處理。2、核查隨貨同行單是否與電腦中備案的樣式一致，是否加蓋藥品出庫(kù)專用章原印章，不符合要求的做拒收處理.3、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求.(1）核實(shí)運(yùn)輸工具是否密閉,車廂內(nèi)若有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量部處理.（2)供貨單位委托運(yùn)輸藥品的，收貨員根據(jù)采購(gòu)部提前通知的對(duì)方的委托運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息進(jìn)行逐一核對(duì),不一致的通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量部處理。4、收貨員根據(jù)隨貨同行單核對(duì)藥品實(shí)物和采購(gòu)記錄。（1）隨貨同行單中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物或采購(gòu)記錄不符的不得收貨,并通知采購(gòu)員處理.（2）隨貨同行單與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)采購(gòu)員與供貨單位確認(rèn)并調(diào)整采購(gòu)訂單的采購(gòu)數(shù)量后，再進(jìn)行收貨。5、符合收貨要求的,拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，做拒收處理。6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨登記：收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中提取采購(gòu)訂單，登記藥品的批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、貨位等內(nèi)容，拒收的填寫拒收數(shù)量及拒收原因,存7、將核對(duì)無(wú)誤的藥品按品種特性要求放置于相應(yīng)庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單上簽字后連同采購(gòu)收貨單移交驗(yàn)收人員.8、銷后退回藥品的收貨操作流程見《藥品購(gòu)進(jìn)退出、銷后退回操作規(guī)程》。制度4：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程一、目的：規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠，企業(yè)合法.二、范圍：本企業(yè)驗(yàn)收藥品的過程三、責(zé)任：驗(yàn)收人員四、內(nèi)容：（一）驗(yàn)收員依據(jù)總部倉(cāng)庫(kù)配送“出庫(kù)復(fù)核單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，將配送的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)。（二）驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查.1、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：(1）驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。（2)驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2、驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法:（1）驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；在系統(tǒng)藥品驗(yàn)收記錄上填寫藥品的批號(hào)、數(shù)量、有效期生產(chǎn)日期及質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，并將藥品驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存；同時(shí)通知營(yíng)業(yè)員將藥品上架.凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》,通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。（2）藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件應(yīng)抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基礎(chǔ)上多抽取1件，不足50件的按照50件計(jì)算.在每件上、中、下三部位抽3個(gè)以上的小包裝,如外觀有異?，F(xiàn)象包括封口不牢、標(biāo)簽污損有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)共6個(gè)最小包裝。對(duì)整件藥品存在有破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝.非整件藥品應(yīng)逐箱每件檢查.藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí).進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件。外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志.每一件包裝上,中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片應(yīng)符合《中國(guó)藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》,如果是從外地供貨的企業(yè)要出示當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的相關(guān)有效證明文件.還應(yīng)有每個(gè)批號(hào)相對(duì)應(yīng)的中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告書并加蓋生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理專用章的原印章。應(yīng)有同批次的檢驗(yàn)報(bào)告單據(jù)。驗(yàn)收膠囊制劑的藥品應(yīng)有含“鉻”含量合格的檢驗(yàn)報(bào)告，蓋有生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門的原印章.驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，該類藥品到貨后,驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū),在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收,確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實(shí)、準(zhǔn)確。確認(rèn)合格后方可(入庫(kù))上架銷售。驗(yàn)收對(duì)溫度有特殊要求的冷藏藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)藥品說明書中對(duì)儲(chǔ)存要求驗(yàn)收(入庫(kù)）上架銷售.冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，冷處藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)驗(yàn)收合格，迅速轉(zhuǎn)到藥品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存環(huán)境中，制冷設(shè)備的溫度應(yīng)該設(shè)置在3℃-7℃。3、驗(yàn)收的時(shí)限：一般藥品應(yīng)在到貨一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)優(yōu)先于其他藥品驗(yàn)收.4、驗(yàn)收記錄：（1)藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。（2)藥品驗(yàn)收記錄的保存：保存五年.5、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理.驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。制度5:藥品銷售操作程序一、目的：為了及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，合理的使用藥品，確保用藥效果和用藥安全。二、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī).三、適用范圍：適用于本藥店銷售操作過程的控制管理四、職責(zé)：駐店藥師、收營(yíng)員、銷售員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、銷售員看到柜臺(tái)前的顧客,首先要詢問情況,并按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《處方藥管理制度》、《拆零藥品管理制度》、《處方的審核、調(diào)配、核對(duì)操作程序》《拆零藥品操作程序》、《中藥飲片處方審核，調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程》進(jìn)行銷售操作。2、對(duì)于顧客不確定性的購(gòu)買，請(qǐng)到駐點(diǎn)執(zhí)業(yè)藥師處進(jìn)行咨詢。3、對(duì)于確定購(gòu)買的藥品，按品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格、數(shù)量、銷售員編號(hào),填寫銷售小票,一式兩份，到收銀臺(tái)付款,蓋章,收銀員按照付款小票進(jìn)入系統(tǒng)消帳，留存底聯(lián)。銷售記錄保存至藥品有效期后一年，至少三年。4、顧客持蓋章聯(lián)到柜臺(tái)取藥,銷售員須仔細(xì)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、核對(duì)無(wú)誤后，檢查藥品外包裝、按照先產(chǎn)先出，近期先出,按批號(hào)發(fā)藥的原則，發(fā)給顧客.5、銷售藥品時(shí),如遇包裝破損、批號(hào)不清、到期藥品禁止發(fā)售。立即報(bào)質(zhì)量管理員處理。6、銷售藥品時(shí),藥品的適應(yīng)癥及用法用量以藥品說明書為準(zhǔn)，拒絕夸大藥品功效和推銷藥品，拒絕超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品銷售。制度6：處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程一、目的：規(guī)范處方藥品銷售工作二、范圍：本門店處方藥品銷售的過程三、責(zé)任：門店處方審核人員、營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理人員四、內(nèi)容：1、處方審核（1）人員要求：處方審核人員要具有執(zhí)業(yè)藥師資格擔(dān)任，西藥執(zhí)業(yè)藥師師不得審核中藥處方。（2）審核內(nèi)容：處方審核人員接到處方后對(duì)處方進(jìn)行審核，首先逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;以及其它用藥不適宜情況。（3）處方拒收：處方審核人員對(duì)項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚；對(duì)用量、用法不準(zhǔn)確或有處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。2、處方調(diào)配處方審核合格的,處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配；調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑問,調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢。調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確,同時(shí)要做到“四查十對(duì)”即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)診斷證明。3、處方復(fù)核（1）交處方審核人員復(fù)核.處方審核人員按處方對(duì)照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符,處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。復(fù)核無(wú)誤的，在處方上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。（2）調(diào)配人員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等.并將處方留存，按月進(jìn)行裝訂并記錄.制度7：藥品拆零銷售操作規(guī)定一、目的:方便顧客,規(guī)范藥品拆零銷售工作，保證拆零藥品質(zhì)量。二、范圍：適用于藥品拆零銷售的操作過程。三、責(zé)任：門店質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé).四、內(nèi)容1、藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無(wú)說明書,必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷售。2、將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書，將原包裝密封或密閉。3、將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在"藥品拆零銷售記錄”上。4、拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放.5、銷售拆零藥品時(shí),要堅(jiān)持“一問、二看、三核對(duì)”,即一問清楚顧客所購(gòu)的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對(duì)即發(fā)出的藥品要細(xì)心核對(duì)，防止差錯(cuò)。6、營(yíng)業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染.7、接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性（無(wú)配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況,拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離,檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無(wú)誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。8、把拆零的藥品放在包裝袋內(nèi),確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、用法、用量、有效期等。9、對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客,詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)。相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無(wú)誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。10、藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時(shí)作好拆零記錄.11、工具使用完后，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或盒中,以避免受污染。12、營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查,并做好記錄。13、營(yíng)業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題,應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。制度8：含特殊藥品的復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程一、目的：保證含特殊藥品的福防止的藥品的銷售規(guī)范性，確保含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售安全有自傲，確保群眾購(gòu)藥安全.二、依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍:本規(guī)程適用于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售過程的管理。四、職責(zé):門店店長(zhǎng)、門店質(zhì)量管理人員、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。五、內(nèi)容：1、陳列:含含特殊藥品復(fù)方制劑不得開架陳列銷售,應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜陳列。2、售前：（1）告知顧客含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)買相關(guān)政策；（2）如制劑,應(yīng)予以拒絕；（3）需憑處方銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑，告知顧客憑處方購(gòu)買。3、售中:（1)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，門店?duì)I業(yè)人員應(yīng)當(dāng)首先對(duì)藥品進(jìn)行核查,凡是麻黃堿類藥物(麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等)含量大于30mg(不含30mg）的復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、地芬諾酯復(fù)方制劑、曲馬多復(fù)方制劑等必須憑醫(yī)師處方方可銷售.（2）檢查藥品批號(hào)、有效期及質(zhì)量，藥品實(shí)物必須與庫(kù)存記錄、銷售記錄一致。（3）含麻黃堿類藥物含量小于30mg(含30mg）的復(fù)方制劑、含罌粟殼浸膏的復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。（4)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，門店?duì)I業(yè)人員必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證原件，登記購(gòu)買者身份證號(hào)碼，記錄其購(gòu)買次數(shù)。購(gòu)買都身份證原件信息與其本人一致時(shí)方可銷售。銷售過程中，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑的,應(yīng)當(dāng)做好記錄并立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。4、記錄：（1）門店?duì)I業(yè)人員應(yīng)將銷售情況在《含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄》上登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼.（2）記錄應(yīng)按規(guī)定保存五年。制度9：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列操作規(guī)程一、目的：通過制定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程,有效控制營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍:適用營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查全過程。四、責(zé)任者:門店養(yǎng)護(hù)人員及門店?duì)I業(yè)員。五、內(nèi)容：1、藥品陳列（1）質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。（2）藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，外用藥設(shè)置外用藥品專柜;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和紀(jì)律，并保存存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核,防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志.2、陳列藥品檢查方法(1）藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對(duì)陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄".（2)藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中,依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售,并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查.(3）中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特征分類存放，藥斗要做到一貨就斗，不得錯(cuò)斗、串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實(shí)、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象;夏防季節(jié),對(duì)易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時(shí)采取相關(guān)的養(yǎng)護(hù)措施,并如實(shí)填寫“中藥飲片檢查記錄”.（4）藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥品催售表”;一式三份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份,柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督營(yíng)業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)近效期藥品進(jìn)行核查，在“近效期催銷表”制度10：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列檢查操作規(guī)程一、目的：規(guī)范藥品陳列檢查工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠。二、范圍：本企業(yè)陳列、檢查藥品的過程。三、責(zé)任:門店?duì)I業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員。四、內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要保持整潔；定期檢查、防止藥品污染；不放置于藥品銷售無(wú)關(guān)的物品。（一）藥品陳列1、按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確;藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。2、藥品分類要求處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；非藥品在專區(qū)陳列,與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志.(二）陳列藥品檢查方法：1、藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃,對(duì)陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。2、藥品養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)的、近效期的、擺放時(shí)間長(zhǎng)的藥品以及質(zhì)量管理部門下發(fā)的首營(yíng)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)表逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”及“重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查.3、藥品效期管理藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的檢查,根據(jù)系統(tǒng)生成的“效期藥品管理報(bào)表"；對(duì)近效期藥品進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤并記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營(yíng)業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售。4、藥品溫濕度的管理：藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行調(diào)控,調(diào)控的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示儲(chǔ)存溫度要求一致；陰涼處：指不超過20冷處：指2-10涼暗處:指避光不超過20常溫處：指10—30包裝標(biāo)示為陰涼儲(chǔ)藏的藥品存放溫度不超過20，有特殊儲(chǔ)存要求的，如避光、特殊溫度等,應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度和條件儲(chǔ)存。制度11：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程一、目的：規(guī)范冷藏藥品存放、銷售工作。二、范圍：本企業(yè)冷藏藥品存放、銷售的過程。三、責(zé)任:門店養(yǎng)護(hù)人員、營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理人員。四、內(nèi)容：1、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序（1）冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。營(yíng)業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后,方可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收.（2）冷藏藥品的驗(yàn)收要在30分鐘內(nèi)完成,驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入冷藏區(qū)域內(nèi)存放;如對(duì)質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：（1）冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的冷藏設(shè)施中,養(yǎng)護(hù)人員每天兩次對(duì)冷藏區(qū)域內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。（2)冷藏設(shè)施要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄.養(yǎng)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障,應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售,做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。制度1