醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊

XX醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊

（根據(jù)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版）

文件名稱質(zhì)量手冊文件編號(hào)SMP.QA-QM-01

起草人起草日期年月日

審核人審核日期年月日

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)口期年月口

生效日期年月日版本號(hào)1

綜合辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、財(cái)務(wù)部、供應(yīng)剖、銷

分發(fā)部門

售部、化驗(yàn)室、倉儲(chǔ)辦、生產(chǎn)車間

目錄

1總則

1.1頒布令

1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書

1.3企業(yè)概況

1.4編制質(zhì)量手冊的目的

1.5編制說明

1.6質(zhì)量手冊的適用范圍

1.7企業(yè)地址與通訊聯(lián)絡(luò)方式及號(hào)碼

1.8質(zhì)量手冊的發(fā)放體系

1.9質(zhì)量手冊持有者的責(zé)任

1.10質(zhì)量手冊的宣傳貫徹

1.11以上活動(dòng)涉及的各部門與人員的職責(zé)及權(quán)限

2質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

3公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖

4管理者承諾

5質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé)

6質(zhì)量管理體系

7資源的提供與管理

8產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)

9原材料提供

10生產(chǎn)過程的質(zhì)量操縱

11產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)操縱

12不合格品的管理

13質(zhì)量文件管理

14自檢審核

15質(zhì)量改進(jìn)前言

1總則

1.1頒布令

為規(guī)范本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高企業(yè)的管

理水平，使本企業(yè)質(zhì)量管理與現(xiàn)代管理方式接軌，依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010

修訂）》及IS09001：:2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求并結(jié)合本公司的實(shí)際情況，編制了該質(zhì)量

手冊，并在此基礎(chǔ)上建立了質(zhì)量管理體系。

本企業(yè)以本手冊為質(zhì)量管理規(guī)范，手冊包含：

1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍；

2、對企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件的引用；

3、企業(yè)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

本手冊闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，是實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理的法規(guī)性與綱領(lǐng)性

文件，本手冊為第一版，本企業(yè)全體員工要認(rèn)真貫徹實(shí)施。

經(jīng)理：

年月日

1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書

為加強(qiáng)對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運(yùn)行,

并真正長期地堅(jiān)持實(shí)施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，任命XXX為本企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)是:

1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施與保持；

2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績與任何改進(jìn)的要求：

3、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的質(zhì)量意識(shí)；

4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)；

5、確保公司質(zhì)量管理體系能持續(xù)改進(jìn)其有效性，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中

污染、交叉污染與混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)固地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的藥品。

經(jīng)理：

年月日

1.3企業(yè)概況：

通化XXX藥業(yè)股份有限公司始建于……

公司注冊資木1022萬元人民幣，公司自成立以來，以市場需求為導(dǎo)向，以科技創(chuàng)

新以依托，發(fā)揮長白山中藥資源的優(yōu)勢，研制開發(fā)了一大批技術(shù)含量高、療效顯著的醫(yī)

藥產(chǎn)品。要緊生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑3大劑型中成藥與化學(xué)藥品。每年可生產(chǎn)膠

囊劑1.5億粒，片劑1.5億片，顆粒劑2千萬袋。固體制劑車間于2009年通過省局的

GMP認(rèn)證。

廠區(qū)總占地面積16424平方米，建筑面積10532.66平方米，其中生產(chǎn)廠房面積

3524.64平方米，倉庫面積2509.4平方米，化驗(yàn)室面積474.3平方米，辦公面積1800

平方米，完全按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)建設(shè)。生產(chǎn)車間主體使用國內(nèi)先進(jìn)的彩鋼板，配備

新購置的生產(chǎn)設(shè)備，其性能能滿足本公司生產(chǎn)需求。車間工藝布局合理，與生產(chǎn)要求相

習(xí)慣并符合GMP要求。

公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)七個(gè)職能部門，分別為質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)

備管理部、供應(yīng)部、綜合部、財(cái)務(wù)部、銷售部。藥業(yè)公司現(xiàn)有職工120人，其中，專業(yè)

技術(shù)人員36人，工程技術(shù)人員27人，占職工總?cè)藬?shù)的41.2%,化驗(yàn)室人員7名，占職

工總?cè)藬?shù)的5%o

公司全面推行GMP,秉承“致力據(jù)巧、信守育卷”的經(jīng)營理念，堅(jiān)持以“科學(xué)管理、

質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì),服務(wù)”的方針，本著“人品打造福品，嵌信裾就輝煌”的企業(yè)宗旨，建

立了仝面質(zhì)量管理體系，通過改進(jìn)產(chǎn)品工藝，生產(chǎn)設(shè)備，引進(jìn)高新技術(shù)，積存了豐富的

藥品生產(chǎn)與管理經(jīng)驗(yàn)，成為技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、設(shè)備儀器精良、檢測手段完

善，具有較強(qiáng)生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

1.4編制質(zhì)量手冊的目的

質(zhì)量手冊是闡明本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述其質(zhì)量管理體系的文件，它的內(nèi)

容涵蓋了影響藥品質(zhì)量的所有因素，包含確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃

的全部活動(dòng)。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的目的是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、提高質(zhì)量。質(zhì)量手

冊是指導(dǎo)企業(yè)人員的行為準(zhǔn)則，是使本企業(yè)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的

法定文件。通過本手冊的貫徹執(zhí)行能夠更好地保證本企業(yè)的產(chǎn)品為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，

以事實(shí)上現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益雙贏的目的。

1.5編制說明

1.5.1手冊內(nèi)容

本手冊系根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09001：2000《質(zhì)量管

理體系一要求》與本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包含：

（1）公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包含了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》

及IS0900L2000標(biāo)準(zhǔn)為全部要求；

（2）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；

（3）對質(zhì)量管理體系所包含的過程順序與相互作用的表述。

1.5.2術(shù)語與定義

本手冊使用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09000：2000《質(zhì)量管理

體系一一基本原理與術(shù)語》的術(shù)語與定義。

1.5.3本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有有關(guān)

事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以

外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理文件回收登記。

1.5.4手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。

1.5.5在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到

質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對手冊予

以修改，執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)類文件的編制與管理規(guī)程》（SMP.QA-JC-02）的有關(guān)規(guī)定。

1.6質(zhì)量手冊的適用范圍：

本手冊適用于本企業(yè)生產(chǎn)過程操縱及企業(yè)管理環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理各項(xiàng)活動(dòng)，

1.7企業(yè)地址與通訊聯(lián)絡(luò)方式及號(hào)碼：

企業(yè)名稱：通化xxxx股份有限公司

郵政編碼:134100

電話：

傳真：

經(jīng)理：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

1.8質(zhì)量手冊的發(fā)放體系

質(zhì)量手冊是作為企業(yè)的法定文件，是企業(yè)的管理準(zhǔn)則，應(yīng)發(fā)至到每個(gè)職工，以便于

執(zhí)行與管理監(jiān)督，企業(yè)設(shè)專人保管一冊存檔備查。

1.9質(zhì)量手冊持有者的責(zé)任

手冊持有者負(fù)責(zé)及時(shí)按照修訂通知的要求換版，換頁或者修改，并在手冊的修改記

錄中登記。使用換頁形式換掉的舊版頁由手冊持有者銷毀。整個(gè)手冊換版的舊版在收到

新版同時(shí)交回技術(shù)負(fù)責(zé)人處理。

1.10質(zhì)量手冊的宣傳貫徹

該手冊是企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)管理的基本保證，在實(shí)施中應(yīng)組織職工認(rèn)真學(xué)習(xí)與執(zhí)

行，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織成立實(shí)施質(zhì)量管理內(nèi)容的監(jiān)督檢查組，進(jìn)行日檢查、月評(píng)

比、年終總結(jié)，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，嚴(yán)肅質(zhì)量工作制度，樹立“天道酬勤、以質(zhì)取信，創(chuàng)立品牌、

持之以恒”的價(jià)值觀念。

1.11以上活動(dòng)涉及的各部門與人員的職責(zé)及權(quán)限

各部門應(yīng)對手冊的實(shí)施、管理、修訂負(fù)責(zé)，除涉及的各部門外，其他人員不得干預(yù)

手冊在執(zhí)行過程中的一切活動(dòng)。

2質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于制定形成

文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的要求，在企業(yè)總的經(jīng)營宗旨與方向框架內(nèi)，制定了企業(yè)的

質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，茲正式頒布執(zhí)行。

2.1質(zhì)量方針：科學(xué)管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù)

以科技為動(dòng)力以質(zhì)量求生存

人品打造精品，誠信鑄就輝煌

通過建立、實(shí)施與保持一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量、環(huán)境及藥品安全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,

樹立“誠信為本”的企業(yè)形象，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，以科學(xué)的管理方式，以最好的

質(zhì)量與最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心并持續(xù)改進(jìn)實(shí)現(xiàn)我們對顧客的承

諾。

（1）本方針與企業(yè)的“致力精巧、信守商譽(yù)”的經(jīng)營方針相習(xí)慣、協(xié)調(diào)，

表達(dá)了滿足要求、遵守法規(guī)與持續(xù)改進(jìn)的承諾。

（2）各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定并落實(shí)相應(yīng)的質(zhì)量管理目標(biāo)，并將綜合管理方針

宣貫至每一位員工使之變成為始終如一的行為。

（3）企業(yè)應(yīng)不斷順寸綜合管理方鉆4行適宜性評(píng)審，并適時(shí)修改。

（4）本企業(yè)員工務(wù)必牢記本方針并努力付諸實(shí)施。

我們的目標(biāo)是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時(shí)達(dá)到

為顧客服務(wù)的使命。

經(jīng)理：

年月口

2.2質(zhì)量目標(biāo)

為了貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，企業(yè)制定了質(zhì)量手冊，要求各部門

應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)與貫徹實(shí)施。全體員工務(wù)必認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，建立健全完整的質(zhì)

量保證體系，各項(xiàng)工作才能夠有效開展，有了好的工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量才能得到保證，我

們的目標(biāo)才能夠?qū)崿F(xiàn)。建立健全質(zhì)量管理體系，就是要求企業(yè)每一位與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的員

工，都務(wù)必有勝任本職工作的技能，并明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任與目標(biāo)。按質(zhì)量手冊的要求,

做好工作。保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性與有效性；企業(yè)的質(zhì)量管理體系要始終處

于持續(xù)改進(jìn)狀態(tài)，要不斷用創(chuàng)新意識(shí)去實(shí)現(xiàn)企業(yè)的制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、經(jīng)營創(chuàng)新以促進(jìn)

企業(yè)業(yè)績的不斷提高。

質(zhì)量目標(biāo)是：

（1）產(chǎn)品合格率100%；

（2）產(chǎn)品市場監(jiān)督檢驗(yàn)合格率100%；

（3）市場反饋消費(fèi)者滿意率不得低于95%；

（4）售后服務(wù)滿意率達(dá)100%o

企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2（）1（）修訂）》要求，產(chǎn)品嚴(yán)格按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)與質(zhì)量檢驗(yàn)要求進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)，確保出廠放行的產(chǎn)品全項(xiàng)合格，不合格產(chǎn)品決不出

廠。

質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)施、保持與持續(xù)改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)原則，也是質(zhì)

量管理體系有效性評(píng)價(jià)的根據(jù)，企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、各部門與全體

員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、懂得質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，并在實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)中貫徹實(shí)施。

企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)在企業(yè)各有關(guān)職能與層次上進(jìn)行了展開，并定期進(jìn)行評(píng)審與考核,

形成了自上而下的展開與自下而上的保證系統(tǒng)。

此聲明作為對內(nèi)、外的一致信息予以公布。

經(jīng)理：

年月日

3公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖

3.1公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置

見附頁1

3.2公司質(zhì)量管理體系圖

見附頁2

4管理者承諾

4.1以總經(jīng)理為首的最高管理層務(wù)必為企業(yè)質(zhì)量管理體系的進(jìn)展與不斷完善做出

鄭重承諾，具體表達(dá)在：

（1）根據(jù)企'業(yè)實(shí)際制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)與指標(biāo)，并確保在企'也有關(guān)部門與

層次上展開。

（2）確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客或者有關(guān)法律法規(guī)要求，并向企業(yè)有關(guān)人員傳達(dá)滿

足顧客要求及有關(guān)法律法規(guī)要求對企業(yè)的重要性。

（3）確保質(zhì)量管理體系各個(gè)過程的實(shí)施，獲得必要的人、機(jī)、料、法、環(huán)等資

源。

（4）總經(jīng)理主持進(jìn)行管理評(píng)審，確認(rèn)并持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性與習(xí)慣性。

4.2以顧客、有關(guān)方為關(guān)注焦點(diǎn)

（1）應(yīng)確保本企業(yè)通過市場調(diào)研等方式明確顧客的要求及其期望，視所有經(jīng)銷商、

分銷商、終端賣場與消費(fèi)者為企業(yè)顧客。

（2）應(yīng)確保本企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品時(shí)，以消費(fèi)者為中心，確保本企業(yè)

的產(chǎn)品質(zhì)量，確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程滿足GMP要求。

（3）應(yīng)確保企業(yè)關(guān)注政府、社區(qū)、顧客等有關(guān)方對企業(yè)環(huán)境績效的要求與意見。

確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程遵守國家有關(guān)污染預(yù)防與環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī)。

（4）企業(yè)通過對顧客滿意度的調(diào)查與員工、有關(guān)方各類意見、埋怨的收集分析,

識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，制定并實(shí)施相應(yīng)措施，滿足顧客及有關(guān)方要求。

（5）企業(yè)通過廣泛的信息交流來獲取消費(fèi)者與有關(guān)方的信息，包含埋怨、法律

法規(guī)及要求、供方能力等。并予以妥善處理。

（6）針對可望施加環(huán)境影響的有關(guān)方，企業(yè)制定措施并以企業(yè)可實(shí)現(xiàn)的方式通

知與監(jiān)督有關(guān)方，以確保企業(yè)管理承諾的熨現(xiàn)。

（7）企業(yè)的管理方針可為有關(guān)方所獲取。

（8）企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品與服務(wù)的質(zhì)量安全及環(huán)境績效，更好滿足經(jīng)銷商、分銷

商、終端賣場與有關(guān)方的需要與期望。

5質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé)

5.1質(zhì)量方針的制定要求

本企業(yè)的質(zhì)量方針是由企業(yè)高層管理者制定并已正式文件簽發(fā)的對質(zhì)量的總體要

求與方向，及其質(zhì)量構(gòu)成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，

是制定質(zhì)量有關(guān)職能的基礎(chǔ)。應(yīng)確保質(zhì)量方針：

（1）與企業(yè)的宗旨相適合；

（2）承諾滿足客戶需求與法規(guī)要求與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；

（3）提供制定與評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

（4）在組織內(nèi)得到溝通與懂得；

（5）在持續(xù)習(xí)慣性方面得到評(píng)審。

質(zhì)量方針應(yīng)包含對滿足顧客要求、持續(xù)改進(jìn)管理體系、預(yù)期追求的質(zhì)量目標(biāo)、遵守

有關(guān)法律法規(guī)與其他要求所做出承諾。質(zhì)量方針是通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定

并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的。

質(zhì)量方針的地位及貫徹

質(zhì)量方針應(yīng)為制訂與評(píng)審管理目標(biāo)與指標(biāo)提供框架；

應(yīng)與目標(biāo)相對應(yīng)，其內(nèi)容應(yīng)便于管理目標(biāo)逐層分解.；

質(zhì)量方針應(yīng)在本企業(yè)的各層次上達(dá)到溝通與懂得。

質(zhì)量方針的管理及實(shí)施

本企業(yè)的質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布。

定期進(jìn)行質(zhì)量方針的適宜性評(píng)審與修訂。

經(jīng)理組織制定質(zhì)量目標(biāo)并通過目標(biāo)展開與實(shí)施使質(zhì)量方針得以實(shí)現(xiàn)。

各部門通過本部門管理目標(biāo)實(shí)施使管理方針得以實(shí)現(xiàn)。

在管理方針制定、保持、實(shí)施過程中，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)得到充分溝通與懂得一致，認(rèn)真

貫徹執(zhí)行，不同意有偏離行為。

企業(yè)應(yīng)考慮有關(guān)方或者公眾的要求，以適當(dāng)?shù)姆绞焦_企業(yè)的管理方針，

5.2管理職責(zé)

職責(zé)與權(quán)限

總經(jīng)理應(yīng)確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件與溝通。

總經(jīng)理應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行與驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，

并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性與權(quán)限。本手冊對公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)中各部門

管理人員的任務(wù)、職責(zé)、權(quán)限與接口進(jìn)行規(guī)定，以便于進(jìn)行有效質(zhì)量管理。

詳見本公司《崗位責(zé)任》。

5.2.1總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)

（1）制定質(zhì)量方針，批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)與環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)。

（2）批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》與程序文件。

（3）確保藥品質(zhì)量管理活動(dòng)獲得所必需的資源。

（4）確保建立、實(shí)施與保持有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)。

（5）確保企業(yè)全體員工提高質(zhì)量意識(shí)與法律意識(shí)。

（6）決定有關(guān)管理方針與持續(xù)改進(jìn)的措施，

（7）任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人，授權(quán)管理企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)活動(dòng)。

（8）主持管理評(píng)審。

（9）全面負(fù)責(zé)所轄部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)。

（10）總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或者會(huì)議等各類方式使全體員工都能樹立質(zhì)

量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求與法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)

地加強(qiáng)員工對質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。

5.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

（1）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、組織與規(guī)范企'業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工

作。

（2）組織建立與完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確

保其有效運(yùn)作。

（3）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品與成品符合注冊批準(zhǔn)的要求

與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保完成必要的檢驗(yàn)；

（4）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)均符合有關(guān)法規(guī)、

藥品注冊要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

（5）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法與其他質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；

（6）所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的審核與批準(zhǔn)；

（7）確保所有重大偏差與檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已通過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

（8）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)；

（9）產(chǎn)品召回及不合格品處理的批準(zhǔn)；

（10）確保完成各類必要的確認(rèn)或者驗(yàn)證工作，審核與批準(zhǔn)確認(rèn)或者驗(yàn)證方案與報(bào)

告；監(jiān)督廠房與設(shè)備的保護(hù)，以保證其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（11）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；審核與批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;

（12）評(píng)估與批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

（13）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確定與監(jiān)控物料與產(chǎn)品的貯存條件；

（14）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴己通過調(diào)

查，并得到及時(shí)、正確的處理；督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與報(bào)告的職

責(zé)；

（15）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)固定性考察計(jì)劃，收集匯總穩(wěn)固性考察數(shù)據(jù)，并負(fù)責(zé)

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，每色至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧

分析情況；

（16）監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況，制定GMP自檢計(jì)劃并組織實(shí)施GMP自檢，完成自檢

報(bào)告，檢查落實(shí)整改計(jì)劃；在企業(yè)同意藥品GMP認(rèn)證或者藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查

期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個(gè)

工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；每年至少一次向藥

品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況；

（17）確保化驗(yàn)室與質(zhì)量管理人員都已通過必要的上崗前培訓(xùn)與繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)

實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（18）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

（19）審核監(jiān)咨質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況；

（20）批準(zhǔn)糾正與預(yù)防措施及跟蹤措施后的效果；

（21）公司或者部門培訓(xùn)計(jì)劃的制定或者監(jiān)督實(shí)施；

（22）確保所有生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄按要求儲(chǔ)存；

（23）完成總經(jīng)理交給的其它任務(wù)，向總經(jīng)理匯報(bào)重大質(zhì)量事故、嚴(yán)重不良反應(yīng)、

退貨與召回產(chǎn)品處理等，

（24）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立與保持；

（25）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包含改進(jìn)的需求；

（26）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。

5.2.3生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)副總經(jīng)理職責(zé)）

（1）負(fù)責(zé)公司各時(shí)期、各產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃及其各類資源配給計(jì)劃的審批工作，

確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量;

（2）負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及操作規(guī)程等文件，確保嚴(yán)格執(zhí)

行與生產(chǎn)操作有關(guān)的各類操作規(guī)程；

（3）確保批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄通過指定人員審核并送交質(zhì)量管理雷門；

（4）確保廠房與設(shè)備的保護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（5）負(fù)責(zé)組織設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證等GMP驗(yàn)證工作，

確保完成各類必要的驗(yàn)證工作；

（6）確保企業(yè)所有有關(guān)人員都已通過必要的上崗前培訓(xùn)與繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)

際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（7）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（8）確定與監(jiān)控物料與產(chǎn)品的貯存條件；

（9）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；

（10）負(fù)責(zé)組織公司各類新產(chǎn)品、新工藝的試生產(chǎn)及技術(shù)革新；

（11）負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)管理工作；

（12）負(fù)責(zé)組織制訂或者修訂公司物料消耗足額管理、能耗管理、設(shè)備維修費(fèi)

用管理，加強(qiáng)公司生產(chǎn)成本的操縱；

（13）負(fù)責(zé)主持公司生產(chǎn)調(diào)度例會(huì)，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各類問題，保障生

產(chǎn)的正常進(jìn)行；確保生產(chǎn)過程及生產(chǎn)設(shè)備的偏差或者變更都通過調(diào)查、處理、評(píng)估

與批準(zhǔn)。

（14）積極組織公司內(nèi)各部門加強(qiáng)溝通與協(xié)作，保證各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)的全面

完成；

（15）確保部門內(nèi)部自檢與糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行；

（16）參與不合格品、召回產(chǎn)品與退貨產(chǎn)品的處理；

（17）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（18）確保所有生產(chǎn)記錄按要求儲(chǔ)存；

（19）定期向總經(jīng)理匯報(bào)所分管的工作，并完成其交辦的其他工作。

5.2.4生產(chǎn)技術(shù)部

（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修訂；

（2）制定生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令，落實(shí)生產(chǎn)管理的各項(xiàng)規(guī)定；

（3）負(fù)責(zé)做好生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，生產(chǎn)月報(bào)與年報(bào)工作；

（4）掌握銷售信息，最大限度保證按時(shí)、按量提供客戶要求產(chǎn)品，完成生產(chǎn)計(jì)劃；

（5）按GMP要求搞好生產(chǎn)調(diào)度與管理；

（6）負(fù)責(zé)組織設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證等GMP驗(yàn)證工作；

（7）負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝改進(jìn)，保證生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)收率、降低生產(chǎn)成本；

（8）負(fù)責(zé)制定本幫門年度培訓(xùn)計(jì)劃與監(jiān)督與落實(shí)情況；

5.2.5綜合辦公室

（1）在總行政副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，綜合辦公室根據(jù)本公司產(chǎn)品與服務(wù)的流程，設(shè)

計(jì)本公司的組織機(jī)構(gòu)，報(bào)經(jīng)董事長批準(zhǔn)后執(zhí)行；

（2）根據(jù)本公司產(chǎn)品與服務(wù)的需求，描述各職能部門的崗位職責(zé)，根據(jù)各部門崗

位職責(zé)，確定部門負(fù)責(zé)人與員工的素養(yǎng)要求，工資福利待遇，報(bào)行政副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，

簽訂勞動(dòng)合同；

（3）負(fù)責(zé)公司的年度培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)的組織實(shí)施，建立員工培訓(xùn)檔案；

（4）在行政副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)各部門員工的招聘、評(píng)估、錄用、辭職及辭

退的管理工作并制定考評(píng)方案晉升的條件等人事管理制度；

（5）負(fù)責(zé)檔案室的管理工作，建立檔案室的管理制度，健全各類檔案；

（6）按GMP的耍求負(fù)責(zé)各部門人員的體檢工作，有體檢記錄與員工健康情況匯總

表；

5.2.6質(zhì)量管理部

（1）負(fù)責(zé)物料進(jìn)廠到產(chǎn)品發(fā)運(yùn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)符合注冊要求與質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)；

（2）負(fù)責(zé)物料的取樣、放行，確保使用的物料正確無誤。生產(chǎn)管理與質(zhì)量操縱活

動(dòng)符合GMP要求，中間產(chǎn)品得到有效操縱，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)與復(fù)核,

審核產(chǎn)品的放行；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的管理、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)固性考察及結(jié)果匯總；

（3）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對要緊物料供應(yīng)商（特

別是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，對質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決

權(quán)，監(jiān)控公司物料、中訶品及成品的儲(chǔ)存條件；

（4）負(fù)責(zé)組織公司的自檢，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性與適用性，制定

糾正預(yù)防措施，并監(jiān)督實(shí)施效果；

（5）負(fù)責(zé)審核與GMP有關(guān)的文件，弁負(fù)責(zé)公司的文件體系，以保證系統(tǒng)的有效運(yùn)行;

（6）負(fù)責(zé)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估與管理，并儲(chǔ)存所有變更的文件與

記錄；

（7）負(fù)責(zé)偏差的分類，評(píng)估對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查、實(shí)施的追

蹤、結(jié)果的評(píng)估，保持偏差調(diào)查、處理的文件與記錄；

（8）負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，并對回顧分析的結(jié)果

進(jìn)行評(píng)估，對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢；

（9）負(fù)責(zé)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，并全面記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查、報(bào)告與參與處理；

（10）負(fù)責(zé)投訴的管理，參與投訴的記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查與處理，并定期回顧分析投

訴記錄；

（11）參與公司進(jìn)行的確認(rèn)或者驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有

效操縱；

（12）負(fù)責(zé)藥品的（召回或者）退貨，參與［召回或者）退貨產(chǎn)品的檢查、檢驗(yàn)、

調(diào)查、評(píng)估與處理；

（13）審核不合格品的處理程序；

（14）制定公司或者者部門內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，按要求組織培訓(xùn)并考核，確保質(zhì)量人員

通過上崗前培訓(xùn)并進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)；

（15）負(fù)責(zé)按要求儲(chǔ)存所有質(zhì)量過程記錄；

（16）負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；

5.2.7銷售部

（1）實(shí)施質(zhì)量管理體系有關(guān)的程序文件、針對不合格項(xiàng)判定實(shí)施糾正、預(yù)防措施；

（2）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售工作；

（3）負(fù)責(zé)對顧客需求的確認(rèn)及合同或者訂單的評(píng)審，確保按時(shí)交貨；

（4）負(fù)責(zé)與顧客的溝通，及時(shí)反映、匯合、反饋顧客信息與藥品不良反應(yīng)，并儲(chǔ)存

書面記錄；

（5）定期向顧客做顧客滿意度調(diào)查，填寫調(diào)查記錄，并匯總分析；

（6）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)；

（7）嚴(yán)格執(zhí)行采購合同，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品外特性的驗(yàn)證，關(guān)于不合格品實(shí)施退貨處理；

（8）負(fù)責(zé)采購過程中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)的管理；

（9）負(fù)責(zé)制定本部門的各項(xiàng)管理制度，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行。

6質(zhì)量管理體系

6.1目的

說明對公司建立、實(shí)施與保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及質(zhì)量管理體系文件編制

的總要求。

6.2質(zhì)量管理體系要完成的工作內(nèi)容

（1）公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的管理文件；

（2）明確過程操縱的方法及過程之間相互順序與相互作用；通過識(shí)別、確定、監(jiān)

控、分析等對過程進(jìn)行管理；

（3）對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，熨現(xiàn)組織的質(zhì)量方釬與目標(biāo)；

確保這些過程的有效運(yùn)行與操縱所需的準(zhǔn)則與方法；

（4）確保能夠獲得必要的資源與信息，以支持這些過程的運(yùn)行與對這些過程的監(jiān)

督；

（5）對過程進(jìn)行監(jiān)控與分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行

持續(xù)的改進(jìn)。

6.3質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)。

6.3.1按照《藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求及公

司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

6.3.2公司質(zhì)量管理文件結(jié)構(gòu)：

（1）形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；

（2）質(zhì)量手冊；

(3)為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行與操縱所需的文件；

(4)符合IS09001：2000及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄；

(5)國家或者地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；

(6)公司應(yīng)對每一品種或者劑型建立與保持一套檔案，包含產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)要求、

產(chǎn)品的所有變更、處理措施等等。

6.3.3文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、

目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性與適宜性。

6.3.4文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力

素養(yǎng)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于懂得應(yīng)用。

6.3.5文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或者照片、樣件等。

7資源的提供與管理

7.1資源的提供

7.1.1為實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過程，同時(shí)為改善環(huán)境績效、

達(dá)到顧客滿意，保證藥拈安全，總經(jīng)理應(yīng)確定并確保提供必需的資源，包含人力資源、

信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。

7.1.2各部門負(fù)責(zé)按有關(guān)規(guī)定對相應(yīng)的資源進(jìn)行有效的管理，并通過日常的監(jiān)控

來評(píng)價(jià)資源配置是否充足、適宜。

7.1.3當(dāng)顧客與有關(guān)方的要求變化導(dǎo)致資源需求變化時(shí)，企業(yè)要確保及時(shí)提供所

需的資源，以滿足體系持續(xù)改進(jìn)的要求，繼而增進(jìn)顧客的信任與滿意，同時(shí)滿足有關(guān)方

的要求。

7.2人力資源

7.2.1總則

綜合辦公室對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量安全衛(wèi)生及可能對環(huán)境產(chǎn)生重大影響的人員的教

育、培訓(xùn)、技能與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行識(shí)別與操縱。明確規(guī)定各崗位責(zé)權(quán)，規(guī)范了員工的招聘錄用、

培訓(xùn)、考評(píng)、委派、調(diào)動(dòng)、換崗等工作流程，以確保人力資源的優(yōu)化整合，使所有崗位

人員勝任其工作。

行政副總是人力資源的領(lǐng)導(dǎo)，其他部門配合管理與操縱。

能力、意識(shí)與培訓(xùn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)對從事影響質(zhì)量、藥品安全與生產(chǎn)操作的人員能力（包含

學(xué)歷、培訓(xùn)技能與經(jīng)歷）提出要求并進(jìn)行確認(rèn)與管理，選拔與招聘符合能力要求的員工，

以保證所有崗位的人員滿足要求。

人力資源負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確定各類人員的培訓(xùn)需求，編制培訓(xùn)計(jì)劃，通過培訓(xùn)，提高員

工的質(zhì)量意識(shí)、環(huán)境參與意識(shí)、藥品安全衛(wèi)生意識(shí)與按章作業(yè)意識(shí)，為實(shí)現(xiàn)囪位管理目

標(biāo)、指標(biāo)做奉獻(xiàn)。

所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵、特殊過程與關(guān)鍵操縱點(diǎn)的人員務(wù)必通過培訓(xùn)，并

取得相應(yīng)的崗位證書或者培訓(xùn)合格后方可上崗。

產(chǎn)生重大環(huán)境影響的重要環(huán)境崗位人員與可能產(chǎn)生藥品安全危害的關(guān)鍵操縱點(diǎn)崗

位人員進(jìn)行應(yīng)知、應(yīng)會(huì)培訓(xùn)與考核，使其具備本崗位應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)能力。

工作涉及、影響管理目標(biāo)、指標(biāo)實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行宣傳與適當(dāng)培訓(xùn)，以保證其滿

足要求。

對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過理論考試、操作技能考核、業(yè)績評(píng)定與個(gè)別考察等

方法，評(píng)價(jià)通過培訓(xùn)的人員是否具備所需的能力。

員工教育、培訓(xùn)與資格的有關(guān)記錄要存檔。

7.3員工的培訓(xùn)

綜合辦公室負(fù)責(zé)人組織安排新、老員工的培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，其它各部門協(xié)助并具體負(fù)責(zé)

本部門員工的專業(yè)技能培訓(xùn)工作，并定期組織考核。企業(yè)員工培訓(xùn)包含：

培訓(xùn)對象

對新招聘員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，崗前培訓(xùn)的內(nèi)容要緊是學(xué)習(xí)企業(yè)的規(guī)章制度，基本崗位知識(shí)，

實(shí)際操作技能，基本專業(yè)知識(shí)，以使較快地習(xí)慣工作。

對老員工進(jìn)行在職培訓(xùn)，員工在職培訓(xùn)要緊是從實(shí)際出發(fā)，更新專業(yè)知識(shí)，學(xué)習(xí)新

的業(yè)務(wù)與技術(shù)。員工培訓(xùn)要按計(jì)劃、分批、分階段實(shí)施，要結(jié)合實(shí)際，注重有用性，逐

步提高員工隊(duì)伍綜合素養(yǎng)。

培訓(xùn)內(nèi)容

（1）員工培訓(xùn)要緊應(yīng)根據(jù)其從事的實(shí)際工作需要，以崗位培訓(xùn)與專業(yè)培訓(xùn)為主。

（2）管理人員應(yīng)學(xué)習(xí)與掌握現(xiàn)代管理理論與技術(shù)，充分熟悉政府的有關(guān)方針、

政策與法規(guī)，提高市場預(yù)測能力、決策能力與操縱能力。

（3）專業(yè)技術(shù)人員如財(cái)會(huì)人員，工程技術(shù)人員、技術(shù)操作員等應(yīng)按照各自專業(yè)

進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，掌握本專業(yè)的基礎(chǔ)理論與業(yè)務(wù)操作方法，提高專業(yè)技能。

（4）基層管理人員應(yīng)通過培訓(xùn)充實(shí)自己的知識(shí)，提高實(shí)際工作能力。

（5）基層工作人員須學(xué)習(xí)企業(yè)及本部門各項(xiàng)規(guī)章制度，掌握各自囪位職責(zé)，學(xué)

會(huì)業(yè)務(wù)知識(shí)與操作技能，

（6）企業(yè)的其他人員也應(yīng)根據(jù)本職工作的實(shí)際需要主動(dòng)參加有關(guān)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)I。

（7）公司全體職工都要學(xué)習(xí)跟藥品生產(chǎn)有關(guān)的法律法規(guī)與GMP有關(guān)知識(shí)，并要

根據(jù)實(shí)際需要適時(shí)調(diào)整學(xué)習(xí)內(nèi)容。

培訓(xùn)方法

由部門領(lǐng)導(dǎo)、專業(yè)教師講課，系統(tǒng)地講授專業(yè)理論知識(shí)、業(yè)務(wù)知識(shí)，提高專.業(yè)人員

的理論水平與專業(yè)素養(yǎng)，

本企業(yè)業(yè)務(wù)骨干介紹經(jīng)驗(yàn)，傳幫帶。

組織員工到優(yōu)秀企業(yè)參觀學(xué)習(xí)，實(shí)地觀摩。

培訓(xùn)形式

集中授課培訓(xùn)、不一致崗位專題培訓(xùn)、專人專業(yè)培訓(xùn)等多種形式。

培訓(xùn)考核

外出培訓(xùn)結(jié)束后，受訓(xùn)人員應(yīng)寫一份全面的培訓(xùn)總結(jié)，交企業(yè)經(jīng)理批閱后，由綜合

部檔案管理員負(fù)責(zé)存入個(gè)人檔案，期間學(xué)習(xí)態(tài)度要端正，目的明確，取得良好成績與證

書后，方可憑據(jù)報(bào)銷、否則，不予報(bào)銷。

內(nèi)部培訓(xùn)完將定期、不定期進(jìn)行檢查、考核，并記入檔案。作為員工業(yè)績考核根據(jù)。

對培訓(xùn)期間，學(xué)習(xí)不認(rèn)真，考核成績不合格，將根據(jù)具體情況予以通報(bào)批判、警告

等行政處分，直至開除，

7.4與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)人員的要求

確保與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員務(wù)必符合下列要求：

7.4.1新進(jìn)企業(yè)的人員務(wù)必經(jīng)體檢合格后方可上崗；

7.4.2生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員每年務(wù)必進(jìn)行一次健康檢查，必要時(shí)作臨時(shí)健康檢查；

凡患有有礙藥品衛(wèi)生的疾病者，不得上崗；

7.4.3生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員務(wù)必保持個(gè)人清潔，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車

間；工作時(shí)不得戴首飾、手表，不得化裝；進(jìn)入車間時(shí)務(wù)必洗手并穿著工作服、帽、鞋,

離開車間時(shí)務(wù)必?fù)Q下工作服、帽、鞋。

7.4.4生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員務(wù)必通過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上鹵；

7.4.5務(wù)必配備足夠數(shù)量的、具備相應(yīng)資格的專業(yè)人員從事質(zhì)量管理工作。

7.5設(shè)施、設(shè)備管理及工作環(huán)境

7.5.1生產(chǎn)設(shè)施的識(shí)別、提供與保護(hù)

7.5.1.1設(shè)施的識(shí)別

公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包含：工作場所（車間、辦公場所等）、設(shè)

備與工具（包含工、卡、量具）、軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、

通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等，

7.5.1.2設(shè)施的提供

a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放使用。

關(guān)于大型、精密設(shè)莖或者關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施務(wù)必有操作規(guī)程，有關(guān)操作人

員由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。

b）設(shè)備工程部部制定“預(yù)防性保護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程”（SMP.SB-SL-08）,規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)

目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。設(shè)備工程部每月收集

“設(shè)備操作日志”（SMP.SB-SL-整理入檔并作為制定年度計(jì)劃的根據(jù)。

c）設(shè)備工程部每年12月擬定下年度的“預(yù)防性保護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃”（SMP.SB-SL-08-01）,

發(fā)至各部門執(zhí)行。

d）日常生產(chǎn)中；車間無法排除的故障，應(yīng)及時(shí)報(bào)設(shè)備管理部檢修。檢修中的設(shè)施

應(yīng)掛黃色待維修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收可使用。設(shè)備工程部應(yīng)

將檢修情況記錄相應(yīng)的“設(shè)備操作日志”（SMP.SB-SL-01-01）上。

e）現(xiàn)場使用的設(shè)備應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便于保護(hù)保養(yǎng)。

7.5.1.3設(shè)備的報(bào)廢

a）對無法修復(fù)或者無使用價(jià)值的設(shè)備，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫“設(shè)備報(bào)廢申請單”

（SMP.SB-SL-14-01）,經(jīng)生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后報(bào)廢，設(shè)備工程部在“設(shè)備臺(tái)賬”

（SMP.SB-SL-01-04）中注明己報(bào)廢情況。

b）對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫“設(shè)備報(bào)廢申請單”

（SMP.SB-SL-14-01）報(bào)設(shè)備總監(jiān)批準(zhǔn)，即可報(bào)廢，

c）報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)掛黑色報(bào)廢牌。

7.5.2工作環(huán)境

綜合部應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人與物

的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作'也場所務(wù)必的基礎(chǔ)設(shè)施，制造良好的工

作環(huán)境，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場所務(wù)必的基礎(chǔ)設(shè)施，制造良好的工

作環(huán)境，包含：

配置適用的廠房，艱據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕與潮濕；配置必要

的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫、濕度與職業(yè)衛(wèi)生、安全；生產(chǎn)技術(shù)部對車間設(shè)施實(shí)

行定置管理，要考慮人體安全防護(hù)的要求，努力提高工作效率；確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)

法規(guī)的要求。

7.7生產(chǎn)環(huán)境

（1）生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保持本部門的安全、衛(wèi)生及綠化管理工作。根據(jù)有關(guān)安全

操作規(guī)定與規(guī)程組織生產(chǎn)，必要時(shí)，生產(chǎn)人員穿戴安全防護(hù)用品，使用安全防護(hù)設(shè)施，

確保生產(chǎn)人員符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。

（2）噪聲排放、垃圾、污水排放操縱，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》

的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求，

生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)確保：

廠區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)裸露地面進(jìn)行了綠化；

廠區(qū)設(shè)有防蠅、防蟲、防鼠設(shè)施

生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢料的排放及處理符合國家有關(guān)規(guī)定；

企業(yè)建有與生產(chǎn)能力相習(xí)慣的倉庫；

企業(yè)生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)相互隔離，不互相妨礙。

8產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)

設(shè)計(jì)與開發(fā)包含兩個(gè)方面的內(nèi)容，其一為新產(chǎn)品的

開發(fā)，其二為現(xiàn)有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改良，設(shè)計(jì)開發(fā)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，各部門協(xié)作完成。設(shè)

計(jì)與開發(fā)要緊涵蓋下列環(huán)節(jié)內(nèi)容：

8.1策劃與立項(xiàng)

銷售管理部負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)，執(zhí)行所有設(shè)計(jì)與開發(fā)項(xiàng)目，都須通過有關(guān)調(diào)研活動(dòng)并得

出具有可行性報(bào)告后才予立項(xiàng)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)明確設(shè)計(jì)開發(fā)工作計(jì)?劃、階段劃分、各階段的評(píng)審驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)、

人員的分工及協(xié)作等內(nèi)容。

8.1.1設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的輸入，應(yīng)明確下列有關(guān)要求：

（1）如功能與性能要求。

（2）適用的有關(guān)法律、法規(guī)等要求。

（3）往常類似的設(shè)計(jì)提供的信息。

（4）設(shè)計(jì)與開發(fā)所必需的其它要求。

（5）所有這些要求都要建立書面檔案，且充分性應(yīng)得到相應(yīng)評(píng)審?fù)ㄟ^后才可作

為設(shè)計(jì)開發(fā)工作的開展根據(jù)。

8.1.2設(shè)計(jì)開發(fā)工作的開展及輸出

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出。確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出符合規(guī)定的要求C設(shè)計(jì)與開

發(fā)的輸出應(yīng)：

（1）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出以書面或者樣品形式出現(xiàn)，滿足設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入要求。

（2）為以后的采購、生產(chǎn)、檢測、確認(rèn)等工作提供相應(yīng)的規(guī)范及指導(dǎo)。

（3）包含或者引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。

（4）規(guī)定對產(chǎn)品安全與正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。

8.1.3設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審各有關(guān)部門參與，該過程由設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃確定的評(píng)

審組執(zhí)行，其職能是對設(shè)計(jì)開發(fā)工作多個(gè)階段的工作效果、工作情況進(jìn)行評(píng)審，以便：

（1）評(píng)估設(shè)計(jì)與尸發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；

（2）識(shí)別任何問題并提出需要的措施。應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果及根據(jù)評(píng)審所采取的措施。

8.1.4設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證

（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的實(shí)驗(yàn)與驗(yàn)證，各有關(guān)部門參與，其結(jié)果要確保

樣品各項(xiàng)要求滿足輸入的要求。

（2）未達(dá)到預(yù)期要求要重新進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的有關(guān)過程，確保設(shè)計(jì)開發(fā)樣品

滿足輸入的要求。

（3）當(dāng)企業(yè)無能力進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證項(xiàng)目的要求時(shí)，質(zhì)量管理部要負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)相應(yīng)

機(jī)構(gòu)介入設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證工作，協(xié)助企業(yè)獲得準(zhǔn)確的驗(yàn)證結(jié)果。

8.1.5設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)，銷售管理部及有關(guān)部門參與確認(rèn)，并將確認(rèn)

結(jié)果報(bào)總經(jīng)理審定。確認(rèn)不僅僅對其指標(biāo)的要求，還包含下列各方面之要求：

（1）生產(chǎn)成本核算的操縱及生產(chǎn)過程的復(fù)雜性。

（2）市場預(yù)測與實(shí)際市場效果。

（3）其它各有關(guān)方面的要求。

（4）銷售管理部負(fù)責(zé)展開市場試銷活動(dòng)。這些要求在輸入資料或者輸出資料中

予以明確，且在設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證工作完成后采取相應(yīng)的方法對以上要求予以確認(rèn)。

8.1.6設(shè)計(jì)開發(fā)更換的操縱

（1）當(dāng)有必要對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行更換時(shí)，首先評(píng)估更換的可行性、可靠性及對其

它有關(guān)因素的影響，確保只有獲得評(píng)估后通過的設(shè)計(jì)開發(fā)更換方能實(shí)施。

（2）對設(shè)計(jì)開發(fā)的更換，由生產(chǎn)技術(shù)部按規(guī)定執(zhí)行。

（3）所有的更換都要以書面形式提出。

9原材料提供

9.1采購

9.1.1采購過程

9.1.1.1木企業(yè)建立實(shí)施并保持“物料采購管理規(guī)程”（SMP.GY-GY-02）,以確保

采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，外包方符合規(guī)定的要求，以實(shí)施對供方（包含外包方）

與采購產(chǎn)品的操縱，供應(yīng)部負(fù)責(zé)采購操縱的歸口管理。

9.1.1.2根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或者最終產(chǎn)品結(jié)果的影響程度，決定以

采購產(chǎn)品的操縱為重要與通常兩類分別操縱。

9.1.1.3在采購操縱程序中規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)與重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，根據(jù)供方提

供滿足企業(yè)產(chǎn)品要求的能力評(píng)價(jià)與選擇供方,對選人的合格供方,編入合格供應(yīng)商名單,

確保采購在合格供方處進(jìn)行。對合格供方進(jìn)行定期重新評(píng)價(jià)，確保其滿足本企業(yè)的采購

要求。

9.1.1.4在采購操縱程序中規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)與重新評(píng)價(jià)外包方的準(zhǔn)則，根據(jù)該準(zhǔn)

則選擇、評(píng)價(jià)與重新評(píng)價(jià)外包方，確保其滿足企業(yè)的要求。

9.1.1.5評(píng)價(jià)供方與外包方的結(jié)果與評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要措施的記錄由供應(yīng)員

予以儲(chǔ)存。

9.1.2采購信息

9.1.2.1本企業(yè)對表述采購產(chǎn)品要求的采購計(jì)劃、采購合同、采購技術(shù)文件等信

息文件予以操縱。

9.1.2.2采購信息應(yīng)表述采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包含：

產(chǎn)品、程序、過程與設(shè)備的要求；

人員資格的要求；

質(zhì)量管理體系的要求。

9.1.2.3企業(yè)或者顧客對在供方的現(xiàn)場實(shí)施險(xiǎn)證時(shí)，在采購合同中應(yīng)對驗(yàn)證、放

行的方法做出規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行。

9.1.2.4經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得投入使用，

9.1.2.5采購產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收報(bào)告等原始資料記錄憑證由質(zhì)量管理

部予以保持。

9.2采購管理要求

9.2.1總則

為保證入庫及使用的原、輔材料達(dá)到企業(yè)的技術(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定木規(guī)定。

所有的原輔材料(包含樣品)一律按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。

9.2.2適用范圍

所有入廠的原輔料、包裝材料。

原輔材料的分類及定義：原輔材料按用途不一致分為中藥材、中藥飲片、中藥與化

學(xué)藥品。

包裝材料：分為內(nèi)包裝材料與外包裝材料兩類；內(nèi)包裝材料要緊指在生產(chǎn)過程中用

于直接接觸藥品的包裝材料。

9.3資質(zhì)要求

資質(zhì)證明文件(藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、

T類包材注冊證、產(chǎn)品注冊證等)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證協(xié)議、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告、

法人授權(quán)委托書、購銷合同。

9.4樣品檢驗(yàn)規(guī)則

所有原輔料、包裝材料的首次樣品檢驗(yàn)合格后，質(zhì)量管理部務(wù)必封樣留存做為以后

的檢驗(yàn)與裁定根據(jù)。關(guān)于需要通過試驗(yàn)才能確定的原輔料，由QC檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)確

認(rèn)后，將樣品轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部封樣留存。

所有入廠的原輔料、包裝材料，務(wù)必按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可入庫。對不合格的材料

質(zhì)量檢查員要做好記錄，同時(shí)通知倉庫也要做好不合格品的記錄與標(biāo)識(shí)。

9.5檢驗(yàn)情況

9.5.1原輔料取樣執(zhí)行原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SMP.QA-QY-01)o

9.5.2包裝材料取樣執(zhí)行內(nèi)包材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SMP.QA-QY-03)與外包裝材

料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SMP.QA-QY-06).

由于所有原輔材料都是以抽檢的方式進(jìn)行檢驗(yàn)，因此檢驗(yàn)結(jié)果有的時(shí)候不能完全反

映材料的真實(shí)質(zhì)量情況，該結(jié)果只是材料入庫與使用的根據(jù)，并非最終質(zhì)量結(jié)果，企業(yè)

將始終保留質(zhì)量追溯的權(quán)利，直到該批材料全部使用結(jié)束。

9.6倉庫管理

倉庫是企業(yè)物資供應(yīng)體系的一個(gè)重要構(gòu)成部分，是企業(yè)各類物資的周轉(zhuǎn)儲(chǔ)備環(huán)節(jié)，

它的要緊任務(wù)是保管好庫存物資，作到數(shù)量正確、質(zhì)量完好、確保安全。

倉庫內(nèi)部加強(qiáng)責(zé)任制，業(yè)務(wù)上要實(shí)行工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)用現(xiàn)代管理技術(shù)，不斷提

高倉庫管理水平。

物資入庫、保管員要親自核對，清點(diǎn)實(shí)物及送貨單位、品名、數(shù)量、包裝完好程度

等。

原輔料、包裝物進(jìn)廠后，保管員立即填寫請驗(yàn)單送質(zhì)量管理部門，經(jīng)檢驗(yàn)合格，方

可辦理入庫手續(xù)，不合格品掛醒目標(biāo)識(shí)并隔離存放，嚴(yán)禁投產(chǎn)使用。

物料入庫后，保管員應(yīng)立即填寫“物料接收記錄”(SMP.CC-WL-01),全面填寫供貨

單位，到貨日期、到貨數(shù)量，產(chǎn)品批號(hào)等。

凡發(fā)現(xiàn)入庫物料的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、包裝運(yùn)輸?shù)却嬖趩栴}的，保管員均應(yīng)及時(shí)

向上反映，并由主管領(lǐng)導(dǎo)簽屬?zèng)Q定是否準(zhǔn)予入庫。

物料儲(chǔ)存保管

物料的儲(chǔ)存保管，應(yīng)以物料的屬性、特點(diǎn)與用途，根據(jù)其規(guī)定的貯存條件要求存放

在適宜的庫房內(nèi)。

物料存放期間執(zhí)行“物料貯存管理規(guī)程”(SMP.CC-WL-04)。

認(rèn)真及時(shí)、準(zhǔn)確記分類帳，保證帳、物、卡相符。

物料發(fā)放

要按照“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則發(fā)放。

執(zhí)行“物料發(fā)放管理規(guī)程”(SMP.CCTL-04)。

10生產(chǎn)過程的質(zhì)量操縱

10.1原輔料操縱

原輔料的采購：

所采購的原輔料務(wù)必嚴(yán)格遵從供應(yīng)商審計(jì)程序，對原輔料產(chǎn)地、采收加工季節(jié)、來

源、質(zhì)量等限度指標(biāo)通過嚴(yán)格考核，對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，確

定合格的供應(yīng)商，生產(chǎn)所用原輔料務(wù)必從公司質(zhì)量管理部門、供應(yīng)部門共同審計(jì)、評(píng)估

通過的并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

原輔料檢驗(yàn)過程質(zhì)量操縱:

由質(zhì)量管理部QA按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對進(jìn)廠物料進(jìn)行現(xiàn)場抽樣，經(jīng)化驗(yàn)室QC檢驗(yàn)

后出具檢驗(yàn)報(bào)告與檢驗(yàn)結(jié)果，并提出質(zhì)量評(píng)價(jià)意見。

質(zhì)量管理部QA通過對物料檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)商資質(zhì)材料等審核，將審核意見交由質(zhì)

量管理部經(jīng)理或者質(zhì)量受權(quán)人審批后，確定物料是否可放行使用意見。

對采購物料質(zhì)量操縱實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人一票否決制，不受他人意見影響。

10.2產(chǎn)品生產(chǎn)車間

原輔料的衛(wèi)生

原輔料包裝材料的包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬

等，各類標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車間。

原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。

原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦洗干凈），保

證清潔、無塵，整齊碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨意堆放。

工作結(jié)束后，應(yīng)將使用剩余的原輔料整理、包裝好（封口），在內(nèi)包裝上貼

上不干膠簽，注明品名、批號(hào)、重量、封口人、封口時(shí)間，退回備料間，并套上

相應(yīng)的外包裝。要及時(shí)結(jié)料、退料。工作區(qū)域不同意存放多余的物料，避免交叉

污染。

生產(chǎn)過程的衛(wèi)生

各生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。要緊

內(nèi)容包含：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清

潔設(shè)備的存放，以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。

不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料或者雜物。

清潔用具及清潔劑存放在衛(wèi)生清潔間，以避免藥品生產(chǎn)過程造成污染。

生產(chǎn)中使用的各類器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。應(yīng)注意防

止發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團(tuán)。容器具用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干

凈，不得有清潔劑的殘留物，以防造成對藥品的污染。

生產(chǎn)場所不得有木制、竹制用品，應(yīng)用塑料或者不銹鋼材料。

走廊清潔通暢，無雜物堆放。

在生產(chǎn)工作間，設(shè)備、機(jī)械及容器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記。

更換品種時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場制度，保證容器、設(shè)備、包裝物清場地清。

設(shè)備衛(wèi)生

機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、保護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、

清洗、保養(yǎng)。

產(chǎn)塵而又暴露的加工設(shè)備應(yīng)加以封閉或者遮蓋，并有捕吸塵裝置。

設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見

本色。設(shè)備周圍要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。

設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)，不得向加工物釋放出物質(zhì)或者

吸附加工物，不得結(jié)垢。

設(shè)備使用的潤滑劑不得與原料、容器、中間體、或者藥品本身接觸。應(yīng)將所

有需要潤滑的部位盡可能與設(shè)備與產(chǎn)品接觸的開口處或者接觸表面分隔開，防止

產(chǎn)生污染。

設(shè)備盡可能安裝為可移動(dòng)式，便于將設(shè)備移動(dòng)的空間進(jìn)行清潔保養(yǎng)。不能移

動(dòng)的設(shè)備要在安裝時(shí)充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。

設(shè)備及管道的保溫層要求仝部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，并能

承受沖洗清潔不滲漏。

要求所有的管道要根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，標(biāo)明內(nèi)容物與流向。

不用的工具不得存放在廠房內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人

保管。

廠房內(nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道務(wù)必定期清潔，保持潔凈，不得有污物及浮塵。

管道安裝要充分考慮到清潔的方便，不得有盲端、死角。管道要留有清潔口，

要求材質(zhì)光滑，無粒子脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。

純化水管理

生產(chǎn)用純化水是將生活飲用水經(jīng)反滲透法制得，其水質(zhì)必經(jīng)符合《中國藥典》2010

年版要求。

純化水制備人員要按規(guī)定頻次對純化水進(jìn)行快速檢測，檢測合格方可供水，否則不

得供水。

正常情況下制水班每隔2小時(shí)，在總送水口，總回水口，二級(jí)反滲透、儲(chǔ)罐出水口,

檢測電導(dǎo)率、酸堿度、氮檢測一次。

測酸堿度、氨的試液，由化驗(yàn)室統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。

酸堿度、氨的測定方法，標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中國藥典》2010年版二部。

10.3工藝規(guī)程

工藝規(guī)程定義：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或者一套文件，包含生

產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求與包裝操作要求，規(guī)定原輔料與包裝材料的數(shù)量、工藝參

數(shù)與條件、加工說明（包含中間操縱）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

工藝規(guī)程是編制批記錄、批生產(chǎn)指令、批包裝指令的重要根據(jù)。

工藝規(guī)程編制的內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱與產(chǎn)品代碼；（要緊包含中文名、漢語拼音）

（2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格及批量；

（3）所用原植料清單；

（4）生產(chǎn)場所與要緊生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力；

（5）關(guān)鍵設(shè)備清潔所使用的有關(guān)操作規(guī)程；

（6）生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)量操縱點(diǎn)；

（7）全面的生產(chǎn)步驟與工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物

料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；

（8）所有中間操縱方法及標(biāo)準(zhǔn)；

（9）預(yù)期的最終產(chǎn)量限度；

（10）待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包含容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；

包裝操作要求：

以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或者體積表示的包裝形式；

所需全部包裝材料的完整清單，包含包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型與

與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

印刷包裝材料的實(shí)樣或者復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置;

需要說明的注意事項(xiàng)，包含對生產(chǎn)區(qū)與設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前,

確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；

包裝操作步驟的說明，包含重要的輔助性操作與所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝

材料使用前的核對；

中間操縱的全面操作，包含取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

待