醫(yī)藥生產企業(yè)質量手冊

XX醫(yī)藥生產企業(yè)質量手冊

（根據ISO9001:2000標準，藥品生產質量管理規(guī)范2010年修訂版）

文件名稱質量手冊文件編號SMP.QA-QM-01

起草人起草日期年月日

審核人審核日期年月日

批準人批準口期年月口

生效日期年月日版本號1

綜合辦公室、生產技術部、設備工程部、財務部、供應剖、銷

分發(fā)部門

售部、化驗室、倉儲辦、生產車間

目錄

1總則

1.1頒布令

1.2質量負責人任命書

1.3企業(yè)概況

1.4編制質量手冊的目的

1.5編制說明

1.6質量手冊的適用范圍

1.7企業(yè)地址與通訊聯(lián)絡方式及號碼

1.8質量手冊的發(fā)放體系

1.9質量手冊持有者的責任

1.10質量手冊的宣傳貫徹

1.11以上活動涉及的各部門與人員的職責及權限

2質量方針及質量目標

3公司組織機構與質量保證體系圖

4管理者承諾

5質量方針的貫徹及管理職責

6質量管理體系

7資源的提供與管理

8產品的質量實現(xiàn)

9原材料提供

10生產過程的質量操縱

11產品質量檢驗操縱

12不合格品的管理

13質量文件管理

14自檢審核

15質量改進前言

1總則

1.1頒布令

為規(guī)范本企業(yè)藥品生產質量管理行為，保證產品質量滿足顧客要求，提高企業(yè)的管

理水平，使本企業(yè)質量管理與現(xiàn)代管理方式接軌，依照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010

修訂）》及IS09001：:2000標準的全部要求并結合本公司的實際情況，編制了該質量

手冊，并在此基礎上建立了質量管理體系。

本企業(yè)以本手冊為質量管理規(guī)范，手冊包含：

1、企業(yè)質量管理體系的范圍；

2、對企業(yè)質量管理體系程序文件的引用；

3、企業(yè)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

本手冊闡明了企業(yè)的質量方針與質量目標，是實施企業(yè)質量管理的法規(guī)性與綱領性

文件，本手冊為第一版，本企業(yè)全體員工要認真貫徹實施。

經理：

年月日

1.2質量負責人任命書

為加強對本企業(yè)的質量管理體系，使企業(yè)建立的質量管理體系能夠持續(xù)有效運行,

并真正長期地堅持實施質量管理標準，任命XXX為本企業(yè)的質量負責人。

質量負責人的職責是:

1、確保質量管理體系所需的過程得到建立，實施與保持；

2、向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績與任何改進的要求：

3、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的質量意識；

4、就質量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡；

5、確保公司質量管理體系能持續(xù)改進其有效性，最大限度地降低藥品生產過程中

污染、交叉污染與混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)固地生產出符合預定用途的藥品。

經理：

年月日

1.3企業(yè)概況：

通化XXX藥業(yè)股份有限公司始建于……

公司注冊資木1022萬元人民幣，公司自成立以來，以市場需求為導向，以科技創(chuàng)

新以依托，發(fā)揮長白山中藥資源的優(yōu)勢，研制開發(fā)了一大批技術含量高、療效顯著的醫(yī)

藥產品。要緊生產片劑、硬膠囊劑、顆粒劑3大劑型中成藥與化學藥品。每年可生產膠

囊劑1.5億粒，片劑1.5億片，顆粒劑2千萬袋。固體制劑車間于2009年通過省局的

GMP認證。

廠區(qū)總占地面積16424平方米，建筑面積10532.66平方米，其中生產廠房面積

3524.64平方米，倉庫面積2509.4平方米，化驗室面積474.3平方米，辦公面積1800

平方米，完全按照GMP要求進行設計建設。生產車間主體使用國內先進的彩鋼板，配備

新購置的生產設備，其性能能滿足本公司生產需求。車間工藝布局合理，與生產要求相

習慣并符合GMP要求。

公司實行總經理負責制，下設七個職能部門，分別為質量管理部、生產技術部、設

備管理部、供應部、綜合部、財務部、銷售部。藥業(yè)公司現(xiàn)有職工120人，其中，專業(yè)

技術人員36人，工程技術人員27人，占職工總人數(shù)的41.2%,化驗室人員7名，占職

工總人數(shù)的5%o

公司全面推行GMP,秉承“致力據巧、信守育卷”的經營理念，堅持以“科學管理、

質量第一、優(yōu)質,服務”的方針，本著“人品打造福品，嵌信裾就輝煌”的企業(yè)宗旨，建

立了仝面質量管理體系，通過改進產品工藝，生產設備，引進高新技術，積存了豐富的

藥品生產與管理經驗，成為技術力量雄厚、生產工藝先進、設備儀器精良、檢測手段完

善，具有較強生產能力的藥品生產企業(yè)。

1.4編制質量手冊的目的

質量手冊是闡明本企業(yè)質量方針、質量目標，描述其質量管理體系的文件，它的內

容涵蓋了影響藥品質量的所有因素，包含確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃

的全部活動。企業(yè)建立質量管理體系的目的是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、提高質量。質量手

冊是指導企業(yè)人員的行為準則，是使本企業(yè)實現(xiàn)科學化、規(guī)范化管理，確保產品質量的

法定文件。通過本手冊的貫徹執(zhí)行能夠更好地保證本企業(yè)的產品為社會提供優(yōu)質服務，

以事實上現(xiàn)企業(yè)經濟效益與社會效益雙贏的目的。

1.5編制說明

1.5.1手冊內容

本手冊系根據《藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09001：2000《質量管

理體系一要求》與本公司的實際相結合編制而成，包含：

（1）公司質量管理體系的范圍，它包含了《藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）》

及IS0900L2000標準為全部要求；

（2）質量管理標準與公司質量管理體系要求的所有程序文件；

（3）對質量管理體系所包含的過程順序與相互作用的表述。

1.5.2術語與定義

本手冊使用《藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09000：2000《質量管理

體系一一基本原理與術語》的術語與定義。

1.5.3本手冊為公司的受控文件，由總經理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有有關

事宜均由質量管理部統(tǒng)一負責，未經質量負責人批準，任何人不得將手冊提供給公司以

外人員。手冊持有者調離工作崗位時，就將手冊交還質量管理部，辦理文件回收登記。

1.5.4手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。

1.5.5在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到

質量管理部；質量管理部應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予

以修改，執(zhí)行《標準類文件的編制與管理規(guī)程》（SMP.QA-JC-02）的有關規(guī)定。

1.6質量手冊的適用范圍：

本手冊適用于本企業(yè)生產過程操縱及企業(yè)管理環(huán)節(jié)的質量管理各項活動，

1.7企業(yè)地址與通訊聯(lián)絡方式及號碼：

企業(yè)名稱：通化xxxx股份有限公司

郵政編碼:134100

電話：

傳真：

經理：

質量負責人：

1.8質量手冊的發(fā)放體系

質量手冊是作為企業(yè)的法定文件，是企業(yè)的管理準則，應發(fā)至到每個職工，以便于

執(zhí)行與管理監(jiān)督，企業(yè)設專人保管一冊存檔備查。

1.9質量手冊持有者的責任

手冊持有者負責及時按照修訂通知的要求換版，換頁或者修改，并在手冊的修改記

錄中登記。使用換頁形式換掉的舊版頁由手冊持有者銷毀。整個手冊換版的舊版在收到

新版同時交回技術負責人處理。

1.10質量手冊的宣傳貫徹

該手冊是企業(yè)實現(xiàn)質量目標管理的基本保證，在實施中應組織職工認真學習與執(zhí)

行，并由企業(yè)質量負責人組織成立實施質量管理內容的監(jiān)督檢查組，進行日檢查、月評

比、年終總結，獎優(yōu)罰劣，嚴肅質量工作制度，樹立“天道酬勤、以質取信，創(chuàng)立品牌、

持之以恒”的價值觀念。

1.11以上活動涉及的各部門與人員的職責及權限

各部門應對手冊的實施、管理、修訂負責，除涉及的各部門外，其他人員不得干預

手冊在執(zhí)行過程中的一切活動。

2質量方針及質量目標

根據《藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09001：2000標準關于制定形成

文件的質量方針與質量目標的要求，在企業(yè)總的經營宗旨與方向框架內，制定了企業(yè)的

質量方針與質量目標，茲正式頒布執(zhí)行。

2.1質量方針：科學管理、質量第一、優(yōu)質服務

以科技為動力以質量求生存

人品打造精品，誠信鑄就輝煌

通過建立、實施與保持一套科學、規(guī)范的質量、環(huán)境及藥品安全生產質量管理體系,

樹立“誠信為本”的企業(yè)形象，嚴格遵守各項法律法規(guī)，以科學的管理方式，以最好的

質量與最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心并持續(xù)改進實現(xiàn)我們對顧客的承

諾。

（1）本方針與企業(yè)的“致力精巧、信守商譽”的經營方針相習慣、協(xié)調，

表達了滿足要求、遵守法規(guī)與持續(xù)改進的承諾。

（2）各部門應在此基礎上制定并落實相應的質量管理目標，并將綜合管理方針

宣貫至每一位員工使之變成為始終如一的行為。

（3）企業(yè)應不斷順寸綜合管理方鉆4行適宜性評審，并適時修改。

（4）本企業(yè)員工務必牢記本方針并努力付諸實施。

我們的目標是確保我們的質量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時達到

為顧客服務的使命。

經理：

年月口

2.2質量目標

為了貫徹企業(yè)的質量方針，確保質量目標的實現(xiàn)，企業(yè)制定了質量手冊，要求各部門

應認真學習與貫徹實施。全體員工務必認識到產品質量是企業(yè)的生命，建立健全完整的質

量保證體系，各項工作才能夠有效開展，有了好的工作質量，產品質量才能得到保證，我

們的目標才能夠實現(xiàn)。建立健全質量管理體系，就是要求企業(yè)每一位與產品質量有關的員

工，都務必有勝任本職工作的技能，并明確本崗位的質量責任與目標。按質量手冊的要求,

做好工作。保證質量管理體系的適宜性、充分性與有效性；企業(yè)的質量管理體系要始終處

于持續(xù)改進狀態(tài)，要不斷用創(chuàng)新意識去實現(xiàn)企業(yè)的制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、經營創(chuàng)新以促進

企業(yè)業(yè)績的不斷提高。

質量目標是：

（1）產品合格率100%；

（2）產品市場監(jiān)督檢驗合格率100%；

（3）市場反饋消費者滿意率不得低于95%；

（4）售后服務滿意率達100%o

企業(yè)按照《藥品生產質量管理規(guī)范（2（）1（）修訂）》要求，產品嚴格按照產品質量標

準與質量檢驗要求進行生產與檢驗，確保出廠放行的產品全項合格，不合格產品決不出

廠。

質量方針與質量目標是實施、保持與持續(xù)改進企業(yè)質量管理體系的指導原則，也是質

量管理體系有效性評價的根據，企業(yè)各級領導、各部門與全體

員工應認真學習、懂得質量方針與質量目標，并在實際的質量活動中貫徹實施。

企業(yè)的質量目標在企業(yè)各有關職能與層次上進行了展開，并定期進行評審與考核,

形成了自上而下的展開與自下而上的保證系統(tǒng)。

此聲明作為對內、外的一致信息予以公布。

經理：

年月日

3公司組織機構與質量保證體系圖

3.1公司組織機構設置

見附頁1

3.2公司質量管理體系圖

見附頁2

4管理者承諾

4.1以總經理為首的最高管理層務必為企業(yè)質量管理體系的進展與不斷完善做出

鄭重承諾，具體表達在：

（1）根據企'業(yè)實際制定企業(yè)質量方針、目標與指標，并確保在企'也有關部門與

層次上展開。

（2）確保產品質量滿足顧客或者有關法律法規(guī)要求，并向企業(yè)有關人員傳達滿

足顧客要求及有關法律法規(guī)要求對企業(yè)的重要性。

（3）確保質量管理體系各個過程的實施，獲得必要的人、機、料、法、環(huán)等資

源。

（4）總經理主持進行管理評審，確認并持續(xù)改進管理體系的有效性與習慣性。

4.2以顧客、有關方為關注焦點

（1）應確保本企業(yè)通過市場調研等方式明確顧客的要求及其期望，視所有經銷商、

分銷商、終端賣場與消費者為企業(yè)顧客。

（2）應確保本企業(yè)在研發(fā)、生產、銷售產品時，以消費者為中心，確保本企業(yè)

的產品質量，確保本企業(yè)在產品質量實現(xiàn)的全過程滿足GMP要求。

（3）應確保企業(yè)關注政府、社區(qū)、顧客等有關方對企業(yè)環(huán)境績效的要求與意見。

確保本企業(yè)在產品質量實現(xiàn)的全過程遵守國家有關污染預防與環(huán)境保護的法律法規(guī)。

（4）企業(yè)通過對顧客滿意度的調查與員工、有關方各類意見、埋怨的收集分析,

識別改進機會，制定并實施相應措施，滿足顧客及有關方要求。

（5）企業(yè)通過廣泛的信息交流來獲取消費者與有關方的信息，包含埋怨、法律

法規(guī)及要求、供方能力等。并予以妥善處理。

（6）針對可望施加環(huán)境影響的有關方，企業(yè)制定措施并以企業(yè)可實現(xiàn)的方式通

知與監(jiān)督有關方，以確保企業(yè)管理承諾的熨現(xiàn)。

（7）企業(yè)的管理方針可為有關方所獲取。

（8）企業(yè)持續(xù)改進產品與服務的質量安全及環(huán)境績效，更好滿足經銷商、分銷

商、終端賣場與有關方的需要與期望。

5質量方針的貫徹及管理職責

5.1質量方針的制定要求

本企業(yè)的質量方針是由企業(yè)高層管理者制定并已正式文件簽發(fā)的對質量的總體要

求與方向，及其質量構成要素的基本要求；為下一步制定相應質量目標提供基礎架構，

是制定質量有關職能的基礎。應確保質量方針：

（1）與企業(yè)的宗旨相適合；

（2）承諾滿足客戶需求與法規(guī)要求與持續(xù)改進質量管理體系的有效性；

（3）提供制定與評審質量目標的框架；

（4）在組織內得到溝通與懂得；

（5）在持續(xù)習慣性方面得到評審。

質量方針應包含對滿足顧客要求、持續(xù)改進管理體系、預期追求的質量目標、遵守

有關法律法規(guī)與其他要求所做出承諾。質量方針是通過質量管理體系內各職能部門制定

并完成各自相應的質量目標實現(xiàn)的。

質量方針的地位及貫徹

質量方針應為制訂與評審管理目標與指標提供框架；

應與目標相對應，其內容應便于管理目標逐層分解.；

質量方針應在本企業(yè)的各層次上達到溝通與懂得。

質量方針的管理及實施

本企業(yè)的質量方針由總經理批準頒布。

定期進行質量方針的適宜性評審與修訂。

經理組織制定質量目標并通過目標展開與實施使質量方針得以實現(xiàn)。

各部門通過本部門管理目標實施使管理方針得以實現(xiàn)。

在管理方針制定、保持、實施過程中，企業(yè)內部應得到充分溝通與懂得一致，認真

貫徹執(zhí)行，不同意有偏離行為。

企業(yè)應考慮有關方或者公眾的要求，以適當?shù)姆绞焦_企業(yè)的管理方針，

5.2管理職責

職責與權限

總經理應確保公司內的職責、權限得到規(guī)定、形成文件與溝通。

總經理應確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行與驗證工作的人員的相互關系，

并應確保其完成這些任務所必要的獨立性與權限。本手冊對公司各項業(yè)務活動中各部門

管理人員的任務、職責、權限與接口進行規(guī)定，以便于進行有效質量管理。

詳見本公司《崗位責任》。

5.2.1總經理質量管理職責

（1）制定質量方針，批準質量目標與環(huán)境目標指標。

（2）批準《質量手冊》與程序文件。

（3）確保藥品質量管理活動獲得所必需的資源。

（4）確保建立、實施與保持有效的質量管理體系以實現(xiàn)上述目標。

（5）確保企業(yè)全體員工提高質量意識與法律意識。

（6）決定有關管理方針與持續(xù)改進的措施，

（7）任命質量負責人，授權管理企業(yè)質量管理體系有關活動。

（8）主持管理評審。

（9）全面負責所轄部門質量管理體系運行與持續(xù)改進。

（10）總經理應采取培訓、內部刊物或者會議等各類方式使全體員工都能樹立質

量意識，都能認識到滿足顧客的要求與法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經常持續(xù)

地加強員工對質量的意識，使他們積極參加與提高質量有關的活動。

5.2.2質量負責人職責

（1）貫徹執(zhí)行藥品質量管理的法律、法規(guī)、組織與規(guī)范企'業(yè)藥品生產質量管理工

作。

（2）組織建立與完善本企業(yè)藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確

保其有效運作。

（3）確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品與成品符合注冊批準的要求

與質量標準；確保完成必要的檢驗；

（4）承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產及檢驗均符合有關法規(guī)、

藥品注冊要求與質量標準，確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

（5）質量標準、取樣方法、檢驗方法與其他質量管理文件的批準；

（6）所有與質量有關的變更的審核與批準；

（7）確保所有重大偏差與檢驗結果超標已通過調查并得到及時處理；

（8）批準并監(jiān)督委托生產及委托檢驗；

（9）產品召回及不合格品處理的批準；

（10）確保完成各類必要的確認或者驗證工作，審核與批準確認或者驗證方案與報

告；監(jiān)督廠房與設備的保護，以保證其良好的運行狀態(tài)；

（11）確保完成生產工藝驗證；審核與批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;

（12）評估與批準物料供應商；

（13）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確定與監(jiān)控物料與產品的貯存條件；

（14）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保所有與產品質量有關的投訴己通過調

查，并得到及時、正確的處理；督促企業(yè)有關部門履行藥品不良反應的監(jiān)測與報告的職

責；

（15）確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)固定性考察計劃，收集匯總穩(wěn)固性考察數(shù)據，并負責

產品質量回顧分析，每色至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的產品的年度質量回顧

分析情況；

（16）監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況，制定GMP自檢計劃并組織實施GMP自檢，完成自檢

報告，檢查落實整改計劃；在企業(yè)同意藥品GMP認證或者藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查

期間，受權人應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后10個

工作日內，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門；每年至少一次向藥

品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況；

（17）確?；炇遗c質量管理人員都已通過必要的上崗前培訓與繼續(xù)培訓，并根據

實際需要調整培訓內容；

（18）監(jiān)控影響產品質量的因素與質量風險管理。

（19）審核監(jiān)咨質量目標的執(zhí)行情況；

（20）批準糾正與預防措施及跟蹤措施后的效果；

（21）公司或者部門培訓計劃的制定或者監(jiān)督實施；

（22）確保所有生產檢驗記錄按要求儲存；

（23）完成總經理交給的其它任務，向總經理匯報重大質量事故、嚴重不良反應、

退貨與召回產品處理等，

（24）確保質量管理體系的過程得到建立與保持；

（25）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包含改進的需求；

（26）在整個組織內促進顧客要求意識的形成。

5.2.3生產管理負責人（生產副總經理職責）

（1）負責公司各時期、各產品的生產計劃及其各類資源配給計劃的審批工作，

確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量;

（2）負責審批產品的工藝規(guī)程、生產管理規(guī)程及操作規(guī)程等文件，確保嚴格執(zhí)

行與生產操作有關的各類操作規(guī)程；

（3）確保批生產記錄與批包裝記錄通過指定人員審核并送交質量管理雷門；

（4）確保廠房與設備的保護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

（5）負責組織設備驗證、生產工藝驗證、公用系統(tǒng)設施驗證等GMP驗證工作，

確保完成各類必要的驗證工作；

（6）確保企業(yè)所有有關人員都已通過必要的上崗前培訓與繼續(xù)培訓，并根據實

際需要調整培訓內容；

（7）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（8）確定與監(jiān)控物料與產品的貯存條件；

（9）監(jiān)督《藥品生產質量管理規(guī)范》執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產品質量的因素；

（10）負責組織公司各類新產品、新工藝的試生產及技術革新；

（11）負責公司安全生產管理工作；

（12）負責組織制訂或者修訂公司物料消耗足額管理、能耗管理、設備維修費

用管理，加強公司生產成本的操縱；

（13）負責主持公司生產調度例會，解決生產過程中出現(xiàn)的各類問題，保障生

產的正常進行；確保生產過程及生產設備的偏差或者變更都通過調查、處理、評估

與批準。

（14）積極組織公司內各部門加強溝通與協(xié)作，保證各項生產質量指標的全面

完成；

（15）確保部門內部自檢與糾正與預防措施的執(zhí)行；

（16）參與不合格品、召回產品與退貨產品的處理；

（17）批準并監(jiān)督委托生產；

（18）確保所有生產記錄按要求儲存；

（19）定期向總經理匯報所分管的工作，并完成其交辦的其他工作。

5.2.4生產技術部

（1）負責生產工藝規(guī)程、生產管理規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂、修訂；

（2）制定生產計劃，下達生產指令，落實生產管理的各項規(guī)定；

（3）負責做好生產統(tǒng)計，生產月報與年報工作；

（4）掌握銷售信息，最大限度保證按時、按量提供客戶要求產品，完成生產計劃；

（5）按GMP要求搞好生產調度與管理；

（6）負責組織設備驗證、生產工藝驗證、公用系統(tǒng)設施驗證等GMP驗證工作；

（7）負責生產工藝改進，保證生產質量、提高生產收率、降低生產成本；

（8）負責制定本幫門年度培訓計劃與監(jiān)督與落實情況；

5.2.5綜合辦公室

（1）在總行政副總經理的領導下，綜合辦公室根據本公司產品與服務的流程，設

計本公司的組織機構，報經董事長批準后執(zhí)行；

（2）根據本公司產品與服務的需求，描述各職能部門的崗位職責，根據各部門崗

位職責，確定部門負責人與員工的素養(yǎng)要求，工資福利待遇，報行政副總經理批準后，

簽訂勞動合同；

（3）負責公司的年度培訓計劃及培訓的組織實施，建立員工培訓檔案；

（4）在行政副總經理的領導下，負責各部門員工的招聘、評估、錄用、辭職及辭

退的管理工作并制定考評方案晉升的條件等人事管理制度；

（5）負責檔案室的管理工作，建立檔案室的管理制度，健全各類檔案；

（6）按GMP的耍求負責各部門人員的體檢工作，有體檢記錄與員工健康情況匯總

表；

5.2.6質量管理部

（1）負責物料進廠到產品發(fā)運全過程的質量監(jiān)督，確保生產符合注冊要求與質量

標準；

（2）負責物料的取樣、放行，確保使用的物料正確無誤。生產管理與質量操縱活

動符合GMP要求，中間產品得到有效操縱，嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗與復核,

審核產品的放行；負責實驗室的管理、負責產品的持續(xù)穩(wěn)固性考察及結果匯總；

（3）負責生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對要緊物料供應商（特

別是生產商）的質量體系進行現(xiàn)場質量審計，對質量評估不符合要求的供應商行使否決

權，監(jiān)控公司物料、中訶品及成品的儲存條件；

（4）負責組織公司的自檢，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性與適用性，制定

糾正預防措施，并監(jiān)督實施效果；

（5）負責審核與GMP有關的文件，弁負責公司的文件體系，以保證系統(tǒng)的有效運行;

（6）負責對所有影響產品質量的變更進行評估與管理，并儲存所有變更的文件與

記錄；

（7）負責偏差的分類，評估對產品質量的潛在影響，負責偏差的調查、實施的追

蹤、結果的評估，保持偏差調查、處理的文件與記錄；

（8）負責對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，并對回顧分析的結果

進行評估，對產品質量回顧分析的有效性進行自檢；

（9）負責主動收集藥品不良反應，并全面記錄、評價、調查、報告與參與處理；

（10）負責投訴的管理，參與投訴的記錄、評價、調查與處理，并定期回顧分析投

訴記錄；

（11）參與公司進行的確認或者驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有

效操縱；

（12）負責藥品的（召回或者）退貨，參與［召回或者）退貨產品的檢查、檢驗、

調查、評估與處理；

（13）審核不合格品的處理程序；

（14）制定公司或者者部門內部培訓計劃，按要求組織培訓并考核，確保質量人員

通過上崗前培訓并進行繼續(xù)培訓；

（15）負責按要求儲存所有質量過程記錄；

（16）負責質量風險管理；

5.2.7銷售部

（1）實施質量管理體系有關的程序文件、針對不合格項判定實施糾正、預防措施；

（2）負責公司產品的銷售工作；

（3）負責對顧客需求的確認及合同或者訂單的評審，確保按時交貨；

（4）負責與顧客的溝通，及時反映、匯合、反饋顧客信息與藥品不良反應，并儲存

書面記錄；

（5）定期向顧客做顧客滿意度調查，填寫調查記錄，并匯總分析；

（6）負責產品的售后服務；

（7）嚴格執(zhí)行采購合同，并負責產品外特性的驗證，關于不合格品實施退貨處理；

（8）負責采購過程中產品標識與可追溯性、產品防護的管理；

（9）負責制定本部門的各項管理制度，確保質量管理體系在本部門正常運行。

6質量管理體系

6.1目的

說明對公司建立、實施與保持質量管理體系的總體性要求及質量管理體系文件編制

的總要求。

6.2質量管理體系要完成的工作內容

（1）公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的管理文件；

（2）明確過程操縱的方法及過程之間相互順序與相互作用；通過識別、確定、監(jiān)

控、分析等對過程進行管理；

（3）對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，熨現(xiàn)組織的質量方釬與目標；

確保這些過程的有效運行與操縱所需的準則與方法；

（4）確保能夠獲得必要的資源與信息，以支持這些過程的運行與對這些過程的監(jiān)

督；

（5）對過程進行監(jiān)控與分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結果，并進行

持續(xù)的改進。

6.3質量管理體系應形成文件，并貫徹實施與持續(xù)改進。

6.3.1按照《藥品質量管理規(guī)范（2010修訂）》及IS09001:2000標準的要求及公

司的實際情況，編制適宜的文件以使質量管理體系有效運行。

6.3.2公司質量管理文件結構：

（1）形成文件的質量方針與質量目標；

（2）質量手冊；

(3)為確保其過程的有效策劃、運行與操縱所需的文件；

(4)符合IS09001：2000及藥品生產質量管理規(guī)范標準要求的記錄；

(5)國家或者地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；

(6)公司應對每一品種或者劑型建立與保持一套檔案，包含產品的注冊標準要求、

產品的所有變更、處理措施等等。

6.3.3文件規(guī)定應與實際動作保持一致，隨著質量管理體系的變化及質量方針、

目標的變化，應及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性與適宜性。

6.3.4文件的詳略程序應取決于公司規(guī)模、產品類型、過程復雜程序、員工能力

素養(yǎng)等，應切合實際，便于懂得應用。

6.3.5文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或者照片、樣件等。

7資源的提供與管理

7.1資源的提供

7.1.1為實施、保持并持續(xù)改進質量管理體系及其過程，同時為改善環(huán)境績效、

達到顧客滿意，保證藥拈安全，總經理應確定并確保提供必需的資源，包含人力資源、

信息資源、基礎設施、工作環(huán)境及財務資源等。

7.1.2各部門負責按有關規(guī)定對相應的資源進行有效的管理，并通過日常的監(jiān)控

來評價資源配置是否充足、適宜。

7.1.3當顧客與有關方的要求變化導致資源需求變化時，企業(yè)要確保及時提供所

需的資源，以滿足體系持續(xù)改進的要求，繼而增進顧客的信任與滿意，同時滿足有關方

的要求。

7.2人力資源

7.2.1總則

綜合辦公室對從事影響產品質量安全衛(wèi)生及可能對環(huán)境產生重大影響的人員的教

育、培訓、技能與經驗進行識別與操縱。明確規(guī)定各崗位責權，規(guī)范了員工的招聘錄用、

培訓、考評、委派、調動、換崗等工作流程，以確保人力資源的優(yōu)化整合，使所有崗位

人員勝任其工作。

行政副總是人力資源的領導，其他部門配合管理與操縱。

能力、意識與培訓

質量負責人與生產副總負責對從事影響質量、藥品安全與生產操作的人員能力（包含

學歷、培訓技能與經歷）提出要求并進行確認與管理，選拔與招聘符合能力要求的員工，

以保證所有崗位的人員滿足要求。

人力資源負責人負責確定各類人員的培訓需求，編制培訓計劃，通過培訓，提高員

工的質量意識、環(huán)境參與意識、藥品安全衛(wèi)生意識與按章作業(yè)意識，為實現(xiàn)囪位管理目

標、指標做奉獻。

所有從事與產品質量有關的關鍵、特殊過程與關鍵操縱點的人員務必通過培訓，并

取得相應的崗位證書或者培訓合格后方可上崗。

產生重大環(huán)境影響的重要環(huán)境崗位人員與可能產生藥品安全危害的關鍵操縱點崗

位人員進行應知、應會培訓與考核，使其具備本崗位應急準備與響應能力。

工作涉及、影響管理目標、指標實現(xiàn)時，應對其進行宣傳與適當培訓，以保證其滿

足要求。

對培訓的有效性進行評價，通過理論考試、操作技能考核、業(yè)績評定與個別考察等

方法，評價通過培訓的人員是否具備所需的能力。

員工教育、培訓與資格的有關記錄要存檔。

7.3員工的培訓

綜合辦公室負責人組織安排新、老員工的培訓與學習，其它各部門協(xié)助并具體負責

本部門員工的專業(yè)技能培訓工作，并定期組織考核。企業(yè)員工培訓包含：

培訓對象

對新招聘員工進行崗前培訓，崗前培訓的內容要緊是學習企業(yè)的規(guī)章制度，基本崗位知識，

實際操作技能，基本專業(yè)知識，以使較快地習慣工作。

對老員工進行在職培訓，員工在職培訓要緊是從實際出發(fā)，更新專業(yè)知識，學習新

的業(yè)務與技術。員工培訓要按計劃、分批、分階段實施，要結合實際，注重有用性，逐

步提高員工隊伍綜合素養(yǎng)。

培訓內容

（1）員工培訓要緊應根據其從事的實際工作需要，以崗位培訓與專業(yè)培訓為主。

（2）管理人員應學習與掌握現(xiàn)代管理理論與技術，充分熟悉政府的有關方針、

政策與法規(guī)，提高市場預測能力、決策能力與操縱能力。

（3）專業(yè)技術人員如財會人員，工程技術人員、技術操作員等應按照各自專業(yè)

進行技術培訓，掌握本專業(yè)的基礎理論與業(yè)務操作方法，提高專業(yè)技能。

（4）基層管理人員應通過培訓充實自己的知識，提高實際工作能力。

（5）基層工作人員須學習企業(yè)及本部門各項規(guī)章制度，掌握各自囪位職責，學

會業(yè)務知識與操作技能，

（6）企業(yè)的其他人員也應根據本職工作的實際需要主動參加有關的學習與培訓I。

（7）公司全體職工都要學習跟藥品生產有關的法律法規(guī)與GMP有關知識，并要

根據實際需要適時調整學習內容。

培訓方法

由部門領導、專業(yè)教師講課，系統(tǒng)地講授專業(yè)理論知識、業(yè)務知識，提高專.業(yè)人員

的理論水平與專業(yè)素養(yǎng)，

本企業(yè)業(yè)務骨干介紹經驗，傳幫帶。

組織員工到優(yōu)秀企業(yè)參觀學習，實地觀摩。

培訓形式

集中授課培訓、不一致崗位專題培訓、專人專業(yè)培訓等多種形式。

培訓考核

外出培訓結束后，受訓人員應寫一份全面的培訓總結，交企業(yè)經理批閱后，由綜合

部檔案管理員負責存入個人檔案，期間學習態(tài)度要端正，目的明確，取得良好成績與證

書后，方可憑據報銷、否則，不予報銷。

內部培訓完將定期、不定期進行檢查、考核，并記入檔案。作為員工業(yè)績考核根據。

對培訓期間，學習不認真，考核成績不合格，將根據具體情況予以通報批判、警告

等行政處分，直至開除，

7.4與生產、質量有關人員的要求

確保與藥品生產、質量管理有關的人員務必符合下列要求：

7.4.1新進企業(yè)的人員務必經體檢合格后方可上崗；

7.4.2生產、質量管理人員每年務必進行一次健康檢查，必要時作臨時健康檢查；

凡患有有礙藥品衛(wèi)生的疾病者，不得上崗；

7.4.3生產、質量管理人員務必保持個人清潔，不得將與生產無關的物品帶入車

間；工作時不得戴首飾、手表，不得化裝；進入車間時務必洗手并穿著工作服、帽、鞋,

離開車間時務必換下工作服、帽、鞋。

7.4.4生產、質量管理人員務必通過培訓，經考核合格后方可上鹵；

7.4.5務必配備足夠數(shù)量的、具備相應資格的專業(yè)人員從事質量管理工作。

7.5設施、設備管理及工作環(huán)境

7.5.1生產設施的識別、提供與保護

7.5.1.1設施的識別

公司為實現(xiàn)產品符合性活動所需的設施包含：工作場所（車間、辦公場所等）、設

備與工具（包含工、卡、量具）、軟件（計算機網絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、

通訊設施、運輸設施等，

7.5.1.2設施的提供

a）根據生產需要生產組織編寫設施的操作規(guī)程，發(fā)放使用。

關于大型、精密設莖或者關鍵、特殊過程所用的設施務必有操作規(guī)程，有關操作人

員由部門技術負責人培訓、考核合格后，持證上崗。

b）設備工程部部制定“預防性保護保養(yǎng)管理規(guī)程”（SMP.SB-SL-08）,規(guī)定保養(yǎng)項

目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。設備工程部每月收集

“設備操作日志”（SMP.SB-SL-整理入檔并作為制定年度計劃的根據。

c）設備工程部每年12月擬定下年度的“預防性保護保養(yǎng)計劃”（SMP.SB-SL-08-01）,

發(fā)至各部門執(zhí)行。

d）日常生產中；車間無法排除的故障，應及時報設備管理部檢修。檢修中的設施

應掛黃色待維修牌，檢修好的設施應有使用部門負責人簽字驗收可使用。設備工程部應

將檢修情況記錄相應的“設備操作日志”（SMP.SB-SL-01-01）上。

e）現(xiàn)場使用的設備應有統(tǒng)一的編號，以便于保護保養(yǎng)。

7.5.1.3設備的報廢

a）對無法修復或者無使用價值的設備，由生產技術部填寫“設備報廢申請單”

（SMP.SB-SL-14-01）,經生產副總批準后報廢，設備工程部在“設備臺賬”

（SMP.SB-SL-01-04）中注明己報廢情況。

b）對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫“設備報廢申請單”

（SMP.SB-SL-14-01）報設備總監(jiān)批準，即可報廢，

c）報廢的設備應掛黑色報廢牌。

7.5.2工作環(huán)境

綜合部應協(xié)助生產技術部識別并管理為實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境中人與物

的因素，根據生產作業(yè)需要，負責確定并提供作'也場所務必的基礎設施，制造良好的工

作環(huán)境，根據生產作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場所務必的基礎設施，制造良好的工

作環(huán)境，包含：

配置適用的廠房，艱據生產需要適當裝修，防止暴曬、風雨侵蝕與潮濕；配置必要

的通風、消防器材，保持適宜的溫、濕度與職業(yè)衛(wèi)生、安全；生產技術部對車間設施實

行定置管理，要考慮人體安全防護的要求，努力提高工作效率；確保員工生產符合勞動

法規(guī)的要求。

7.7生產環(huán)境

（1）生產技術部負責保持本部門的安全、衛(wèi)生及綠化管理工作。根據有關安全

操作規(guī)定與規(guī)程組織生產，必要時，生產人員穿戴安全防護用品，使用安全防護設施，

確保生產人員符合勞動法規(guī)的要求。

（2）噪聲排放、垃圾、污水排放操縱，按《藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）》

的有關規(guī)定執(zhí)行。

生產環(huán)境衛(wèi)生要求，

生產廠區(qū)應確保：

廠區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)裸露地面進行了綠化；

廠區(qū)設有防蠅、防蟲、防鼠設施

生產中產生的廢水、廢料的排放及處理符合國家有關規(guī)定；

企業(yè)建有與生產能力相習慣的倉庫；

企業(yè)生活區(qū)、生產區(qū)應當相互隔離，不互相妨礙。

8產品的質量實現(xiàn)

設計與開發(fā)包含兩個方面的內容，其一為新產品的

開發(fā)，其二為現(xiàn)有產品的設計改良，設計開發(fā)由質量負責人主持，各部門協(xié)作完成。設

計與開發(fā)要緊涵蓋下列環(huán)節(jié)內容：

8.1策劃與立項

銷售管理部負責項目立項，執(zhí)行所有設計與開發(fā)項目，都須通過有關調研活動并得

出具有可行性報告后才予立項。

質量負責人負責明確設計開發(fā)工作計?劃、階段劃分、各階段的評審驗證與確認活動、

人員的分工及協(xié)作等內容。

8.1.1設計開發(fā)的輸入

質量負責人負責設計開發(fā)過程的輸入，應明確下列有關要求：

（1）如功能與性能要求。

（2）適用的有關法律、法規(guī)等要求。

（3）往常類似的設計提供的信息。

（4）設計與開發(fā)所必需的其它要求。

（5）所有這些要求都要建立書面檔案，且充分性應得到相應評審通過后才可作

為設計開發(fā)工作的開展根據。

8.1.2設計開發(fā)工作的開展及輸出

質量負責人負責設計開發(fā)的輸出。確保設計開發(fā)的輸出符合規(guī)定的要求C設計與開

發(fā)的輸出應：

（1）設計開發(fā)輸出以書面或者樣品形式出現(xiàn)，滿足設計與開發(fā)輸入要求。

（2）為以后的采購、生產、檢測、確認等工作提供相應的規(guī)范及指導。

（3）包含或者引用產品接收準則。

（4）規(guī)定對產品安全與正常使用至關重要的產品特性。

8.1.3設計開發(fā)評審

質量負責人負責設計開發(fā)的評審各有關部門參與，該過程由設計開發(fā)計劃確定的評

審組執(zhí)行，其職能是對設計開發(fā)工作多個階段的工作效果、工作情況進行評審，以便：

（1）評估設計與尸發(fā)結果滿足要求的能力；

（2）識別任何問題并提出需要的措施。應記錄評審結果及根據評審所采取的措施。

8.1.4設計開發(fā)驗證

（1）質量負責人負責設計開發(fā)的實驗與驗證，各有關部門參與，其結果要確保

樣品各項要求滿足輸入的要求。

（2）未達到預期要求要重新進行設計開發(fā)計劃的有關過程，確保設計開發(fā)樣品

滿足輸入的要求。

（3）當企業(yè)無能力進行相應設計開發(fā)驗證項目的要求時，質量管理部要負責聯(lián)絡相應

機構介入設計開發(fā)驗證工作，協(xié)助企業(yè)獲得準確的驗證結果。

8.1.5設計開發(fā)確認

質量負責人負責組織設計開發(fā)的確認，銷售管理部及有關部門參與確認，并將確認

結果報總經理審定。確認不僅僅對其指標的要求，還包含下列各方面之要求：

（1）生產成本核算的操縱及生產過程的復雜性。

（2）市場預測與實際市場效果。

（3）其它各有關方面的要求。

（4）銷售管理部負責展開市場試銷活動。這些要求在輸入資料或者輸出資料中

予以明確，且在設計開發(fā)驗證工作完成后采取相應的方法對以上要求予以確認。

8.1.6設計開發(fā)更換的操縱

（1）當有必要對設計開發(fā)進行更換時，首先評估更換的可行性、可靠性及對其

它有關因素的影響，確保只有獲得評估后通過的設計開發(fā)更換方能實施。

（2）對設計開發(fā)的更換，由生產技術部按規(guī)定執(zhí)行。

（3）所有的更換都要以書面形式提出。

9原材料提供

9.1采購

9.1.1采購過程

9.1.1.1木企業(yè)建立實施并保持“物料采購管理規(guī)程”（SMP.GY-GY-02）,以確保

采購產品符合規(guī)定的采購要求，外包方符合規(guī)定的要求，以實施對供方（包含外包方）

與采購產品的操縱，供應部負責采購操縱的歸口管理。

9.1.1.2根據采購產品對隨后的產品實現(xiàn)或者最終產品結果的影響程度，決定以

采購產品的操縱為重要與通常兩類分別操縱。

9.1.1.3在采購操縱程序中規(guī)定選擇、評價與重新評價供方的準則，根據供方提

供滿足企業(yè)產品要求的能力評價與選擇供方,對選人的合格供方,編入合格供應商名單,

確保采購在合格供方處進行。對合格供方進行定期重新評價，確保其滿足本企業(yè)的采購

要求。

9.1.1.4在采購操縱程序中規(guī)定選擇、評價與重新評價外包方的準則，根據該準

則選擇、評價與重新評價外包方，確保其滿足企業(yè)的要求。

9.1.1.5評價供方與外包方的結果與評價引發(fā)的任何必要措施的記錄由供應員

予以儲存。

9.1.2采購信息

9.1.2.1本企業(yè)對表述采購產品要求的采購計劃、采購合同、采購技術文件等信

息文件予以操縱。

9.1.2.2采購信息應表述采購的產品，適當時包含：

產品、程序、過程與設備的要求；

人員資格的要求；

質量管理體系的要求。

9.1.2.3企業(yè)或者顧客對在供方的現(xiàn)場實施險證時，在采購合同中應對驗證、放

行的方法做出規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行。

9.1.2.4經檢驗不合格的產品不得投入使用，

9.1.2.5采購產品的質量標準、檢驗、驗收報告等原始資料記錄憑證由質量管理

部予以保持。

9.2采購管理要求

9.2.1總則

為保證入庫及使用的原、輔材料達到企業(yè)的技術與質量標準要求，制定木規(guī)定。

所有的原輔材料(包含樣品)一律按標準進行檢查、驗收。

9.2.2適用范圍

所有入廠的原輔料、包裝材料。

原輔材料的分類及定義：原輔材料按用途不一致分為中藥材、中藥飲片、中藥與化

學藥品。

包裝材料：分為內包裝材料與外包裝材料兩類；內包裝材料要緊指在生產過程中用

于直接接觸藥品的包裝材料。

9.3資質要求

資質證明文件(藥品生產許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、組織機構代碼證、

T類包材注冊證、產品注冊證等)、質量標準、質量保證協(xié)議、樣品檢驗數(shù)據與報告、

法人授權委托書、購銷合同。

9.4樣品檢驗規(guī)則

所有原輔料、包裝材料的首次樣品檢驗合格后，質量管理部務必封樣留存做為以后

的檢驗與裁定根據。關于需要通過試驗才能確定的原輔料，由QC檢驗人員進行檢驗確

認后，將樣品轉交質量管理部封樣留存。

所有入廠的原輔料、包裝材料，務必按標準檢驗合格后方可入庫。對不合格的材料

質量檢查員要做好記錄，同時通知倉庫也要做好不合格品的記錄與標識。

9.5檢驗情況

9.5.1原輔料取樣執(zhí)行原輔料取樣標準操作規(guī)程(SMP.QA-QY-01)o

9.5.2包裝材料取樣執(zhí)行內包材取樣標準操作規(guī)程(SMP.QA-QY-03)與外包裝材

料取樣標準操作規(guī)程(SMP.QA-QY-06).

由于所有原輔材料都是以抽檢的方式進行檢驗，因此檢驗結果有的時候不能完全反

映材料的真實質量情況，該結果只是材料入庫與使用的根據，并非最終質量結果，企業(yè)

將始終保留質量追溯的權利，直到該批材料全部使用結束。

9.6倉庫管理

倉庫是企業(yè)物資供應體系的一個重要構成部分，是企業(yè)各類物資的周轉儲備環(huán)節(jié)，

它的要緊任務是保管好庫存物資，作到數(shù)量正確、質量完好、確保安全。

倉庫內部加強責任制，業(yè)務上要實行工作質量標準化，應用現(xiàn)代管理技術，不斷提

高倉庫管理水平。

物資入庫、保管員要親自核對，清點實物及送貨單位、品名、數(shù)量、包裝完好程度

等。

原輔料、包裝物進廠后，保管員立即填寫請驗單送質量管理部門，經檢驗合格，方

可辦理入庫手續(xù)，不合格品掛醒目標識并隔離存放，嚴禁投產使用。

物料入庫后，保管員應立即填寫“物料接收記錄”(SMP.CC-WL-01),全面填寫供貨

單位，到貨日期、到貨數(shù)量，產品批號等。

凡發(fā)現(xiàn)入庫物料的質量、數(shù)量、規(guī)格型號、包裝運輸?shù)却嬖趩栴}的，保管員均應及時

向上反映，并由主管領導簽屬決定是否準予入庫。

物料儲存保管

物料的儲存保管，應以物料的屬性、特點與用途，根據其規(guī)定的貯存條件要求存放

在適宜的庫房內。

物料存放期間執(zhí)行“物料貯存管理規(guī)程”(SMP.CC-WL-04)。

認真及時、準確記分類帳，保證帳、物、卡相符。

物料發(fā)放

要按照“先進先出，近效期先出”的原則發(fā)放。

執(zhí)行“物料發(fā)放管理規(guī)程”(SMP.CCTL-04)。

10生產過程的質量操縱

10.1原輔料操縱

原輔料的采購：

所采購的原輔料務必嚴格遵從供應商審計程序，對原輔料產地、采收加工季節(jié)、來

源、質量等限度指標通過嚴格考核，對供應商質量管理體系進行審計、風險評估后，確

定合格的供應商，生產所用原輔料務必從公司質量管理部門、供應部門共同審計、評估

通過的并經質量受權人批準的供應商處采購。

原輔料檢驗過程質量操縱:

由質量管理部QA按取樣標準操作規(guī)程對進廠物料進行現(xiàn)場抽樣，經化驗室QC檢驗

后出具檢驗報告與檢驗結果，并提出質量評價意見。

質量管理部QA通過對物料檢驗記錄、供應商資質材料等審核，將審核意見交由質

量管理部經理或者質量受權人審批后，確定物料是否可放行使用意見。

對采購物料質量操縱實行質量受權人一票否決制，不受他人意見影響。

10.2產品生產車間

原輔料的衛(wèi)生

原輔料包裝材料的包裝要求完好，無受潮、混雜、變質、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬

等，各類標記齊全，符合藥用標準，有檢驗合格證方可進入車間。

原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標記。

原輔料進入潔凈區(qū)，應脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦洗干凈），保

證清潔、無塵，整齊碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨意堆放。

工作結束后，應將使用剩余的原輔料整理、包裝好（封口），在內包裝上貼

上不干膠簽，注明品名、批號、重量、封口人、封口時間，退回備料間，并套上

相應的外包裝。要及時結料、退料。工作區(qū)域不同意存放多余的物料，避免交叉

污染。

生產過程的衛(wèi)生

各生產車間、工序、崗位應根據品種及生產要求建立相應的清潔規(guī)程。要緊

內容包含：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用的設備，清潔設備的清洗，清

潔設備的存放，以保證藥品生產過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。

不得存放與生產無關的物料或者雜物。

清潔用具及清潔劑存放在衛(wèi)生清潔間，以避免藥品生產過程造成污染。

生產中使用的各類器具，容器應清潔，表面不得有異物、遺留物。應注意防

止發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團。容器具用后應立即按清潔規(guī)程清洗干

凈，不得有清潔劑的殘留物，以防造成對藥品的污染。

生產場所不得有木制、竹制用品，應用塑料或者不銹鋼材料。

走廊清潔通暢，無雜物堆放。

在生產工作間，設備、機械及容器均應有衛(wèi)生狀態(tài)標記。

更換品種時要嚴格執(zhí)行清場制度，保證容器、設備、包裝物清場地清。

設備衛(wèi)生

機器、設備、管道應按照規(guī)定的設備操作、保護、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、

清洗、保養(yǎng)。

產塵而又暴露的加工設備應加以封閉或者遮蓋，并有捕吸塵裝置。

設備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設備見

本色。設備周圍要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。

設備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應，不得向加工物釋放出物質或者

吸附加工物，不得結垢。

設備使用的潤滑劑不得與原料、容器、中間體、或者藥品本身接觸。應將所

有需要潤滑的部位盡可能與設備與產品接觸的開口處或者接觸表面分隔開，防止

產生污染。

設備盡可能安裝為可移動式，便于將設備移動的空間進行清潔保養(yǎng)。不能移

動的設備要在安裝時充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。

設備及管道的保溫層要求仝部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質脫落，并能

承受沖洗清潔不滲漏。

要求所有的管道要根據藥品生產質量管理規(guī)范規(guī)定，標明內容物與流向。

不用的工具不得存放在廠房內，應存放在指定的工具柜內，整齊碼放，專人

保管。

廠房內的風扇、煙道、氣道務必定期清潔，保持潔凈，不得有污物及浮塵。

管道安裝要充分考慮到清潔的方便，不得有盲端、死角。管道要留有清潔口，

要求材質光滑，無粒子脫落，不與介質發(fā)生反應。

純化水管理

生產用純化水是將生活飲用水經反滲透法制得，其水質必經符合《中國藥典》2010

年版要求。

純化水制備人員要按規(guī)定頻次對純化水進行快速檢測，檢測合格方可供水，否則不

得供水。

正常情況下制水班每隔2小時，在總送水口，總回水口，二級反滲透、儲罐出水口,

檢測電導率、酸堿度、氮檢測一次。

測酸堿度、氨的試液，由化驗室統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。

酸堿度、氨的測定方法，標準根據《中國藥典》2010年版二部。

10.3工藝規(guī)程

工藝規(guī)程定義：為生產特定數(shù)量的成品而制定的一個或者一套文件，包含生

產處方、生產操作要求與包裝操作要求，規(guī)定原輔料與包裝材料的數(shù)量、工藝參

數(shù)與條件、加工說明（包含中間操縱）、注意事項等內容。

工藝規(guī)程是編制批記錄、批生產指令、批包裝指令的重要根據。

工藝規(guī)程編制的內容：

（1）產品名稱與產品代碼；（要緊包含中文名、漢語拼音）

（2）產品劑型、規(guī)格及批量；

（3）所用原植料清單；

（4）生產場所與要緊生產設備一覽表及其生產能力；

（5）關鍵設備清潔所使用的有關操作規(guī)程；

（6）生產工藝流程圖及質量操縱點；

（7）全面的生產步驟與工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預處理、加入物

料的順序、混合時間、溫度等）；

（8）所有中間操縱方法及標準；

（9）預期的最終產量限度；

（10）待包裝產品的貯存要求，包含容器、標簽及特殊貯存條件；

包裝操作要求：

以最終包裝容器中產品的數(shù)量、重量或者體積表示的包裝形式；

所需全部包裝材料的完整清單，包含包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型與

與質量標準有關的每一包裝材料的代碼；

印刷包裝材料的實樣或者復制品，并標明產品批號、有效期打印位置;

需要說明的注意事項，包含對生產區(qū)與設備進行的檢查，在包裝操作開始前,

確認包裝生產線的清場已經完成等；

包裝操作步驟的說明，包含重要的輔助性操作與所用設備的注意事項、包裝

材料使用前的核對；

中間操縱的全面操作，包含取樣方法及標準；

待