2024年醫(yī)療不良事件報告制度及登記表范文（三篇）

第3頁共3頁2024年醫(yī)療不良事件報告制度及登記表范文為了強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測得以嚴格執(zhí)行，從而保障醫(yī)療器械的安全性及有效性，特制定此制度。一、基本概念界定醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其校準物、材料，以及與之相似或相關(guān)的物品，包括但不限于必要的計算機軟件。其效用主要通過物理方式實現(xiàn)，而非藥理學、免疫學或代謝方式，或雖有這些方式參與但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，則是指已獲準上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用過程中發(fā)生的，可能或已經(jīng)導致人體傷害的各類有害事件。此類事件涵蓋醫(yī)療器械已知與未知作用引發(fā)的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。其中，副作用特指醫(yī)療器械在治療使用過程中產(chǎn)生的與防治目標無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，則是對此類事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評估及控制的綜合過程。鑒于醫(yī)療器械與藥品相似，均存在一定風險，尤其是與人體長時間接觸、長期使用或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，其在疾病診治過程中難免伴隨相應(yīng)風險。因此，必須通過對上市后醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理，最大限度控制其潛在風險，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報告原則闡述1.基本原則：對于已造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件，且可能與所用醫(yī)療器械相關(guān)者，需按可疑醫(yī)療器械不良事件進行報告。嚴重傷害包括但不限于危及生命、導致機體功能或結(jié)構(gòu)永久性損傷，以及需采取醫(yī)療措施以避免的永久性傷害或損傷。2.瀕臨事件原則：對于雖未即時造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員基于經(jīng)驗判斷，認為再次發(fā)生同類事件可能導致死亡或嚴重傷害的情況，亦需進行報告。3.可疑即報原則：在不確定某事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)秉持可疑即報的原則，將其視為可疑醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告事件范圍廣泛，既包括與醫(yī)療器械使用相關(guān)的事件，也包括無法排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。三、報告時限及流程明確1.報告時限：突發(fā)、群發(fā)不良事件需立即報告，并在規(guī)定時間內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；死亡事件自發(fā)現(xiàn)或知悉之日起，需在指定工作日內(nèi)報告；嚴重傷害或可能導致死亡、嚴重傷害的事件，亦需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起的指定工作日內(nèi)向器械科報告。2.報告流程：各臨床科室需設(shè)立醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科則設(shè)立聯(lián)絡(luò)員。設(shè)備不良事件上報至器械科聯(lián)絡(luò)員，其他醫(yī)療器械不良事件則上報至藥劑科。報告員需收集并整理本科室的不良事件信息，按原則填寫報告表并按時上報。聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。同時，器械科、藥劑科需及時分析不良事件，并向相關(guān)科室反饋嚴重事件信息，以防類似事件重演。四、宣傳與培訓強化醫(yī)院需開展多層次、多形式的宣傳培訓活動，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件報告的認識和自覺性。應(yīng)糾正對報告不良事件可能帶來負面影響的誤解。針對臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備使用人員，每年至少組織兩次培訓，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法規(guī)、表現(xiàn)形式、監(jiān)測情況及新產(chǎn)品要求等，以強化對此類事件的重視和實效管理。五、獎懲措施實施醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核體系。設(shè)備故障時，使用科室有義務(wù)配合器械科及時填寫報告。對于未及時填寫報告的使用科室，醫(yī)院將視情況扣除相應(yīng)績效考核分數(shù)；若被上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)瞞報、漏報情況，一切后果由科室自行承擔。2024年醫(yī)療不良事件報告制度及登記表范文（二）醫(yī)療不良事件是指在醫(yī)療機構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯及醫(yī)源性損害，涵蓋醫(yī)療意外、并發(fā)癥等。其發(fā)生不僅涉及個別醫(yī)務(wù)人員的疏忽或技術(shù)不足，更多歸因于長期存在于整體業(yè)務(wù)管理中的疏漏。確?；颊甙踩暮诵脑谟谌娌蹲结t(yī)療不良事件及高危隱患信息，深入剖析其根源，并汲取教訓，以預防類似事件的再次發(fā)生。醫(yī)療不良事件的報告機制，對于醫(yī)療機構(gòu)及衛(wèi)生行政部門深刻理解醫(yī)療缺陷的產(chǎn)生與處理情況，科學分析原因并評估處理合理性至關(guān)重要。這一機制促進了科學合理的控制措施制定，為增強患者安全意識、強化安全保障措施、有效防控醫(yī)療缺陷、提升醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全及構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系提供了堅實基礎(chǔ)。根據(jù)“醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動”的指導精神，結(jié)合本院實際，經(jīng)慎重研究，決定實施醫(yī)療不良事件報告制度?，F(xiàn)將具體安排如下：一、組織架構(gòu)設(shè)立醫(yī)療不良事件領(lǐng)導小組，具體成員包括：組長：副組長：成員：二、報告范圍包括但不限于手術(shù)病人及部位錯誤、病人識別錯誤、用藥錯誤、輸血意外、重大并發(fā)癥、醫(yī)院感染等。三、報告流程醫(yī)療不良事件報告應(yīng)詳盡記錄患者姓名、性別、年齡、就診或入院時間、診療概要、當前狀況；明確醫(yī)療過失發(fā)生的時間、過程，已采取的措施及效果；同時注明當事醫(yī)務(wù)人員的個人信息。報告應(yīng)以書面形式提交，鼓勵實名舉報，確保內(nèi)容真實。四、處理措施醫(yī)務(wù)科接獲報告后，將立即組織專項調(diào)查，分析原因，并據(jù)此制定并實施改進措施。五、監(jiān)督與考核醫(yī)務(wù)科將定期開展專項檢查，對主動報告者不予處罰；而對于隱瞞不報者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴肅處理。醫(yī)院____年____月____日2024年醫(yī)療不良事件報告制度及登記表范文（三）醫(yī)療不良事件指的是在臨床診療和醫(yī)院運營中，任何可能對患者治療結(jié)果產(chǎn)生負面影響，增加患者痛苦和負擔，可能導致醫(yī)療糾紛或事故，以及對醫(yī)療工作正常運行和醫(yī)務(wù)人員安全構(gòu)成威脅的事件或因素。這些事件可被劃分為兩類：一類是可預防的，即由于錯誤或設(shè)備故障未被及時阻止而造成的傷害；另一類是不可預防的，即在正確醫(yī)療行為下不可避免的傷害。麻醉相關(guān)不良事件包括牙齒在喉鏡操作中受損、誤吸導致的肺炎、術(shù)后需要緊急再插管、神經(jīng)損傷、氣胸、角膜擦傷、燒傷、輸血錯誤、院內(nèi)感染、手術(shù)錯誤、體內(nèi)異物殘留以及大血腫等。不良事件報告制度是提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施?？剖覂?nèi)部發(fā)生的任何意外事件都應(yīng)無一例外地進行報告，并記錄在不良事件登記簿上。同時，應(yīng)如實上報上級醫(yī)生，科主任應(yīng)積極指導后續(xù)處理，或邀請相關(guān)科室專家進行會診，根據(jù)實際情況向醫(yī)務(wù)科報告，以期實現(xiàn)不良事件的良性轉(zhuǎn)歸。為確?；颊甙踩吐樽碣|(zhì)量，科主任每季度應(yīng)組織討論，對具有傾向性或密切相關(guān)的事件進行全科討論，并依據(jù)文獻及相關(guān)要求，制