醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則_第1頁(yè)
醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則_第2頁(yè)
醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則_第3頁(yè)
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認(rèn)證申 型式試 加施位 產(chǎn)品的送樣量及送樣要求見(jiàn)1。YY0053（3為本規(guī)則覆蓋6466b.如果發(fā)現(xiàn)輕微不符合項(xiàng)，且不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì) 1-2認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試綱要》2)中所要求的生產(chǎn)線試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。6按照YY0053 §7.1.3透析器大包裝的標(biāo)志3產(chǎn)品的一致性,確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)變更產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢3.26空心纖維透析按透析面積分為：高（2.0m2以（1.4m2～2.0m2功能不同時(shí)，不能作為一個(gè)單元申YY6空心纖維YY或一次/批3.或一次/批4.或一次/批或一次/批或一次/批或一次/批(1)*11產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程

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