醫(yī)療器械行業(yè)深度系列（一）：砥礪前行器械行業(yè)正揚帆起航

醫(yī)療器械行業(yè)深度系列（一：砥礪我國醫(yī)療器械行業(yè)整體規(guī)模尚小，行業(yè)集中度尚低，在分級診療+進口替代+鼓勵創(chuàng)新器械三大政策支持下，國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)器械在外延并購+內(nèi)在創(chuàng)新雙輪驅(qū)動下快速成長，行業(yè)整體有望保持20%以上快速增長，集中度有大幅提升空我國醫(yī)療器械市場發(fā)展滯后于藥品市場，我國器械/藥物市場規(guī)模比例僅為0.2:1，遠低于全球0.5:1的水平，未來空間潛力巨大。按照20%的增速粗略估計，到2020年我國器械市場規(guī)模有望達到7700億規(guī)模，占我國醫(yī)藥市場整體比重有望達到35%以上。500家，超200億規(guī)模的上市公司僅10家，相比全球器械top10占38%比重的行從大的趨勢來看，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備三大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長：（1）部分高端國產(chǎn)醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進口替代的資質(zhì)；（2）中低端醫(yī)療器械，受益于分級診療層層推進，在縣級市場快速拓展空白市場；（3）加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵國內(nèi)企業(yè)進行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入?？梢哉f，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國產(chǎn)企業(yè)奮起直追創(chuàng)造了良好環(huán)境，國產(chǎn)器械正逐步提高自身競爭力，相應(yīng)的器械細MembersofCaixinInsightMembersMembersofCaixinInsight目 圖表目 圖表11：2015-2017年各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人次增 與藥品整體市場相比，全球醫(yī)療器械行業(yè)顯然處于不同的發(fā)展階段：行業(yè)規(guī)模更小、增速更快、集從規(guī)模和增速來看，全球器械市場行業(yè)規(guī)模僅藥品市場規(guī)模的一半左右，行業(yè)整體增為藥品行業(yè)增速的兩倍。26年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約0億，占全球醫(yī)藥商品市場規(guī)模的3。行業(yè)增速方面，-207年器械行業(yè)復(fù)合增速為8%，藥品行業(yè)復(fù)合增速為10%?？梢钥闯鼋陙?，器械市場的增速持續(xù)高于藥品市場，且預(yù)計這種趨勢還將持續(xù)，總體有望保持%左右行業(yè)整體增長。圖表

器械規(guī)模 藥品規(guī)模 器械增 藥品增

分區(qū)域來看，歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展時間早，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求相對較高，市場規(guī)模龐大，以產(chǎn)品升級換代需求為主，增長也較為穩(wěn)定。而以中國為代表的新興市場為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，市場普及需求和升級換代需求并存，整體市場增速較快。2016年，我國醫(yī)療器械市場整體規(guī)模為0億元左右，占整體醫(yī)藥市場規(guī)模2%左右，對比國際MembersMembersofCaixinInsight圖表

器械行業(yè)規(guī)模 藥品行業(yè)規(guī)模 器械增 藥品增 15，201前1544是體外診斷、心血管類和影像類，2016年全球市場規(guī)模分別為494億美元、446億美元和392億美5%

2%

從規(guī)模和增速兩個維度來衡量不同板塊，可以看出，從2012-2016腎臟科 與全球器械細分板塊結(jié)構(gòu)相比，我國醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)整體較為類似，但也有差別。從我國醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)來看，前五大細分市場與全球類似，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、低值耗材、心血管和骨科占據(jù)前五大市場，差別在于我國器械市場醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備占比最大，第二為體外診斷，且全球排名較急救ICU,醫(yī)療IT,2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4000億美元，同比增速為5總體而言，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展滯后于藥品市場，我國器械/藥物市場規(guī)模比例僅為1，遠低于全球1的水平，未來空間潛力巨大。按照0%的增速粗略估計，到2020年我國器械市場規(guī)模77035圖表

Ⅰ類 Ⅱ類 Ⅲ類2007200820092010201120122013201420152016從目前器械上市公司的數(shù)據(jù)看，絕大多數(shù)器械公司都是2009年以后上市的，可比的化藥公司多數(shù)201750的上市公司僅邁瑞醫(yī)療、威高股份、新華醫(yī)療與迪安診斷。國內(nèi)上市公司合計營業(yè)收入為0億18.501%。

>500100-200100-200<5050-100在2016年全球醫(yī)療器械3870億美金的市場里，排名前十的企業(yè)銷售額合計1453億美元，市場份額合計5%，美敦力作為器械龍頭，297億美金的銷售額，每年保持3%左右的穩(wěn)定增長，占到全球8%8top10

20152016 可以看出，我國醫(yī)療器械公司與國際器械巨頭相比，發(fā)展還處于起步階段。無論是器械公司的規(guī)模還是行業(yè)集中度來說，我國本土企業(yè)與歐美競爭對手之間仍存在巨大的差距，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企目前，我國醫(yī)療設(shè)備整體技術(shù)水平不高，高科技含量產(chǎn)品依賴進口。醫(yī)療器械高端設(shè)備及前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達國家掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國企業(yè)的資本實力，歐美國家長期與此同時，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐漸加快，醫(yī)療器械進口規(guī)模逐漸放緩。201-6年，國內(nèi)醫(yī)療器械進口額增速始終保持在10%以下，2016年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易規(guī)模達到389億美186.3%5

進口額 同 從醫(yī)療器械進口結(jié)構(gòu)和規(guī)模來看，彩色超聲儀、光學(xué)射線儀器、醫(yī)用X射線儀、高端介入材料以及診斷或試驗試劑等中高端產(chǎn)品占據(jù)我國醫(yī)療器械進口總額的443%。這些產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值

器,7.7%

計,3.1%具,3.0%總體而言，我國醫(yī)療器械公司體量及市值相對較小，行業(yè)集中度較低，尤其是高端醫(yī)療器械仍以進口企業(yè)占據(jù)主要市場為主，而國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，集中在中低端產(chǎn)品端。雖然區(qū)域性產(chǎn)業(yè)集群已經(jīng)逐步成型，但是絕大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放型增長階段，市場競爭力較弱，無論從企業(yè)的規(guī)模還是市占率來看，行業(yè)集中度尚有待大幅提高。近年政府不斷發(fā)布政策指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。器械相關(guān)政策相對于藥品市場顯著滯后，2014年2015年9見》提出部署加快推進分級診療制度建設(shè)，并設(shè)立了對應(yīng)的考核指標(biāo)，其中基層醫(yī)療診療量占比是在分級診療目標(biāo)下，實現(xiàn)到2020年，力爭覆蓋所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及70%生室。在這樣一個具體的目標(biāo)指引下，基層衛(wèi)生醫(yī)療資源釋放出巨大的需求，伴隨患者分流，大醫(yī)11：2015-2017基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療量同比增 一級醫(yī)院診療量同比增二級醫(yī)院診療量同比增 三級醫(yī)院診療量同比增從全國角度看，我國二級醫(yī)院及以下醫(yī)療機構(gòu)診療量逐年上漲，分級診療制度初見成效。從地區(qū)角度看，截至207國31個省市（除港澳臺，共有4個直轄市和7個地級市作為試點城市開展分級診療工作，%的縣開展了基層首診試點，超過85%以上地市開展家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，全國90%的公立醫(yī)院都參加了醫(yī)聯(lián)體改革。分級診療在地區(qū)推進效果較為顯著，二級醫(yī)院及基層醫(yī)院就診人次及檢驗人次有望12：60%以 40%以對于基層市場而言，醫(yī)療設(shè)備配備水平較低，需求量大，市場空白需求和產(chǎn)品更新?lián)Q代需求同在，而我國大部分基層醫(yī)療機構(gòu)預(yù)算有限，采購的設(shè)備較多為中低端設(shè)備，為國產(chǎn)企業(yè)帶來較大銷售良機。例如，廣東2017年出文規(guī)定，7-9年，各級財政統(tǒng)籌安排0億元，重點投向粵東西北2012年，我國出臺《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》重點開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，2014年5月，國家衛(wèi)生計生委啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要遴選了數(shù)字化線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3圖表X（DR）、彩色多普勒超聲波診斷儀（臺式）醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、X治療系統(tǒng)等10個品目多參數(shù)監(jiān)護儀、彩色多普勒超聲波診斷儀（含便攜式）、3.0TX（含移動式）、全自動生化分析儀、微生物鑒定政府在推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化方面，退出了一系列切實有效的政策和措施。除了上述國產(chǎn)優(yōu)秀設(shè)備遴選工作，4年3月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改了對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有“先的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前除國家政策層面，2017年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)2020配置總數(shù)的40%。擬到“十三五”（2016年至2020年）末，全省醫(yī)療機構(gòu)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例翻一番；除183項器械允許采購進口外（14種尚無國產(chǎn)品牌的設(shè)備，169），明令要求二甲及以下醫(yī)院（或單位）932017201750在《中國制造2025》里，對醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級和發(fā)展做出了重要部署，提出了2020年和2025國產(chǎn)器械大發(fā)展目標(biāo)?？梢钥闯觯诋a(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L的同時，國產(chǎn)器械的占比，尤其是在縣級醫(yī)目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平與歐美發(fā)達國家尚有差距，醫(yī)療器械技術(shù)審評工作對創(chuàng)新產(chǎn)品不適應(yīng)、能力儲備不足、審評審批速度較慢等問題仍然存在。近年來，國家政策醫(yī)療器械審評審批推出自2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，CFA以提升審評審批質(zhì)量、效率為重點，全面部署醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。為創(chuàng)新器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、著力改革技術(shù)審評工作、開展臨床試驗監(jiān)督抽查……隨著一系列圖表2014201427201520152016102016122017108201711

2025－

除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對確定予以優(yōu)先審批的項目，CFA將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批，縮短17：VS2018623器械獲批通過，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械有19種，占比高達%！同時發(fā)布了4批《創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審467個 特別審批器械數(shù)量 特別審批國產(chǎn)器械數(shù)量 優(yōu)先審批器械數(shù)量 優(yōu)先審批國產(chǎn)器械數(shù)量 2018綜合來看，無論是分級診療的步步推進，還是對國產(chǎn)器械和創(chuàng)新器械的引導(dǎo)扶持，從大的趨勢來醫(yī)療器械公司上市40余家，涉及器械各細分板塊，且不少為細分行業(yè)龍頭。醫(yī)療器械細分領(lǐng)域眾多，產(chǎn)品種類眾多，導(dǎo)致盡管市場整體空間巨大，但細分市場極易觸碰天花板，多數(shù)細分市場規(guī)模在幾十億左右。雖然不少細分領(lǐng)域出現(xiàn)了如藍帆醫(yī)療等龍頭企業(yè)，但在細分領(lǐng)域中的發(fā)展受到行業(yè)上文分析過國內(nèi)外醫(yī)療器械的細分板塊占比，從全球范圍來看，超過00億美元規(guī)模的細分板塊僅四個，國內(nèi)超過50億元規(guī)模的僅醫(yī)學(xué)影像、體外診斷和低值耗材。且這類大的子版塊還包括數(shù)個圖表從上文分析可知，國內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢，重磅產(chǎn)品的市場份縱觀醫(yī)療器械巨頭的成長，并購起到了至關(guān)重要的作用。行業(yè)巨無霸美敦力進行了大量外延式擴ndIVD7IVD老IVD9Osencs領(lǐng)域，而后借助并購的力量成為行業(yè)巨頭，并于2013像領(lǐng)域西門子緊隨GE步伐，通過并購建立起行業(yè)巨頭的地位。簡而言之，行業(yè)巨頭的發(fā)展史主要國內(nèi)器械企業(yè)雖然從規(guī)模、發(fā)展階段等均不及國外巨頭，但近幾年一些細分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟MembersMembersofCaixinInsight圖表20166200820167CardioChek2017140015201792017102017PVC1220171220189.45720188820188歐洲、亞太（除日本、中國之外）及非洲主要國家和地區(qū)市場總額份額的11子公司吉威醫(yī)療為中國第三大心血管支架，市場份額超過18%。藍帆以58.95億元間接收購其研發(fā)投入水平。然而2017年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額503.19同時，一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局創(chuàng)新器械，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群正國內(nèi)器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療，在發(fā)展初期就未滿足于代理產(chǎn)品，而是將目光放到自主研發(fā)和創(chuàng)建自主品牌，ME-AM0、準全自動三分類血液細胞分析儀B-0、全數(shù)字黑白超聲9900，形成了以研究開發(fā)為核心競爭力的企業(yè)競爭優(yōu)勢，第一個造出國產(chǎn)CT16層、64層并成功進擊128層的全系列CT產(chǎn)品，其中2015年研制成功的NeuViz128多層螺旋CT成為中國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的128層螺旋CT，也是國內(nèi)自主研發(fā)生產(chǎn)的高端產(chǎn)品。2017年東軟醫(yī)療研發(fā)的全球首臺極速能譜CT產(chǎn)品快速推向市場，256層CT順利進入臨床驗證階段。支架系統(tǒng)（血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架（aner、可降解血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架（Nn（ue產(chǎn)品競爭的雙腔起搏器等。此外，公司全降解血管支架Neas是繼金屬藥物洗脫支架后的全新一代產(chǎn)品，已獲準優(yōu)先辦理注冊審批，公司預(yù)計有望8年獲得生產(chǎn)注冊。以及在研的左心耳封堵總體來看，我國器械生產(chǎn)企業(yè)整體競爭力尚不足，但在政策引導(dǎo)、行業(yè)整合不斷進行、企業(yè)自身實力逐步提升的情況下，器械板塊整體保持快速穩(wěn)定增長，以邁瑞醫(yī)療為首的一批國產(chǎn)器械領(lǐng)軍企業(yè)2018年7月232018年7月22（二）2018年7月152018年7月13（二2018年6月302018