《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系》編制說明

《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系》編制說明1一、工作簡況（一）任務來源根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《團標標準管理規(guī)定》和《遂寧市中藥材行業(yè)協(xié)會團體標準管理辦法（試行）》相關規(guī)定，遂寧市中藥材行業(yè)協(xié)會于2024年1月下發(fā)關于《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系》等3項團體標準立項的通知，由四川職業(yè)技術學院牽頭申報的《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系》納入標準制定計劃，并在全國團體標準信息平臺上完成公示。四川全泰堂川白芷產(chǎn)業(yè)有限公司、四川省中醫(yī)藥科學院、四川興川白芷科技發(fā)展有限公司、遂寧市檢驗檢測中心等單位負責標準起草。四川職業(yè)技術學院、四川全泰堂川白芷產(chǎn)業(yè)有限公司、四川省中醫(yī)藥科學院、四川興川白芷科技發(fā)展有限公司、遂寧市檢驗檢測中心、遂寧市氣象局、遂寧河東新區(qū)遂芷芳香種植合作社、四川遂寧鮮品新農(nóng)業(yè)科技有限公司、遂寧永榮高科技有限公司、蓬溪縣豐盈農(nóng)業(yè)有限公司、蓬溪縣群利群連合種植專業(yè)合作社、蓬溪縣群利印花村股份經(jīng)濟合作聯(lián)合社、射洪鵬遠中藥材種植專業(yè)合作社。2020年4月，四川省藥品監(jiān)督管理局等11部門印發(fā)《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準提升示范工程工作方案》。2方案提出以中藥生產(chǎn)企業(yè)為主體，依托科研院校及技術平臺、政府職能部門、社會團體，啟動“川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準提升示范工程”，系統(tǒng)建立單品種藥材的三標準、（3）商品規(guī)格等級標準4）良種繁育技術規(guī)范5）種植與養(yǎng)殖技術規(guī)范6）采收及產(chǎn)地初加工技術規(guī)范7）產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術規(guī)范8）包裝貯藏運輸技術規(guī)范9）質(zhì)量追溯體系10）備案與監(jiān)管體系。為協(xié)同推進《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準提升示范工程實施方案》有序?qū)嵤Υ偎鞂幍赖厮幉漠a(chǎn)業(yè)鏈全面升級，遂寧市編制完成了制了《遂寧市中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2018—2025）》，提出到2025年，全市中藥材面積將達到10萬畝，其中白芷面積3萬畝；制定《地理標志產(chǎn)品川白芷生產(chǎn)技術規(guī)程》1項市級地方標準，《川白芷種子質(zhì)量標準》《川白芷良種繁育技術規(guī)程》《川白芷采收及產(chǎn)地初加工技術規(guī)范》《川白芷藥材包裝、貯存和運輸技術規(guī)范》《川白芷產(chǎn)地環(huán)境要求》《遂寧紫色土川白芷生產(chǎn)技術規(guī)程》6項團體標準。相關部門通過專題調(diào)研、培訓指導等途徑大力推廣，指導各種植業(yè)主按標生產(chǎn)，進一步提高白芷產(chǎn)品質(zhì)量。在船山區(qū)白芷現(xiàn)代農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)園，按照“6個統(tǒng)一”即統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地、統(tǒng)一種子種苗、統(tǒng)一投入品使用、統(tǒng)一種植技術、統(tǒng)一采收加工、統(tǒng)一包裝存儲，建設標準化川白芷GAP生產(chǎn)基地。3遂寧市在川白芷標準化建設方面開展了大量工作，取得了一定的成果，但隨著川白芷產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生深刻變化和國家對川白芷在內(nèi)的中藥材要求的不斷提高，川白芷標準化建設中存在的一些問題和不足逐漸凸顯，如川白芷生產(chǎn)過程標準化程度有待提升，個別環(huán)節(jié)缺乏明確統(tǒng)一的要求。而導致上述問題的根本原因在于缺乏統(tǒng)一的，適合于當前政策、技術要求的標準體系，川白芷標準化工作是支撐川白芷產(chǎn)業(yè)發(fā)展和應用的重要基礎。構建《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系》，系統(tǒng)建立統(tǒng)一的管理、技術規(guī)范，強化標準意識，不斷推動川白芷產(chǎn)業(yè)標準化可持續(xù)發(fā)展。因此，為更加科學、有效的開展川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈標準化建設，加強和規(guī)范過程管理，迫切需要編制川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系框架，為川白芷產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術保障。本標準將為川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系的組成相關標準制定框定了范圍，提供了有益指導，符合當前技術水平和發(fā)展趨勢，滿足川白芷產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，具有科學性、實用性和可操作性。1.成立標準起草工作組。2023年10月，四川職業(yè)技術學院聯(lián)合四川全泰堂川白芷產(chǎn)業(yè)有限公司、四川省中醫(yī)藥科學院、四川興川白芷科技發(fā)展有限公司、遂寧市檢驗檢測中心等單位成立的由川白芷行業(yè)專家、標準化專家和相關經(jīng)營主體等組成4的標準起草組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)本文件制定推進過程中各項事宜。2.前期調(diào)研。標準編制小組多次開展實地走訪調(diào)研工作，有針對性地對遂寧區(qū)域范圍內(nèi)川白芷種植、采收、初加工、包裝、貯存和運輸全過程等情況進行調(diào)研，并通過與行業(yè)專家交流、網(wǎng)絡查詢等途徑，全面收集與掌握川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈技術需求。3.項目立項。2023年11月，四川職業(yè)技術學院向遂寧中藥材行業(yè)協(xié)會提出本文件的立項申請，經(jīng)專家論證，于2024年1月獲批立項，并于2024年1月在全國團體標準信息平臺上完成4.標準起草。立項公告發(fā)布后，標準編制小組以國家標準和行業(yè)標準為依托，起草編制《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準分類及標準名稱，進行反復審查和論證，對《川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系(草案)》內(nèi)容進行多次修改和完5.意見征求。2024年10月，標準起草工作組將標準初稿向遂寧市中藥材行業(yè)協(xié)會、白芷領域相關專家征求意見，且通過全國團體標準信息平臺進行網(wǎng)上意見征集，充分收集反饋意見并對標準進行修改和完善。二、確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)（一）編制原則5本文件編制遵循《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》《團體標準管理規(guī)定》以及《遂寧市中藥材行業(yè)協(xié)會團體標準制訂程序》，結合國家現(xiàn)有的中藥材有關方針、政策和法規(guī)，嚴格按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第一部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件編制符合遂寧川白芷生產(chǎn)、管理現(xiàn)狀，符合國家有關法律法規(guī)、強制性標準及相關產(chǎn)業(yè)政策要求。本文件編制遵循先進性、經(jīng)濟型、實用性，將川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準的要求與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相結合，確保本文件在實踐中切實可行。本文件制定主要依據(jù)《中華人民共和國標準化法》、GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》、標準的有關規(guī)定及國外先進標準以及近年來國家、內(nèi)蒙古及其它省市編制的地方標準等材料。本文件的編寫引用了現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及地方標準，具體如下：GB/T13016標準體系構建原則和要求三、主要技術內(nèi)容的說明6本文件規(guī)定了川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系的術語和定義、總體要求、構建原則、標準體系內(nèi)容、標準體系明細、標準實施方面的要求。本文件適用于川白芷種植、加工、流通等全產(chǎn)業(yè)鏈標準體對全產(chǎn)業(yè)鏈、標準體系進行了定義。對納入川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系的標準提出具體要求，即：納入應符合法律法規(guī)的要求，貫徹川白芷產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃確定的各項方針、目標，滿足川白芷生產(chǎn)主體和社會需求，并符合科學合理、層次分明，具有可操作性。川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系的構建原則符合完整性、系統(tǒng)性、適用性和動態(tài)性要求。（四）標準體系結構框架川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系由標準體系建立的依據(jù)和基礎，通用基礎標準體系，產(chǎn)地環(huán)境標準體系、生產(chǎn)過程標準體系和產(chǎn)品流通標準體系三個層次構成，其框架結構7川白芷生產(chǎn)適用的方針目標001川白芷生產(chǎn)貫徹的標準化法規(guī)002川白芷生產(chǎn)適用的方針目標001川白芷生產(chǎn)貫徹的標準化法規(guī)002產(chǎn)品流通標準體系LT401～LT404生產(chǎn)過程標準體系GC301～GC304川白芷生產(chǎn)適用的法律法規(guī)和規(guī)章003川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系通用基礎標準體系JC101～JC106產(chǎn)地環(huán)境標準體系HJ201～HJ204（五）通用基礎標準體系通用基礎標準體系為川白芷生產(chǎn)的所需各項通用基礎標準，為制定白芷產(chǎn)地環(huán)境標準、生產(chǎn)過程標準、產(chǎn)地流通標準的基礎依據(jù)。主要包括：標準化導則、術語和縮略語、符號和標志、數(shù)值和數(shù)據(jù)、量和單位以及測量標準。（六）產(chǎn)地環(huán)境標準體系為支撐生產(chǎn)過程標準的有效實施而制定的，對與川白芷生產(chǎn)環(huán)境的關鍵技術活動進行了規(guī)定，并按其內(nèi)在聯(lián)系形成體系，涵蓋了川白芷生產(chǎn)前的各個方面的環(huán)境要求，主要包括：土壤標準、水質(zhì)標準、空氣標準、環(huán)境評價標準。（七）生產(chǎn)過程標準體系為了滿足川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)需要，規(guī)范川白芷生產(chǎn)過程而建立的標準體系，是川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體8系的核心。主要包括：投入品標準、種植技術標準、采收加工標準、質(zhì)量分級標準、生產(chǎn)服務標準。（八）產(chǎn)品流通標準體系產(chǎn)品流通標準體系是川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量提升不可或缺的組成部分，以規(guī)范川白芷生產(chǎn)后端各環(huán)節(jié)，確保川白芷產(chǎn)品流通規(guī)范和有序而構建的標準體系，主要包括：包裝貯運標準、產(chǎn)品追溯標準、安全檢測標準、品牌建設標準。（九）標準體系明細表依據(jù)川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系框架，分別制定通用基礎標準明細、產(chǎn)地環(huán)境標準明細、生產(chǎn)過程標準明細、產(chǎn)品流通標準明細。（十）標準實施1.標準宣貫。宜充分利用新聞媒體、廣播電視、互聯(lián)網(wǎng)等多種媒體，利用標準化論壇、講座、研討會、印發(fā)宣傳資料等多種形式開展標準宣傳活動。2.標準培訓。農(nóng)業(yè)、市場監(jiān)管、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等單位應依據(jù)相關法定職能，對川白芷產(chǎn)業(yè)相關企業(yè)管理人員、技術人員、種植戶有針對性開展各種形式的標準培訓。3.實施推廣。對使用過程中成效顯著的標準，各相關部門應依法定職責、有計劃組織推廣實施，并進行必要的物質(zhì)準備。4.監(jiān)督檢查。對所有與川白芷全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準體系有關的強制性標準、推薦性標準，有關部門或單位應組織9對標準實施的情況進行評估，及時了解標準實施情況，提出標準實施改進意見，并對不適應川白芷產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的標準及時進行修訂或廢止。四、采用國際標準和國外先進標準的程度情況，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況本文件未采用國際、國外相關標準。由于標準制定的目標是為了規(guī)范川白芷研發(fā)、生產(chǎn)、加工、儲運、銷售、品牌、體驗、消費、服務等環(huán)節(jié)，其范圍限于遂寧市區(qū)域范圍內(nèi)，目前未有與本文件相關的國際、國外標準。五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)和上級標準的關系本文件編制在參考《中華人民共和國標準化法》及2022年《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準提升示范工程工作方案》（川藥監(jiān)發(fā)【2020】69號）等現(xiàn)有國家法律法規(guī)的基礎上，嚴格按照《中華人民共和國藥典》（2020版）對川白芷技術要求指導下完成