《食品快速檢測操作規(guī)范（送審稿）》編制說明

《食品快速檢測操作規(guī)范》（送審稿）編制說明一、研制背景食品快速檢測是指能夠在較短時(shí)間內(nèi)方便、準(zhǔn)確、靈敏地對食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）中某種特定物質(zhì)或指標(biāo)進(jìn)行快速檢測質(zhì)量安全法》）、《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》陸續(xù)明確了快速檢測的法律地位?！妒称钒踩ā返谝话僖皇l規(guī)定，縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管工作中可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品進(jìn)行抽查檢測?！掇r(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》第五十條規(guī)定，縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門可以采用國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門會同國務(wù)院市場監(jiān)督管理等部門認(rèn)定的快速檢測方法，開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查檢測。抽查檢測結(jié)果確定有關(guān)農(nóng)產(chǎn)品不符合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，可以作為行政處罰的證據(jù)?！妒秤棉r(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，市、縣級市場監(jiān)督管理部門可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全進(jìn)行抽查檢測，抽查檢測結(jié)果表明食用農(nóng)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全隱患的，銷售者應(yīng)當(dāng)暫停銷售；抽查檢測結(jié)果確定食用農(nóng)產(chǎn)品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，可以作為行政處罰的證據(jù)?？鞕z技術(shù)在食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管方面有著不可或缺的地位，是食品安全檢測的第一道防火墻，是提高監(jiān)管效率、降低監(jiān)管成本的必然趨勢。食品快檢技術(shù)已廣泛應(yīng)用于食用農(nóng)產(chǎn)品、散裝食品、餐飲食品、現(xiàn)場制售食品等領(lǐng)域的監(jiān)管，已成為保障食品安全的一項(xiàng)重要技術(shù)支撐。目前食品快檢行業(yè)迅速發(fā)展，但仍存在較多問題，包括快檢機(jī)構(gòu)門檻低、服務(wù)良莠不齊；快檢試劑廠家同質(zhì)化競爭劇烈，自主創(chuàng)新技術(shù)較少；快檢產(chǎn)品欠缺質(zhì)量指標(biāo)；快檢人員操作缺少規(guī)范性文件等。廣東省在開展食品快檢工作方面走在全國前列，自2016年開始連續(xù)開展全省農(nóng)貿(mào)市場食用農(nóng)產(chǎn)品快檢工作，為廣大人民群眾提供更多食品安全保障。現(xiàn)階段廣東省食品快檢工作的主體為第三方快檢機(jī)構(gòu)，實(shí)際工作中缺少總體的規(guī)范和要求，面臨管理經(jīng)驗(yàn)不足、規(guī)章制度不健全、檢測流程不規(guī)范、質(zhì)控措施不完善等問題，僅僅依靠基層監(jiān)管部門有限的監(jiān)督評價(jià)難以達(dá)到預(yù)期的監(jiān)管成效，因此，快檢工作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化建設(shè)迫在眉睫。為貫徹落實(shí)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對食品快檢工作的相關(guān)要求，廣東省食品檢驗(yàn)所受原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局委托起草相關(guān)技術(shù)規(guī)范，于2017年相繼出臺《關(guān)于規(guī)范食品快速檢測產(chǎn)品使用管理的通知》、《食品快速檢測產(chǎn)品評價(jià)技術(shù)規(guī)范（試行）》。2019年廣東省食品檢驗(yàn)所受國家市場監(jiān)督管理總局食品安全抽檢監(jiān)測司委托，承擔(dān)《食品快速檢測操作指南》課題研究任務(wù)，規(guī)范各地快檢機(jī)構(gòu)及人員管理。2023年1月國家市場監(jiān)督管理總局出臺了《關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》（國市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號包括《食品快速檢測操作指南》等4個附件。目前，廣東省內(nèi)尚未建立食品快檢操作標(biāo)準(zhǔn)體系，全省未形成統(tǒng)一步調(diào)。為進(jìn)一步規(guī)范食品快檢工作行為，提升全省快速檢測工作質(zhì)量，更好地為食品安全監(jiān)督管理部門開展快檢監(jiān)督評價(jià)工作提供依據(jù)，并向全國推行廣東經(jīng)驗(yàn)，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)下達(dá)2021年第一批廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》（粵市監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)〔2021〕338號《食品快速檢測操作規(guī)范》于2021年8月正式列入廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，其提出、主導(dǎo)單位是廣東省市場監(jiān)督管理局。2021年9月，在廣東省市場監(jiān)督管理局的指導(dǎo)支持下，廣東省食品檢驗(yàn)所組建了標(biāo)準(zhǔn)起草組，啟動了標(biāo)準(zhǔn)研制工作。其他標(biāo)準(zhǔn)編制單位包括廣州市食品檢驗(yàn)所、廣東省食品工業(yè)研究所有限公司、廣州安諾科技股份有限公司。在標(biāo)準(zhǔn)研制過程中，華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督所、深圳市質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測研究院、廣州質(zhì)量監(jiān)督檢測研究院、深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司、廣州瑞森生物科技股份有限公司、廣州安諾科技股份有限公司、北京勤邦科技股份有限公司等多家單位、企業(yè)也給予了支持和幫助。（二）簡要起草過程2021年8月11日，廣東省市場監(jiān)督管理局委托廣東省食品檢驗(yàn)所制訂地方標(biāo)準(zhǔn)《食品快速檢測操作規(guī)范》；2021年9月至2021年12月，標(biāo)準(zhǔn)起草組對國內(nèi)外快速檢測的操作規(guī)范、快速檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、快速檢測產(chǎn)品評價(jià)技術(shù)規(guī)范等開展調(diào)研，收集有關(guān)信息；2022年1月至2022年4月，標(biāo)準(zhǔn)起草組參照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》（GB/T1.1-2020）、《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則》（GB/T20001.4-2015撰寫標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明的征求意見稿；2022年5月至6月，標(biāo)準(zhǔn)起草組就該地方標(biāo)準(zhǔn)向有關(guān)快檢機(jī)構(gòu)、法檢機(jī)構(gòu)、試劑公司、農(nóng)貿(mào)市場、農(nóng)產(chǎn)品銷售公司等主體公開征求第一輪意見；2022年7月至10月，標(biāo)準(zhǔn)起草組對省內(nèi)47家快檢機(jī)構(gòu)的快檢工作質(zhì)量包括抽樣、檢驗(yàn)、操作規(guī)范性、質(zhì)量管理制度建立及執(zhí)行、試劑管理、設(shè)備管理等方面進(jìn)行充分調(diào)研；2022年11月至2023年3月，根據(jù)第一輪反饋意見和市場調(diào)研情況，修改標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明；2023年4月至5月，標(biāo)準(zhǔn)起草組向社會公開征求第二輪意見；2023年6月至10月，標(biāo)準(zhǔn)起草組對省內(nèi)52家快檢機(jī)構(gòu)落實(shí)快速檢測操作規(guī)范的情況進(jìn)行評估；2023年11月-2024年2月，根據(jù)第二輪反饋意見和快檢機(jī)構(gòu)摸底情況，修改標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明，擬定送審討論稿；2024年2月至3月，行政主管部門對征求意見稿公開征求意見，標(biāo)準(zhǔn)起草組根據(jù)反饋意見修改表文文本和編制說明；2024年4月，行政主管部門召開征求意見稿技術(shù)審查會，標(biāo)準(zhǔn)起草組根據(jù)反饋意見修改標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明，擬定送審三、與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（一）與現(xiàn)行有關(guān)法律法規(guī)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合現(xiàn)行法律法規(guī)《食品安全法》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，與現(xiàn)行的法律法規(guī)協(xié)調(diào)一致，無沖突。（二）與現(xiàn)行國內(nèi)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范文件比對標(biāo)準(zhǔn)起草組搜集了食品快速檢測操作相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范文件、文獻(xiàn)，主要有以下幾大類。1、國家標(biāo)準(zhǔn)：《快速檢測術(shù)語與定義》（GB/T4233-2022）。2、地方標(biāo)準(zhǔn)：《食品快速檢測質(zhì)量控制指南》（DB4403/T93-2020）、《食品快速檢測實(shí)驗(yàn)室通用要求》（DB4403/T95-2020）、《食品快速檢測服務(wù)能力評價(jià)通用要求》(DB4403/T406-2023）、《食品快速檢測工作指南》（DB4403/T407-2023）、《食品快速檢測工作規(guī)范第1部分：基本要求》（DB4401/T146.1-2022）、《食品快速檢測操作規(guī)范》（DB1305/T64-2023）、《食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測技術(shù)規(guī)范》（DB1303/T351-2023）、《食品快速檢測工作規(guī)范》（DB32/T4010-2021）、《農(nóng)貿(mào)市場食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測室運(yùn)行管理規(guī)范》（DB3201/T1118-2022）、《食品快速檢測質(zhì)量控制規(guī)范》（DB36/T1337-2022）、《食品快速檢測實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南》（DB64/T1866-2023）、《農(nóng)貿(mào)市場快速檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理規(guī)范》（DB4416/T13-2021）、《食品快速檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范》（DB50/T1127-2021）、《食品安全快速檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范》（DB42/T1866-2022）。3、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：佛山市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會《食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》（T/FSAS21-2018）、紹興市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會《食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測管理規(guī)范》（T/SXAS003-2019）、南通市海門食品行業(yè)協(xié)會《農(nóng)貿(mào)市場食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測室運(yùn)行管理規(guī)范》（T/THSX502-2023）、中國民營科技實(shí)業(yè)家協(xié)會《食品安全快速檢測實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)規(guī)范》（T/CASTENG001-2022）。4、規(guī)范文件：國家市場監(jiān)督管理總局《關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》（國市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號）、原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)貿(mào)市場快檢工作的通知》（粵食藥監(jiān)食農(nóng)辦〔2016〕389號）。2023年1月19日國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)的《關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》（國市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號）文件，為主要參考依據(jù)，深圳市、廣州市、河源市地方標(biāo)準(zhǔn)均根據(jù)地市實(shí)際情況制訂，具有一定參考價(jià)值。四、標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容和格式嚴(yán)格按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》（GB/T1.1-2020）、《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第7部分：指南標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T20001.7-2017）的相關(guān)要求進(jìn)行編寫。（二）編制原則本標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范提升廣東省食品快檢工作質(zhì)量為目標(biāo)，結(jié)合全省食品快檢工作的特點(diǎn)和現(xiàn)狀，遵循以下原則：——滿足監(jiān)管需求；——規(guī)范性和適用性；——具備前瞻性，適度從嚴(yán)。五、標(biāo)準(zhǔn)框架、主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)由5章和5個附錄組成。主要章節(jié)內(nèi)容如下：第1章范圍。給出了本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和適用范圍。第2章規(guī)范性引用文件。第3章術(shù)語和定義。第4章管理要求。主要包括組織和人員等。第5章技術(shù)要求。主要包括制定實(shí)施方案、采樣、樣品準(zhǔn)備、樣品檢測、結(jié)果出具、質(zhì)量控制、結(jié)果報(bào)送與公示等。附錄：5個資料性附錄，給出了食品快速檢測操作流程圖及食品快檢采樣單、食品快檢記錄表、食品快檢結(jié)果告知書、食品快檢結(jié)果公示單等表格。六、標(biāo)準(zhǔn)能帶來的經(jīng)濟(jì)和社會影響評估本標(biāo)準(zhǔn)是基于廣東省快檢工作的實(shí)際開展情況而研制的，結(jié)合了大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具有鮮明的廣東特色。一方面該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施可為食品安全監(jiān)管部門監(jiān)管食品快檢機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)；另一方面可增強(qiáng)食品快檢機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力，以及規(guī)范快檢行業(yè)有序發(fā)展，保障食品安全，具有明顯的社會效益，同時(shí)也可創(chuàng)造出一定的經(jīng)濟(jì)效益。七、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研、研討及征求意見情況廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)《食品快速檢測操作規(guī)范》的研制工作于2021年9月啟動。在廣東省市場監(jiān)督管理局的支持下，廣東省食品檢驗(yàn)所組建了標(biāo)準(zhǔn)起草組，制定相關(guān)工作計(jì)劃及調(diào)研安排。2022年5月，標(biāo)準(zhǔn)起草組擬定第一版征求意見稿，通過廣東省食品檢驗(yàn)所門戶網(wǎng)站向社會公開征求意見，共收到31個單位共計(jì)154條意見，其中4個單位無意見。標(biāo)準(zhǔn)起草組對各單位反饋的意見進(jìn)行研討，最終采納64條、部分采納20條、未采納70條。標(biāo)準(zhǔn)起草組圍繞標(biāo)準(zhǔn)框架，多次討論溝通，充分交換意見，在反復(fù)研討的基礎(chǔ)上，結(jié)合意見反饋及調(diào)研情況進(jìn)行修改，在第一版征求意見稿的基礎(chǔ)上作了如下改動，形成第二版征求意根據(jù)GB/T1.1-2020字號和字體要求進(jìn)行修改等；修改術(shù)語定義(增加術(shù)語的英文對照；“食品快檢產(chǎn)品”的定義增加“包括試劑化、試紙化、儀器化、設(shè)備化等”)；補(bǔ)充規(guī)范性引用文件的引導(dǎo)語，刪除文件名稱的書名號，新增規(guī)范性引用文件“中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法”；刪除食品快檢機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的“程序文件”，增加實(shí)施方案內(nèi)容的要求；將“采購國家規(guī)定的食品快檢方法并經(jīng)評價(jià)通過的食品快檢產(chǎn)品，優(yōu)先采購快檢結(jié)果驗(yàn)證準(zhǔn)確率高的食品快檢產(chǎn)品”的要求修改為“優(yōu)先使用評價(jià)或認(rèn)證通過的、快檢結(jié)果驗(yàn)證準(zhǔn)確率高的快檢產(chǎn)品”；刪除“其他食品的快速檢測工作流程圖”，刪除快檢人員“上崗證”的要求；刪除采樣工具中的“樣品箱、照相設(shè)備、封條、收據(jù)”；《食品快檢記錄表》的記錄內(nèi)容刪除“檢測人員簽名、審核人員簽名”要求；快檢產(chǎn)品出入庫臺賬的記錄內(nèi)容刪除“檢出限”等信息，明確“驗(yàn)證結(jié)果不符合要求的不得使用”的要求；刪除“復(fù)檢備份樣品”“微生物快檢”的相關(guān)要求。2023年4月，標(biāo)準(zhǔn)起草組通過廣東省食品檢驗(yàn)所門戶網(wǎng)站向社會公開征求第二輪意見，收到5個單位共計(jì)16條意見。標(biāo)準(zhǔn)起草組對各單位反饋的意見進(jìn)行研討，最終采納5條、部分采納3條、未采納8條，提出問題及處理意見主要為優(yōu)化語句字義和格式問題。標(biāo)準(zhǔn)起草組經(jīng)過多次研討，對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行修改，在第二版征求意見稿的基礎(chǔ)上作了如下改動，并擬定送審討論稿報(bào)送行政主管部門廣東省市場監(jiān)督管理局：刪除規(guī)范性引用文件；刪除文本正文對《食品快檢采樣單》、《食品快檢記錄表》的記錄內(nèi)容的詳細(xì)要求；優(yōu)化簡化語句的表述，調(diào)整語序。2024年2月，廣東省市場監(jiān)督管理局通過政務(wù)公開程序，印發(fā)《關(guān)于公開征求<廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)食品快速檢測操作規(guī)范>(征求意見稿）的公告》，向社會公開征求意見，共收到反饋意見14條。經(jīng)研究，采納13條，部分采納1條，提出問題及處理意見有如下幾個方面：增加快檢產(chǎn)品的驗(yàn)收結(jié)果要求和修改表述（“驗(yàn)證”改成“驗(yàn)）；附錄A流程圖的版面排版改成豎構(gòu)圖；按照GB/T1.1-2020要求修改相關(guān)條款編號格式和附錄格式。2024年4月11日，廣東省市場監(jiān)督管理局在廣州主持召開了技術(shù)審查會，來自廣州市市場監(jiān)督管理局、佛山市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜禽產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心(廣州)、廣東省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、廣州檢驗(yàn)檢測認(rèn)證集團(tuán)有限公司等單位的五位專家聽取了起草單位關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)起草過程及技術(shù)要點(diǎn)的介紹后，對標(biāo)準(zhǔn)文本及相關(guān)資料進(jìn)行了審查及質(zhì)詢，形成技術(shù)審查意見13條。經(jīng)研究，全部采納，提出問題及處理意見主要有如下幾個根據(jù)已修改的檢測操作流程，修訂附錄A流程圖的表述；統(tǒng)一文本中“食