《疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)范（報(bào)批稿）》

ICS11.02032Specificationforsitemanagementofvaccineclinicaltrial（本草案完成時(shí)間：2024-8-26）在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。IDBXX/TXXXX—XXXX前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4組織架構(gòu) 25管理制度 26場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備 36.1日常運(yùn)行管理用房 36.2訪視現(xiàn)場(chǎng)用房 46.3設(shè)施設(shè)備管理要求 57崗位設(shè)置和人員 57.1基本要求 57.2項(xiàng)目辦崗位 57.3臨床試驗(yàn)實(shí)施相關(guān)崗位 67.4培訓(xùn)要求 68標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理 69風(fēng)險(xiǎn)管理 710質(zhì)量控制 7參考文獻(xiàn) 8DBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、連云港市第一人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院。本文件主要起草人：梁祁、潘紅星、金鵬飛、魏明偉、李靖欣、陳彥君、周金玉、華雯妍、孟繁岳、儲(chǔ)凱、唐蓉、胡家壘、王文娟。1DBXX/TXXXX—XXXX疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)范本文件規(guī)定了疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的組織架構(gòu)、管理制度、場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備、崗位設(shè)置和人員、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制等要求。本文件適用于以疫苗注冊(cè)上市為目的的疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的管理。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1臨床試驗(yàn)clinicaltrial以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。注：本文件中的藥物特指疫苗。3.2疫苗vaccine為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。3.3試驗(yàn)用疫苗investigationalvaccine用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)疫苗、對(duì)照疫苗（包括已上市疫苗或安慰劑）。3.4試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)clinicaltrialsite實(shí)施臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。3.5訪視visiting研究者對(duì)參與疫苗臨床試驗(yàn)的受試者進(jìn)行的一系列活動(dòng),包括知情同意、登記、體檢、問診篩查、接種、留觀、標(biāo)本采集、日記卡回收與審核、不良事件調(diào)查等。3.6主要研究者principalinvestigator全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)的運(yùn)行管理、組織實(shí)施，制定試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行方案、質(zhì)量管理計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織臨床試驗(yàn)中不良事件報(bào)告和處理，撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的研究人員。2DBXX/TXXXX—XXXX3.7試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者responsibleinvestigatorofclinicaltrialsite在疫苗臨床試驗(yàn)中，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織某試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的各項(xiàng)工作，掌握工作進(jìn)展，制定現(xiàn)場(chǎng)工作計(jì)劃；負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)突發(fā)事件的協(xié)調(diào)處置，確保記錄及時(shí)、完整、準(zhǔn)確和清晰，確保偏離方案的情況及采取的措施均有詳細(xì)記錄的研究人員。3.8受試者subject參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用疫苗的接受者，包括健康受試者和目標(biāo)適應(yīng)癥人群。3.9不良事件adverseevent受試者接受試驗(yàn)用疫苗后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用疫苗有因果關(guān)系。3.10不良反應(yīng)adversereaction臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用疫苗可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用疫苗與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。3.11嚴(yán)重不良事件seriousadverseevent（SAE）受試者接受試驗(yàn)用疫苗后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。4組織架構(gòu)4.1疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌管理試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)工作，協(xié)調(diào)和處理試驗(yàn)中的突發(fā)狀況。4.2疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)設(shè)立工作機(jī)構(gòu)（如項(xiàng)目辦公室，以下簡(jiǎn)稱“項(xiàng)目辦”），負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的日常運(yùn)行管理和質(zhì)量保證工作，參與臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)工作。4.3每項(xiàng)疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)指定一名試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者，協(xié)調(diào)組織管理本試驗(yàn)的各項(xiàng)工作,保證試驗(yàn)順利進(jìn)行。4.4試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者可遴選屬地若干二級(jí)及以上綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員組成不良事件醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊(duì)，提供開展疫苗臨床試驗(yàn)不良事件醫(yī)學(xué)專業(yè)評(píng)估、嚴(yán)重不良事件（SAE）應(yīng)急處理、終點(diǎn)事件判定的專業(yè)意見等。5管理制度5.1疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，全面負(fù)責(zé)和組織制定本機(jī)構(gòu)疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度，并指導(dǎo)其下設(shè)各試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)建立本試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的管理制度，該制度應(yīng)符合疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理基本原則，并在此基礎(chǔ)上持續(xù)完善。5.2疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)，建立健全疫苗臨床試驗(yàn)管理制度，內(nèi)容包括但不限于人員管理與培訓(xùn)、文件管理、質(zhì)量管理、合同管理、疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行管理、物資管理、儀器設(shè)備管理、資料管理、試驗(yàn)用疫苗管理、生物樣本管理、臨床試驗(yàn)安全性事件管理、疫苗臨床試驗(yàn)保密、受試者權(quán)益維護(hù)、受試者管理、數(shù)據(jù)管理。3DBXX/TXXXX—XXXX6場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備6.1日常運(yùn)行管理用房6.1.1功能布局應(yīng)根據(jù)疫苗臨床試驗(yàn)工作實(shí)際，配備滿足疫苗臨床試驗(yàn)需要的場(chǎng)所面積，合理劃分功能區(qū)域，包括但不限于項(xiàng)目辦公室、疫苗儲(chǔ)存室、生物樣本儲(chǔ)存室、生物樣本處置室、醫(yī)療廢物暫存室、具備病例篩查功能的實(shí)驗(yàn)室（根據(jù)試驗(yàn)方案需要）以及資料室和物資室（條件不滿足時(shí)，可用資料柜和物資柜替代）。6.1.2項(xiàng)目辦公室配備必要的辦公設(shè)施設(shè)備，包括電話、傳真機(jī)、復(fù)印機(jī)、掃描儀、碎紙機(jī)、電腦、網(wǎng)絡(luò)等。6.1.3資料室（柜）獨(dú)立設(shè)置、上鎖管理，配備足夠數(shù)量的文件柜用于存放臨床試驗(yàn)文件。配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，滿足防盜、防火、防水、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防止光線直接照射，以及資料長(zhǎng)期存放要求。6.1.4物資室（柜）獨(dú)立設(shè)置、上鎖管理，配備置物架，以及防盜、防火、防潮、防蟲、防塵、防鼠設(shè)施。6.1.5疫苗儲(chǔ)存室6.1.5.1上鎖管理，儲(chǔ)存室布局合理且有明確清晰分區(qū)（包括待驗(yàn)區(qū)/接收區(qū)、存放區(qū)、不合格區(qū)、回收區(qū)等），具備經(jīng)過校驗(yàn)的環(huán)境溫濕度設(shè)備監(jiān)測(cè)冷鏈設(shè)備運(yùn)行環(huán)境。6.1.5.2配備至少2臺(tái)符合試驗(yàn)用疫苗保管條件和空間要求的帶鎖冷庫(kù)或冰箱，以及經(jīng)過校驗(yàn)且具有自動(dòng)報(bào)警功能的電子溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備；配備疫苗轉(zhuǎn)運(yùn)用冷藏箱至少1只。6.1.5.3配備應(yīng)急電源（如不間斷電源、備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電等）確保冷鏈設(shè)備持續(xù)運(yùn)行。疫苗儲(chǔ)存室應(yīng)具有防火、防盜、防鼠等措施。6.1.6生物樣本儲(chǔ)存室6.1.6.1具備經(jīng)過校驗(yàn)的環(huán)境溫濕度設(shè)備監(jiān)測(cè)冷鏈設(shè)備運(yùn)行環(huán)境。6.1.6.2配備滿足生物樣本保存溫度條件和空間要求的帶鎖冷庫(kù)、低溫冰箱或冰柜，以及經(jīng)過校驗(yàn)且具有自動(dòng)報(bào)警功能的電子溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備；配備生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱至少1只。6.1.6.3配備應(yīng)急電源（如不間斷電源、備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電等）確保冷鏈設(shè)備持續(xù)運(yùn)行。6.1.6.4有備份要求的生物樣本應(yīng)與待檢樣本分不同設(shè)備儲(chǔ)存，設(shè)備應(yīng)在至少2間相互獨(dú)立的儲(chǔ)存室放置。6.1.7生物樣本處置室獨(dú)立設(shè)置，配備用于疫苗臨床試驗(yàn)生物樣本處理的設(shè)施設(shè)備，一般包括至少2臺(tái)離心機(jī)（參數(shù)應(yīng)符合樣本處理要求）、1臺(tái)生物安全柜或超凈工作臺(tái)，以及環(huán)境消殺設(shè)施或設(shè)備。6.1.8醫(yī)療廢物暫存室符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求。4DBXX/TXXXX—XXXX6.1.9病例篩查實(shí)驗(yàn)室根據(jù)臨床試驗(yàn)方案要求設(shè)置進(jìn)行受試者篩查的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。6.2訪視現(xiàn)場(chǎng)用房6.2.1功能布局6.2.1.1疫苗臨床試驗(yàn)訪視現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，根據(jù)試驗(yàn)不同流程劃分功能區(qū)域，包括但不限于接待室（區(qū)）、知情同意室、登記室（區(qū)）、體檢室（區(qū)）、問診篩查室、隨機(jī)與編號(hào)室（區(qū)）、生物樣本采集室（區(qū)）、疫苗配制與接種室、醫(yī)學(xué)觀察室（區(qū)）、應(yīng)急處置室（急救室）以及救護(hù)車停放區(qū)。6.2.1.2區(qū)域面積應(yīng)滿足每天入組100例～150例受試者的需求，并根據(jù)訪視計(jì)劃做適當(dāng)調(diào)整。場(chǎng)地布置以便于受試者通行、滿足所開展臨床試驗(yàn)訪視工作流程為宜。6.2.1.3訪視現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)設(shè)置時(shí)鐘、區(qū)域平面圖、訪視流程圖及標(biāo)識(shí)標(biāo)牌，配備足量供原始數(shù)據(jù)錄入、隨機(jī)、疫苗信息在線獲取、報(bào)送冷鏈破壞報(bào)告等使用的辦公設(shè)施設(shè)備。6.2.1.4宜以帶有稽查軌跡的電子信息化系統(tǒng)代替紙質(zhì)版訪視記錄。6.2.2接待室（區(qū)）可同時(shí)容納20人～30人，具備足夠受試者休息的座椅，提供飲用水，放置試驗(yàn)相關(guān)宣傳資料、訪視現(xiàn)場(chǎng)平面圖和臨床試驗(yàn)訪視流程圖等。6.2.3知情同意室應(yīng)具備數(shù)量足夠、相對(duì)私密的空間或房間，多組在同室同時(shí)知情時(shí)，各組間應(yīng)設(shè)置隔斷。6.2.4登記室（區(qū)）空間寬敞，配備登記用設(shè)施設(shè)備（如復(fù)印機(jī)、電腦、身份信息采集和確認(rèn)設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)等）。6.2.5體檢室（區(qū)）依據(jù)不同體檢項(xiàng)目設(shè)置布局（包括按照體檢項(xiàng)目設(shè)置相對(duì)私密空間并按試驗(yàn)需要配備體檢器材與設(shè)備，一般包括人體秤、體溫計(jì)、血壓計(jì)（表）、聽診器等。6.2.6問診篩查室應(yīng)具備相對(duì)私密的空間，配備必要的檢查器械，一般包括診查床、血壓計(jì)（表）、聽診器、叩診錘6.2.7隨機(jī)與編號(hào)室（區(qū)）配備電腦、打印機(jī)和網(wǎng)絡(luò)。6.2.8生物樣本采集室（區(qū)）按采集生物樣本的種類配備物資。6.2.9疫苗配制與接種室5DBXX/TXXXX—XXXX6.2.9.1符合《預(yù)防接種工作規(guī)范》相關(guān)要求，配備至少1臺(tái)符合試驗(yàn)用疫苗暫存保管溫度條件和空間要求的帶鎖冰箱，以及經(jīng)過校驗(yàn)且具有自動(dòng)報(bào)警功能的電子溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備。6.2.9.2在雙盲試驗(yàn)中，如試驗(yàn)用疫苗包裝無(wú)法保持盲態(tài)，應(yīng)在疫苗配制、接種區(qū)域設(shè)置隔斷，以維持試驗(yàn)盲態(tài)。6.2.10醫(yī)學(xué)觀察室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)每日接種人數(shù)，預(yù)估高峰時(shí)段的醫(yī)學(xué)觀察（留觀）人數(shù)，設(shè)置空間足夠的醫(yī)學(xué)觀察室，保持環(huán)境衛(wèi)生和通風(fēng)條件良好、室溫適當(dāng)。配備急救床。6.2.11應(yīng)急處置室（急救室）6.2.11.1與接種室、醫(yī)學(xué)觀察室在同一樓層并保持通道暢通，可滿足快速轉(zhuǎn)運(yùn)急救的時(shí)限要求。6.2.11.2配備必要的搶救設(shè)施設(shè)備，包括急救床、心電監(jiān)護(hù)儀、簡(jiǎn)易呼吸機(jī)、除顫儀、復(fù)蘇囊（如涉及兒童項(xiàng)目應(yīng)配備小兒復(fù)蘇囊）等；配備供氧和負(fù)壓吸引裝置或設(shè)備；配備搶救車，急救藥品包括腎上腺素在內(nèi)的常用急救藥品。6.2.11.3搶救設(shè)施設(shè)備、急救藥品和耗材應(yīng)定期確認(rèn)，確保處于正常狀態(tài)和有效期內(nèi)，保障受試者得到及時(shí)搶救。6.2.12救護(hù)車停放區(qū)在臨近應(yīng)急處置室外設(shè)置固定的救護(hù)車停放區(qū)域，確保急救轉(zhuǎn)運(yùn)通道暢通。在接種訪視當(dāng)天，救護(hù)車應(yīng)停放于救護(hù)車停放區(qū)域。6.3設(shè)施設(shè)備管理要求6.3.1對(duì)臨床試驗(yàn)過程中使用的提供試驗(yàn)關(guān)鍵性數(shù)據(jù)或需要量值溯源的儀器設(shè)備統(tǒng)一登記、專人管理、定期維護(hù)。6.3.2列入《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》（以下簡(jiǎn)稱“《強(qiáng)檢目錄》”）中的儀器設(shè)備，應(yīng)按要求檢定，保存檢定證書、粘貼合格證；不在《強(qiáng)檢目錄》中的其它儀器設(shè)備，應(yīng)按其所屬方的需求委托校準(zhǔn)或進(jìn)行期間核查，保存校準(zhǔn)證書/報(bào)告、粘貼合格證。6.3.3冷鏈設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證及定期再驗(yàn)證，實(shí)施定期檢查、維護(hù)，確保運(yùn)行穩(wěn)定。7崗位設(shè)置和人員7.1基本要求依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》的要求，疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)設(shè)置相關(guān)專業(yè)技術(shù)崗位，制定崗位職責(zé)。一般分為項(xiàng)目辦崗位和臨床試驗(yàn)實(shí)施相關(guān)崗位兩類。各崗位人員應(yīng)具備與承擔(dān)工作相適應(yīng)的專業(yè)特長(zhǎng)、資質(zhì)和能力。7.2項(xiàng)目辦崗位疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目辦的崗位設(shè)置應(yīng)符合表1的要求。質(zhì)量管理員為專職，其余崗位在滿足專業(yè)資質(zhì)和工作質(zhì)量的前提下，可采取兼職形式。表1疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目辦的崗位設(shè)置要求DBXX/TXXXX—XXXX崗位名稱數(shù)量要求資質(zhì)要求項(xiàng)目辦主任醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，臨床醫(yī)學(xué)或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師為宜，中級(jí)及以上職稱。具備較強(qiáng)的組織管理能力項(xiàng)目辦秘書至少1人醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員質(zhì)量管理員至少2人醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，臨床醫(yī)學(xué)或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師為宜，中級(jí)及以上職稱。非醫(yī)藥相關(guān)環(huán)節(jié)質(zhì)控可由非醫(yī)藥學(xué)背景質(zhì)控員承擔(dān)疫苗管理員至少2人具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、藥師、護(hù)（藥）士資格生物樣本管理員至少2人具備醫(yī)學(xué)、護(hù)理、衛(wèi)生檢驗(yàn)資質(zhì)物資與設(shè)備管理員至少2人具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力資料管理員至少2人熟悉資料檔案管理7.3臨床試驗(yàn)實(shí)施相關(guān)崗位疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)實(shí)施相關(guān)崗位的設(shè)置應(yīng)符合表2的要求。疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)施期間，同一時(shí)間，一位研究人員一般只應(yīng)承擔(dān)一個(gè)崗位的工作。從事非盲態(tài)崗位的研究人員不應(yīng)從事其他盲態(tài)崗位工作。表2疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)實(shí)施相關(guān)崗位的設(shè)置要求崗位名稱數(shù)量要求資質(zhì)要求試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，中級(jí)及以上職稱知情同意至少2人臨床或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師信息登記至少1人熟悉電腦操作一般體檢至少1人醫(yī)師或護(hù)士病史采集與問診篩查至少1人臨床或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師，中級(jí)及以上職稱隨機(jī)管理至少2人如涉及醫(yī)學(xué)判斷時(shí)，應(yīng)至少包含1名臨床或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師生物樣本采集至少2人護(hù)士、檢驗(yàn)技師或臨床醫(yī)師生物樣本處置至少2人具備衛(wèi)生技術(shù)資質(zhì)或?yàn)橄嚓P(guān)生物醫(yī)藥專業(yè)人員疫苗配制與接種至少2人醫(yī)師、護(hù)士或藥師，接種人員應(yīng)具備《預(yù)防接種人員上崗證》不良事件觀察與報(bào)告至少2人臨床醫(yī)學(xué)或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)急處置醫(yī)生、護(hù)士至少各1人經(jīng)過急救培訓(xùn)，以急診或重癥監(jiān)護(hù)病房醫(yī)師、護(hù)士為宜。如涉及兒童項(xiàng)目應(yīng)有兒科醫(yī)師7.4培訓(xùn)要求7.4.1所有參與試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)日常管理和臨床試驗(yàn)實(shí)施的人員在接受《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)接受疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）培訓(xùn)。7.4.2參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的人員，在開展本崗位工作前，應(yīng)接受試驗(yàn)方案等相關(guān)培訓(xùn)，并在考核合格后獲得主要研究者授權(quán)。8標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理67DBXX/TXXXX—XXXX8.1應(yīng)制定具有操作性的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行管理相關(guān)SOP，在日常運(yùn)行管理和疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中施行。8.2依據(jù)《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》的要求，SOP應(yīng)至少涵蓋項(xiàng)目運(yùn)行、人員和培訓(xùn)、合同、資料、儀器設(shè)備、物資、試驗(yàn)用疫苗、生物樣本、項(xiàng)目實(shí)施管理、風(fēng)險(xiǎn)控制與應(yīng)急處置、受試者管理、質(zhì)量管理等工作內(nèi)容。8.3當(dāng)相關(guān)法律法規(guī)修訂或操作要求或工作內(nèi)容發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)更新相應(yīng)的SOP。此外，還應(yīng)對(duì)現(xiàn)行SOP進(jìn)行定期內(nèi)審（一般不超過3年），以確定其是否符合當(dāng)前工作要求。8.4所有SOP生效前或在相關(guān)工作實(shí)施前，應(yīng)對(duì)相關(guān)工作人員開展培訓(xùn)。8.5試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行管理相關(guān)SOP與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定的疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施通用SOP及項(xiàng)目實(shí)施專用SOP互補(bǔ)用于各疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施。8.6SOP受控管理，其分發(fā)、回收、銷毀等應(yīng)有記錄。9風(fēng)險(xiǎn)管理9.1試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)建立并不斷完善疫苗臨床試驗(yàn)管理和實(shí)施中的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。9.2制定疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置預(yù)案體系，包括但不限于疫苗臨床試驗(yàn)突發(fā)事件處置預(yù)案、防范和處理受試者損害的應(yīng)急預(yù)案、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案、群體安全性事件應(yīng)急預(yù)案，以及疫苗信任相關(guān)輿情處置應(yīng)急預(yù)案。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，還應(yīng)與當(dāng)?shù)囟?jí)及以上綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立疫苗臨床試驗(yàn)SAE醫(yī)療救治綠色通道。應(yīng)急預(yù)案每年至少演練1次。9.3針對(duì)每個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)制定疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃及控制措施，涵蓋組織協(xié)調(diào)、招募和知情同意、受試者權(quán)益保護(hù)、