抗菌藥物合理應(yīng)用管理小組職責(zé)

第第頁抗菌藥物合理應(yīng)用管理小組職責(zé)抗菌藥物臨床使用調(diào)查小構(gòu)成員及職責(zé)抗菌藥物臨床使用調(diào)查小構(gòu)成員：組長：成員：（藥劑科主任）（檢驗科主任）（院感科科長）（院感科副科長）（院感科兼職檢驗師）（院感科兼職醫(yī)生）（院感科兼職醫(yī)生）緊要職責(zé)：1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用引導(dǎo)原則》等有關(guān)抗菌藥物合理使用的法律、法規(guī)；2、緊要針對導(dǎo)致多重耐藥菌病例抗菌藥物臨床使用進(jìn)行調(diào)查分析，找出多重耐藥菌感染的原因，并提出改進(jìn)措施，防止醫(yī)院感染暴發(fā)。3、研究訂立訂醫(yī)院抗菌藥物使用管理細(xì)則；4、組織對門診處方、住院病歷抗菌藥物的使用進(jìn)行檢查分析，減少抗菌藥物的不合理應(yīng)用；5、督促臨床加強病原學(xué)檢查，依據(jù)病原菌變遷、耐藥情況，進(jìn)行抗菌藥物應(yīng)用品種干涉；6、組織全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)抗菌藥物的培訓(xùn)等。7、每年組織一次對出院病例抗菌藥物使用情況進(jìn)行調(diào)查，并出具相應(yīng)的調(diào)查報告結(jié)果。藥品調(diào)劑過錯管理程序1.發(fā)現(xiàn)調(diào)配過錯發(fā)生后必需立刻向室負(fù)責(zé)人報告，并由室負(fù)責(zé)人向科主任報告。室負(fù)責(zé)人應(yīng)調(diào)查過錯發(fā)生經(jīng)過及原因，分析可能的危害程度和處理結(jié)果。2.立刻同患者或護(hù)士取得聯(lián)系，分別采取相應(yīng)的救助措施，如請相關(guān)醫(yī)師幫忙救治、到病房或患者家中更換藥品、致歉、隨訪，取得諒解。3.應(yīng)進(jìn)行徹底的調(diào)查并向科主任提交一份”藥品調(diào)劑過錯報告”，該報告應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）過錯的事實；（2）藥房是如何發(fā)現(xiàn)該過錯的；（3）確認(rèn)過錯發(fā)生的過程細(xì)節(jié)；（4）經(jīng)調(diào)查確認(rèn)導(dǎo)致過錯發(fā)生的原因；（5）事后對患者的處理；（6）對杜絕再次發(fā)生該類過錯的建議；（7）該處方的復(fù)印件。4.改進(jìn)措施（1）室負(fù)責(zé)人應(yīng)修訂工作流程，以利于防止或減少仿佛過錯的發(fā)生。（2）室負(fù)責(zé)人應(yīng)將所發(fā)生的緊要過錯向醫(yī)療機構(gòu)管理部門報告，由醫(yī)療機構(gòu)管理部門協(xié)調(diào)相關(guān)科室，共同杜絕緊要過錯的發(fā)生。（3）當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)端正態(tài)度、接受教訓(xùn)，以利改進(jìn)。藥品調(diào)劑過錯報告部門時間過錯的事實發(fā)現(xiàn)過錯的過程導(dǎo)致過錯發(fā)生的原因過錯處理結(jié)果改進(jìn)措施注：處方復(fù)印件附后篇2:SOP14藥物臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告SOP藥物臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告制度編號:FSSOPC*01202頁數(shù)：3訂立人：審核人：批準(zhǔn)人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）頒發(fā)日期：生效日期：Ⅰ.目的：建立藥物臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。Ⅱ.范圍：適用于山東省立醫(yī)院風(fēng)濕免疫科。Ⅲ.規(guī)程：嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent），是指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作本領(lǐng)、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。1.處理與記錄1.1考慮為SAE時，由首診醫(yī)生通知緊要研究者（PI）或其他負(fù)責(zé)醫(yī)生參加，如病情嚴(yán)重，應(yīng)一邊搶救一邊通知項目負(fù)責(zé)人，如有必需，立刻停用試驗用藥；1.2由緊要研究者對SAE與研究藥物的相關(guān)性進(jìn)行推斷，并在原始病例盡可能認(rèn)真的記錄SAE發(fā)生、發(fā)展、治療的經(jīng)過，并記錄于CRF表中。1.3如為雙盲試驗，在搶救受試者時，需立刻查明所服藥品的種類，由緊要研究者決議緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被停止試驗，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中認(rèn)真記錄揭盲的理由、日期并簽字。2.報告流程2.1報告時限：研究者在獲知受試者顯現(xiàn)SAE時，應(yīng)及時通知緊要研究者按方案、項目SOP及時進(jìn)行處理，并在24小時內(nèi)向有關(guān)部門報告。2.2報告部門：試驗機構(gòu)辦公室、申辦單位，組長單位，本院倫理委員會，國家食品藥物監(jiān)督管理局，省食品藥物監(jiān)督管理局；如為組長單位，還需向參加單位進(jìn)行通報。2.3報告方式：嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的內(nèi)容可采用申辦者供應(yīng)或SFDA供應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)表格。申辦者報告的部分應(yīng)保證符合全部法律法規(guī)要求的報告規(guī)程。研究者填好“SAE報告表”之后，傳真到接收單位并取得回執(zhí)。最終“SAE報告表原件”“SAE報告表回執(zhí)”歸入研究者檔案夾。3.追蹤隨訪如推斷為SAE，必需隨訪至該事件顯現(xiàn)好轉(zhuǎn)、穩(wěn)定，或研究者推斷無需隨訪。Ⅳ.參考依據(jù):現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)Ⅴ.附件：《嚴(yán)重不良事件報告表》附件嚴(yán)重不良事件報告表（SAE）新藥臨床研究批準(zhǔn)文號：編號：報告類型首次報告隨訪報告總結(jié)報告報告時間：醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊分類及劑型分類：中藥化學(xué)藥治療用生物制品防備用生物制品其它注冊分類：劑型:臨床研究分類Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性試驗臨床驗證臨床試驗適應(yīng)癥：受試者基本情況姓名拼音縮寫:降生日期:性別:男女身高（cm）：體重（Kg）：合并疾病及治療：有無1疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________2疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________3疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語（診斷）SAE情況死亡______年___月___日導(dǎo)致住院延長住院時間傷殘功能障礙導(dǎo)致先天畸形危及生命其它SAE發(fā)生時間______年___月___日研究者獲知SAE時間：______年___月___日對試驗用藥采取的措施連續(xù)用藥減小劑量藥物短時間停止后又恢復(fù)停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸癥狀消失（后遺癥有無）癥狀連續(xù)SAE與試驗藥的關(guān)系確定有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)確定無關(guān)無法判定SAE報道情況國內(nèi)：有無不詳；國外：有無不詳SAE發(fā)生及處理的認(rèn)真情況：報告單位名稱：報告人職務(wù)/職稱：報告人簽名：篇3:藥物咨詢工作制度藥物咨詢工作制度醫(yī)院藥物咨詢服務(wù)是臨床藥學(xué)工作的緊要構(gòu)成部分,是藥學(xué)人員呈現(xiàn)自我、實現(xiàn)自我價值的舞臺。為開展全方位的藥物咨詢服務(wù)，更好地向患者、醫(yī)師、護(hù)士和公眾供應(yīng)優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)、解答藥學(xué)疑問、供應(yīng)合理用藥信息及樹立藥學(xué)人員良好的形象，訂立本制度。1.工作時間1.1門診咨詢：每周星期一至星期五每日上午8點10分至12點00分，下午2點40分至5點30分。1.2臨床藥學(xué)小組咨詢：每日正常工作時間。2.工作地方2.1門診咨詢：門診藥房發(fā)藥大廳并行的桌面處，“用藥咨詢”服務(wù)臺標(biāo)志明確，使患者清楚看到咨詢處及咨詢藥師。2.2臨床藥學(xué)小組咨詢：臨床藥學(xué)各辦公室。3.工作方式3.1自動向患者、醫(yī)師、護(hù)士和公眾講授安全用藥知識,發(fā)放合理用藥宣傳料子及通過我院網(wǎng)站向大眾宣傳促進(jìn)合理用藥的信息。3.2面對面解答有關(guān)藥物咨詢的問題。3.3通過電話及相關(guān)人員介紹解答有關(guān)藥物咨詢問題。4.工作內(nèi)容4.1建立咨詢記錄（時間、問題、解答、解答時限、參考資料，盡量保管患者的資料、電話、需求等）。4.2整理藥物咨詢資料。以“藥物咨訊”的形式在我科《藥學(xué)通訊》刊物上及時通報有關(guān)藥物咨詢知識。4.3每季度和每年度對咨詢情況進(jìn)行匯總分析，找出咨詢者需求或藥學(xué)人員需注意的問題等。并寫出文字料子或論文，報科主任批閱并留檔。4.4收集藥學(xué)人員藥物咨詢所需的資料。4.5建立與臨床科室良好的溝通渠道，及時回答藥物有關(guān)的咨詢問題。5.工作質(zhì)量的要求5.1熱誠、冷靜、耐性地聽取咨詢者的詢問，嚴(yán)禁對于咨詢問題推諉，損害我科臨床藥學(xué)人員形象。5.2對不能確實回答的問題，應(yīng)樂觀尋求答案，再進(jìn)行恰本地回答。當(dāng)面不能回答時，可有效利用信息資源或在臨床藥學(xué)小組共同商酌后，通過電話盡快予以及時回答。5.3針對不同咨詢對象（如患者、醫(yī)師、護(hù)士或公眾），從不同角度