醫(yī)用管理制度

醫(yī)用管理制度

醫(yī)用管理制度1

第一章、

一、質(zhì)量拒絕制度

一、目的：為掌握影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消退發(fā)生質(zhì)量問題

的隱患，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量拒絕權(quán)的職能部門，它有權(quán)在以下情

況下作出拒絕：

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相

應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止選購。

2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)

要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有

權(quán)拒收。

4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，

尹確定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

6、對(duì)不順應(yīng)質(zhì)量管理需要的裝備、設(shè)備、儀器、用具，有權(quán)確定停止

運(yùn)用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對(duì)不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首

營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出拒絕。

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8、對(duì)經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證力量差；對(duì)經(jīng)審批的首

營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不順應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提

出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的拒絕看法。

9、有權(quán)對(duì)購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行拒絕。

10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

二、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度

一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和運(yùn)用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)

入本公司，特制定本制度G

二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進(jìn)職能部門。

三、經(jīng)營部依據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)?劃。

四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理

部參與審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

五、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下根本條件：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；

2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

3、購入產(chǎn)品必需有醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批

號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)注明有效期。

4、說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說

明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。

六、對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證力量審核，并按《首營企業(yè)

審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)前方可進(jìn)貨。

七、對(duì)首營品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營品種審核

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制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)前方可進(jìn)貨。

八、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳

真要貨必需有質(zhì)量商定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。

九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：

1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；

3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、進(jìn)口醫(yī)療器械必需有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療

器械注冊證》復(fù)印件。

十、合同上供貨方簽訂人必需與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相

全都。

十一、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的

品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）答應(yīng)證》、《營業(yè)執(zhí)照》相

全都。

三、首營企業(yè)審核制度

一、目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證力量，特制

定本制度。

二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

三、首營企業(yè)審核的工程有：

1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答

應(yīng)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答應(yīng)證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對(duì)生

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產(chǎn)、經(jīng)營范圍。

2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字

的企業(yè)法定代表人的托付授權(quán)書原件，托付授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)

時(shí)限；與托付書全都的銷售人員身份證復(fù)印件；

3、企業(yè)質(zhì)量保證力量：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及

質(zhì)量保證協(xié)議。

四、經(jīng)營部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理

部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。

六、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證力量，且超過六個(gè)月合作的首營企業(yè)，

經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議商量通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨

單位檔案管理。

四、首營品種審核制度

一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，強(qiáng)化對(duì)首營品種

的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。

二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。三、

首營品種審核的工程有：

1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；

2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；

4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件：

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5、樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；

6、質(zhì)量認(rèn)證情況；

四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)

量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核看法，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)前方

可購進(jìn)。

六、質(zhì)量管理部對(duì)首營品種建立檔案，按時(shí)搜集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)

量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部卷出拒絕看法，停止進(jìn)貨和銷售：對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，

順應(yīng)市場需要且超過六個(gè)月,式銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議商量通過,

轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。

五、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度

一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。

二、驗(yàn)收組織：公司建立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必需具

有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操

作。

三、驗(yàn)收必需在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

四、驗(yàn)收時(shí)限：常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼

儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。

五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及商定的質(zhì)量條款。

六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。

七、驗(yàn)收抽樣：

1、比例：每批50件以內(nèi)（含）抽2件：50件以上，每增加50件增抽

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1件；缺乏50件以50件計(jì);

2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包

裝；

3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。

八、拼箱品種必需逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。

九、驗(yàn)收工程：

1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；

2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證：

3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)干凈無污染、破損；

4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）品名、型號(hào)、規(guī)珞；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系電話；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)：

（六）電源聯(lián)結(jié)條件、輸入功率；

（七）限期運(yùn)用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

5、驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必需對(duì)比供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加

蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的'檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。

6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必需由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)

口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書；

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7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)

霉異物、包裝破損等。

十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)

格、產(chǎn)品注冊證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗(yàn)收

手續(xù)。

十一、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒

收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。

十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端

正清晰，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、

規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)

收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。

十三、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。

永遠(yuǎn)性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永遠(yuǎn)。S

六、醫(yī)療器械保管制度

一、目的：為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理布置儲(chǔ)

存區(qū)域。

三、藥品儲(chǔ)存施行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：

待驗(yàn)庫（區(qū)）退貨庫為黃色；

合格品庫、待運(yùn)庫（區(qū)）為綠色；

不合格藥品庫為紅色。

四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，標(biāo)準(zhǔn)操

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作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品掌握堆放高度。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有肯定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂

【房梁）設(shè)備裝備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、

分開堆碼。

七、妥當(dāng)保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)無菌器械存放

要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。

八、保管員必需憑驗(yàn)收員簽字的入庫交接單入庫。

九、醫(yī)療器械入庫時(shí)，必需認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有

效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異樣的產(chǎn)品拒絕入庫，并按時(shí)退

返給驗(yàn)收組。

十、保管員核對(duì)無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。

十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核

對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交

復(fù)核員復(fù)核。

十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處

理：

1、外觀性狀發(fā)生改變，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異

等。

2、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝顯現(xiàn)破損。

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

4、產(chǎn)品已超過有效期。

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十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷

表，報(bào)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。

十四、庫存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤，做到賬貨相符。

十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)按時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。

十六、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做

好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。

七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量，防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特制

定本制度。

二、倉庫必需配備復(fù)核員，對(duì)出庫醫(yī)療器械的有關(guān)工程進(jìn)行核對(duì)。

三、整件復(fù)核：復(fù)核員必需按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、

產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。

四、拼箱復(fù)核：必需逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、

有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無誤后裝箱，并填好拼

箱單放入箱內(nèi)。封箱后，夕卜貼“拼箱”標(biāo)志。

五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與

票不符及質(zhì)量不合格的，必需退給保管員加以訂正。

六、為便于質(zhì)量跟蹤，必需做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有

購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、

質(zhì)量狀況，復(fù)核員必需簽章。

七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。

八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度

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一、目的：為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定木制度。

二、養(yǎng)護(hù)組織：公司建立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器

械養(yǎng)護(hù)工作。

三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。

四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午8時(shí)

X9時(shí)，下午2時(shí)X3時(shí)）。

五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要按時(shí)實(shí)行調(diào)控措施。

六、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次

的1/3,每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨,

填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時(shí)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，

報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則協(xié)作保管員將

該醫(yī)療器械移入不合格品庫。

七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)

情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。

八、各項(xiàng)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。

九、醫(yī)療器械有效期管理制度

一、目的：為強(qiáng)化醫(yī)療器械有效期的管理，保證運(yùn)用醫(yī)療器械的安全

有效，特制定本制度。

二、購進(jìn)醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必需標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明有效期。

三、銷售醫(yī)療器械必需按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。

四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期缺乏六個(gè)月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近

效期產(chǎn)品催銷表''按時(shí)報(bào)告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理。

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五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部立刻移至不合格品庫，并按時(shí)

通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按以下規(guī)定執(zhí)行：

1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過六個(gè)月；

2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過三個(gè)月；

3、超過以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營部處理。

七、對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，有效期缺乏二個(gè)月的一律放入退貨庫，

并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。

十、不合格醫(yī)療器械管理制度

一、目的：為強(qiáng)化不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向

在會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。

二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，

如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。

三、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)和處理：

1、來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部

確認(rèn)，移入不合格品庫；

2、在庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫

質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；

3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確

認(rèn)，移入不合格品庫；

4、各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入

不合格品庫;

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四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供

貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因

等。

五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審

核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。

六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營部負(fù)責(zé)

人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。

H^一、售后服務(wù)管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增加市場競爭

力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到

與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)商定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的

修理?xiàng)l款。

四、公司建立顧客訪問制度，實(shí)行不定期上門訪問、書面征求看法或

利用各種時(shí)機(jī)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的看法和

要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的看法應(yīng)按時(shí)反應(yīng)到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提

出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處

理工作，做到看法熱忱虛心，處理按時(shí)公正。不管顧客提出的看法正確與

否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和強(qiáng)化與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)

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函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反應(yīng)看法，應(yīng)按時(shí)分析研討處理，認(rèn)真

解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理看法上報(bào)質(zhì)量管理部門。

八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，漸漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)

化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時(shí)了解市場信息，把握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，按時(shí)反應(yīng)給

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。

二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能

部門。

三、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必需留意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要常常向

客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，搜集客戶對(duì)產(chǎn)品的運(yùn)用看法和改

進(jìn)看法，并將各類信息按時(shí)反應(yīng)到生產(chǎn)企業(yè)。

四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)留意觀看產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中

的質(zhì)量改變情況，并按時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報(bào)告。

五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)按時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投

訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)腳踏實(shí)地地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)

量信譽(yù)，又使顧客滿意。

六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)按時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)

月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理看法按

時(shí)告知用戶。

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七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有具體記錄。各項(xiàng)記

錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

十三、不良大事報(bào)告制度及處理程序

一、目的：明確醫(yī)療器械不良大事報(bào)告制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管

理，提高醫(yī)療器械運(yùn)用安全和服務(wù)質(zhì)量。

二、定義：醫(yī)療器械不良大事是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正

常運(yùn)用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期運(yùn)用效果無關(guān)的

有害大事。

三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良大事報(bào)告方面的管理。

四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司

五、報(bào)告及處理：

1、經(jīng)營部應(yīng)留意向醫(yī)院及零售企業(yè)搜集醫(yī)療器械無良大事情況，如有

發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良大事根本情況，并做好記

錄，快速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。

2、零售連鎖公司各門店應(yīng)留意搜集顧客反應(yīng)的醫(yī)療器械不良大事情況,

若情況的確，應(yīng)按時(shí)填表反應(yīng)。

3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)幫助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良大

事發(fā)生的情況。

4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所搜集的調(diào)查材料匯總后，按時(shí)向

生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表”，按時(shí)報(bào)藥

品監(jiān)督管理局。

5、對(duì)嚴(yán)峻罕見的不良大事應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，并建檔保存。

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十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度

一、目的：為提高企業(yè)員工素養(yǎng)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工

作的正常開展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。

三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國

家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行玫規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械學(xué)問、職業(yè)道德等方

面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門組織的連續(xù)教育和培訓(xùn)。

五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培

譏學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

六、對(duì)新參與工作和中途換崗的員工，必需進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)

學(xué)問的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合珞前方可上崗。

七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。

八、質(zhì)量管理部協(xié)作辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度

一、目的：為強(qiáng)化質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，

特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、運(yùn)用等管理。

三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常運(yùn)用管理。

四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完好，字跡清楚，不答應(yīng)

任意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將

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正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)珞框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。

五、質(zhì)量記錄和憑證的搜集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量

記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊。

六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：

1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，需說明查閱原因，經(jīng)該

部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

2、外單位和個(gè)人查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安

全。

七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，根據(jù)《質(zhì)量

體系文件管理程序》處理。

第二章、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任

一、總經(jīng)理職責(zé)

一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證管理方法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管

理方面的行政規(guī)章。

二、根據(jù)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

三、對(duì)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。

五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研討和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。

六、支持質(zhì)量管理人員充足行使職權(quán)。

七、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。

八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。

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九、對(duì)質(zhì)量事故作出處理確定。

二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)

一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)

督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證管理方法》及其他有關(guān)醫(yī)療器

械管理方面的行政規(guī)章。

二、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。

四、催促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行：主持質(zhì)量體系審核工作。

五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。

六、對(duì)首營企業(yè)、首營品種的審批。

七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對(duì)存在問題的整改。

三、質(zhì)量管理部職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證管理方法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方

面的行政規(guī)章。

二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔

案。

五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、

處理及報(bào)告。

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中

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的質(zhì)量工作。

七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程

實(shí)施監(jiān)督。

八、搜集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

九、參與購進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。

十、幫助開展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

十一、其他相關(guān)工作。

四、經(jīng)營部職責(zé)

一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證管理方法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管

理方面的行政規(guī)章。

二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格

確認(rèn)。三、負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。

四、對(duì)從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械擔(dān)當(dāng)責(zé)任。

五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的搜集。

六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的搜集。

七、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種全部資料的搜集和申報(bào)。

八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。把握醫(yī)療器械

庫存情況，合理布置庫存結(jié)構(gòu)，按時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積

壓、不脫銷。

九、負(fù)責(zé)做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。

十、幫助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。

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十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位合法資格

確實(shí)認(rèn)。

十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，擔(dān)當(dāng)責(zé)任。

十三、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的搜集。

十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄''的記錄工作，做到票、賬、貨相符。

十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。

十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。

十七、負(fù)責(zé)對(duì)本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、催促工作

五、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證管理方法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方

面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核

制度》等相關(guān)制度。

二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)主要責(zé)任。

三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。

四、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。

五、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)陌磿r(shí)和安全。

七、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、催促。

八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題按時(shí)整改。

九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實(shí)施。

六、驗(yàn)收員職責(zé)

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一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。

二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)

收入庫的，驗(yàn)收人擔(dān)當(dāng)全部責(zé)任。

四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括：

1、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄；

2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄；

3、銷后退I可藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄：

五、對(duì)全部質(zhì)量記錄和憑證必需按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。

七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，擔(dān)

當(dāng)責(zé)任。

四、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，按時(shí)實(shí)行調(diào)控

措施。

六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立刻掛黃牌暫停發(fā)貨，并填

《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)

查。

八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器

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械等質(zhì)量信息。

九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

八、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相

關(guān)制度。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械田庫復(fù)核程序》進(jìn)行

操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，擔(dān)

當(dāng)責(zé)任。

四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

五、幫助養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

六、必需遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。

七、醫(yī)療器械出庫必需進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄

力,、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。

十、負(fù)責(zé)庫內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的運(yùn)用和管理，并

應(yīng)定位放置。

九、開票員職責(zé)

一、嫻熟操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。

二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。

三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等

書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的精確，防止過失。每月末須將用

21

戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊。

四、必需按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。

五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必需經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)

理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票

的，必需憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。

六、醫(yī)療器械信息的輸入必需做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品

名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的精確率必需到達(dá)XX%。

第三章、質(zhì)量管理工作程序

一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序

一、目的：為對(duì)醫(yī)療器械入庫質(zhì)量掌握及驗(yàn)證，特制定本程序。

二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量掌握。

三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

四、程序：

1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫；

2、首營企業(yè)：核對(duì)首營企業(yè)審批表：

首營品種：核對(duì)首營品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；

3、一次性無菌醫(yī)療器械必需核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；

4、進(jìn)口醫(yī)療器械必需核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》。

5、核對(duì)：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有

效期、供貨單位等是否全都；

6、檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符

合規(guī)定:

22

7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽；

8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄；

9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。

二、醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序

一、目的：為保證入庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)入庫儲(chǔ)存過程的操作，

特制定本程序。

二、范圍：全部入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲(chǔ)存的過程。

三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

四、程序：

1、保管員憑入庫交接單入庫，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異樣、破損、標(biāo)識(shí)模

糊或脫落、外觀性狀發(fā)生改變，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器

械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。

2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”看法后的“銷后退回通知

單，，入庫，并作好入庫記錄；

3、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，按其儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

4、按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。

5、按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開堆垛。

6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、

數(shù)量等。

7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。

三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序

一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)過程的操作，特制定本

23

程序。

二、范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量掌握管理。

三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

四、程序：

1、每天上午8時(shí)X9時(shí)、下午2時(shí)X3時(shí)對(duì)倉庫進(jìn)行溫濕度檢查和記

錄，如超過標(biāo)準(zhǔn)，按時(shí)實(shí)行調(diào)控措施；

2、每月對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄；

3、在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械：

（I）掛黃牌（停止發(fā)貨）；

（2）填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營部停止開票；

（3）填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理；

（4）依據(jù)質(zhì)量管理部史理看法，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫;

合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。

4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。

四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序

一、目的：為保證出庫丟療器械的質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械出庫過程的操

作，特制定本程序。

二、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量掌握及醫(yī)療器械出庫過程。

三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

四、程序：

1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批

號(hào)、有效期等核對(duì):

24

2、質(zhì)量狀況檢查；

3、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)過失退保管員；

4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)組處理；

5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標(biāo)志；

6、做好復(fù)核記錄并簽章；

7、復(fù)核無誤，移交待運(yùn)庫或點(diǎn)交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。

七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序

一、目的：為標(biāo)準(zhǔn)銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序°

二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。

三、職責(zé)：

1、銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；

2、經(jīng)營部經(jīng)理確定是否接收該醫(yī)療器械；

3、退貨庫保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管；

4、驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收；

5、合格品庫保管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格

品庫保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合珞的銷后退回醫(yī)療器械入庫。

四、程序：

1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)；

2、由退貨庫保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知

銷售員按時(shí)查驗(yàn)和處理；

3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回

產(chǎn)品通知單”，報(bào)經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的看法：

25

4、經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗(yàn)收組作質(zhì)量驗(yàn)收;

經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)

療器械入庫，并按時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；

5、驗(yàn)收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回看法的“通知單”對(duì)銷后退回醫(yī)療

器械作質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收看法移交給倉庫保管員；驗(yàn)收不合

格的簽署看法移交給不合格品庫保管員；

6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)；

7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫：

8、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的,

將情況報(bào)告給經(jīng)營部經(jīng)理和儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器

械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫，并按時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送

回；

9、微機(jī)員憑銷售員、經(jīng)營部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”,

辦理入庫和沖票手續(xù)；

10、財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。

醫(yī)用管理制度2

1、目的

為按時(shí)給臨床提供合格的產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確保醫(yī)療

器材產(chǎn)品在庫存期間質(zhì)量穩(wěn)定牢靠，協(xié)作臨床工作能J順當(dāng)進(jìn)行，現(xiàn)對(duì)醫(yī)療

器材庫房管理規(guī)定如下：

2、適用范圍

醫(yī)用耗材庫房管理制度。

26

3、職責(zé)

3.1按照醫(yī)院庫房要求，對(duì)庫房設(shè)備進(jìn)行設(shè)置，保證醫(yī)用耗材的安全保

存。

3.2負(fù)責(zé)入庫驗(yàn)收、耗材領(lǐng)用、出庫發(fā)放、結(jié)賬以及日常巡查工作。

4、庫房設(shè)備設(shè)置

4.1庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)備，如：貨架、地

排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房

內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

4.2三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

4.3合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。

4.4庫房一次性醫(yī)用耗材歸類，有相應(yīng)的貨位號(hào)和標(biāo)識(shí)，與物資名稱全

都。

4.5外人不得擅自進(jìn)出庫房，保管員離開庫房時(shí)，要關(guān)好門窗，保管好

庫存物品，防止盜竊。

5、工作程序

5.1入庫驗(yàn)收

5.1.1全部醫(yī)用耗材均需進(jìn)行入庫管理，庫房保管員對(duì)產(chǎn)品型號(hào)、數(shù)量、

有效期和生產(chǎn)日期進(jìn)行確認(rèn)檢查。對(duì)直接送貨至運(yùn)用科室或安裝現(xiàn)場的，

選購人員應(yīng)與庫房保管員一起驗(yàn)收物品，庫房保管員辦理記賬手續(xù)。

5.1.2產(chǎn)品入庫后應(yīng)按時(shí)登記批號(hào)等有關(guān)信息，進(jìn)口產(chǎn)品需附上報(bào)關(guān)單,

記錄在電腦軟件中。

5.2耗材領(lǐng)用

27

5.2.1各領(lǐng)用科室及部門需指定專人作為部門領(lǐng)用人填寫請(qǐng)領(lǐng)單及領(lǐng)取

物資，并且需再另指定一人為備用領(lǐng)用人，處理領(lǐng)用人休假及外出公干期

間的領(lǐng)用單填寫及物資領(lǐng)用事宜。

5.2.2部門對(duì)于待領(lǐng)用物資須提前在網(wǎng)上填寫請(qǐng)領(lǐng)單，并于五個(gè)工作日

之后領(lǐng)取物資。對(duì)于需定做及較長時(shí)間才可到貨的物資，須提前一周或以

上填寫請(qǐng)領(lǐng)單，待貨物送達(dá)后再通知科室來領(lǐng)取。

523部門月選購計(jì)劃網(wǎng)上填寫開放時(shí)間為：每月15日至25日，各部

門需在該時(shí)間段內(nèi)完成請(qǐng)領(lǐng)人單據(jù)填寫及部門領(lǐng)導(dǎo)審批工作。對(duì)于選購計(jì)

劃，各部門應(yīng)結(jié)合科室實(shí)際月用量及物品存余情況，務(wù)必做到單據(jù)的按時(shí)、

精確、有效。

524請(qǐng)領(lǐng)單一式X份，物資出庫并分發(fā)至部門完些后，經(jīng)提貨人及部

門領(lǐng)用人簽字后，一份留裝備科庫房保存，一份交部門領(lǐng)用人存檔，一份

留提貨人。

5.3出庫發(fā)放

5.3.1庫房管理人員應(yīng)對(duì)將出庫的物品型號(hào)、數(shù)量、有效期進(jìn)行檢杳,

確保物品安全。做好物品領(lǐng)發(fā)日記和庫房明細(xì)賬，對(duì)需要進(jìn)行管理的‘物資

建立具體的電腦檔案資料。

5.3.2全部產(chǎn)品發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則，所發(fā)產(chǎn)品的包裝應(yīng)完好。

533保管員應(yīng)按時(shí)做好結(jié)賬工作，做到日清月結(jié)，保證帳物相符。

5.4日常巡查

5.4.1倉庫內(nèi)應(yīng)保證合理的庫存量，防止供應(yīng)中斷或積壓鋪張。如發(fā)現(xiàn)

物品失效期在三個(gè)月內(nèi)或六個(gè)月不領(lǐng)用的物品，應(yīng)通知部門負(fù)責(zé)人和請(qǐng)購

28

部門。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點(diǎn)巡查。

5.4.2庫存產(chǎn)品應(yīng)分類存放整齊、標(biāo)志清楚。對(duì)有特別要求的物品要按

規(guī)定條件儲(chǔ)存。

5.4.3定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，依據(jù)溫濕度情況，實(shí)行相應(yīng)措施以

保證產(chǎn)品質(zhì)量。

5.4.4定期對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)核對(duì)，做到賬物相符。每年需對(duì)賬面庫

存物品進(jìn)行核對(duì)，計(jì)算出盈虧數(shù)量和盈虧金額、生成盤存表，上報(bào)醫(yī)院備

案，以備上級(jí)部門審計(jì)。

醫(yī)用管理制度3

一次性衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性

直接運(yùn)用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸

血器和無菌輸液袋等。

低值醫(yī)用耗材，是指醫(yī)用消毒劑類、醫(yī)用高分子材料類、敷料類、口腔

耗材類、醫(yī)技耗材類、麻醉耗材類、計(jì)生用品類的醫(yī)用衛(wèi)生材料。如各類

消毒液、醫(yī)用膠片、醫(yī)用高分子夾板、彈力套、各類活檢套件、義齒、紗

布、棉簽、避孕環(huán)等。

1.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對(duì)一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材,

進(jìn)行選購和驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)

日期）滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)

量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容；根

據(jù)記錄能追溯到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

2.從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)選購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械生產(chǎn)或

29

經(jīng)營企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)答應(yīng)證、醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證、醫(yī)療

器械產(chǎn)品注冊證）銷售人員的合法身份，假如是代理產(chǎn)品，還應(yīng)有有效的，

產(chǎn)品代理證書。

3.對(duì)一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材施行領(lǐng)用總量掌握，施行按需申購

領(lǐng)用?？剖颐吭骂I(lǐng)用量最多不超過30日的運(yùn)用量，以便于醫(yī)院核算的精確

性。醫(yī)技、臨床科室對(duì)近期運(yùn)用量大的物資施行預(yù)先申報(bào)制度并說明原因。

對(duì)全部顯現(xiàn)異樣領(lǐng)用量的情況，將實(shí)施追蹤審核?？剖乙淮涡孕l(wèi)生材料、

低值醫(yī)用耗材運(yùn)用增長幅度，應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長比例同步，不能明確

解釋增加原因的將追究科室的管理責(zé)任。

4.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材須應(yīng)存放于陰涼枯燥、通風(fēng)良好的物

架上，并保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品，必需放置于無菌

物品存放柜內(nèi)。

5.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材由裝備科統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期

者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí)，對(duì)已有類似庫存的物資，申購科室應(yīng)負(fù)責(zé)運(yùn)

用或幫助處理。

6.一次性衛(wèi)生材料必需一人一用一處理，嚴(yán)禁重復(fù)運(yùn)用。運(yùn)用后的一次

性衛(wèi)生材料，嚴(yán)格根據(jù)一次性衛(wèi)生材料運(yùn)用后銷毀制度，進(jìn)行分類后集中

交由清理公司進(jìn)行無害化處理，并做好記錄。

7.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，

應(yīng)立刻停止運(yùn)用、封存，并與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

8.若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立刻停止運(yùn)用、封存，并按時(shí)報(bào)告所在地藥品

監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格產(chǎn)品，在所在地藥品監(jiān)督

30

管理部門的監(jiān)督下予以處理。

9.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材在運(yùn)用過程中或運(yùn)用后發(fā)生可疑不

良大事時(shí)，應(yīng)按規(guī)定按時(shí)報(bào)告省、市醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測中心。

醫(yī)用管理制度4

為強(qiáng)化我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的安全管理，防止事故，確保臨床急救

用氧氣的供應(yīng)，按時(shí)、安全，預(yù)防氧氣瓶的，流失，特制定本制度。

一、醫(yī)用氧氣的運(yùn)用管理規(guī)定：

（一）依據(jù)《藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，醫(yī)用氧氣為急救用藥品，由

藥劑科負(fù)責(zé)管理。

（二）醫(yī)用氧氣瓶屬裝備，為我院的固定資產(chǎn)。藥劑科對(duì)我院醫(yī)用氧

氣瓶的安全負(fù)責(zé)。

（三）醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《藥典》及相關(guān)規(guī)定，充裝壓力為

12.5kpa/

醫(yī)用管理制度5

第一章總則

第一條為保障醫(yī)用氧艙的安全運(yùn)用，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用氧艙安全管理工作，依

據(jù)《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》及給予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職

責(zé)，制定本規(guī)定。

第二條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)、制造、安裝、運(yùn)用、檢驗(yàn)、修理和改造必需符

合本規(guī)定。

第三條本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指：

31

（―）醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；

（二）兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。

本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容

器。

第四條醫(yī)用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統(tǒng)，供、排氧

系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器，儀表和掌握臺(tái)等。

第五條地（市）級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)

本規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二章設(shè)計(jì)

第六條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)施行設(shè)計(jì)文件審批制度，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督

局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局［簡稱國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局）負(fù)責(zé)審批。

申請(qǐng)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)的單位，須將設(shè)計(jì)申請(qǐng)報(bào)告及設(shè)計(jì)文件（包括：艙

體設(shè)計(jì)圖樣、計(jì)算書，各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣）向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提

出。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局托付認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)文件進(jìn)

行檢查。經(jīng)檢查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件，由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)總圖和各系

統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣上加蓋審批標(biāo)志。

第七條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計(jì)隊(duì)伍，必備的設(shè)

計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)資料，完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。

第八條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)應(yīng)符合本規(guī)定的國家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第九條醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《壓力容器安全技

術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（簡稱《容規(guī)》）及gbl50《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定。

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對(duì)超標(biāo)準(zhǔn)的大開孔、觀看窗、中間隔艙壁等特別結(jié)構(gòu)，可參照國內(nèi)外

有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，沒有相應(yīng)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的，其設(shè)計(jì)應(yīng)由設(shè)

計(jì)單位技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第十條醫(yī)用氧艙觀看窗、照明窗及艙體采納有機(jī)玻璃材料時(shí)，材料的

物理、力學(xué)性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于gb7134《澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、

棒材和管材》中i級(jí)品的要求。

第十一條艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用，應(yīng)符合bgl2130《醫(yī)用

高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。

第十二條供應(yīng)醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣，不得供應(yīng)工業(yè)氧氣。

醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件，應(yīng)采納銅質(zhì)或不銹鋼材料

制成，其密封元件應(yīng)采納紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采納鋁、尼

龍等不耐燃材料和石棉制品。

第十三條醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈扮裝置；壓縮空氣貯氣罐內(nèi)

壁的防銹涂料須選用無毒型涂料；供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采納無縫鋼管，密封元

件不得采納石棉制品。

第十四條醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采納直角對(duì)接焊形

式。

第十五條艙門門框與封頭聯(lián)結(jié)的焊接接頭，應(yīng)采納全焊透的接頭型式;

氧氣加壓艙封頭與法蘭聯(lián)結(jié)的焊接接頭，焊后應(yīng)進(jìn)行消退應(yīng)力熱處理。

第十六條艙體的a、b類焊縫，應(yīng)按jb4730《壓力容器無損檢測》的要

求進(jìn)行XX%的射線探傷，照相質(zhì)量不低于ab級(jí)，焊縫質(zhì)量不低于m級(jí)。

中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀看窗、遞物筒與艙體之間（大

33

開口處）的角焊縫，應(yīng)按fb4730要求進(jìn)行XX%的外表檢測，并應(yīng)符合該

標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十七條電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求：

（一）掌握臺(tái)及艙內(nèi)的電氣裝備的通用安全要求應(yīng)符合gb9706.1《醫(yī)

用電氣裝備》第一部分'安全通用要求'中的有關(guān)規(guī)定。

（二）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣裝備，其工作電壓不得大于24v。

（三）氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采納暗裝形式，艙內(nèi)除通訊及信號(hào)傳

感元件外，不得設(shè)置任何電器，艙內(nèi)必需設(shè)有人體靜電接地裝置（嬰兒艙

可除外）。

（四）多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬愛護(hù)套管，其敷設(shè)應(yīng)便于檢修；艙

內(nèi)全部電線接頭及電器元件與導(dǎo)線的聯(lián)結(jié)必需采納焊接聯(lián)結(jié)，并應(yīng)裹以絕

緣材料，各接頭位置應(yīng)互相錯(cuò)開。

（五）醫(yī)用氧艙照明必需采納外照明。

（六）艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機(jī)及掌握裝置必需設(shè)置在艙外。

（七）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電

氣、動(dòng)力掌握器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進(jìn)艙的電器，

必需選用能夠承受艙壓的電器，并應(yīng)在艙外配備電流過載愛護(hù)裝置。

（八）醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合gbl2130的有關(guān)規(guī)定。

第十八條多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)備。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防

裝置和應(yīng)急呼吸裝置；中、小型艙可采納上述或其它有效搶救裝置。

第十九條采納空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙，其掌握臺(tái)上均應(yīng)配置

監(jiān)測艙內(nèi)氧濃度的測氧儀和氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置?？沾訅号摐y氧儀的配

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置要求應(yīng)符合gbl2130有關(guān)規(guī)定。

第二十條空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合gbl2130的、規(guī)定。

第二十一條安全附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求：

（一）醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必需裝設(shè)安全閥、壓力表等安

全附件，裝設(shè)安全附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和gbl2130的有關(guān)規(guī)定。

（二）多人醫(yī)用氧艙艙體上的安全閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式

安全閥。

（三）醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。

（四）空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合gbl2130的

有關(guān)規(guī)定。

（五）醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。

第二十二條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)資料應(yīng)包括：醫(yī)用氧艙總布置圖，艙體及配

套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖，電氣系統(tǒng)原理圖，電氣接線圖，配電網(wǎng)絡(luò)圖，供、排

氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖，各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙運(yùn)

用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有

設(shè)計(jì)審批標(biāo)志。

第三章制造與安裝

第二十三條醫(yī)用氧艙制造單位，應(yīng)向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧

艙制造資格申請(qǐng)，取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級(jí)壓力容器制造答

應(yīng)證》（即醫(yī)用氧艙制造答應(yīng)證）后，才能從事醫(yī)用氧艙制造。

醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進(jìn)行。

對(duì)醫(yī)用氧艙制造單位的資格檢查，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共

35

同組織或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第二十四條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量保證體系

和管理制度，有與制造醫(yī)用氧艙相順應(yīng)的技術(shù)力量、裝備、工裝和檢測手

段。

第二十五條醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

的要求。

第二十六條醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中，對(duì)觸及醫(yī)用氧艙安全的工

程，須進(jìn)行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（簡稱監(jiān)檢）。

制造過程的監(jiān)檢，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行

政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢（只限多人艙），由醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位所在

地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

第二十七條制造（含安裝，下同）過程中，更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及

配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要裝備、儀表，必

需取得原設(shè)計(jì)單位的同意，并附修改通知單。

第二十八條從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必

需按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)章》進(jìn)行培訓(xùn)、考試，并取得合格證后，方

可從事相應(yīng)的焊按工作；從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)

人員操作證》，才能從事相應(yīng)的工作。

第二十九條醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等，必需具

有產(chǎn)品合格證和運(yùn)用說明書。

第三十條醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按gbj235《工業(yè)

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管道工程施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路

須按gbj235的要求進(jìn)行脫脂處理。醫(yī)用氧艙全部管路均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)

計(jì)要求，進(jìn)行標(biāo)記涂裝。

第三十一條供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性實(shí)驗(yàn)方法和合格指標(biāo)應(yīng)符合

gbl2130的有關(guān)要求。

第三十二條醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前，應(yīng)向醫(yī)用氧艙運(yùn)用

單位所在地的地（市）級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察

機(jī)構(gòu)申報(bào)安裝，并應(yīng)出示以下資料：

（-）ar5級(jí)壓力容器制造答應(yīng)證（存檔件原件）；

（二）經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的，醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位的設(shè)置審核批

準(zhǔn)文件（可用復(fù)印件）；

（三）醫(yī)用氧艙總體布置圖。

第三十三條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)對(duì)所制造醫(yī)用氧艙的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)用

氧艙制造工作完成后，應(yīng)進(jìn)行交收檢驗(yàn)，并應(yīng)向醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位提供以

下資料：

（一）《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品合格證書》，內(nèi)容包括：艙體和配套壓力容器的

合格證書和質(zhì)量證明書（應(yīng)符合《容規(guī)》的有關(guān)規(guī)定）醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)檢

驗(yàn)、調(diào)試的報(bào)告，醫(yī)用氧艙所用安全附件和儀器、儀表的產(chǎn)品合格證；

（二）醫(yī)用氧艙運(yùn)用說明書。

（三）醫(yī)用氧艙竣工圖，包括：醫(yī)用氧艙總體布置圖，艙體及配套壓力

容器總圖，供氧、供氧系統(tǒng)流程圖，電氣系統(tǒng)原理圖和接線圖；單人醫(yī)用

氧艙可只提供艙體竣工圖。

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（四）監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書》。

第三十四條醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位應(yīng)依據(jù)本規(guī)定及gbl2130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的

要求，對(duì)醫(yī)用氧艙（單人醫(yī)用氧艙除外）組織驗(yàn)收。驗(yàn)收工作應(yīng)有運(yùn)用單

位所在地的地（市）級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門的代表

參與，并應(yīng)聘請(qǐng)醫(yī)療、制造、檢驗(yàn)等方面的專家參與。驗(yàn)收后應(yīng)出具醫(yī)用

氧艙驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

第四章運(yùn)用與管理

第三十五條取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)答應(yīng)證》者，方可開展醫(yī)用氧艙醫(yī)療

業(yè)務(wù)。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置醫(yī)用氧艙前，必需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的地（市）

級(jí)衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置申請(qǐng)，進(jìn)行設(shè)置審核，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，

并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書》（附件一）。

第三十七條運(yùn)用單位必需向取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)《ar5級(jí)壓力

容器制造答應(yīng)證》（即醫(yī)用氧艙制造答應(yīng)證）的單位購置醫(yī)用氧艙。

第三十八條進(jìn)口醫(yī)用氧艙時(shí)，國外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進(jìn)口鍋爐

壓力容器安全質(zhì)量答應(yīng)制度實(shí)施方法》有關(guān)規(guī)定，螯國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

對(duì)其進(jìn)行的進(jìn)口壓力容器安全質(zhì)量答應(yīng)；醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《進(jìn)出口鍋爐

壓力容器監(jiān)督管理方法（試行）》的要求進(jìn)行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗(yàn)，產(chǎn)

品質(zhì)量應(yīng)不低于本規(guī)定和gbl2130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第三十九條醫(yī)用氧艙投入運(yùn)用前%運(yùn)用單位應(yīng)持本規(guī)定第三十六條規(guī)

定的省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)和氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書》、第三十三條規(guī)定

的有關(guān)資料和第三十四條規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，到所在地的地（市）級(jí)質(zhì)量技

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術(shù)監(jiān)督行政部門辦理運(yùn)用登記手續(xù)，并領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙運(yùn)用證》（附件二）。

地（市）級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行玫部門，對(duì)已登記的醫(yī)用氧艙應(yīng)填寫《醫(yī)用氧

艙備案表》（附件三），并按時(shí)報(bào)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案；

同時(shí)抄送地（市）級(jí)衛(wèi)生行政部門。

第四十條辦理醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓或過戶手續(xù)的，原醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位應(yīng)持

《醫(yī)用氧艙運(yùn)用證》向原登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理注銷手續(xù)。原

運(yùn)用單位應(yīng)將本規(guī)定第三十三條中規(guī)定的醫(yī)用氧艙資料，移交給接受醫(yī)用

氧艙的單位。接受醫(yī)用氧艙的單位應(yīng)按本規(guī)定第三十六條辦理醫(yī)用氧艙設(shè)

置審核手續(xù)；醫(yī)用氧艙的安裝、驗(yàn)收等應(yīng)符合本規(guī)定的有關(guān)要求。

第四十一條醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)護(hù)人員三級(jí)負(fù)責(zé)制。

第四十二條單、雙人醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位應(yīng)配備醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員,

負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng)；多人醫(yī)用氧艙的運(yùn)用單位應(yīng)配備具有中專或

相當(dāng)于中專以上學(xué)歷機(jī)電專業(yè)水平的醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)用氧

艙日常維護(hù)保養(yǎng)。

第四十三條醫(yī)用氧艙操作人中必需經(jīng)衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考

核，取得相應(yīng)資格證書后，方可上崗操作；醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員必需經(jīng)

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、并取得資格證后，方

可上崗工作。

第四十四條醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位應(yīng)配備滿意日常維護(hù)保養(yǎng)需要的專用修

理器材、工具和物料。

第四十五條醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位應(yīng)結(jié)合本單位情況，制定醫(yī)用氧艙安全

管理、安全操作和崗位責(zé)任等制度。

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第四十六條醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位必需制定緊急情況時(shí)的處理措施和方案,

尹應(yīng)定期（至少每6個(gè)月一次）進(jìn)行演練。

第四十七條醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位須向進(jìn)艙人員進(jìn)行安全教育，進(jìn)艙人員

不得攜帶火種和易燃、易爆物品，不得穿戴能產(chǎn)生靜電的服裝、鞋、帽。嚴(yán)

禁沾染油脂的物品置于艙內(nèi)。

第四十八條空氣加壓艙艙內(nèi)氧濃度必需掌握在25%以下；超過時(shí)必需

進(jìn)行置換，置換3分鐘后如達(dá)不到要求，應(yīng)立刻停止運(yùn)用，并實(shí)行相應(yīng)處

理措施。

第四十九條醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位不得自行轉(zhuǎn)變艙體結(jié)構(gòu)、供（排）氧系

統(tǒng)和供（排）氣系統(tǒng)；也不得自行轉(zhuǎn)變原設(shè)計(jì)的醫(yī)用氧艙加壓介質(zhì)和增加

艙內(nèi)吸氧面罩。

第五章定期檢驗(yàn)和維護(hù)

第五十條從事醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)的單位，應(yīng)經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批

準(zhǔn)（簡稱認(rèn)可檢驗(yàn)單位）；從事醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)的人員，應(yīng)經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)

監(jiān)督局授權(quán)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)考核，并取得相應(yīng)工程檢驗(yàn)資格證書。

第五十一條醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位應(yīng)按規(guī)定布置醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)，并應(yīng)

提前2個(gè)月向認(rèn)可檢驗(yàn)單位提出申報(bào)。醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)分為一年期和三

年期。

第五十二條一年期定期檢驗(yàn)包括以下內(nèi)容：

（一）安全閥和壓力表的校驗(yàn)；

（二）測氧儀的工作牢靠性；

（三）氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置靈敏、牢靠性；

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（四）管路常開（或常閉）閥的動(dòng)作情況；

（五）應(yīng)急排放閥動(dòng)作情況；

（六）自動(dòng)操作系統(tǒng)的手操機(jī)構(gòu)動(dòng)作情況；

（七）應(yīng)急電源及應(yīng)急照明系統(tǒng)完好情況；

（八）空氣過濾器濾材：

（九）測試艙體與接地裝置的聯(lián)結(jié)情況及接地裝置地電阻。

（十）電氣裝備接線情況；

（十一）供氧、供氣系統(tǒng)完好情況：

（十二）艙門及遞物筒密封圈是否老化（失效）；

（十三）觀看窗和照明窗有機(jī)玻璃的狀況（發(fā)現(xiàn)有老化銀紋，或醫(yī)用

氧艙升壓次數(shù)到達(dá)5（X）（）次，或運(yùn)用時(shí)間到達(dá)10年的，應(yīng)按時(shí)更換）；

（十四）其它需維護(hù)的裝備按運(yùn)用說明書的規(guī)定進(jìn)行檢查。

第五十三條三年期定期檢驗(yàn)包括以下內(nèi)容：

（一）一年期的定期檢驗(yàn)內(nèi)容；

（二）按《在用壓力容器檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定的檢驗(yàn)周期和內(nèi)容，對(duì)配套壓

力容器進(jìn)行檢驗(yàn)；

（三）對(duì)未配置饋電隔離變壓器的醫(yī)用氧艙，按gbl2130的規(guī)定，檢

查電源輸入端與艙體之間的絕緣情況；

（四）消防和應(yīng)急呼吸裝置（如設(shè)置）。

第五十四條本規(guī)定中的一年期定期檢驗(yàn)，可由醫(yī)用氧艙運(yùn)用單位取得

醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)