2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度（三篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度第一條：為強(qiáng)化安全醫(yī)療與用藥管理，確保全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告及監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范性，根據(jù)《____藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》之相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。第二條：全院范圍內(nèi)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員需嚴(yán)格遵循規(guī)定，及時(shí)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。第三條：醫(yī)院特設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)相關(guān)工作的組織與管理，藥房及臨床科室作為常設(shè)部門，具體承擔(dān)藥械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。第四條：醫(yī)護(hù)人員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥相關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)立即記錄在《藥物不良反應(yīng)/事件登記本》中，并迅速采取對(duì)癥處理措施，同時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)小組或相關(guān)部門上報(bào)。第五條：對(duì)于緊急、嚴(yán)重或特定類型的不良事件，醫(yī)護(hù)人員需立即向藥劑科臨床藥學(xué)室報(bào)告（夜間或節(jié)假日期間通知總值班）。相關(guān)人員接到報(bào)告后，應(yīng)迅速抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)展開(kāi)調(diào)查，初步判定原因并提出處理建議，同時(shí)按程序上報(bào)。具體處理流程包括：1.若不良反應(yīng)系由用法原因（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）引起，需與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。2.疑為藥物不良反應(yīng)的，需準(zhǔn)確填寫不良反應(yīng)報(bào)表并及時(shí)上報(bào)。3.對(duì)于疑似因輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致的醫(yī)患糾紛，由醫(yī)務(wù)科牽頭處理，相關(guān)部門協(xié)同解決。醫(yī)患雙方應(yīng)共同參與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物的封存與啟封工作，封存實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管；如需檢驗(yàn)，應(yīng)由雙方共同指定的具有合法檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第六條：醫(yī)護(hù)人員應(yīng)樹(shù)立正確的藥品不良反應(yīng)觀念，積極學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)。在選用藥物時(shí)，應(yīng)充分考慮病情及藥物特性（遵循說(shuō)明書(shū)），并慎重決策。用藥前應(yīng)向病人充分告知藥物治療可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，囑其一旦出現(xiàn)不適立即告知醫(yī)護(hù)人員。第七條：面對(duì)不良事件，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)迅速反應(yīng)，采取有效措施進(jìn)行處理，并開(kāi)展嚴(yán)謹(jǐn)、有效的溝通工作。對(duì)于緊急、嚴(yán)重或特定類型的不良事件，更需及時(shí)報(bào)告并妥善處理，以防事態(tài)擴(kuò)大。第八條：對(duì)于延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的相關(guān)人員，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處分。第九條：本制度中涉及的術(shù)語(yǔ)定義如下：（一）藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。不良事件則指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：指對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的全過(guò)程。（三）新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：指因使用藥品而引起的具有嚴(yán)重?fù)p害情形之一的反應(yīng)，包括但不限于引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷以及導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)等。2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度（二）____醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度一、總則依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，為強(qiáng)化藥品管理，確保藥品安全監(jiān)測(cè)工作的有效執(zhí)行，以保障患者用藥的安全性與有效性，特制定本藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度。二、組織架構(gòu)與職責(zé)1.醫(yī)院特設(shè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)及藥劑科長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員涵蓋臨床與藥劑專業(yè)人員。該小組負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)與監(jiān)督工作，其中醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)相關(guān)宣傳、組織與實(shí)施，藥劑科則負(fù)責(zé)分析、處理及檔案保存工作。2.醫(yī)院構(gòu)建藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人擔(dān)任本科室聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)掌握本科室藥品不良反應(yīng)信息，并督促臨床醫(yī)生及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，同時(shí)與藥劑科保持緊密溝通。三、監(jiān)測(cè)流程與要求1.藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，臨床藥師在接到報(bào)告表后，需立即前往患者處核實(shí)情況、查閱病歷，并與醫(yī)師共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出處理意見(jiàn)。所有報(bào)告表由藥劑科專人存檔管理。2.醫(yī)務(wù)科與藥劑科需對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行深入分析，以采取有效措施減少并預(yù)防不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。3.藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程遵循嚴(yán)格程序：患者或護(hù)士發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，應(yīng)立即報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師，醫(yī)師分析后填寫報(bào)告表并提交至臨床藥師進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，再由臨床藥學(xué)室通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)。四、信息保密與責(zé)任追究1.在報(bào)告與監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的個(gè)人隱私、患者信息及報(bào)告者信息等均應(yīng)嚴(yán)格保密，任何個(gè)人或科室均無(wú)權(quán)私自對(duì)外泄露。2.各科室需積極配合醫(yī)院及上級(jí)部門開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析與資料收集工作。對(duì)于未按規(guī)定履行報(bào)告職責(zé)者，將視情節(jié)輕重予以扣罰獎(jiǎng)金；若經(jīng)上級(jí)部門處理，則按上級(jí)意見(jiàn)執(zhí)行。五、術(shù)語(yǔ)定義1.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)：指對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的全過(guò)程。3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品導(dǎo)致的嚴(yán)重?fù)p害情形之一，包括但不限于……（具體情形根據(jù)實(shí)際規(guī)定填寫）。附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：（業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)）副組長(zhǎng)：成員：職責(zé)：1.負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)報(bào)告表的發(fā)送、收集、上報(bào)及文件管理工作。2.維護(hù)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)與更新。3.收集、整理ADR信息，必要時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并對(duì)全院相關(guān)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)與指導(dǎo)，確保報(bào)告表及時(shí)、準(zhǔn)確地上報(bào)至上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。4.將ADR相關(guān)信息傳達(dá)至各科室，加強(qiáng)防范措施。2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度（三）____醫(yī)院藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度第一條為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療與用藥安全，確保全院藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作得以規(guī)范實(shí)施，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。第二條全院范圍內(nèi)實(shí)施嚴(yán)格的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，全體醫(yī)務(wù)人員必須依法依規(guī)，及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。第三條醫(yī)院特設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，以藥房及臨床科室為主要執(zhí)行部門，負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的日常運(yùn)作與管理。第四條醫(yī)護(hù)人員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥相關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即記錄在《藥物不良反應(yīng)/事件登記本》上，并立即采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，同時(shí)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組或上級(jí)部門匯報(bào)。第五條對(duì)于緊急、嚴(yán)重或群體性藥品不良反應(yīng)事件，醫(yī)護(hù)人員需立即報(bào)告藥劑科臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日則通知總值班）。接到報(bào)告后，相關(guān)人員應(yīng)迅速抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，初步分析原因并提出處理建議，隨后按程序上報(bào)。具體處理措施包括但不限于：1.針對(duì)因用藥方法（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）導(dǎo)致的問(wèn)題，與相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。2.疑似藥物不良反應(yīng)的，組織填寫不良反應(yīng)報(bào)告表并上報(bào)。3.涉及輸液、輸血、注射、藥物等可能引發(fā)不良后果并導(dǎo)致醫(yī)患糾紛的，由醫(yī)務(wù)科牽頭，協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行處理。同時(shí)，醫(yī)患雙方應(yīng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存與啟封，封存物品由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管；如需檢驗(yàn)，應(yīng)由雙方共同指定的具有合法檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第六條醫(yī)護(hù)人員應(yīng)樹(shù)立強(qiáng)烈的藥品不良反應(yīng)意識(shí)，持續(xù)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，結(jié)合患者具體病情及藥物特性（參照藥品說(shuō)明書(shū)），謹(jǐn)慎選擇藥物。在用藥前，應(yīng)充分告知患者藥物治療可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并提醒患者一旦出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員。第七條發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)立即采取有效措施進(jìn)行處理，并與患者及其家屬進(jìn)行有效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤?。?duì)于緊急、嚴(yán)重或群體性不良事件，應(yīng)迅速報(bào)告并處理，以防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大。第八條對(duì)于延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的相關(guān)人員，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處分。第九條本制度中涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)定義如下：1.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2.不良事件：指患者或臨床試驗(yàn)受試者在接受藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，但