2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度樣本（二篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度樣本____醫(yī)院藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度第一條為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療與用藥安全，確保全院藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作得以規(guī)范實(shí)施，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。第二條全院范圍內(nèi)實(shí)施嚴(yán)格的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，全體醫(yī)務(wù)人員必須依法依規(guī)，及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。第三條醫(yī)院特設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，以藥房及臨床科室為主要執(zhí)行部門，負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的日常運(yùn)作與管理。第四條醫(yī)護(hù)人員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥相關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即記錄在《藥物不良反應(yīng)/事件登記本》上，并立即采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，同時(shí)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組或上級(jí)部門匯報(bào)。第五條對(duì)于緊急、嚴(yán)重或群體性藥品不良反應(yīng)事件，醫(yī)護(hù)人員需立即報(bào)告藥劑科臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日則通知總值班）。接到報(bào)告后，相關(guān)人員應(yīng)迅速抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，初步分析原因并提出處理建議，隨后按程序上報(bào)。具體處理措施包括但不限于：1.針對(duì)因用藥方法（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）導(dǎo)致的問(wèn)題，與相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。2.疑似藥物不良反應(yīng)的，組織填寫不良反應(yīng)報(bào)告表并上報(bào)。3.涉及輸液、輸血、注射、藥物等可能引發(fā)不良后果并導(dǎo)致醫(yī)患糾紛的，由醫(yī)務(wù)科牽頭，協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行處理。同時(shí)，醫(yī)患雙方應(yīng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存與啟封，封存物品由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管；如需檢驗(yàn)，應(yīng)由雙方共同指定的具有合法檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第六條醫(yī)護(hù)人員應(yīng)樹立強(qiáng)烈的藥品不良反應(yīng)意識(shí)，持續(xù)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，結(jié)合患者具體病情及藥物特性（參照藥品說(shuō)明書），謹(jǐn)慎選擇藥物。在用藥前，應(yīng)充分告知患者藥物治療可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并提醒患者一旦出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員。第七條發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)立即采取有效措施進(jìn)行處理，并與患者及其家屬進(jìn)行有效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤?。?duì)于緊急、嚴(yán)重或群體性不良事件，應(yīng)迅速報(bào)告并處理，以防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大。第八條對(duì)于延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的相關(guān)人員，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處分。第九條本制度中涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)定義如下：1.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2.不良事件：指患者或臨床試驗(yàn)受試者在接受藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有直接的因果關(guān)系。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：指對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的全過(guò)程。4.新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。5.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：指因使用藥品導(dǎo)致的以下?lián)p害情形之一：死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；危及生命且能導(dǎo)致人體永久或顯著傷殘；對(duì)器官功能造成永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度樣本（二）XX醫(yī)院藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度第一條為強(qiáng)化醫(yī)療與用藥安全，進(jìn)一步規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理工作，特依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條全院范圍內(nèi)實(shí)施嚴(yán)格的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，全體醫(yī)務(wù)人員須嚴(yán)格遵守規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。第三條醫(yī)院特設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)相關(guān)工作。藥房及臨床科室作為常設(shè)部門，具體負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的日常運(yùn)作。第四條醫(yī)護(hù)人員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥相關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)立即記錄在《藥物不良反應(yīng)/事件登記本》上，并迅速采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧瑫r(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)小組或上級(jí)部門匯報(bào)。第五條針對(duì)緊急、嚴(yán)重或群體性不良事件，醫(yī)護(hù)人員需立即報(bào)告藥劑科臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日則通知總值班）。接到報(bào)告后，相關(guān)人員應(yīng)迅速抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)展開調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見，同時(shí)按照程序及時(shí)上報(bào)。具體處理措施包括：1.若不良反應(yīng)因用藥方法（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）不當(dāng)引起，則與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。2.對(duì)疑似藥物不良反應(yīng)的，組織填寫不良反應(yīng)報(bào)表并及時(shí)上報(bào)。3.對(duì)于疑似因輸液、輸血、注射、藥物等導(dǎo)致不良后果而引發(fā)的醫(yī)患糾紛，由醫(yī)務(wù)科牽頭，聯(lián)合相關(guān)部門進(jìn)行協(xié)調(diào)處理。醫(yī)患雙方應(yīng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存與啟封，封存實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管；如需檢驗(yàn)，則應(yīng)由雙方共同指定的、具備合法檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第六條醫(yī)護(hù)人員應(yīng)樹立高度的藥品不良反應(yīng)意識(shí)，積極學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，結(jié)合患者病情及藥物特性（遵循說(shuō)明書），謹(jǐn)慎選用藥物。在用藥前，務(wù)必向患者說(shuō)明藥物治療可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并告知其一旦出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)立即告知醫(yī)護(hù)人員。第七條發(fā)生不良事件后，應(yīng)立即采取有效措施進(jìn)行處理，并與患者及家屬進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)、有效的溝通。對(duì)于緊急、嚴(yán)重或群體性不良事件，更應(yīng)迅速報(bào)告并妥善處理，以防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大。第八條對(duì)于延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的相關(guān)人員，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處分。第九條本制度中涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)定義如下：（一）藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。不良事件則指病人或臨床試驗(yàn)受試者在接受藥品治療后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有直接的因果關(guān)系。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等一系列過(guò)程的總稱。（三）新的藥品不良反應(yīng)