第一類醫(yī)療器械生產備案表

PAGE—PAGE5—附件1第一類醫(yī)療器械生產備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業(yè)期限注冊資本萬元企業(yè)類型一類生產場所郵編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產管理人員（人）質量管理人員(人)專業(yè)技術人員（人）生產場所情況建筑面積(㎡）生產面積(㎡）凈化面積（㎡）檢驗面積（㎡)倉儲面積（㎡）檢驗機構狀況總人數(shù)技術人員數(shù)備案事項生產范圍生產產品列表序號產品名稱產品備案號是否受托生產備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任.同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產活動.法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明:一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中,企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。二、本表生產范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫.三、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件2第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求1.第一類醫(yī)療器械生產備案表；2。所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；3.經備案的產品技術要求復印件；4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;6。生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；7.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；8。生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；9.主要生產設備和檢驗設備目錄；10.質量手冊和程序文件；11.工藝流程圖；12.經辦人授權證明；13.其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。附件3第一類醫(yī)療器械生產備案憑證備案號：XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號企業(yè)名稱住所生產場所法定代表人企業(yè)負責人生產范圍生產產品列表產品名稱產品備案號是否受托生產備注備案部門（公章）備案日期：年月日附件4第二類醫(yī)療器械經營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業(yè)期限經營方式注冊資本經營場所郵編聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件庫房地址聯(lián)系電話郵編經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質量負責人企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員(人）經營場所情況建筑面積(㎡）經營面積（㎡)庫房面積（㎡）冷藏庫面積（㎡）經營場所及倉儲條件經營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備情況等）倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設備等)本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動.法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件5第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求1。第二類醫(yī)療器械經營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;3。企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；5。企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件；6.企業(yè)經營設施和設備目錄；7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;8.經辦人授權證明；9.其他證明材料.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交.附件6第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案號：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號企業(yè)名稱住