《縣級（區(qū)域）醫(yī)療資源集中化運行規(guī)范 第7部分：臨床檢驗中心（征求意見稿）》

ICSCCS點擊此處添加CCS號32（本草案完成時間：2024年）在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。IDB32/TXXXX—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4基本要求 25建筑設施 25.1實驗室設計 25.2規(guī)劃布局 25.3區(qū)域劃分 25.4實驗室通風排風系統(tǒng) 25.5實驗室用電 35.6實驗室給排水系統(tǒng) 35.7實驗室裝修 35.8實驗室安全設施 36儀器設備 47信息管理 47.1區(qū)域信息平臺主要建設內容 47.2區(qū)域醫(yī)學檢驗中心LIS應用 47.2.1實驗室內部信息系統(tǒng) 47.2.2臨床科室與檢驗有關的系統(tǒng)信息化對接 57.2.3與各區(qū)域化平臺接口對接 57.2.4與第三方實驗室系統(tǒng)互聯(lián) 57.3區(qū)域LIS數(shù)據(jù)中心 57.4區(qū)域醫(yī)療協(xié)同平臺 57.5區(qū)域檢驗數(shù)據(jù)共享平臺 57.6區(qū)域醫(yī)學檢驗中心流程設計 67.6.1電子申請和醫(yī)囑執(zhí)行 67.6.2樣本流轉 67.6.3樣本接收、檢測與審核 67.6.4報告發(fā)布 67.7臨床實驗室信息系統(tǒng)基本功能 67.7.1LIS功能基本要求 67.7.2LIS基本功能 68運行流程 69質量管理 7DB32/TXXXX—20249.1檢驗前過程的質量管理 79.1.1編寫發(fā)布《區(qū)域檢驗服務手冊》 79.1.2對臨床醫(yī)生指導的信息 79.1.3對護理人員和檢驗人員指導的信息 89.1.4對樣本轉運人員指導的信息 89.1.5對受檢者指導的信息 89.2檢驗中過程的質量管理 89.2.1室內質量控制 8質控物 8質控圖的選擇、繪制與應用 8質控數(shù)據(jù)的收集與記錄 8失控處理及原因分析 99.2.2室間質量評價 99.3檢驗后過程的質量管理 99.3.1檢驗結果的審核 99.3.2檢驗后樣本的管理 99.3.3結果報告與發(fā)布的管理 99.3.4檢驗報告打印的管理 99.3.5檢驗結果溝通的管理 9參考文獻 DB32/TXXXX—2024本文件是DB32/TXXX《縣級（區(qū)域）醫(yī)療資源集中化運行規(guī)范》第7部分。DB32/TXXX已經(jīng)發(fā)布了以下部分：--第1部分：集中審方中心；--第2部分：區(qū)域影像中心；--第3部分：智慧急救中心；--第4部分：遠程會診中心；--第5部分：網(wǎng)絡心電中心；--第6部分：健康隨訪中心；--第7部分：臨床檢驗中心；--第8部分：消毒供應中心。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：東臺市人民醫(yī)院、鹽城市第一人民醫(yī)院、鹽城市第三人民醫(yī)院。本文件主要起草人：宣世海、吳李培、陳鑫、臧素綱、陳曦、邵可可、居會祥、孫明忠、林素平、韓亞琴、王偉、周麗、張薇、吳妍妍。DB32/TXXXX—2024縣域緊密型醫(yī)共體作為推進分級診療體系的重要抓手，普遍面臨著多層級醫(yī)療資源配置不平衡、醫(yī)療服務能力不強、就醫(yī)信息化程度滯后等問題。如何把縣域內各醫(yī)療機構變?yōu)橐粋€價值同向的共同體為目標。本文件為提升江蘇省縣級（區(qū)域）醫(yī)療資源集中化運行規(guī)范，推動縣域內各醫(yī)療機構成為一個價值同向的共同體的目標而制定。DB32/TXXX《縣級（區(qū)域）醫(yī)療資源集中化運行規(guī)范》分為以下8個部分：--第1部分：集中審方中心；--第2部分：區(qū)域影像中心；--第3部分：智慧急救中心；--第4部分：遠程會診中心；--第5部分：網(wǎng)絡心電中心；--第6部分：健康隨訪中心；--第7部分：臨床檢驗中心；--第8部分：消毒供應中心。DB32/TXXX的制定是通過建設縣級（區(qū)域）醫(yī)療資源集中化運行規(guī)范建設，依托于“互聯(lián)網(wǎng)+”和智能化技術的信息系統(tǒng)，能夠打破信息壁壘，提升縣級（區(qū)域）醫(yī)療服務的協(xié)同性和一體化水平，以更好優(yōu)化資源配置、改善患者就醫(yī)體驗。1DB32/TXXXX—2024縣級（區(qū)域）醫(yī)療資源集中化運行規(guī)范第7部分：臨床檢驗中心本文件規(guī)定了縣級規(guī)模的醫(yī)學檢驗中心的建設規(guī)范。本文件適用于配置有實驗室信息系統(tǒng)（LIS）和冷鏈運輸資質的縣級區(qū)域醫(yī)學檢驗中心新建、改建、擴建及監(jiān)督檢查。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范（試行）》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號國家衛(wèi)生計生委《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號中華人民共和國衛(wèi)生部3術語和定義下列術語和定義適用于本標準。3.1區(qū)域醫(yī)學檢驗中心regionalmedicallaboratorycenter指運用先進的信息系統(tǒng)、物流系統(tǒng)在一定區(qū)域范圍內建立為區(qū)域內各級醫(yī)療機構提供臨床檢測服務的醫(yī)學檢驗實驗室,區(qū)域內實現(xiàn)檢驗資源共享、檢驗質量同質化、檢驗服務標準化和檢驗結果互認。3.2醫(yī)院信息系統(tǒng)hospitalinformationsystem指利用計算機軟硬件技術和網(wǎng)絡通信技術等現(xiàn)代化手段,對醫(yī)院及其所屬各部門的人流、物流、財流進行綜合管理,對在醫(yī)療活動各階段產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行采集、存儲、處理、提取、傳輸、匯總、加工形成各種信息,從而為醫(yī)院的整體運行提供全面的自動化管理及各種服務的信息系統(tǒng)。3.3實驗室信息系統(tǒng)laboratoryinformationsystem將以數(shù)據(jù)庫為核心的信息化技術與實驗室管理需求相結合的信息化管理工具。LIS貫穿于檢驗前、檢驗中和檢驗后的全過程,是一類用于實驗室管理和處理實驗室過程信息的應用軟件,一般涉及檢驗醫(yī)囑、條碼打印、樣本采集、運送、簽收、檢驗任務分配、編號、核收、上機檢測與檢驗設備數(shù)據(jù)通訊、與中間體系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換、室內質控、復檢、自動審核、結果報告與危急值傳報整個檢驗過程,也包括了實驗室人力資源管理、質量管理、儀器設備與試劑管理、環(huán)境管理、安全管理、信息管理以及統(tǒng)計報表等。3.4質量管理系統(tǒng)qualitymanagementsystem指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現(xiàn)質量目標所必需的、系統(tǒng)的質量管理模式,是組織的一項戰(zhàn)略決策。2DB32/TXXXX—20244基本要求4.1各市、縣（區(qū)）根據(jù)轄區(qū)面積、人口、地理特點、醫(yī)療資源配置等具體情況，由本級衛(wèi)生健康委、縣域醫(yī)共體醫(yī)院或其它牽頭單位在本轄區(qū)或本醫(yī)共體內組建區(qū)域醫(yī)學檢驗中心（以下簡稱中心）。4.2中心主要管理人員應從事臨床檢驗工作10年以上，并具有碩士以上臨床醫(yī)學學歷或臨床醫(yī)學檢驗專業(yè)學歷，有副高級以上專業(yè)技術職稱；必須接受過專業(yè)和管理的雙重教育和培訓，具有良好的職業(yè)操守，廉潔自律，遵紀守法。，4.3中心管理層由縣域醫(yī)共體主體醫(yī)院醫(yī)學檢驗科主任、副主任、各專業(yè)組長及各成員單位檢驗科負責人組成?？h域醫(yī)共體主體醫(yī)院醫(yī)學檢驗科主任擔任中心主任，質量負責人和技術負責人分別擔任中心副主任，建立質量管理體系，對基層醫(yī)院檢驗科進行質量、技術的指導和監(jiān)督。4.4技術負責人應對中心所涉及的專業(yè)領域內的基本知識、檢驗技術有一定經(jīng)驗。主要職責是對實驗室的運作和發(fā)展進行技術指導和管理，并提供相應資源（如物質資源、人力資源、信息資源等）。質量負責人應協(xié)助實驗室負責人建立質量管理體系，負責起草相關質量文件，并監(jiān)督各專業(yè)組能按照質量管理體系有效運行；并定期實施內部審核，對影響質量的各種因素提出處理或改進意見；對員工進行培訓；并對質控員或質控小組進行指導。4.5專業(yè)組組長需具備相應的資質和技術職稱，并有一定的專業(yè)工作經(jīng)驗。具體職能包括本專業(yè)組日常管理工作；組織本專業(yè)組的檢驗工作；監(jiān)督和指導本專業(yè)組工作人員能按操作規(guī)程操作，保證在規(guī)定時間內完成檢驗任務；并對本專業(yè)組員工遵守相關規(guī)章制度等有監(jiān)督檢查責任。5建筑設施5.1實驗室設計須有明確的定位和整體規(guī)劃，合理分配實驗室空間，綜合考慮檢測流程、人流物流、供電、給排水、通信、網(wǎng)絡信息、通風空調、空氣凈化、房間壓差、安全消防、三廢處理等方面的因素。5.2規(guī)劃布局5.2.1實驗室選址應考慮滿足正常檢驗流程的需求，有效利用空間、設備、人力資源，注意避開化學、生物、灰塵、強電磁場、輻射、噪聲、振動等污染源及易燃易爆環(huán)境。5.2.2實驗室建筑應為框架結構，具有較高的承重能力。單平層面積宜不少于1000m2，形狀相對規(guī)整，以利于大型檢測儀器的放置，以及根據(jù)工作需要進行區(qū)域靈活分割。5.2.3實驗室業(yè)務用房使用面積不少于總面積的75%。需配備一定面積用于不間斷電源（UPS）、水處理、空調與通風、污物處理、文件資料及試劑耗材存儲、更衣、辦公等配套設施用房。5.2.4如需提供采集原始樣品的設施，應在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時應配備一定面積用于受檢者等候，考慮受檢者的行動能力、舒適度和隱私。5.3區(qū)域劃分應按照生物安全要求，結合專業(yè)特點、功能要求、工作流程、儀器設備、建筑條件等進行區(qū)域劃分，保證分區(qū)明確、路線清晰、使用高效。5.4實驗室通風排風系統(tǒng)5.4.1實驗室應根據(jù)操作對象的危害程度、平面布置等情況進行實驗室整體氣流設計，采取有效措施避免污染和交叉污染。3DB32/TXXXX—20245.4.2實驗室空調凈化系統(tǒng)的設計應充分考慮生物安全柜、離心機、培養(yǎng)箱、冰箱、高壓滅菌器、檢測儀器等設備的冷、熱、濕和污染負荷。5.4.3應從儀器、試劑、耗材以及工作人員的舒適度等方面綜合考慮，制定實驗室適合的溫度和濕度控制范圍，一般建議室內溫度控制在20-24℃,濕度45%-60%。5.5實驗室用電5.5.1實驗室對用電的布線、供電方式、實驗儀器功率的大小及擺放位置電線的容量、用電安全及防靜電措施等要進行總體設計，確保實驗室儀器設備用電安全。5.5.2實驗室可根據(jù)實際情況和儀器要求配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱、實驗室信息系統(tǒng)（LIS）服務器和數(shù)據(jù)處理有關的計算機等）的正常工作，并定期放電維護。5.5.3實驗室的照明設備一般以發(fā)光二極管燈為宜。5.6實驗室給排水系統(tǒng)5.6.1實驗室給水水量、水質和水壓應能滿足工作要求。除了實驗和日常的基本用水以外，還要考慮消防設施給水。內部給水管道應布置合理，便于維護。5.6.2實驗室排水系統(tǒng)應根據(jù)相應的排出廢水的性質、成分和受污程度來進行設置。有害物質的排放符合相應的國家標準。實驗室排水應與生活區(qū)排水分開，應確保所有可能接觸到樣本及潛在生物危害污染物的排水進人醫(yī)療機構的污水處理站。5.7實驗室裝修5.7.1實驗室地面使用耐磨，起塵、易清潔，不易反光、耐沖擊、防水、防菌和防霉的材料，保證地面平整防滑，有良好的耐久性、緩沖性和抗腐蝕性。清洗間、水處理間等用水房間，可采用地磚等材料。5.7.2實驗室墻面要求易于清洗消毒、耐擦洗、不起塵、不開裂光滑防水、密封性能良好，有一定的隔音和吸聲性能，使用材料應無毒無放射性、防火耐腐蝕、不滲水。5.7.3實驗室頂材料應防火、不起塵、不易霉變、不易變形，并且應無毒、無放射性，密封性能良好，有一定的隔音、吸聲性能。5.7.4與外部區(qū)域相連的門應設置門禁系統(tǒng)。實驗室主入口的門和放置生物安全柜實驗間的門應能自動關閉，門上宜設觀察窗，并帶門鎖和閉器，開啟方向不妨礙逃生。5.7.5實驗室的窗應處于關閉狀態(tài)。必要時安裝遮光窗簾，以避免不必要的反光和強光干擾。5.7.6實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備與物品。實驗室臺柜和其擺放應便于清潔，實驗臺面應防水耐腐蝕、耐熱和堅固。5.7.7實驗室在出口處應設有非手觸式洗手裝置。5.8實驗室安全設施5.8.1建議在對外窗口及主要檢測區(qū)域設置監(jiān)控錄像。保存菌株的冰箱和保存危險化學品的區(qū)域也應設置監(jiān)控錄像。5.8.2工作區(qū)域內應配置緊急沖眼裝置，至少配置1處緊急沖淋裝置。5.8.3根據(jù)消防等要求設置煙霧探測報警系統(tǒng)、滅火裝置/設備和緊急照明設備。5.8.4應配備適用的應急器材，如消防器材意外事故處理器材、急救器材等。5.8.5必要時，應配備適用的通訊設備，如固定電話對講機等。5.8.6實驗室工作區(qū)域應配備適當?shù)南驹O備，空氣消毒可使用紫外線燈（注意安裝的高度和定時開4DB32/TXXXX—2024關）或帶循環(huán)風的空氣消毒設備（如臭氧發(fā)生器風循環(huán)）。5.8.7在安全出口、疏散通道等處應安裝疏散指示燈，疏散人員能在緊急事故情況下得以迅速撤離。6儀器設備6.1基本設備主要包括醫(yī)用離心機、溫控設備（普通冰箱、低溫冰箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、電熱恒溫水浴鍋等）、顯微鏡、加樣設備（加樣器、移液槍等）、消毒設備、純水機、溫濕度、生物安全柜等，應與所開展的檢驗項目和工作量相適應。6.2專用儀器設備主要包括血液檢驗儀器（血細胞分析儀、紅細胞沉降率測定儀、凝血分析儀、血型分析儀等）、體液檢驗儀器（尿液干化學分析儀、尿液有形成分分析儀等）、生化檢驗儀器（全自動生化分析儀、干式化學分析儀、電解質分析儀、血氣分析儀、電泳儀、糖化血紅蛋白分析儀等）、免疫檢驗儀器（發(fā)光免疫分析儀、免疫比濁儀、酶標儀、洗板機、流式細胞儀等）、微生物檢驗儀器（全自動血培養(yǎng)儀、自動化微生物鑒定藥敏分析儀、質譜鑒定儀等）、分子生物學檢驗儀器（PCR儀、核酸提取儀、測序儀等）等。所用儀器設備應與所開展的檢驗項目和工作量相適應，并符合國家相關行政部門的醫(yī)療器械管理要求。6.3為提高檢驗工作效率，實驗室除基本設備和專用儀器設備外，還可選用實驗室自動化系統(tǒng)（LAS）又稱為自動化檢驗流水線，由樣本傳送系統(tǒng)、樣本前處理系統(tǒng)、分析檢測系統(tǒng)、分析后輸出系統(tǒng)和分析測試過程控制系統(tǒng)組成。6.4新購進的儀器設備應在設安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關檢驗的要求，在投入工作前應校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗科的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。6.5實驗室應按照制造商的說明書制定儀器設備SOP文件。操作人員必須經(jīng)過培訓，考核合格后經(jīng)授權進行操作，并及時記錄儀器設備的使用、故障和維修情況。6.6實驗室應制訂儀器設備的檢定/校準計劃，用于監(jiān)測并證實所用儀器設備已進行檢定/校準，并處于正常功能狀態(tài)，滿足檢測工作需求。6.7實驗室必須根據(jù)儀器設備制造商提供的建議或者行業(yè)規(guī)范要求進行設備維修和保養(yǎng)，并記錄儀器設備的狀態(tài)、使用情況、維修和保養(yǎng)情況。6.8故障儀器設備維修后，需對其進行校驗或性能檢查，各項技術參數(shù)及性能恢復正?？芍匦峦度胧褂?。如儀器設備因陳舊、維修后各項性能不能滿足要求時，需對該儀器設備進行無害化處理后報廢處置，并及時更新儀器設備。6.9實驗室應建立和保存每臺儀器設備及其軟件的檔案記錄，檔案記錄要齊全。7信息管理7.1區(qū)域信息平臺主要建設內容包含區(qū)域檢驗數(shù)據(jù)中心、數(shù)據(jù)交換平臺；區(qū)域中心實驗室LIS、各級醫(yī)院LIS、基層醫(yī)療機構LIS；協(xié)同檢驗申請、報告、樣本物流、結算等平臺，委托外送檢驗平臺；區(qū)域檢驗結果互認與共享平臺；區(qū)域危急值提醒通知平臺；檢驗結果推送與服務平臺；自助檢驗平臺；區(qū)域檢驗質量控制與評價平臺；區(qū)域試劑及耗材管理平臺等。7.2區(qū)域醫(yī)學檢驗中心LIS應用7.2.1實驗室內部信息系統(tǒng)5DB32/TXXXX—2024包括樣本簽收與分發(fā)樣本核收、檢驗前處理、儀器通訊系統(tǒng)、與流水線系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換、檢驗結果瀏覽及處理、危急值判斷與提醒、報告審核與發(fā)布、室內質量控制等系統(tǒng)、檢驗進度跟蹤、試劑耗材管理、科室管理、成本效益分析等。7.2.2臨床科室與檢驗有關的系統(tǒng)信息化對接實現(xiàn)檢驗醫(yī)囑電子化申請、住院檢驗計費確認、門診交費驗證樣本采集與遞送、檢驗結果瀏覽與打印，危急值提醒與處理、電子病歷、自助云檢驗等功能。7.2.3與各區(qū)域化平臺接口對接構建區(qū)域健康平臺、區(qū)域協(xié)同平臺、區(qū)域質控平臺、區(qū)域互認與共享平臺、區(qū)域危急值平臺等。7.2.4與第三方實驗室系統(tǒng)互聯(lián)實現(xiàn)外送樣本協(xié)同檢驗。7.3區(qū)域LIS數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)中心由硬件資源和軟件系統(tǒng)（如服務器系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)、數(shù)據(jù)及硬件災備系統(tǒng)等）組成，負責集中存儲區(qū)域范圍內各醫(yī)療機構產(chǎn)生的檢驗數(shù)據(jù)，具體包括以下幾方面：各種基礎數(shù)據(jù)及編碼信息，如醫(yī)療機構編碼、臨床實驗室編碼、檢驗分類、醫(yī)囑項目、樣本種類、檢測方法、收費信息、檢驗項目、試劑及耗材信息、儀器及設備信息、分管采樣規(guī)則、危急值規(guī)則、自動審核規(guī)則等；各種信息數(shù)據(jù)，如檢驗申請信息、樣本周轉信息、檢驗結果數(shù)據(jù)、PDF檢驗報告、儀器質控數(shù)據(jù)、失控處理報告、危急值信息等；協(xié)同檢驗結算有關信息，如價格體系、協(xié)同檢驗業(yè)務量信息、結算信息等；試劑耗材采購申請信息、供貨信息、驗貨信息、庫存信息、使用信息等；與信息化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)訪問有關的身份驗證信息，數(shù)字簽名信息等。7.4區(qū)域醫(yī)療協(xié)同平臺區(qū)域醫(yī)療協(xié)同平臺承擔區(qū)域范圍內檢驗協(xié)同信息化處理，支持區(qū)域內檢驗中心、二級檢驗中心信息傳遞和樣本轉送。通過協(xié)同平臺，檢驗中心和送檢醫(yī)院可以對檢驗申請信息、樣本狀態(tài)、檢驗進度和驗結果進行查詢與跟蹤。區(qū)域醫(yī)療協(xié)同平臺核心功能包括：a)與區(qū)域范圍內各醫(yī)療機構HIS、LIS等系統(tǒng)的互聯(lián)互通，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和交互。協(xié)同平臺提供統(tǒng)一標準的數(shù)據(jù)交換服務程序，供醫(yī)療機構相關系統(tǒng)調用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳和下載。b)協(xié)同檢驗遠程申請、條碼標簽打印、申請清單生成與打印樣本交接與跟蹤。c)提供標準版化的Webservice服務，供各醫(yī)療機構LIS調用，將外送申請信息上傳到協(xié)同平臺，避免信息的重復錄入，提升效率，減少差錯。d)檢驗中心通過掃描樣本條碼，可從協(xié)同平臺上下載檢驗申請信息。e)檢驗中心完成檢測后，調用協(xié)同平臺提供的上傳服務，將檢驗結果數(shù)據(jù)上傳到協(xié)同平臺上，供后續(xù)的查詢打印、互認與共享。f)區(qū)域內各醫(yī)療機構從協(xié)同平臺上下載報告到本地LIS系統(tǒng)中，并查詢、打印檢驗報告。g)通過協(xié)同平臺結算系統(tǒng)，可以完成檢驗中心與外送機構之間檢驗業(yè)務量統(tǒng)計，完成對賬結算。7.5區(qū)域檢驗數(shù)據(jù)共享平臺區(qū)域檢驗數(shù)據(jù)共享平臺提供檢驗報告上傳和下載標準化服務，供醫(yī)療機構HIS或LIS調用。完成檢驗后，調用共享平臺上的服務程序，實時將檢驗結果數(shù)據(jù)和報告上傳到共享平臺上。6DB32/TXXXX—20247.6區(qū)域醫(yī)學檢驗中心流程設計7.6.1電子申請和醫(yī)囑執(zhí)行區(qū)域內各委托外送單位HIS、體檢系統(tǒng)與LIS對接，醫(yī)生開具電子申請或生成體檢申請單后，采樣人員通過LIS獲取信息，完成樣本采集和條形碼打印。7.6.2樣本流轉各委托外送單位檢驗科將樣本簽收后批量核收，并通過上傳系統(tǒng)發(fā)送檢驗申請至區(qū)域檢數(shù)據(jù)共享平臺/Web服務器，同時打印外送交接清單，由專業(yè)物流將樣本運送至區(qū)域醫(yī)學檢驗中心。7.6.3樣本接收、檢測與審核樣本送達區(qū)域醫(yī)學檢驗中心后，通過條形碼簽收樣本，即可實時從區(qū)域檢驗數(shù)據(jù)共享平臺下載檢驗申請信息。簽收系統(tǒng)按規(guī)則可將檢驗任務自動發(fā)送到相應專業(yè)組，通過條形碼識別對樣本進行檢驗，審核報告上傳至區(qū)域檢驗數(shù)據(jù)共享平臺。對于涉及危急值的檢驗報告，系統(tǒng)可實時推送危急值消息并閃屏提示。7.6.4報告發(fā)布各委托外送單位LIS系統(tǒng)從區(qū)域檢驗數(shù)據(jù)共享平臺/Web服務器自動下載檢驗報告。門急診受檢者可在委托外送單位現(xiàn)場自助打印檢驗報告，醫(yī)生通過HIS或體檢系統(tǒng)查詢打印檢驗報告，也可通過微信公眾號、手機軟件、互聯(lián)網(wǎng)等途徑支持受檢者查詢權限內的檢驗報告。7.7臨床實驗室信息系統(tǒng)基本功能7.7.1LIS功能基本要求應具有樣本條碼打印、樣本采集、運送、編號、信息錄入、檢驗、結果報告整個檢驗過程信息管理。應具有與實驗室專用設備進行雙向通訊功能，通過條碼識別查詢或直接下發(fā)工作單方式控制設備運作，與HIS可以無縫連接。能自動接收來自分析儀的測定結果，并對應到LIS的受檢者信息形成檢驗報告單，檢驗結果自動檢查，以檢驗項目的正常范圍、警告范圍及儀器的線性范圍為條件，將超出范圍的結果以各種方式報警提示。應具有質控數(shù)據(jù)自動接收、繪制質控圖以及自動統(tǒng)計打印功能。應具有統(tǒng)計分析功能，能統(tǒng)計分析國家衛(wèi)生健康委和當?shù)厥∈信R床檢驗中心發(fā)布的質量指標數(shù)據(jù)。7.7.2LIS基本功能LIS基本功能應具有系統(tǒng)設置、業(yè)務系統(tǒng)、統(tǒng)計查詢、資料打印、質量管理、代碼設置等基本模塊。8運行流程8.1區(qū)域內醫(yī)共體各醫(yī)療單位的臨床醫(yī)生通過醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）醫(yī)生工作站申請檢驗醫(yī)囑，自動生成包含患者信息、檢驗項目信息的條碼，并按設置規(guī)則分管。8.2條碼標簽由護理或檢驗人員打印，采集標本后粘貼條碼標簽，在檢驗工作站進行標本采集核收。7DB32/TXXXX—20248.3標本核收后，可通過LIS“區(qū)域協(xié)同醫(yī)療平臺”生成送檢標本清單，物流工作人員對照清單確認接收送檢標本。8.4標本由具有生物運輸資質的物流公司承擔收集運送。依據(jù)各成員單位所處地理位置和檢驗項目的時限要求，設計物流路線，配備物流車和專職物流人員。全部標本采用有分區(qū)保溫（冷藏、低溫、常溫）和隔熱、防震功能的專用接收箱運輸。8.5標本送達中心后，由中心工作人員負責核對簽收。應核查運輸過程的溫度控制，檢查樣木包裝樣本的唯一性標識及外觀是否完好，核對本數(shù)量，驗收標本的符合性，及檢驗申請單與樣本數(shù)量是否一致，驗收合格后雙方確認簽字，并注明簽收時間。8.6標本完成檢驗后，在LIS中通過審核，檢驗結果會實時自動發(fā)送并保存到各成員單位“區(qū)域信息管理平臺”，供查閱和打印檢驗報告。9質量管理9.1檢驗前過程的質量管理檢驗前過程的質量管理至少應包括對臨床醫(yī)生、護理人員、運送人員及受檢者的信息指導、檢驗申請、樣本采集、樣本轉運、樣本接收、不合格樣本的處理、室內的存放、穩(wěn)定性及前處理等內容。9.1.1編寫發(fā)布《區(qū)域檢驗服務手冊》檢驗前環(huán)節(jié)涉及的人員除了檢驗人員之外，還包括醫(yī)生、護理人員、運送人員、受檢者等，區(qū)域醫(yī)學檢驗中心可通過編寫發(fā)布《區(qū)域檢驗服務手冊》給予相應的信息指導。區(qū)域檢驗服務手冊內容至少應包括：a)檢驗中心名稱地址、工作時間及聯(lián)系方式；b)中心提供的臨床服務種類及檢驗申請流程，包括委托其他實驗室的檢驗；c)中心專業(yè)組分類及工作內容；d)適當時，中心應提供包括樣所需的信息、原始樣本的量、特殊注意事項、周轉時間、生物參考區(qū)間和臨床決定值；e)檢驗申請單填寫說明；f)受檢者的準備相關說明；g)受檢者自采樣本的說明；h)樣本運送說明，包括特殊處理要求；i)受檢者知情同意要求（如：需委托檢驗時，同意向相關醫(yī)療專家公開臨床信息和家族史）；j)實驗室接收和拒收樣本的標準；k)已知對檢驗性能或結果解釋有重要影響的因素清單；l)檢驗申請和檢驗結果解釋方面的臨床建議；m)實驗室保護個人信息的政策；n)實驗室處理投訴的程序等。9.1.2對臨床醫(yī)生指導的信息檢驗申請的信息。檢驗項目的基本信息中心應提供開展的所有檢驗項目基本信息，包括（不限于）：a)項目名稱及英文縮寫；b)檢測方法的原理；8DB32/TXXXX—2024c)對樣本類別的要求；d)項目的參考區(qū)間；e)檢驗項目的臨床意義；f)檢測項目的敏感性和特異性；g)結果回報時間；h)檢測時間。對于外送第三方的檢驗項目，也應列在手冊上，并在手冊上特別標明委托實驗室。檢驗項目的部分影響因素。需要醫(yī)生采集樣本（如腦脊液、胸腔積液、腹腔積液、心包腔積液前列腺液、婦科分泌物等）的采集要求，采集時機和采集順序。9.1.3對護理人員和檢驗人員指導的信息執(zhí)行標準采集程序生物安全防護措施溶血、采血體位、采血部位對檢驗結果的影響9.1.4對樣本轉運人員指導的信息樣本轉運人員上崗前必須經(jīng)過專業(yè)的相關知識培訓，內容包括各種檢驗樣本的來源、不同檢驗目的對樣本轉運的要求、樣本采集合格與否的判斷、送檢樣本的生物危險性及其防護、職業(yè)暴露樣本灑漏的處置等，確保檢驗樣本及時、安全運送至實驗室。9.1.5對受檢者指導的信息在樣本采集前應根據(jù)需要要求受檢者做好相應的準備，避免運動、飲食、生理周期、情緒等的影9.2檢驗中過程的質量管理檢驗中過程涉及檢驗方法/程序的選擇、標準化操作規(guī)程、臨床檢驗方法分析性能驗證儀器間比對室內質控、室間質評、計量溯源、測量不確定度等。檢驗質量規(guī)定臨床實驗室在引入新的檢測系統(tǒng)（如儀器試劑，操作程序等）時，應先建立相應的質量規(guī)范，再根據(jù)規(guī)范的要求進行性能驗證，并建立相應的室內質量控制系統(tǒng)，室間質量評估計劃或能力驗證計劃，保證檢測質量，最終為臨床提供可靠的試驗結果與合理解釋，保證臨床決策的正確運行。9.2.1室內質量控制質控物實驗室必須選擇合適的質控物，宜考慮使用獨立的第三方質控物，作為試劑或儀器制造商提供的質控物的替代或補充。質控圖的選擇、繪制與應用根據(jù)實際情況選擇Levey-Jennings質控圖、Westgard多規(guī)則質控圖或Z分數(shù)圖，除常用質控規(guī)則判斷室內質控是否在控，也要注意質控結果的趨勢性變化。同時，質控圖上應記錄如日期、試劑批號、質控品批號、操作者等。質控數(shù)據(jù)的收集與記錄9DB32/TXXXX—2024應定期評審質控數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗系統(tǒng)問題的檢驗性能變化趨勢，發(fā)現(xiàn)此類趨勢時應采取預防措施并記錄，宜盡量采用統(tǒng)計學和非統(tǒng)計學過程控制技術連續(xù)監(jiān)測檢驗系統(tǒng)的性能。失控處理及原因分析如發(fā)現(xiàn)質控物測定結果違反質控規(guī)則，應記錄失控情況或填寫失控報告單，上交專業(yè)組組長，由專業(yè)組組長作出是否發(fā)出與失控相關的那批受檢者樣本檢驗報告的決定。確認問題的原因，并提出妥善的解決辦法，消除失控的原因并防止以后再次發(fā)生。9.2.2室間質量評價實驗室應參