醫(yī)學(xué)研究與科研倫理管理制度

醫(yī)學(xué)研究與科研倫理管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)，保護(hù)人體研究對(duì)象的權(quán)益，提高科研水平和成績(jī)的可信度和可靠性，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)的全部醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)。第三條定義醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)：指為了推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展，通過(guò)科學(xué)方法和技術(shù)手段對(duì)人體、動(dòng)物、器官、細(xì)胞、分子或藥物等進(jìn)行試驗(yàn)、察看、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、比較或驗(yàn)證的活動(dòng)。醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊(duì)：指由醫(yī)院職工、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或其他研究人員構(gòu)成的科學(xué)研究團(tuán)體，以完成醫(yī)學(xué)研究任務(wù)為目標(biāo)。研究項(xiàng)目：指醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊(duì)依照肯定的研究觀點(diǎn)和方法，對(duì)特定主題進(jìn)行的一系列研究活動(dòng)，包含基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和轉(zhuǎn)化研究等。研究倫理：指在醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中涉及人體試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益保護(hù)、研究方法的科學(xué)性、研究成績(jī)信息的真實(shí)性和隱私保護(hù)等方面的道德規(guī)范。第二章倫理委員會(huì)第四條倫理委員會(huì)的組織和職責(zé)醫(yī)院設(shè)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審核和監(jiān)督醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)的倫理合規(guī)性，保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益。倫理委員會(huì)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命，成員包含醫(yī)療科學(xué)、法律、倫理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員。倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)進(jìn)行道德倫理審查和監(jiān)督，并提出建議和改進(jìn)措施。倫理委員會(huì)應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，審議研究項(xiàng)目申請(qǐng)和報(bào)告，并做出決策。第五條倫理審批程序研究項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)向倫理委員會(huì)提交完整的研究方案、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、料子和方法、預(yù)期結(jié)果等相關(guān)文件。倫理委員會(huì)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成對(duì)研究項(xiàng)目的倫理審批，并將審批結(jié)果及時(shí)告知申請(qǐng)人。倫理委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審批時(shí)，要充分考慮研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益等因素，確保研究的合理性和安全性。第六條研究倫理保護(hù)研究項(xiàng)目涉及人體試驗(yàn)對(duì)象的，應(yīng)保障其權(quán)益，包含知情同意、隱私和機(jī)密保護(hù)等。對(duì)于未成年人、孕婦、患有嚴(yán)重疾病或認(rèn)知障礙等特殊人群，研究項(xiàng)目的申請(qǐng)人必需特別關(guān)注其權(quán)益保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)掌控。倫理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)研究過(guò)程的監(jiān)督，確保研究執(zhí)行過(guò)程中嚴(yán)格遵守倫理原則和申請(qǐng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。第七條研究倫理監(jiān)督和懲罰醫(yī)院建立健全科研倫理監(jiān)督機(jī)制，保證醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)的合規(guī)性和誠(chéng)信性。對(duì)于未經(jīng)倫理審批或違反倫理規(guī)定進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)院將依法追究相關(guān)責(zé)任，并予以相應(yīng)處理和懲罰。倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)進(jìn)行定期或不定期的檢查和審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。第三章研究項(xiàng)目管理第八條項(xiàng)目申請(qǐng)和評(píng)審研究項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)依照要求，準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)料子，并提交給倫理委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審。倫理委員會(huì)將依照科研倫理規(guī)范和倫理審批程序?qū)?xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，并依據(jù)評(píng)審結(jié)果作出決策。倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)將評(píng)審結(jié)果通知申請(qǐng)人，并提出改進(jìn)建議或要求。第九條項(xiàng)目執(zhí)行和監(jiān)督研究項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)依照批準(zhǔn)的研究方案和倫理規(guī)定進(jìn)行操作，確保研究過(guò)程的科學(xué)性和合規(guī)性。倫理委員會(huì)將對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行定期或不定期的檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并要求申請(qǐng)人進(jìn)行整改。申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)匯報(bào)研究進(jìn)展和結(jié)果，確保信息的真實(shí)性和完整性。第十條研究成績(jī)的報(bào)告和認(rèn)可研究項(xiàng)目完成后，申請(qǐng)人應(yīng)依照要求向倫理委員會(huì)提交研究成績(jī)報(bào)告，包含研究方法、結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容。倫理委員會(huì)將對(duì)研究成績(jī)進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)可，確認(rèn)研究項(xiàng)目的科學(xué)價(jià)值和倫理合規(guī)性，并將評(píng)估結(jié)果反饋給申請(qǐng)人。第十一條數(shù)據(jù)管理和知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)建立完整的數(shù)據(jù)管理制度，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性。研究項(xiàng)目涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，申請(qǐng)人應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和合同商定，保護(hù)和管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)，確保其合法權(quán)益。第四章附則第十二條監(jiān)督與檢查醫(yī)院內(nèi)設(shè)監(jiān)察部門，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)的管理和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并追究相關(guān)責(zé)任。監(jiān)察部門應(yīng)定期或不定期對(duì)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)進(jìn)行檢查和審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。監(jiān)察部門將對(duì)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)的合規(guī)性和誠(chéng)信性進(jìn)行評(píng)估，提出改進(jìn)措施和看法。第十三條懲罰和嘉獎(jiǎng)對(duì)于違反本制度和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)，醫(yī)院將依法予以相應(yīng)懲罰，并向申請(qǐng)人公開(kāi)處理結(jié)果。對(duì)于表現(xiàn)突出的醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)，醫(yī)院將予以相應(yīng)嘉獎(jiǎng)，并向申請(qǐng)人公開(kāi)表?yè)P(yáng)結(jié)果。第十四條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)