TGDPHA 003-2023 病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)共享標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.020CCSC05StandardforSharingClinicalphenotypicdataIT/GDPHA003—2023 3 33規(guī)范性引用文件 44術(shù)語和定義 55病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)采集規(guī)范 66病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)存儲(chǔ)規(guī)范 77病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)治理規(guī)范 88病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)共享使用規(guī)范 9病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)驗(yàn)證規(guī)范 10病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)安全及倫理規(guī)范 11病毒性肝炎常用數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)集示例 T/GDPHA003—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院提出。本文件由廣東省醫(yī)院協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、廣東精點(diǎn)數(shù)據(jù)科技股份有限公司、廣州市疾病預(yù)防控制中心、中山大學(xué)、廣州市城市規(guī)劃勘測設(shè)計(jì)研究院、醫(yī)渡云（北京）技術(shù)有限公司、聯(lián)通（廣東）產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)有限公司、廣州市白云區(qū)疾病預(yù)防控制中心本文件主要起草人：劉子鋒、盧婭欣、揭育勝、崇雨田、李新華、李爍、周曉梅、吳元?jiǎng)P、李向永、龔嬌、李青海、秦鵬哲、袁俊、杜志成、劉洋、朱博威、高偉、朱艷春、陸劍云3T/GDPHA003—2023病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)共享標(biāo)準(zhǔn)目前對(duì)醫(yī)院內(nèi)臨床表型數(shù)據(jù)的研究日益受到重視，許多國際權(quán)威期刊如《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》等均利用醫(yī)院臨床表型數(shù)據(jù)發(fā)表了大量文章。然而目前相關(guān)建設(shè)廠商間采用的系統(tǒng)各異，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范不統(tǒng)一，在缺乏數(shù)據(jù)共享標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的情況下，難以進(jìn)行數(shù)據(jù)共享、挖掘等研究，對(duì)數(shù)據(jù)共享和利用造成障礙。病毒性肝炎是一種常見的傳染病，對(duì)人民健康和社會(huì)發(fā)展造成了嚴(yán)重影響。目前對(duì)于病毒性肝炎的相關(guān)研究還大多集中在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，然而對(duì)臨床表型數(shù)據(jù)的利用尚不充分，究其原因在于缺少臨床數(shù)據(jù)共享標(biāo)準(zhǔn)。病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)共享標(biāo)準(zhǔn)是指在保障患者隱私和個(gè)人信息安全的前提下，促進(jìn)病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)在各機(jī)構(gòu)間的共享和交流，推動(dòng)該病種的預(yù)防和治療研究。該共享標(biāo)準(zhǔn)的制定，可以規(guī)范其數(shù)據(jù)的采集和管理，提高數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性，為科學(xué)研究提供更加豐富且準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)資源。目前國際上已經(jīng)初步建立了幾個(gè)病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，如美國國立衛(wèi)生研究院的全球肝病數(shù)據(jù)庫（GlobalHepatitisOutcomesLiKaInitiative，GHOLKI）、歐洲肝病研究會(huì)的肝病數(shù)據(jù)庫（LiverDiseaseDatabase，LDD）等。然而，目前國際常見的臨床醫(yī)學(xué)術(shù)語，包括醫(yī)學(xué)系統(tǒng)命名法-臨床術(shù)語（SystematizedNomenclatureofMedicine--ClinicalTerms，SNOMEDCT）、觀測指標(biāo)標(biāo)識(shí)符邏輯命名與編碼系統(tǒng)（LogicalObservationIdentifiersNamesandCodes，LOINC）等，其標(biāo)準(zhǔn)制定的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)大多來自于歐美，而中國國內(nèi)的很多指標(biāo)定義與國外不甚相同，且國外各自標(biāo)準(zhǔn)的制定也均不一致，比如，中國診斷指南、亞太標(biāo)準(zhǔn)及歐洲標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“慢加急性肝衰竭”的定義各不相同?；谝陨蠁栴}，暫時(shí)難以實(shí)現(xiàn)對(duì)各單位間病毒性肝炎數(shù)據(jù)的規(guī)范化共享與交流。因此，建立一套針對(duì)中國患者的病毒性肝炎明確統(tǒng)一的數(shù)據(jù)元定義，確定臨床表型數(shù)據(jù)統(tǒng)一表達(dá)的內(nèi)容和方式，統(tǒng)一同源數(shù)據(jù)的收集內(nèi)容與方法，從而改善數(shù)據(jù)的共享與使用效率，顯著推動(dòng)病毒性肝炎的預(yù)防和治療研究。2范圍旨在推動(dòng)數(shù)據(jù)共享，方便科研工作者獲取臨床表型數(shù)據(jù)開展科學(xué)研究，針對(duì)我國法定乙類傳染病中發(fā)病率最高的病毒性肝炎病種制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)起基于廣州市科技計(jì)劃《重大傳染病監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)構(gòu)建關(guān)鍵技術(shù)研究與示范應(yīng)用》（項(xiàng)目編號(hào)202206080003）。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)中國病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范性數(shù)據(jù)治理、共享及利用，可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)及科研工作者使用。本標(biāo)準(zhǔn)確定了中國病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)共享的通用規(guī)范，規(guī)定了病毒性肝炎在數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、治理、共享、驗(yàn)證以及數(shù)據(jù)安全及倫理等方面的要求，對(duì)病毒性肝炎專病數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)、建設(shè)、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)、數(shù)據(jù)共享、隱私保護(hù)等具有借鑒意義。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用可指導(dǎo)病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)在我國多地區(qū)、多中心及不同層級(jí)醫(yī)院的匯集與管理，促進(jìn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通與共建共享，為我國醫(yī)療數(shù)據(jù)資源整合和利用提供參考工具；對(duì)提升臨床研究水平，促進(jìn)國內(nèi)外病毒性肝炎研究的交流和合作具有重要的意義和價(jià)值。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用思路如下圖1。4病毒性肝炎病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)共享標(biāo)準(zhǔn)GB/T38664.1-2020信息技術(shù)大數(shù)據(jù)政務(wù)數(shù)據(jù)開放共享第1部分：總則WS445.2-2014電子病歷基本數(shù)據(jù)集第2部分：門(急)診病歷WS445.3-2014電子病歷基本數(shù)據(jù)集第3部分：門(急)診處方WS445.16-2014電子病歷基本數(shù)據(jù)集第16部分：轉(zhuǎn)診(院)記錄5T/GDPHA003—20234術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。4.1病毒性肝炎（ViralHepatitis）病毒性肝炎是由肝炎病毒引起的，以損害肝臟為主的感染性疾病。具有傳染性強(qiáng)、傳播途徑復(fù)雜、流行面廣泛，發(fā)病率較高等特點(diǎn)。臨床上主要表現(xiàn)為乏力、食欲減退、惡心、嘔吐、肝腫大及肝功能損害。從病原學(xué)上劃分，包括甲、乙、丙、丁、戊型肝炎；從臨床表現(xiàn)上劃分，包括急性肝炎、慢性肝炎、重型肝炎、淤膽型肝炎、肝炎肝硬化。4.2臨床表型數(shù)據(jù)（ClinicalPhenotypicData）指患者在疾病發(fā)生過程中所呈現(xiàn)的臨床表現(xiàn)、體征、檢查結(jié)果等信息所組成的數(shù)據(jù)，如生化指標(biāo)、影像學(xué)檢查結(jié)果等。4.3數(shù)據(jù)采集（DataCollection）指從各種來源收集數(shù)據(jù)的過程，可能涉及從臨床醫(yī)療記錄、生物樣本、傳感器設(shè)備等收集數(shù)據(jù)的方法和過程。4.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)（DataStorage）指將采集到的數(shù)據(jù)保存在特定的存儲(chǔ)介質(zhì)或系統(tǒng)中的過程，該過程涉及將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫、云存儲(chǔ)或其他物理介質(zhì)中，以供后續(xù)分析、共享或使用。4.5數(shù)據(jù)治理（DataManagement）指對(duì)院內(nèi)數(shù)據(jù)資產(chǎn)進(jìn)行管理和控制，支撐并保障數(shù)據(jù)被安全高效地交換與應(yīng)用的過程。4.6數(shù)據(jù)加密（DataEncryption）指通過使用加密算法，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為密文的過程，以保護(hù)數(shù)據(jù)的機(jī)密性和安全性，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和數(shù)據(jù)泄露。4.7數(shù)據(jù)傳輸（DataTransmission）指在不同系統(tǒng)、設(shè)備或網(wǎng)絡(luò)之間傳輸數(shù)據(jù)的過程。4.8數(shù)據(jù)脫敏（DataDesensitization）指通過模糊化等方法處理原始數(shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)屏蔽敏感數(shù)據(jù)且屏蔽后的數(shù)據(jù)不可恢復(fù)的數(shù)據(jù)保護(hù)方式。4.9數(shù)據(jù)共享（DataSharing)指將臨床表型數(shù)據(jù)和生物組學(xué)數(shù)據(jù)提供給其他研究人員的過程，這一過程涉及數(shù)據(jù)的采集、錄入、治理、共享、存儲(chǔ)和使用。4.10數(shù)據(jù)提供者（DataProviders)指生產(chǎn)或收集數(shù)據(jù)，并提供數(shù)據(jù)進(jìn)行共享的個(gè)人、組織和機(jī)構(gòu)。4.11數(shù)據(jù)使用者（DataUsers）6T/GDPHA003—2023指對(duì)臨床表型數(shù)據(jù)和生物組學(xué)數(shù)據(jù)有使用需求的個(gè)人、組織和機(jī)構(gòu)。4.12服務(wù)提供者（ServiceProviders）指為數(shù)據(jù)提供者、使用者或平臺(tái)管理者提供數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)分析處理、數(shù)據(jù)安全保障、數(shù)據(jù)保護(hù)能力測評(píng)等技術(shù)和安全服務(wù)，對(duì)平臺(tái)管理者的工作提供支撐的個(gè)人、組織和機(jī)構(gòu)。4.13監(jiān)督者（Supervisor）指依照國家法律法規(guī)和政策文件的授權(quán)，對(duì)數(shù)據(jù)共享進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督管理的政府部門，包括網(wǎng)信、公安、安全、保密等部門。5病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)采集規(guī)范在進(jìn)行病毒性肝炎數(shù)據(jù)采集前，應(yīng)先明確采集前相關(guān)準(zhǔn)備工作，如是否已通過倫理審查、采集對(duì)象的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、被抽取系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫類型、采集工具、采集方式、存儲(chǔ)方式、校驗(yàn)方式以及數(shù)據(jù)安全保障等，制定完善的采集方案。同時(shí)數(shù)據(jù)采集人員應(yīng)該接受標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一培訓(xùn)，以此確保所采集數(shù)據(jù)的合法性、規(guī)范性、可靠性、準(zhǔn)確性、一致性等。5.1數(shù)據(jù)采集前的準(zhǔn)備工作1)倫理審查：倫理審查過程用于確保研究符合倫理規(guī)范并保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益。數(shù)據(jù)采集前，應(yīng)確保研究對(duì)象知情同意并簽署知情同意書，盡可能保證其隱私和自主權(quán)并通過倫理委員會(huì)審查。數(shù)據(jù)采集時(shí)，應(yīng)保持?jǐn)?shù)據(jù)的安全性和完整性，且為確保研究過程中的公正性和透明度，應(yīng)及時(shí)向研究對(duì)象和其他相關(guān)方披露研究結(jié)果。同時(shí)，還應(yīng)嚴(yán)格明確限制數(shù)據(jù)的使用范圍和訪問權(quán)限，定期更新相關(guān)隱私政策。2)制定規(guī)范化采集方案：包括明確研究對(duì)象的范圍和特征，開展實(shí)地調(diào)研以明確需求，系統(tǒng)探查和測試，明確醫(yī)院被抽取的業(yè)務(wù)系統(tǒng)承載能力，選擇合適的采集工具和采集方式，避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)采集過程中可能導(dǎo)致的系統(tǒng)崩潰等問題。3)數(shù)據(jù)安全：采集人員應(yīng)具有合法的采集文件，如合同、授權(quán)書等，并應(yīng)簽署個(gè)人保密協(xié)議或承諾書以保障數(shù)據(jù)采集過程中的信息安全和患者隱私。4)召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)：對(duì)數(shù)據(jù)采集相關(guān)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，統(tǒng)一步調(diào)，設(shè)定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)度，并詳細(xì)制定項(xiàng)目計(jì)劃書。5.2數(shù)據(jù)采集原則1)科學(xué)性：數(shù)據(jù)采集的方法須符合科學(xué)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)應(yīng)注意避免主觀臆斷和誤導(dǎo)性解讀等問題，確保數(shù)據(jù)客觀。2)準(zhǔn)確性：數(shù)據(jù)采集前需選擇可靠的數(shù)據(jù)源，并規(guī)范數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和可信度。數(shù)據(jù)采集后需要進(jìn)行數(shù)據(jù)校驗(yàn)和清洗，通過對(duì)所采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯關(guān)系、范圍格式等方面的校驗(yàn)，并對(duì)異常值、缺失值、重復(fù)值等數(shù)據(jù)進(jìn)行識(shí)別處理，從而糾正數(shù)據(jù)中的錯(cuò)誤和不一致性。3)全面性：數(shù)據(jù)采集應(yīng)全面反映所研究對(duì)象的各方面臨床特征，包括人口學(xué)基本信息、診斷、手術(shù)、生化、影像以及量表問卷等多領(lǐng)域指標(biāo)。4)完整性：數(shù)據(jù)采集應(yīng)盡可能完整覆蓋研究對(duì)象所處的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括入院前、入院時(shí)、治療過程和隨訪等階段，并對(duì)數(shù)據(jù)采集的審核流程進(jìn)行嚴(yán)格把控，具體包括：a.預(yù)審核階段：在數(shù)據(jù)輸入之前進(jìn)行預(yù)審核，檢查數(shù)據(jù)的格式、完整性和合理性。例如，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，確保所有必要的生物標(biāo)志物都已被記錄。7T/GDPHA003—2023b.實(shí)時(shí)審核：在數(shù)據(jù)錄入過程中實(shí)施實(shí)時(shí)審核機(jī)制，以識(shí)別和糾正任何錯(cuò)誤或異常。例如，設(shè)置系統(tǒng)自動(dòng)檢測超出正常范圍的數(shù)值。c.后審核階段：在數(shù)據(jù)錄入完成后進(jìn)行最終審核，以確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。這包括比較不同數(shù)據(jù)源之間的信息，以驗(yàn)證數(shù)據(jù)的一致性。5)可擴(kuò)展性：在采集數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)考慮到未來可能出現(xiàn)的新問題和需求，盡量使得數(shù)據(jù)可擴(kuò)展、可更新。因此，在確定采集工具和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要盡可能具有普適性和通用性。6)數(shù)據(jù)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：在數(shù)據(jù)采集前應(yīng)制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，采集過程中應(yīng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估，例如定期對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行抽樣審查，以評(píng)估數(shù)據(jù)質(zhì)量。此外，還需進(jìn)行持續(xù)的數(shù)據(jù)質(zhì)量改進(jìn)工作，根據(jù)定期評(píng)估的結(jié)果，不斷優(yōu)化數(shù)據(jù)采集和管理流程。5.3數(shù)據(jù)采集范圍病毒性肝炎數(shù)據(jù)采集的過程中，應(yīng)盡量保證數(shù)據(jù)涵蓋患者在院內(nèi)信息系統(tǒng)內(nèi)的全部信息，因信息系統(tǒng)原因無法關(guān)聯(lián)的信息可通過自建主索引或人工制定規(guī)則進(jìn)行關(guān)聯(lián)，仍無法關(guān)聯(lián)的信息應(yīng)存儲(chǔ)備用。同時(shí)建議將患者隨訪信息關(guān)聯(lián)到院內(nèi)信息，構(gòu)建多模態(tài)數(shù)據(jù)集（含影像、超聲、病理、組學(xué)等數(shù)據(jù)模式）。病毒性肝炎數(shù)據(jù)的采集內(nèi)容包括但不限于：患者基本信息（包括姓名、年齡、性別等）、病史（包括現(xiàn)病史、既往史、個(gè)人史等）、疾病診斷（包括主次要診斷、疾病相關(guān)并發(fā)癥等）、檢查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果、醫(yī)囑、手術(shù)記錄和用藥記錄（包括醫(yī)生的處方藥品名稱、用量、頻率等），以及其他非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)（包括患者主訴、醫(yī)生診療意見、波形數(shù)據(jù)以及影像圖片等）。5.4數(shù)據(jù)采集方式在進(jìn)行病毒性肝炎數(shù)據(jù)采集時(shí)，應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)類型和采集目的選擇合適的采集方式。主要采集方式包括以下6種：1)接口方式：即通過建立API接口對(duì)接醫(yī)院相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)獲取患者數(shù)據(jù)。例如，通過對(duì)接電子病歷系統(tǒng)獲取患者基本信息、就診記錄、診斷結(jié)果、用藥信息等；通過對(duì)接醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)獲取患者的X線、CT、磁共振等醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)；通過對(duì)接檢驗(yàn)系統(tǒng)收集患者實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；通過對(duì)接藥物管理系統(tǒng)獲取患者處方信息和用藥記錄等。2)整庫采集方式：通過與數(shù)據(jù)庫建立連接，使用SQL等查詢語言從數(shù)據(jù)庫中直接采集數(shù)據(jù)。常見的數(shù)據(jù)庫連接方式包括ODBC（OpenDatabaseConnectivity）、JDBC（JavaDatabaseConnectivity）以及ORM（Object-RelationalMapping）等框架。3)電子表單采集方式：即通過讀取和寫入各種文件格式來實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集。常見的文件格式包括CSV（逗號(hào)分隔值）、Excel、JSON（JavaScriptObjectNotation）、XML等。4)移動(dòng)設(shè)備采集方式：通過佩戴可測量和記錄健康相關(guān)生理參數(shù)的傳感器，可以對(duì)患者的心率、步數(shù)、睡眠狀態(tài)、運(yùn)動(dòng)等數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集。同時(shí)，患者也可利用具有用戶界面的移動(dòng)設(shè)備自發(fā)記錄其日常飲食攝入情況、藥物使用情況、血壓及血糖等數(shù)據(jù)。5)人工錄入方式：對(duì)于紙質(zhì)量表、紙質(zhì)問卷或其他數(shù)據(jù)無法電子化的情況，可采用手動(dòng)錄入的方式進(jìn)行收集。擔(dān)任數(shù)據(jù)錄入工作的人員應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，了解問卷量表的內(nèi)容、填寫規(guī)則以及數(shù)據(jù)錄入標(biāo)準(zhǔn)等，錄入時(shí)應(yīng)使用專業(yè)的數(shù)據(jù)錄入工具，并設(shè)立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)驗(yàn)證和檢查機(jī)制，必要時(shí)可采用雙重錄入和復(fù)核的方式。錄入后應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)采取抽樣核查、重復(fù)錄入比對(duì)及邏輯驗(yàn)證等質(zhì)控方式，保障數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。6)其他采集方式：對(duì)于以上5種采集方式均不適用的情況，使用者可根據(jù)實(shí)際情況采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行數(shù)據(jù)收集。6病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)存儲(chǔ)規(guī)范8T/GDPHA003—2023病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的規(guī)范應(yīng)遵循安全性和完整性原則，采取相應(yīng)的安全措施和完整性檢查機(jī)制，保障數(shù)據(jù)的安全性和完整性。6.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分類在進(jìn)行數(shù)據(jù)分類存儲(chǔ)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)注意以下幾點(diǎn)事項(xiàng)：1)根據(jù)數(shù)據(jù)敏感程度進(jìn)行分類存儲(chǔ)：對(duì)于高敏感數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加密存儲(chǔ)，避免未經(jīng)授權(quán)人員訪問造成數(shù)據(jù)泄露。2)根據(jù)數(shù)據(jù)格式進(jìn)行分類存儲(chǔ)：對(duì)于非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)如病理圖像等占用存儲(chǔ)空間較大的數(shù)據(jù)，可存儲(chǔ)其調(diào)用地址，避免冗余存儲(chǔ)。6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)備份為了防止數(shù)據(jù)丟失或損壞，應(yīng)建立定期備份機(jī)制。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同的地點(diǎn)和存儲(chǔ)介質(zhì)上，以確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞的情況下也能夠恢復(fù)數(shù)據(jù)。1)多地備份：為了避免單點(diǎn)故障和數(shù)據(jù)意外丟失，建議將數(shù)據(jù)備份到不同的位置，如不同機(jī)房、不同城市等。2)定期備份：定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份可以確保數(shù)據(jù)的及時(shí)性和完整性，且可避免因數(shù)據(jù)更新導(dǎo)致舊數(shù)據(jù)被覆蓋的情況。3)數(shù)據(jù)恢復(fù)測試：在備份數(shù)據(jù)后，需要進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)測試以確保備份數(shù)據(jù)可以正?；謴?fù)。4)備份規(guī)范操作：備份操作應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行，并且應(yīng)該遵守一定的規(guī)范操作，包括備份時(shí)間、備份方式、備份文件命名規(guī)則等。6.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全病毒性肝炎數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的第一原則是保證數(shù)據(jù)的安全性。這包括采取各種安全措施來保護(hù)數(shù)據(jù)免受未經(jīng)授權(quán)的訪問和惡意攻擊，如限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、使用身份驗(yàn)證和加密技術(shù)等。此外，在數(shù)據(jù)傳輸和共享過程中，也應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施，如使用安全協(xié)議和加密傳輸?shù)?，以確保數(shù)據(jù)的機(jī)密性和完整性。1)數(shù)據(jù)加密：所有敏感或個(gè)人身份識(shí)別信息必須進(jìn)行加密，應(yīng)通過使用強(qiáng)密碼、數(shù)字證書以及其他可靠的加密技術(shù)來實(shí)現(xiàn)。2)訪問權(quán)限控制：管理員應(yīng)對(duì)所有用戶和數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限進(jìn)行分層分級(jí)管理，所有訪問記錄都應(yīng)記錄存儲(chǔ)，以便核對(duì)溯源。3)物理隔離：對(duì)于存儲(chǔ)敏感信息的服務(wù)器等設(shè)備，必須嚴(yán)格控制物理訪問，可通過使用安全門禁、視頻監(jiān)控、報(bào)警系統(tǒng)等措施來實(shí)現(xiàn)。4)軟件安全：所有服務(wù)器均應(yīng)安裝病毒防護(hù)軟件，并定期開展安全自查工作，任何發(fā)現(xiàn)的漏洞都須盡快修復(fù)，并定期進(jìn)行更新和升級(jí)。6.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)完整性校驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)、傳輸和處理過程中保持其完整性和準(zhǔn)確性。所有與病情診斷和治療有關(guān)的信息都應(yīng)被收集并記錄下來，包括癥狀、檢查結(jié)果、診斷、治療方案和隨訪情況等。為確保數(shù)據(jù)的完整性，應(yīng)采取一系列措施，如數(shù)據(jù)備份、版本控制和數(shù)據(jù)校驗(yàn)等?？梢胱詣?dòng)化的數(shù)據(jù)完整性檢查和監(jiān)控機(jī)制，如定期自動(dòng)檢查數(shù)據(jù)的完整性、設(shè)置異常報(bào)警機(jī)制等，以提高數(shù)據(jù)完整性的維護(hù)效率。7病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)治理規(guī)范7.1明確治理目標(biāo)9T/GDPHA003—2023明確數(shù)據(jù)治理目標(biāo)可以幫助制定有效的數(shù)據(jù)治理策略和措施。在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行后結(jié)構(gòu)化處理前，需明確數(shù)據(jù)來源、提取類型、輸出值域等內(nèi)容。例如，計(jì)劃開展針對(duì)現(xiàn)病史癥狀的后結(jié)構(gòu)化任務(wù)時(shí)，需要明確以下問題：1)針對(duì)單科還是全科，數(shù)據(jù)來源應(yīng)與目標(biāo)一致。2)后結(jié)構(gòu)化任務(wù)的實(shí)體類型和關(guān)系類型。例如，除了提取癥狀外，是否還需提取與癥狀相關(guān)的有無、發(fā)生時(shí)間、性質(zhì)程度、誘因等。3)值域如何定義及展示等問題。7.2標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)元定義為了方便不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)交流和共享，需要將病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為統(tǒng)一的數(shù)據(jù)元，標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)元應(yīng)與國際或國家的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)（如LOINC、SNOMEDCT等）一致，以便于跨機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)共享和比較以保證數(shù)據(jù)的可比性和可重復(fù)性。例如，在描述病毒RNA或DNA在單位體積血液中的含量水平時(shí)，可以使用“病毒載量”作為數(shù)據(jù)元的名稱，并使用“國際單位/毫升（IU/mL）”來描述其計(jì)量單位。同時(shí)，還需定義該數(shù)據(jù)元的取值范圍、采樣時(shí)間、采集方法等相關(guān)信息，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。7.3結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)治理方式針對(duì)病毒性肝炎患者的基本信息、檢驗(yàn)結(jié)果、診斷數(shù)據(jù)和醫(yī)囑等結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，可使用以下質(zhì)檢和校驗(yàn)機(jī)制，以保障和提高數(shù)據(jù)質(zhì)量：1)數(shù)據(jù)完整性校驗(yàn)：包括必填字段的校驗(yàn)以及約束條件的驗(yàn)證等。比如使用既定的數(shù)據(jù)約束規(guī)則，確保必需字段不為空，所有字段均滿足定義的數(shù)據(jù)類型和長度，數(shù)據(jù)值符合有效范圍等。2)數(shù)據(jù)一致性校驗(yàn)：包括數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)和關(guān)系的驗(yàn)證等。確保同一患者的所有數(shù)據(jù)記錄在不同時(shí)間點(diǎn)保持一致，如檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間序列應(yīng)連續(xù)無缺。3)邏輯判斷規(guī)則：評(píng)估數(shù)據(jù)的合理性，例如使用統(tǒng)計(jì)分析方法檢查數(shù)據(jù)分布是否符合預(yù)期，或檢查年齡、性別等基本信息的邏輯一致性?？梢酝ㄟ^邏輯判斷規(guī)則驗(yàn)證數(shù)據(jù)的邏輯關(guān)系、邏輯流程和邏輯約束，以確保數(shù)據(jù)符合邏輯規(guī)則和業(yè)務(wù)規(guī)范。4)數(shù)據(jù)重復(fù)性校驗(yàn)：避免重復(fù)錄入相同的數(shù)據(jù)，確保每條記錄的唯一性。數(shù)據(jù)異常檢測和質(zhì)控：通過建立數(shù)據(jù)異常檢測和糾正機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和修正結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)中的異?；蝈e(cuò)誤?？梢允褂脭?shù)據(jù)質(zhì)量儀表板，結(jié)合自動(dòng)化數(shù)據(jù)監(jiān)測工具和規(guī)則，監(jiān)測潛在的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題，并提供糾正措施。比如識(shí)別和修正數(shù)據(jù)中的重復(fù)記錄、無效值、異常趨勢等。7.4非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)治理方式針對(duì)非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，例如醫(yī)療記錄和圖像等，應(yīng)采用合適的數(shù)據(jù)治理方式，如自然語言處理和圖像識(shí)別等技術(shù)，以便更好地管理和利用這些數(shù)據(jù)。基于字典表等規(guī)則匹配和基于NLP算法是數(shù)據(jù)后結(jié)構(gòu)化處理的兩種常見方式，就實(shí)際應(yīng)用而言，二者皆有利弊?；谝?guī)則的方法主觀性強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)快捷，但可移植性不好，很難覆蓋所有語言現(xiàn)，且易存在歧義現(xiàn)象。而分詞、標(biāo)注等NLP算法有自主學(xué)習(xí)能力，能夠挖掘文本規(guī)律識(shí)別各類實(shí)體，對(duì)文本歧義及變化容錯(cuò)性更高，且能通過不斷訓(xùn)練提高準(zhǔn)確性。但NLP方式往往需要大量的標(biāo)注樣本，成本高，實(shí)現(xiàn)復(fù)雜度較大。很多情況下也會(huì)將二者結(jié)合起來開展一系列后結(jié)構(gòu)化任務(wù)。此外，隨著生成式人工智能技術(shù)的迅速發(fā)展，基于大語言模型（LargeLanguageModel，LLM）對(duì)非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)進(jìn)行語義理解的模式也作為數(shù)據(jù)治理的新興方法。通過大語言模型的信息抽取能力，對(duì)長文本非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)進(jìn)行語義定位，提取潛在實(shí)體及關(guān)系以構(gòu)建實(shí)體關(guān)系三元組，并將所提取的三元組映射到相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語庫及映射詞典，從而形成結(jié)構(gòu)化醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。此種模式構(gòu)建流程相對(duì)自動(dòng)化、T/GDPHA003—2023耗費(fèi)成本低，能通過小樣本數(shù)據(jù)標(biāo)注快速提取到非結(jié)構(gòu)化文本數(shù)據(jù)中的重要信息，且基于醫(yī)學(xué)術(shù)語庫的術(shù)語映射可對(duì)非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的挖掘顆粒度更細(xì)化。8病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)共享使用規(guī)范病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)共享的規(guī)范應(yīng)包括共享目的、共享對(duì)象、共享權(quán)限和數(shù)據(jù)隱私保護(hù)等方面。在進(jìn)行數(shù)據(jù)共享時(shí)，應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)的安全性和隱私保護(hù)，同時(shí)促進(jìn)病毒性肝炎的研究和治療發(fā)展。8.1共享目的在進(jìn)行病毒性肝炎數(shù)據(jù)共享前，應(yīng)先明確數(shù)據(jù)共享的目的，并確保所有參與方都清楚了解，如促進(jìn)科學(xué)研究、改善醫(yī)療服務(wù)、推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展等。數(shù)據(jù)共享過程應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)合法、安全地被使用和共享。例如，歐盟于2016年通過的《一般數(shù)據(jù)保護(hù)法案(GDPR)》規(guī)定了個(gè)人數(shù)據(jù)處理的合法性標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)隱私權(quán)保護(hù)的規(guī)定。8.2共享方式常見的數(shù)據(jù)共享接口形式主要包括實(shí)時(shí)接口和文件接口。1)實(shí)時(shí)接口：是指在數(shù)據(jù)共享平臺(tái)上直接進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，可實(shí)現(xiàn)即時(shí)查詢、檢索和獲取數(shù)據(jù)。2)文件接口：是將數(shù)據(jù)以文件的形式進(jìn)行傳遞，常見的文件格式包括CSV、Excel、XML等。在實(shí)際應(yīng)用中，不同的臨床表型數(shù)據(jù)共享方案可能采用不同的數(shù)據(jù)接口形式或者混合模式，具體選擇應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行綜合考慮。8.3成果分配臨床表型數(shù)據(jù)共享使用后的成果分配需要綜合考慮多個(gè)利益相關(guān)方的權(quán)益和需求，并通過協(xié)商達(dá)成一定的共識(shí)和平衡。通常，需要考慮以下幾個(gè)方面：1)數(shù)據(jù)提供者：如果臨床表型數(shù)據(jù)是由某家醫(yī)院提供，則該機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求對(duì)使用后的成果進(jìn)行一定的歸屬。2)數(shù)據(jù)使用者：如果臨床表型數(shù)據(jù)被用于研究或開發(fā)某種新的醫(yī)療產(chǎn)品或服務(wù)，那么數(shù)據(jù)使用者可能會(huì)要求獲得一定程度的知識(shí)產(chǎn)權(quán)或商業(yè)利益（可通過協(xié)議簽署達(dá)成）。3)研究人員：如果數(shù)據(jù)被用于研究，研究人員可能因此獲得一定的學(xué)術(shù)聲譽(yù)、出版和發(fā)表論文的機(jī)會(huì)，以及可能的研究資金或獎(jiǎng)勵(lì)等。4)患者：所有的數(shù)據(jù)利用最終受益的是患者，因此患者的權(quán)益也應(yīng)該得到重視，患者應(yīng)能夠享有數(shù)據(jù)所帶來的的醫(yī)療進(jìn)步成果。同時(shí)在共享成果分配時(shí)，也應(yīng)考慮如何回饋患者，例如提供參研補(bǔ)貼。8.4共享數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)機(jī)制在進(jìn)行病毒性肝炎數(shù)據(jù)共享前，建立共享數(shù)據(jù)隱私保護(hù)機(jī)制是非常重要的，這些機(jī)制旨在確?；颊叩碾[私和數(shù)據(jù)安全不會(huì)受到侵犯。1)共享數(shù)據(jù)應(yīng)該采用匿名化或去標(biāo)識(shí)化的方式去除個(gè)人身份信息和敏感信息等。匿名化可以通過刪除或替換數(shù)據(jù)中個(gè)人身份信息（如姓名、社會(huì)保障號(hào)碼等）來實(shí)現(xiàn)，使患者無法被唯一識(shí)別出來。去標(biāo)識(shí)化則是在保留一部分識(shí)別信息的基礎(chǔ)上對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，以確保患者個(gè)體隱私的保護(hù)。T/GDPHA003—20232)數(shù)據(jù)共享需要遵守相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。例如在我國，病毒性肝炎數(shù)據(jù)共享時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)。3)數(shù)據(jù)共享應(yīng)采用安全的傳輸和存儲(chǔ)方式，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問引發(fā)數(shù)據(jù)泄漏。這些技術(shù)包括加密技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)隔離、訪問控制、審計(jì)跟蹤等。4)明確共享數(shù)據(jù)的范圍應(yīng)該是必要的，數(shù)據(jù)使用者可獲得的數(shù)據(jù)不得超出特定研究或臨床實(shí)踐所需的范圍。5)根據(jù)2021年《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》相關(guān)條例，未滿十四周歲未成年人的個(gè)人信息全部作為敏感個(gè)人信息，因此數(shù)據(jù)共享對(duì)象應(yīng)對(duì)此部分人群制定專門的個(gè)人信息處理規(guī)則。在進(jìn)行病毒性肝炎數(shù)據(jù)共享時(shí)，共享對(duì)象應(yīng)簽署保密協(xié)議，保證共享的數(shù)據(jù)不會(huì)被濫用、非法使用或泄露。例如，在共享醫(yī)療圖像或健康信息時(shí)，應(yīng)確保受試者的身份得到保護(hù)，重點(diǎn)要求其保證數(shù)據(jù)的安全性和隱私性，盡可能保護(hù)病人的權(quán)益和利益，避免泄露敏感信息。同時(shí)，還需要考慮受試者知情同意的問題，確保數(shù)據(jù)采集和共享是建立在受試者自愿參與的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。9病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)驗(yàn)證規(guī)范病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)驗(yàn)證的規(guī)范應(yīng)包括真實(shí)性原則、保密性原則、有限性原則和權(quán)威性原則等方面。在進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)遵循相關(guān)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和倫理要求，確保驗(yàn)證結(jié)果具有可靠性和權(quán)威性。9.1來源真實(shí)性規(guī)范在對(duì)病毒性肝炎數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。所提取的所有驗(yàn)證測試數(shù)據(jù)首先要保證來源都必須是醫(yī)院真實(shí)的醫(yī)療文檔，遇到模糊不清的問題時(shí)，只能認(rèn)真求真，絕不得以任何理由隨意改變測試數(shù)據(jù)的內(nèi)容，即使在進(jìn)行數(shù)據(jù)增強(qiáng)等涉及具體文本內(nèi)容操作時(shí)，也應(yīng)該在不改變原始文檔內(nèi)容的前提下進(jìn)行。驗(yàn)證人員應(yīng)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的來源進(jìn)行核實(shí)，并進(jìn)行必要的數(shù)據(jù)清洗和處理。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)基于可靠的數(shù)據(jù)來源，并避免虛假數(shù)據(jù)造成的誤導(dǎo)和誤判。9.2保密性規(guī)范在進(jìn)行病毒性肝炎數(shù)據(jù)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格保守?cái)?shù)據(jù)隱私和機(jī)密性，無論是從法律層面還是從倫理層面，都要求遵循保密性原則。這一原則要求不僅要在提取前數(shù)據(jù)清洗階段做到脫敏，在驗(yàn)證測試時(shí)也要進(jìn)行脫敏操作，以有效保障患者的隱私和避免數(shù)據(jù)泄露。驗(yàn)證人員應(yīng)簽署保密協(xié)議，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)不會(huì)被非法使用或泄露。同時(shí)，應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，防止數(shù)據(jù)被不正當(dāng)使用或訪問。9.3有限性原則在進(jìn)行病毒性肝炎數(shù)據(jù)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)遵循有限性原則。應(yīng)該承認(rèn)，建立的任何模型都是有限的，即模型只能適用于一定范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，模型不可能無限制推廣。也就是說任何訓(xùn)練出來的模型都應(yīng)有與之相對(duì)應(yīng)的有限數(shù)據(jù)范圍，不存在一個(gè)大而全的模型能夠覆蓋并驗(yàn)證所有測試數(shù)據(jù)。每個(gè)模型都有其對(duì)應(yīng)的業(yè)務(wù)域，不能一味地追求泛化能力而忽略模型的生效范圍。驗(yàn)證人員應(yīng)明確驗(yàn)證的數(shù)據(jù)范圍和驗(yàn)證的目的，避免無關(guān)的數(shù)據(jù)被驗(yàn)證和使用。同時(shí)，應(yīng)遵循數(shù)據(jù)共享的相關(guān)規(guī)定，僅在合法的權(quán)限范圍內(nèi)使用驗(yàn)證數(shù)據(jù)。常用的模型評(píng)估指標(biāo)如下：1)AUC（ReceiverOperatingCharacteristiccurveandAreaUndertheCurve用于評(píng)估二分類模型的性能。2)準(zhǔn)確率（Accuracy）：正確預(yù)測的樣本數(shù)與總樣本數(shù)的比例。3)召回率（Recall）：所有實(shí)際為正類的樣本中，被模型預(yù)測為正類的比例。4)F1分?jǐn)?shù)（F1Score）：綜合考慮精確率和召回率的平衡指標(biāo)。T/GDPHA003—20235)均方誤差（MeanSquaredError，MSE）：預(yù)測值與真實(shí)值之間的平均差距的平方。6)平均絕對(duì)誤差（MeanAbsoluteError，MAE）：預(yù)測值與真實(shí)值之間的平均絕對(duì)差距。7)R方（R-squared）：模型對(duì)因變量變化的解釋能力。9.4權(quán)威性原則在進(jìn)行病毒性肝炎數(shù)據(jù)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)確保驗(yàn)證結(jié)果具有權(quán)威性和可信度。驗(yàn)證人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，并采用合適的驗(yàn)證方法和工具，確保驗(yàn)證結(jié)果可靠和準(zhǔn)確。可根據(jù)模型的類型和任務(wù)，選擇相應(yīng)的性能評(píng)估指標(biāo)來衡量模型的性能表現(xiàn)。此外，還可以使用交叉驗(yàn)證、混淆矩陣等方法來更全面地評(píng)估模型的性能和泛化能力。任何有疑議的測試結(jié)果，其最終的判斷都應(yīng)該以臨床醫(yī)生或?qū)＜业呐袛酁榻饦?biāo)準(zhǔn)。由于醫(yī)療文檔的專業(yè)性和復(fù)雜性，當(dāng)發(fā)生疑議時(shí)往往還需要咨詢對(duì)應(yīng)專科的醫(yī)生。同時(shí)，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)基于科學(xué)的數(shù)據(jù)分析和研究，避免主觀臆斷或偏見造成的誤判和誤導(dǎo)。10病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)安全及倫理規(guī)范數(shù)據(jù)安全和倫理規(guī)范的違反可能會(huì)導(dǎo)致患者隱私泄露、數(shù)據(jù)完整性破壞，以及可能會(huì)帶來科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療供應(yīng)商以及學(xué)術(shù)出版和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面的信任危機(jī)。為了避免以上情況發(fā)生，需要建立相應(yīng)的規(guī)范機(jī)制。病毒性肝炎臨床表型數(shù)據(jù)安全及倫理規(guī)范應(yīng)包括數(shù)據(jù)查詢機(jī)制、數(shù)據(jù)申請(qǐng)機(jī)制、數(shù)據(jù)導(dǎo)出機(jī)制、數(shù)據(jù)使用機(jī)制和數(shù)據(jù)銷毀機(jī)制等方面。在進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)和安全管理時(shí)，應(yīng)遵循相關(guān)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和倫理要求，確保數(shù)據(jù)的安全保密和合法使用，為病毒性肝炎的預(yù)防和治療提供科學(xué)依據(jù)和支持。10.1數(shù)據(jù)查詢機(jī)制為保障病毒性肝炎數(shù)據(jù)安全，應(yīng)設(shè)立數(shù)據(jù)查詢機(jī)制。數(shù)據(jù)查詢是指誰有權(quán)查看患者數(shù)據(jù)，能夠查看哪些數(shù)據(jù)，如何數(shù)據(jù)脫敏和數(shù)據(jù)授權(quán)。只有合法授權(quán)人員才能進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢，同時(shí)應(yīng)設(shè)立數(shù)據(jù)查詢審批流程和日志記錄機(jī)制，確保查詢操作的合法性和可追溯性。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，遵循患者信息保護(hù)基本原則，制定一系列相關(guān)的規(guī)章制度，做到數(shù)據(jù)查詢有記錄，可追溯。10.2數(shù)據(jù)申請(qǐng)機(jī)制數(shù)據(jù)申請(qǐng)則是數(shù)據(jù)導(dǎo)出的前置程序，需要明確申請(qǐng)權(quán)限和數(shù)據(jù)量的控制、申請(qǐng)人和審批人職責(zé)等，數(shù)據(jù)申請(qǐng)的同時(shí)還需簽署數(shù)據(jù)保密協(xié)議、獲得倫理審批以及發(fā)表數(shù)據(jù)利用聲明等文件。只有具備相關(guān)研究或臨床治療資質(zhì)的人員才能申請(qǐng)使用數(shù)據(jù)，同時(shí)應(yīng)簽署保密協(xié)議并遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)的安全保密。10.3數(shù)據(jù)導(dǎo)出機(jī)制數(shù)據(jù)導(dǎo)出是數(shù)據(jù)管理人員的職責(zé)，管理人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)院制定的各項(xiàng)相關(guān)規(guī)則，避免人情導(dǎo)出數(shù)據(jù)，每個(gè)導(dǎo)出操作都要有跡可循，做到有記錄、可追溯。只有經(jīng)過審批和授權(quán)的人員才能進(jìn)行數(shù)據(jù)導(dǎo)出，同時(shí)，還應(yīng)采取加密傳輸、身份認(rèn)證等措施，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。10.4數(shù)據(jù)利用機(jī)制數(shù)據(jù)使用的用途十分廣泛，為保護(hù)病人隱私和個(gè)人信息安全，應(yīng)設(shè)立數(shù)據(jù)使用機(jī)制。數(shù)據(jù)利用是數(shù)據(jù)使用人員獲得數(shù)據(jù)后的管理，如果使用人員不按照既往申請(qǐng)的倫理要求使用數(shù)據(jù)，很可能會(huì)侵害到數(shù)據(jù)提供者的知情權(quán)。因此，要求數(shù)據(jù)使用者嚴(yán)格按照所申請(qǐng)的內(nèi)容和相關(guān)倫理要求使用數(shù)據(jù)，不得在獲得數(shù)據(jù)后有任何違規(guī)使用行為。只有在合法授權(quán)范圍內(nèi)的人員才能使用數(shù)據(jù)，同時(shí)應(yīng)簽署保密協(xié)議并遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)的安全保密。T/GDPHA003—202310.5數(shù)據(jù)銷毀