川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程 藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 茯苓_(dá)第1頁
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川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程 藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 茯苓_(dá)第3頁
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文檔簡介

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14茯苓藥材質(zhì)量要求 15茯苓飲片質(zhì)量要求 2附錄A(資料性)茯苓藥材及飲片圖 3附錄B(資料性)茯苓顯微鑒別圖 4附錄C(資料性)茯苓理化鑒別圖 5附錄D(資料性)茯苓薄層鑒別圖 6附錄E(規(guī)范性)茯苓酸測定方法 7前言本文件參照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由廣元市佳華中藥材種植有限公司、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司共同提出并解釋。本文件起草單位:成都中醫(yī)藥大學(xué)、廣元市佳華中藥材種植有限公司、四川夏韻科技有限公司、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司、華潤三九(六安)中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司。本文件主要起草人:李敏、黎智、商婕、魏偉鋒、高巍、冉淳瑩、蔡曉洋、王浩涵、種葉敏、鄭鳳華、王杰、樊曉紅、龍兆文。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為:——本次為首次發(fā)布。引言四川省人民政府高度重視川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展,2020年四川省藥品監(jiān)督管理局等11個部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方案的通知》(川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕69號),明確提出了“三標(biāo)準(zhǔn)五規(guī)范二體系”(三五二)的工作目標(biāo),致力于促進(jìn)川產(chǎn)道地藥材及飲片質(zhì)量提升。茯苓作為重要的川產(chǎn)道地藥材之一,享譽(yù)全國,是川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容。廣元市擁有豐富的松林資源,具有較好的茯苓產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),為了響應(yīng)省政府號召,進(jìn)一步提升中藥材及飲片質(zhì)量安全保障能力及市場競爭力,規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為,提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作效益,在四川省林業(yè)和草原局、廣元市林業(yè)局、廣元市昭化區(qū)林業(yè)局的支持下,我公司聯(lián)合成都中醫(yī)藥大學(xué)、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司在廣元市昭化區(qū)開展茯苓全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究,共同起草制定了以下10個文件,用以指導(dǎo)茯苓生產(chǎn)?!?.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程種子種苗標(biāo)準(zhǔn)茯苓菌種(母種)——2.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程良種繁育技術(shù)規(guī)范茯苓菌種——3.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程種植技術(shù)規(guī)范茯苓——4.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程采收及產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)范茯苓——5.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術(shù)規(guī)范茯苓——6.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)茯苓——7.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)茯苓——8.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程包裝貯藏運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范茯苓——9.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程質(zhì)量追溯體系要求茯苓——10.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程川產(chǎn)道地藥材備案申請表茯苓《川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)茯苓》(Q/GJH0005-2024)在《中華人民共和國藥典》的基礎(chǔ)上,結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)的茯苓質(zhì)量特色與生產(chǎn)實際,新增了特征成分茯苓酸的含量測定,將水分限度由18.0%修訂為15.0%。文中規(guī)定的茯苓酸對照品為企業(yè)委托第三方制備,僅用于企業(yè)自身對于茯苓的質(zhì)量控制。川產(chǎn)道地藥材"三五二"工程藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)茯苓范圍本文件規(guī)定了茯苓藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義、質(zhì)量要求。本文件適用于廣元市佳華中藥材種植有限公司、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司所產(chǎn)茯苓藥材及飲片的質(zhì)量檢測。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。中華人民共和國藥典術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

茯苓Poria為多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。茯苓藥材質(zhì)量要求來源本品為多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。10月~12月采挖,清洗掉泥沙雜質(zhì),將鮮茯苓堆置發(fā)汗2次,去皮后按不同方式切制、干燥,得茯苓塊(茯苓?。?、茯苓片藥材。質(zhì)量要求性狀茯苓塊(茯苓?。┏柿⒎綁K狀,0.8cm~1.2cm,白色、淡紅色或淡棕色,見附錄A。茯苓片呈近方形厚片,長度和寬度范圍均為2.5cm~3cm,白色、淡紅色或淡棕色,見附錄A。鑒別按照《中華人民共和國藥典》一部茯苓【鑒別】項下進(jìn)行檢驗。見附錄B、附錄C、附錄D。檢查水分按照《中華人民共和國藥典》四部通則0832第二法進(jìn)行檢驗,水分不得過15.0%??偦曳职凑铡吨腥A人民共和國藥典》四部通則2302進(jìn)行檢驗,總灰分不得過2.0%。農(nóng)藥殘留量按照《中華人民共和國藥典》四部通則2341第五法藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥多殘留測定法進(jìn)行檢驗,33種禁限用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)。二氧化硫殘留量按照《中華人民共和國藥典》四部通則2331第一法(酸堿滴定法)進(jìn)行檢驗,二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。浸出物按照《中華人民共和國藥典》四部通則2201項下熱浸法進(jìn)行檢驗,用稀乙醇作溶劑,浸出物不得少于2.5%。含量測定按照附錄E進(jìn)行檢驗,本品按干燥品計算,含茯苓酸(C33H52O5)不得少于0.060%。茯苓飲片質(zhì)量要求來源取茯苓塊(茯苓?。?、茯苓片藥材,除去雜質(zhì)。質(zhì)量要求性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定同4.2。

(資料性)

茯苓藥材及飲片圖茯苓藥材及飲片圖(從左到右依次為茯苓丁、茯苓片)

(資料性)

茯苓顯微鑒別圖A茯苓粉末顯微結(jié)構(gòu);B不規(guī)則顆粒狀團(tuán)塊;C無色分枝狀團(tuán)塊;D無色菌絲;E有色菌絲;F淡棕色菌絲;G有分枝菌絲茯苓粉末顯微圖

(資料性)

茯苓理化鑒別圖茯苓理化鑒別圖

(資料性)

茯苓薄層鑒別圖茯苓薄層鑒別圖

(規(guī)范性)

茯苓酸測定方法色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-0.03%磷酸溶液(76∶24)為流動相,流速1ml/min;柱溫30℃;檢測波長為201nm,理論板數(shù)按茯苓酸峰計算應(yīng)不低于5000。對照品溶液的配置取茯苓酸對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。供試品溶液的制備取茯苓粉末(過四號篩)約3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率120W,頻率40kHz)30

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