川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程 質(zhì)量追溯體系要求 茯苓

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II引言 III1范圍 42規(guī)范性引用文件 43術(shù)語和定義 44追溯品種 45質(zhì)量追溯體系要求 46質(zhì)量追溯技術(shù)要求 67追溯碼 6前言本文件參照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司提出并解釋。本文件起草單位：華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司、華潤三九（六安）中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、成都中醫(yī)藥大學(xué)、廣元市佳華中藥材種植有限公司、四川夏韻科技有限公司。本文件主要起草人：唐莉、魏偉鋒、李敏、黎智、商婕、趙柳、胡嘉男、蔡曉洋、蔣孟蓮、鄧?yán)?、冉淳瑩。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——本次為首次發(fā)布。引言四川省人民政府高度重視川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2020年四川省藥品監(jiān)督管理局等11個部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方案的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕69號），明確提出了“三標(biāo)準(zhǔn)五規(guī)范二體系”（三五二）的工作目標(biāo)，致力于促進(jìn)川產(chǎn)道地藥材及飲片質(zhì)量提升。茯苓作為重要的川產(chǎn)道地藥材之一，享譽(yù)全國，是川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容。廣元市擁有豐富的松林資源，具有較好的茯苓產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，為了響應(yīng)省政府號召，進(jìn)一步提升中藥材及飲片質(zhì)量安全保障能力及市場競爭力，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作效益，在四川省林業(yè)和草原局、廣元市林業(yè)局、廣元市昭化區(qū)林業(yè)局的支持下，我公司聯(lián)合成都中醫(yī)藥大學(xué)、廣元市佳華中藥材種植有限公司在廣元市昭化區(qū)開展茯苓全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究，共同起草制定了以下10個文件，用以指導(dǎo)茯苓生產(chǎn)?！?.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程種子種苗標(biāo)準(zhǔn)茯苓菌種（母種）——2.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程良種繁育技術(shù)規(guī)范茯苓菌種——3.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程種植技術(shù)規(guī)范茯苓——4.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程采收及產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)范茯苓——5.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術(shù)規(guī)范茯苓——6.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)茯苓——7.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)茯苓——8.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程包裝貯藏運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范茯苓——9.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程質(zhì)量追溯體系要求茯苓——10.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程川產(chǎn)道地藥材備案申請表茯苓《川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程質(zhì)量追溯體系要求茯苓》（Q/HSJ0002-2024）對茯苓生產(chǎn)全過程可追溯的相關(guān)要求作出規(guī)定，本企業(yè)建立了從菌種到飲片終端的“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”的全鏈條溯源體系。川產(chǎn)道地藥材"三五二"工程質(zhì)量追溯體系要求茯苓范圍本文件規(guī)定了茯苓質(zhì)量追溯體系的術(shù)語和定義、追溯品種、基本要求、模塊化集成設(shè)計(jì)、技術(shù)要求等。本文件適用于華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司茯苓質(zhì)量追溯體系建設(shè)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T38157重要產(chǎn)品追溯—追溯管理平臺建設(shè)規(guī)范GB/T38159重要產(chǎn)品追溯—追溯體系通用要求GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求GB/T28827.1信息技術(shù)服務(wù)行維護(hù)第1部分:通用要求GB/T28827.2信息技術(shù)服務(wù)運(yùn)行維護(hù)第2部分:交付規(guī)范GB/T28827.3信息技術(shù)服務(wù)運(yùn)行維護(hù)第3部分應(yīng)急響應(yīng)規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

茯苓Poria為多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。追溯品種茯苓。質(zhì)量追溯體系要求基本要求追溯管理制度企業(yè)應(yīng)制定追溯管理制度，包括追溯目標(biāo)、追溯品種、追溯流程、追溯內(nèi)容、操作人員、人員培訓(xùn)、檢查評審等制度與文件。人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)提供有效的追溯培訓(xùn)與措施，確定培訓(xùn)的方式與頻次，以確保追溯工作人員能夠勝任，培訓(xùn)的內(nèi)容包括但不限于:——與追溯相關(guān)的國家與地方法律法規(guī)；——與追溯相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范與指南等；——與追溯相關(guān)的企業(yè)內(nèi)部管理制度、崗位職責(zé)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及文件和記錄要求等；——追溯內(nèi)容審核和改進(jìn)；——其他相關(guān)內(nèi)容。建設(shè)要求追溯數(shù)據(jù)集成遵照藥品追溯數(shù)據(jù)消費(fèi)者查詢相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對茯苓藥材及飲片生產(chǎn)過程所記錄的所有數(shù)據(jù)信息進(jìn)行集成，能夠配合藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供和自行提供基于網(wǎng)頁和移動終端的追溯結(jié)果展示。同時(shí)，應(yīng)具備根據(jù)監(jiān)管需求為監(jiān)管部門提供追溯數(shù)據(jù)查詢功能。中央平臺數(shù)據(jù)接口系統(tǒng)應(yīng)具有標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口，并符合GB/T38157、GB/T38159的要求。能夠?qū)崿F(xiàn)與重要產(chǎn)品追溯中央管理平臺對接，以及對第三方追溯系統(tǒng)、監(jiān)管部門系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接，探索運(yùn)用區(qū)塊鏈技術(shù)進(jìn)行追溯信息數(shù)據(jù)存儲。部署環(huán)境要求應(yīng)使用大型商用數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，具有海量數(shù)據(jù)的存儲、加工處理能力，具有配套的高可用性集群解決方案，以保障追溯體系的穩(wěn)定運(yùn)行。模塊化集成設(shè)計(jì)應(yīng)采用模塊化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，將相關(guān)功能設(shè)計(jì)模塊化，便于系統(tǒng)軟硬件和網(wǎng)絡(luò)的集成。系統(tǒng)的安全性要求程序軟件安全要求用戶安全、權(quán)限控制、抗攻擊能力等環(huán)境安全要求操作系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)庫軟件安全、應(yīng)用服務(wù)器軟件安全、殺毒軟件安全等。數(shù)據(jù)安全要求信息安全原則、數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)備份、應(yīng)用程序數(shù)據(jù)備份。網(wǎng)絡(luò)安全要求系統(tǒng)須采取容錯性設(shè)計(jì),提供網(wǎng)絡(luò)安全防范措施,具有惡意攻擊的防護(hù)能力實(shí)現(xiàn)安全可靠連續(xù)運(yùn)行。設(shè)置通信網(wǎng)絡(luò)設(shè)置審核環(huán)節(jié),對入網(wǎng)用戶進(jìn)行安全審計(jì)防止非法設(shè)備和用戶接入，發(fā)現(xiàn)可疑行為及時(shí)報(bào)警提示。系統(tǒng)整體安全性要求達(dá)到GB/T22239標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的二級要求。運(yùn)行維護(hù)要求系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)基本要求應(yīng)符合GB/T28827.1的要求；系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)的交付應(yīng)符合GB/T28827.2的要求；系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)的應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)符合GB/T28827.3的要求；運(yùn)行維護(hù)過程管理應(yīng)至少包含服務(wù)級別管理、報(bào)告管理、事件管理、問題管理、配置管理、變更管理、信息安全管理、供應(yīng)商管理等內(nèi)容。質(zhì)量追溯技術(shù)要求茯苓質(zhì)量追溯內(nèi)容應(yīng)包含以下信息：——藥材信息：記錄中藥材的品種名稱、藥用部位等信息。——企業(yè)情況：企業(yè)名稱、發(fā)展現(xiàn)狀等信息。——基地情況：記錄基地具體位置、種植面積、氣象數(shù)據(jù)、環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告等信息?！N信息：記錄茯苓菌種（母種）來源、種質(zhì)鑒定報(bào)告等信息?！N植環(huán)節(jié)：記錄茯苓藥材的產(chǎn)地、種植時(shí)間、管理養(yǎng)護(hù)、責(zé)任人等信息?！墒窄h(huán)節(jié)：記錄茯苓藥材的采收地塊、采收時(shí)間、采收面積、采收數(shù)量等信息?！a(chǎn)地初加工：記錄茯苓的加工時(shí)間、加工方式、加工數(shù)量和責(zé)任人等信息?！嬈庸ぃ河涗涇蜍唢嬈募庸r(shí)間、加工工藝、加工數(shù)量和責(zé)任人等信息?！|(zhì)量檢測：記錄各批次茯苓的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量責(zé)任人等信息?！N售管理：包括銷售產(chǎn)品、銷售數(shù)量、銷售者、銷售時(shí)間、收貨人、收貨時(shí)間等追溯碼編碼