醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法試題2014

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法試題姓名:一、單選題(每題4分,共20分)1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。A.1個月B.3個月C.6個月D.9個月2.關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的雙方,以下哪項是錯誤的:A.委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。B.受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。C.委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同,明確雙方的權(quán)利、義務和責任。D.受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負全部責任。3.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,以下哪項是錯誤的:A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓,并建立培訓檔案。B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。C.出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。D.生產(chǎn)崗位操作人員應當具有相應的工作經(jīng)驗和實際操作技能。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應當在內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。A.12小時B.24小時C.36小時D.48小時5生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的,按照的規(guī)定處罰。A.《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條。B.《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條。C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條。D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條。二、多選題(每題5分,共25分)6.從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應當具備以下條件:A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。7.以下哪些資料是開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提交的:A.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件。B.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。C.工藝流程圖。D.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。8.關(guān)于委托生產(chǎn)的委托方,以下哪項是對的:A.委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。B.委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,委托方應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。C.符合規(guī)定條件的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。D.委托生產(chǎn)備案時,應當提交委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件。9.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的采購管理,以下哪項是正確的:A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理,建立供應商審核制度。B.審核供應商時必須實地考察,確保采購產(chǎn)品符合法定要求。C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。D.記錄應當真實、準確、完整,并符合可追溯的要求。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應當:A.檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的情況。B.重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定的事項。C.制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果當場告知被檢查企業(yè)。D.對需要整改的企業(yè)實施跟蹤檢查。三、填空題(每題4分,共40分)11.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為年,《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,載明、等信息。12.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行。13.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的,應當。備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向辦理補發(fā)手續(xù)。14.委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行評估,確認受托方具有受15.托生產(chǎn)的條件和能力,并對進行指導和監(jiān)督。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在進行生產(chǎn),對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備進行,保證其正常運行。四、判斷題(每題3分,共15分)17.第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍,并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的,不需要辦理生產(chǎn)許可變更。()18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查。()19.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計