JJF 2152-2024 醫(yī)用磁共振成像模體校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范4醫(yī)用磁共振成像模體校準(zhǔn)規(guī)范rs8發(fā)布 8實施國家市場監(jiān)督管理總局 發(fā)布4醫(yī)用磁共振成像模體校準(zhǔn)規(guī)范rs

4歸 口 單 位:全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員主要起草單位:中國計量科學(xué)研究院參加起草單位:甘肅省計量研究院黑龍江省計量檢定測試研究院中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司本規(guī)范委托全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人:張璞中國計量科學(xué)研究院李成偉中國計量科學(xué)研究院)高明亮中國計量科學(xué)研究院)參加起草人:葉福鈺甘肅省計量研究院)湯秀華黑龍江省計量檢定測試研究院)李世俊中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心)賀 強上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司)目 錄引言………………………

Ⅱ)1范圍……………………2引用文件………………3術(shù)語……………………4概述……………………5計量特性………………1空間分辨力檢測模塊………………2密度分辨力檢測模塊………………3幾何畸變檢測模塊…………………4層厚檢測模塊………………………6校準(zhǔn)條件………………1環(huán)境條件……………2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備………………7校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)方法…………………1外觀及功能性檢查…………………2空間分辨力檢測模塊………………3密度分辨力檢測模塊………………4幾何畸變檢測模塊…………………5層厚檢測模塊………………………8校準(zhǔn)結(jié)果表達…………1校準(zhǔn)記錄……………2校準(zhǔn)結(jié)果的處理……………………9復(fù)校時間間隔…………

1)1)1)2)2)2)2)2)2)3)3)3)3)3)3)4)5)6)6)6)6)7)附錄A 校準(zhǔn)原始記錄推薦)格式樣附錄B 校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦)格式樣式

…………………………

8))附錄C 線條寬度相對偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例……………

)附錄D 圓孔深度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例………

)Ⅰ引言0國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則1通用計量術(shù)語及定義2測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列文件。本規(guī)范的制定參考和引用了以下技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容G3分辨力板、7醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置X射線輻射源—1縮微攝影技術(shù) 詞匯 第5部分:影像的質(zhì)量、可讀性和檢查8縮微攝影技術(shù)2號解像力測試圖的描述及其應(yīng)用6醫(yī)用磁共振成像)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范》和A5診斷磁共振成像中層厚的測定》。本規(guī)范為首次發(fā)布。Ⅱ醫(yī)用磁共振成像模體校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于可拆卸醫(yī)用磁共振成像,)模體中用于空間分辨力、密度分辨力等成像性能參數(shù)檢測的模體校準(zhǔn),不適用于其他特殊功能的模體。引用文件本規(guī)范引用了下列文件:3分辨力板7醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置X射線輻射源1縮微攝影技術(shù)詞匯第5部分:影像的質(zhì)量、可讀性和檢查8縮微攝影技術(shù)O2號解像力測試圖的描述及其應(yīng)用6醫(yī)用磁共振成像)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范A5診斷磁共振成像中層厚的測定nc)凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范。術(shù)語空間分辨力n在無明顯噪聲貢獻時,表征磁共振成像系統(tǒng)區(qū)分開最小物體的能力。又稱高對比度分辨力。來源:,有修改]密度分辨力 n醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)中將一定尺寸的細(xì)節(jié)從低對比度背景中辨認(rèn)出來的能力。又稱低對比度分辨力。來源,有修改]幾何畸變 n 。圖像所顯示的點相對它已知位置的偏移或圖像任何兩點間距離相對已知值的偏差又稱空間線性。來源:,有修改]層厚s

( 。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)中片層剖面的半高寬

FWHM1來源A]圖像均勻性y當(dāng)成像體具有均勻的磁共振特性時,信號響應(yīng)的能力。來源:]線對組]r

磁共振成像系統(tǒng)在整個被掃描體積上產(chǎn)生恒定。一條黑線和與其等寬的相鄰間隔的組合來源,有修改]線條寬度h線對組中黑線的寬度,簡稱線寬。來源,有修改]線條中心距 e線對組中一條黑線和與其等寬的相鄰間隔的總寬度。概述醫(yī)用磁共振成像模體是具有一定幾何結(jié)構(gòu),用于校準(zhǔn)醫(yī)用I系統(tǒng)圖像性能參數(shù)的專用設(shè)備,一般包含空間分辨力檢測模塊、密度分辨力檢測模塊、幾何畸變檢測模塊、層厚檢測模塊和圖像均勻性檢測模塊。醫(yī)用I模體一般采用亞克力制成,模體內(nèi)部填充用于圖像獲取的溶液。計量特性空間分辨力檢測模塊

/ / ?？臻g分辨力范圍至少滿足0pm~0pm空間分辨力在00]區(qū)間內(nèi),線對組線條寬度的最大允許誤差為5,線條中心距的最大允許誤差為0;空間分辨力在0,0]區(qū)間內(nèi),線對組線條寬度的最大允許誤差為0,線條中心距的最大允許誤差為0。密度分辨力檢測模塊 、 。至少包含圓孔深度標(biāo)稱值5m 直徑標(biāo)稱值0m的圓孔對于圓孔直徑標(biāo)稱值最小且圓孔深度標(biāo)稱值最小的圓孔,其圓孔直徑實測值不大于0、圓孔深度實測值不大于6。幾何畸變檢測模塊( ) 。兩孔圓心連線距離層厚檢測模塊

或柵格長度

的最大允許誤差為5m楔形板塊)斜率的最大允許誤差為 。注:以上指標(biāo)不適用于合格性判別,僅供參考。2校準(zhǔn)條件環(huán)境條件1環(huán)境溫度:0±℃。2相對濕度:0。3供電電源:0±),0±)。4周圍無明顯影響系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備輪廓投影儀,載物臺行程至少0

X軸方向

0

Y軸方向

使用透射光照明時 最大允許誤差為。注:能夠滿足上述量程及最大允許誤差要求的計量器具也可用于相應(yīng)校準(zhǔn)項目的測量。數(shù)字高度計量程),最大允許誤差為。游標(biāo)卡尺 , 。量程大于0m校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)方法外觀及功能性檢查

最大允許誤差m被校醫(yī)用模體以下簡稱被校模體”)標(biāo)識應(yīng)清晰,具有生產(chǎn)廠家、型號、出廠編號等信息;結(jié)構(gòu)應(yīng)完整,無影響正常工作和校準(zhǔn)的缺陷或機械損傷;模體密封性應(yīng)保持良好,無漏液等情況。被校模體中各檢測模塊應(yīng)可拆卸?？臻g分辨力檢測模塊將空間分辨力檢測模塊放置于投影儀的載物臺上,選擇合適放大倍數(shù)并調(diào)節(jié)物鏡高度,直至空間分辨力檢測模塊在投影屏上清晰成像;移動空間分辨力檢測模塊,使目鏡中被測線對組外側(cè)邊緣與投影儀的分劃線重合。線條寬度測量進行線條寬度測量時,

移動目鏡中的分劃線依次對準(zhǔn)刻蝕凹槽的兩側(cè),

測得讀數(shù)1和2,兩讀數(shù)之差即為該凹槽對應(yīng)的線條寬度見圖。重復(fù)測量3次,取平均值作為該凹槽對應(yīng)線條寬度實測值。計算該線對組中所有線條寬度實測值與標(biāo)稱值之差,差值絕對值最大的線寬實測值記為1,按公式)計算相對偏差1。1=11|0 )式中:1線條寬度實測值與標(biāo)稱值的相對偏差;1與標(biāo)稱值偏差最大的線條寬度實測值,;1被測線對組線條寬度的標(biāo)稱值,。3線條中心距測量進行線條中心距測量時,

圖1線條寬度測量示意圖移動目鏡中的分劃線依次對準(zhǔn)一組相鄰刻蝕凹槽的左邊緣或右邊緣,測得讀數(shù)3和4,兩讀數(shù)之差即為該組凹槽對應(yīng)的線條中心距見圖重復(fù)測量3次,取平均值作為該組凹槽對應(yīng)線條中心距實測值。計算該線對組中所有線條中心距實測值與標(biāo)稱值之差,差值絕對值最大的線條中心距實測值記為2,按公式)計算相對偏差2。2=22|0 )式中:2線條中心距實測值與標(biāo)稱值的相對偏差;2與標(biāo)稱值偏差最大的線條中心距實測值,;2被測線對組線條中心距的標(biāo)稱值,。密度分辨力檢測模塊

圖2線條中心距測量示意圖, 、1按照2和3中所述方法

對圓孔深度標(biāo)稱值5m

圓孔直徑標(biāo)稱值0m的圓孔進行測量,獲得其圓孔直徑和圓孔深度的實測值。將密度分辨力檢測模塊放置于投影儀的載物臺上選擇合適放大倍數(shù)并調(diào)節(jié)物鏡高度,直至密度分辨力檢測模塊在投影屏上清晰成像;對圓孔深度標(biāo)稱值最小的圓孔進行校準(zhǔn),移動密度分辨力檢測模塊,使目鏡中相互垂直的兩條分劃線分別與被測圓孔相切,固定載物臺的垂直或水平)方向,記下此時坐標(biāo)讀數(shù)1;然后沿著被測圓孔的直徑方向移動載物臺,直至垂直方向分劃線與被測圓孔的另一側(cè)相切,記下此時坐標(biāo)讀數(shù)2,兩次測得的坐標(biāo)讀數(shù)差的絕對值即為被測圓孔直徑見圖。重復(fù)測量3次,取平均值作為該圓孔直徑的實測值。圖3圓孔直徑測量示意圖4對數(shù)字高度計進行零位校準(zhǔn)后對圓孔深度標(biāo)稱值最小的圓孔進行校準(zhǔn)將密度分辨力檢測模塊放置于數(shù)字高度計的載物臺上,移動密度分辨力檢測模塊,將測桿按照和的順序分次壓在被測圓孔四周見圖,取4個位置厚度測量結(jié)果的平均值作為被測圓孔所在位置處的厚度初始值1;移動密度分辨力檢測模塊,將測桿伸入被測圓孔中測量圓孔內(nèi)厚度,取4次測量結(jié)果的平均值作為圓孔內(nèi)厚度2;12的差值即為圓孔深度。式中:

12 )1被測圓孔所在位置處的厚度初始值,;2被測圓孔內(nèi)厚度,;圓孔深度,。幾何畸變檢測模塊

圖4圓孔厚度初始值測量示意圖,對于利用兩孔連線距離計算幾何畸變的檢測模塊 將其放置于投影儀的載物臺上,選擇合適放大倍數(shù)并調(diào)節(jié)物鏡高度,直至幾何畸變檢測模塊在投影屏上清晰成像;對連線長度標(biāo)稱值為ii=…)兩孔間距離進行測量,以3次測量結(jié)果的平均值作為實測值i;計算ii的差值i并記錄。兩孔間距離定義為圓心連線距離,實際測量時應(yīng)分別測量兩孔直徑,取其平均值作為兩孔平均直徑1,然后測量兩孔內(nèi)側(cè)距離2見圖1與2之和即為兩孔間圓心連線距離的一次測量值。圖5兩孔內(nèi)側(cè)距離測量示意圖對于利用柵格邊長計算幾何畸變的檢測模塊,將其放置于投影儀的載物臺上,選擇合適放大倍數(shù)并調(diào)節(jié)物鏡高度,直至幾何畸變檢測模塊在投影屏上清晰成像;對邊長標(biāo)稱值為jj=…)柵格長度進行測量,以3次測量結(jié)果的平均值作為柵格長度實測值j見圖;計算j與j的差值j并記錄。5層厚檢測模塊

圖6幾何畸變檢測模塊測量示意圖對于使用楔形板塊測量層厚的檢測模塊用游標(biāo)卡尺測量楔形角所對直角邊邊() ,對于使用楔形板塊測量層厚的檢測模塊用游標(biāo)卡尺測量楔形角所對直角邊邊長和相鄰直角邊邊長如圖,兩條直角邊邊長均測量3次取平均值作為實測值。根據(jù)公式)計算楔形板塊)的相對偏差θ。θ20 )式中:

θθ楔形板塊)斜率的實測值與標(biāo)稱值的相對偏差;1楔形角所對直角邊邊長實測值,;2楔形角所對直角邊邊長實測值,;楔形角標(biāo)稱角度值,。圖7層厚檢測模塊測量示意圖校準(zhǔn)結(jié)果表達校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)原始記錄格式參見附錄A。校準(zhǔn)結(jié)果的處理 , :校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式參見附錄B標(biāo)題,如校準(zhǔn)證書;實驗室名稱和地址;6

校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下內(nèi)容進行校準(zhǔn)的地點如果不在實驗室內(nèi)校準(zhǔn);證書或報告的唯一性標(biāo)識如證書編號,每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識;客戶的名稱和地址;被校準(zhǔn)醫(yī)用模體的描述和明確標(biāo)識如型號、產(chǎn)品編號等;進行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書的生效日期;校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識,包括名稱和代號;校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明;校準(zhǔn)環(huán)境的描述;校準(zhǔn)結(jié)果及測量不確定度的說明;校準(zhǔn)員及核驗員的簽名;校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名;校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明;未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書或報告的聲明。復(fù)校時間間隔由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔。建議復(fù)校時間間隔不超過2個月。7附錄A

校準(zhǔn)原始記錄推薦格式樣式證書編號: 校準(zhǔn)地點:送校單位:生產(chǎn)廠家:型號:序列號:校準(zhǔn)依據(jù):校準(zhǔn)設(shè)備名稱及編號:校準(zhǔn)設(shè)備證書編號及有效期:溫度: ℃相對濕度:空間分辨力檢測模塊線條寬度m測量次數(shù)測量點標(biāo)稱值線條寬度1線條寬度2線條寬度3線條寬度4線條寬度5123均值/均值與標(biāo)稱值之差相對偏差線條中心距m測量次數(shù)測量點標(biāo)稱值線條中心距1線條中心距2線條中心距3線條中心距4線條中心距5123均值/均值與標(biāo)稱值之差相對偏差第1頁 共3頁8密度分辨力檢測模塊圓孔直徑m測量次數(shù)測量點直徑測量值讀數(shù)1讀數(shù)2123直徑均值密度分辨力檢測模塊圓孔深度m測量次數(shù)測量點t121234均值幾何畸變檢測模塊單位:) 標(biāo)稱值: m測量位置測量次數(shù)均值均值-標(biāo)稱值123123456789012第2頁 共3頁9層厚檢測模塊 楔形θ標(biāo)稱值°測量次數(shù)測量點1單位:)2單位:)123均值x1=x2=2θ相對偏差/校準(zhǔn)員: 核驗員:校準(zhǔn)日期: 年 月 日 接收日期: 年 月 第3頁 共3頁0附錄B

校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式樣式校準(zhǔn)證書第1頁證書編號:××××校準(zhǔn)機構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)所依據(jù)參照的技術(shù)文件代號、名稱)校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點:溫度: ℃ 相對濕度地點:其他:測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備名稱測量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差證書編號有效期至1證書編號:××××空間分辨力檢測模塊校準(zhǔn)結(jié)果

校準(zhǔn)證書第2頁校準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)稱值m12345678線條寬度相對偏差/不確定度線條中心距相對偏差/不確定度密度分辨力檢測模塊校準(zhǔn)結(jié)果孔編號12345圓孔直徑mm實測值不確定度圓孔深度mm實測值不確定度幾何畸變檢測模塊校準(zhǔn)結(jié)果編號123456m相對偏差m不確定度m相對偏差m不確定度層厚檢測模塊校準(zhǔn)結(jié)果楔形板塊)斜率實測值與標(biāo)稱值的相對偏差,不確定度。2附錄C線條寬度相對偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例依據(jù)2測量不確定度評定與表示》的要求,以空間分辨力標(biāo)稱值為1m的線對組為例,給出線條寬度相對偏差校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定過程。其中包括各分量標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴展不確定度計算等。建立測量模型式中:

1=11|×01線條寬度實測值與標(biāo)稱值的相對偏差;1與標(biāo)稱值偏差最大的線條寬度實測值,;1被測線對組線條寬度的標(biāo)稱值,。由測量模型可得靈敏系數(shù)為:: (

1=

) , 。式中

11

為正數(shù)時,取正號;當(dāng)1

為負(fù)數(shù)時

取負(fù)號標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評定 ( )線條寬度1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度11)是線條寬度測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,用輪廓投影儀對線對組的刻蝕槽進行線條寬度測量以3次獨立重復(fù)測量結(jié)果的均值作為被測刻蝕槽的線條寬度13次測量值及其標(biāo)準(zhǔn)偏差)見表,其中標(biāo)準(zhǔn)偏差采用極差法計算。表1線條寬度1測量重復(fù)性 單位:m測量值平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差1)12331474則由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度)為:環(huán)境溫度

)/4m濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度)在儀器的正常使用環(huán)境條件下,由于待檢空間分辨力檢測模塊和輪廓投影儀均處于相同溫度、濕度條件下,長度量測量結(jié)果不受溫度、濕度變化影響故該項可以忽略不計。輪廓投影儀測量不準(zhǔn)確引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度)由于輪廓投影儀的最大允許誤差為,認(rèn)為測量結(jié)果呈均勻分布,則由其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:)m/m3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度 。各不確定度分量見表2表2線條寬度相對偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度分量序號不確定度來源不確定度分量1線條寬度1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度11)4m2輪廓投影儀測量不準(zhǔn)確引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度31)m上述2個不確定度分量互不相關(guān),故合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:)=[)2+)26擴展不確定度,

( ) :取包含因子k=2

則擴展不確定度U

為U))6≈7,)4附錄D圓孔深度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例依據(jù)2測量不確定度評定與表示》的要求,以標(biāo)稱刻蝕深度為1、標(biāo)稱直徑為8m的圓孔深度校準(zhǔn)結(jié)果為例給出校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度的評定過程。其中包括各分量標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴展不確定度計算等。建立測量模型式中:

121被測圓孔所在位置處的厚度初始值,;2被測圓孔內(nèi)厚度,;圓孔深度,。各輸入量的靈敏系數(shù)計算如下

:1)=t1標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定

)=t=12用數(shù)顯高度計對被測圓孔所處位置的初始厚度和圓孔內(nèi)厚度進行測量和)表示初始厚度和圓孔內(nèi)厚度的測量結(jié)果引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。初始厚度測量結(jié)果引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度)

分別用用數(shù)顯高度計在位置分別進行4次獨立重復(fù)測量,測量值為i=…,取4個位置測量結(jié)果的均值作為1,其標(biāo)準(zhǔn)偏差1)可用極差法計算。具體數(shù)據(jù)見表。表1初始厚度的測量重復(fù)性 單位:m測量值平均值1標(biāo)準(zhǔn)偏差