質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之19：7支持-7.5成文信息（雷澤佳編制-2024B1）

質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之19：“7支持-7.5成文信息”附件A：質(zhì)量管理體系成文信息要求清單《GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求》對成文信息要求清單（第一部分）序號章節(jié)條款《GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求》對成文信息要求描述說明文件記錄標(biāo)準(zhǔn)對“成文信息”的明確和直接要求4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由?！?.4.2a)b)成文信息總要求在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)保持和保留成文信息支持過程運行，確信其過程按策劃進(jìn)行√√5.2.2a)溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)可獲取并保持成文信息使用質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并可為有關(guān)相關(guān)方所獲取√6.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息使質(zhì)量目標(biāo)易于溝通和適時更新√7.1.5.1監(jiān)視和測量資源——總則組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√7.1.5.2a）測量溯源對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息當(dāng)不存在能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)時，以證實校準(zhǔn)或驗證依據(jù)√7.2d）能力保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√8.1e）1)2)運行的策劃和控制在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行的策劃和控制成文信息。確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行，證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求√√8.2.3.2a）b）產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審適用時，組織應(yīng)保留與評審結(jié)果、產(chǎn)品和服務(wù)的新要求方面有關(guān)的成文信息作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√8.3.2j）設(shè)計和開發(fā)策劃證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√8.3.4f）設(shè)計和開發(fā)控制保留這些活動的成文信息作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√8.3.6a）b）c）d）設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：——設(shè)計和開發(fā)更改；——評審的結(jié)果；——更改的授權(quán)；——為防止不利影響而采取的措施。作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√8.4.1外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制——總則對于確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√8.5.1a）1)2)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制適用時，受控條件應(yīng)包括可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：——擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性；——擬獲得的結(jié)果?！獭?.5.2標(biāo)識和可追溯性當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√8.5.6更改控制組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√8.6a）b）產(chǎn)品和服務(wù)的放行作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√8.7.2a）b）c）d）不合格輸出的控制組織應(yīng)保留下列成文信息：——描述不合格；——描述所采取的措施；——描述獲得的讓步；——識別處置不合格的授權(quán)作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價——總則組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√9.2.2f）內(nèi)部審核保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√9.3.3管理評審輸出組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√10.2.2a）b）不合格和糾正措施組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項的證據(jù)：——不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；——糾正措施的結(jié)果。作為符合性證據(jù)，能證明滿足要求√標(biāo)準(zhǔn)對“成文信息”的隱含和間接要求5.1.1b)領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾——總則確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)√5.2.1/5.2.2a)制定和溝通質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針作為形成文件的信息得到保持確保質(zhì)量方針的制定與更新√6.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)針對過程建立相關(guān)控制目標(biāo)（過程性質(zhì)量目標(biāo)）√7.1.5.2a）測量溯源對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定明確校準(zhǔn)和（或）檢定的周期√7.5.1b)織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息8.1b1）2）運行的策劃和控制建立服務(wù)提供過程接收準(zhǔn)則、產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則明確接收準(zhǔn)則，以便于實施和控制過程以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收√8.2.1e）顧客溝通關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求使顧客了解應(yīng)急措施的特定要求√8.3.1組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供明確設(shè)計和開發(fā)程序，以確保新的產(chǎn)品和服務(wù)的提供√8.4.2b）（外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)）控制類型和程度組織應(yīng)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制明確對外部供方及其績效控制要求√9.2.2a）b)內(nèi)部審核組織應(yīng)策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；組織應(yīng)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍制定審核方案；明確審核準(zhǔn)則和范圍?！獭禛B∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求》成文信息策劃清單（通用于各行業(yè)）第二部分）需要保持和保留的成文信息ISO9001章節(jié)標(biāo)題成文信息類別成文信息內(nèi)容概述外部因素清單組織應(yīng)編制并保留一份清單，列出與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的外部因素，包括國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等因素內(nèi)部因素清單組織應(yīng)編制并保留一份清單，列出與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部因素，包括組織的價值觀、文化、知識和績效等因素外部和內(nèi)部因素監(jiān)視記錄記錄組織對各種外部和內(nèi)部因素的監(jiān)視活動，包括監(jiān)視的日期、監(jiān)視的結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及應(yīng)對措施等外部和內(nèi)部因素評審報告報告應(yīng)詳細(xì)記錄組織對各種外部和內(nèi)部因素的評審結(jié)果，包括但不限于評審的日期、參與人員、評審的結(jié)論、改進(jìn)建議等外部因素變化記錄當(dāng)外部因素發(fā)生變化時，組織應(yīng)記錄這些變化及其對組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的影響內(nèi)部因素變化記錄當(dāng)內(nèi)部因素發(fā)生變化時，組織應(yīng)記錄這些變化及其對組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的影響應(yīng)對策略文件組織應(yīng)針對識別出的外部和內(nèi)部風(fēng)險因素制定應(yīng)對策略，并保留相關(guān)文件，包括風(fēng)險識別、評估、應(yīng)對策略制定以及實施情況等組織環(huán)境分析報告報告應(yīng)詳細(xì)記錄組織對外部和內(nèi)部環(huán)境的分析結(jié)果，包括但不限于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的分析，以及組織的價值觀、文化、知識和績效等的內(nèi)部環(huán)境分析4.2理解相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方清單組織應(yīng)編制并保留一份清單，列出與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，如顧客、供方、合作伙伴、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等相關(guān)方要求記錄組織應(yīng)記錄與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的具體需求或期望，確保這些需求或期望得到理解并滿足監(jiān)視和評審記錄組織應(yīng)定期對相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求進(jìn)行監(jiān)視和評審，保留相關(guān)記錄，包括評審的時間、參與者、評審內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題以及采取的措施等相關(guān)方溝通記錄組織應(yīng)保留與相關(guān)方溝通的記錄，包括溝通的內(nèi)容、時間、方式、參與人員以及溝通結(jié)果等相關(guān)方反饋分析報告組織應(yīng)對相關(guān)方的反饋進(jìn)行分析，識別改進(jìn)機(jī)會，并編制分析報告，包括反饋的來源、內(nèi)容、分析結(jié)果以及擬采取的措施等相關(guān)方滿意度調(diào)查記錄若組織進(jìn)行了相關(guān)方滿意度調(diào)查，應(yīng)保留調(diào)查的記錄，包括調(diào)查問卷、調(diào)查結(jié)果匯總以及改進(jìn)措施等4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系范圍文件組織應(yīng)制定并保留一份描述其質(zhì)量管理體系范圍的文件，該文件應(yīng)明確說明所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型不適用要求說明如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)在這份范圍文件中詳細(xì)說明這些不適用的要求及其理由范圍確定依據(jù)記錄組織應(yīng)保留記錄，展示在確定質(zhì)量管理體系范圍時考慮了哪些外部和內(nèi)部因素（如4.1中提及的）以及相關(guān)方的要求（如4.2中提及的）范圍變更記錄當(dāng)組織的質(zhì)量管理體系范圍發(fā)生變化時，應(yīng)記錄這些變更及其原因，確保質(zhì)量管理體系的范圍始終保持最新狀態(tài)范圍評審記錄組織應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系的范圍進(jìn)行評審，以確保其仍然符合組織的戰(zhàn)略方向、宗旨以及相關(guān)方的需求和期望評審記錄應(yīng)保留備查4.4質(zhì)量管理體系及其過程過程定義文件組織應(yīng)定義質(zhì)量管理體系所需的過程，包括輸入、輸出、順序和相互作用，并保留這些過程的定義文件過程流程圖或地圖組織應(yīng)繪制并保留過程流程圖或地圖，以清晰地展示過程的順序和相互作用準(zhǔn)則和方法文件組織應(yīng)確定并保留所需的過程運行準(zhǔn)則和方法，包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)資源分配文件組織應(yīng)記錄并保留關(guān)于過程所需資源的分配情況，確保資源的可獲得性職責(zé)和權(quán)限分配文件組織應(yīng)明確每個過程的職責(zé)和權(quán)限，并保留相應(yīng)的分配文件，如組織機(jī)構(gòu)圖、部門職能與職責(zé)、過程職能職責(zé)展開表、崗位說明書等風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對措施文件組織應(yīng)根據(jù)6.1的要求策劃并保留應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運行過程評價記錄組織應(yīng)定期對過程進(jìn)行評價，并保留評價記錄，包括評價的時間、參與人員、評價內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題以及改進(jìn)措施等過程控制記錄組織應(yīng)保留關(guān)于過程控制的記錄，如監(jiān)視和測量結(jié)果、過程參數(shù)的調(diào)整記錄等，以確保過程按策劃進(jìn)行變更管理文件當(dāng)質(zhì)量管理體系的過程發(fā)生變更時，組織應(yīng)記錄并保留變更管理文件，包括變更的原因、影響評估、批準(zhǔn)記錄等持續(xù)改進(jìn)計劃組織應(yīng)制定并保留持續(xù)改進(jìn)計劃，明確改進(jìn)的目標(biāo)、措施、時間表和責(zé)任人，以促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1總則質(zhì)量方針文件最高管理者應(yīng)制定并保留質(zhì)量方針文件，該文件應(yīng)明確說明質(zhì)量管理體系的宗旨、方向和核心原則，并體現(xiàn)對質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量目標(biāo)文件最高管理者應(yīng)制定并保留與質(zhì)量管理體系相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)文件，這些目標(biāo)應(yīng)與組織戰(zhàn)略方向一致，并反映對顧客需求和期望的承諾資源分配記錄最高管理者應(yīng)記錄并保留關(guān)于質(zhì)量管理體系所需資源的分配情況，確保資源滿足組織的質(zhì)量目標(biāo)和運行要求質(zhì)量管理體系融入業(yè)務(wù)過程的文件或記錄最高管理者應(yīng)提供文件或記錄，證明質(zhì)量管理體系的要求已融入組織的日常業(yè)務(wù)過程中，確保質(zhì)量意識貫穿于整個組織過程方法和基于風(fēng)險的思維推廣記錄最高管理者應(yīng)記錄并保留推廣過程方法和基于風(fēng)險的思維的相關(guān)活動，如培訓(xùn)記錄、內(nèi)部溝通記錄等，確保這些方法在組織中得到有效應(yīng)用質(zhì)量管理體系有效性的評審記錄最高管理者應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評審，并保留評審記錄，包括評審的時間、參與人員、評審內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題以及改進(jìn)措施等人員參與和貢獻(xiàn)促進(jìn)記錄最高管理者應(yīng)記錄并保留促進(jìn)人員積極參與和貢獻(xiàn)的活動和措施，如表彰記錄、激勵政策文件等，以激發(fā)員工的積極性和創(chuàng)造力改進(jìn)推動記錄最高管理者應(yīng)記錄并保留推動改進(jìn)的相關(guān)活動，如改進(jìn)項目的啟動記錄、進(jìn)展報告、成果評估等，以持續(xù)提升組織的質(zhì)量績效支持其他管理者領(lǐng)導(dǎo)作用的記錄最高管理者應(yīng)記錄并保留支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用的相關(guān)活動，如授權(quán)記錄、協(xié)作記錄等，確保質(zhì)量管理體系在組織各層級得到有效實施5.1.2以顧客為關(guān)注焦點顧客需求收集與分析文件組織應(yīng)收集并分析顧客需求，包括明確的和隱含的需求，以及適用的法律法規(guī)要求，并保留相關(guān)記錄顧客滿意度調(diào)查記錄組織應(yīng)定期進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，了解顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的感受，并保留調(diào)查結(jié)果和改進(jìn)措施記錄風(fēng)險與機(jī)遇分析文件組織應(yīng)分析影響產(chǎn)品和服務(wù)合格及顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇，包括市場風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、競爭風(fēng)險等，并保留相關(guān)分析文件和應(yīng)對措施記錄顧客溝通記錄組織應(yīng)保持與顧客的溝通記錄，包括顧客反饋、投訴處理、改進(jìn)建議等，以確保顧客的聲音得到及時響應(yīng)和處理顧客投訴處理記錄對于顧客的投訴，組織應(yīng)建立并保留完整的投訴處理記錄，包括投訴內(nèi)容、處理過程、處理結(jié)果及顧客反饋等，以持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)顧客要求變更記錄當(dāng)顧客要求發(fā)生變化時，組織應(yīng)記錄并保留變更記錄，包括變更內(nèi)容、評估結(jié)果、批準(zhǔn)記錄等，確保產(chǎn)品和服務(wù)始終滿足顧客需求顧客滿意度改進(jìn)計劃組織應(yīng)制定并保留顧客滿意度改進(jìn)計劃，明確改進(jìn)目標(biāo)、措施、時間表和責(zé)任人，以確保顧客滿意度的持續(xù)提升5.2方針 5.2.1制定質(zhì)量方針質(zhì)量方針文件最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針文件，該文件應(yīng)清晰、明確地闡述質(zhì)量方針的內(nèi)容，包括適應(yīng)組織宗旨和環(huán)境、支持戰(zhàn)略方向、為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架、滿足適用要求的承諾以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾質(zhì)量方針發(fā)布和溝通記錄組織應(yīng)保留質(zhì)量方針發(fā)布和溝通的記錄，證明質(zhì)量方針已在組織內(nèi)部得到充分的溝通和理解，確保所有相關(guān)人員都知曉并理解質(zhì)量方針的內(nèi)容和要求質(zhì)量方針的評審和更新記錄組織應(yīng)定期對質(zhì)量方針進(jìn)行評審，并根據(jù)組織宗旨、環(huán)境和戰(zhàn)略方向的變化及時更新質(zhì)量方針，同時保留評審和更新的記錄，以確保質(zhì)量方針的適應(yīng)性和有效性5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針文件組織應(yīng)制定并保持一份明確的質(zhì)量方針文件，該文件應(yīng)體現(xiàn)組織的質(zhì)量管理宗旨、核心原則和對質(zhì)量管理的承諾質(zhì)量方針發(fā)布記錄記錄質(zhì)量方針正式發(fā)布的時間、方式（如內(nèi)部公告、郵件通知等）以及發(fā)布范圍，確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)部得到正式溝通質(zhì)量方針溝通記錄記錄質(zhì)量方針在組織內(nèi)部各層級、部門之間的溝通過程，包括會議記錄、培訓(xùn)記錄等，確保所有相關(guān)人員都能理解并應(yīng)用質(zhì)量方針質(zhì)量方針理解驗證記錄組織可采取問卷調(diào)查、訪談等形式，了解員工對質(zhì)量方針的理解程度，并保留相關(guān)驗證記錄，以確保質(zhì)量方針得到有效理解質(zhì)量方針應(yīng)用記錄記錄質(zhì)量方針在組織運營過程中的具體應(yīng)用情況，如質(zhì)量目標(biāo)的制定、質(zhì)量活動的實施等，證明質(zhì)量方針在組織中得到有效應(yīng)用質(zhì)量方針外部溝通記錄若有需要，記錄將質(zhì)量方針傳達(dá)給相關(guān)方（如供方、顧客等）的情況，包括溝通方式、內(nèi)容以及反饋等，確保質(zhì)量方針的透明度和外部一致性5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織結(jié)構(gòu)圖或職責(zé)分配表組織應(yīng)制定并保持最新的組織結(jié)構(gòu)圖或職責(zé)分配表，清晰展示組織內(nèi)各崗位及其對應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系各要素有明確的責(zé)任歸屬崗位說明書或職責(zé)描述對于關(guān)鍵崗位，組織應(yīng)編寫詳細(xì)的崗位說明書或職責(zé)描述，明確該崗位的具體職責(zé)、權(quán)限、任職要求以及工作關(guān)系，以便相關(guān)人員了解和執(zhí)行職責(zé)和權(quán)限溝通記錄組織應(yīng)保留溝通職責(zé)和權(quán)限的記錄，如會議記錄、培訓(xùn)材料、電子郵件通知等，以確保所有相關(guān)人員都明確了解并理解其職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限評審記錄組織應(yīng)定期對職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行評審，以確保其仍然適應(yīng)質(zhì)量管理體系的要求和組織運營的需要，并保留評審記錄變更管理記錄當(dāng)質(zhì)量管理體系或組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變更時，組織應(yīng)記錄并保留變更管理的相關(guān)信息，包括變更的原因、內(nèi)容、影響評估、批準(zhǔn)記錄等，以確保質(zhì)量管理體系的完整性6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施風(fēng)險評估記錄記錄組織進(jìn)行風(fēng)險評估的過程和結(jié)果，包括識別的風(fēng)險因素、風(fēng)險的可能性和影響程度分析、風(fēng)險等級確定等風(fēng)險應(yīng)對措施計劃詳細(xì)列出針對識別出的風(fēng)險所制定的應(yīng)對措施，包括應(yīng)對策略、實施計劃、責(zé)任人、時間節(jié)點等機(jī)遇識別記錄記錄組織識別出的市場、技術(shù)、顧客需求等方面的機(jī)遇，以及這些機(jī)遇對組織質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品和服務(wù)可能帶來的積極影響機(jī)遇利用計劃針對識別出的機(jī)遇，制定具體的利用計劃，包括目標(biāo)設(shè)定、資源調(diào)配、行動計劃等，以確保機(jī)遇得到有效利用風(fēng)險與機(jī)遇應(yīng)對措施實施記錄記錄組織實施風(fēng)險與機(jī)遇應(yīng)對措施的過程和結(jié)果，包括實施情況、監(jiān)控數(shù)據(jù)、改進(jìn)建議等措施有效性評價記錄記錄組織對風(fēng)險與機(jī)遇應(yīng)對措施有效性的評價過程和結(jié)果，包括評價方法、評價標(biāo)準(zhǔn)、評價結(jié)果和改進(jìn)措施等風(fēng)險與機(jī)遇管理報告定期匯總和報告組織風(fēng)險與機(jī)遇管理的情況，包括風(fēng)險評估結(jié)果、應(yīng)對措施實施情況、效果評價等，以支持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定文件明確組織針對相關(guān)職能、層次和過程設(shè)立的質(zhì)量目標(biāo)，確保這些目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，并符合SMART原則質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)控記錄記錄組織定期監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況的數(shù)據(jù)，包括實際達(dá)成情況、與目標(biāo)的差距等，確保質(zhì)量目標(biāo)得到監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo)溝通記錄記錄組織如何向內(nèi)部員工和相關(guān)方溝通質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定和實現(xiàn)情況，確保質(zhì)量目標(biāo)得到理解和共享質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)策劃方案描述組織策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的詳細(xì)步驟，包括所需的活動、資源、責(zé)任人、時間節(jié)點等資源分配計劃明確為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需分配的資源，包括人員、設(shè)備、資金等，確保資源得到有效利用質(zhì)量目標(biāo)評審和更新記錄記錄組織定期評審質(zhì)量目標(biāo)，并適時更新的過程和結(jié)果，確保質(zhì)量目標(biāo)始終與組織的戰(zhàn)略方向保持一致質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)結(jié)果評價報告總結(jié)質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的情況，包括達(dá)成情況、存在的問題和改進(jìn)建議，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)6.3變更的策劃變更策劃文件明確記錄變更的目的、范圍、預(yù)期效果以及變更實施的具體步驟和時間計劃變更影響分析報告分析變更可能對質(zhì)量管理體系完整性、產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、顧客滿意度等產(chǎn)生的潛在影響，識別關(guān)鍵風(fēng)險點資源評估記錄評估實施變更所需的資源（如人員、設(shè)備、資金等）的可獲得性，確保變更實施的可行性職責(zé)和權(quán)限調(diào)整記錄記錄因變更而需進(jìn)行的職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配情況，確保變更過程中各崗位職責(zé)明確、溝通順暢變更實施監(jiān)控記錄記錄變更實施過程中的監(jiān)控數(shù)據(jù)，包括實施進(jìn)度、遇到的問題、采取的糾正措施等，確保變更按計劃推進(jìn)變更驗證和確認(rèn)記錄記錄對變更實施結(jié)果的驗證和確認(rèn)情況，確保變更達(dá)到預(yù)期效果，并滿足質(zhì)量管理體系的要求變更效果評估報告總結(jié)變更實施后的效果，包括改進(jìn)點、遺留問題、持續(xù)改進(jìn)建議等，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)7支持7.1資源 7.1.1總則（資源的確定和提供）資源確定記錄記錄組織確定所需資源的過程，包括識別現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限，以及確定需要從外部供方獲得的資源資源提供計劃描述組織如何提供所需的資源，包括資源的采購、調(diào)配、培訓(xùn)等計劃，確保資源的充足和適時提供內(nèi)部資源評估報告評估組織現(xiàn)有內(nèi)部資源（如人員、設(shè)備、設(shè)施等）的能力和狀態(tài)，識別存在的不足和改進(jìn)空間外部資源采購合同對于需要從外部供方獲得的資源，記錄相關(guān)的采購合同或協(xié)議，明確資源的要求、數(shù)量、質(zhì)量等條款資源使用監(jiān)控記錄記錄資源在使用過程中的監(jiān)控數(shù)據(jù)，包括資源的使用效率、損耗情況等，確保資源的合理使用資源管理評審記錄定期對資源管理進(jìn)行評審，記錄評審的過程、發(fā)現(xiàn)的問題以及改進(jìn)建議，確保資源的持續(xù)優(yōu)化資源持續(xù)改進(jìn)計劃根據(jù)資源管理評審的結(jié)果，制定資源持續(xù)改進(jìn)的計劃，明確改進(jìn)的目標(biāo)、措施和時間節(jié)點，促進(jìn)資源的長期有效管理7.1.2人員人員需求分析報告分析組織在實施質(zhì)量管理體系和運行控制過程中所需的人員數(shù)量、技能和資格要求人員配備計劃描述組織如何根據(jù)需求分析報告確定并配備所需的人員，包括招聘、調(diào)配、培訓(xùn)等計劃人員能力評估記錄定期評估員工在質(zhì)量管理體系實施和運行控制過程中的能力，包括技能、知識和績效等方面關(guān)鍵崗位人員資格證明對于需要特定資格的關(guān)鍵崗位人員，如內(nèi)部審核員、特殊過程操作人員等，保留其資格證書或相關(guān)證明文件7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施需求分析報告分析組織在運行過程和獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)方面所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括建筑物、設(shè)備、運輸資源、信息和通訊技術(shù)等基礎(chǔ)設(shè)施提供記錄記錄組織如何提供所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括采購、租賃、自建等方式，確保基礎(chǔ)設(shè)施的適時到位基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)計劃制定基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)計劃，明確維護(hù)的頻率、內(nèi)容、責(zé)任人等，確?；A(chǔ)設(shè)施的持續(xù)穩(wěn)定運行基礎(chǔ)設(shè)施使用監(jiān)控記錄記錄基礎(chǔ)設(shè)施在使用過程中的監(jiān)控數(shù)據(jù)，包括運行狀況、故障記錄、維修記錄等，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)檢查記錄記錄基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)的實施情況，包括維護(hù)的時間、內(nèi)容、人員等，確保維護(hù)工作的有效執(zhí)行基礎(chǔ)設(shè)施校準(zhǔn)和驗證記錄（如適用）對于需要校準(zhǔn)或驗證的基礎(chǔ)設(shè)施（如測量設(shè)備），記錄校準(zhǔn)和驗證的過程、結(jié)果、有效期限等，確?；A(chǔ)設(shè)施的準(zhǔn)確性和可靠性基礎(chǔ)設(shè)施改進(jìn)計劃根據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施使用和維護(hù)的實際情況，制定改進(jìn)計劃，明確改進(jìn)的目標(biāo)、措施和時間節(jié)點，促進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施的持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化7.1.4過程運行環(huán)境過程運行環(huán)境需求分析報告分析組織在運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)方面所需的過程運行環(huán)境，包括社會、心理和物理因素過程運行環(huán)境提供記錄記錄組織如何確定并提供適宜的過程運行環(huán)境，包括采取的措施、提供的資源等過程運行環(huán)境維護(hù)計劃制定過程運行環(huán)境的維護(hù)計劃，明確維護(hù)的頻率、內(nèi)容、責(zé)任人等，確保環(huán)境的持續(xù)適宜性過程運行環(huán)境監(jiān)控記錄記錄對過程運行環(huán)境的監(jiān)控數(shù)據(jù)，包括社會、心理和物理因素的監(jiān)控結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題過程運行環(huán)境改進(jìn)措施根據(jù)監(jiān)控結(jié)果，記錄對不適宜的過程運行環(huán)境采取的改進(jìn)措施，確保及時糾正過程運行環(huán)境變更記錄記錄過程運行環(huán)境發(fā)生的任何變更，包括變更的原因、內(nèi)容、影響評估等，確保變更對過程和產(chǎn)品不產(chǎn)生不利影響過程運行環(huán)境評審報告定期對過程運行環(huán)境進(jìn)行評審，記錄評審的過程、發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)建議，確保環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化7.1.5監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量資源需求分析報告分析組織在驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時所需的監(jiān)視和測量資源類型及數(shù)量監(jiān)視和測量資源提供記錄記錄組織如何確定并提供所需的監(jiān)視和測量資源，包括采購、租賃等方式監(jiān)視和測量資源維護(hù)計劃制定監(jiān)視和測量資源的維護(hù)計劃，明確維護(hù)周期、責(zé)任人、維護(hù)內(nèi)容等監(jiān)視和測量資源校準(zhǔn)和驗證記錄記錄監(jiān)視和測量資源的校準(zhǔn)和驗證過程、結(jié)果、有效期限等信息，確保資源的準(zhǔn)確性和可靠性監(jiān)視和測量資源使用監(jiān)控記錄記錄監(jiān)視和測量資源在使用過程中的狀態(tài)、故障情況、維修記錄等，確保資源持續(xù)適用監(jiān)視和測量資源狀態(tài)標(biāo)識記錄記錄監(jiān)視和測量資源的狀態(tài)標(biāo)識信息，包括校準(zhǔn)狀態(tài)、有效期等，便于識別和管理測量溯源校準(zhǔn)和驗證依據(jù)當(dāng)不存在能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)時，保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息測量設(shè)備不符合預(yù)期用途的處理記錄當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，記錄對以往測量結(jié)果有效性的評估結(jié)果及采取的措施7.1.6組織的知識組織知識目錄列出組織已確定并需要保持的知識類型，包括內(nèi)部和外部來源的知識內(nèi)部知識收集記錄記錄從內(nèi)部來源（如經(jīng)驗、項目反饋等）收集的知識，包括記錄、文件、會議紀(jì)要等外部知識獲取記錄記錄從外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)、會議、顧客反饋等）獲取的知識，包括文件、報告、通訊記錄等知識更新和評估記錄記錄對組織知識進(jìn)行定期更新和評估的情況，包括評估標(biāo)準(zhǔn)、評估結(jié)果和改進(jìn)措施知識分享和傳播計劃制定組織知識的分享和傳播計劃，確保知識在組織內(nèi)部的有效流通和利用知識保護(hù)和保密措施描述組織為保護(hù)敏感和關(guān)鍵知識所采取的保護(hù)和保密措施，確保知識不被泄露或濫用知識培訓(xùn)記錄記錄組織為提高員工知識水平和應(yīng)用能力所開展的相關(guān)培訓(xùn)活動，包括培訓(xùn)內(nèi)容、參加人員、培訓(xùn)效果評估等知識管理系統(tǒng)文件描述組織知識管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)、功能和使用方法，確保知識的有效管理和利用7.2能力 能力管理政策和程序制定能力管理政策和程序，明確能力管理的目的、原則、流程和要求，確保能力管理的系統(tǒng)性和有效性能力需求分析報告分析確定組織在控制下工作的人員所需具備的能力，包括與質(zhì)量管理體系績效和有效性相關(guān)的工作崗位和能力要求人員能力評估記錄定期評估員工在質(zhì)量管理體系實施和運行控制過程中的能力，包括技能、知識和績效等方面關(guān)鍵崗位人員資格證明對于需要特定資格的關(guān)鍵崗位人員，如內(nèi)部審核員、特殊過程操作人員等，保留其資格證書或相關(guān)證明文件人員能力資格證明文件收集并保存人員的教育背景、培訓(xùn)證書、工作經(jīng)驗等資格證明文件，作為人員能力的直接證據(jù)培訓(xùn)計劃制定人員培訓(xùn)計劃，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、參與人員等人員培訓(xùn)記錄記錄員工參加質(zhì)量管理體系相關(guān)的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、地點、參加人員以及參與人員反饋和培訓(xùn)效果評估結(jié)果，確保員工具備必要的技能和知識輔導(dǎo)和重新分配工作記錄記錄對在職人員進(jìn)行輔導(dǎo)或重新分配工作的具體情況，以確保他們具備所需的能力聘用和外包人員能力評估記錄記錄對聘用和外包人員的能力評估過程、方法和結(jié)果，確保他們具備勝任工作崗位的能力能力提升措施有效性評估記錄記錄采取措施（如培訓(xùn)、輔導(dǎo)等）以提升人員能力的有效性評估結(jié)果，包括評估方法、標(biāo)準(zhǔn)和改進(jìn)措施7.3意識質(zhì)量方針宣傳材料包括質(zhì)量方針的書面材料，用于在組織內(nèi)部進(jìn)行宣傳，確保所有相關(guān)人員知曉質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)傳達(dá)記錄記錄質(zhì)量目標(biāo)在組織內(nèi)部的傳達(dá)情況，包括目標(biāo)的具體內(nèi)容、傳達(dá)時間、接收人員等，確保相關(guān)人員了解并理解相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)貢獻(xiàn)和益處培訓(xùn)材料提供培訓(xùn)材料，明確解釋員工對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處，以增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識和責(zé)任感不符合后果教育材料提供教育材料，詳細(xì)說明不符合質(zhì)量管理體系要求的后果，包括潛在的質(zhì)量風(fēng)險、顧客滿意度下降等，以增強(qiáng)員工遵守質(zhì)量管理體系要求的意識培訓(xùn)簽到表和評估記錄記錄員工參加質(zhì)量意識相關(guān)培訓(xùn)的簽到表和培訓(xùn)效果評估記錄，確保培訓(xùn)的有效性和參與度內(nèi)部通訊或會議記錄記錄組織內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系要求的通訊或會議內(nèi)容，確保質(zhì)量意識在組織內(nèi)部的持續(xù)傳遞和強(qiáng)化質(zhì)量意識調(diào)查問卷定期進(jìn)行質(zhì)量意識調(diào)查問卷，了解員工對質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和態(tài)度，以便及時調(diào)整和強(qiáng)化質(zhì)量意識宣傳和培訓(xùn)措施7.4溝通 溝通計劃或策略制定詳細(xì)的溝通計劃或策略，明確與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的內(nèi)容、時間、對象、方式及責(zé)任人內(nèi)部溝通記錄記錄組織內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量管理體系要求、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等的溝通情況，包括會議記錄、內(nèi)部通訊、郵件等外部溝通記錄記錄組織與顧客、外部供方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的溝通情況，包括合同、訂單、投訴處理記錄、反饋意見等溝通材料或文件準(zhǔn)備相關(guān)的溝通材料或文件，如質(zhì)量手冊、操作指南、顧客服務(wù)手冊等，確保溝通內(nèi)容的準(zhǔn)確性和一致性溝通效果評估記錄對溝通效果進(jìn)行評估，記錄評估過程、結(jié)果和改進(jìn)措施，確保溝通的有效性和效率特定溝通需求記錄記錄特定情況下的溝通需求，如緊急情況下的應(yīng)急溝通、重要質(zhì)量信息的專項溝通等溝通培訓(xùn)記錄記錄對負(fù)責(zé)溝通的人員進(jìn)行的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)效果評估等，確保相關(guān)人員具備有效的溝通能力溝通審核或檢查記錄對質(zhì)量管理體系溝通活動進(jìn)行審核或檢查，記錄審核或檢查結(jié)果及改進(jìn)措施，確保溝通的持續(xù)有效性7.5成文信息7.5.1總則質(zhì)量管理體系范圍文件明確描述質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，以及不適用本標(biāo)準(zhǔn)某些要求的理由（如有）質(zhì)量手冊或類似文件包含質(zhì)量管理體系的概述、結(jié)構(gòu)、程序和要求，作為組織質(zhì)量管理體系的框架性文件明確組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及它們與戰(zhàn)略方向的關(guān)聯(lián)性質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件明確表達(dá)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保在整個組織中得到溝通和理解質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可測量、與質(zhì)量方針一致，并定期評審和更新程序文件詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量管理體系中關(guān)鍵過程的實施步驟、職責(zé)分配、所需資源和記錄要求等，可能包括內(nèi)部審核程序、管理評審程序、糾正和預(yù)防措施程序等作業(yè)指導(dǎo)書提供特定過程或任務(wù)的詳細(xì)操作說明，確保過程的一致性和可重復(fù)性，可能包括設(shè)備操作指南、檢驗測試方法、工作安全規(guī)程等質(zhì)量計劃特定項目、產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量保證計劃，包括關(guān)鍵控制點、驗收準(zhǔn)則等策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的外部成文信息法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：與組織產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的國家、行業(yè)和國際標(biāo)準(zhǔn)以及法律法規(guī)要求顧客要求和反饋：顧客合同、訂單、技術(shù)要求、投訴和滿意度調(diào)查記錄等外部供方提供的信息 包括規(guī)格、圖紙、檢驗報告、操作指南等，確保外部供方符合組織要求記錄表格或模板設(shè)計用于記錄過程活動、結(jié)果、測量數(shù)據(jù)等的表格或模板，以便于信息的記錄、檢索和分析，如內(nèi)部審核記錄、監(jiān)視和測量記錄、培訓(xùn)記錄等7.5.2創(chuàng)建和更新文件/記錄創(chuàng)建與更新指南包含文件/記錄的創(chuàng)建、更新流程和標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)識、說明、形式和載體的統(tǒng)一性文件/記錄評審與批準(zhǔn)流程明確文件/記錄在創(chuàng)建或更新后的評審和批準(zhǔn)流程，確保適宜性和充分性文件/記錄標(biāo)識和說明清單列出所有文件/記錄的標(biāo)識信息，包括標(biāo)題、日期、作者、索引編號等文件/記錄版本控制表跟蹤文件/記錄的版本更新情況，包括更新日期、版本號、更新內(nèi)容等評審與批準(zhǔn)記錄記錄文件/記錄在評審和批準(zhǔn)過程中的相關(guān)信息，如評審人員、批準(zhǔn)人員、評審日期等文件/記錄發(fā)布與分發(fā)記錄記錄文件/記錄的發(fā)布與分發(fā)情況，包括接收部門、接收人、分發(fā)日期等電子文件管理系統(tǒng)操作手冊若使用電子文件管理系統(tǒng)，應(yīng)提供操作手冊，包括文件的創(chuàng)建、更新、評審、批準(zhǔn)、發(fā)布等流程7.5.3成文信息的控制成文信息分發(fā)記錄記錄成文信息的分發(fā)情況，包括接收人、分發(fā)日期等，以確保信息在需要的場合和時機(jī)可獲得成文信息訪問權(quán)限表列出不同人員或部門對成文信息的訪問權(quán)限，以確保信息的適當(dāng)訪問成文信息檢索指南提供成文信息的檢索方法和步驟，以確保信息易于檢索和使用成文信息存儲和防護(hù)規(guī)范規(guī)定成文信息的存儲要求和防護(hù)措施，包括存儲位置、存儲介質(zhì)、備份策略等，以確保信息妥善保護(hù)成文信息版本控制表跟蹤成文信息的版本更新情況，包括版本號、更新日期、更新內(nèi)容等，以確保更改得到控制成文信息保留和處置規(guī)定明確成文信息的保留期限和處置方式，以確保信息的合理保留和及時處置外部成文信息識別與控制清單列出組織確定的來自外部的成文信息，進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別和控制成文信息符合性證據(jù)保護(hù)規(guī)范規(guī)定如何保護(hù)作為符合性證據(jù)的成文信息，防止非預(yù)期的更改8運行8.1運行的策劃和控制 產(chǎn)品和服務(wù)要求清單列出所有產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括性能、安全、可靠性等方面的規(guī)定過程準(zhǔn)則文件詳細(xì)描述各個過程的操作步驟、控制點、驗收標(biāo)準(zhǔn)等，確保過程得到有效控制產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則明確產(chǎn)品和服務(wù)接收時的檢查、測試、驗證等要求，確保只有符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)才能被接收資源需求計劃列出為確保產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源，包括人力、物力、財力等方面的計劃過程控制記錄記錄各個過程的實施情況，包括操作人員、操作時間、操作結(jié)果等信息，以確保過程按策劃進(jìn)行過程驗證和確認(rèn)記錄記錄對過程的驗證和確認(rèn)活動，包括驗證和確認(rèn)的方法、結(jié)果、結(jié)論等，以確保過程的有效性產(chǎn)品和服務(wù)符合性證明包括測試報告、檢驗記錄、合格證明等，以證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求策劃輸出文件策劃的結(jié)果形成的文件，包括流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、控制計劃等，以指導(dǎo)組織的運行策劃變更控制記錄記錄策劃變更的申請、審批、實施、驗證等過程，以確保變更得到有效控制非預(yù)期變更后果評審報告對非預(yù)期變更進(jìn)行評審，分析其可能產(chǎn)生的后果，并提出應(yīng)對措施外包過程控制記錄記錄外包過程的控制情況，包括供方的選擇、評價、監(jiān)督等，以確保外包過程受控8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通產(chǎn)品和服務(wù)信息提供記錄記錄向顧客提供的有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息，包括產(chǎn)品特性、使用說明等問詢、合同或訂單處理記錄記錄顧客的問詢、合同或訂單的處理情況，包括更改的記錄和處理結(jié)果顧客反饋記錄記錄獲取的顧客反饋，包括正面反饋、投訴、建議等，以及針對反饋采取的措施顧客財產(chǎn)處置或控制記錄如顧客提供的產(chǎn)品組件、工具、設(shè)備等，記錄其接收、使用、維護(hù)、返還等情況應(yīng)急措施制定記錄在關(guān)系重大時，記錄制定的應(yīng)急措施，包括措施的內(nèi)容、實施情況、效果評估等顧客溝通會議紀(jì)要或記錄若與顧客進(jìn)行面對面的會議或電話會議，應(yīng)記錄會議要點、參與人員、決策結(jié)果等顧客滿意度調(diào)查結(jié)果若組織進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果、分析報告和改進(jìn)措施8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定產(chǎn)品和服務(wù)要求規(guī)定文件詳細(xì)列出產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括性能、安全、可靠性等方面的具體規(guī)定適用的法律法規(guī)要求記錄記錄產(chǎn)品和服務(wù)必須遵守的國家和地方法律法規(guī)要求，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織認(rèn)為的必要要求記錄記錄組織根據(jù)自身情況和市場需求，確定的產(chǎn)品和服務(wù)的額外要求產(chǎn)品和服務(wù)符合性聲明聲明提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合所規(guī)定的要求，可能包括測試報告、合格證明等顧客需求與期望分析記錄分析并記錄顧客的需求和期望，以作為確定產(chǎn)品和服務(wù)要求的基礎(chǔ)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計規(guī)格書描述產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)設(shè)計規(guī)格，確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中能滿足規(guī)定要求內(nèi)部和外部溝通記錄記錄與顧客、供應(yīng)商、內(nèi)部部門之間關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)要求的溝通內(nèi)容和結(jié)果8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審產(chǎn)品和服務(wù)要求評審記錄記錄對顧客規(guī)定的要求、預(yù)期用途所必需的要求、組織規(guī)定的要求、法律法規(guī)要求以及與以前表述不一致的合同或訂單要求的評審結(jié)果顧客規(guī)定的要求評審記錄專門記錄顧客明確規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求的評審情況預(yù)期用途要求評審記錄記錄顧客雖未明示，但根據(jù)產(chǎn)品用途或預(yù)期用途推斷出的必要要求的評審情況組織規(guī)定要求評審記錄記錄組織自身對產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的要求的評審情況法律法規(guī)要求評審記錄記錄適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求的評審情況合同或訂單不一致要求評審記錄記錄與以前表述不一致的合同或訂單要求的評審及解決情況顧客要求確認(rèn)記錄若顧客未提供成文要求，記錄在接受顧客要求前對顧客要求的確認(rèn)情況評審結(jié)果記錄匯總并記錄所有評審的最終結(jié)果，包括是否滿足各項要求產(chǎn)品和服務(wù)新要求記錄記錄產(chǎn)品和服務(wù)的新要求，可能來源于顧客反饋、市場變化等8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改產(chǎn)品和服務(wù)要求更改記錄記錄產(chǎn)品和服務(wù)要求更改的詳細(xì)信息，包括更改內(nèi)容、原因、時間等成文信息修改記錄記錄與產(chǎn)品和服務(wù)要求更改相關(guān)的成文信息（如技術(shù)文件、合同、規(guī)范等）的修改情況更改通知記錄記錄向相關(guān)人員發(fā)送的更改通知，以確保他們知曉已更改的要求可能包括通知的發(fā)送時間、接收人員等信息更改實施驗證記錄記錄驗證更改實施情況的活動和結(jié)果，以確保更改已正確實施并符合預(yù)期效果8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則設(shè)計和開發(fā)過程文件描述組織的設(shè)計和開發(fā)流程，包括各階段的任務(wù)、責(zé)任、活動和方法設(shè)計和開發(fā)計劃針對每個設(shè)計和開發(fā)項目制定的詳細(xì)計劃，包括時間表、資源分配、預(yù)期輸出等8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃書描述設(shè)計和開發(fā)項目的整體策劃，包括階段劃分、預(yù)計持續(xù)時間、資源需求等設(shè)計和開發(fā)階段定義文件明確設(shè)計和開發(fā)各個階段的定義、目標(biāo)和輸出要求評審計劃規(guī)定設(shè)計和開發(fā)過程中需要進(jìn)行的評審活動，包括評審時間、參與人員等驗證和確認(rèn)計劃描述設(shè)計和開發(fā)過程中驗證和確認(rèn)活動的安排，包括方法、接受準(zhǔn)則等職責(zé)和權(quán)限分配表明確設(shè)計和開發(fā)過程中各參與人員的職責(zé)和權(quán)限接口管理計劃規(guī)定設(shè)計和開發(fā)過程中各參與人員之間的接口控制要求，確保信息流暢顧客與使用者參與計劃描述顧客和使用者如何參與到設(shè)計和開發(fā)過程中，包括他們的需求和期望后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供要求文件明確設(shè)計和開發(fā)完成后，對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，確保順利過渡設(shè)計和開發(fā)控制水平文件記錄顧客和其他相關(guān)方對設(shè)計和開發(fā)過程控制水平的期望，以及組織如何滿足這些期望設(shè)計和開發(fā)輸出文件包括設(shè)計圖紙、技術(shù)規(guī)格書等，用于證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入要求清單列出針對所設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的所有必需要求，包括功能和性能要求以往設(shè)計和開發(fā)活動信息總結(jié)匯總以往類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息，以供當(dāng)前項目參考法律法規(guī)要求清單列出與所設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的所有法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范清單列出組織承諾實施的與所設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范潛在失效后果分析報告分析由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)可能導(dǎo)致的潛在失效后果設(shè)計和開發(fā)輸入評審記錄記錄對設(shè)計和開發(fā)輸入的評審活動，包括評審人員、評審結(jié)論等設(shè)計和開發(fā)輸入矛盾解決記錄記錄相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入的解決過程及結(jié)果8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制設(shè)計和開發(fā)目標(biāo)文件明確設(shè)計和開發(fā)過程中擬獲得的結(jié)果和目標(biāo)設(shè)計和開發(fā)評審報告記錄設(shè)計和開發(fā)評審活動的結(jié)果，包括對設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力的評價設(shè)計和開發(fā)驗證報告記錄設(shè)計和開發(fā)驗證活動的結(jié)果，確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)報告記錄設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的結(jié)果，確保產(chǎn)品和服務(wù)能滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途問題跟蹤及措施記錄記錄評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題，以及針對這些問題采取的必要措施設(shè)計和開發(fā)活動記錄匯總并保留所有與設(shè)計和開發(fā)控制相關(guān)的活動記錄，包括評審、驗證和確認(rèn)的記錄8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出文件設(shè)計和開發(fā)的最終結(jié)果文件，包括圖紙、規(guī)格、技術(shù)要求等，確保滿足輸入要求后續(xù)過程需求文件描述后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程所需的詳細(xì)要求和步驟監(jiān)視和測量要求及接收準(zhǔn)則明確監(jiān)視和測量的具體要求，包括適用的測試方法、頻次等，并規(guī)定接收準(zhǔn)則產(chǎn)品和服務(wù)特性規(guī)范詳細(xì)描述對于預(yù)期目的、安全和正常提供所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性設(shè)計和開發(fā)輸出評審記錄記錄對設(shè)計和開發(fā)輸出的評審活動，包括評審結(jié)論和改進(jìn)措施8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改設(shè)計和開發(fā)更改記錄記錄設(shè)計和開發(fā)過程中所有的更改內(nèi)容，包括更改的原因、內(nèi)容、時間等更改評審報告對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審，記錄評審的結(jié)果，包括是否批準(zhǔn)更改、是否需要進(jìn)一步驗證等更改授權(quán)文件記錄設(shè)計和開發(fā)更改的授權(quán)情況，包括授權(quán)人、授權(quán)時間、授權(quán)范圍等防止不利影響措施記錄記錄為防止設(shè)計和開發(fā)更改產(chǎn)生不利影響而采取的措施，包括風(fēng)險分析、驗證和確認(rèn)活動等8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則外部供方評價準(zhǔn)則明確評價外部供方的標(biāo)準(zhǔn)和方法，以確保其按要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力外部供方選擇記錄記錄選擇外部供方的過程和結(jié)果，包括評選標(biāo)準(zhǔn)、參與評選的供方列表、評選結(jié)果等外部供方績效監(jiān)視報告定期對外部供方的績效進(jìn)行監(jiān)視，并形成報告，包括供方表現(xiàn)、問題點、改進(jìn)建議等外部供方再評價記錄根據(jù)績效監(jiān)視結(jié)果，對外部供方進(jìn)行再評價，記錄再評價的過程和結(jié)果外部供方合同或協(xié)議與外部供方簽訂的合同或協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量要求、交付要求、違約責(zé)任等外部供方產(chǎn)品和服務(wù)驗收記錄對外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行驗收，記錄驗收結(jié)果和存在的問題必要的措施記錄記錄由外部供方評價引發(fā)的任何必要的措施，包括整改要求、處罰措施、更換供方等8.4.2控制類型和程度外部供方過程控制計劃描述如何確保外部提供的過程保持在組織的質(zhì)量管理體系控制之中外部供方控制規(guī)定詳細(xì)說明對外部供方的控制要求，包括供方資質(zhì)、質(zhì)量管理體系要求等外部供方輸出結(jié)果控制規(guī)定規(guī)定如何控制外部供方的輸出結(jié)果，確保滿足組織要求外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)影響評估評估外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力的潛在影響外部供方控制有效性評估評估外部供方實施控制的有效性，包括供方的質(zhì)量管理體系運行情況、產(chǎn)品合格率等驗證和其他活動計劃確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求，如檢驗、測試、審核等驗證和其他活動記錄記錄驗證和其他活動的實施情況，包括驗證結(jié)果、問題記錄、整改措施等8.4.3提供給外部供方的信息外部供方溝通記錄記錄與外部供方的所有溝通內(nèi)容和時間，確保溝通的有效性過程、產(chǎn)品和服務(wù)需求文件明確列出需要外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)及其具體要求批準(zhǔn)文件包括對外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)、方法、過程和設(shè)備以及產(chǎn)品和服務(wù)的放行的批準(zhǔn)記錄人員資格要求明確外部供方人員需具備的資格和能力要求外部供方互動指南描述外部供方與組織之間的互動方式、頻率和預(yù)期結(jié)果外部供方績效控制和監(jiān)視計劃詳細(xì)說明組織如何控制和監(jiān)視外部供方的績效，包括關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPIs）和評估方法驗證或確認(rèn)活動計劃列出組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動的詳細(xì)計劃8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)特性文件明確規(guī)定擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性預(yù)期結(jié)果文件詳細(xì)描述擬獲得的結(jié)果，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、性能指標(biāo)等監(jiān)視和測量資源清單列出可用的監(jiān)視和測量設(shè)備、工具及其校準(zhǔn)記錄監(jiān)視和測量活動記錄記錄在各個階段實施的監(jiān)視和測量結(jié)果，驗證符合性基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境記錄記錄使用的基礎(chǔ)設(shè)施和保持的環(huán)境條件，確保適宜性人員資格記錄包括員工的資格證明、培訓(xùn)記錄等，證明員工勝任工作過程能力確認(rèn)記錄對不能通過后續(xù)監(jiān)視或測量驗證的輸出結(jié)果，記錄過程能力的確認(rèn)和再確認(rèn)情況防錯措施記錄記錄為防止人為錯誤所采取的措施及其效果放行、交付和交付后活動記錄記錄產(chǎn)品的放行、交付過程以及交付后的服務(wù)或活動8.5.2標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識方法規(guī)定描述組織采用的標(biāo)識方法，包括如何識別輸出的產(chǎn)品和服務(wù)，確保其合格性監(jiān)視和測量要求詳細(xì)說明在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，按照哪些監(jiān)視和測量要求來識別輸出狀態(tài)唯一性標(biāo)識控制規(guī)定規(guī)定如何控制輸出的唯一性標(biāo)識，包括標(biāo)識的生成、分配、使用等可追溯性記錄記錄輸出的唯一性標(biāo)識與相關(guān)信息，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性標(biāo)識和可追溯性培訓(xùn)計劃如果組織對員工進(jìn)行了標(biāo)識和可追溯性的培訓(xùn)，應(yīng)保留相關(guān)培訓(xùn)計劃、內(nèi)容和記錄標(biāo)識和可追溯性審核報告定期進(jìn)行的標(biāo)識和可追溯性審核的結(jié)果報告，以確保體系的有效性8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)顧客或外部供方財產(chǎn)清單列出所有在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)，包括材料、零部件、工具、設(shè)備等財產(chǎn)識別與驗證記錄記錄對顧客或外部供方財產(chǎn)的識別方法和驗證結(jié)果，確保財產(chǎn)的準(zhǔn)確性和適用性財產(chǎn)保護(hù)與防護(hù)計劃描述如何對顧客或外部供方的財產(chǎn)進(jìn)行保護(hù)和防護(hù)，包括存儲、使用、維護(hù)等方面的措施財產(chǎn)丟失、損壞或不適用情況報告記錄顧客或外部供方財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，包括時間、地點、原因等信息顧客或外部供方通知記錄記錄向顧客或外部供方報告財產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況，包括通知的時間、方式和對方反饋等信息8.5.4防護(hù)防護(hù)程序或指導(dǎo)書描述在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行防護(hù)的具體步驟和方法，包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護(hù)等方面的要求防護(hù)操作記錄記錄在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中進(jìn)行的防護(hù)操作，如標(biāo)識的施加、產(chǎn)品的包裝、儲存環(huán)境的記錄等防護(hù)設(shè)備與維護(hù)記錄列出用于防護(hù)的設(shè)備清單及其維護(hù)記錄，確保設(shè)備的有效性和可靠性防護(hù)培訓(xùn)與考核記錄如果組織對員工進(jìn)行了防護(hù)方面的培訓(xùn)，應(yīng)保留相關(guān)培訓(xùn)計劃和考核記錄防護(hù)問題處理記錄記錄在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中出現(xiàn)的與防護(hù)相關(guān)的問題及其處理措施和結(jié)果8.5.5交付后活動交付后活動要求文件明確記錄與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求，包括保證條款、合同義務(wù)和附加服務(wù)等法律法規(guī)要求記錄列出與交付后活動相關(guān)的法律法規(guī)要求，并確保組織遵循這些要求潛在不良后果分析分析產(chǎn)品和服務(wù)可能帶來的潛在不良后果，并記錄分析結(jié)果和應(yīng)對措施產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)、使用及預(yù)期壽命文件記錄產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、正常使用方法和預(yù)期壽命，以便確定交付后活動的需求顧客要求記錄詳細(xì)記錄顧客對交付后活動的具體要求，包括保修期限、維護(hù)服務(wù)等顧客反饋記錄收集并整理顧客對交付后活動的反饋，包括滿意度、問題和改進(jìn)建議等交付后活動執(zhí)行記錄記錄交付后活動的執(zhí)行情況，如保修服務(wù)記錄、維護(hù)服務(wù)報告等8.5.6更改控制更改控制程序描述組織對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行評審和控制的流程和方法更改申請記錄記錄提出的更改申請，包括申請日期、申請人、申請原因等信息更改評審記錄記錄對更改申請進(jìn)行的評審過程，包括評審人員、評審日期、評審結(jié)論等更改授權(quán)記錄記錄授權(quán)進(jìn)行更改的人員信息，包括授權(quán)日期、授權(quán)范圍等更改實施記錄記錄更改的具體實施情況，包括實施日期、實施人員、實施結(jié)果等更改驗證記錄記錄對更改效果的驗證過程和結(jié)果，確保更改符合要求8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行產(chǎn)品和服務(wù)放行程序描述組織在適當(dāng)階段實施驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足的策劃安排產(chǎn)品和服務(wù)驗證記錄記錄產(chǎn)品和服務(wù)在各個階段的驗證結(jié)果，包括測試報告、檢驗記錄等產(chǎn)品和服務(wù)放行審批記錄記錄產(chǎn)品和服務(wù)放行前的審批過程，包括授權(quán)人員的批準(zhǔn)和顧客的批準(zhǔn)（如適用）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則及符合性證據(jù)明確產(chǎn)品和服務(wù)接收的準(zhǔn)則，并記錄符合這些準(zhǔn)則的證據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)放行人員授權(quán)記錄記錄授權(quán)放行人員的信息，包括姓名、職位、授權(quán)日期等產(chǎn)品和服務(wù)放行通知書或證書作為產(chǎn)品和服務(wù)已放行的正式文件，可能包括放行日期、放行人員簽名等信息8.7不合格輸出的控制不合格輸出識別記錄記錄不符合要求的輸出，包括產(chǎn)品名稱、批次、數(shù)量、不合格項等信息不合格輸出控制措施記錄記錄對不合格輸出所采取的控制措施，如隔離、標(biāo)識等不合格輸出處理措施記錄記錄對不合格輸出的處理措施，包括糾正、退貨、暫停提供等糾正后驗證記錄記錄對不合格輸出進(jìn)行糾正后的驗證結(jié)果，確保符合要求顧客告知記錄若不合格輸出已交付或提供給顧客，記錄告知顧客的情況及顧客的反饋讓步接收授權(quán)記錄記錄獲得讓步接收的授權(quán)情況，包括授權(quán)人員、時間、條件等不合格輸出描述文件詳細(xì)描述不合格輸出的性質(zhì)、原因及影響所采取措施的描述文件詳細(xì)描述對不合格輸出所采取的措施及其效果獲得的讓步描述文件詳細(xì)描述獲得的讓步情況，包括讓步的條件、期限等處置不合格的授權(quán)文件記錄處置不合格的授權(quán)人員、授權(quán)范圍、時間等信息9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則監(jiān)視和測量計劃描述需要監(jiān)視和測量的項目、方法、頻率等，確保結(jié)果的有效性監(jiān)視和測量記錄記錄監(jiān)視和測量的實際數(shù)據(jù)，如質(zhì)量指標(biāo)、過程參數(shù)等分析和評價計劃描述何時以及對哪些監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價，包括使用的統(tǒng)計技術(shù)等分析和評價報告包含對監(jiān)視和測量結(jié)果的分析和評價，以及得出的結(jié)論和改進(jìn)建議質(zhì)量管理體系績效評價報告定期對質(zhì)量管理體系的績效進(jìn)行評價，包括目標(biāo)達(dá)成情況、顧客滿意度等9.1.2顧客滿意顧客滿意度監(jiān)視計劃描述組織如何獲取、監(jiān)視和評審顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受，包括監(jiān)視的方法、頻率等顧客調(diào)查記錄記錄顧客調(diào)查的結(jié)果，包括顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的滿意度、改進(jìn)建議等顧客反饋記錄收集并記錄顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋，包括正面和負(fù)面的評價顧客座談會紀(jì)要記錄顧客座談會的討論內(nèi)容，包括顧客的意見和建議市場占有率分析報告分析市場占有率數(shù)據(jù)，了解顧客對組織的認(rèn)可度和滿意度顧客贊揚記錄記錄顧客對組織產(chǎn)品和服務(wù)的贊揚和好評擔(dān)保索賠記錄記錄顧客的擔(dān)保索賠情況，分析原因并采取相應(yīng)措施經(jīng)銷商報告收集并記錄經(jīng)銷商對組織產(chǎn)品和服務(wù)的反饋和建議顧客滿意度分析報告定期對顧客滿意度數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施9.1.3分析與評價數(shù)據(jù)分析計劃描述將要進(jìn)行的數(shù)據(jù)分析活動，包括數(shù)據(jù)類型、分析方法、分析頻率等產(chǎn)品和服務(wù)符合性分析報告對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析后得出的符合性結(jié)論，包括與標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、法律法規(guī)等的對比顧客滿意度分析報告分析顧客滿意度數(shù)據(jù)，評估顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度質(zhì)量管理體系績效評價報告對質(zhì)量管理體系的績效數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評估體系的有效性策劃實施情況評價報告分析策劃活動的實施數(shù)據(jù)，評估策劃是否得到有效實施風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對措施有效性評價報告分析應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的數(shù)據(jù)，評估措施的有效性外部供方績效評價報告分析外部供方的績效數(shù)據(jù)，評估外部供方的表現(xiàn)質(zhì)量管理體系改進(jìn)需求分析報告根據(jù)前述各項分析報告，提出質(zhì)量管理體系的改進(jìn)需求和方向數(shù)據(jù)分析結(jié)果記錄記錄各項數(shù)據(jù)分析的具體結(jié)果，作為前述各項報告的支撐材料9.2內(nèi)部審核 內(nèi)部審核管理程序組織應(yīng)建立內(nèi)部審核的管理程序，明確審核的目的、準(zhǔn)則、范圍、頻次等，以及實施審核的責(zé)任部門和責(zé)任人審核方案詳細(xì)描述審核的策劃、制定、實施和保持過程，包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告等內(nèi)容審核計劃包括審核的時間表、頻次、審核范圍和審核資源等信息審核準(zhǔn)則和范圍每次審核的具體準(zhǔn)則和審核范圍的成文信息審核員選擇和審核實施文件審核員選擇與培訓(xùn)記錄 記錄審核員的選擇和培訓(xùn)情況，確保審核過程客觀公正審核員能力評估記錄記錄審核員的能力要求、資格證明、培訓(xùn)記錄等，確保審核由勝任的人員進(jìn)行審核檢查表用于審核過程中記錄的詳細(xì)檢查表審核記錄審核過程中收集的所有證據(jù)性材料，如現(xiàn)場記錄、會議紀(jì)要等審核過程溝通記錄記錄內(nèi)部審核過程中的內(nèi)外部溝通，包括與受審核部門、管理層、相關(guān)方的溝通內(nèi)容不符合項報告記錄審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項及其詳細(xì)信息審核報告審核結(jié)果的匯總報告，包括發(fā)現(xiàn)、結(jié)論和改進(jìn)建議糾正和糾正措施記錄針對審核中發(fā)現(xiàn)的問題所采取的糾正和糾正措施的詳細(xì)記錄糾正措施驗證記錄驗證糾正措施有效性的記錄審核結(jié)果溝通和反饋記錄與相