醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題庫(kù)及答案

知識(shí)改變命運(yùn)，學(xué)習(xí)成就未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題庫(kù)及答案試題1一、單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)1、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是()。A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T028713485C、GB/T190009000D、GB/T19011190112、以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是9000-2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)()。A、9001B、9004C、10012D、190113、一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)稱之為()。A、程序B、過(guò)程C、體系D、審核4、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是()。A、硬件B、軟件C、服務(wù)D、流程性材料5、以下哪項(xiàng)不屬于八項(xiàng)質(zhì)量管理原則()。A、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B、過(guò)程方法C、一絲不茍、精益求精D、領(lǐng)導(dǎo)作用6、13485標(biāo)準(zhǔn)中7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是()。A、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)B、過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)C、工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)D、市場(chǎng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)7、對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審應(yīng)在()進(jìn)行。A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前B、簽訂合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之前D、提交標(biāo)書之后8、規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱之為()。A、質(zhì)量方針B、質(zhì)量目標(biāo)C、質(zhì)量手冊(cè)D、質(zhì)量計(jì)劃9、內(nèi)部審核員應(yīng)()。A、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命B、與被審核內(nèi)容無(wú)直接責(zé)任關(guān)系C、有一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力D、A+B+C10、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是()。A、獲得專利產(chǎn)品B、數(shù)字化、智能化C、安全有效D、價(jià)格合理11、領(lǐng)導(dǎo)作用不包括()。A、制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)B、起模范帶頭作用C、提供資源D、營(yíng)造組織的內(nèi)部環(huán)境12、評(píng)價(jià)員工能否勝任工作應(yīng)考慮()。A、受教育程度B、接受過(guò)的培訓(xùn)C、掌握的技能和經(jīng)驗(yàn)

D、A+B+C13、以下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用()。A、證實(shí)作用B、追溯作用C、為糾正和預(yù)防措施提供信息D、對(duì)職工進(jìn)行教育14、選擇供方的目的是確保()。A、采購(gòu)的貨物是最高級(jí)的'B、采購(gòu)的貨物是最便宜的C、采購(gòu)的貨物符合規(guī)定的采購(gòu)要求D、以上都不是15、顧客抱怨公司售給他們的設(shè)備有一條電纜插頭破裂，你們馬上換給一條合格的新電纜，這種作法叫()。A、預(yù)防措施B、質(zhì)量改進(jìn)C、糾正D、糾正措施16、質(zhì)量審核可以由()進(jìn)行。A、第一方B、第二方C、第三方D、任何一方17、醫(yī)療器械制造企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)()。A、按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定B、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年C、至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期D、A+B+C18、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是()。A、包裝標(biāo)識(shí)B、狀態(tài)標(biāo)識(shí)C、可追溯性標(biāo)識(shí)D、防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí)19、管理評(píng)審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的()。A、適宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C20、過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是()。A、生產(chǎn)過(guò)程B、特殊過(guò)程C、服務(wù)過(guò)程D、所有質(zhì)量管理體系過(guò)程二、判斷題：你認(rèn)為正確的在括號(hào)內(nèi)打“√”，錯(cuò)誤的打“×”(每小題2分，共20分)1、()13485：2003是以9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了9001：2000的格式。2、()在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，形成文件，保持記錄。3、()策劃就是計(jì)劃。4、()最高管理者的質(zhì)量意識(shí)決定了員工的質(zhì)量意識(shí)。5、()明示的要求是基本的、主要的，隱含的要求是輔助的、次要的。6、()沒(méi)有顧客投訴就表示顧客滿意。7、()實(shí)施YY/T0287和/或GB/T9001標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。8、()標(biāo)記就是標(biāo)識(shí)。9、()實(shí)施13485和9001標(biāo)準(zhǔn)的組織可根據(jù)自己提供的產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中任何不適用的要求進(jìn)行刪減。10、()質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是定量可測(cè)量的。三、問(wèn)答題：(每小題10分，共40分)1、公司的質(zhì)量方針是什么?2、發(fā)布的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是什么?3、你認(rèn)為貫標(biāo)的意義何在?4、你的職務(wù)(崗位)是什么?你的主要職責(zé)有哪些?參考答案：一、單選題1.B2.C3.B4.C5.C6.A7.A8.C9.D10.C11.B12.D13.D14.C15.C16.D17.D18.B19.D20.D二、判斷題1.√、2.√、3×、4.√、5.×、6.×、7.×、8.×、9.×、10.×三、問(wèn)答題1、。。。。。。。。2、a.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);b.領(lǐng)導(dǎo)作用;c.全員參與;d.過(guò)程方法;e.管理的系統(tǒng)方法;f.持續(xù)改進(jìn);g.基于事實(shí)的決策方法;h.與供方互利的關(guān)系。3、回答要點(diǎn)：a.參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)、與國(guó)際接軌的需要：b.產(chǎn)品出口的需要;c.國(guó)內(nèi)醫(yī)院采購(gòu)招標(biāo)需要;d.加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理、提高企業(yè)管理水平的需要e.職責(zé)分明，科學(xué)化、規(guī)范化、制度化的管理，提高工作效率。f.不斷增強(qiáng)顧客滿意，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)占有率。g.降低生產(chǎn)成本(減少浪費(fèi))，提高企業(yè)效益。4(略)試題2一、填空題(每題2分，共10分)1、內(nèi)審的頻次安排應(yīng)以每年覆蓋______________________為原則。2、第一方審核(內(nèi)審)是______________________對(duì)__________________________的審核，第二方審核是__________________________對(duì)____________________________的審核，第三方審核()是_____________________對(duì)_______________________的審核。3、審核過(guò)程一般分為幾個(gè)階段，分別是：________________________________________。4、內(nèi)審的依據(jù)有：_____________、________________、________________________、________________________。5、第一方審核時(shí)，由____________________________________提出糾正措施要求，由________________________________實(shí)施糾正措施。二、判斷對(duì)錯(cuò)題，在正確的題后打“√”，錯(cuò)誤的題后打“×”(每題2分，共30分)。()1、內(nèi)審時(shí)，可安排質(zhì)檢部的人員審核質(zhì)檢部。()2、企業(yè)的管理者代表就是法人代表。()3、所有的原材料、半成品和成品都必須進(jìn)行標(biāo)識(shí)。()4、所有工作崗位上都要有作業(yè)指導(dǎo)程序。()5、特殊工序是質(zhì)量特性要求高的工序。()6、管理者代表應(yīng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)簽發(fā)質(zhì)量方針。()7、為保證審核的'嚴(yán)肅性，內(nèi)審時(shí)內(nèi)審員務(wù)必與被審核者劃清界線，不找出問(wèn)題不罷休。()8、每一份采購(gòu)合同都要事先進(jìn)行合同評(píng)審。()9、通常情況下，一個(gè)嚴(yán)重不合格相當(dāng)于2個(gè)次要不合格。()10、設(shè)計(jì)輸入必須包括有關(guān)法令和法規(guī)的要求。()11、內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多的部門一定比發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少的部門做的差。()12、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的是為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。()13、內(nèi)審時(shí)，一定要如開首次會(huì)次與未次會(huì)議。()14、返修后的產(chǎn)品必須進(jìn)行重檢。()15、內(nèi)審員使用13485：2003標(biāo)準(zhǔn)編制檢查清單。三、選擇題：(將正確答案的序號(hào)填到括號(hào)內(nèi)，每題2分，共20分)1、委派的管理者代表應(yīng)是()中的一員a.中層領(lǐng)導(dǎo)b.高級(jí)工程師c.管理層d.高級(jí)顧問(wèn)2、一個(gè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的工廠,產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存()。a.半年以上b.一年以上c.超過(guò)產(chǎn)品的使用壽命d.兩年以上3、內(nèi)審時(shí)，抽樣量應(yīng)()a.盡可能地大b.通常為2-3個(gè)，以保證審核進(jìn)度4、你受命對(duì)你廠的一家供貨廠進(jìn)行質(zhì)量體系審核，這是()a.第一方審核b.第二方審核c.第三方審核d.管理評(píng)審5、內(nèi)審時(shí)，下列哪種作法是錯(cuò)誤的()a.多問(wèn)開放式問(wèn)句b.接受受審核方提供的抽樣c.審核盡可能地不偏離檢查表d.審核記錄應(yīng)盡可能地詳盡6、各企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)是……?()a.相同的b.不同的7、質(zhì)量手冊(cè)的用途是什么?()a.全面闡述質(zhì)量體系b.詳細(xì)規(guī)定全部質(zhì)量措施c.描述全部的質(zhì)量檢驗(yàn)、試驗(yàn)和對(duì)此需要的文件，如檢驗(yàn)、試驗(yàn)計(jì)劃等d.防止出現(xiàn)產(chǎn)品責(zé)任的發(fā)生8、本公司申請(qǐng)質(zhì)量體系所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)的為()a.9001:2000b.YY/T0287-2003c.9002:2000d.13485:20039、在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)，怎樣使用檢查清單?()a.您向受審核方出示檢查清單b.您把問(wèn)題念一遍c.你把檢查清單交給對(duì)方，然后提另一些問(wèn)題d.您將檢查清單作為指南，然后根據(jù)與企業(yè)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則進(jìn)行審核10、下面哪一項(xiàng)為審核員所不應(yīng)有特質(zhì)?()a.好奇心b.主觀c.公正d.善于溝通四、請(qǐng)判斷下列事實(shí)是否有不符合項(xiàng)，若是，指出它違背了本公司程序文件中的哪些條款，并模擬開出不合格告。(三題任選二題，每題10分,共20分)1、某工作程序中規(guī)定，生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)所用的測(cè)試瓶應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)，貼有標(biāo)識(shí)，并由化驗(yàn)室統(tǒng)一發(fā)放。而在生產(chǎn)線上發(fā)現(xiàn)有幾只待用的測(cè)試瓶上沒(méi)有校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。。2、某水泥廠現(xiàn)行有效的工序檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定，對(duì)半成品水泥的CO含量每1小時(shí)測(cè)一次，而記錄中反映是2小時(shí)一次。問(wèn)到檢驗(yàn)員，她說(shuō)是技術(shù)副廠長(zhǎng)口頭通知我們改為2小時(shí)測(cè)一次的。問(wèn)到技術(shù)副廠長(zhǎng)，他說(shuō)是他通知的，因他認(rèn)為沒(méi)有必要1小時(shí)一次，所以決定修改檢驗(yàn)規(guī)程，已對(duì)有關(guān)人員作了口頭指示，因?yàn)檫@是他職權(quán)范圍內(nèi)的事。3、某酒廠在對(duì)洗瓶車間作內(nèi)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)瓶子洗不干凈的比例很高。上一次內(nèi)審的一份不合格報(bào)告中已發(fā)現(xiàn)同樣的問(wèn)題，但報(bào)告的糾正措施欄內(nèi)注明“已糾正”。五、問(wèn)答題(每題10分，共20分)：1、你認(rèn)為企業(yè)要有效地進(jìn)行內(nèi)部審核工作，應(yīng)注意哪些方面工作?2、請(qǐng)找出你所在部門運(yùn)作中一項(xiàng)不合格加以描述,并分析原因,制定出切實(shí)可行的糾正措施.試題3職業(yè)健康安全管理體系注冊(cè)內(nèi)審員模擬試題一、判斷正誤(共30分，每題2分)1、職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系與質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系一樣遵循PDCA的管理原則。()2、確定重大環(huán)境因素時(shí)，必須考慮到它的環(huán)境影響。()3、對(duì)危險(xiǎn)源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮事故發(fā)生的可能性與事故可能的后果兩方面。()4、組織的職業(yè)安全衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)不涉及工會(huì)組織。()5、對(duì)周圍環(huán)境有影響的組織不能取得14001。()6、編制職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系文件時(shí)，為了保持體系的獨(dú)立性和系統(tǒng)性，不必考慮組織現(xiàn)有的文件。()7、危險(xiǎn)源辨識(shí)只需考慮作業(yè)場(chǎng)所內(nèi)組織內(nèi)部的設(shè)施和人員活動(dòng)。()8、職業(yè)安全衛(wèi)生方針是組織全部職業(yè)安全衛(wèi)生行為原則與宗旨的描述，它為體系的發(fā)展提供了奮斗方向。()9對(duì)組織所識(shí)別的所有危險(xiǎn)員都必須制定目標(biāo)指標(biāo)和管理方案。()10、培訓(xùn)不一定要有記錄，只要達(dá)到相應(yīng)能力即可。()11、管理評(píng)審可以不文件化。()12、各類“環(huán)境審核”通俗地講是評(píng)審組織的環(huán)境行為是否符合國(guó)家有關(guān)環(huán)境法律法規(guī)的要求。()13、內(nèi)審可以不參照法律執(zhí)行。()14、內(nèi)審審核計(jì)劃中應(yīng)包括審核組成員名單。()15、環(huán)境管理體系內(nèi)審核員可以對(duì)EMS的不符合項(xiàng)提出建議。()二、選擇題(共20分，每題4分)1、為滿足14001標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)識(shí)別環(huán)境因素時(shí)應(yīng)考慮()a)組織應(yīng)對(duì)所有產(chǎn)品了解生命周期的全過(guò)程;b)組織能控制并影響的所有環(huán)境因素;c)僅僅是那些在現(xiàn)場(chǎng)范圍之內(nèi)產(chǎn)生的環(huán)境影響;d)所有上述答案。2、制定職業(yè)安全衛(wèi)生管理方案的目的在于：()a)消除組織的危險(xiǎn)源;b)滿足相關(guān)方的'所有要求;c)實(shí)現(xiàn)組織的職業(yè)安全衛(wèi)生目標(biāo)d)所有上述答案。3、組織建立其環(huán)境管理體系應(yīng)采用下列哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)?()a)14001b)14011c)14040d)140124、職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系的審核準(zhǔn)則是())職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系規(guī)范;b)相關(guān)的法律、法規(guī)和其他要求;c)組織的手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書;d)所有上述答案5、下述哪一項(xiàng)不是環(huán)境管理體系審核的方法?()a)面談d)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)c)查閱有關(guān)文件和記錄d)現(xiàn)場(chǎng)觀察三、論述題：(共4題，每題5分)1、識(shí)別環(huán)境因素需要考慮哪些方面?2、簡(jiǎn)述建立職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系的意義，并列舉兩項(xiàng)以上你認(rèn)為貴公司在職業(yè)安全衛(wèi)生管理中可以改善的方面。3、你作為審核員去某部門審核，該部門負(fù)責(zé)公司內(nèi)固體廢物的收集和委托處理，請(qǐng)你寫