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文檔簡介
——地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、目的意義隨著機(jī)構(gòu)改革的推進(jìn)和新版《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的施行,我省于2019-2023年連續(xù)5年分別通過現(xiàn)場核查、人員考核、盲樣考核、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)等形式,對(duì)全省職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了現(xiàn)狀調(diào)查,通過對(duì)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,發(fā)現(xiàn)我省職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室存在部分類別項(xiàng)目檢測能力有待提升,部分實(shí)驗(yàn)室未嚴(yán)格按照《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)檢測工作規(guī)范》(下稱“規(guī)范”)規(guī)定要求采取必要質(zhì)量控制措施等問題。規(guī)范要求每批樣品測定前及測定過程中均需要通過質(zhì)量控制樣品(QCM)的測定來判斷是否符合質(zhì)控要求,單個(gè)項(xiàng)目每批次樣品測定需要QCM兩個(gè)以上。規(guī)范明確QCM可通過外購或自制獲得,省內(nèi)暫無相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)單位,國內(nèi)主要供應(yīng)商為國家疾控職業(yè)衛(wèi)生所、國家衛(wèi)健委職研中心、廣東省職防院等三家單位,不同類型質(zhì)控樣單價(jià)在100-400元左右,按照單個(gè)實(shí)驗(yàn)室年平均使用量800份估算,外購質(zhì)控樣需要10萬元左右,成本較高。機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室又普遍存在自制能力不足情況,導(dǎo)致部分實(shí)驗(yàn)室在檢測過程中QCM未能按規(guī)范足量使用,制約了實(shí)驗(yàn)室檢測能力的提升,亟需制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)省內(nèi)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室自制QCM進(jìn)行規(guī)范和指引,補(bǔ)足其QCM自制能力,促進(jìn)QCM的使用,進(jìn)而提升我省相關(guān)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量、能力;新標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行也可促進(jìn)我省培育出一批具備規(guī)范制備QCM能力的實(shí)驗(yàn)室,為盡快推動(dòng)我省自有高水平QCM供應(yīng)商的產(chǎn)生夯實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)附錄部分通過示例詳細(xì)描述了此類QCM材料準(zhǔn)備、加料封裝、均勻性評(píng)估、定值、穩(wěn)定性評(píng)估、具體數(shù)據(jù)處理、信息文件書寫等過程,一般此類實(shí)驗(yàn)室均具備研制基礎(chǔ)條件,可操作性較強(qiáng)。申請單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心(江蘇省公共衛(wèi)生研究院)是江蘇省衛(wèi)生地方標(biāo)準(zhǔn)掛靠單位,國內(nèi)率先成立江蘇省地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)。江蘇省疾病預(yù)防控制中心中心“十三五”期間承擔(dān)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等各類標(biāo)準(zhǔn)超過50項(xiàng),有豐富的標(biāo)準(zhǔn)研制、評(píng)估能力和經(jīng)驗(yàn),每年用于標(biāo)準(zhǔn)制定的經(jīng)費(fèi)在100萬元左右。第一起草人承擔(dān)了近4年我省職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作樣品制備工作。規(guī)范主要起草單位張家港市疾病預(yù)防控制中心在近三年江蘇省職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作中均取得綜合優(yōu)秀,具有較強(qiáng)的檢測能力,曾多次參與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工作,同時(shí)具有足夠的經(jīng)費(fèi)保證。經(jīng)濟(jì)效益:本標(biāo)準(zhǔn)的制訂、實(shí)施可有力促進(jìn)我省職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室逐步具備QCM自制能力,按照單個(gè)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室每周需使用20份,年使用量800份估算,可為省內(nèi)實(shí)驗(yàn)室節(jié)約外購QCM費(fèi)用10萬元左右,全省現(xiàn)有該類實(shí)驗(yàn)室100余家,預(yù)計(jì)可為省內(nèi)相關(guān)企事業(yè)單位節(jié)約外購QCM費(fèi)用1000萬元。社會(huì)效益:QCM制備標(biāo)準(zhǔn)的制訂實(shí)施可對(duì)省內(nèi)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室自制QCM進(jìn)行規(guī)范和指引,補(bǔ)足其QCM自制能力,促進(jìn)QCM的使用,進(jìn)而提升我省相關(guān)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量、能力;保證我省工作場所職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測質(zhì)量,有力保障我省1500萬接觸職業(yè)病危害因素勞動(dòng)者健康。新標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行也可促進(jìn)我省培育出一批具備規(guī)范制備QCM能力的實(shí)驗(yàn)室,為盡快推動(dòng)我省自有高水平QCM供應(yīng)商的產(chǎn)生夯實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)。二、任務(wù)來源《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》(蘇市監(jiān)標(biāo)〔2023〕173號(hào)),由江蘇省疾病預(yù)防控制中心等單位申報(bào)的地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目《職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制樣品研制規(guī)范》已通過江蘇省市場監(jiān)管局批準(zhǔn)獲得立項(xiàng)。三、編制過程2023年8月標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后,為廣泛吸收各利益相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)制定工作,凝練形成廣泛共識(shí),充分保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量,推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)應(yīng)用實(shí)施,牽頭單位就標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位及起草人進(jìn)行了公開征集,并對(duì)部分申請單位進(jìn)行了現(xiàn)場評(píng)估,根據(jù)申請、評(píng)估情況,遴選南京市疾病預(yù)防控制中心等12家單位參與起草。2024年3月召開研制《職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制樣品研制規(guī)范》系列地方標(biāo)準(zhǔn)工作會(huì)議,探討研制方法,確定各子標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人。標(biāo)準(zhǔn)第3部分:吸收液類主要起草單位有:江蘇省疾病預(yù)防控制中心、張家港市疾病預(yù)防控制中心、江陰市疾病預(yù)防控制中心、蘇州工業(yè)園區(qū)疾病防治中心有限公司、江蘇國恒安全評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)有限公司。2024年3月,各子標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人基本確定后,張家港市疾控中心積極組織本中心參編人員相關(guān)論文資料查詢,認(rèn)真學(xué)習(xí)CNAS-GL003、CNAS-GL005、GB/T1500.3-2008、GB/T1500.7-2021等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),與江陰市疾病預(yù)防控制中心、蘇州工業(yè)園區(qū)疾病防治中心有限公司、江蘇國恒安全評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)有限公司等相關(guān)負(fù)責(zé)同志進(jìn)行溝通,初步篩選常見的吸收液樣品種類。2024年3月儀器、材料、人員準(zhǔn)備,制備條件摸索。2024年3月-10月溶液中氮氧化合物、吸收液中二氧化硫質(zhì)量控制樣品(QCM)制備,樣本定值、均勻性、穩(wěn)定性、存儲(chǔ)條件、運(yùn)輸穩(wěn)定性等評(píng)估,完成《職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制樣品研制規(guī)范》的第3部分標(biāo)準(zhǔn)文本編寫、示例補(bǔ)充、編制說明編寫、征求意見匯總等工作。四、主要內(nèi)容本文件適用于職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室研制質(zhì)量控制樣品(QCM),對(duì)研制QCM的總體技術(shù)要求、研究步驟、制備過程、貯存/使用等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范,基本用戶是需要研制特定的QCM的實(shí)驗(yàn)室人員。本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草,分為以下5個(gè)部分:——第1部分:固體吸附劑管類;——第2部分:濾料類;——第3部分:吸收液類;——第4部分:粉塵類(游離二氧化硅測定);——第5部分:生物樣本類。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)起草組通過實(shí)地調(diào)研北京、廣東、常州等國內(nèi)質(zhì)控樣研制單位、查閱GB/T15000標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則、CNAS-GL003-2018能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南、CNAS-GL005-2018實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、指南,各子標(biāo)準(zhǔn)逐一開展試驗(yàn)論證,專家論證等確立主要技術(shù)指標(biāo)。2024年3月,張家港市疾病預(yù)防控制中心成立了質(zhì)控樣品研制小組,進(jìn)行了質(zhì)控品制備材料采購收集工作,對(duì)研制人員進(jìn)行了質(zhì)控品制備物資準(zhǔn)備驗(yàn)收、質(zhì)控品制備、質(zhì)控品定值、研制規(guī)范起草等相關(guān)環(huán)節(jié)的分工,收集比對(duì)單位的信息。2024年3月,進(jìn)行分裝容器的本底驗(yàn)收。用10毫升吸收液分三次洗滌分裝容器(4mL、4mL、2mL),合并洗滌液,按GBZ/T160.29-2004《工作場所空氣中有毒物質(zhì)測定無機(jī)含氮化合物》3.3.3、GBZ/T160.33-2004《工作場所空氣中有毒物質(zhì)測定硫化物的測定方法》4.3.7進(jìn)行測定。表1分樣容器驗(yàn)收結(jié)果分裝容器氮氧化合物本底值,μg/ml二氧化硫本底值,μg/ml20毫升頂空瓶<0.018<0.452024年3月,制備溶液中氮氧化合物、吸收液中二硫化硫質(zhì)量控制樣本各100瓶,按GBZ/T160.29-2004《工作場所空氣中有毒物質(zhì)測定無機(jī)含氮化合物》3.3.3、GBZ/T160.33-2004《工作場所空氣中有毒物質(zhì)測定硫化物的測定方法》4.3.7進(jìn)行測定,考察氮氧化合物、二硫化硫質(zhì)控品的均勻性,進(jìn)行了初步定值。均勻性評(píng)估:氮氧化合物:從該批次溶液中氮氧化合物的QCM中隨機(jī)抽取10支用于均勻性檢驗(yàn)。按照GBZ/T160.29-2004《工作場所空氣中有毒物質(zhì)測定無機(jī)含氮化合物》一氧化氮、二氧化氮的鹽酸萘乙二胺分光光度法進(jìn)行測定,每個(gè)樣品重復(fù)測定3次,測定結(jié)果見表2。樣品的重復(fù)測定應(yīng)按隨機(jī)次序進(jìn)行(可參考如下示例),以降低測量飄移對(duì)均勻性評(píng)估的影響。采用單因素方差分析法對(duì)測定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理,樣品間均值無顯著性差異則表明樣品是均勻的,單因素方差分析結(jié)果見表3。示例:10個(gè)樣品,重復(fù)測量3次,適合的測量方案如下:第一次測量順序:1、3、5、7、9、2、4、6、8、10第二次測量順序:10、9、8、7、6、5、4、3、2、1第三次測量順序:2、4、6、8、10、1、3、5、7、9表2溶液中氮氧化合物均勻性測定結(jié)果(μg/mL)樣號(hào) 測定次數(shù)123110.1610.2710.49210.2710.2710.27310.4910.2110.49410.4410.4410.38510.4410.3810.49610.4410.3810.44710.2110.339.93810.3810.4410.49910.0510.3810.381010.3310.3310.33總平均值10.34標(biāo)準(zhǔn)偏差0.14表3單因素方差分析結(jié)果方差來源自由度平方和均方F單元間90.2370.0261.867重復(fù)測定200.2830.014F臨界值F0.05(9,20)=2.39。計(jì)算的F值為1.867,該值<F臨界值,表明在0.05顯著性水平時(shí),該批次氮氧化合物QCM是均勻的。二氧化硫:從該批次吸收液中二氧化硫的QCM中隨機(jī)抽取10支用于均勻性檢驗(yàn)。按照GBZ/T160.33-2004《工作場所空氣中有毒物質(zhì)測定硫化物的測定方法》二氧化硫的甲醛緩沖液-鹽酸副玫瑰苯胺分光光度法進(jìn)行測定,每個(gè)樣品重復(fù)測定3次,測定結(jié)果見表4。樣品的重復(fù)測定應(yīng)按隨機(jī)次序進(jìn)行(可參考如下示例),以降低測量飄移對(duì)均勻性評(píng)估的影響。采用單因素方差分析法對(duì)測定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理,樣品間均值無顯著性差異則表明樣品是均勻的,單因素方差分析結(jié)果見表5。示例:10個(gè)樣品,重復(fù)測量3次,適合的測量方案如下:第一次測量順序:1、3、5、7、9、2、4、6、8、10第二次測量順序:10、9、8、7、6、5、4、3、2、1第三次測量順序:2、4、6、8、10、1、3、5、7、9表4吸收液中二氧化硫均勻性測定結(jié)果(μg/mL)樣號(hào) 測定次數(shù)12314.974.925.0325.035.055.0235.004.984.9244.984.845.0554.935.025.0464.975.075.0475.064.964.9385.024.965.0494.964.915.10104.964.984.89總平均值4.99標(biāo)準(zhǔn)偏差0.06表5單因素方差分析結(jié)果方差來源自由度平方和均方F單元間90.0230.0030.625重復(fù)測定200.0820.004F臨界值F0.05(9,20)=2.39。計(jì)算的F值為0.625,該值<F臨界值,表明在0.05顯著性水平時(shí),該批次二氧化硫QCM是均勻的。定值:氮氧化合物:將均勻性評(píng)估研究中獲得的10支氮氧化合物QCM的總平均值作為指示值,3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差建立指示值的控制限,本批次吸收液中氮氧化合物QCM的指示值及控制限為:10.34±0.42(μg/mL)。二氧化硫?qū)⒕鶆蛐栽u(píng)估研究中獲得的10支二氧化硫QCM的總平均值作為指示值,3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差建立指示值的控制限,本批次吸收液中二氧化硫物QCM的指示值及控制限為:4.99±0.18(μg/mL)。穩(wěn)定性評(píng)估:氮氧化合物:室溫條件下按照0、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月存放時(shí)間(存放條件及時(shí)間點(diǎn)的選擇可參考附錄B),各時(shí)間點(diǎn)取出10個(gè)樣本進(jìn)行測定,每個(gè)樣品重復(fù)測定3次后取平均值,測定結(jié)果見表6。各時(shí)間點(diǎn)檢測結(jié)果與均勻性檢驗(yàn)的總體均值運(yùn)用t檢驗(yàn)法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,無顯著性差異時(shí)間點(diǎn)前該批次吸收液中氮氧化合物QCM的穩(wěn)定性符合要求。表6溶液中氮氧化合物穩(wěn)定性測定結(jié)果(μg/mL) 存放時(shí)間(月)樣號(hào)013612110.3410.3210.30210.4010.25310.2510.47410.3110.28510.2910.48610.3210.31710.4110.35810.2910.28910.3510.221010.3210.27平均值10.3310.32標(biāo)準(zhǔn)偏差0.050.09t0.900.68按下式計(jì)算t值:式中:─n次測量的平均值;─參考值(指示值);n─測量次數(shù);S─n次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差。注:為了保證平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差的準(zhǔn)確度,n≥6。表3結(jié)果顯示,室溫條件下存放1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月后,各時(shí)間點(diǎn)測定10個(gè)樣本計(jì)算所得t值均小于臨界值t(0.05,9)=2.262,各時(shí)間點(diǎn)平均值與參考值之間無顯著性差異,表明室溫條件下該批次溶液中氮氧化合物QCM至少可穩(wěn)定存放12個(gè)月。二氧化硫:室溫條件下按照0、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月存放時(shí)間(存放條件及時(shí)間點(diǎn)的選擇可參考附錄B),各時(shí)間點(diǎn)取出10個(gè)樣本進(jìn)行測定,每個(gè)樣品重復(fù)測定3次后取平均值,測定結(jié)果見表7。各時(shí)間點(diǎn)檢測結(jié)果與均勻性檢驗(yàn)的總體均值運(yùn)用t檢驗(yàn)法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,無顯著性差異時(shí)間點(diǎn)前該批次吸收液中氮氧化合物QCM的穩(wěn)定性符合要求。表7吸收液中二氧化硫穩(wěn)定性測定結(jié)果(μg/mL)存放時(shí)間(月)樣號(hào)01361215.004.964.9724.924.9734.954.9144.915.0154.945.1464.964.9674.964.9984.934.9395.084.87104.965.01平均值4.984.98標(biāo)準(zhǔn)偏差0.060.07t0.530.45按下式計(jì)算t值:式中:─n次測量的平均值;─參考值(指示值);n─測量次數(shù);S─n次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差。注:為了保證平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差的準(zhǔn)確度,n≥6。表3結(jié)果顯示,室溫條件下存放1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月后,各時(shí)間點(diǎn)測定10個(gè)樣本計(jì)算所得t值均小于臨界值t(0.05,9)=2.262,各時(shí)間點(diǎn)平均值與參考值之間無顯著性差異,表明室溫條件下該批次吸收液中氮氧化合物QCM至少可穩(wěn)定存放12個(gè)月。運(yùn)輸穩(wěn)定性評(píng)估:將上述制備好的溶液中氮氧化合物、吸收液中二氧化硫的QCM逐一貼上帶有編號(hào)、樣品名稱等信息的標(biāo)簽,再將制備日期、貯存條件、有效期、預(yù)期的用途、指示值、使用的安全注意事項(xiàng)等信息以文件形式匯總,作為該批次QCM的信息文件。將制備的溶液中氮氧化合物、吸收液中二氧化硫8瓶分發(fā)給蘇州工業(yè)園區(qū)疾控中心、江陰市疾病預(yù)防控制中心、昆山市疾病預(yù)防控制中心三家單位進(jìn)行檢測結(jié)果驗(yàn)證,樣本平行測定3次。(寄送日期:2024.7.9)四家單位采用的檢測儀器見表8表8四家單位使用儀器情況表實(shí)驗(yàn)室儀器名稱規(guī)格型號(hào)性能狀況備注張家港市疾病預(yù)防控制中心分光光度計(jì)TU-1901良好北京普析蘇州工業(yè)園區(qū)疾病防治中心分光光度計(jì)Cary-300良好安捷倫昆山市疾病預(yù)防控制中心分光光度計(jì)TU-1901良好優(yōu)尼柯儀器江陰市疾病預(yù)防控制中心分光光度計(jì)UVmini-1280良好島津本方法經(jīng)三家單位驗(yàn)證,結(jié)果詳見表9。表9三家單位驗(yàn)證結(jié)果實(shí)驗(yàn)室氮氧化合物二氧化硫測定值,μg/mL相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)誤差,%測定值,μg/mL相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)誤差,%蘇州工業(yè)園區(qū)疾病防治中心10.27(10.15~10.40)0.00~0.755.01(4.90~5.15)0.58~2.51昆山市疾病預(yù)防控制中心10.28(10.20~10.40)0.28~0.765.00(4.90-5.10)0.57~1.52江陰市疾病預(yù)防控制中心10.28(10.10~10.48)0.32~0.955.00(4.90-5.15)0.65~2.82六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)檢測工作規(guī)范》、《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)范相關(guān)要求,對(duì)職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室研制QCM的總體技術(shù)要求、研究步驟、制備過程、貯存/使用等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定,是GB/T15000標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則、CNAS-GL003-2018能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南、CNAS-GL005-2018實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南等標(biāo)準(zhǔn)在職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體應(yīng)用。八、推廣實(shí)施建議鑒于外購QCM較高成本及相關(guān)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室自制QCM能力的不足制約了實(shí)驗(yàn)室檢測能力的提升,亟需補(bǔ)足其QCM自制能力,促進(jìn)QCM的使用,進(jìn)而提升我省相關(guān)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量、能力。建議在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,正式實(shí)施前,行政主管部門對(duì)我省各高校公共衛(wèi)生學(xué)院、各級(jí)疾控中心、職防院所及其他職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員進(jìn)行宣貫,
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