DB32T-縣級(jí)（區(qū)域）醫(yī)療資源集中化運(yùn)行規(guī)范 第8部分：消毒供應(yīng)中心編制說明

89-《縣級(jí)（區(qū)域）醫(yī)療資源信息化中心建設(shè)規(guī)范第8部分：消毒供應(yīng)中心》編制說明一、項(xiàng)目背景（一）任務(wù)來源為提升基層及民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)保障，提高復(fù)用診療器械、器具及物品的清洗消毒、檢查包裝及滅菌質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，實(shí)現(xiàn)縣域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)用無菌物品集中化、專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化供應(yīng)和管理。2023年9月，江蘇省衛(wèi)生健康委和江蘇省市場監(jiān)督管理局共同下達(dá)了《縣級(jí)（區(qū)域）醫(yī)療資源信息化中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》第部分“區(qū)域消毒供應(yīng)中心建設(shè)規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)研制項(xiàng)目，由東臺(tái)市人民醫(yī)院擔(dān)任第一起草單位。（二）目的意義消毒供應(yīng)中心是醫(yī)院消毒滅菌的心臟，更是醫(yī)院重要的感染控制部門，是醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量的重要保障和確保人民群眾身體健康的重要醫(yī)療環(huán)節(jié)。為深入貫徹國家衛(wèi)生健康委《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》的文件精神，落實(shí)推動(dòng)資源整合共享，發(fā)揮縣級(jí)醫(yī)院“龍頭”作用的要求，提高縣域醫(yī)療資源配置和使用效率，有效推動(dòng)縣域各級(jí)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，在縣衛(wèi)生健康委的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心，為區(qū)域內(nèi)基層及民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品的集中回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、發(fā)放及監(jiān)測的集中同質(zhì)化管理。隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，復(fù)雜、精密、貴重、材質(zhì)特殊的診療器械大量使用，消毒供應(yīng)從業(yè)人員不僅要了解醫(yī)學(xué)、護(hù)理等新技術(shù)新方法的開展與應(yīng)用，還要熟練掌握伴隨著新技術(shù)、新方法誕生的各類重復(fù)使用診療器械的清洗、消毒、包裝及滅菌，對(duì)消毒供應(yīng)工作提出了更高的要求。調(diào)查顯示基層及民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)橄竟?yīng)室所供應(yīng)物品屬于醫(yī)院內(nèi)部使用耗材，不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益導(dǎo)致消毒供應(yīng)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重，復(fù)用無菌物品質(zhì)量得不到保證，多存在以下問題：（1）管理理念落后，未建立良好的管理體系。（2）建筑選址不合理，布局流程存在潔、污交叉現(xiàn)象。（3）建筑裝飾不易清潔消毒，供水排水、照明、排風(fēng)及溫濕度等不符合醫(yī)院感染控制要求。（4）硬件設(shè)施不達(dá)標(biāo)，設(shè)施和設(shè)備投入不足，大多缺乏清洗消毒設(shè)備；滅菌器多為下排氣式且不能按時(shí)校驗(yàn)壓力表及安全閥，易發(fā)生濕包等不安全現(xiàn)象；無低溫滅菌器，腔鏡器械等需低溫滅菌的物品采用戊二醛浸泡且無濃度監(jiān)測試紙，存在極大醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)。（5）復(fù)用治療包及手術(shù)包未集中清洗包裝，相關(guān)人員缺乏清洗消毒等相關(guān)知識(shí)。（6）部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)無生物監(jiān)測儀器和試劑，不能按規(guī)范進(jìn)行生物監(jiān)測，無法保證滅菌效果。（7）消毒供應(yīng)中心人員感控意識(shí)不強(qiáng)，培訓(xùn)不足，人員配備不合理，不能適應(yīng)臨床發(fā)展需求和醫(yī)療安全管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)旨在全面落實(shí)國家衛(wèi)生健康委關(guān)于消毒供應(yīng)的三大行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心的建設(shè)，圍繞組織建設(shè)、人員配置、建筑布局、設(shè)備設(shè)施、信息管理、物流管理、運(yùn)行要求、質(zhì)量控制等方面，明確建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，為縣域醫(yī)療機(jī)構(gòu)和（或）本醫(yī)院其他院區(qū)提供所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品的集中回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、發(fā)放及監(jiān)測，建立整合型、智慧化、高品質(zhì)的消毒供應(yīng)服務(wù)保障體系，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)資源共享和醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)縣域內(nèi)消毒供應(yīng)同質(zhì)化規(guī)范化管理，降低醫(yī)院感染發(fā)生率，保障醫(yī)療安全。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則（一）堅(jiān)持實(shí)踐性原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用價(jià)值本標(biāo)準(zhǔn)基于醫(yī)院集中消毒供應(yīng)中心管理經(jīng)驗(yàn)及WS310.1-2016，結(jié)合政府相關(guān)文件要求和基層消毒供應(yīng)工作實(shí)際，目的是解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)用診療器械、器具和物品處理不規(guī)范，無菌物品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)現(xiàn)象，具備可操作性。（二）堅(jiān)持一致性原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的普遍適用本次標(biāo)準(zhǔn)研制過程中，以符合法律法規(guī)的規(guī)定以及與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)為原則，與消毒供應(yīng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及同期研制的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了統(tǒng)一和規(guī)范，保持了高度的一致性。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)研制充分考慮實(shí)際需要，平衡蘇南、蘇中、蘇北地區(qū)醫(yī)院消毒供應(yīng)現(xiàn)狀，在江蘇省范圍內(nèi)具備普遍適用性。（三）堅(jiān)持先進(jìn)性原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)超前和兼顧可行本次標(biāo)準(zhǔn)研制收集了國家、衛(wèi)生行業(yè)、省內(nèi)相關(guān)的消毒供應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范等，分析了國內(nèi)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）要求。本標(biāo)準(zhǔn)充分反映了縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)的發(fā)展趨勢，兼顧先進(jìn)性和可行性，有利于標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和推廣。三、標(biāo)準(zhǔn)編制過程（一）組建項(xiàng)目組2024年1月，成立由江蘇省衛(wèi)生健康委牽頭，東臺(tái)市人民醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、溧陽市人民醫(yī)院共同參與成立縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心建設(shè)規(guī)范編制工作項(xiàng)目組。東臺(tái)市人民醫(yī)院負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣工作。縣級(jí)醫(yī)院試點(diǎn)單位負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的試點(diǎn)應(yīng)用工作。（二）資料綜述和標(biāo)準(zhǔn)使用單位調(diào)研2024年1-2月，通過對(duì)國內(nèi)外區(qū)域消毒供應(yīng)中心建設(shè)及運(yùn)行模式匯總分析，了解國內(nèi)外研究進(jìn)展情況。對(duì)區(qū)域內(nèi)基層及民營衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)情況進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研，同時(shí)通過會(huì)議、郵件等形式，對(duì)建湖縣人民醫(yī)院、鹽城市大豐區(qū)人民醫(yī)院、鹽城市亭湖區(qū)人民醫(yī)院等標(biāo)準(zhǔn)使用單位進(jìn)行調(diào)研，梳理縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心建設(shè)和服務(wù)存在的問題。（三）形成標(biāo)準(zhǔn)框架2024年3-4月，在資料綜述、標(biāo)準(zhǔn)使用單位調(diào)研的基礎(chǔ)上，整理分析調(diào)研資料，通過專家論證，初步確定標(biāo)準(zhǔn)框架。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)框架編制標(biāo)準(zhǔn)具體條款，項(xiàng)目組內(nèi)經(jīng)過多輪線上、線下討論后形成標(biāo)準(zhǔn)草案。（四）廣泛征求意見2024年5-6月，項(xiàng)目組在省蘇北、蘇中、蘇南地區(qū)范圍內(nèi)廣泛征求二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見，共發(fā)出征求意見函21份，收回21份，收集了40條反饋意見。其中，采納意見17條，部分采納7條，不采納意見16條。項(xiàng)目組對(duì)不采納的意見陳訴了理由。（五）試點(diǎn)應(yīng)用2024年7月-2024年10月，標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)在阜寧縣人民醫(yī)院、濱?？h人民醫(yī)院、響水縣人民醫(yī)院試點(diǎn)應(yīng)用，累計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)52家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)基層及民營機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員234人次，考核合格率100%配送無菌物品18.4萬包。評(píng)估顯示，復(fù)用設(shè)備設(shè)施清洗合格率99.60%，包裝合格率99.92%，滅菌合格率100%。每個(gè)基層醫(yī)院的清洗、消毒、滅菌費(fèi)等成本費(fèi)用為1.5萬元／月，節(jié)約醫(yī)療資源21.6萬元，具有良好的投入產(chǎn)出比和社會(huì)效益，同時(shí)根據(jù)試用單位反饋意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。四、標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)與關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說明（一）標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心的組織建設(shè)、人員配置、建筑布局、設(shè)備設(shè)施、信息管理、物流管理、運(yùn)行要求、質(zhì)量控制等方面等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于江蘇省縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心建設(shè)，開展區(qū)域內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)可復(fù)用無菌物品的集中供應(yīng)。（二）關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說明1.條款4.1.2區(qū)域消毒供應(yīng)集中管理協(xié)議條款內(nèi)容：縣級(jí)醫(yī)院與縣域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂區(qū)域消毒供應(yīng)集中管理協(xié)議，明確雙方承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及協(xié)議書應(yīng)在衛(wèi)生行政主管部門備案，要求參見附錄B。編制依據(jù)：本條款對(duì)縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心和縣域內(nèi)基層及民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行明確。項(xiàng)目組在調(diào)研和線上、線下討論的基礎(chǔ)上，明確縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心服務(wù)要求、縣域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要遵守事項(xiàng)、縣級(jí)區(qū)域消毒供應(yīng)中心與縣域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同遵守事項(xiàng)，責(zé)權(quán)利明確，保證集中消毒供應(yīng)運(yùn)行體系規(guī)范、高效，保障醫(yī)療安全，并在附錄B給出示例。2.條款4.1.3智慧化管理平臺(tái)條款內(nèi)容：宜建立或依托醫(yī)共體智慧化管理平臺(tái)，縣級(jí)醫(yī)院感染管理、護(hù)理質(zhì)量管理中心對(duì)縣級(jí)區(qū)域內(nèi)消毒供應(yīng)的質(zhì)量及運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管。編制依據(jù)：本條款是縣級(jí)區(qū)域消毒供應(yīng)中心的信息化管理提出建設(shè)性意見。為進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)消毒供應(yīng)中心智慧化、數(shù)字化、實(shí)時(shí)化管理，依托醫(yī)共體信息建設(shè)平臺(tái)建立縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯、多維度監(jiān)控、實(shí)時(shí)反饋、質(zhì)量管理。3.條款6.4.3車輛轉(zhuǎn)運(yùn)管理?xiàng)l款內(nèi)容：周轉(zhuǎn)箱保持密閉，有警示標(biāo)識(shí)。車輛轉(zhuǎn)運(yùn)過程中應(yīng)打開定位及溫、濕度監(jiān)控裝置，溫、濕度符合WS310.1-2016。編制依據(jù)：本條款是轉(zhuǎn)運(yùn)車輛運(yùn)行過程進(jìn)行規(guī)定。通過對(duì)轉(zhuǎn)運(yùn)過程的溫度、濕度監(jiān)控。保證無菌物品轉(zhuǎn)運(yùn)儲(chǔ)存符合相關(guān)規(guī)定，達(dá)到同質(zhì)化管理，保證安全，同時(shí)通過定位監(jiān)控可以對(duì)運(yùn)行時(shí)間進(jìn)行分析，有利于工作量的合理調(diào)配及應(yīng)急事件的就近處理。4.條款7.3縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心集中服務(wù)制度條款內(nèi)容：縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心集中服務(wù)管理制度見附錄C。編制依據(jù)：本條款是對(duì)縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心服務(wù)要求進(jìn)行規(guī)定。本條款從無菌物品的申請(qǐng)、回收、清點(diǎn)、分類清洗消毒，檢查包裝、滅菌與監(jiān)測、發(fā)放和轉(zhuǎn)運(yùn)、加急物品處置、質(zhì)量管理方面給出具體規(guī)定，保證縣級(jí)醫(yī)院對(duì)縣域醫(yī)療機(jī)構(gòu)可復(fù)用診療器械、器具和物品進(jìn)行同質(zhì)化處置，滿足縣域醫(yī)療機(jī)構(gòu)無菌物品需求，通過滿意度調(diào)查，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，并在附錄C給出示例。5.條款7.4運(yùn)行流程條款內(nèi)容：縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心運(yùn)行流程。運(yùn)行流程參見附錄D。編制依據(jù)：本條款對(duì)縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心服務(wù)流程進(jìn)行相關(guān)規(guī)定。本流程從協(xié)議簽訂、討論確定無菌物品的基數(shù)、人員培訓(xùn)、無菌物品信息化運(yùn)行、運(yùn)送要求等方面進(jìn)行具體的規(guī)定，并在附錄D給出示例。五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況的說明本標(biāo)準(zhǔn)是《縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心建設(shè)規(guī)范》，編寫格式依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編寫。WS310.1-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范、WS310.2-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范、WS310.3-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)不存在沖突，在上述標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行細(xì)化和提升，形成了符合縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。六、重大分歧意見的處理結(jié)果及理由本標(biāo)準(zhǔn)無重大分歧意見。七、標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施的建議（一）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心建設(shè)和服務(wù)工作中，應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。（二）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的建議本規(guī)范實(shí)施過程中因涉及面廣，技術(shù)性強(qiáng)，各地現(xiàn)況有參差等問題，各方面建設(shè)和完善工作須進(jìn)一步加強(qiáng)?，F(xiàn)提出如下貫徹實(shí)施建議：充分認(rèn)識(shí)規(guī)范的作用和意義，加強(qiáng)對(duì)規(guī)范宣貫工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和培訓(xùn)指導(dǎo)。加強(qiáng)規(guī)范宣傳貫徹工作，確保有關(guān)人員全面掌握、準(zhǔn)確理解并貫徹實(shí)施規(guī)范的基本要求。各縣衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)結(jié)合實(shí)際，組織各業(yè)務(wù)單位及有關(guān)單位負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)人員，開展形式多樣的宣貫活動(dòng)和培訓(xùn)指導(dǎo)，充分掌握本規(guī)范的主要內(nèi)容和有關(guān)要求，提高貫徹執(zhí)行規(guī)范的自覺性。各地縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要牢固樹立標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)，在規(guī)劃、建設(shè)過程中嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范，使規(guī)范真正成為縣級(jí)醫(yī)院區(qū)域消毒供應(yīng)中心建設(shè)服務(wù)的指南。同時(shí)各地在實(shí)踐過程中，要及時(shí)總結(jié)、反饋應(yīng)用成果，為規(guī)范的不