SOP14-藥物臨床試驗嚴重不良事件報告SOP

第第頁SOP14—藥物臨床試驗嚴重不良事件報告SOP藥物臨床試驗嚴重不良事件報告制度編號:FSSOPC*01202頁數(shù)：3訂立人：審核人：批準人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）頒發(fā)日期：生效日期：Ⅰ.目的：建立藥物臨床試驗嚴重不良事件報告的標(biāo)準操作規(guī)程。Ⅱ.范圍：適用于山東省立醫(yī)院風(fēng)濕免疫科。Ⅲ.規(guī)程：嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent），是指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作本領(lǐng)、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。1.處理與記錄1.1考慮為SAE時，由首診醫(yī)生通知緊要研究者（PI）或其他負責(zé)醫(yī)生參加，如病情嚴重，應(yīng)一邊搶救一邊通知項目負責(zé)人，如有必需，立刻停用試驗用藥；1.2由緊要研究者對SAE與研究藥物的相關(guān)性進行推斷，并在原始病例盡可能認真的記錄SAE發(fā)生、發(fā)展、治療的經(jīng)過，并記錄于CRF表中。1.3如為雙盲試驗，在搶救受試者時，需立刻查明所服藥品的種類，由緊要研究者決議緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被停止試驗，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中認真記錄揭盲的理由、日期并簽字。2.報告流程2.1報告時限：研究者在獲知受試者顯現(xiàn)SAE時，應(yīng)及時通知緊要研究者按方案、項目SOP及時進行處理，并在24小時內(nèi)向有關(guān)部門報告。2.2報告部門：試驗機構(gòu)辦公室、申辦單位，組長單位，本院倫理委員會，國家食品藥物監(jiān)督管理局，省食品藥物監(jiān)督管理局；如為組長單位，還需向參加單位進行通報。2.3報告方式：嚴重不良反應(yīng)報告的內(nèi)容可采用申辦者供應(yīng)或SFDA供應(yīng)的標(biāo)準表格。申辦者報告的部分應(yīng)保證符合全部法律法規(guī)要求的報告規(guī)程。研究者填好“SAE報告表”之后，傳真到接收單位并取得回執(zhí)。最終“SAE報告表原件”“SAE報告表回執(zhí)”歸入研究者檔案夾。3.追蹤隨訪如推斷為SAE，必需隨訪至該事件顯現(xiàn)好轉(zhuǎn)、穩(wěn)定，或研究者推斷無需隨訪。Ⅳ.參考依據(jù):現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)Ⅴ.附件：《嚴重不良事件報告表》附件嚴重不良事件報告表（SAE）新藥臨床研究批準文號：編號：報告類型首次報告隨訪報告總結(jié)報告報告時間：醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊分類及劑型分類：中藥化學(xué)藥治療用生物制品防備用生物制品其它注冊分類：劑型:臨床研究分類Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性試驗臨床驗證臨床試驗適應(yīng)癥：受試者基本情況姓名拼音縮寫:降生日期:性別:男女身高（cm）：體重（Kg）：合并疾病及治療：有無1疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________2疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________3疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語（診斷）SAE情況死亡______年___月___日導(dǎo)致住院延長住院時間傷殘功能障礙導(dǎo)致先天畸形危及生命其它SAE發(fā)生時間______年___月___日研究者獲知SAE時間：______年___月___日對試驗用藥采取的措施連續(xù)用藥減小劑量藥物短時間停止后又恢復(fù)停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸癥狀消失（后遺癥有無）癥狀連續(xù)SAE與試驗藥的關(guān)系確定有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)確定無關(guān)無法判定SAE報道情況國內(nèi)：有無不詳；國外：有無不詳SAE發(fā)生及處理的認真情況：報告單位名稱：報告人職務(wù)/職稱：報告人簽名：篇2:醫(yī)學(xué)院非直屬附屬醫(yī)院臨床教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控實施細則都成醫(yī)學(xué)院非直屬附屬醫(yī)院臨床教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控實施細則第一章總則第一條教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控是教學(xué)質(zhì)量管理過程中檢測評價的緊要環(huán)節(jié)，這一環(huán)節(jié)工作的成效直接影響學(xué)院教學(xué)質(zhì)量的提高。教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控是圍繞教學(xué)質(zhì)量管理工作的四條主線即：老師的教學(xué)、學(xué)生的學(xué)習(xí)、教學(xué)基本建設(shè)（學(xué)科建設(shè)、專業(yè)建設(shè)、課程建設(shè)、老師隊伍建設(shè)、校內(nèi)外實訓(xùn)基地建設(shè)等）、教學(xué)管理工作（計劃管理、過程管理、教學(xué)質(zhì)量管理等）來構(gòu)建的自我監(jiān)控體系與管理機制。對各非直屬附屬醫(yī)院，將采取“三級”監(jiān)控，醫(yī)院臨床教研室（科室）教學(xué)負責(zé)人，依據(jù)臨床專業(yè)課程教學(xué)大綱課程質(zhì)量進行把關(guān)；學(xué)校相關(guān)學(xué)院和醫(yī)院教學(xué)主管部門，依據(jù)學(xué)校臨床教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控要求，組織學(xué)院和醫(yī)院專家，對醫(yī)院臨床教研室（科室）教學(xué)工作進行全程督導(dǎo)、監(jiān)控；學(xué)校教務(wù)處組織學(xué)校專家組，定期或不定期到非直屬附屬醫(yī)院進行教學(xué)檢查。在堅持醫(yī)院院級教學(xué)督導(dǎo)制度的基礎(chǔ)上，訂立本方法。第二章監(jiān)控目的第二條通過對臨床教學(xué)工作質(zhì)量的檢測，可以得出實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)程度的評價。即及時發(fā)現(xiàn)和矯正各非直屬附屬醫(yī)院臨床教學(xué)過程中存在的質(zhì)量問題，促進各醫(yī)院臨床教學(xué)質(zhì)量的穩(wěn)步提高；為非直屬附屬醫(yī)院訂立各項教學(xué)改革措施，改進教學(xué)工作供應(yīng)依據(jù)；使非直屬附屬醫(yī)院臨床教學(xué)運行、教學(xué)質(zhì)量始終處于學(xué)校監(jiān)控之中，形成各非直屬附屬醫(yī)院教學(xué)工作自我監(jiān)控、自我完善的良性運行機制。第三章監(jiān)控方法第三條規(guī)范醫(yī)院教學(xué)督導(dǎo)制度，醫(yī)院教學(xué)主管部門協(xié)同醫(yī)院督導(dǎo)專家深入教學(xué)第一線（課堂教學(xué)及實踐性教學(xué)環(huán)節(jié)），了解教學(xué)情況，實地檢測教學(xué)質(zhì)量。第四條開展各種教學(xué)評估，分層面進行檢測。屬于常規(guī)性的教學(xué)質(zhì)量檢測工作緊要有教學(xué)秩序、老師備課、課堂養(yǎng)成教育、批改作業(yè)、命題、試卷批閱、論文引導(dǎo)、答辯等，學(xué)生學(xué)習(xí)成績考核及測評。第五條對教學(xué)工作組織每學(xué)期的開課前、期中、期末教學(xué)工作檢查。第四章監(jiān)控原則第六條臨床教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控原則：（一）目的性原則：按學(xué)校訂立的人才培養(yǎng)目標(biāo)、教學(xué)計劃和質(zhì)量標(biāo)準，實行教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控，其目的是確保人才培養(yǎng)目標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準的實現(xiàn)。（二）科學(xué)性原則：以現(xiàn)代管理科學(xué)為引導(dǎo)，努力實現(xiàn)各非直屬附屬醫(yī)院臨床教學(xué)質(zhì)量檢測、評價工作內(nèi)容的科學(xué)化，管理制度的規(guī)范化，管理系統(tǒng)的程序化，管理手段的現(xiàn)代化。（三）整體性原則：臨床教學(xué)質(zhì)量檢測評價作為教學(xué)質(zhì)量管理的一個環(huán)節(jié)，要實現(xiàn)提高醫(yī)院臨床教學(xué)質(zhì)量的目的，必需和其它三個環(huán)節(jié)，即提高臨床教學(xué)質(zhì)量的計劃、實施、總結(jié)與提高臨床醫(yī)療工作聯(lián)系在一起，整體規(guī)劃，分步實施，全面推動。（四）激勵性原則：強化競爭機制，要把檢測評價結(jié)果和老師、教研室（科）整體工作考核結(jié)合起來。（五）民主性原則：實行全院性管理，發(fā)揚教學(xué)民主，教學(xué)質(zhì)量檢測評價要集中廣闊師生員工的看法。加添評價結(jié)果的透亮度。第五章監(jiān)控機制第七條非直屬附屬醫(yī)院臨床教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控管理機制：（一）學(xué)校組織專家督導(dǎo)組，定期到醫(yī)院，對臨床教學(xué)組織管理工作進行督導(dǎo)和檢查。（二）各非直屬附屬醫(yī)院成立醫(yī)院臨床教學(xué)督導(dǎo)專家組，由各醫(yī)院分管教學(xué)院長、醫(yī)院教學(xué)主管部門領(lǐng)導(dǎo)、教研室（科室）主任、教學(xué)秘書、部分骨干老師及臨床教學(xué)督導(dǎo)專家參加，負責(zé)該院臨床教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控工作。（三）建立學(xué)生對教學(xué)質(zhì)量評價的信息反饋機制。各教學(xué)班學(xué)生骨干（教務(wù)代表或?qū)W生信息員），負責(zé)組織班里同學(xué)對各課程任課老師的教學(xué)情況進行評價，并及時反饋。第六章監(jiān)控內(nèi)容第八條各項教學(xué)環(huán)節(jié)監(jiān)控內(nèi)容：（一）教學(xué)任務(wù)的執(zhí)行監(jiān)控1.教學(xué)任務(wù)是教務(wù)處學(xué)期教學(xué)計劃下達，醫(yī)院教學(xué)主管部門接收任務(wù)后，必需認真組織實施。禁止“因人設(shè)課”和“因無人不設(shè)課”的現(xiàn)象。依據(jù)教學(xué)任務(wù)所列各門課程名稱、學(xué)時、開課學(xué)期等均不得隨便改動。在教學(xué)任務(wù)執(zhí)行中有個別課程學(xué)時需要調(diào)整，或課程開設(shè)需調(diào)前或調(diào)后等，各教研室須有充分的理由，并經(jīng)醫(yī)院教學(xué)主管部門和學(xué)院同意，報學(xué)校教務(wù)處審批后方可執(zhí)行。2.學(xué)校及學(xué)院在學(xué)期的初、期中及不定期隨機抽查形式檢查教學(xué)進度執(zhí)行情況，不但檢查教學(xué)內(nèi)容的開展是否和教學(xué)任務(wù)規(guī)定的時間相全都，還要檢查實際教學(xué)情況與教學(xué)大綱、教學(xué)進度的吻合程度，矯正在執(zhí)行教學(xué)任務(wù)過程中可能脫離既定教學(xué)計劃的現(xiàn)象，及時采取挽救措施，維護教學(xué)計劃的權(quán)威性和穩(wěn)定性。3.醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要常常深入教學(xué)第一線，了解教學(xué)任務(wù)執(zhí)行情況。每學(xué)期至少要召開一次老師座談會和學(xué)生座談會，了解教學(xué)任務(wù)執(zhí)行情況。（二）課堂教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控1.課堂教學(xué)質(zhì)量評估的實施，由學(xué)校二級學(xué)院和醫(yī)院教學(xué)主管部門組織同步實施，緊要包含領(lǐng)導(dǎo)聽課、教研室（科室）主任聽課、同行聽課及各種形式的教學(xué)座談會和教學(xué)檢查等活動，進行同行和學(xué)生的教學(xué)評估。其中學(xué)生的評估工作，一般在本學(xué)期，各任課老師授課結(jié)束后進行，由學(xué)生班干部組織，以無記名的方式給任課老師進行打分；同時通過兼職班主任向?qū)W生廣泛征求對任課老師的看法；學(xué)院和醫(yī)院教學(xué)主管部門，負責(zé)對課堂教學(xué)質(zhì)量評估所獲得的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析。2.樂觀發(fā)揮督導(dǎo)作用，一方面參加學(xué)?；?qū)W院組織的各類臨床教學(xué)評審活動，另一方面有針對性地選取一些老師，進行聽課、評課，提出聽課看法，幫忙和促進醫(yī)院臨床老師的教學(xué)進步，提高他們的課堂教學(xué)水平。3.開展試講和示范教學(xué)點評活動。在醫(yī)院公開課的基礎(chǔ)上，向?qū)W院介紹悉心研討課堂教學(xué)藝術(shù)，具有較高課堂教學(xué)質(zhì)量的老師，參加學(xué)校有關(guān)教學(xué)活動或“教學(xué)基本功大賽”。（三）實訓(xùn)實習(xí)教學(xué)監(jiān)控1.臨床教學(xué)過程應(yīng)依據(jù)任務(wù)編排授課計劃，并力求突出本領(lǐng)的培養(yǎng)。每門課程均須有規(guī)范的教學(xué)大綱，明確實訓(xùn)項目（包含必做和選做）、教學(xué)目的、學(xué)時調(diào)配，并規(guī)定臨床見習(xí)科目應(yīng)實現(xiàn)實在的要求。2.開課的前5周，各專業(yè)應(yīng)按授課計劃布置好教學(xué)進度及臨床見習(xí)計劃。學(xué)生應(yīng)書寫臨床見習(xí)報告，臨床帶教老師對學(xué)生進行考勤記錄。3.嚴格臨床見習(xí)教學(xué)的考核方法制度。對學(xué)生的臨床見習(xí)考核成績記入課程總分，其最低比例不少于20%。4.建立“實訓(xùn)實習(xí)教學(xué)檔案”，緊要收存實訓(xùn)實習(xí)教學(xué)的文件、典型教案、典型病例、CAI課件及見習(xí)報告、考試成績及成績統(tǒng)計資料等。5.醫(yī)院教學(xué)主管部門和學(xué)校相關(guān)學(xué)院應(yīng)定期或不定期對實訓(xùn)實習(xí)教學(xué)進行檢查、包含臨床見習(xí)帶教、教學(xué)查房、講習(xí)課等，召開臨床老師及學(xué)生座談會，征求他們對改進實訓(xùn)實習(xí)教學(xué)、實訓(xùn)室建設(shè)及管理工作的看法或建議，及時解決有關(guān)問題，把握實訓(xùn)實習(xí)教學(xué)質(zhì)量要求。（四）日常教學(xué)秩序監(jiān)控1.課程表由各非直屬附屬醫(yī)院教學(xué)主管部門統(tǒng)一編排，課程表排定公布后，原則上將不再更改。個別確需調(diào)整的要報教研室（科）主任署看法，醫(yī)院教學(xué)主管部門或教學(xué)辦備案，提交學(xué)校基地教學(xué)與醫(yī)院管理處審批。2.每學(xué)期的教學(xué)時間由學(xué)校統(tǒng)一布置，課表一旦排定，各非直屬附屬醫(yī)院應(yīng)保證教學(xué)活動定期進行，因醫(yī)院全院性特殊醫(yī)療工作要影響正常的上課時間且確需調(diào)換的，應(yīng)按規(guī)定報醫(yī)院教學(xué)主管部門辦理審批手續(xù)。3.個別老師需臨時調(diào)課、停課，要依照學(xué)校有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。未辦理手續(xù)或未經(jīng)批準而擅自調(diào)課、停課的一律按教學(xué)事故處理。4.老師應(yīng)定時上、下課，認真組織課堂教學(xué)活動，嚴格執(zhí)行學(xué)期授課計劃和教學(xué)進度計劃。實訓(xùn)課程時間不能隨便占用，老師不得離崗。老師上課期間一律不得接聽電話，不允許移動電話在課堂上發(fā)出響聲，對學(xué)生中顯現(xiàn)仿佛情況，老師應(yīng)認真地進行批判教育。5.行課期間，老師和學(xué)生必需嚴格遵守《成都醫(yī)學(xué)院非直屬附屬醫(yī)院教學(xué)班課堂教學(xué)管理規(guī)定》。（五）考試監(jiān)控統(tǒng)考課程考試，按學(xué)校規(guī)定組織統(tǒng)一命題、統(tǒng)一考試和統(tǒng)一閱卷。統(tǒng)一考試時間，學(xué)校派出老師到各基地巡考，對密封的試卷，組織流水式的統(tǒng)一閱卷，最終拆封統(tǒng)計成績。通過對各教學(xué)班的考試成績進行科學(xué)的分析對比，促進各醫(yī)院不絕改進教學(xué)工作。非統(tǒng)考課程，在醫(yī)院教學(xué)主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，依照考試管理流程，依據(jù)課程教學(xué)大綱要求，由教研室（科）負責(zé)人組織任課老師命題、試做，經(jīng)審核后報醫(yī)院教學(xué)主管部門制卷；由醫(yī)院教學(xué)主管部門負責(zé)組織老師監(jiān)考和閱卷工作。每場考試結(jié)束要及時處理考試中發(fā)生的違規(guī)行為。每門課程考試閱卷結(jié)束后，對考試成績進行科學(xué)的統(tǒng)計分析，必需時對試卷和試題進行分析，從中取得有用的信息，為今后改進命題和改進教學(xué)服務(wù)。第七章附則第九條本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，由教務(wù)處負責(zé)解釋，原管理方法同時廢止。篇3:醫(yī)學(xué)院實習(xí)生臨床基本技能訓(xùn)練與考核規(guī)范都成醫(yī)學(xué)院實習(xí)生臨床基本技能訓(xùn)練與考核規(guī)范臨床基本技能訓(xùn)練考核是畢業(yè)實習(xí)中的緊要環(huán)節(jié)。為進一步加強各臨床教學(xué)基地對我校實習(xí)生的教學(xué)與管理，嚴把實習(xí)質(zhì)量關(guān)，提高教學(xué)質(zhì)量。依據(jù)衛(wèi)生部《高等醫(yī)學(xué)院校五年制醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)生基本技能訓(xùn)練項目》的有關(guān)規(guī)定，訂立本規(guī)范。一、組織領(lǐng)導(dǎo)由醫(yī)院分管教學(xué)的院長牽頭，科教科、各教研室（臨床科室）負責(zé)人構(gòu)成考核領(lǐng)導(dǎo)組，負責(zé)臨床基本技能訓(xùn)練與考核工作的實在實施。二、訓(xùn)練及考核項目詳見附件1：《都成醫(yī)學(xué)院實習(xí)生臨床基本技能訓(xùn)練與考核項目》。三、訓(xùn)練及考核方式（一）培訓(xùn)方式各實習(xí)單位采用集中培訓(xùn)與科室培訓(xùn)相結(jié)合的方式，科學(xué)布置學(xué)生臨床基本技能訓(xùn)練計劃，掩蓋《都成醫(yī)學(xué)院實習(xí)生臨床基本技能訓(xùn)練與考核項目》要求的培訓(xùn)項目。（二）考核方式臨床基本技能的考核分為階段綜合、三級科室出科考核。1.考核目的：檢查學(xué)生在本科室實習(xí)的質(zhì)量。2.考核時間：階段考及學(xué)生輪轉(zhuǎn)實習(xí)出科前。3.考核形式與內(nèi)容：（1）綜合階段考試（臨床基本技能考核總分40分）由臨床醫(yī)學(xué)院統(tǒng)一組織、統(tǒng)一命題，各實習(xí)單位教學(xué)管理部門實在實施階段綜合考試，每學(xué)年進行兩輪次考試。以床邊面試為主，或采取客觀結(jié)構(gòu)化臨床考試（OSCE）模式。在病房、手術(shù)室實際性進行或在臨床技能實訓(xùn)中心模擬進行，考核緊要內(nèi)容如下:《內(nèi)科學(xué)》《兒科學(xué)》:①入院病人處理:包含病史手記、體格檢查、病歷書寫、醫(yī)囑、輔佑襄助檢查結(jié)果判讀（化驗單、心電圖、*線片等）；②技術(shù)操作:包含穿刺術(shù)、徒手心肺復(fù)蘇術(shù)等?！锻饪茖W(xué)》:①無茵技術(shù):包含刷手、戴元茵手套、穿脫手術(shù)衣、消毒及鋪巾等；②手術(shù)基本功:包含縫合、打結(jié)、剪線等；③換藥與拆線等。《婦產(chǎn)科學(xué)》