加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批制度改革相關(guān)舉措-周思源

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心周思源目錄2國(guó)家藥品監(jiān)督管理屬藥品申評(píng)中心批準(zhǔn)批準(zhǔn)))評(píng)評(píng)臨床前準(zhǔn)準(zhǔn)由的審評(píng)時(shí)用審屏中B超交資I期臨床Ⅱ期臨床皿期臨床全理內(nèi)通、受理中評(píng)申時(shí)鳳大耳四從早期臨床到上市審評(píng)的全程加速機(jī)制國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兩姓及汾反系度屬討論2(0.736加快通道突破納入(件)優(yōu)先納入(件)附條件批準(zhǔn)(件)2020年2021年W=8究：175(643456)外科及其他號(hào)物1(0.6%)抗座污物：2(1.2%)新冠復(fù)及海療藥物：17(10.18%)5253一2019年至2023年FDACDER批準(zhǔn)新藥數(shù)量1依沃云年抗法射漢2兒茶上清丸3脯氨酸加格列凈片4窗馬酸暴吉利定注射液5彎?rùn)z列汀片6九味止咳口服液7825竅模既倍纜巴防注射液9富馬酸安親克截尼膠覆27本甲或應(yīng)格列汀片鹽酸伊替可泮膠晨29貝項(xiàng)蘇單抗注時(shí)液30夫現(xiàn)家單玩注射液15甲頸酸琊齊隨尼膠意32司盾研拜軀流汪射液注射用舒巴坦納使用度洛固坦納組合包最6批準(zhǔn)數(shù)量(按藥品名稱(chēng)計(jì))7術(shù)要求》相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行了進(jìn)一步梳理和研討，2024年8月26日術(shù)要求》相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行了進(jìn)一步梳理和研討，2024年8月26日>正在研究按照現(xiàn)行《藥品上市后變更管理辦法(試行)》要國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心窗s0FGW)2023-100001分是UECH/膽n交FIW下的性日X于REa理為上An4P書(shū)B(niǎo)Q(20244第(50)及6日202HOl-21國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化已在填內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申消相關(guān)事項(xiàng)的公告(2024年第49號(hào))RsPO(BRL202n10)、(BFBEAX于B(EL上和S是E性D2XOg2e01審評(píng)與成果CENTERFORDRUG01審評(píng)與成果《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》2019年10月發(fā)布構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系是落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于中藥審評(píng)審批改革的重要內(nèi)容。四四古代經(jīng)具名方中藥復(fù)方古代經(jīng)具名方中藥復(fù)方3類(lèi)實(shí)踐未按目錄營(yíng)加費(fèi)9藥晶注冊(cè)分類(lèi)改革藥晶注冊(cè)分類(lèi)改革“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”(CTD格式)經(jīng)過(guò)藥品審評(píng)審批制度改革，我國(guó)已建立與國(guó)際接軌的化學(xué)仿制藥注冊(cè)制度與技術(shù)評(píng)價(jià)體系，即化學(xué)仿制藥應(yīng)與原研藥品質(zhì)量和療效一致；我國(guó)現(xiàn)行化學(xué)仿制藥注冊(cè)制度核心是以原研藥品為標(biāo)桿，采用國(guó)際通行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，為公眾提供高質(zhì)量仿制藥。個(gè)品種)、自證信息407條(305個(gè)品種)受理通過(guò)劑>截至2024年9月30日，已有1368床常用藥品的三分之二，進(jìn)一步滿足了公眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的迫切需求，減輕虹圖和定丑兒顯用藥的斷割制0鳥(niǎo)斷兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量虹圖和定丑兒顯用藥的斷割制0鳥(niǎo)斷兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量02024年，兒童用藥工作2024年，藥審中心啟動(dòng)以患者為中心的罕見(jiàn)疾病2024年，藥審中心啟動(dòng)以患者為中心的罕見(jiàn)疾病2024年，發(fā)布的罕見(jiàn)病相關(guān)指導(dǎo)原則：力中心的早見(jiàn)房R仍t后設(shè)試點(diǎn)工十(“氨十))(見(jiàn)E片)。垃G下兩BHaBa月6U同E,民于沒(méi)幣.日2F之ABa行.附件：CE占力中C們?cè)缫?jiàn)質(zhì)區(qū)F105試點(diǎn)工十過(guò)(‘關(guān)Q計(jì)控)2024年9月13日藥審中心長(zhǎng)三角01分中心長(zhǎng)三角01分中心“四個(gè)統(tǒng)“四個(gè)統(tǒng)一”√夯實(shí)任務(wù)管理責(zé)任√完善質(zhì)量管理體系√持續(xù)開(kāi)展培訓(xùn)工作√創(chuàng)新工作機(jī)制，主動(dòng)靠前服務(wù)、注審好藥，為人民U臣臣30日研發(fā)關(guān)鍵階反斷巧性床過(guò)驗(yàn)申調(diào)物.F物尾臨序試檢古電Ⅲ期陽(yáng)60日1類(lèi)0U炎合議之外的寓結(jié)面大技術(shù)同是75日納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥用于治療早見(jiàn)屑的創(chuàng)新藥2019年至2023年接收及辦理溝通交流會(huì)議申請(qǐng)情況(件)p4SI審好藥，為人民戳至9月30日，通交流技術(shù)指導(dǎo)原則：3.2024年，改善溝通交流系統(tǒng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品申評(píng)中心面向全國(guó)，開(kāi)展藥審云課堂+87%開(kāi)展面對(duì)面藥品注冊(cè)技術(shù)培訓(xùn)四目京津翼地區(qū)東北地區(qū)成渝地區(qū)長(zhǎng)三角地區(qū)大灣區(qū)地區(qū)會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)宣會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)宣傳視頻2024年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)第3次當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。NMPA已全面采納實(shí)施了ICH當(dāng)前發(fā)布的全部71個(gè)ICH指導(dǎo)NMPA共選派79名專(zhuān)家參與45個(gè)ICH議題工作組的協(xié)調(diào)，全面參與國(guó)際監(jiān)管規(guī)則的制修訂。成《E6(R3):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量證據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心01審評(píng)與成果——國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則口保證與ICH指導(dǎo)原則不沖突口充分借鑒國(guó)外技術(shù)指導(dǎo)原則口為后續(xù)參與ICH協(xié)調(diào)做準(zhǔn)備700注：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)截至2024年10月10日。審評(píng)與成果——實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果◆基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)◆納米類(lèi)藥物安全性評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制◆中藥有效性安全性評(píng)價(jià)及全過(guò)程質(zhì)量控制◆真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持藥物研發(fā)◆新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)◆連續(xù)制造◆以患者為中心藥物研發(fā)◆模型引導(dǎo)藥物研發(fā)◆放射藥研發(fā)技術(shù)◆藥物警戒制度及新技術(shù)◆去中心化臨床試驗(yàn)行)》國(guó)內(nèi)已上市兩性容素B脂質(zhì)體注射劑、紫杉醇脂已納入10個(gè)品種開(kāi)展斫究，其中4個(gè)已獲批，在審3個(gè)，在研3個(gè)，涉及腫痛、眼科等早見(jiàn)病或批準(zhǔn)放射性藥品3個(gè)，其中用于阿爾放滌默癥早期、精準(zhǔn)、無(wú)創(chuàng)診斷的Aβ-PET顯像劑的氯[18F]貝他苯注射液是20年來(lái)國(guó)內(nèi)獲批首個(gè)放射性藥難治性B如胞急性淋巴細(xì)胞白血病的納基奧侖賽01審評(píng)與成果——正在開(kāi)展的藥品監(jiān)管科學(xué)研究國(guó)家實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管機(jī)構(gòu)高?？蒲性核鶎W(xué)術(shù)界產(chǎn)業(yè)界醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)界產(chǎn)業(yè)界新藥研發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心新藥研發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)M朗/E文國(guó)家藥監(jiān)周關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案的通知上0口的SC[AtUAJo&0006IVAUA原臨床試驗(yàn)工作機(jī)制原臨床試驗(yàn)工作機(jī)制的通用技術(shù)文檔加快臨床試驗(yàn)啟動(dòng)床機(jī)構(gòu)，倫理控性等完整評(píng)估斷ND試點(diǎn)工作員會(huì)員會(huì)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制構(gòu)26國(guó)交BP習(xí)關(guān)于田就化P品補(bǔ)凡P調(diào)甲*出序改常認(rèn)點(diǎn)工作萬(wàn)章控A國(guó)兩需(2024)10號(hào)2優(yōu)化補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作現(xiàn)有程序現(xiàn)有程序綜綜合審評(píng)涉及核查檢驗(yàn)審評(píng)時(shí)限200日涉及核查檢驗(yàn)審評(píng)時(shí)限200日 試點(diǎn)程序完成審評(píng)試點(diǎn)程序完成審評(píng)專(zhuān)業(yè)審評(píng)專(zhuān)業(yè)審評(píng)CDE_核查中心_中檢院館好藥，為人民優(yōu)化藥品補(bǔ)充中請(qǐng)審評(píng)審批程序，提升藥呂審評(píng)審影效能，支持藥呂生產(chǎn)技術(shù)選代升級(jí)，務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)發(fā)展。藥審中心、核查中心、中檢院與試點(diǎn)單位建立溝通交法用，為節(jié)下務(wù)提供名門(mén)、技術(shù)補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)檢檢一支隊(duì)伍自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)、5.1類(lèi)，以及治療用生物制品1類(lèi)和預(yù)防用生物制品1類(lèi)的上市許可申請(qǐng)，可按照eCTD進(jìn)行申報(bào)。>ICH研究標(biāo)簽文件的ECTD黑文件皮術(shù)規(guī)冠>持續(xù)提升藥品審評(píng)的規(guī)泛化、標(biāo)