DB11T 1240-2015 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求

DB11北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：郭健、秦曉光、常志遂、何美懿、張引言醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求3.2應(yīng)使用條形碼技術(shù)管理樣本，并制定相應(yīng)的編碼規(guī)則，確保樣本標(biāo)識(shí)的唯一3.3應(yīng)編寫(xiě)與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的樣本3.4采樣后應(yīng)記錄采樣時(shí)間，并在檢驗(yàn)申3.5樣本采集后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室。樣樣本標(biāo)識(shí)、樣本質(zhì)量、接收人。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)3.8待檢樣本、檢測(cè)中樣本及檢測(cè)后樣本應(yīng)分別在不同區(qū)域內(nèi)保存，3.9應(yīng)根據(jù)樣本中被測(cè)物穩(wěn)定性的特點(diǎn)，制定檢測(cè)后樣本的保留期限，以備復(fù)檢和腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果為“陽(yáng)性”的樣本，4.2制定檢測(cè)儀器及相關(guān)輔助設(shè)備的校準(zhǔn)、使用、維護(hù)和功能檢查的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，24.4應(yīng)為檢測(cè)儀器建立設(shè)備檔案，并加貼標(biāo)識(shí)，表4.6帶有試劑冷藏功能的儀器設(shè)備，應(yīng)保5.1實(shí)驗(yàn)室使用配套檢驗(yàn)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)按系5.2實(shí)驗(yàn)室自建檢驗(yàn)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)制訂相應(yīng)的校準(zhǔn)程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，規(guī)定使用的校準(zhǔn)物種類6.1.2室內(nèi)質(zhì)控物應(yīng)選用穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應(yīng)小的待檢物類似物。6.1.3應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證檢驗(yàn)方法的分析性能，包括精密度、正確度、6.1.6應(yīng)設(shè)專人審核質(zhì)控結(jié)果，發(fā)現(xiàn)影響檢測(cè)結(jié)果有效性和準(zhǔn)確性6.1.8定量實(shí)驗(yàn)應(yīng)繪制質(zhì)控圖。宜采用計(jì)算機(jī)自動(dòng)收集質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，使用6.1.9室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果應(yīng)按月總結(jié)，至少包括：均值6.2.1應(yīng)監(jiān)控外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)、能力驗(yàn)證活動(dòng)或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)的——患者姓名、唯一性標(biāo)識(shí)、性別、出生年月、聯(lián)4