DB11T 2137-2023 宮頸癌篩查質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范　

DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則高麗麗、馬亮、耿力、魏巍、何淑蓉、劉從容、張詢、金玉蘭、鮑成臻、竇紫巖宮頸癌篩查質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范——崗位職責(zé)及操作規(guī)程；——專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)計劃及考核制度；——質(zhì)量控制管理制度；——信息管理及信息安全制度。4.2.1宮頸癌篩查工作人員包括婦科檢查、人乳頭瘤病毒核酸檢測、宮頸細(xì)胞學(xué)檢查、陰4.2.3人乳頭瘤病毒核酸檢測人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)，涉及基因擴增技術(shù)者，應(yīng)具備臨床基因擴增考核合格。細(xì)胞病理學(xué)人員應(yīng)具備臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)，并對4.2.6組織病理學(xué)診斷人員應(yīng)具備臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)。出具病理學(xué)診斷報告的醫(yī)師宜具備中級及4.2.7管理人員應(yīng)了解篩查工作流程及管理4.3.2標(biāo)本保存液、檢測試劑、耗材應(yīng)4.4.2應(yīng)成立質(zhì)量控制管理小組，由管理及4.4.3應(yīng)對質(zhì)量控制結(jié)果進行反饋于檢出的可疑異常病例進行陰道鏡檢查、組織病理學(xué)信息采集錄入婦科檢查人乳頭瘤病毒核酸檢測人乳頭瘤病毒核酸檢測宮頸細(xì)胞學(xué)檢查初篩結(jié)果判斷初篩結(jié)果判斷可疑或異常否否陰道鏡轉(zhuǎn)診判斷否否陰道鏡轉(zhuǎn)診判斷是陰道鏡檢查宮頸活組織檢查宮頸活組織檢查判斷是組織病理學(xué)檢查告知受檢者結(jié)果、定期告知受檢者結(jié)果、定期篩查，對異常者隨訪6.1.1觀察外生殖器，規(guī)范進行陰道檢查、宮頸標(biāo)本取2周～3周。在取材時如發(fā)現(xiàn)宮頸及陰道任何肉眼可見的可疑區(qū)域，應(yīng)同時取材。6.1.3取材后立即將標(biāo)本轉(zhuǎn)移至保存液中，所有標(biāo)本均應(yīng)清晰標(biāo)記，檢6.2.1.1應(yīng)具有標(biāo)本采集前準(zhǔn)備、標(biāo)本采6.2.2.1應(yīng)按照試劑盒說明書形6.2.2.3應(yīng)對所開展的項目進行檢驗方法和程序的分析性能驗證，有程序期用途。更換試劑批號或檢測系統(tǒng)發(fā)生可能影響結(jié)果的變更時，應(yīng)進行質(zhì)量評6.2.2.4應(yīng)制定并落實防止核酸污染的工作流程和預(yù)案，建立檢測后的清6.3.5.2應(yīng)建立標(biāo)本接收、制片——對于初篩結(jié)果正常者，應(yīng)告知受檢者結(jié)果并定期篩查；——對于初篩結(jié)果為可疑或異常者，應(yīng)依據(jù)陰道鏡轉(zhuǎn)診指征判斷告知受檢者陰道鏡檢查注意事項。應(yīng)全面采集病6.5.3.4識別和評估宮頸、陰道、外——如果宮頸細(xì)胞學(xué)檢查TBS報告結(jié)果為不典型鱗狀上皮細(xì)胞—上者而陰道鏡下未見異常區(qū)域的病例，宜在宮頸6.6.2.1標(biāo)本塊包埋方向應(yīng)充分6.6.2.3染色技術(shù)穩(wěn)定，切片組織色彩鮮明，染色核質(zhì)分明7.2.2.2所有開展人乳頭瘤病毒核酸檢測的實驗室均應(yīng)按照檢驗項目參7.2.2.4對于室間質(zhì)量評價或室間比對結(jié)果未通過的項目，應(yīng)進行原因——審核后不能確定診斷的疑難細(xì)胞學(xué)涂片經(jīng)會診后發(fā)出報告。7.3.1.2每月統(tǒng)計并分析宮頸細(xì)胞學(xué)標(biāo)本滿意率、總體陽性率、各級病7.3.2.1應(yīng)對工作環(huán)境及設(shè)備、人員資質(zhì)、工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、7.3.2.3宮頸細(xì)胞學(xué)標(biāo)本滿意率、宮頸細(xì)胞學(xué)陽性（未明確意義的不典7.4.3陰道鏡擬診符合率、陰道鏡異常檢出率、陰道鏡檢查擬診高級別病變與病7.5.2.1應(yīng)對工作環(huán)境及設(shè)備、人員資質(zhì)、工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、>95%年度內(nèi)參加人乳頭瘤病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價成績合格被抽查評估的細(xì)胞學(xué)涂片中滿意涂片例數(shù)/被抽查評估的細(xì)被評估者細(xì)胞學(xué)判讀結(jié)果陰性與評估者判讀結(jié)果符合例數(shù)/被評估者組織病理切片閱片結(jié)果與評估者結(jié)果相符合的例數(shù)A.3