第二章 藥典概況課件

第二章藥典概況第二章藥典概況第一節(jié)藥品質(zhì)量的管理規(guī)范

國家和政府為了確保藥品質(zhì)量，制定了每種藥品的管理依據(jù)即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為了確保藥品質(zhì)量符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，對藥物存在的各個環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理是必不可少的，許多國家對藥物存在的各個環(huán)節(jié)包括研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床、檢驗各環(huán)節(jié)制訂了一些科學(xué)的管理規(guī)范和條例。第二章藥典概況《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

GLP(GoodLaboratoryPractice)

非臨床研究為了評價藥品的安全性，在實驗條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性實驗。GLP為了提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性、可靠性，保障人民用藥安全。主要適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

GCP（GoodClinicalPractice）保證藥品臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)、可靠.在新藥研究中保護(hù)受試者和病人的安全和權(quán)利.

第二章藥典概況《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GMP

(GoodManufacturePractice)

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP（GoodSupplyPractice）藥品供應(yīng)部門為了保證藥品進(jìn)、存、銷三個過程中藥品的質(zhì)量和效力，必須按照GSP進(jìn)行管理.第二章藥典概況GLPGCPGMPGSP

四個管理規(guī)范的執(zhí)行,加強(qiáng)了藥品的全面質(zhì)量管理,有利于加速我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,提高藥業(yè)的國際競爭力.《分析質(zhì)量管理》（AQC）用于管理分析結(jié)果的質(zhì)量第二章藥典概況第二節(jié)、中國藥典

（一）中國藥典的沿革

建國以來，先后出版了八版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國藥典（2005年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為Ch.P（2005）。第二章藥典概況另專門出版了《藥品紅外光譜集》。

從1963年版起分為一部、二部2005年版分為一部、二部、三部第二章藥典概況藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂及提取物、成方制劑和單味制劑等藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等藥典三部收載生物制品。首次將《生物制品規(guī)程》并入藥典第二章藥典概況

藥典在一定程度上反映一個國家的醫(yī)藥水平.1953年收載品種531種1963年1310種1977年1925種2000年2691種2005年3214種第二章藥典概況藥典一部品種中TLC用于鑒別、檢查的已達(dá)1523項，用于含量測定的為45項；HPLC用于含量測定的品種達(dá)479種，涉及518項；GC用于鑒別和含量測定的品種有47種。藥典二部品種中采用HPLC的品種有848種（次），較2000年版增加566種（次）。第二章藥典概況（1）凡例（2）正文

（3）附錄

（4）索引中國藥典第二章藥典概況（一）凡例

解釋和正確使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則.將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復(fù)說明.其內(nèi)容同樣具有法定約束力.中國藥典第二章藥典概況(一)凡例1.名稱及編排中文藥名:《中國藥品通用名稱》英文藥名:國際非專利藥名(INN)有機(jī)藥物化學(xué)名稱:《有機(jī)化學(xué)命名原則》分類項目：名稱及編排，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢驗方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品，對照品等，總計九類二十八條。第二章藥典概況(一)凡例2.檢驗方法和限度按規(guī)定檢驗方法進(jìn)行檢驗.

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種限度數(shù)值，最后一位數(shù)字都是有效位。計算時可多保留一位，最后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位。第二章藥典概況原料藥的含量（％）：除另有注明者外，均按重量計。如果規(guī)定上限為100％以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量。如未規(guī)定上限，系指不超過101.0％第二章藥典概況制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制訂的，生產(chǎn)中按標(biāo)示量100％投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適量增加投料量，以保證在有效期（或適用期限）內(nèi)含量能符合規(guī)定第二章藥典概況(一)凡例3.標(biāo)準(zhǔn)品對照品

(1)標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價單位（或μg）計,以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定.(2)對照品

指用于檢測時,除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用.系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第二章藥典概況

試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示,其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定.4.“稱取”或“量取”的精確度(一)凡例稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g第二章藥典概況規(guī)定“精密稱定”時,系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一.規(guī)定“稱定”時,系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一.規(guī)定“精密量取”時,系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求.(一)凡例規(guī)定“量取”時,系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.第二章藥典概況

5、溫度溫度以攝氏度（℃）表示：水浴溫度98~100℃

熱水70~80℃

微溫或溫水40~50℃

室溫10~30℃

冷水2~

10℃

冰浴0℃

放冷系指放冷至室溫(一)凡例第二章藥典概況(一)凡例6、試液、試藥、指示劑試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙第二章藥典概況（2）正文收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).主要內(nèi)容：名稱、性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定等.第二章藥典概況（3）附錄包括制劑通則通用檢測方法一般鑒別試驗一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測定試劑配置法等.藥典中的通用方法第二章藥典概況（4）索引《中國藥典》采用“漢語拼音索引’’和“英文名稱索引’’，中文索引按漢語拼音順序排列；英文索引按英文名稱，均以英文字母順序排列。第二章藥典概況

主要國外藥典美國藥典（TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫為USP）2000年為24版。

美國國家處方集（TheNationalFormulary，縮寫為NF)2000年為19版。

英國藥典（BritishPharmacopoeia，縮寫為BP），目前版本為2000年版，本書以BP（2000）表示。

日本藥局方，目前為第十三版改正版，本書縮寫為JP（13）。第二章藥典概況

歐洲藥典（EuropeanPharmacopoeia，縮寫為Ph.Eup），目前為第三版，分為三卷：第一卷（1979）為一般分析方法；第二卷（1981）和第三卷（1998）均為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格。

國際藥典(TheInternationalPharmacopoeia，縮寫為Ph.Int）

第二章藥典概況

二、主要國外藥典簡介（一）美國藥典

1、凡例（GeneralNoticesandRequirements）

2、正文USP（24）-NF（19）收載藥物品種為世界第一位達(dá)到3777個。

3、附錄USP（24）附錄中一般檢查和檢定共