冷藏、冷凍藥品崗位人員崗前培訓試題及答案

冷藏、冷凍藥品崗位人員崗前培訓試題及答案第一篇：冷藏、冷凍藥品崗位人員崗前培訓試題及答案冷藏、冷凍藥品崗位人員崗前培訓姓名：崗位：分數(shù)：一、填空題：（每空1分，共30分）1、冷庫設計符合要求；冷庫具有的功能，有備用或雙回路。2、冷藏車具有的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內(nèi)部留有的空間。3、冷藏箱具有的功能，保溫箱配備以及與的裝置。4、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置系統(tǒng),可實時、、、儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。5、冷庫內(nèi)制冷機組出風口范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。6、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于，與后板、側(cè)板、底板間距不小于。7、企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)、、、、等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。8、冷藏、冷凍藥品運輸過程中，系統(tǒng)應當遠程及就地功能，可通過計算機所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應接受相關、、和的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。10、冷庫要求溫度范圍在之間。二、選擇題(單選，每題3分，共15分)：1、冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在()內(nèi)完成。A.常溫庫B.冷庫C.陰涼庫D.任意庫2、經(jīng)營生物制品的冷庫容積不應小于()A.10立方米B.15立方米C.20立方米D.30立方米3每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于()。A.1個B.2個C.3個D.4個4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），()開始實施。A.2012年12月1日B.2013年6月1日C.2012年12月31日D.2013年12月31日5、企業(yè)應當對測點終端每年至少進行()校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。A.一次B.二次C.三次D.四次三、選擇題：（多選，每題5分，共25分）1、冷鏈管理要求對以下哪幾個設施設備進行驗證：（）A.冷庫B.冷藏車C.保溫箱D.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其、、等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。（）A.運輸方式B.運輸過程的溫度記錄C.運輸時間D.其它3、企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構(gòu)、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。（）A.應急組織機構(gòu)B.人員職責C.設施設備D.外部協(xié)作資源E、應急措施4、冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備應進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限的驗證。（）A.使用前驗證B.定期驗證C.停用時間超過規(guī)定時限的驗證D.回顧性驗證5、企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任。（）A.承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程B.對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求C.明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任D.以上均是四、簡答題：（每題10分共30分）問題1：使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照哪些標準操作規(guī)程進行操作。問題2：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。問題3系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合什么要求：第二篇：冷藏冷凍藥品培訓試題2018年3月-副本冷藏冷凍藥品培訓試題部門：姓名：分數(shù)：一、填空題:（每題4分，共100分）1、藥品運輸采用封閉式，冷藏藥品運輸采用或。質(zhì)量管理部門負責對運輸工作的技術(shù)指導和監(jiān)督。2、運輸冷藏藥品時，根據(jù)藥品、、、溫度要求、等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。3、藥品裝卸應嚴格遵守藥品外包裝圖標標志的要求堆放，貨物的堆碼高度應遵循，即隨著與出風口距離的增加，堆碼高度，并采取一定的防護措施，規(guī)范操作。怕壓藥品的堆垛高度在，液體、固體藥品單箱存放，以確保藥品安全。用冷藏車運輸冷藏藥品時，冬季滿載開門，在4.45℃開門下降到3.41℃，用時分鐘，建議最長開門作業(yè)時間控制在分鐘內(nèi)完成，兩次開門的間隔時間要在分鐘以上。4、冬季應將保溫箱箱體放置冷庫的時間為小時，隔離板等裝箱設施設備放置于2-8℃的冷藏環(huán)境內(nèi),確保包裝前各設施設備的表面溫度在2-8℃范圍內(nèi)。冰排在2-8℃的冷庫中制備，制備時間小時，方可使用。5、含特殊藥品復方制劑，要求收貨單位在隨貨同行單簽字，并。對客戶拒收及部分收貨的藥品，運輸員在返回當天與保管員交接，按銷后退回程序處理，未送達的藥品暫時存放在倉庫發(fā)貨區(qū)，第二天再進行送貨。6、運輸員將回執(zhí)單交，運輸交接單交給，在計算機系統(tǒng)登記藥品運輸?shù)截洉r間等項目，存盤后系統(tǒng)自動生成。7、冷藏、冷凍藥品、、、、、冷藏包裝等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。8、冷藏、冷凍藥品的卸貨區(qū)應設置在，不得置于、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。9、冷藏、冷凍藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間夏季應在分鐘內(nèi)，冬季應在分鐘內(nèi)，兩次開門間隔分鐘以上。10、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應當同時檢查退貨方提供的和；對于不能提供文件，數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收；如果必須退回的，退入不合格庫，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。11、冷藏、冷凍藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間夏季應在分鐘內(nèi)（在有門簾的情況下）；在無門簾的情況下由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到冷藏車的時間應在分鐘內(nèi)。冬季應在分鐘內(nèi)完成。夏季運輸冷藏冷凍藥品時冷藏車應預冷分鐘，冬季運輸冷藏冷凍藥品時冷藏車應預熱分鐘，達到符合藥品儲存運輸溫度后方可裝車。12、使用保溫箱運送冷藏藥品的，裝箱前將保溫箱（開蓋）提前小時放置于冷庫，確保包裝前其溫度在2-8℃范圍內(nèi)。13、高溫環(huán)境、常溫環(huán)境條件冰排配備，將冰排置入冷凍設施，在-20℃左右的冰柜中連續(xù)冷凍小時，達到蓄冷液完全固態(tài)；使用之前，將冰凍完成的冰排在2℃至8℃溫度環(huán)境中平衡釋冷分鐘。14、低溫環(huán)境條件保溫冰排配備，將冰排置2℃至8℃溫度環(huán)境中制備小時以上。15、復核員將藥品裝箱后，溫控測點放置到，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。16、夏季提前分鐘，打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內(nèi)預冷至規(guī)定的溫度，冬季提前分鐘，對車廂內(nèi)預熱至規(guī)定的溫度。17、開始裝車時關閉制冷機組，夏季開門操作溫度從3℃上升到8℃約分鐘（在有門簾的情況下）。冬季開門操作在4.45℃開門下降到3.41℃，用時分鐘，建議最長開門作業(yè)時間控制在分鐘內(nèi)完成。18、采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi)（54L可保障運輸時限為，100L外部環(huán)境為-3.2℃至3.4℃時最低可保障運輸時限為），符合藥品儲存條件的保溫時限內(nèi)送達。19、保溫箱在常溫環(huán)境條件下開箱分鐘內(nèi)取貨，箱體內(nèi)溫度變化在正常范圍內(nèi)，不影響藥品質(zhì)量。在高溫環(huán)境條件下開箱分鐘內(nèi)取貨，箱體內(nèi)溫度變化正常，不影響藥品質(zhì)量。在低溫環(huán)境條件下，100L保溫箱開箱分鐘內(nèi)取貨，不影響藥品質(zhì)量；54L保溫箱開箱分鐘內(nèi)取貨，不影響藥品質(zhì)量。20、若電路停電，備用發(fā)電機損壞同時出現(xiàn)時，應立即進行搶修，養(yǎng)護員嚴密監(jiān)測冷庫溫度，確定在分鐘內(nèi)不能恢復供電時，視實際情況，應將藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上或冷鏈協(xié)議單位。21、冷藏車冬季保證在分鐘內(nèi)，夏季保證在分鐘內(nèi)能維修好的，無需采取其他措施。22、銷售冷鏈藥品開票員，銷售員提前小時通知保管員和運輸員，做好發(fā)貨前準備；開票發(fā)貨復核后，及時與運輸人員做好交接、裝車工作。23、從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關、、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。24、冷藏、冷凍藥品應進行小時連續(xù)、自動的溫濕度記錄和監(jiān)控，自動溫濕度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存年。25、制冷設備的啟停溫度應設置在度；冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集記錄，上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。每隔分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。1、廂式貨車，冷藏車或保溫箱2、數(shù)量、運輸距離，運輸時間、外部環(huán)境溫度3、多人照相原則，逐漸增加，四層以內(nèi)，8,8，164、1小時，24小時5、回執(zhí)聯(lián)，收貨單位的合法印章6、質(zhì)管部，保管員，保管員，運輸記錄7、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、拆零、發(fā)貨8、陰涼處，陽光直射9、1010、溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)11、101812、1小時13、48小時60分鐘14、24小時以上15、溫度最低點16、40分鐘10分鐘17、8，18、8小時2分鐘7小時11分鐘19、104.33.320、5621、38、3222、單獨開票2小時23、法律法規(guī)專業(yè)知識24、24小時5年25、3-7度5分鐘第三篇：冷藏冷凍藥品應急預案冷藏、冷凍藥品運輸應急預案按照新版GSP要求，針對所經(jīng)營的冷藏、冷凍藥品的運輸，我公司制訂以下應急預案：（一）成立應急預案領導小組，領導小組下設辦公室，處理日常應急事件；（二）制訂領導小組人員職責，分工明清晰，責任明確；（三）對冷藏運輸設施設備進行優(yōu)化，采用最先進的設施設備進行運輸；（四）與有冷鏈運輸能力的公司簽訂應急協(xié)議，發(fā)生應急情況能夠立即進行支援；（五）應急預案領導小組對日常冷藏、冷凍藥品運輸建立具體實施方案，辦公室人員負責具體實施。（六）制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的風險防范措施，針對隨時可能出現(xiàn)的異常氣候、設備故障、交通意外狀況等外部條件，及時采取不同的應對方案，確保不因儲存、運輸異常情況的發(fā)生而造成藥品存放溫度的失控。（七）冷藏、冷凍藥品運輸應急預案根據(jù)國家相關法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化，每年進行至少一次完善和優(yōu)化。（八）從事冷藏、冷凍藥品運輸配送等崗位工作的人員，每年接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。xxxx醫(yī)藥有限公司2013-6第四篇：某醫(yī)藥公司冷藏、冷凍藥品操作規(guī)程冷藏、冷凍藥品儲存與運輸操作規(guī)程目的：規(guī)范冷藏、冷凍藥品儲存與運輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效。適用范圍：冷藏、冷凍藥品儲存與運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。責任部門：冷藏、冷凍藥品的驗收養(yǎng)護人員、保管運輸人員對本制度的實施負責。操作程序：1、冷藏、冷凍藥品的收貨與驗收：1.1冷藏、冷凍藥品收貨與時應檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設施設備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洝?.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，將符合溫度要求的藥品搬運到相應溫度的冷庫內(nèi)，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交驗收人員；1.3對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。1.4收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨溫度、運輸單位、收貨人員等。1.5驗收在冷庫的待驗區(qū)進行，驗收合格的藥品及時記錄驗收情況和保管員交接，不合格的記錄拒收記錄，通知質(zhì)量部及時與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū)。1.6對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。2、冷藏、冷凍藥品的儲存及養(yǎng)護：2.1冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品。2.2冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護管理要求進行重點養(yǎng)護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護應當由專人負責。2.3養(yǎng)護人員按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應先進行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，通知質(zhì)量員處理，必要時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。2.4藥品儲存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響并做好溫度超標報警情況和應急處理措施記錄。2.5冷藏藥品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監(jiān)控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視并記錄，自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可以導出且不可更改，記錄保存5年。2.6養(yǎng)護人員應對冷鏈設備建立檔案，詳細記錄設備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用情況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內(nèi)容，長期保存設備說明書。2.7養(yǎng)護人員應對冷庫、冷藏車的制冷機組定期維護、維修，并記錄維護的情況，定期對冷庫、冷藏車和冷藏箱的密封性和緊密性進行檢查、維修。3、冷藏、冷凍藥品的銷售與發(fā)貨：3.1在銷售藥品前，質(zhì)量部應對收貨方的冷鏈資質(zhì)進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停銷售冷鏈藥品。3.2應指定經(jīng)專門培訓合格后上崗的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，根據(jù)藥品的數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、不同季節(jié)、運輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認的運輸工具和控溫方式。拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。3.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間冷藏藥品應在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成。3.4冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，嚴禁至于陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境的溫度的位置。3.5拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫發(fā)貨區(qū)）進行，采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)?，發(fā)貨人員確保包裝材料經(jīng)過預冷達到規(guī)定溫度后，再進行打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的操作保溫箱中至少放一個溫度記錄儀開啟后隨貨發(fā)運，密封箱體，有源冷藏箱啟動動力電源。3.6冷藏藥品發(fā)貨前發(fā)貨人員應將發(fā)貨方式、時間通知收貨方聯(lián)系人，經(jīng)確認后再送貨。4、冷藏、冷凍藥品的運輸配送：4.1冷藏車發(fā)運的，在發(fā)運貨品之前，應確認冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行開啟，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。4.2裝車時廂內(nèi)裝貨高度不應高于出風口的平面高度或者不高于車廂內(nèi)貨物裝載限高線，貨物必須放置在雙面托盤上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間或藥品與前板距離不小于15厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。4.3在裝卸貨物時必須關閉制冷機組，冷藏藥品應在30分鐘內(nèi)完成裝車，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成裝車。檢查廂門的密封性，廂門上鎖。開啟制冷機組和溫濕度檢測系統(tǒng)，檢查運行正常后啟運。4.4發(fā)貨人員負責“冷藏藥品運輸交接單”上填寫發(fā)運信息記錄，包括藥品名稱、批號、數(shù)量、溫度記錄儀編號、發(fā)貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式兩份，收貨方簽字后一份由收貨方保留，一份返回公司保留。4.5采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)?，到達目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的記錄儀取出，收貨方導出留存溫濕度監(jiān)控記錄，在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方保存，一份返回公司留存，交接完畢后運輸人員關閉溫度儀返回公司，由養(yǎng)護員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中保存。4.6委托運輸冷鏈藥品的，要與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量安全責任，督促和檢查承運方按照冷藏、冷凍藥品的操作規(guī)程和運輸管理要求運輸。索取承運方運輸資質(zhì)、冷鏈設施設備證明和驗證文件、承運人員資質(zhì)、運輸過程中溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。5、冷藏、冷凍藥品的應急預案：5.1冷藏、冷凍藥品在倉儲中出現(xiàn)制冷故障如出現(xiàn)斷電故障，應立即啟動備用發(fā)電機進行供電，以防范冷藏、冷凍藥品的儲存風險。如出現(xiàn)制冷機和備用制冷機同時故障或備用發(fā)電機故障，應立即轉(zhuǎn)運藥品到備用冷藏箱、保溫箱以防范設備故障。5.2溫濕度監(jiān)督系統(tǒng)在冷鏈溫度失控時能就地和在指定地點進行聲光電報警,同時采取短信方式通知冷藏、冷凍藥品儲運風險防范管理成員。5.3冷藏、冷凍藥品運輸途中發(fā)生設備故障、交通事故等意外或緊急情況時，如距離公司不超過1小時車程，公司派車輛進行轉(zhuǎn)運，如超過1小時車程或沒有可替換車輛，應緊急聯(lián)系當?shù)鼗蜻\輸沿線具備冷鏈儲運條件的單位，以便在冷藏藥品儲運中發(fā)生溫度失控風險時，相互協(xié)助進行應急處理。必要時向當?shù)鼗蜻\輸沿線藥監(jiān)部門請求協(xié)調(diào)、支援。5.4在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，出現(xiàn)異常情況造成藥品存放溫度失控不超過1小時，應將藥品抽樣送檢，如檢驗結(jié)果合格，繼續(xù)銷售。如藥品存放溫度失控超過1小時或檢驗結(jié)果為不合格，按《不合格藥品管理制度》進行處理。6、冷藏、冷凍藥品相關記錄對冷藏、冷凍藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等應做好相關記錄，記錄包括冷藏藥品運輸交接單、溫濕度自動監(jiān)測記錄、冷庫巡視檢查記錄、冷藏藥品異常情況處置記錄，記錄至少保存5年。7、人員職責要求7.1冷藏、冷凍藥品驗收員、養(yǎng)護員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；冷庫保管員、冷藏車駕駛員應當具有高中以上文化程度，熟悉冷鏈管理要求，具備應急處理的能力。7.2冷