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DB11北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則本文件主要起草人：周睿、王清濤、王尉、王丹、高志琪、黃高平、況海濤、唐小梅即時(shí)檢驗(yàn)血?dú)夥治鲑|(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范——制定、實(shí)施并維持適宜的人員培訓(xùn)計(jì)劃，并制定相關(guān)文4.3.2檢驗(yàn)操作者應(yīng)參加相關(guān)培訓(xùn)，并考核合格后，全面負(fù)責(zé)儀器的日常操作4.3.3標(biāo)本采集操作者應(yīng)具有醫(yī)療操作4.3.7政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，人員應(yīng)重新參加培訓(xùn)——設(shè)備應(yīng)符合臨床人員簡(jiǎn)便易用的操作要求，宜提供臨床多樣本類型的檢測(cè)——設(shè)備校準(zhǔn)程序應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際技術(shù)研究所發(fā)布的有證參——設(shè)備應(yīng)具備報(bào)告?zhèn)鬏敽?或打印功能，檢驗(yàn)——設(shè)備檢驗(yàn)的分析性能參數(shù)：準(zhǔn)確度，精密度，醫(yī)學(xué)決定水平覆蓋，臨床分析靈敏度——如條件許可，宜選用具有智能化質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)備，自動(dòng)進(jìn)行高頻率質(zhì)控監(jiān)測(cè)并提供差值4.5.2試劑耗材使用部門應(yīng)保留每一批次試劑和耗材的詳細(xì)記錄，包括序5.1.3應(yīng)使用一次性血?dú)鈽颖静杉鳎㈩A(yù)5.1.5檢驗(yàn)操作者在采血過程中需5.1.7檢驗(yàn)操作者應(yīng)對(duì)標(biāo)本質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，不合格標(biāo)本應(yīng)拒絕接受并重新采5.3.2異常結(jié)果與臨床溝通后，如不符合臨床——標(biāo)本來源（動(dòng)脈血、混合靜脈血、靜脈血或毛——標(biāo)本質(zhì)量評(píng)注（如，運(yùn)送延遲，及不合適的儲(chǔ)藏5.3.4試劑耗材、采血器具、檢驗(yàn)后6.1.3質(zhì)控品應(yīng)使用與檢驗(yàn)系統(tǒng)響應(yīng)方式盡可能接近患者標(biāo)本的物6.1.4質(zhì)控品的類型宜包括但不限于液體質(zhì)控6.3.2應(yīng)定期檢查數(shù)據(jù)傳輸及存儲(chǔ)功能，核實(shí)最終檢驗(yàn)結(jié)果與原始6.3.3

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