GMP全面的管理程序文件批記錄管理程序

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1適用范圍

本標準適用于批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等文件的治理。

2職責

操作工：準確、準時、真實的填寫批生產(chǎn)記錄。

檢驗員：批檢驗記錄的填寫及復核。

生產(chǎn)車間工藝員：整理批記錄。

QA質(zhì)量治理員：審核批記錄。

3內(nèi)容

3.1批生產(chǎn)記錄治理

3.1.1存放

基準批生產(chǎn)記錄及復制件專柜存放，由生產(chǎn)調(diào)度妥當保管，防止遺失或被任意復制。

3.1.2下發(fā)

3.121生產(chǎn)設(shè)備部部長簽發(fā)生產(chǎn)指令〔或包裝指令〕后，由生產(chǎn)設(shè)備部生產(chǎn)治理員將指

令及相關(guān)空白生產(chǎn)記錄一同發(fā)給生產(chǎn)車間主任。

3.1,2.2車間工藝員將生產(chǎn)指令、記錄下發(fā)到相應工序。

3.1.3記錄的填寫、使用

3.1.3.1填寫

必需使用簽字筆或圓珠筆〔干凈區(qū)必需用簽字筆〕填寫。

■

要按時填寫記錄，不得提前填寫或?qū)懟貞涗洝?/p>

■

不得撕毀或任意涂改；如填寫發(fā)生錯誤，應在上面畫“一”，在旁邊重

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寫，簽名，畫掉局部仍需清楚可識別。

例：12張三

按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。如無內(nèi)容時要用上”表示，

短橫線平行置中，內(nèi)容與上項一樣時應重復抄寫，不得用“.........”

或“同上”表示。

.品名不得簡寫，要填標準名〔物料編碼中的名稱〕C

?操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必需照實填寫。

.填寫日期一律填寫為........年??月??日。

?批生產(chǎn)記錄中需填寫說明正確與否的括號或空格時，用“或“X”表

3.1.3.2使用

批準的批生產(chǎn)記錄是批產(chǎn)品生產(chǎn)的標準、依據(jù)，生產(chǎn)過程中必需嚴格按批生產(chǎn)

指令要求操作，并具體、認真、準確、準時、真實地填寫記錄中的規(guī)定工程，任

何人不得任意修改。

3.1.4收集、審核

3.1.4.1每個生產(chǎn)工序生產(chǎn)完畢后，由工序班長將該工序批記錄復核后交車間工藝員。

314.2每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，由車間工藝員負責對記錄進展整理、初審后交生產(chǎn)設(shè)備部

辦公室審核后交質(zhì)管部QAO

3.1.4.3審核執(zhí)行《成品審核放行治理程序》。

3.1.5保存

3.1.5.1產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄由質(zhì)管部QA專人、專柜〔專室〕妥當保管，貯存區(qū)域不經(jīng)保

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管人允許不得任憑開啟，進入，確保記錄不被篡改或喪失。

3.1.5.2批生產(chǎn)記錄要保存至產(chǎn)品有效期后一年，如無有效期應保存三年。

3.1.6銷毀

3.1.6.1重點產(chǎn)品要依據(jù)批記錄進展回憶性驗證，用數(shù)理統(tǒng)計方法對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，過

程把握及重要的參數(shù)進展處理，考評產(chǎn)品的生產(chǎn)過程與質(zhì)量把握過程是否達到優(yōu)

化，提出確認或修改意見。

3.1.6.2到期批記錄及經(jīng)過回憶性驗證已得到結(jié)論的到期批記錄，應由治理人員造冊，按

《文件治理程序》銷毀。

3.163批生產(chǎn)記錄由質(zhì)管部QA指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人進展監(jiān)視，確保文件被徹

底銷毀，防止泄密，同時填寫文件銷毀記錄。

3.2批檢驗記錄

3.2.1批檢驗記錄的分類

包括：請驗單、取樣記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告書、檢驗報告書交接記錄、各

類檢驗臺帳等。

3.2.1.1檢驗原始記錄

分為：原輔料包裝材料檢驗原始記錄、水質(zhì)檢驗記錄、環(huán)境監(jiān)測檢驗記錄、衛(wèi)生

監(jiān)控檢驗記錄、中間體檢驗原始記錄、成品檢驗原始記錄。

?檢驗原始記錄內(nèi)容

一般包括：標題、編號、名稱、規(guī)格、批號、代表量、來源、物料編碼、檢驗依

據(jù)、取樣日期、檢驗日期、報告日期、檢驗工程、測試數(shù)據(jù)、結(jié)果、計算、結(jié)論、

檢驗人、復核人。

?檢驗原始記錄書寫

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QC檢驗員檢驗時應準時填寫檢驗記錄，不得暫記紙片或?qū)懟貞涗?。記錄要真實、?/p>

確，不得弄虛作假，編造數(shù)據(jù)。記錄完整，無漏項，無缺頁損角；有檢驗數(shù)據(jù),

計算公式；有檢驗人、復核人簽名；字跡清楚，色調(diào)全都，書寫正確，無涂改,

修改正確；有判定和依據(jù)。

3.2,1.2檢驗報告書

?檢驗報告書分類

分為：原輔料包裝材料檢驗報告書、水質(zhì)檢驗報告書、中間體檢驗報告書、成品

檢驗報告書、環(huán)境監(jiān)測檢驗報告書。

?檢驗報告書內(nèi)容

內(nèi)容：標題、報告書編號、名稱、規(guī)格、批號、代表量、來源、取樣件數(shù)、物料

編碼、檢驗依據(jù)、取樣日期、報告日期、檢驗工程、標準規(guī)定、檢驗結(jié)果、結(jié)論、

檢驗人、復核人、QC主管。

?檢驗報告書書寫

檢驗完畢后，檢驗人員依據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告書。

檢驗報告書書寫要求：報告完整，無漏項，無缺頁損角；有檢驗數(shù)據(jù)；有檢驗人、

復核人、負責人簽字〔簽全名）；字跡清楚，色調(diào)全都，書寫正確，無涂改；有

依據(jù)，有結(jié)論。

?檢驗報告書發(fā)放

報告書須附上檢驗記錄，一并交QC主管審核，無誤后，簽字。

經(jīng)審核簽字完畢后的檢驗報告書方可加蓋質(zhì)管部印章。章蓋在結(jié)論處。

發(fā)放報告書時作好交接記錄。原輔料、包裝材料、中間體檢驗報告書一份QC留

檔，一份由QA轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)車間，另一份由QA轉(zhuǎn)發(fā)倉儲部；水質(zhì)檢驗報告書一份

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QC留檔，一份由QA轉(zhuǎn)發(fā)動力機修車間；成品檢驗報告書一份QC留檔，一份由

QA轉(zhuǎn)發(fā)倉儲部，另一份由QA附于批生產(chǎn)記錄中。

3.2.2批檢驗記錄的歸檔

3.2.2.1由QC兼職文檔治理員負責專室或?qū)９翊娣?、保管?/p>

3.2,2.2檢驗原始記錄與檢驗報告書、請驗單一起裝訂歸檔，分品種、規(guī)格存放。

322.3取樣記錄及檢驗臺帳每半年歸檔。

3.2.2,4歸檔要求

?歸檔的記錄及臺帳需經(jīng)檢驗員復核無誤，用檔案袋裝好，注明：品種、份數(shù)、批

號，存入檔案室。

?治理員依據(jù)記錄及臺帳存入的時間，分品種有序保存。

3.2.2.5查閱

QC檢驗員經(jīng)QC主管批準方可查閱各種記錄、臺帳，查閱完畢填寫檔案查閱記

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