保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度

保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度

企業(yè)名稱：獨(dú)一生物科技有限公司

企業(yè)地址：深圳市南山區(qū)東方新地苑B棟503室

法人代表/企業(yè)負(fù)責(zé)人：謝文澤

二0五年四月十日

目錄

人員崗位職責(zé).............................................3

購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和索證索票制度...................................5

保健食品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理制度...............................7

保健食品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度...............................8

保健食品銷售管理制度.....................................9

衛(wèi)生管理制度.............................................10

體檢制度.................................................11

培訓(xùn)制度.................................................12

召回制度.................................................13

2

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》等法律法規(guī)

的有關(guān)要求，結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，特制定本制度。

人員崗位職責(zé)

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、對(duì)企業(yè)保健食品的經(jīng)營(yíng)負(fù)全面責(zé)任，保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)保健食品的

法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2、負(fù)責(zé)建立、健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，保證

企業(yè)質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)施，

3、負(fù)責(zé)簽發(fā)保健食品質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件，負(fù)責(zé)處理重大質(zhì)量事

故，定期組織對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核。

4、負(fù)責(zé)對(duì)保健食品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批，對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的保健食品質(zhì)

量有裁決權(quán)。

5、負(fù)責(zé)國(guó)家和上級(jí)主管部門有關(guān)保健食品的法律法規(guī)及各項(xiàng)政策在公司內(nèi)

部的貫徹實(shí)施。

6、負(fù)責(zé)選拔任用各方面的合格人員，定期開展質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，每年

組織一次全員身體檢查。

二、衛(wèi)生管理員崗位職責(zé)

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)保健食品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)格

遵守企業(yè)的質(zhì)量和衛(wèi)生管理的規(guī)章制度，對(duì)保健食品的衛(wèi)生管理工作負(fù)直接責(zé)

任。

2、按時(shí)做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生工作，保持內(nèi)外環(huán)境整潔，保證各

種設(shè)施、設(shè)備安全有效。

3、每年負(fù)責(zé)安排企業(yè)經(jīng)營(yíng)人員的健康檢查，建立并管理員工的健康檔案，

監(jiān)督員工保持日常個(gè)人衛(wèi)生。

4、負(fù)責(zé)監(jiān)督做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的溫濕度調(diào)控，保證溫濕度在規(guī)定的范圍

內(nèi)，確保所經(jīng)營(yíng)保健食品的質(zhì)量。

5、保證保健食品的經(jīng)營(yíng)條件和存放設(shè)施安全、無(wú)害、無(wú)污染，發(fā)現(xiàn)可能影

響保健食品質(zhì)量的問題時(shí)應(yīng)立即加以解決，或向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。

3

購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和索證索票制度

1、根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，依據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、庫(kù)存

結(jié)構(gòu)及質(zhì)量部門反饋的信息編制購(gòu)貨計(jì)劃，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)

行。

2、嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的保健食品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)

購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的保健食品。

3、要認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，簽

訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效

期。

4、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。簽訂的購(gòu)貨合同必須注明相

應(yīng)的質(zhì)量條款。

5、購(gòu)銷人員要做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作。向供貨單

位索取加蓋企業(yè)印章的、有效的《衛(wèi)生許可證》或《食品流通許可證》、

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《保健食品批準(zhǔn)證書》和《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書》，以及保

健食品的包裝、標(biāo)簽、說明書和樣品實(shí)樣。

6、購(gòu)進(jìn)保健食品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、

帳、貨相符，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過保健食品有效期1年，但不得少于

2年。

7、嚴(yán)禁采購(gòu)以下保健食品：（1）無(wú)《衛(wèi)生許可證》、《保健食品

5

生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)單位生產(chǎn)的保健食品。（2）無(wú)保健食品檢驗(yàn)合格證

明的保健食品。（3）有毒、變質(zhì)、被污染或其他感觀性狀異常的保健

食品。（4）超過保質(zhì)期限的保健食品。（5）其他不符合法律法規(guī)規(guī)定

的保健食品。

6

保健食品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理制度

1、根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，依據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、庫(kù)存情況編制購(gòu)

貨計(jì)劃，做到供銷平衡，保證供應(yīng)，避免脫銷或品種重復(fù)積壓以致過期失效造成

損失。

2、嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的保健食品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法、

質(zhì)量可靠的保健食品。

3、驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的保健食品應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。購(gòu)

進(jìn)票據(jù)應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、單價(jià)

等內(nèi)容。

4、購(gòu)進(jìn)的保健食品都必須進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，核實(shí)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和說

明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容相符后，方準(zhǔn)入庫(kù)。

5、嚴(yán)禁采購(gòu)以下保健食品：

（1）無(wú)《衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)單位生產(chǎn)的保健食品；

（2）無(wú)保健食品檢驗(yàn)合格證明的保健食品；

（3）有毒、變質(zhì)、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品；

（4）超過保質(zhì)期限的保健食品；

（5）其他不符合法律法規(guī)規(guī)定的保健食品。

7

保健食品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度

1、應(yīng)根據(jù)保健食品的儲(chǔ)存要求，合理儲(chǔ)存保健食品。冷藏儲(chǔ)存溫度為

2-10℃,陰涼、涼暗儲(chǔ)存指避光、溫度不高于20℃,常溫儲(chǔ)存溫度為0-30℃,

相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。

2、保健食品應(yīng)離地、隔墻放置，各堆垛間應(yīng)留有一定的距離。搬運(yùn)和堆垛

應(yīng)嚴(yán)格遵守保健食品外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，堆放保健食品必須牢固、

整齊，不得倒置；對(duì)包裝易變形或較重的保健食品，應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，并根

據(jù)情況定期檢查、翻垛。

3、應(yīng)保持庫(kù)區(qū)、貨架和出庫(kù)保健食品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防

火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠和防污染等工作。

4、應(yīng)定期檢查保健食品的儲(chǔ)存條件，做好倉(cāng)庫(kù)的防曬、溫濕度監(jiān)測(cè)和管理。

如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。

5、應(yīng)根據(jù)保健食品的流轉(zhuǎn)情況，定期檢查保健食品的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量

問題應(yīng)立即停售和處理。

8

保健食品銷售管理制度

1、所有銷售人員必須經(jīng)衛(wèi)生知識(shí)和產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)后方能上崗。

2、應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的

要求正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲(chǔ)存方法和

注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保

健食品的宣傳。

3、嚴(yán)禁以任何形式銷售假劣保健食品。凡質(zhì)量不合格，過期失效、或變質(zhì)

的保健食品，一律不得銷售。

4、銷售過程中懷疑保健食品有質(zhì)量問題的，應(yīng)先停止銷售，立即報(bào)告質(zhì)管

員或衛(wèi)生管理員處理。

5、衛(wèi)生管理員負(fù)責(zé)做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等

工作，確保保健食品的質(zhì)量。

9

衛(wèi)生管理制度

1、倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，各區(qū)應(yīng)放置明顯標(biāo)志。

2、所有入庫(kù)產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)、分類擺放在規(guī)定的區(qū)域，做到賬貨相符。

3、應(yīng)根據(jù)保健食品的性能及要求，將保健食品分別離地整齊存放于常溫庫(kù)、

陰涼庫(kù)或冷藏庫(kù)，并保證保健食品的質(zhì)量。

4、應(yīng)合理使用倉(cāng)容，堆碼整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。庫(kù)存保健食品應(yīng)按保

質(zhì)期遠(yuǎn)近依序存放，先產(chǎn)先出，不同批號(hào)保健食品不得混垛°

5、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)保持干燥、整潔、通風(fēng)，地面清潔，無(wú)積水，門窗玻璃潔凈完

好，墻壁天花板無(wú)霉斑、無(wú)脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設(shè)施配

置齊全、措施得當(dāng)。

6、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期做好清潔衛(wèi)生消毒工作，每日進(jìn)行防蠅、防鼠、防螳檢瓷和

打掃衛(wèi)生，每月進(jìn)行一次消毒、殺菌。

7、非倉(cāng)庫(kù)員工不得進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。

8、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得吸煙、喝酒、進(jìn)食，不得存放與保健食品存放無(wú)關(guān)的私人雜

物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

10

體檢制度

1、從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的每一位員工每年必須在縣（區(qū)）以上醫(yī)院體檢一次，體

檢除常規(guī)項(xiàng)目外，應(yīng)加做腸道致病菌、胸透以及轉(zhuǎn)氨酶、乙肝表面抗原檢查，取

得健康證明后方可參與工作。

2、凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病原攜帶者），活

動(dòng)性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，

不得參與直接接觸保健食品的工作。

3、員工患上述疾病的，應(yīng)立即調(diào)離原崗位。病愈要求上崗，必須在指定的醫(yī)

院體檢,合格后才可重新上崗。

4、企業(yè)發(fā)現(xiàn)有患傳染病的職工后,相關(guān)接觸人員必須立即進(jìn)行體檢,確認(rèn)未

受傳染的，方可繼續(xù)留崗工作。

5、每位員工均有義務(wù)向部門領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告自己及家人身體情況,特別是本制度中

不允許有的疾病發(fā)生時(shí),必須立即報(bào)告，以確保保健食品不受污染.

6、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)，注意個(gè)人衛(wèi)生。

7、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

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培訓(xùn)制度

1、各級(jí)管理人員、經(jīng)營(yíng)人員及與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)的維修、保潔、倉(cāng)儲(chǔ)、服務(wù)

等人員，均應(yīng)按《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的規(guī)定,

根據(jù)各自的職責(zé)接受培訓(xùn)教育。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度員工培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)實(shí)施。行

政部門按照培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并負(fù)責(zé)建立職工教育

培訓(xùn)檔案。

3、培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

任何人無(wú)正當(dāng)理由，均不得缺席公司的培訓(xùn)，并應(yīng)自覺完成學(xué)習(xí)計(jì)劃。

4、新錄入員工、轉(zhuǎn)崗員工上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包

括《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品衛(wèi)生管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī),

崗位職責(zé)、各類質(zhì)