壓力蒸汽滅菌器的選擇與應(yīng)用

壓力蒸汽滅菌器選擇與應(yīng)用壓力蒸汽滅菌器分類大型蒸汽滅菌器

largesteamsterilizers○裝載一個(gè)或多個(gè)滅菌單元

單元體積：300mm（高）×300mm（寬）×600mm（長(zhǎng)）

○容積大于或等于60L壓力蒸汽滅菌器分類小型蒸汽滅菌器

smallsteamsterilizers

○滅菌室容積小于60L○不能裝載一個(gè)滅菌單元YY0646-2008：小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型EN13060:2004：小型蒸汽滅菌器蒸汽滅菌器排氣類型重力置換壓力蒸汽滅菌器（下排式）預(yù)真空（脈動(dòng)）壓力蒸汽滅菌器重力置換壓力蒸汽滅菌器滅菌倉的頂部或側(cè)位充滿蒸汽，由于蒸汽比空氣輕，迫使空氣由底部排氣口排出。重力置換壓力滅菌器主要用于處理實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基，水，藥物產(chǎn)品，受控醫(yī)療廢物，以及無孔物品便于蒸汽直接接觸。預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器

預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器區(qū)別于重力置換滅菌器主要是配備真空泵，以確保滅菌倉內(nèi)的殘留空氣排凈。使用真空泵的優(yōu)勢(shì)在于蒸汽穿透帶孔負(fù)載的時(shí)間幾乎是瞬間的脈動(dòng)式預(yù)真空鍋有利于帶腔/孔器械的滅菌在脈動(dòng)式真空滅菌中的溫度和壓力隨時(shí)間變化過程壓力[bar]溫度[°C]413437021205101520250滅菌時(shí)間升溫時(shí)間冷卻時(shí)間干燥脈動(dòng)式真空時(shí)間[分鐘]溫度壓力排氣時(shí)間BDS-測(cè)試3,5min

小型壓力滅菌器分類依據(jù)滅菌負(fù)載sterilizerIoad

滅菌室內(nèi)接受滅菌處理的物品滅菌周期分類sterilizationcycletype

歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN13060:2004YY0646-2008規(guī)定了三個(gè)滅菌周期分類：S型、B型、N型。N型壓力蒸汽滅菌器不帶真空泵，靠蒸汽的重力排氣，原則上只對(duì)裸露實(shí)體器材滅菌，不能用于帶孔/腔醫(yī)療器械的滅菌。滅菌物品不能轉(zhuǎn)運(yùn)，不能儲(chǔ)存，應(yīng)立即使用。

B型壓力蒸汽滅菌器帶真空泵?？蓪?duì)帶包裝的實(shí)體、帶孔/腔體器材及敷料類進(jìn)行滅菌；但必須通過PCD測(cè)試；滅菌監(jiān)測(cè)包內(nèi)可采用5類和6類指示物，或批量PCD。S型壓力蒸汽滅菌器排氣介于N-型和B-型之間?？蓪?duì)帶包裝的實(shí)體和敷料類進(jìn)行滅菌。滅菌監(jiān)測(cè)包內(nèi)可采用5類和6類指示物，或批量PCD。本型滅菌器通過管腔型PCD的監(jiān)測(cè)，可用于帶孔/腔醫(yī)療器械的滅菌。

小型滅菌器的用水滅菌器使用的水源不應(yīng)影響滅菌過程，損壞滅菌器或滅菌物品.自來水？蒸餾水？蒸汽源何來？手提式壓力蒸汽滅菌器下排式排冷氣濕包的處理不同類型滅菌器排冷空氣方式，以及與負(fù)載范圍的關(guān)系Porousload

敷料Solidload實(shí)體器械Hollowload空腔器械壓力蒸汽滅菌適用范圍耐濕、耐熱的醫(yī)療器械與物品滅菌效果有保證摘自：鄧小紅，等.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志.2003，19（1):34壓力蒸汽滅菌關(guān)鍵因子

●蒸汽●壓力●溫度●時(shí)間●‥‥蒸汽?蒸汽是水的氣體狀態(tài)，在相同溫度-時(shí)間-窗（如121℃-15分鐘；134℃-3分鐘)，相對(duì)于蒸汽滅菌過程，細(xì)菌和生物指示物在過熱蒸汽的條件下是不會(huì)被殺死的。在不可凝結(jié)蒸汽中的殺滅速度與在干熱或在無水液體中的類似，都需要相似的溫度-時(shí)間-窗(如.160℃-2h;180℃-0.5h).壓力?蒸汽滅菌過程中的壓力是為了使水達(dá)到一定溫度而設(shè)置的的.水的沸點(diǎn)是根據(jù)壓力而定的。飽和蒸汽的溫度、壓力和沸點(diǎn)對(duì)應(yīng)關(guān)系沸點(diǎn)[℃]壓力相對(duì)壓力[bar]蒸汽量[l/kg蒸汽]備注[kpa][bar]46100.1-0.914560滅菌器典型的抽真空值92750.75-0.2522002.500米海拔高度1001001.00.01673標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下1212002.01.0885121℃滅菌程序1343003.02.0606134℃滅菌程序1454004.03.0446溫度-時(shí)間窗?如果在干熱或無水液體中應(yīng)用蒸汽滅菌過程的溫度-時(shí)間-窗(121℃-15min;134℃-3min),細(xì)菌或生物指示物的殺滅速度大大低于蒸汽滅菌過程。

溫度-時(shí)間窗參數(shù)汽化潛熱水的溫度和熱量的關(guān)系就是1克水在1大氣壓下提升1℃所需要的熱量是1卡路里；但讓100℃的水汽化則需要額外500卡路里.汽化潛熱（latentheatofvaporization）同種物質(zhì)液體分子的平均距離比氣體中小得多。汽化時(shí)需克服分子間引力并反抗大氣壓力作功。因此，汽化要吸熱能。壓力蒸汽滅菌的關(guān)鍵滅菌因子蒸汽滅菌過程的關(guān)鍵滅菌因子是:

■

水（以冷凝水的形式出現(xiàn)）

○具有固定的溫度-時(shí)間窗應(yīng)用于被滅菌器械的表面；

○只有在形成冷凝水的表面才能獲得其釋放的潛熱（額外的500卡路里所產(chǎn)生的）

閉合的血管鉗的滅菌效果測(cè)試第一次脈動(dòng)真空示意Dead-endeffect第二次脈動(dòng)真空示意Dead-endeffect第三次脈動(dòng)真空示意壓力蒸汽滅菌壓力變化示意Prevacuum-pulse壓力蒸汽滅菌壓力變化示意Steam-flushpressure-pulse氣球爆炸效應(yīng)有效蒸汽滅菌的前提條件（1）具有足夠的對(duì)微生物的殺死效應(yīng)：按照歐洲和美國(guó)藥典中確定的經(jīng)驗(yàn)當(dāng)蒸汽凝結(jié)成的水在一個(gè)物體的表面在121攝氏度下作用15分鐘時(shí)，這個(gè)滅菌過程是有效的，前提是這個(gè)物品被提前清洗過(低生物負(fù)載)。

滅菌程序壓力蒸汽干熱環(huán)氧乙烷

(134℃)(180℃)(54℃)裸露的細(xì)菌芽孢10sec3.5h30secB.Subtilis芽孢8×103

CaCO3包裹芽孢150min50h＞2wB.Subtilis芽孢8×103

CaCO3包裹的芽孢對(duì)滅菌效果的影響有效蒸汽滅菌的前提條件（2）飽和的蒸汽穿透：滅菌只有在足夠的飽和蒸汽所能到達(dá)的表面，并形成冷凝水的才能實(shí)施濕熱滅菌，并滿足溫度-時(shí)間窗，才具備無菌保障水平要求。形成非冷凝氣體島的表面，則無法實(shí)現(xiàn)濕熱滅菌。過熱或過濕蒸汽都是無效蒸汽

凝結(jié):熱傳導(dǎo)和體積變化對(duì)比水蒸汽

134°C滅菌物品(例如外科器材)

<134°C蒸汽滅菌快速的原因:

在蒸汽凝結(jié)的部位，熱的傳導(dǎo)是直接的 蒸汽發(fā)生凝結(jié)后，體積下降很大，以至于接近消失，這使得后面的蒸氣能夠很快的填補(bǔ)這個(gè)空間體積約.1000ml約.1ml

不可凝結(jié)氣體的危害滅菌物品紡織品/非紡織品包裹/硬質(zhì)容器水蒸汽

134°C不可凝結(jié)氣體水蒸汽

134°C不可凝結(jié)氣體對(duì)微創(chuàng)器械的危害1m(容積=r2π=1x1x3.14=3.14ml)快速的熱傳導(dǎo)10mmvolume0.314ml2mmΔT不到1ml的不可凝結(jié)氣體（NCG）對(duì)于微創(chuàng)外科手術(shù)器械（MIS-）已變得非常重要.不銹鋼管內(nèi)的熱傳感器測(cè)試可能會(huì)造成假陽性結(jié)果。少量的NCG通過金屬壁可以被很快加熱，金屬熱傳導(dǎo)的速率高于塑料和紡織品100倍.(1)(2)熱傳感器近來手術(shù)中應(yīng)用的器材越來越復(fù)雜例如:內(nèi)窺鏡，微創(chuàng)外科器材，打孔裝置和一些復(fù)雜的管狀器材等。如果管狀物體的內(nèi)部存在未排出的氣體的話，那末在這個(gè)部位進(jìn)行的將是干熱滅菌而不是蒸汽滅菌。而干熱滅菌要求的條件是160℃,2h或者180℃,30min,這個(gè)溫度-時(shí)間窗壓力蒸汽滅菌過程中是無法實(shí)現(xiàn)的。非冷凝氣體（NCG）蒸汽滅菌成敗的一個(gè)非常重要的參數(shù)：非冷凝氣體（NCG）。NCG是目前常規(guī)生物或化學(xué)指示物以及溫度-壓力-時(shí)間曲線無法測(cè)試到的，其產(chǎn)生原因包括：

---滅菌器的排冷氣不凈；

---滅菌器漏氣；

---蒸汽管道中殘留氣體；

---蒸汽產(chǎn)生用水純度不夠，如水中溶解的空氣，水中含有碳酸氫鹽等；

---用于真空泵的冷卻水的溫度變化。非冷凝氣體（NCG）通常，NCG對(duì)實(shí)體無包裝的情況下的滅菌（無腔無孔）影響較小，因?yàn)樵谶@種情況下當(dāng)蒸汽在器材表面冷凝時(shí)不會(huì)形成惰性氣體島。非冷凝氣體（NCG）如微創(chuàng)外科器材、導(dǎo)管、穿刺針等有著非常小的內(nèi)腔，這些腔體的內(nèi)部同樣需要蒸汽加熱，如出現(xiàn)NCG問題便出現(xiàn)了，這些物品阻止了NCG與蒸汽再次混合，氣島阻止了蒸汽進(jìn)入到物品的內(nèi)部，物品的內(nèi)部因此得不到加熱，而且也無蒸汽濃縮的發(fā)生，在這種情況下，這些物品是得不到有效滅菌的。滅菌過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在第一個(gè)真空和以后的脈動(dòng)中壓力是否足夠低？到達(dá)此壓力的時(shí)間是否在限定值內(nèi)?在第一個(gè)蒸汽脈動(dòng)和以后的脈動(dòng)中壓力是否足夠高？到達(dá)此壓力的時(shí)間是否在限定值內(nèi)？在維持時(shí)間內(nèi)壓力是否在限定值內(nèi)？到達(dá)此壓力的時(shí)間是否在限定值內(nèi)？滅菌過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在維持時(shí)間范圍內(nèi)溫度是否在限定值內(nèi)?溫度指示在維持時(shí)間內(nèi)是否在限定值內(nèi)？溫度維持時(shí)間是否足夠長(zhǎng)？干燥壓力是否足夠低?干燥時(shí)間是否足夠長(zhǎng)？‥‥‥？

滅菌器性能的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)對(duì)滅菌器性能進(jìn)行評(píng)價(jià)

○觀察各類滅菌指示物，和

○閱讀各類記錄結(jié)果，或

○自動(dòng)過程評(píng)價(jià)系統(tǒng)對(duì)于實(shí)體負(fù)載含水量應(yīng)不超過0.2%；對(duì)于多孔滲透性負(fù)載含水量應(yīng)不越過1.0%。

潮濕度變化計(jì)算公式C=潮濕度變化，用百分比表示M1=滅菌前檢驗(yàn)負(fù)載的質(zhì)量，單位為gM2=滅菌后檢驗(yàn)負(fù)載的質(zhì)量，單位為g

實(shí)心負(fù)載含水量應(yīng)不超過0.2%.

多孔滲透性負(fù)載含水量應(yīng)不越過1.0%.

★上述過程評(píng)估與性能評(píng)估所回答的問題，如果有任何一個(gè)問題回答是“否”，滅菌過程被認(rèn)為失敗，存在極大的感染風(fēng)險(xiǎn)，該鍋所有物品被認(rèn)為沒有達(dá)到無菌保障水平（SAL）等級(jí)。滅菌前的準(zhǔn)備設(shè)備運(yùn)行前必須檢查的項(xiàng)目：

○滅菌器壓力表是否歸零

○記錄打印裝置是否處于備用

○滅菌器門密封圈是否平整完好

○

柜門鎖扣處于良好狀態(tài)

○冷凝水排水通暢、無塵

○外援蒸汽壓力是否符合要求

○電源‥‥進(jìn)行滅菌器的預(yù)熱預(yù)真空滅菌器應(yīng)在每日首鍋空載狀態(tài)進(jìn)行B-D試驗(yàn)，合格后方可進(jìn)行滅菌滅菌物品裝載要求應(yīng)使用專用滅菌架或筐裝載滅菌物品，滅菌包之間應(yīng)留有空間，便于滅菌介質(zhì)穿透同類滅菌物品同批次滅菌；不同物品同批次滅菌參數(shù)按最難滅菌物品執(zhí)行不同物品滅菌時(shí)，紡織布類上層、豎放；金屬物品放置下層手術(shù)器械包、硬質(zhì)容器平放；盆盤碗類斜放，開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔器皿倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放；紙-紙、塑-塑。輔料包裝載要求裝載應(yīng)有利于蒸汽穿透下排式滅菌器：大包放置上層、小包下層；下排式裝載量不超過80%；預(yù)真空滅菌器不超過90%；同時(shí)不小于10%。無菌物品卸載要求滅菌程序結(jié)束應(yīng)先檢查各項(xiàng)物理記錄，符合每鍋所設(shè)定參數(shù)指標(biāo)應(yīng)確認(rèn)滅菌過程合格，包外化學(xué)指示劑；標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或PCD監(jiān)測(cè)結(jié)果的確認(rèn)待柜內(nèi)溫度降至室溫方可卸載，冷卻時(shí)間應(yīng)大于30min；檢查有無濕包現(xiàn)象，包裝完整與否；無菌掉落地上或放置污染表面，均視為被污染大型滅菌器標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包（1）標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包用于一個(gè)滅菌單元滅菌器檢測(cè)，過程參數(shù)的設(shè)置保證蒸汽快速均勻滲透包裝。紡織物和其他可用材料來組成完整的負(fù)載。它用于小量多孔滲透性負(fù)載試驗(yàn)，負(fù)載干燥度試驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由棉織物片組成，每一片都應(yīng)漂白，尺寸約為1200mm×900mm。經(jīng)線為(30±6）支紗/cm；緯線為(27±5)支紗/cm。大型滅菌器標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包（2）新的或舊的紡織片都應(yīng)洗滌，并且不能加入織物添加劑。清洗后每片都應(yīng)通風(fēng)干燥，但不能燙平和研光。紡織片應(yīng)先干燥然后在溫度20℃～30℃，相對(duì)濕度40%～70%之間環(huán)境下通風(fēng)至少1h。大型滅菌器標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包（3）將每塊布單折疊為220mm（寬）×300mm（長(zhǎng)）（4次折疊）；折疊好的30塊布單疊好，并通過手工壓實(shí)，用同樣的布單包扎成220mm×300mm×250mm（高）包裹。整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)包的總重量應(yīng)為7kg±0.14kg。GB8599-2008大型蒸汽滅菌技術(shù)要求-自動(dòng)控制型標(biāo)準(zhǔn)包制作BD包制作大型壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)BD測(cè)試布包歐洲大型預(yù)真空滅菌器標(biāo)準(zhǔn)EN285:2008；中華人民共和國(guó)大型滅菌器標(biāo)準(zhǔn)GB8599-2088中的標(biāo)準(zhǔn)BD測(cè)試布包小規(guī)格測(cè)試包將每塊布單折疊為220mm（寬）×300mm（長(zhǎng)）（4次折疊）；折疊好的17塊布單疊好，并通過手工壓實(shí)，用同樣的布單包扎成220mm×300mm×150mm（高）包裹。整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)包的總重量應(yīng)為4kg±0.16kg。GB8599-2008大型蒸汽滅菌技術(shù)要求-自動(dòng)控制型

本包只適用一個(gè)滅菌單元滅菌的容器下排式用標(biāo)準(zhǔn)包3件平紋長(zhǎng)袖手術(shù)衣4塊小手術(shù)巾2塊中手術(shù)巾1塊大毛巾30塊10×10cm8層紗布中心部位放置化學(xué)、生物指示劑

《消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）》包裹成：25cm×30cm×30cm手提式用標(biāo)準(zhǔn)包采用通氣式貯物盒（22cm×13cm×6cm）代替標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包。盒內(nèi)放滿中試管，生物指示劑放在其中2支試管內(nèi)，并用牛皮紙包扎封口；該2支置中心部位。將貯物盒平放滅菌器低部?！断炯夹g(shù)規(guī)范（2002年版）》貯物盒規(guī)格：22cm×13cm×6cm

特別注意不同分類的滅菌周期和相關(guān)的設(shè)置只能應(yīng)用于特定類型物品的滅菌，對(duì)于一個(gè)特定的負(fù)載，滅菌器的選擇，滅菌周期的選擇和媒質(zhì)的提供可能不適合，所以對(duì)于特定負(fù)載的滅菌過程需要通過驗(yàn)證。小型滅菌器標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包（1）標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由棉織物布單組成，每一片都應(yīng)漂白，尺寸約為450mm×300mm。經(jīng)線為(30±6）支紗/cm；緯線為(27±5)支紗/cm。小型滅菌器標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包（2）新的或舊的布單都應(yīng)洗滌，并且不能加入織物添加劑。清洗后每片都應(yīng)通風(fēng)干燥，但不能燙平和研光。布單應(yīng)先干燥然后在溫度20℃～30℃，相對(duì)濕度40%～70%之間環(huán)境下通風(fēng)至少1h。小型滅菌器標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包（3）將每塊布單折疊成110mm×150mm，并堆成高度為120mm，用手壓實(shí)并用同樣的布包扎；整個(gè)測(cè)試包約需要10塊布單）。包裝總質(zhì)量為（900±30）g。YY0646-2008BD-PCD與標(biāo)準(zhǔn)BD測(cè)試及滅菌器管腔PCD測(cè)試的區(qū)別一個(gè)1.5m長(zhǎng)的聚四氟乙烯管，內(nèi)直徑2mm，一端開口，一端閉口，閉口端用于放置化學(xué)指示卡的管腔PCD測(cè)試裝置與方法，于2006年被大型預(yù)真空滅菌器標(biāo)準(zhǔn)EN285所采用，同時(shí)也被中華人民共和國(guó)大型滅菌器標(biāo)準(zhǔn)GB8599-2008所采用。預(yù)真空鍋合格檢測(cè)專用PCD歐洲大型預(yù)真空滅菌器標(biāo)準(zhǔn)EN285:2008以及中華人民共和國(guó)大型滅菌器標(biāo)準(zhǔn)GB8599-2008中的管腔PCD測(cè)試所用的PCD1、管蓋2、指示物固定器3、指示物4、連接器5、開口端6、軟管管腔型PCD模擬測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：歐洲化學(xué)指示物標(biāo)準(zhǔn)EN867-5

GB8599-2008\YY0646-2008裝置：長(zhǎng)1.5m，內(nèi)直徑2mm，一端開口，一端閉口（放置化學(xué)指示卡）應(yīng)用：滅菌器類型測(cè)試，不用于滅菌監(jiān)測(cè)和BD測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)BD測(cè)試包與BD-PCD醫(yī)院在每日滅菌工作開始之前要進(jìn)行BD測(cè)試，然后才能進(jìn)行滅菌工作。醫(yī)院在執(zhí)行BD測(cè)試的時(shí)候，傳統(tǒng)上是按照標(biāo)準(zhǔn)的要求由工作人員在滅菌開始之前手工制作標(biāo)準(zhǔn)BD測(cè)試布包。標(biāo)準(zhǔn)EN285，衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范以及中華人民共和國(guó)大型滅菌器標(biāo)準(zhǔn)GB8599-2008中有詳細(xì)的描述。由于標(biāo)準(zhǔn)的BD測(cè)試布包存在歐洲以及美國(guó)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，因此這些產(chǎn)品也分為按照歐洲7kg標(biāo)準(zhǔn)BD測(cè)試布包進(jìn)行測(cè)試及生產(chǎn)以及按照美國(guó)4kg標(biāo)準(zhǔn)BD測(cè)試布包進(jìn)行測(cè)試及生產(chǎn)兩類，很多廠家同時(shí)生產(chǎn)這兩種產(chǎn)品以適應(yīng)不同的需要。這個(gè)亞麻布包的，當(dāng)時(shí)之所以采用布包來做測(cè)試是因?yàn)楫?dāng)時(shí)條件下滅菌物品主要是敷料類以及實(shí)體器械，二者相比敷料類物品要更難滅菌一些，因此采用了敷料包作為測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包。gkeSteri-Record?緊湊型PCD紫色▲模擬EN285標(biāo)準(zhǔn)7kgBD測(cè)試包▲用于EN285以及國(guó)標(biāo)GB8599-2008大型蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的滅菌器gkeSteri-Record?緊湊型PCD淡藍(lán)色

▲模擬美國(guó)AAMI標(biāo)準(zhǔn)4kgBD測(cè)試包▲用于美國(guó)AAMI標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的滅菌器歐洲BD包與美國(guó)BD包對(duì)比

項(xiàng)目歐洲BD測(cè)試包美國(guó)BD測(cè)試包BD測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)EN285-17AAMI尺寸[cm]22x30x2530x25x25～28重量[kg]7kg±2%4kg±200gBD測(cè)試程序134℃,3.5min；121℃,15min132℃,3min美國(guó)的測(cè)試包是歐洲測(cè)試包重量的將近1/2，蒸汽的穿透較容易因此在測(cè)試排氣和蒸汽穿透性上敏感性較弱.不同裝置捕捉NCG水平自行制作B-D包能測(cè)試到≥200mlNCG

一次性B-D包能測(cè)試到≥50mlNCGB-DPCD能測(cè)試到0.3mlNCG小型壓力蒸汽滅菌器不需要做BD測(cè)試!腦室鏡工作套管

腹腔鏡、胸腔鏡-可拆卸手術(shù)鉗

宮腔鏡腹腔鏡指示卡如何放置？各類腔鏡內(nèi)部如何監(jiān)測(cè)過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)

processchallengedevice對(duì)于滅菌過程構(gòu)成特定的抗力的裝置.用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。摘自：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0646-2008PCD的兩種類型螺旋型是由一個(gè)聚四氟乙烯(PTFE)管和一個(gè)在一端與它相連的含有化學(xué)指示條的金屬容器組成。緊湊型過程質(zhì)詢裝置（