醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范TOC\o"1-2"\h\u11279第1章總則 531921.1適用范圍 5310451.2規(guī)范性引用文件 5278291.3術(shù)語(yǔ)和定義 530991第2章質(zhì)量管理體系 690752.1質(zhì)量管理體系要求 6275542.1.1醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施符合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。 6235382.1.2質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下基本要素： 650132.2文件要求 6269802.2.1質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 6282912.2.2文件應(yīng)具有以下特點(diǎn)： 654962.3質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施 7245262.3.1質(zhì)量管理體系的建立： 7237012.3.2質(zhì)量管理體系的實(shí)施： 718070第3章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7195913.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 7113.1.1企業(yè)應(yīng)建立并維護(hù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的程序，以保證醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)符合預(yù)定目標(biāo)及相關(guān)法律法規(guī)要求。 786773.1.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： 786583.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 7249713.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容： 7215243.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 8222183.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求： 8126483.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn) 8256673.4.1企業(yè)應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合預(yù)定要求。 87033.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括以下內(nèi)容： 8175543.4.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容： 881823.4.4企業(yè)應(yīng)保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程中的問(wèn)題得到及時(shí)解決，并記錄相關(guān)活動(dòng)。 8290第4章采購(gòu) 8168334.1供應(yīng)商管理 8227664.1.1供應(yīng)商的選擇與評(píng)估 8143344.1.2供應(yīng)商檔案管理 9240544.1.3供應(yīng)商評(píng)價(jià)與動(dòng)態(tài)管理 9204194.2原材料采購(gòu) 919684.2.1采購(gòu)計(jì)劃 9201204.2.2采購(gòu)流程 9106954.2.3質(zhì)量驗(yàn)收 9216894.2.4采購(gòu)記錄管理 9311884.3外包管理 9180194.3.1外包供應(yīng)商選擇 9256024.3.2外包過(guò)程控制 972794.3.3外包產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收 9117094.3.4外包記錄管理 1016065第5章生產(chǎn) 1078955.1生產(chǎn)策劃 10244205.1.1生產(chǎn)策劃應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)規(guī)模及市場(chǎng)需求進(jìn)行，保證生產(chǎn)活動(dòng)有序、高效、合規(guī)。 10278425.1.2生產(chǎn)策劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： 10172205.1.3生產(chǎn)策劃應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，保證生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 10166075.2生產(chǎn)過(guò)程控制 1035485.2.1生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)遵循以下原則： 10148255.2.2生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1039395.3清潔和消毒 1125625.3.1生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)制定合理的清潔和消毒制度，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生。 11207855.3.2清潔和消毒工作應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1176665.4驗(yàn)證與檢驗(yàn) 11149625.4.1生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證與檢驗(yàn)應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。 11244725.4.2驗(yàn)證與檢驗(yàn)工作應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1114186第6章質(zhì)量控制 11298486.1質(zhì)量控制活動(dòng) 11245296.1.1組織應(yīng)建立并實(shí)施質(zhì)量控制活動(dòng)，保證醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)各階段符合預(yù)定質(zhì)量要求。 1191666.1.2質(zhì)量控制活動(dòng)應(yīng)包括：采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品控制、環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備校準(zhǔn)及維護(hù)、人員培訓(xùn)與管理等。 11156306.1.3應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定相應(yīng)的控制措施，保證風(fēng)險(xiǎn)處于可控范圍內(nèi)。 1179556.1.4應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量控制活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以保證其持續(xù)有效。 1159876.2檢驗(yàn)與測(cè)試 1172436.2.1應(yīng)建立檢驗(yàn)與測(cè)試程序，對(duì)原輔材料、中間產(chǎn)品、成品及生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢驗(yàn)與測(cè)試。 12105556.2.2檢驗(yàn)與測(cè)試方法應(yīng)科學(xué)、合理，保證檢驗(yàn)與測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 12163536.2.3應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)與測(cè)試人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其具備相應(yīng)的能力。 12210576.2.4檢驗(yàn)與測(cè)試設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，保證設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。 12112846.2.5檢驗(yàn)與測(cè)試記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。 12286586.3不合格品管理 12255426.3.1應(yīng)建立不合格品管理制度，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處理和記錄。 12285926.3.2不合格品評(píng)審應(yīng)包括：不合格原因分析、不合格品處理措施、預(yù)防措施等。 12257736.3.3不合格品處理措施應(yīng)包括：返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢等。 1237656.3.4不合格品處理后應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)與測(cè)試，確認(rèn)合格后方可放行。 12153786.3.5應(yīng)對(duì)不合格品情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。 1277616.4質(zhì)量控制記錄 12129306.4.1應(yīng)建立質(zhì)量控制記錄制度，保證記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 1259726.4.2質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括：原材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)與測(cè)試記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制記錄、設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。 12200026.4.3質(zhì)量控制記錄應(yīng)按照規(guī)定保存期限進(jìn)行歸檔和保存。 12239606.4.4應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制記錄進(jìn)行定期審查，以保證記錄的完整性和可追溯性。 1210373第7章銷(xiāo)售與售后服務(wù) 12238127.1銷(xiāo)售管理 12154017.1.1銷(xiāo)售人員要求 12131837.1.2銷(xiāo)售合同管理 12120557.1.3價(jià)格管理 13306417.1.4銷(xiāo)售記錄管理 1328657.2產(chǎn)品追溯與召回 13272607.2.1產(chǎn)品追溯 1367007.2.2召回程序 1345017.2.3召回記錄 1326527.3售后服務(wù)與投訴處理 13275687.3.1售后服務(wù) 13273067.3.2投訴處理 13130667.3.3投訴記錄 13162407.3.4用戶滿意度調(diào)查 132401第8章儲(chǔ)運(yùn)與環(huán)境保護(hù) 14161478.1儲(chǔ)存管理 141568.1.1儲(chǔ)存條件：醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及制造商提供的要求進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、避光、防潮、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等。 14318908.1.2儲(chǔ)存區(qū)域劃分：儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的種類(lèi)、用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等進(jìn)行合理劃分，明確標(biāo)識(shí)，便于管理和追溯。 14198828.1.3儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備：儲(chǔ)存醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，包括但不限于貨架、托盤(pán)、溫濕度控制器等，保證產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的安全、有效。 14141808.1.4儲(chǔ)存作業(yè)管理：儲(chǔ)存作業(yè)應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，保證醫(yī)療器械在有效期內(nèi)使用。儲(chǔ)存作業(yè)過(guò)程中應(yīng)避免污染、損壞、混淆等情況發(fā)生。 1480358.2運(yùn)輸管理 148508.2.1運(yùn)輸方式：醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、運(yùn)輸距離、時(shí)間要求等因素選擇，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全、有效。 1485618.2.2運(yùn)輸條件：運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保持醫(yī)療器械的適宜溫度、濕度等條件，防止因溫度、濕度波動(dòng)導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。 14205418.2.3運(yùn)輸包裝：醫(yī)療器械的運(yùn)輸包裝應(yīng)具備防震、防潮、防壓等功能，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞。 14132008.2.4運(yùn)輸工具：運(yùn)輸醫(yī)療器械的車(chē)輛、船舶等交通工具應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，并保持清潔、衛(wèi)生、有序。 14227608.2.5運(yùn)輸作業(yè)管理：運(yùn)輸作業(yè)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的安全、及時(shí)、準(zhǔn)確。 14244748.3環(huán)境保護(hù)與廢棄物處理 14310418.3.1環(huán)境保護(hù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中應(yīng)采取有效措施，降低對(duì)環(huán)境的影響，防止環(huán)境污染。 14115898.3.2廢棄物處理：醫(yī)療器械廢棄物應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)危險(xiǎn)廢物管理的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，保證廢棄物安全、環(huán)保、合規(guī)。 14122218.3.3廢棄物分類(lèi)：廢棄物應(yīng)按照種類(lèi)、性質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)收集、包裝、標(biāo)識(shí)，便于后續(xù)處理。 15103628.3.4廢棄物運(yùn)輸與儲(chǔ)存：廢棄物的運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，防止廢棄物在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中對(duì)環(huán)境造成污染。 15273288.3.5廢棄物處理單位：醫(yī)療器械廢棄物處理單位應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行廢棄物處理，保證處理過(guò)程合規(guī)、環(huán)保。 1522442第9章培訓(xùn)與人員管理 1526069.1培訓(xùn)管理 1524479.1.1培訓(xùn)計(jì)劃 15324049.1.2培訓(xùn)內(nèi)容 15241259.1.3培訓(xùn)方式 15313729.1.4培訓(xùn)記錄 15198229.1.5培訓(xùn)效果評(píng)價(jià) 1541689.2人員資質(zhì)與職責(zé) 15154659.2.1人員資質(zhì) 1593199.2.2崗位職責(zé) 1520449.2.3人員配備 16103689.2.4持續(xù)教育 16192919.3人員考核與激勵(lì) 16253569.3.1考核制度 16130259.3.2考核指標(biāo) 16306129.3.3考核結(jié)果應(yīng)用 16251059.3.4激勵(lì)機(jī)制 16146689.3.5員工福利 1628218第10章內(nèi)部審核與持續(xù)改進(jìn) 162547110.1內(nèi)部審核 161528310.1.1范圍 162828710.1.2審核計(jì)劃 161473410.1.3審核實(shí)施 161151210.1.4審核報(bào)告 16618310.1.5整改措施 163194510.1.6整改驗(yàn)證 171459610.2管理評(píng)審 172863810.2.1管理評(píng)審頻次 171916810.2.2管理評(píng)審內(nèi)容 171346810.2.3管理評(píng)審報(bào)告 172325110.2.4改進(jìn)措施的跟蹤 1772910.3持續(xù)改進(jìn) 171125410.3.1持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 171471810.3.2改進(jìn)措施的實(shí)施 172892110.3.3改進(jìn)效果的評(píng)估 173129510.4風(fēng)險(xiǎn)管理及預(yù)防措施 17806010.4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 171537310.4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 17491210.4.3預(yù)防措施 182104410.4.4風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控 18第1章總則1.1適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理活動(dòng)。醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)依照本規(guī)范要求，建立并保持質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械的安全、有效。1.2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本規(guī)范的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。（1）中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法；（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；（5）其他相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。1.3術(shù)語(yǔ)和定義以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范：（1）醫(yī)療器械：指單獨(dú)或者組合使用，通過(guò)物理、化學(xué)、生物學(xué)等方法，用于人體的體表、體內(nèi)或者體外，旨在達(dá)到預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或者損傷，以及改善、恢復(fù)、維持生理結(jié)構(gòu)或者功能的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。（2）質(zhì)量管理體系：指在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而建立的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、資源以及相互關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)。（3）有效：指醫(yī)療器械在規(guī)定的使用條件下，能夠達(dá)到預(yù)期功能，實(shí)現(xiàn)預(yù)定的用途。（4）安全：指醫(yī)療器械在正常使用過(guò)程中，不對(duì)使用者或者患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)可接受。（5）生產(chǎn)單位：指從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的法人或者其他組織。（6）經(jīng)營(yíng)單位：指從事醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、銷(xiāo)售等活動(dòng)的法人或者其他組織。（7）使用單位：指為患者提供醫(yī)療器械使用服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他單位。（8）監(jiān)督管理部門(mén)：指負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的國(guó)家及地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第2章質(zhì)量管理體系2.1質(zhì)量管理體系要求2.1.1醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施符合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。2.1.2質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下基本要素：（1）管理職責(zé)：明確企業(yè)各層次管理人員的職責(zé)和權(quán)限，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并進(jìn)行貫徹執(zhí)行。（2）資源管理：保證所需的人力、設(shè)施、設(shè)備、物料等資源得到有效管理和保障。（3）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、服務(wù)全過(guò)程進(jìn)行控制，保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。（4）測(cè)量、分析和改進(jìn)：建立有效的測(cè)量和分析系統(tǒng)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。2.2文件要求2.2.1質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：（1）質(zhì)量手冊(cè)：闡述質(zhì)量管理體系的基本原則、結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等。（2）程序文件：明確各質(zhì)量管理過(guò)程中的具體操作步驟和要求。（3）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：對(duì)具體操作人員進(jìn)行詳細(xì)的操作指導(dǎo)。（4）記錄：記錄質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和事實(shí)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2.2.2文件應(yīng)具有以下特點(diǎn)：（1）唯一性：文件應(yīng)具有明確的標(biāo)識(shí)，避免混淆。（2）可追溯性：文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修改等過(guò)程應(yīng)有明確記錄。（3）現(xiàn)行有效：文件應(yīng)保持最新版本，保證相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取和執(zhí)行。2.3質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施2.3.1質(zhì)量管理體系的建立：（1）成立質(zhì)量管理體系建立小組，明確各成員職責(zé)。（2）收集和分析相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求。（3）編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件。（4）組織質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)和宣貫。2.3.2質(zhì)量管理體系的實(shí)施：（1）按照質(zhì)量管理體系文件要求進(jìn)行生產(chǎn)、管理和服務(wù)。（2）對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行識(shí)別、分析、糾正和預(yù)防。（3）定期進(jìn)行內(nèi)部審核，評(píng)估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。（4）及時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。（5）持續(xù)關(guān)注法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求的變化，保證質(zhì)量管理體系始終符合最新要求。第3章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃3.1.1企業(yè)應(yīng)建立并維護(hù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的程序，以保證醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)符合預(yù)定目標(biāo)及相關(guān)法律法規(guī)要求。3.1.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)、范圍和預(yù)期用途；（2）制定項(xiàng)目計(jì)劃，包括各階段的工作內(nèi)容、時(shí)間安排、資源分配等；（3）識(shí)別和分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（4）確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中所需遵循的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求；（5）明確參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的人員職責(zé)和權(quán)限。3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入3.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品需求，包括功能、安全性、適用性等方面的要求；（2）用戶需求，包括操作簡(jiǎn)便性、使用環(huán)境、維修保養(yǎng)等方面的要求；（3）法規(guī)要求，包括國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；（4）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)測(cè)的要求；（5）其他相關(guān)信息，如技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、同類(lèi)產(chǎn)品情況等。3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出3.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求：（1）提供完整、清晰的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、功能參數(shù)、安全特性等；（2）制定產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和銷(xiāo)售等方面的工藝規(guī)程；（3）制定產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；（4）提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告；（5）保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求。3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)3.4.1企業(yè)應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合預(yù)定要求。3.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出進(jìn)行評(píng)審，以保證其滿足輸入要求；（2）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，如計(jì)算、模擬、試驗(yàn)等，以證實(shí)產(chǎn)品功能、安全性和適用性；（3）記錄驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果，形成驗(yàn)證報(bào)告。3.4.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)、檢驗(yàn)、評(píng)審等，以證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求；（2）實(shí)施臨床評(píng)價(jià)，如適用；（3）記錄確認(rèn)過(guò)程和結(jié)果，形成確認(rèn)報(bào)告。3.4.4企業(yè)應(yīng)保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程中的問(wèn)題得到及時(shí)解決，并記錄相關(guān)活動(dòng)。第4章采購(gòu)4.1供應(yīng)商管理4.1.1供應(yīng)商的選擇與評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的選擇與評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、產(chǎn)品合格證明及售后服務(wù)等。4.1.2供應(yīng)商檔案管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全供應(yīng)商檔案，詳細(xì)記錄供應(yīng)商的基本信息、評(píng)估報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品資質(zhì)證明等相關(guān)資料。4.1.3供應(yīng)商評(píng)價(jià)與動(dòng)態(tài)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期限、售后服務(wù)等方面，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。4.2原材料采購(gòu)4.2.1采購(gòu)計(jì)劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫(kù)存狀況及供應(yīng)商交貨周期，制定合理的原材料采購(gòu)計(jì)劃。4.2.2采購(gòu)流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的采購(gòu)流程，包括采購(gòu)申請(qǐng)、審批、下單、驗(yàn)收、付款等環(huán)節(jié)，保證采購(gòu)過(guò)程規(guī)范、透明。4.2.3質(zhì)量驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，保證原材料符合規(guī)定的要求。4.2.4采購(gòu)記錄管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)詳細(xì)記錄采購(gòu)過(guò)程中的相關(guān)信息，包括采購(gòu)日期、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量狀況等，以便追溯和管理。4.3外包管理4.3.1外包供應(yīng)商選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施外包管理時(shí)，應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)和良好信譽(yù)的外包供應(yīng)商。4.3.2外包過(guò)程控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與外包供應(yīng)商簽訂合同，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.3.3外包產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)外包供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可使用。4.3.4外包記錄管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)詳細(xì)記錄外包過(guò)程中的相關(guān)信息，包括外包供應(yīng)商資質(zhì)、合同簽訂、過(guò)程監(jiān)控、質(zhì)量驗(yàn)收等，以便追溯和管理。第5章生產(chǎn)5.1生產(chǎn)策劃5.1.1生產(chǎn)策劃應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)規(guī)模及市場(chǎng)需求進(jìn)行，保證生產(chǎn)活動(dòng)有序、高效、合規(guī)。5.1.2生產(chǎn)策劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）制定生產(chǎn)計(jì)劃，明確生產(chǎn)任務(wù)、生產(chǎn)周期、生產(chǎn)批次等；（2）確定生產(chǎn)所需原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備；（3）制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施；（4）制定生產(chǎn)過(guò)程中的人員培訓(xùn)計(jì)劃；（5）制定生產(chǎn)過(guò)程中的物料管理、生產(chǎn)環(huán)境控制和生產(chǎn)安全管理措施。5.1.3生產(chǎn)策劃應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，保證生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。5.2生產(chǎn)過(guò)程控制5.2.1生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)遵循以下原則：（1）嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)文件和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)；（2）保證生產(chǎn)過(guò)程中原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備的合格性；（3）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，保證生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性；（4）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況及時(shí)采取措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量；（5）定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)控制措施。5.2.2生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）物料管理：保證原輔材料、包裝材料合格，制定合理的存儲(chǔ)、發(fā)放、使用制度；（2）生產(chǎn)環(huán)境控制：保證生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)要求，包括溫度、濕度、潔凈度等；（3）生產(chǎn)設(shè)備管理：定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，保證設(shè)備正常運(yùn)行；（4）生產(chǎn)操作控制：嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄；（5）生產(chǎn)安全管理：制定并執(zhí)行生產(chǎn)安全措施，防止生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生安全。5.3清潔和消毒5.3.1生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)制定合理的清潔和消毒制度，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生。5.3.2清潔和消毒工作應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）對(duì)生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、工器具進(jìn)行定期清潔，保持環(huán)境整潔；（2）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工器具進(jìn)行定期消毒，防止微生物污染；（3）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物進(jìn)行分類(lèi)、包裝、標(biāo)識(shí)，保證安全處理；（4）制定清潔和消毒操作規(guī)程，并對(duì)清潔和消毒效果進(jìn)行監(jiān)控。5.4驗(yàn)證與檢驗(yàn)5.4.1生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證與檢驗(yàn)應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。5.4.2驗(yàn)證與檢驗(yàn)工作應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，保證生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定可靠；（2）對(duì)原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；（3）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工器具進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，保證設(shè)備運(yùn)行正常；（4）對(duì)清潔和消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度；（5）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證，保證變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。第6章質(zhì)量控制6.1質(zhì)量控制活動(dòng)6.1.1組織應(yīng)建立并實(shí)施質(zhì)量控制活動(dòng)，保證醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)各階段符合預(yù)定質(zhì)量要求。6.1.2質(zhì)量控制活動(dòng)應(yīng)包括：采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品控制、環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備校準(zhǔn)及維護(hù)、人員培訓(xùn)與管理等。6.1.3應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定相應(yīng)的控制措施，保證風(fēng)險(xiǎn)處于可控范圍內(nèi)。6.1.4應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量控制活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以保證其持續(xù)有效。6.2檢驗(yàn)與測(cè)試6.2.1應(yīng)建立檢驗(yàn)與測(cè)試程序，對(duì)原輔材料、中間產(chǎn)品、成品及生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢驗(yàn)與測(cè)試。6.2.2檢驗(yàn)與測(cè)試方法應(yīng)科學(xué)、合理，保證檢驗(yàn)與測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。6.2.3應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)與測(cè)試人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其具備相應(yīng)的能力。6.2.4檢驗(yàn)與測(cè)試設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，保證設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。6.2.5檢驗(yàn)與測(cè)試記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。6.3不合格品管理6.3.1應(yīng)建立不合格品管理制度，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處理和記錄。6.3.2不合格品評(píng)審應(yīng)包括：不合格原因分析、不合格品處理措施、預(yù)防措施等。6.3.3不合格品處理措施應(yīng)包括：返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢等。6.3.4不合格品處理后應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)與測(cè)試，確認(rèn)合格后方可放行。6.3.5應(yīng)對(duì)不合格品情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。6.4質(zhì)量控制記錄6.4.1應(yīng)建立質(zhì)量控制記錄制度，保證記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。6.4.2質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括：原材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)與測(cè)試記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制記錄、設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。6.4.3質(zhì)量控制記錄應(yīng)按照規(guī)定保存期限進(jìn)行歸檔和保存。6.4.4應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制記錄進(jìn)行定期審查，以保證記錄的完整性和可追溯性。第7章銷(xiāo)售與售后服務(wù)7.1銷(xiāo)售管理7.1.1銷(xiāo)售人員要求銷(xiāo)售人員應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，遵守企業(yè)內(nèi)部銷(xiāo)售管理制度，保證銷(xiāo)售過(guò)程的合規(guī)性。7.1.2銷(xiāo)售合同管理銷(xiāo)售合同應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、付款方式等內(nèi)容，保證合同條款合法、合規(guī)。7.1.3價(jià)格管理企業(yè)應(yīng)制定合理的價(jià)格政策，遵循公平、公正、公開(kāi)的原則，不得惡意哄抬價(jià)格或者進(jìn)行低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。7.1.4銷(xiāo)售記錄管理企業(yè)應(yīng)建立銷(xiāo)售記錄管理制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品銷(xiāo)售信息，包括客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等，保證銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整。7.2產(chǎn)品追溯與召回7.2.1產(chǎn)品追溯企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品追溯體系，保證在產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中，能夠快速、準(zhǔn)確地查詢到產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)信息。7.2.2召回程序企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品召回程序，明確召回責(zé)任人、召回流程、召回通知方式等，保證在產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)、有效地實(shí)施召回。7.2.3召回記錄企業(yè)應(yīng)記錄召回過(guò)程中的相關(guān)信息，包括召回原因、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回范圍、召回效果等，以便對(duì)召回工作進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。7.3售后服務(wù)與投訴處理7.3.1售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的售后服務(wù)部門(mén)，為用戶提供及時(shí)、專(zhuān)業(yè)的售后服務(wù)，包括產(chǎn)品安裝、使用培訓(xùn)、維修保養(yǎng)等。7.3.2投訴處理企業(yè)應(yīng)建立健全投訴處理制度，設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，對(duì)用戶投訴及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、處理，并采取有效措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。7.3.3投訴記錄企業(yè)應(yīng)記錄投訴處理過(guò)程中的相關(guān)信息，包括投訴內(nèi)容、處理措施、處理結(jié)果等，以便對(duì)售后服務(wù)工作進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。7.3.4用戶滿意度調(diào)查企業(yè)應(yīng)定期開(kāi)展用戶滿意度調(diào)查，了解用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面的評(píng)價(jià)，以不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和用戶滿意度。第8章儲(chǔ)運(yùn)與環(huán)境保護(hù)8.1儲(chǔ)存管理8.1.1儲(chǔ)存條件：醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及制造商提供的要求進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、避光、防潮、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等。8.1.2儲(chǔ)存區(qū)域劃分：儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的種類(lèi)、用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等進(jìn)行合理劃分，明確標(biāo)識(shí)，便于管理和追溯。8.1.3儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備：儲(chǔ)存醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，包括但不限于貨架、托盤(pán)、溫濕度控制器等，保證產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的安全、有效。8.1.4儲(chǔ)存作業(yè)管理：儲(chǔ)存作業(yè)應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，保證醫(yī)療器械在有效期內(nèi)使用。儲(chǔ)存作業(yè)過(guò)程中應(yīng)避免污染、損壞、混淆等情況發(fā)生。8.2運(yùn)輸管理8.2.1運(yùn)輸方式：醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、運(yùn)輸距離、時(shí)間要求等因素選擇，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全、有效。8.2.2運(yùn)輸條件：運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保持醫(yī)療器械的適宜溫度、濕度等條件，防止因溫度、濕度波動(dòng)導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。8.2.3運(yùn)輸包裝：醫(yī)療器械的運(yùn)輸包裝應(yīng)具備防震、防潮、防壓等功能，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞。8.2.4運(yùn)輸工具：運(yùn)輸醫(yī)療器械的車(chē)輛、船舶等交通工具應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，并保持清潔、衛(wèi)生、有序。8.2.5運(yùn)輸作業(yè)管理：運(yùn)輸作業(yè)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的安全、及時(shí)、準(zhǔn)確。8.3環(huán)境保護(hù)與廢棄物處理8.3.1環(huán)境保護(hù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中應(yīng)采取有效措施，降低對(duì)環(huán)境的影響，防止環(huán)境污染。8.3.2廢棄物處理：醫(yī)療器械廢棄物應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)危險(xiǎn)廢物管理的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，保證廢棄物安全、環(huán)保、合規(guī)。8.3.3廢棄物分類(lèi)：廢棄物應(yīng)按照種類(lèi)、性質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)收集、包裝、標(biāo)識(shí)，便于后續(xù)處理。8.3.4廢棄物運(yùn)輸與儲(chǔ)存：廢棄物的運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，防止廢棄物在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中對(duì)環(huán)境造成污染。8.3.5廢棄物處理單位：醫(yī)療器械廢棄物處理單位應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行廢棄物處理，保證處理過(guò)程合規(guī)、環(huán)保。第9章培訓(xùn)與人員管理9.1培訓(xùn)管理9.1.1培訓(xùn)計(jì)劃制定全面的培訓(xùn)計(jì)劃，保證所有相關(guān)人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，包括但不限于法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專(zhuān)業(yè)技能和崗位操作等方面。9.1.2培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品知識(shí)、操作技能、安全生產(chǎn)等方面。9.1.3培訓(xùn)方式采取多種培訓(xùn)方式，如內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、實(shí)操演練、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等，保證培訓(xùn)效果。9.1.4培訓(xùn)記錄建立培訓(xùn)檔案，詳細(xì)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、講師、參訓(xùn)人員等信息，以便查詢和追溯。9.1.5培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，保證培訓(xùn)目