14 檢測(cè)方法確認(rèn)程序

***公司編號(hào)FileNO.**-**-14檢測(cè)方法確認(rèn)程序頁次Page4/4 ***公司文件名稱檢測(cè)方法確認(rèn)程序Filename：文件編號(hào)**-**-14Filenumber：發(fā)布日期Releasetime：修訂Modify版次VersionN批準(zhǔn)Apprioval審核Check制/修訂author日期date修訂記錄修訂日期修訂人版次修訂內(nèi)容目的確保實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)活動(dòng)中所采用的方法得到有效確認(rèn)和控制，保證上述方法適合于預(yù)期用途，并滿足特定要求。適用范圍適用于檢測(cè)活動(dòng)的各環(huán)節(jié)的非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室自制方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法以及經(jīng)過擴(kuò)充和更改的標(biāo)準(zhǔn)方法選用、制定和確認(rèn)。職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)檢測(cè)方法的選擇、制定，非標(biāo)準(zhǔn)方法或偏離標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)，測(cè)量不確定度的評(píng)定及數(shù)據(jù)控制。3.2主任負(fù)責(zé)檢測(cè)方法的批準(zhǔn)、發(fā)布。3.3設(shè)備管理員負(fù)責(zé)組織進(jìn)行檢測(cè)用計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)。程序4.1開展檢測(cè)時(shí)應(yīng)采用滿足分析需要并適用于所進(jìn)行檢測(cè)的方法，應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，針對(duì)不同檢測(cè)項(xiàng)目由檢測(cè)人員根據(jù)檢測(cè)需要或按客戶的要求進(jìn)行選擇，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)方法跟蹤其有效性并應(yīng)確保這些標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為最新有效版本。4.2當(dāng)由于缺乏檢測(cè)細(xì)則造成檢測(cè)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范理解不同、操作方法不同、判斷不同而影響檢測(cè)質(zhì)量時(shí)，檢測(cè)組應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制檢測(cè)細(xì)則。如果標(biāo)準(zhǔn)方法已包含了如何進(jìn)行檢測(cè)的簡(jiǎn)明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是可以被實(shí)驗(yàn)室操作人員作為公開文件使用時(shí)，不需編制檢測(cè)細(xì)則。4.3如果與客戶的要求不適用，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)注意與客戶溝通，并在合同中注明，按4.4的要求進(jìn)行。當(dāng)客戶提出的方法已過期時(shí)，負(fù)責(zé)合同評(píng)審人員應(yīng)通知客戶，建議其采用有效的標(biāo)準(zhǔn)。4.4檢測(cè)方法的允許偏離4.4.1允許偏離的使用范圍——由于檢測(cè)方法不適用于預(yù)期目的或不適合工作的實(shí)際情況時(shí);——客戶提出特殊例外的要求偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí);——檢測(cè)樣品偏離標(biāo)準(zhǔn)方法要求時(shí);——檢測(cè)環(huán)境偏離標(biāo)準(zhǔn)方法要求時(shí)。4.4.2允許偏離的原則應(yīng)以不降低檢測(cè)工作質(zhì)量要求為原則，并按規(guī)定的程序報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.4.3偏離許可的申請(qǐng)程序4.4.3.1對(duì)于4.4.1第一條產(chǎn)生的偏離，在檢測(cè)工作開展前，檢測(cè)組應(yīng)將產(chǎn)生偏離的原因填寫在《偏離許可申請(qǐng)審批表》中，上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。4.4.3.2對(duì)于由4.4.1第二條而將產(chǎn)生偏離時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)先向客戶說明標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序，若客戶堅(jiān)持按其所提出特殊要求進(jìn)行時(shí)，應(yīng)將客戶的特殊要求作好記錄，并填寫《偏離許可申請(qǐng)審批表》，上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。4.4.4偏離許可的技術(shù)驗(yàn)證4.4.4.1技術(shù)負(fù)責(zé)人接到《偏離許可申請(qǐng)審批表》后，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行審核，并立即組織對(duì)偏離所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)程度及對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響等諸方面進(jìn)行論證。4.4.4.2進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證的方法可按本程序4.6～4.7的要求執(zhí)行。4.4.4.3對(duì)于重大偏離問題，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)技術(shù)專家進(jìn)行論證。4.4.5偏離許可的批準(zhǔn)4.4.5.1偏離許可由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.4.5.2偏離許可還須經(jīng)客戶確認(rèn)簽字后，才能允許實(shí)施。4.4.6偏離許可的實(shí)施4.4.6.1對(duì)客戶同意的偏離許可，檢測(cè)組應(yīng)正確地執(zhí)行驗(yàn)證后編寫的檢測(cè)細(xì)則，對(duì)偏離情況及檢測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄在相應(yīng)文件中。4.4.6.2技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)追蹤檢測(cè)情況，以監(jiān)督確認(rèn)其預(yù)定要求得到滿足。4.5由檢測(cè)組優(yōu)先選擇以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的檢測(cè)方法。對(duì)于由知名綜合組織、權(quán)威科學(xué)書籍公布的、或由設(shè)備制造商指定的方法,本實(shí)驗(yàn)室研究制定的檢測(cè)方法，若能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)確認(rèn),也可使用。綜合組應(yīng)將所選方法通知客戶。4.6當(dāng)使用新方法檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)組應(yīng)對(duì)檢測(cè)人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施等是否滿足要求進(jìn)行確認(rèn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)后，才能進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)工作中應(yīng)由質(zhì)量監(jiān)督員做好監(jiān)督工作。4.7非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)4.7.1對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、超出預(yù)訂范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改的標(biāo)準(zhǔn)方法等由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方法可選擇下列情況之一或其組合：——使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；——與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；——實(shí)驗(yàn)室比對(duì)；——對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；——根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)定。4.7.2使用非標(biāo)方法時(shí)應(yīng)征得客戶同意并在《檢測(cè)合同書》上標(biāo)明，由客戶代表簽字確認(rèn)。4.7.3確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。4.7.4確認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明由檢測(cè)部門填寫《檢測(cè)方法確認(rèn)記錄表》，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后方可使用。4.8本實(shí)驗(yàn)室制定檢測(cè)方法的確認(rèn)4.8.1本實(shí)驗(yàn)室制定檢測(cè)方法應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，負(fù)責(zé)檢測(cè)方法制定的人員需編制研究計(jì)劃，包括制定方案、技術(shù)指標(biāo)、設(shè)備、設(shè)施配備，參加人員和工作進(jìn)度等。4.8.2方法制定后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人按4.6的程序組織進(jìn)行確認(rèn)，以掌握新方法的適用性、準(zhǔn)確度和可靠性等。必要時(shí)由本實(shí)驗(yàn)室組織技術(shù)鑒定報(bào)上級(jí)相關(guān)部門批準(zhǔn)。4.9所有進(jìn)行檢測(cè)方法確認(rèn)的記錄、評(píng)審報(bào)告都應(yīng)予以保存，并將資料交綜合組歸檔保存。4.10測(cè)量不確定度的評(píng)定詳見《測(cè)量不確定度評(píng)估程序》4.11數(shù)據(jù)控制檢測(cè)所得的數(shù)據(jù)，由檢測(cè)人員按檢測(cè)方法中規(guī)定的要求進(jìn)行處理，核查人員進(jìn)行核查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)自動(dòng)設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、運(yùn)算時(shí)，則按《檢測(cè)用計(jì)算軟件及網(wǎng)絡(luò)控制程序》處理。相關(guān)文件《實(shí)驗(yàn)室文件控制程序》《測(cè)量不確定度評(píng)估程序》