（CNAS體系程序文件22）方法的選擇與確認(rèn)程序

某某有限公司檢測(cè)中心

方法的選擇與確認(rèn)程序

文件編號(hào)：QY/CX-22

版本號(hào)：B/0

受控狀態(tài)：受控

分發(fā)號(hào)：____________

持有人:____________

編制：日期：2022-03-01

審核：日期：2022-03-01

批準(zhǔn)：日期：2022-03-01

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1目的:

規(guī)范檢測(cè)方法的選擇、制定及確認(rèn)程序，通過(guò)確認(rèn)并提供客觀證據(jù)，證實(shí)所選用方法可以滿(mǎn)

足預(yù)期用途的特殊要求。

2適用范圍：

適用于客戶(hù)要求的、檢測(cè)所采用的方法或經(jīng)過(guò)修改、擴(kuò)充、超出預(yù)定使用范圍的檢測(cè)方法的

制定及使用前的確認(rèn)。

3職責(zé)：

3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人：主持檢測(cè)方法的評(píng)審、批準(zhǔn)方法確認(rèn)的結(jié)果。

3.2檢測(cè)部主管

3.2.1組織協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；

3.2.1組織有關(guān)人員制定檢測(cè)方案；

3.2.2負(fù)責(zé)提出檢測(cè)方法確認(rèn)的申請(qǐng)。

4工作程序

4.1方法的選擇

4.L1標(biāo)準(zhǔn)方法：本公司根據(jù)對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢測(cè)。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定

期檢索最新的標(biāo)準(zhǔn)方法，編制《現(xiàn)行有效技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單》以文件形式發(fā)布執(zhí)行；

4.1.L1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法中提供的限制說(shuō)明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測(cè)方法

應(yīng)確保在限量點(diǎn)附近給出可靠的結(jié)果。

4.L1.2對(duì)首次采用的檢測(cè)方法進(jìn)行技術(shù)能力的驗(yàn)證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等。

如果在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述但影響檢測(cè)結(jié)果的環(huán)節(jié)，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編制成作

業(yè)指導(dǎo)書(shū)，作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充。

4.L2變更后的標(biāo)準(zhǔn)方法

4.L2.1標(biāo)準(zhǔn)只是代號(hào)變更，其檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒(méi)有變化的，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)和代號(hào)

用文字說(shuō)明統(tǒng)一匯總后報(bào)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。

4.1.2.2當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更涉及到檢測(cè)方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時(shí)，需要通過(guò)技術(shù)驗(yàn)證

重新證明正確運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)的能力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，接受資質(zhì)或認(rèn)定部門(mén)組織的評(píng)審，經(jīng)

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評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，并由發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)放新的項(xiàng)目附表后方可將該變更后的標(biāo)準(zhǔn)方法編入《現(xiàn)行有效

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單》。在申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審前，該變更后的標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)以開(kāi)展新項(xiàng)目的方式，按《開(kāi)展新

項(xiàng)目評(píng)審程序》要求進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證。

4.1.3方法選擇：本公司主要采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法，特殊情況下客戶(hù)要求按照國(guó)際

標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)時(shí)，本公司也可以采納；

4.L4非標(biāo)方法：當(dāng)客戶(hù)要求的檢測(cè)項(xiàng)目無(wú)標(biāo)準(zhǔn)方法可供選擇時(shí)，本公司可以選擇客戶(hù)推薦的或

者其他非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測(cè)，但是須按本程序4.3的要求對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)；

4.2新方法的制定

4.2.1新方法的制定：由技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同檢測(cè)室進(jìn)行。

4.2.2新方法信息：新的檢測(cè)方法，在進(jìn)行檢測(cè)之前需詳細(xì)描述下述信息：

4.2.2.1檢測(cè)方法的名稱(chēng)；

4.2.2.2檢測(cè)方法的適用范圍；

4.2.2.3被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍；

4?2.2.4所需的裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；

4?2.2.5所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；

4.2.2.6檢測(cè)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；

4.2.2.7檢測(cè)過(guò)程的描述包括：

4?2?2.7.1物品的識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備；

4.2.2.7.2檢測(cè)工作開(kāi)始前所進(jìn)行的校核；

4.2.2.7.3檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；

4.2.2.7.4觀察和結(jié)果的記錄方法；

4.2.2.7.5需遵循的安全措施；

4?2?2.7.6接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求；

4.2.2.7.7需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；

4.2.2.7.8不確定度或評(píng)定不確定度的程序。

4.3方法確認(rèn)

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4.3.1確認(rèn)的范圍：本公司對(duì)采用的非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法或經(jīng)過(guò)修改、擴(kuò)充、超出預(yù)定使用范圍的標(biāo)

準(zhǔn)檢測(cè)方法使用前須經(jīng)過(guò)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，并滿(mǎn)足客戶(hù)需要。

4.3.2任何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離，都必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)，即使所采月的替代技術(shù)可能具有更好的

分析性能。如超出適用的濃度范圍或基體使用標(biāo)準(zhǔn)方法，或使用替代的技術(shù)。

4.3.3檢測(cè)方法確認(rèn)技術(shù)包括：

4.3.3.1通過(guò)試驗(yàn)方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來(lái)對(duì)檢測(cè)

方法進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能解釋和說(shuō)明檢出限和報(bào)告限的獲得。報(bào)告限應(yīng)設(shè)定在一定置信度下可

獲得定量結(jié)果的水平。

4.3.3.2如可行，應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRMs)評(píng)估方法偏差。使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能與樣

品基體一致。分析物的水平也應(yīng)在方法的適用范圍內(nèi)。如無(wú)合適的基體有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行回

收率研究或與標(biāo)準(zhǔn)參考方法進(jìn)行比對(duì)；

4.3.3.2與其他標(biāo)準(zhǔn)方法所得結(jié)果進(jìn)行多次比較；

4.3.3.3實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)實(shí)驗(yàn)；

4.3.3.4根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)分析，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)定。

4.3.4檢測(cè)方法的確認(rèn)可以采用以上一種方法進(jìn)行，也可采用幾種方法的組合完成。

4.3.5當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測(cè)結(jié)果或不滿(mǎn)足制造商的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法特性

重新進(jìn)行確認(rèn)。

4.3.6微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法在引入檢測(cè)之前，應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些方法。在進(jìn)行方法

證實(shí)時(shí)，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標(biāo)微生物的樣品進(jìn)行方法證實(shí)試驗(yàn)。

4.3.7微生物檢驗(yàn)非標(biāo)方法的確認(rèn)，可以參照AS/NZS4659、AOACINTERNATIONALMethods

CommitteeGuidelinesforValidationofQualitativeandQuantitativeFoodMicrobiological

OfficialMethodsofAnalysis、IS016140或SN/T3266-2012。

4.4方法的確認(rèn)步驟

4.4.1職責(zé)：檢測(cè)部主管根據(jù)所需確認(rèn)的檢測(cè)方法，組織熟悉相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員制定具體

的“檢測(cè)方案”(作業(yè)指導(dǎo)書(shū))，并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。

4.4.2實(shí)施安排：檢測(cè)部根據(jù)已批準(zhǔn)的《檢測(cè)方案》具體實(shí)施。當(dāng)需要采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)時(shí),

由檢;則部主管負(fù)責(zé)對(duì)外聯(lián)系協(xié)調(diào)。

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4.4.3實(shí)施：實(shí)施方案人員（檢測(cè)人員）應(yīng)按照本程序的要求，認(rèn)真實(shí)施“檢測(cè)方案”，在方法

確認(rèn)過(guò)程中，按相應(yīng)規(guī)定、及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄具體過(guò)程（包括實(shí)際操作過(guò)程和理論計(jì)算過(guò)

程）及所獲得的結(jié)果。

4.4.4方法評(píng)審：技術(shù)負(fù)責(zé)人組織熟悉相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員（如有必要，可聘請(qǐng)外部專(zhuān)家）

對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其方法能否滿(mǎn)足預(yù)期用途、應(yīng)用領(lǐng)域及客戶(hù)的需要。評(píng)審人員在《檢

測(cè)方法確認(rèn)評(píng)審表》評(píng)審意見(jiàn)一欄中簽署意見(jiàn)。

4.4.5有效性確認(rèn)：技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)檢測(cè)方法是否適合于預(yù)期用途進(jìn)行最終確認(rèn)。

4.4.6編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：檢測(cè)方法一旦通過(guò)確認(rèn)，由檢測(cè)室編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

4.4.7應(yīng)用監(jiān)督：檢測(cè)人員按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)開(kāi)展工作，監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行有效的監(jiān)督，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程

中，出現(xiàn)可疑現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找其原因，若是出自方法本身的不足時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人。

4.4.8不足處理：檢測(cè)部主管根據(jù)上報(bào)的“方法不足的原因”，采取相應(yīng)的措施，對(duì)檢測(cè)方法及

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)做出合理修改。如有必要，在適當(dāng)時(shí)機(jī)，應(yīng)對(duì)修改后的檢測(cè)方法重新進(jìn)行確認(rèn)。

4.4.9資料保管：檢測(cè)部主管負(fù)責(zé)在檢測(cè)方法確認(rèn)過(guò)程全部結(jié)束后，將相關(guān)資料核驗(yàn)無(wú)誤后，由

資料員整理編目歸檔。

4.5防止污染

對(duì)于化學(xué)檢測(cè)，有必要防止實(shí)驗(yàn)室器皿對(duì)檢測(cè)樣品或標(biāo)準(zhǔn)溶液