不合格藥品處理與記錄規(guī)范

不合格藥品處理與記錄規(guī)范合同目錄第一章：總則1.1合同簽訂依據(jù)1.2合同主體認(rèn)定1.3合同宗旨1.4合同適用范圍第二章：不合格藥品的定義及分類2.1不合格藥品的定義2.2不合格藥品的分類2.3不合格藥品的識別第三章：不合格藥品的處理程序3.1不合格藥品的報告3.2不合格藥品的確認(rèn)3.3不合格藥品的隔離3.4不合格藥品的處理3.5不合格藥品的處理記錄第四章：不合格藥品處理的責(zé)任分配4.1生產(chǎn)部門的責(zé)任4.2質(zhì)量控制部門的責(zé)任4.3倉儲部門的責(zé)任4.4銷售部門的責(zé)任第五章：不合格藥品處理的質(zhì)量管理5.1質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)5.2質(zhì)量管理的責(zé)任制度5.3質(zhì)量管理的監(jiān)督與檢查第六章：不合格藥品處理的培訓(xùn)與宣傳6.1培訓(xùn)內(nèi)容的制定6.2培訓(xùn)對象的確定6.3培訓(xùn)方式的實施6.4培訓(xùn)效果的評估第七章：不合格藥品處理記錄的保存與管理7.1記錄保存的要求7.2記錄管理的制度7.3記錄的查閱與復(fù)制7.4記錄的銷毀程序第八章：不合格藥品處理的風(fēng)險控制與預(yù)防8.1風(fēng)險識別8.2風(fēng)險評估8.3風(fēng)險控制措施8.4風(fēng)險預(yù)防機制第九章：合同的履行與監(jiān)督9.1合同的履行原則9.2合同的履行期限9.3合同的履行監(jiān)督9.4合同的履行變更第十章：合同的解除與終止10.1合同解除的條件10.2合同終止的情形10.3合同解除與終止的后果處理第十一章：違約責(zé)任11.1違約行為的認(rèn)定11.2違約責(zé)任的形式11.3違約責(zé)任的免除第十二章：爭議解決12.1爭議的解決方式12.2爭議的解決機構(gòu)12.3爭議解決的語言與適用法律第十三章：合同的生效、修改與解除13.1合同的生效條件13.2合同的修改13.3合同的解除第十四章：附則14.1合同的解釋權(quán)14.2合同的適用范圍14.3合同的效力14.4合同的簽訂日期與地點合同編號：_________第一章：總則1.1合同簽訂依據(jù)1.2合同主體認(rèn)定1.3合同宗旨1.4合同適用范圍第二章：不合格藥品的定義及分類2.1不合格藥品的定義2.2不合格藥品的分類2.3不合格藥品的識別第三章：不合格藥品的處理程序3.1不合格藥品的報告3.2不合格藥品的確認(rèn)3.3不合格藥品的隔離3.4不合格藥品的處理3.5不合格藥品的處理記錄第四章：不合格藥品處理的責(zé)任分配4.1生產(chǎn)部門的責(zé)任4.2質(zhì)量控制部門的責(zé)任4.3倉儲部門的責(zé)任4.4銷售部門的責(zé)任第五章：不合格藥品處理的質(zhì)量管理5.1質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)5.2質(zhì)量管理的責(zé)任制度5.3質(zhì)量管理的監(jiān)督與檢查第六章：不合格藥品處理的培訓(xùn)與宣傳6.1培訓(xùn)內(nèi)容的制定6.2培訓(xùn)對象的確定6.3培訓(xùn)方式的實施6.4培訓(xùn)效果的評估第七章：不合格藥品處理記錄的保存與管理7.1記錄保存的要求7.2記錄管理的制度7.3記錄的查閱與復(fù)制7.4記錄的銷毀程序第八章：不合格藥品處理的風(fēng)險控制與預(yù)防8.1風(fēng)險識別8.2風(fēng)險評估8.3風(fēng)險控制措施8.4風(fēng)險預(yù)防機制第九章：合同的履行與監(jiān)督9.1合同的履行原則9.2合同的履行期限9.3合同的履行監(jiān)督9.4合同的履行變更第十章：合同的解除與終止10.1合同解除的條件10.2合同終止的情形10.3合同解除與終止的后果處理第十一章：違約責(zé)任11.1違約行為的認(rèn)定11.2違約責(zé)任的形式11.3違約責(zé)任的免除第十二章：爭議解決12.1爭議的解決方式12.2爭議的解決機構(gòu)12.3爭議解決的語言與適用法律第十三章：合同的生效、修改與解除13.1合同的生效條件13.2合同的修改13.3合同的解除第十四章：附則14.1合同的解釋權(quán)14.2合同的適用范圍14.3合同的效力14.4合同的簽訂日期與地點（合同方簽字處）甲方簽字：_________日期：_________乙方簽字：_________日期：_________多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明1、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明附加條款一：甲方承諾甲方承諾在合同有效期內(nèi)，將嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對不合格藥品進(jìn)行處理，并確保不合格藥品不會流入市場。附加條款二：甲方責(zé)任甲方應(yīng)對不合格藥品的處理結(jié)果負(fù)責(zé)，如因處理不當(dāng)導(dǎo)致第三方損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。附加條款三：甲方報告甲方應(yīng)定期向乙方報告不合格藥品的處理情況，確保乙方了解處理進(jìn)度。附加條款四：甲方培訓(xùn)甲方應(yīng)對員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高員工對不合格藥品識別和處理的能力。2、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明附加條款一：乙方監(jiān)督乙方有權(quán)對甲方的藥品處理過程進(jìn)行監(jiān)督，確保甲方按照合同約定和國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。附加條款二：乙方協(xié)助乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行不合格藥品的處理，提供必要的技術(shù)支持和信息。附加條款三：乙方反饋乙方應(yīng)對甲方的處理結(jié)果進(jìn)行評估，并將評估結(jié)果及時反饋給甲方。附加條款四：乙方培訓(xùn)乙方應(yīng)對甲方員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高甲方員工對不合格藥品識別和處理的能力。3、當(dāng)有第三方中介時，增加的多項條款及說明附加條款一：第三方中介職責(zé)第三方中介應(yīng)按照合同約定和國家相關(guān)法律法規(guī)，協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行不合格藥品的處理。附加條款二：第三方中介費用第三方中介在合同履行過程中產(chǎn)生的費用，由甲方和乙方按照約定的比例承擔(dān)。附加條款三：第三方中介保密第三方中介應(yīng)對合同內(nèi)容和相關(guān)保密信息予以保密，不得泄露給無關(guān)方。附加條款四：第三方中介責(zé)任如因第三方中介的原因?qū)е潞贤瑹o法正常履行，第三方中介應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。附件及其他補充說明一、附件列表：1.不合格藥品處理流程圖2.質(zhì)量管理體系手冊3.培訓(xùn)資料和課件4.風(fēng)險評估報告5.合同履行監(jiān)督記錄6.違約行為認(rèn)定表格7.法律名詞及解釋清單8.執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法清單9.所有應(yīng)用場景說明二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定處理不合格藥品2.甲方未按時提供處理報告3.甲方未按要求進(jìn)行員工培訓(xùn)4.乙方未按約定進(jìn)行監(jiān)督和協(xié)助5.乙方未按時反饋處理結(jié)果6.第三方中介未按約定履行職責(zé)7.第三方中介泄露保密信息8.第三方中介導(dǎo)致合同無法正常履行三、法律名詞及解釋：1.不合格藥品：指不符合國家法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者合同約定的藥品。2.質(zhì)量控制：指對藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行的一系列管理活動，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。3.風(fēng)險評估：指對藥品在生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制的過程。4.違約行為：指合同當(dāng)事人違反合同約定的行為。5.賠償責(zé)任：指因違約行為給對方造成損失時，違約方應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定處理不合格藥品解決辦法：乙方應(yīng)及時提醒甲方，并要求甲方立即整改。2.問題：甲方未按時提供處理報告解決辦法：乙方應(yīng)要求甲方按時提交處理報告，并對報告內(nèi)容進(jìn)行審核。3.問題：甲方未按要求進(jìn)行員工培訓(xùn)解決辦法：乙方應(yīng)督促甲方組織培訓(xùn)，并提供培訓(xùn)資料和課件。4.問題：乙方未按約定進(jìn)行監(jiān)督和協(xié)助解決辦法：甲方應(yīng)主動與乙方溝通，共同解決問題，并加強乙方監(jiān)督職責(zé)。5.問題：乙方未按時反饋處理結(jié)果解決辦法：甲方應(yīng)定期向乙方詢問處理結(jié)果，并督促乙方及時反饋。6.問題：第三方中介未按約定履行職責(zé)解決辦法：甲方和乙方應(yīng)共同加強對第三方中介的監(jiān)督和管理。7.問題：第三方中介泄露保密信息解決辦法：甲方和乙方應(yīng)與第三方中介簽訂保密協(xié)議，并加強信息安全管理。8.問題：第三方中介導(dǎo)致合同無法正常履行解決辦法：甲方和乙方