醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制

度

Preparedon21November2021

成都市奧蘭醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度

一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好

經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，

不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)

量。

2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和

公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器

械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)

展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷

策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情

疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方

針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)

和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)

量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的

質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)

出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任

制。

二、質(zhì)量體系審核

1、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企

業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)

行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)

任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為

第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)一一質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職

能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量

管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商

品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服

務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人

頭。

4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定

期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評

比，對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并

限期整改。

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度；

2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收;

3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。

四、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護(hù)制度；

2、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；

3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理；

4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

五、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任

1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；

2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；

3、對顧客反映的問題及時處理解決；

4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)理。

四、質(zhì)量否決制度

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資

格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。

2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格

的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗(yàn)收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器

械，有權(quán)拒收。

4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存

通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決

定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制

度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審

批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部

和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。

9、有權(quán)對購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)

行否決。

10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械

管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)

督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方

式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的

法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化

水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商

業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督

管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則選擇藥品的供貨商，對

供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體

系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生

產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合

法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址

等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”或購貨合

同。

6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營醫(yī)療器

械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。

7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器

械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制

度的執(zhí)行。

9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)

履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)

務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。

六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需

關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)

的醫(yī)療器械。

3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)

系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購

人員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進(jìn)

貨。

4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，

按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)

照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資

格驗(yàn)證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目和期限的法人委

托書、身份證明等有效證件。

6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營醫(yī)療器械審批表》，

醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審

核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營

業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)

告。

7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生

產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符

合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供

貨單位簽字“質(zhì)量保證協(xié)議”。

9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營

業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器

械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)

定資料。

七、質(zhì)量驗(yàn)收制度

1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定

要求的，不得購進(jìn)。

2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到

票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)

文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、

數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

的其他內(nèi)容。

3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要

對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械

生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。

4、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療

器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。

5、不得采購和驗(yàn)收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘

汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，記錄除含有購進(jìn)

記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以

及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、

數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證

情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，火菌產(chǎn)品應(yīng)記錄火菌批號，

有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一

年。

8、對驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合

理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)

施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對效期在6個月

以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30

度，濕度在45-75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)

為黃色、不合格區(qū)為紅色。

5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和

調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，

配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，

定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對

庫存和陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定期檢查，并有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)

上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況

和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量

的安全。

8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報(bào)質(zhì)管人員確

認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問

題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，

處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處

理。

9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防

霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

九、出庫復(fù)核制度

1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫品名應(yīng)與購進(jìn)驗(yàn)收

記錄相符合。

2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫

登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生

產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人