大紅鷹gmp施工中注意要點及經(jīng)驗

目錄質(zhì)量檢查標準GMP認證安裝驗證資料凈化空調(diào)施工彩鋼板施工制水系統(tǒng)安裝各類管道安裝各類燈具、控制箱的安裝GMP質(zhì)量保證工序環(huán)氧樹脂自流地坪保護措施

GMP施工中注意要點及經(jīng)驗在制藥企業(yè)GMP技改項目施工中，對空氣凈化、制水系統(tǒng)、彩鋼板隔斷等均有特殊的要求，其質(zhì)量標準在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”中有明確的規(guī)定，施工中必須采取一些特殊的管理及技術(shù)措施，本方案根據(jù)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求并結(jié)合我公司在其它藥廠GMP改造項目中的施工經(jīng)驗，總結(jié)了如下施工要點：一．質(zhì)量檢查標準：把是否符合GMP要求，作為質(zhì)量檢查的首要標準。設(shè)備、管道電氣等專業(yè)工種，國家對工程施工質(zhì)量均有專門的規(guī)范，但是對醫(yī)藥制劑企業(yè)GMP改造工程，其質(zhì)量檢查還必須符合GMP要求，而且要作為首要標準。因此，凡是參加工程施工的人員，施工前必須先組織學(xué)習(xí)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”內(nèi)容，聘請專家授課，使全體施工人員能了解和懂得GMP的內(nèi)容、要求，并在施工中貫徹、執(zhí)行，使工程質(zhì)量能符合GMP要求。二．GMP認證安裝驗證資料：在現(xiàn)場管理中，專門設(shè)立GMP資料收集、整理小組，設(shè)備、材料從合同簽訂之日起，每一個環(huán)節(jié)收集、整理資料、裝箱單、開箱記錄、合格證、材質(zhì)證明、設(shè)備清洗、安裝、調(diào)試等每道工序的記錄，認真整理，專人負責(zé)，待工程竣工后，作為GMP驗證資料移交給業(yè)主。三．凈化空調(diào)施工：（1）．凈化空調(diào)工程質(zhì)量，直接關(guān)系到GMP技改的成敗，因此，甲、乙雙方都十分重視，本公司對凈化空調(diào)施工，編制了專門的施工方案。（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的最主要要求是潔凈，因此在施工過程中，從選材開始，鍍鋅板進場后清洗到管道成型組對、安裝完工，每一道工序均要層層把關(guān)，確保管道的潔凈，特別是在組對時，一定要在潔凈區(qū)域內(nèi)進行，進入該區(qū)域內(nèi)工作人員要更衣、換鞋，工具要用酒精擦抹干凈，確保組對過程中不給風(fēng)管帶來新的污染。四．彩鋼板施工：（1）彩鋼板主要作為吊頂和隔斷之用，其施工要求我們已作了專門的施工方案。（2）在彩鋼板施工中一定要保護其表面不受損傷，主板定位精確，安裝牢固整體平整、板材拼縫間隙控制在4毫米以下，各類鋁合金型材緊貼板面，不能翹曲、間隙，吊頂與墻體、主板三維交接處接縫平整，間隙在0.3毫米以下。（3）彩鋼板回風(fēng)管道在施工時一定要注意在完工后，清理夾管內(nèi)殘渣，用吸塵器清理干凈。五．制水系統(tǒng)安裝：（1）制水系統(tǒng)由水處理，注射用水制備，316L貯罐及316L管道組成，其關(guān)鍵是316L管道的施工，但不屬于本招標內(nèi)容，不詳述了。（2）去離子水貯罐及注射用水貯罐的清洗，其最后一道工序要對其內(nèi)表面進行脫脂，這道工序與316L管道施工同時進行，在甲方統(tǒng)一協(xié)調(diào)下我們一定給予充分、主動的協(xié)助。六．各類管道安裝管子穿過彩鋼板，二者之間一定要加塑料或聚四氟乙烯護套，確保其密封性。七．各類燈具、控制箱的安裝：（1）潔凈區(qū)內(nèi)各類燈具及控制箱很多，燈具的底板一定要緊貼彩鋼板安裝后四周打玻璃膠密封。（2）控制箱鋁合金邊框，若用穿心鉚釘固定，鉚釘?shù)捻敹艘欢ㄒ貌Ａz密封。八．GMP質(zhì)量保證工序：GMP施工中除以上注意要點外，還應(yīng)按如下程序及方法施工，才能確保符合GMP標準。

（1）總施工程序GMP潔凈室主要施工程序圖安裝風(fēng)管吊架主體結(jié)構(gòu)完成圍墻結(jié)構(gòu)完成外門、窗安裝完成屋面防水工程完成安裝風(fēng)管吊架主體結(jié)構(gòu)完成圍墻結(jié)構(gòu)完成外門、窗安裝完成屋面防水工程完成安裝電氣橋架吊桿安裝電氣橋架吊桿管線保溫管線試壓、吹掃安管線保溫管線試壓、吹掃安裝管線風(fēng)管保溫風(fēng)管漏風(fēng)、檢查清掃安裝風(fēng)管安裝吊頂?shù)鯒U風(fēng)管保溫風(fēng)管漏風(fēng)、檢查清掃安裝風(fēng)管安裝吊頂?shù)鯒U電氣配管安裝安裝電氣橋架電氣配管安裝安裝電氣橋架彩鋼板圍護安裝風(fēng)口、電氣照明、（塑料膜保護）彩鋼板安裝電線敷設(shè)彩鋼板圍護安裝風(fēng)口、電氣照明、（塑料膜保護）彩鋼板安裝電線敷設(shè)彩鋼板放線設(shè)備就位清掃、環(huán)氧地坪施工設(shè)備安裝安裝照明設(shè)備外罩清掃、環(huán)氧地坪施工設(shè)備安裝安裝照明設(shè)備外罩安裝內(nèi)門、窗接縫外密封（設(shè)備之間建筑配件之間室內(nèi)及設(shè)備防塵清掃安裝初、中效過濾器工藝設(shè)備試車接縫外密封（設(shè)備之間建筑配件之間室內(nèi)及設(shè)備防塵清掃安裝初、中效過濾器工藝設(shè)備試車空吹更換初、中效過濾器環(huán)境清理風(fēng)管空吹空調(diào)設(shè)備運轉(zhuǎn)空吹更換初、中效過濾器環(huán)境清理風(fēng)管空吹空調(diào)設(shè)備運轉(zhuǎn)凈化空調(diào)系統(tǒng)試驗調(diào)整完畢安裝擴散板風(fēng)口送風(fēng)、送水、送氣安裝高效過濾器凈化空調(diào)系統(tǒng)試驗調(diào)整完畢安裝擴散板風(fēng)口送風(fēng)、送水、送氣安裝高效過濾器清掃具體施工程序及方法如下進行：（2）預(yù)埋：①復(fù)核外墻上預(yù)留孔的位置及尺寸，是否符合設(shè)計要求②③一層地坪潔凈地漏及下水管預(yù)埋④特別要注意預(yù)埋排水系統(tǒng)出墻的套管，或預(yù)留孔位置。（3）安裝程序醫(yī)藥制劑企業(yè)按GMP的要求，將風(fēng)管、電纜橋架、各類電氣、消防、蒸汽、飲用水、純水、注射用水等管道均放置在技術(shù)夾層內(nèi)，因此該區(qū)域內(nèi)施工人員多，施工周期長，施工場地相對狹小，同時夾層內(nèi)工作內(nèi)容多，因此我們認為必須在彩鋼板施工之前，把技術(shù)夾層內(nèi)的工程內(nèi)容先完成，特別是電纜橋架，風(fēng)管，蒸汽，飲用水，消防水管等比較大的管道先完成安裝，然后再施工小管徑管線比較便利，再交插施工彩鋼板時，在技術(shù)夾這種施工方法，對于施工單位來說，增加施工難度和協(xié)調(diào)工作量，同時增加高空作業(yè)，但在實際施工中切實可行，要求施工單位在施工前必須按設(shè)計施工圖上標注的尺寸，與相關(guān)專業(yè)進行協(xié)調(diào)，合理安排施工工序和工序工期，減少沖突點，保證工程質(zhì)量。如果讓彩鋼板先施工，待彩鋼板完工后再施工技術(shù)夾層內(nèi)工程內(nèi)容，在工程結(jié)束后，頂板可能受損，頂板拼縫變大，頂板翅曲變形，潔凈燈與頂板不能很好貼合，而且無法更換，其原因為技術(shù)夾層施工人員多，上下頻繁，而導(dǎo)致頂板變形，不僅影響美觀，而且增加GMP認證缺陷項。（4）設(shè)備就位在技術(shù)夾層內(nèi)工程內(nèi)容完成以后，先把大型設(shè)備就位（暫不開箱，但須確認設(shè)備方位），如針劑洗灌封聯(lián)動線、滅菌柜，配料罐，高速壓片機，包衣機，全自動膠囊填充機，混合機，鋁塑包裝機及各類烘箱。這些設(shè)備體積大，重量重，在彩鋼板隔斷放線時施工，施工方便，便于操作，否則施工困難，彩鋼板返工，同時易損壞彩鋼板。（5）彩鋼板施工：大型設(shè)備就位后，可進行彩鋼板安裝。（6）在彩鋼板施工同時，安裝人員進行密切配合，要完成彩鋼板上開孔任務(wù)。根據(jù)設(shè)計要求，精確定位風(fēng)口，各類管道，燈具穿線的開孔尺寸，尺寸復(fù)核無誤后再開孔。（7）①各類工藝設(shè)備安裝、找正、找平并配管；②空調(diào)靜壓箱、回風(fēng)口的安裝③各類燈具安裝④消防報警、通訊安裝及調(diào)試⑤設(shè)備動力接線、調(diào)校⑥各類儀表安裝、調(diào)校⑦電視監(jiān)控系統(tǒng)安裝調(diào)試（8）（9）環(huán)氧自流坪施工（10）設(shè)備單體試車（11）按潔凈室要求，再次打掃車間內(nèi)部衛(wèi)生（12）空調(diào)管道吹除，調(diào)整風(fēng)量使各生產(chǎn)區(qū)域換氣次數(shù)達到設(shè)計要求，符合GMP要求。（13）安裝高效過濾器及散流板，并進行塵埃微粒測定。（14）協(xié)助廠方進行試生產(chǎn)九．環(huán)氧樹脂自流地坪保護措施：（1）環(huán)氧地坪安排在風(fēng)管、彩鋼瓦、埋地管線及大型（或較重）設(shè)備就位后施工，以免地坪受破壞。（2）環(huán)氧樹脂自流地坪施工完后安裝設(shè)備，在設(shè)備搬運就位前，先在地面鋪5mm厚橡膠板，膠板上采用φ50mm以上麻繩做軌道，設(shè)備底座下墊滾杠（可用φ50