三甲醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)-09 V03 醫(yī)療器械臨床試驗開始前資料交接內(nèi)容表

醫(yī)療器械臨床試驗開始前資料交接內(nèi)容表臨床試驗名稱：申辦者/CRO：臨床試驗開始前保存資料備注1申辦方及主要研究者提交資料真實性說明、無需人類遺傳資源信息審批/備案說明&其他說明文件2臨床試驗項目申請表&立項機(jī)構(gòu)遞交信3NMPA批件/備案表/無批件說明函（原件）4申辦者的《數(shù)據(jù)使用承諾書》、《生物樣本使用承諾書》涉及人類遺傳資源備案及審批的項目需提供5臨床試驗邀請函&CRO/SMO公司委托函/委托授權(quán)文件（協(xié)議等）6CRA委托函/派遣函&簡歷&附件（身份證明文件&GCP證書等的復(fù)印件）監(jiān)查員資質(zhì)包括簡歷(簽字簽日期原件），GCP證書復(fù)印件，身份證復(fù)印件，申辦方對CRO的委托函，CRO對CRA的派遣函）7CRC委托函/派遣函&簡歷&附件（身份證明文件&GCP證書等的復(fù)印件）CRC資質(zhì)包括簡歷(簽字簽日期原件），GCP證書復(fù)印件，身份證復(fù)印件，申辦方對SMO的委托函，SMO對CRC的派遣函）8多中心臨床試驗所有臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者列表臨床試驗開始前保存資料備注9組長單位倫理批件&倫理委員會審核意見&委員參會簽到表10臨床試驗方案申辦者和主要研究者需在方案簽字頁寫明意見、簽名及日期11知情同意書及其他提供給受試者的書面資料12研究者手冊13招募受試者和向其宣傳的程序性文件14病例報告表/填寫指南研究者簽名及日期15臨床試驗事務(wù)處理授權(quán)書僅僅為PI在北阜常駐使用16研究團(tuán)隊成員及職責(zé)分配表17研究者簡歷及附件（GCP證書復(fù)印件、職稱證、資格證、執(zhí)業(yè)證、學(xué)歷及學(xué)位證復(fù)印件、無利益沖突聲明）18產(chǎn)品設(shè)計（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等）19產(chǎn)品自檢報告20具有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告（型檢、生物檢等）臨床試驗開始前保存資料備注21具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的動物試驗報告22風(fēng)險分析及防控措施文件為上市前的風(fēng)險管理風(fēng)險23臨床試驗醫(yī)療器械標(biāo)簽樣本24產(chǎn)品注冊證若為未上市醫(yī)療器械，無注冊證，請備注：NA，試驗醫(yī)療器械未上市。25醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（營業(yè)執(zhí)照）若沒有，請寫說明26試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明27試驗產(chǎn)品說明書28臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)表格（醫(yī)療器械運(yùn)輸、保存、使用、回收、銷毀等全流程器械管理SOP）可參考《臨床試驗醫(yī)療器械管理清單》模板29實施多中心臨床試驗時，提供符合法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程若有特殊操作如：影像有特殊數(shù)據(jù)參數(shù)參數(shù)要求、器械植入有特殊要求等方案、研究者手冊、說明書中未體現(xiàn)的內(nèi)容，請?zhí)峁┎僮饕?guī)程。否則請出具說明:“試驗涉及流程及操作均依照方案、研究者手冊、說明書中未體現(xiàn)的內(nèi)容進(jìn)行”。30臨床研究中心實驗室資質(zhì)證明文件及檢查采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、申辦方委托函31臨床試驗相關(guān)實驗室檢測正常值范圍及更新件臨床試驗開始前保存資料備注32實驗室檢測項目室間質(zhì)評證明33設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程若不涉及盲態(tài)對照組，請備注：NA,非設(shè)盲試驗。34總隨機(jī)表35監(jiān)查計劃36保險證明37臨床試驗用表格模板包括但不限于關(guān)于器械管理得表格、項目授權(quán)表、篩選入選表、鑒認(rèn)代碼表等文件遞交人：臨床試驗機(jī)構(gòu)接收人：遞交日期：接收日期：注：1、上表中“備注欄”原文字可刪除，備注所遞交文件的信息。