制藥企業(yè)EHS指南

制藥企業(yè)EHS指南中國(guó)制藥工業(yè)EHS指南（2016版）中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)EHS專業(yè)技術(shù)委員會(huì)目錄1．前言(5)2．組織及管理(5)2.1總則(5)2.2組織架構(gòu)與職責(zé)(5)2.3策劃與辨識(shí)(5)2.4EHS方針與目標(biāo)(6)2.5程序文件(6)2.6意識(shí)與能力(6)2.7運(yùn)行控制(7)2.8管理控制與改進(jìn)(7)2.9溝通(7)3．環(huán)境保護(hù)(8)3.1廢水管理(8)3.1.1廢水來(lái)源(8)3.1.2廢水減量(8)3.1.3廢水輸送(8)3.1.4廢水預(yù)處理(9)3.1.5廢水處理(9)3.1.6廢水排放(9)3.2廢氣管理(10)3.2.1廢氣來(lái)源(10)3.2.2廢氣減量(10)3.2.3廢氣處理(10)3.2.4廢氣排放(11)3.3固體廢棄物管理(11)3.3.1固廢來(lái)源(11)3.3.2固廢減量(11)3.3.3固廢存放(12)3.3.4固廢處理(12)3.4噪聲(13)3.4.1噪聲來(lái)源(13)3.4.2噪聲控制(13)3.5土壤與地下水保護(hù)(13)3.6環(huán)境中的藥物殘留(14)3.7臭氧耗損物（ODS）(14)3.8致癌、致突變或產(chǎn)生生殖毒性物質(zhì)（CMR）(14)3.9持續(xù)性、生物累積性和劇毒的物質(zhì)(PBT)(14)3.10能源管理(15)4．職業(yè)健康(15)4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與檢測(cè)(15)4.2職業(yè)危害因素檢測(cè)(16)4.3原料藥及其活性中間體職業(yè)暴露分級(jí)管理(16)4.4職業(yè)衛(wèi)生工程控制(17)4.5勞動(dòng)保護(hù)用品(18)4.6噪聲和聽(tīng)力管理(18)4.6.1噪聲暴露定量評(píng)估(18)4.6.2聽(tīng)力保護(hù)用品(19)4.6.3聽(tīng)力測(cè)試(19)4.6.4噪聲工程及管理控制(19)4.7高溫管理(19)4.8放射衛(wèi)生管理(19)4.9職業(yè)健康監(jiān)護(hù)(19)4.9.1崗前體檢(20)4.9.2定期健康檢查(20)4.9.3離崗體檢(20)4.9.4應(yīng)急體檢(20)4.9.5記錄保存(20)5．安全(20)5.1工藝安全(20)5.1.1工藝安全信息（PSI）(21)5.1.2工藝危害分析（PHA）管理(21)5.1.3機(jī)械完整性管理（MI）(22)5.2作業(yè)安全(22)5.2.1EHS標(biāo)識(shí)(22)5.2.2作業(yè)許可證管理(22)5.2.3實(shí)驗(yàn)室安全(24)5.2.4危險(xiǎn)物質(zhì)運(yùn)輸安全管理(25)5.3防火防爆(25)5.3.1建筑設(shè)計(jì)防火防爆(26)5.3.2電氣防火防爆(26)5.3.3防雷防靜電(26)5.3.4粉塵防爆(26)5.3.5惰化處理(27)5.4消防管理(27)5.5危險(xiǎn)化學(xué)品管理(27)5.5.1物質(zhì)安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)（SDS）(27)5.5.2重大危險(xiǎn)源管理(28)5.5.3化學(xué)品倉(cāng)庫(kù)、貯罐區(qū)管理(28)5.5.4易制毒化學(xué)品管理(29)5.5.5劇毒、易制爆化學(xué)品管理(29)5.6特種設(shè)備管理(29)5.7安全設(shè)施管理(30)6、研發(fā)和建設(shè)項(xiàng)目EHS管理(30)6.1研發(fā)EHS管理(30)6.1.1小試階段(30)6.1.2中試階段(31)6.2建設(shè)項(xiàng)目EHS管理(31)7、應(yīng)急管理(32)7.1業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃（BCP）(32)7.2應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)(33)7.2.1危害識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(33)7.2.2應(yīng)急管理組織架構(gòu)(33)7.2.3應(yīng)急預(yù)案(33)7.2.4應(yīng)急演練(33)7.2.5應(yīng)急響應(yīng)團(tuán)隊(duì)的醫(yī)療監(jiān)護(hù)....................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。8、EHS變更管理(34)8.1基本責(zé)任(34)8.2變更管理流程(34)1．前言EHS是Environment（環(huán)境）、Health（健康）、Safety（安全）的縮寫(xiě)。提升EHS管理水平是我國(guó)制藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展的需要，也是中國(guó)企業(yè)全面參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要?！吨袊?guó)制藥工業(yè)EHS指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）旨在為制藥企業(yè)提供EHS管理方面總的指導(dǎo)方向和行動(dòng)準(zhǔn)則，為建立更加具體的EHS目標(biāo)提供總體框架。企業(yè)可參照指南建立有效的EHS管理體系，消除環(huán)境、職業(yè)健康和安全方面的隱患，最大限度地降低環(huán)境污染、職業(yè)病和安全事故風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而達(dá)到提升EHS績(jī)效的目的?！吨改稀凡惶娲嚓P(guān)法律法規(guī)及其他要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況靈活應(yīng)用《指南》，并結(jié)合專業(yè)技術(shù)要求予以實(shí)施。如企業(yè)采用的標(biāo)準(zhǔn)與《指南》要求有差異，建議選擇兩者中較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2．組織及管理2.1總則本章基于建立良好管理體系要求，著重于關(guān)鍵管理要素的闡述，企業(yè)可參照并結(jié)合相關(guān)管理認(rèn)證要求建立符合企業(yè)實(shí)際的EHS管理架構(gòu)。2.2組織架構(gòu)與職責(zé)EHS組織是EHS管理體系在企業(yè)得以貫徹實(shí)施的保證，企業(yè)中明晰的EHS職責(zé)和權(quán)限劃分，是EHS管理工作落到實(shí)處，貫徹和實(shí)現(xiàn)EHS方針目標(biāo)的保障。企業(yè)的最高管理者必須對(duì)EHS管理體系的有效性負(fù)責(zé)，其EHS承諾和領(lǐng)導(dǎo)作用包括但不限于以下方面：確保建立EHS方針和目標(biāo)，并確保其與企業(yè)的戰(zhàn)略方向及所處的環(huán)境相一致；確保將EHS管理體系要求融入企業(yè)的業(yè)務(wù)過(guò)程；確保獲得EHS管理體系運(yùn)行所需資源；就EHS管理體系的重要性和符合性進(jìn)行溝通，確保EHS管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；引導(dǎo)/指導(dǎo)并支持員工對(duì)EHS管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；推進(jìn)管理層落實(shí)其EHS職責(zé)，不斷提升EHS管理執(zhí)行力，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置相應(yīng)的EHS管理部門，EHS管理機(jī)構(gòu)要具備相對(duì)獨(dú)立職能。2.3策劃與辨識(shí)企業(yè)應(yīng)確定EHS管理體系的邊界和適用性，界定管理范圍內(nèi)的所有活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)進(jìn)行環(huán)境因素識(shí)別和危險(xiǎn)源辨識(shí)，并對(duì)環(huán)境、安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，尤其應(yīng)關(guān)注變更、異常狀態(tài)和緊急情況下的環(huán)境因素、危險(xiǎn)源及其風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)獲取并確定與環(huán)境因素、危險(xiǎn)源相關(guān)的合規(guī)性義務(wù)，在建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)其EHS管理體系時(shí)必須考慮這些合規(guī)性義務(wù)，并將其要求與日常業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行結(jié)合。合規(guī)性義務(wù)包括EHS相關(guān)法律、法規(guī)和其他要求，企業(yè)自愿遵守的相關(guān)方需求和期望。2.4EHS方針與目標(biāo)企業(yè)應(yīng)確定與EHS相關(guān)的外部和內(nèi)部挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)應(yīng)包括受企業(yè)影響或能夠影響企業(yè)的環(huán)境狀況、職業(yè)健康狀況和安全狀況等。最高管理者應(yīng)在確定的EHS管理體系范圍內(nèi)，根據(jù)這些挑戰(zhàn)建立、實(shí)施并保持EHS方針，并在企業(yè)內(nèi)得到溝通，并為相關(guān)方獲取。相關(guān)方主要指能夠影響決策或活動(dòng)、受決策或活動(dòng)影響，或感覺(jué)自身受到?jīng)Q策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織，包括顧客、社區(qū)、供方、監(jiān)管部門、非政府組織、投資方和員工等。企業(yè)應(yīng)針對(duì)其管理層次及其職能建立EHS目標(biāo)，在建立目標(biāo)的過(guò)程中，需考慮企業(yè)的重要環(huán)境因素、中高度風(fēng)險(xiǎn)及相關(guān)合規(guī)性義務(wù)。企業(yè)EHS目標(biāo)與方針應(yīng)一致，應(yīng)建立、實(shí)施和保持管理方案以達(dá)到其目標(biāo)，此方案至少應(yīng)包括相關(guān)管理職能與人員為達(dá)到目標(biāo)所規(guī)定的職責(zé)與權(quán)限，以及達(dá)成目標(biāo)的方法、時(shí)間表以及考核。2.5程序文件企業(yè)應(yīng)制定程序管理EHS體系文件，包括文件的創(chuàng)建、更新、批準(zhǔn)、發(fā)布、儲(chǔ)存和保護(hù)、變更控制、回收及處置等，通過(guò)程序的實(shí)施，確保各關(guān)鍵崗位和部門，無(wú)論在正常還是異常情況（包括緊急情況）均能及時(shí)方便地獲取和使用文件的現(xiàn)行有效版本，EHS文件應(yīng)受到充分的保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或完整性受損。企業(yè)應(yīng)保持與EHS體系運(yùn)行相關(guān)的所有記錄。EHS記錄的作用是記載管理體系運(yùn)行狀況，作為EHS運(yùn)行結(jié)果的證據(jù)。2.6意識(shí)與能力企業(yè)應(yīng)對(duì)各層級(jí)人員開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)，提高EHS意識(shí)和完成任務(wù)的能力，并對(duì)各層次和職能所需能力進(jìn)行評(píng)估，確保其意識(shí)和技能達(dá)到規(guī)定要求。企業(yè)應(yīng)確保員工充分了解和掌握：EHS方針、目標(biāo)、程序和管理體系；與其工作相關(guān)的重要環(huán)境因素、危險(xiǎn)源及與之相關(guān)的EHS風(fēng)險(xiǎn)和控制；以及其在EHS管理體系有效性運(yùn)行中應(yīng)承擔(dān)的角色和職責(zé)，包括符合體系要求提高EHS績(jī)效所獲得的貢獻(xiàn)和利益；不符合管理體系要求應(yīng)承擔(dān)的后果。企業(yè)應(yīng)建立一套培訓(xùn)管理程序，要點(diǎn)包括：培訓(xùn)工作的職責(zé)分工、培訓(xùn)需求的確定以及培訓(xùn)工作計(jì)劃的編制、實(shí)施、考核、評(píng)估以及相關(guān)的記錄管理。2.7運(yùn)行控制企業(yè)應(yīng)針對(duì)具有EHS風(fēng)險(xiǎn)且需要采取控制措施的運(yùn)行和活動(dòng)，建立運(yùn)行準(zhǔn)則和程序，使EHS風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)可控。主要包括，缺乏程序文件易導(dǎo)致偏離EHS方針、目標(biāo)的運(yùn)行情況，應(yīng)建立文件化的程序并在程序中明確運(yùn)行的準(zhǔn)則；為相關(guān)方所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，建立并保持文件化的控制程序，并通報(bào)相關(guān)方；建立設(shè)計(jì)控制程序，從根本上消除和降低EHS風(fēng)險(xiǎn)，在設(shè)計(jì)控制程序中應(yīng)規(guī)定所設(shè)計(jì)的工作場(chǎng)所、過(guò)程、裝置、設(shè)備、運(yùn)行程序和工作組織與人的能力相適應(yīng)。2.8管理控制與改進(jìn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身情況制定EHS檢查、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、審核方案，保留適當(dāng)?shù)奈募畔?，評(píng)估EHS管理體系的符合性。企業(yè)應(yīng)定期或不定期開(kāi)展EHS檢查，檢查應(yīng)有明確的計(jì)劃、目的和要求。企業(yè)應(yīng)建立檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、分析與評(píng)價(jià)的方法，確保獲取有效的運(yùn)行數(shù)據(jù)。企業(yè)需對(duì)相關(guān)檢查結(jié)果和運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，不斷提高EHS運(yùn)行質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)行活動(dòng)中發(fā)生的事故、事件和不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，并將其作為EHS改進(jìn)的著眼點(diǎn)和動(dòng)力。企業(yè)應(yīng)該定期開(kāi)展內(nèi)部審核和外部審核，驗(yàn)證EHS體系的適用性、充分性和有效性。審核應(yīng)由內(nèi)（外）部有經(jīng)驗(yàn)、有資質(zhì)的人員執(zhí)行，并鼓勵(lì)普通員工參與各階段的審核工作。2.9溝通企業(yè)應(yīng)建立有效的溝通程序，確保EHS信息在企業(yè)內(nèi)各部門、各層次之間以及內(nèi)外部之間暢通有序的交流，以達(dá)到相互了解，相互信任，共同參與的目的。企業(yè)還應(yīng)通過(guò)一定的渠道，如通過(guò)發(fā)布企業(yè)環(huán)境報(bào)告書(shū)、社會(huì)責(zé)任報(bào)告（CSR）、可持續(xù)發(fā)展報(bào)告等形式，建立與外部信息交流的機(jī)制。3．環(huán)境保護(hù)3.1廢水管理3.1.1廢水來(lái)源制藥工業(yè)產(chǎn)生的廢水按照工藝過(guò)程主要分生物制藥和化學(xué)制藥廢水。其中，生物制藥類廢水中最廣泛、最典型的是發(fā)酵類生物制藥廢水，其產(chǎn)水量最大的環(huán)節(jié)為輔助過(guò)程排水，化學(xué)需氧量（COD）貢獻(xiàn)量最大環(huán)節(jié)為工藝直接排水。主要特點(diǎn)為：排水點(diǎn)多、間歇排放、酸堿度及溫度變化大，需較大收集調(diào)節(jié)裝置/污染物濃度高、碳氮比低、含氮量高，主要為有機(jī)氮和氨態(tài)氮、硫酸鹽含量高、色度高，廢水中含微生物難降解或抑制作用的物質(zhì)。化學(xué)制藥由于反應(yīng)過(guò)程差別較大，與發(fā)酵類廢水比較，廢水產(chǎn)生量少，污染物明確，主要特點(diǎn)為：污染物濃度高、含鹽量高、PH值變化大、廢水成分單一、微生物營(yíng)養(yǎng)不足，因原料和產(chǎn)物特性，廢水具有生物毒性或難生物降解。3.1.2廢水減量遵循清潔生產(chǎn)與末端治理相結(jié)合、綜合利用與無(wú)害化處置相結(jié)合的原則，節(jié)約用水、合理用水、減少?gòu)U水排放量。使用無(wú)毒、無(wú)害或低毒、低害的原輔材料，減少有毒、有害原輔材料的使用，采用先進(jìn)的、高效的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工藝和設(shè)備，減少污染排放量。提高水的循環(huán)利用率，提倡水的梯級(jí)使用。有機(jī)溶劑回收系統(tǒng)應(yīng)選用密閉、高效的工藝和設(shè)備，提高溶劑回收率。回收利用廢水中有用物質(zhì)、采用膜分離或多效蒸發(fā)等技術(shù)回收鹽類物質(zhì)，降低廢水中的氨氮及含鹽量。3.1.3廢水輸送企業(yè)應(yīng)根據(jù)廢水來(lái)源、特性、數(shù)量、排放規(guī)律、處置方式等，設(shè)計(jì)污水輸送系統(tǒng)，采用雨污分流、清污分流、閉路循環(huán)、重復(fù)利用或一水多用等措施。含重金屬?gòu)U水、高濃度廢水、高含鹽廢水、含有藥物活性成份的廢水等宜單獨(dú)輸送并進(jìn)行預(yù)處理。車間內(nèi)的工藝廢水（含場(chǎng)地清理水、設(shè)備清洗水等）需經(jīng)過(guò)明管明溝排至廢水收集池，經(jīng)預(yù)處理達(dá)到要求后，通過(guò)高架管路或明管輸送至廢水處理站，如采用地下管網(wǎng)溝渠須采取防滲漏和防腐蝕措施，確保在輸送過(guò)程中不滲漏。廢水收集池建議采用罐加圍堰的方式，以防泄漏。設(shè)置符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)急事故池，日常保持清空。設(shè)置雨水收集池，收集初期雨水。3.1.4廢水預(yù)處理高含鹽廢水進(jìn)行除鹽處理后再進(jìn)入污水處理系統(tǒng)。含有藥物活性成份的廢水，應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理滅活。存在生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的抗生素制藥廢水，應(yīng)進(jìn)行前處理以破壞抗生素分子結(jié)構(gòu)。接觸病毒、活性細(xì)菌的生物工程類制藥工藝廢水應(yīng)考慮采用消毒/滅菌、滅活措施進(jìn)行預(yù)處理。含重金屬?gòu)U水應(yīng)單獨(dú)收集、單獨(dú)處理，降低重金屬含量后再與其他廢水混合處理。高濃度釜?dú)垺⒛敢簯?yīng)按危險(xiǎn)廢物處置，以避免這些廢液進(jìn)入污水處理系統(tǒng)。含難生化降解或生化抑制物質(zhì)的高濃度廢水應(yīng)考慮高級(jí)氧化預(yù)處理方式或其他降低抑制物濃度的方法。預(yù)處理后的高濃度廢水，建議采用厭氧（或水解酸化）生化處理后，與低濃度廢水混合，再進(jìn)行好氧生化處理及深度處理。3.1.5廢水處理企業(yè)應(yīng)根據(jù)廢水水質(zhì)、水量及其變化幅度、排水要求等特點(diǎn)設(shè)計(jì)廢水處理設(shè)施，優(yōu)化處理工藝和流程，采用合理的、有針對(duì)性的廢水處理手段，減少污染物排放。擬定廢水處理工藝時(shí)，還應(yīng)考慮利用廢水、廢氣、廢渣（液）等進(jìn)行“以廢治廢”的綜合治理。水質(zhì)處理應(yīng)選用無(wú)毒、低毒、高效或污染較輕的水處理藥劑。污水處理所產(chǎn)生的油泥、浮渣和剩余活性污泥等應(yīng)按要求處理或處置。廢水處理設(shè)施應(yīng)配備必要的操作人員及管理人員，制定合理有效的操作規(guī)程、運(yùn)行費(fèi)用核算、控制指標(biāo)、監(jiān)測(cè)要求等規(guī)章制度，配置必要的處理過(guò)程控制監(jiān)測(cè)設(shè)備等。建立廢水處理監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)，確保廢水處理設(shè)施平穩(wěn)運(yùn)行和達(dá)標(biāo)排放。監(jiān)測(cè)檢測(cè)應(yīng)保存原始記錄。應(yīng)根據(jù)要求安裝COD等主要污染物在線監(jiān)測(cè)裝置，并與環(huán)保行政主管部門的污染監(jiān)控系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。3.1.6廢水排放廢水排放必須符合環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告批復(fù)、排污許可證、排水許可證等許可要求。排入集中處理系統(tǒng)時(shí)，其水質(zhì)應(yīng)符合排入城市下水道的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求或下游城鎮(zhèn)污水處理廠、園區(qū)污水處理廠的接納協(xié)議要求。排入表面水體時(shí)，其水質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家、行業(yè)和地方污水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)循環(huán)再利用廢水必須符合相關(guān)廢水再生利用系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。年排放污水量和主要污染物質(zhì)排放量應(yīng)符合環(huán)保部門批準(zhǔn)的總量控制指標(biāo)。企業(yè)應(yīng)按照環(huán)評(píng)批復(fù)要求設(shè)置污水排放口和雨水排放口。排放口應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范要求，設(shè)置標(biāo)志牌和相關(guān)監(jiān)控設(shè)施。3.2廢氣管理3.2.1廢氣來(lái)源制藥工業(yè)廢氣主要包括：工藝廢氣，指生產(chǎn)工藝過(guò)程中排放的廢氣，通常含大量揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）和原輔料藥物粉塵等；尾氣，通常為凈化裝置排放的經(jīng)處理的廢氣；煙氣，通常為焚燒裝置排放的廢氣，含各種無(wú)機(jī)污染物；無(wú)組織廢氣，指無(wú)集中排放口排放的廢氣，通常來(lái)源于物料儲(chǔ)運(yùn)/轉(zhuǎn)移過(guò)程蒸發(fā)、管道設(shè)備泄露揮發(fā)、操作過(guò)程跑冒滴漏以及其它敞口設(shè)施散逸的廢氣等。3.2.2廢氣減量通過(guò)工藝改進(jìn)，使用無(wú)毒、低毒的原輔材料，減少有毒、有害廢氣及VOCs排放。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生有毒有害氣體、粉塵、酸霧、惡臭、VOCs等物質(zhì)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備應(yīng)盡量采用密閉系統(tǒng)，避免敞開(kāi)式操作。制定防泄漏檢測(cè)計(jì)劃，杜絕生產(chǎn)過(guò)程中跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。投料宜采用放料、泵料或壓料技術(shù)，不宜采用真空抽料，以減少有機(jī)溶劑的無(wú)組織排放。物料的干燥宜采用間接加熱、循環(huán)風(fēng)干燥設(shè)備，減少干燥廢氣的排放。含有易揮發(fā)物質(zhì)的液體原料、成品、中間產(chǎn)品等貯存設(shè)施，應(yīng)有防止揮發(fā)物質(zhì)逸出的措施。溶劑類物料、易揮發(fā)物料（氨、鹽酸等）應(yīng)采用儲(chǔ)罐集中供料和儲(chǔ)存，儲(chǔ)罐呼吸氣應(yīng)收集后處理。盡量采用電、天然氣、輕質(zhì)柴油等清潔燃料，減少焚燒系統(tǒng)煙塵、NOx、SO2等廢氣產(chǎn)生量。3.2.3廢氣處理廢氣處理工程設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)廢氣的產(chǎn)生量、污染物的組分和性質(zhì)、溫度、壓力等因素進(jìn)行綜合分析后選擇廢氣治理工藝路線。原料藥等車間產(chǎn)生的含有機(jī)溶劑廢氣優(yōu)先采用冷凝、吸附、吸收等工藝進(jìn)行回收，不能回收的應(yīng)采用燃燒等方法進(jìn)行處理。粉碎、篩分、總混、過(guò)濾、干燥、包裝等工序產(chǎn)生的含藥物粉塵廢氣，應(yīng)安裝高效除塵器捕集處理。產(chǎn)生惡臭的生產(chǎn)車間、污水處理站、動(dòng)物房等應(yīng)設(shè)置除臭設(shè)施，惡臭氣體宜采用生物法、等離子法、吸附等技術(shù)處理達(dá)標(biāo)后排放。廢氣處理設(shè)施處理效果應(yīng)該得到有效監(jiān)測(cè)。通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合工藝要求和減排需要，使用高毒、高致敏、高活性物質(zhì)的區(qū)域，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)和廢氣處理裝置。企業(yè)應(yīng)制定廢氣處理設(shè)施的操作程序，落實(shí)專人操作管理，做好運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄。3.2.4廢氣排放廢氣排放必須符合環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告批復(fù)、排污許可證的要求，廢氣排放濃度應(yīng)符合國(guó)家、行業(yè)和地方廢氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。廢氣污染物排放總量應(yīng)符合環(huán)保部門控制指標(biāo)。廢氣處理系統(tǒng)排氣筒的高度應(yīng)滿足環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告批復(fù)要求。排氣筒應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置監(jiān)測(cè)采樣口、與環(huán)保管理部門聯(lián)網(wǎng)在線監(jiān)測(cè)設(shè)施以及相關(guān)標(biāo)志牌和環(huán)境保護(hù)圖形標(biāo)志。3.3固體廢棄物管理3.3.1固廢來(lái)源制藥過(guò)程產(chǎn)生的一般固體廢物包括辦公、食堂等地點(diǎn)收集的生活垃圾、未受污染的廢舊包裝材料、煤渣、中藥藥渣、污水處理場(chǎng)產(chǎn)生的非危險(xiǎn)污泥等。危險(xiǎn)廢物包括高濃度釜?dú)堃?、濃縮母液、發(fā)酵過(guò)程產(chǎn)生的菌絲廢渣、報(bào)廢藥品、報(bào)廢試劑、實(shí)驗(yàn)廢液、過(guò)期原料、廢吸附劑、廢催化劑和溶劑、危險(xiǎn)污泥、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體、含有或者直接沾染危險(xiǎn)廢物的廢包裝材料、廢濾芯（膜）、實(shí)驗(yàn)材料等。3.3.2固廢減量固體廢棄物防治應(yīng)符合資源化、無(wú)害化、減量化的原則。各種固體廢棄物應(yīng)按其性質(zhì)和特點(diǎn)進(jìn)行分類，有利用價(jià)值的采取回收或綜合利用措施，沒(méi)有利用價(jià)值的采取無(wú)害化堆置或焚燒等處理措施，不得以任何方式排入自然水體或任意拋棄。企業(yè)在研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)，應(yīng)避免或減少固體廢物的產(chǎn)生，降低固體廢物的危害性，采用清潔生產(chǎn)和循環(huán)利用措施，達(dá)到節(jié)能、降耗、減污、增效的目的。企業(yè)應(yīng)制定整體污染控制策略，開(kāi)發(fā)應(yīng)用全過(guò)程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，減少單位產(chǎn)品的固廢產(chǎn)生量。3.3.3固廢存放固體廢棄物的輸送應(yīng)有防止污染環(huán)境的措施。輸送含水量大的廢渣和高濃液時(shí)，應(yīng)采取措施避免沿途滴灑。有毒有害廢渣、易揚(yáng)塵廢渣的裝卸和運(yùn)輸，應(yīng)采取密閉和增濕等措施，防止發(fā)生污染和中毒事故。固體廢棄物的臨時(shí)貯存應(yīng)根據(jù)數(shù)量、運(yùn)輸方式、利用或處理能力等情況，妥善設(shè)置堆場(chǎng)、貯罐等設(shè)施，不得任意堆放。應(yīng)采取防水、防滲漏或防止揚(yáng)散等措施，設(shè)置堆場(chǎng)雨水、滲出液的收集處理和采樣監(jiān)測(cè)設(shè)施。危險(xiǎn)廢物包裝應(yīng)貼有危險(xiǎn)廢物標(biāo)簽。不同固體廢棄物宜分類貯存，以便管理和利用。一般固廢和危險(xiǎn)廢物應(yīng)分開(kāi)貯存。危險(xiǎn)廢物不得露天存放，貯存期限原則上不得超過(guò)一年。固廢貯存場(chǎng)所應(yīng)設(shè)標(biāo)志牌和環(huán)境保護(hù)圖形標(biāo)志。兩種或兩種以上固體廢棄物混合貯存時(shí)，不能產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)及其他有害化學(xué)反應(yīng)。3.3.4固廢處理食堂、辦公區(qū)域、生產(chǎn)區(qū)域等區(qū)域產(chǎn)生的生活垃圾應(yīng)委托有資質(zhì)的市容環(huán)衛(wèi)部門處理。煤渣、中藥渣、廢包裝、廢紙、一般污泥等被認(rèn)定的一般固體廢物應(yīng)委托正規(guī)公司處理，簽訂合法有效的委托處理合同。易燃易爆、遇水反應(yīng)、劇毒、遇空氣自燃、腐蝕性、強(qiáng)氧化性等危險(xiǎn)廢物應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理，將風(fēng)險(xiǎn)降低在可控范圍內(nèi)。生產(chǎn)和辦公產(chǎn)生的電子廢物應(yīng)委托具有電子廢物處理資質(zhì)的承包商處理。危險(xiǎn)廢物應(yīng)委托持有有效《危險(xiǎn)廢棄物經(jīng)營(yíng)許可證》的處置單位處理。簽訂合法有效的委托處理合同等資料向地方管轄的環(huán)保行政管理部門申報(bào)備案，發(fā)生變更時(shí)應(yīng)及時(shí)完成變更備案。轉(zhuǎn)移危險(xiǎn)廢物必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)《危險(xiǎn)廢棄物轉(zhuǎn)移報(bào)告聯(lián)單》?？缡∞D(zhuǎn)移固體廢物必須得到移出地和移入地省級(jí)環(huán)境保護(hù)行政主管部門的批準(zhǔn)。跨境轉(zhuǎn)移固體廢物必須得到國(guó)家環(huán)境保護(hù)行政主管部門的批準(zhǔn)。危險(xiǎn)廢物的運(yùn)輸單位要有危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸資質(zhì)，使用危險(xiǎn)貨物專用運(yùn)輸車輛，駕駛員和押運(yùn)員要持證上崗。禁止將危險(xiǎn)廢物混入一般固體廢物中處置。禁止自行填埋危險(xiǎn)廢物。涉及生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的固體廢物應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處置。3.4噪聲3.4.1噪聲來(lái)源制藥生產(chǎn)過(guò)程需要供應(yīng)水、電、汽、風(fēng)、冷等能源,各種能源的生產(chǎn)、輸送和使用過(guò)程中產(chǎn)生不同的噪聲。主要噪聲源來(lái)自鍋爐鼓風(fēng)機(jī)、空氣壓縮機(jī)、冷凍壓縮機(jī)、粉碎機(jī)、風(fēng)機(jī)、污水鼓風(fēng)機(jī)等設(shè)備運(yùn)行產(chǎn)生的噪聲。3.4.2噪聲控制噪聲控制設(shè)計(jì)應(yīng)充分結(jié)合地形、建構(gòu)筑物等聲屏的作用，確定合理的方法。噪聲與振動(dòng)控制工程設(shè)計(jì)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。噪聲控制應(yīng)首先控制噪聲源，選用低噪聲的工藝和設(shè)備。必要時(shí)還應(yīng)采取消聲、隔聲、吸聲等降噪聲控制措施。工藝管道設(shè)計(jì)，應(yīng)合理布置并采用正確的結(jié)構(gòu)，防止產(chǎn)生振動(dòng)和噪聲。帶壓氣體的放空應(yīng)選擇適用于該氣體特征的放空消聲設(shè)備。建立廠界噪聲日常監(jiān)測(cè)，生產(chǎn)裝置聲源輻射至廠界的噪聲不得超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)。3.5土壤與地下水保護(hù)所有液態(tài)化學(xué)品貯罐都應(yīng)具備有效圍堰，并應(yīng)確保發(fā)生泄漏時(shí)圍堰有足夠的空間容納泄漏的化學(xué)品。做好存放危險(xiǎn)化學(xué)品容器的二級(jí)防泄漏措施。所有的固體廢物臨時(shí)堆放場(chǎng)的地面都應(yīng)有防滲漏措施、頂蓋與導(dǎo)水渠，固體廢物的滲濾液應(yīng)收集處理。原（燃）料露天堆場(chǎng)，應(yīng)有防止雨水沖刷，物料流失而造成污染的措施。經(jīng)常受有害物質(zhì)污染的裝置、作業(yè)場(chǎng)所的墻壁和地面的沖洗水以及受污染的雨水，應(yīng)排入相應(yīng)的廢水管網(wǎng)。制藥車間、儲(chǔ)罐區(qū)、污水處理設(shè)施地面應(yīng)采取相應(yīng)的防滲、防漏和防腐措施。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制定監(jiān)測(cè)頻率，設(shè)置監(jiān)測(cè)井以監(jiān)測(cè)土壤與地下水狀況。記錄新的土壤污染事件，制定并執(zhí)行書(shū)面的治理計(jì)劃。禁止污染土壤的擴(kuò)散或者將受污土壤與干凈土壤的混合。企業(yè)關(guān)閉和搬遷后土地再利用之前，需要根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展場(chǎng)地土壤及地下水污染調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行土壤和地下水的修復(fù)。3.6環(huán)境中的藥物殘留企業(yè)應(yīng)對(duì)在產(chǎn)的各類藥物可能對(duì)生態(tài)的影響進(jìn)行評(píng)估，可依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)委托具有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)藥物的生態(tài)影響進(jìn)行檢測(cè)，外排污染物中的含活性物質(zhì)的應(yīng)按照相關(guān)生態(tài)影響數(shù)據(jù)制定針對(duì)性的排放控制標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行評(píng)估及監(jiān)測(cè)。存在生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的抗生素、激素等制藥廢水，應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理以破壞其生物活性。涉及生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的固體廢物應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處置。3.7臭氧耗損物（ODS）停止購(gòu)買用ODS作為制冷劑的冷凍機(jī)、空調(diào)、冰柜。停止購(gòu)買哈龍滅火器。非必要場(chǎng)所禁止配置哈龍滅火器。企業(yè)在購(gòu)買制冷設(shè)備、滅火器/劑、農(nóng)藥、藥物噴霧劑時(shí)、盡可能選擇對(duì)臭氧層破壞程度與溫室效應(yīng)影響小的制冷劑或相關(guān)產(chǎn)品。消耗臭氧潛能值（ODP）越低表示對(duì)臭氧層的破壞程度越小，全球變暖潛能值（GWP）越小表示對(duì)溫室效應(yīng)影響越小。使用或檢修含ODS設(shè)備時(shí)應(yīng)盡量防止ODS泄漏，發(fā)現(xiàn)泄漏應(yīng)及時(shí)采取措施減少ODS物質(zhì)的揮發(fā)。當(dāng)含ODS設(shè)備淘汰時(shí)，應(yīng)請(qǐng)有資質(zhì)單位對(duì)設(shè)備的ODS進(jìn)行回收處理，不可隨意作為普通固廢處置。對(duì)在用含ODS設(shè)備應(yīng)制定淘汰或改造計(jì)劃，確保符合國(guó)家禁止使用的要求。3.8致癌、致突變或產(chǎn)生生殖毒性物質(zhì)（CMR）建立CMR控制程序和清單，建立物質(zhì)安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)（SDS），進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取工程措施和管理制度，確保對(duì)其曝露程度保持控制在安全范圍。減少CMR的使用量，使用較小危險(xiǎn)性的替代品。停止采購(gòu)含石棉及多氯聯(lián)苯的設(shè)備。已存在的石棉和多氯聯(lián)苯應(yīng)該制定詳細(xì)記錄清單，做好明確標(biāo)識(shí)，安全包裝并委托有資質(zhì)單位進(jìn)行處理。產(chǎn)品中（特別是中藥產(chǎn)品）含有CMR的應(yīng)該在說(shuō)明書(shū)中明確風(fēng)險(xiǎn)和控制劑量。3.9持續(xù)性、生物累積性和劇毒的物質(zhì)(PBT)減少PBT的使用，使用較小危險(xiǎn)性的替代品。如果沒(méi)有替代品，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估明確它們的安全使用并將其排放控制到最小。在研發(fā)產(chǎn)品過(guò)程中進(jìn)行PBT辨識(shí)，確認(rèn)使用所引致的對(duì)人類健康和環(huán)境造成的風(fēng)險(xiǎn)能被充分控制。3.10能源管理建立能源管理組織，設(shè)立專職或兼職能源管理人員。能源管理人員應(yīng)該具有節(jié)能專業(yè)知識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。建立節(jié)能管理制度。建立節(jié)能工作責(zé)任體系，并進(jìn)行定期考核和分析。建立能源消費(fèi)統(tǒng)計(jì)制度，健全能源統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬，按照統(tǒng)計(jì)要求及時(shí)上報(bào)。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、地方和行業(yè)制定的產(chǎn)品能耗限額標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)沒(méi)有能耗限額的產(chǎn)品，要按照科學(xué)、先進(jìn)、合理的原則，自行制定主要產(chǎn)品能耗限額標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施對(duì)標(biāo)管理，尋找差距，提高能源管理水平。建立主要耗能設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)、能耗及效率設(shè)計(jì)指標(biāo)、年度實(shí)際運(yùn)行指標(biāo)、檢修情況和存在的問(wèn)題等。利用技術(shù)改造和項(xiàng)目建設(shè)，加快淘汰高耗能落后工藝、技術(shù)和設(shè)備，采用節(jié)能技術(shù)改造項(xiàng)目，采用政府部門公開(kāi)推薦的節(jié)能節(jié)水專用設(shè)備，節(jié)能降耗。組織節(jié)能工程和節(jié)能技改項(xiàng)目，開(kāi)展建筑節(jié)能、高效設(shè)備、綠色照明等節(jié)能改造項(xiàng)目。定期對(duì)主要耗能設(shè)備進(jìn)行合理用能評(píng)價(jià)，制定提高用能效率的措施，并認(rèn)真組織實(shí)施。建立內(nèi)部能源審計(jì)制度，對(duì)能源生產(chǎn)、轉(zhuǎn)換和消費(fèi)進(jìn)行全面檢查和監(jiān)督。建立能源計(jì)量管理制度。按照規(guī)定配備、使用經(jīng)依法檢定合格的能源計(jì)量器具，加強(qiáng)對(duì)能源計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)，按照規(guī)定定期檢定（校準(zhǔn)），保證計(jì)量準(zhǔn)確可靠。開(kāi)展節(jié)能宣傳教育工作，樹(shù)立節(jié)能意識(shí)、資源意識(shí)、環(huán)境意識(shí)，倡導(dǎo)優(yōu)良的節(jié)能風(fēng)氣。4．職業(yè)健康4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與檢測(cè)企業(yè)必須建立并保持一套評(píng)估系統(tǒng)，針對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中識(shí)別出的職業(yè)危害因素，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并形成書(shū)面記錄，并采取適當(dāng)?shù)目刂撇呗?，將職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍。企業(yè)在建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)時(shí)，需考慮以下內(nèi)容：●選擇適宜方法開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定相應(yīng)的控制策略；●收集工作場(chǎng)所特征；●工藝操作信息；●物理、化學(xué)及生物危害因素；●分析勞動(dòng)力特征，包括工作任務(wù)、工種、工人數(shù)量、有效接觸時(shí)間等；●分析職業(yè)健康影響資料，包括環(huán)境因素特征、健康效應(yīng)資料及職業(yè)接觸限值等；●分析現(xiàn)有職業(yè)健康控制措施、歷史的評(píng)價(jià)結(jié)果、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)資料等。4.2職業(yè)危害因素檢測(cè)企業(yè)需建立工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度，落實(shí)專人負(fù)責(zé)的職業(yè)病危害因素日常監(jiān)測(cè)，定期（每年至少一次）對(duì)工作場(chǎng)所進(jìn)行職業(yè)病危害因素檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果必須存入職業(yè)衛(wèi)生檔案，并向管理部門報(bào)告和向員工公布。企業(yè)在開(kāi)展職業(yè)危害因素檢測(cè)時(shí)必須考慮以下內(nèi)容：●檢測(cè)前應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)、工藝、操作進(jìn)行分析評(píng)估，明確職業(yè)危害因素涉及的位置、時(shí)段及受影響人群；●檢測(cè)應(yīng)選取承受最高暴露風(fēng)險(xiǎn)的員工,樣本需按照相關(guān)導(dǎo)則選?。粰z測(cè)空氣中危害因子應(yīng)進(jìn)行定點(diǎn)檢測(cè)與個(gè)體采樣，取樣時(shí)段的設(shè)置需考慮短時(shí)容許濃度和加權(quán)容許濃度數(shù)據(jù)的獲?。弧衿髽I(yè)應(yīng)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果制定合理的檢測(cè)周期，特別是檢測(cè)結(jié)果超過(guò)限制的，至少每月檢測(cè)一次。4.3原料藥及其活性中間體職業(yè)暴露分級(jí)管理制藥行業(yè)通常在藥物生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的藥物或其中間體，其職業(yè)接觸限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公開(kāi)的可信的接觸限值。企業(yè)需要建立獲取藥物或其中間體OEL的途徑和方法，并采用藥物分級(jí)管理制度。職業(yè)暴露分級(jí)（OEB）建議采用以下方式：●OEB1(OEL≥1000μg/m3)●OEB2(1000＞OEL≥100μg/m3)●OEB3(100＞OEL≥10μg/m3)●OEB4(10＞OEL≥1μg/m3)●OEB5(OEL＜1μg/m3)常用的工程控制措施一般為：●OEB4-5級(jí)的產(chǎn)品線，應(yīng)采用全程密閉化設(shè)備設(shè)施。涉及職業(yè)接觸應(yīng)選用隔離器、手套箱密閉操作、α-β閥、袋進(jìn)袋出等控制措施；●OEB3級(jí)的產(chǎn)品線，應(yīng)在涉及職業(yè)接觸時(shí)盡可能采用密閉的設(shè)備設(shè)施，在藥物粉塵暴露部位選用層流罩、帶局部通風(fēng)裝置（LEV）的獨(dú)立操作隔間、通風(fēng)櫥等控制措施；●OEB1-2級(jí)的產(chǎn)品線，要求設(shè)置局部引風(fēng)設(shè)施，如在暴露點(diǎn)設(shè)置有效的局部通風(fēng)。在上述工程控制措施投入運(yùn)行前，必須進(jìn)行驗(yàn)證，常用乳糖等替代物進(jìn)行模擬操作，進(jìn)行區(qū)域和個(gè)體采樣檢測(cè)，對(duì)采樣的結(jié)果和所涉及的藥物粉塵的OEL進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證工程控制措施的有效。當(dāng)使用呼吸防護(hù)用品作為控制手段時(shí)，工作場(chǎng)所必須有提醒警示員工必須佩戴呼吸防護(hù)用品的標(biāo)識(shí)，呼吸防護(hù)用品的選擇應(yīng)根據(jù)呼吸區(qū)域個(gè)體采樣的結(jié)果和所涉及的藥物粉塵的OEL進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選用適當(dāng)?shù)闹付ǚ雷o(hù)倍數(shù)（APF）的呼吸防護(hù)用品。對(duì)于使用呼吸防護(hù)用品的員工必須在首次使用及以后每年進(jìn)行密合性測(cè)試，做好記錄；并做好該員工呼吸防護(hù)用品的選擇、使用、維護(hù)和保養(yǎng)的培訓(xùn)及職業(yè)健康監(jiān)護(hù)。4.4職業(yè)衛(wèi)生工程控制企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)工業(yè)衛(wèi)生設(shè)計(jì)指南，結(jié)合藥品生產(chǎn)特點(diǎn)，在設(shè)計(jì)階段，綜合考慮職業(yè)衛(wèi)生工程控制措施，其內(nèi)容應(yīng)包括樓層平面布置、建筑材質(zhì)、通風(fēng)、照明等方面的要求。推薦措施包括：●樓層平面布置和建筑材料：需符合《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，需要考慮人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的要求；●只要有可能，在所有工序中都要把有毒、有害物料的使用降到最低，操作時(shí)涉及有毒物料，應(yīng)考慮安裝有效的通風(fēng)或隔離裝置；●生產(chǎn)區(qū)要配備符合GMP要求的適當(dāng)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)（HVAC），高毒/高活性產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)需在通風(fēng)系統(tǒng)中使用高效顆?？諝猓℉EPA）過(guò)濾器；●液體輸送、液體分離、固體與液體過(guò)濾、制粒、干燥、制粉、混合、壓片等工作區(qū)必須具有有效的通風(fēng)系統(tǒng)，在物料轉(zhuǎn)移操作中盡量使用封閉式系統(tǒng)，以使有毒有害物質(zhì)的逸散降到最低；●采用局部通風(fēng)系統(tǒng)，需合理設(shè)計(jì)通風(fēng)罩及控制風(fēng)速，確保從暴露點(diǎn)逸散的有毒粉塵和蒸汽被有效收集；●盡可能采用密閉式制粒機(jī)、干燥機(jī)、磨粉機(jī)和混合機(jī)，在藥片壓制、藥片包衣設(shè)備與膠囊填充機(jī)考慮防塵裝置；●合理規(guī)劃設(shè)計(jì)工藝路線，避免交叉污染帶來(lái)的職業(yè)衛(wèi)生隱患，特別是高活性藥物，需特別注意人流物流各節(jié)點(diǎn)暴露濃度的變化及需要采取的洗消措施，采用個(gè)人防護(hù)用品（PPE）控制職業(yè)危害的，宜分別設(shè)置出入口，出口設(shè)置應(yīng)有洗消設(shè)施，更換的被污染的操作服和PPE應(yīng)密閉收集和處理；●采用清潔措施時(shí)，應(yīng)考慮使用帶有HEPA過(guò)濾器的真空吸塵設(shè)備和濕抹布清理藥物粉塵，嚴(yán)禁在干燥情況下清掃或用壓縮空氣進(jìn)行吹掃。4.5勞動(dòng)保護(hù)用品勞動(dòng)防護(hù)用品是從業(yè)人員為防護(hù)物理、化學(xué)、生物等因素傷害所穿戴、配備和使用的各種防護(hù)用品的總稱，包括頭部防護(hù)、聽(tīng)力防護(hù)、眼面部防護(hù)、呼吸防護(hù)、手部防護(hù)、身體防護(hù)、足類防護(hù)、防墜落防護(hù)等。企業(yè)應(yīng)該針對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中存在的實(shí)際危害，優(yōu)先單獨(dú)或組合采用消除、替代、隔離、工程控制和管理措施，將勞動(dòng)防護(hù)用品作為人員防護(hù)的最后一道防線，并且必須建立程序，對(duì)勞動(dòng)防護(hù)用品的評(píng)估、選擇、采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、維護(hù)、更換等工作進(jìn)行管理。4.6噪聲和聽(tīng)力管理企業(yè)應(yīng)建立噪聲和聽(tīng)力管理程序，指定人員負(fù)責(zé)程序的制定、執(zhí)行和定期更新，并開(kāi)展符合性檢查。所有噪聲區(qū)域工作人員必須接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并定期進(jìn)行復(fù)訓(xùn)。4.6.1噪聲暴露定量評(píng)估區(qū)域評(píng)估：每年對(duì)作業(yè)場(chǎng)所噪聲情況至少進(jìn)行一次檢測(cè)來(lái)確定是否存在噪聲危害。生產(chǎn)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備、作業(yè)環(huán)境和噪聲控制措施發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)完成噪聲檢測(cè)。個(gè)體評(píng)估：職工每工作日8小時(shí)暴露于等效聲級(jí)大于等于80分貝（以下簡(jiǎn)稱LAeq,8≥80dB）的情況下必須進(jìn)行噪聲調(diào)查。4.6.2聽(tīng)力保護(hù)用品員工在噪聲大于等于80分貝的工作環(huán)境中必須正確佩戴合適的護(hù)耳器。企業(yè)應(yīng)無(wú)償提供合適的護(hù)耳器，供噪聲作業(yè)場(chǎng)所的職工的選用和更換。員工僅可使用企業(yè)提供的護(hù)耳器，佩戴護(hù)耳器后其實(shí)際接收的等效聲級(jí)必需小于80分貝。4.6.3聽(tīng)力測(cè)試所有噪聲相關(guān)崗位在體檢時(shí)應(yīng)加測(cè)聽(tīng)力。首次在噪聲場(chǎng)所中從事工作的職工應(yīng)進(jìn)行崗前體檢。暴露于噪聲作業(yè)場(chǎng)所的職工應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行在崗體檢。員工離職或調(diào)離噪聲作業(yè)崗位時(shí)需做噪聲離崗體檢。4.6.4噪聲工程及管理控制當(dāng)每工作日8小時(shí)暴露于等效聲級(jí)大于等于80分貝（LAeq,8≧80dB）,應(yīng)進(jìn)行降低噪聲的工程措施評(píng)估。工程控制不能達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)實(shí)施管理控制措施，例如減少員工暴露于噪聲環(huán)境的時(shí)間，對(duì)噪聲崗位員工進(jìn)行輪換。需佩戴護(hù)耳器設(shè)備的區(qū)域應(yīng)標(biāo)記張貼提醒員工必須佩戴護(hù)耳器。4.7高溫管理高溫作業(yè)是指有高氣溫或有強(qiáng)烈的熱輻射或伴有高氣濕（相對(duì)濕度≥80%RH）相結(jié)合的異常作業(yè)條件、濕球黑球溫度指數(shù)（WBGT）超過(guò)規(guī)定限值的作業(yè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行高溫日常監(jiān)測(cè)，并針對(duì)高溫危害進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)價(jià)，根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)和作業(yè)條件，通過(guò)合理安排工作時(shí)間、輪換作業(yè)、適當(dāng)增加高溫工作環(huán)境下勞動(dòng)者的休息時(shí)間和減輕勞動(dòng)強(qiáng)度措施降低高溫危害。4.8放射衛(wèi)生管理企業(yè)需要規(guī)范放射源裝置的使用，建立、健全射線裝置相關(guān)管理規(guī)定，輻射設(shè)備及作業(yè)應(yīng)取得相關(guān)安全許可證。放射現(xiàn)場(chǎng)除了警示標(biāo)識(shí)外，還需要有安全連鎖裝置、屏蔽裝置等工程控制措施。操作人員需要通過(guò)相關(guān)部門的培訓(xùn)，獲得資質(zhì)后方可上崗。為了對(duì)操作人員接觸放射劑量進(jìn)行監(jiān)控，要求所有員工操作過(guò)程中必須佩戴個(gè)人劑量計(jì)；個(gè)人劑量計(jì)需定期檢測(cè)、更換，并將檢測(cè)結(jié)果告知給操作人員。為了保障員工身體健康，需要定期對(duì)射線操作人員進(jìn)行體檢，安排保健休假。4.9職業(yè)健康監(jiān)護(hù)職業(yè)健康監(jiān)護(hù)主要包括職業(yè)健康檢查和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案管理等內(nèi)容。職業(yè)健康檢查包括崗前、在崗期間、離崗時(shí)的健康檢查和離崗后醫(yī)學(xué)隨訪以及應(yīng)急健康檢查。4.9.1崗前體檢涉及職業(yè)危害因素崗位員工,需簽署職業(yè)危害健康告知書(shū)，了解工作崗位可能存在的職業(yè)危害因素，并參加與職業(yè)危害因素相關(guān)的職業(yè)健康體檢項(xiàng)目。凡有職業(yè)禁忌的員工不得從事其所禁忌的作業(yè)。不得安排懷孕期和哺乳期女職工從事有毒有害崗位作業(yè)。4.9.2定期健康檢查企業(yè)應(yīng)委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)開(kāi)展職業(yè)健康檢查。檢查的項(xiàng)目、周期根據(jù)職業(yè)危害因素對(duì)照相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。職業(yè)健康檢查結(jié)果，包括勞動(dòng)者個(gè)人職業(yè)健康檢查報(bào)告和用人單位職業(yè)健康檢查總結(jié)報(bào)告，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將勞動(dòng)者個(gè)人職業(yè)健康檢查結(jié)果及職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的建議等情況書(shū)面告知?jiǎng)趧?dòng)者。檢查發(fā)現(xiàn)疑似職業(yè)病病人時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)告知?jiǎng)趧?dòng)者，并立即開(kāi)展相關(guān)調(diào)查分析和改進(jìn)行動(dòng)。發(fā)現(xiàn)職業(yè)禁忌的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好相應(yīng)調(diào)崗安排。女職工的健康保護(hù)依照《女職工勞動(dòng)保護(hù)特別規(guī)定》執(zhí)行。4.9.3離崗體檢對(duì)準(zhǔn)備脫離所從事的職業(yè)病危害作業(yè)或者崗位的人員，企業(yè)應(yīng)在員工離崗前30日內(nèi)提醒員工進(jìn)行離崗職業(yè)健康檢查。離崗前90日內(nèi)的在崗期間職業(yè)健康檢查可視為離崗職業(yè)健康檢查。4.9.4應(yīng)急體檢當(dāng)員工在作業(yè)過(guò)程中出現(xiàn)與職業(yè)危害因素相關(guān)的不適癥狀或急性中毒癥狀，應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急職業(yè)健康檢查,并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。4.9.5記錄保存職業(yè)健康體檢資料應(yīng)存檔，除本人，授權(quán)家屬和政府相關(guān)部門外，其他人不得復(fù)印。一般健康體檢資料可直接交予本人不作存檔。體檢結(jié)果系秘密資料應(yīng)書(shū)面反饋個(gè)人，必要時(shí)可通知有關(guān)管理人員。員工簽署的職業(yè)危害告知書(shū)由人力資源部門存入人事檔案。5．安全5.1工藝安全工藝安全管理（PSM）是為防止化學(xué)品或能量從運(yùn)行裝置或相關(guān)設(shè)備發(fā)生泄漏，或減輕發(fā)生泄漏所造成的后果，而建立的一個(gè)管理系統(tǒng)。主要關(guān)注工藝系統(tǒng)的合理性與完好性，基本出發(fā)點(diǎn)是防止危險(xiǎn)物料/能量的意外釋放。企業(yè)應(yīng)參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)建立適合自己的工藝安全管理系統(tǒng)，至少包括以下管理要素：工藝安全信息（PSI）、機(jī)械完整性（MI）、工藝危害分析（PHA）、變更管理、應(yīng)急預(yù)案與應(yīng)急反應(yīng)、事故/事件管理、操作程序、培訓(xùn)、承包商管理、投產(chǎn)前安全檢查（PSSR）、作業(yè)安全、符合性審核。其中員工參與和商業(yè)機(jī)密兩個(gè)要素可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求考慮。5.1.1工藝安全信息（PSI）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品的研發(fā)、中試放大、試生產(chǎn)和正式規(guī)模生產(chǎn)等不同階段，收集、整理和維護(hù)書(shū)面的工藝安全信息，為辨識(shí)、掌握工藝系統(tǒng)中存在的危害提供必要的基礎(chǔ)信息。工藝安全信息包括工廠所有物料（包括原料、中間品、成品、廢品）的危害信息、工藝技術(shù)以及設(shè)備信息。物料危害信息主要包括：物料毒性,允許暴露限值（PEL或OEL）,物理參數(shù),反應(yīng)特性,腐蝕性數(shù)據(jù)（腐蝕性以及材質(zhì)的不相容性）,熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，泄漏化學(xué)品的處置方法。工藝技術(shù)信息主要包括：工藝流程圖，工藝化學(xué)原理資料，設(shè)計(jì)的物料最大儲(chǔ)存量，安全操作范圍（溫度、壓力、流量、液位、流量或組分等），偏離正常工況后果的評(píng)估。工藝設(shè)備信息主要包括：材質(zhì)，工藝控制流程圖（P&ID），電氣設(shè)備危險(xiǎn)等級(jí)區(qū)域劃分圖，泄壓系統(tǒng)設(shè)計(jì)，安全系統(tǒng)（如聯(lián)鎖、監(jiān)測(cè)和抑止系統(tǒng)等）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立工藝安全信息資料檔案及清單，列出資料管理部門和使用部門名稱、資料修訂記錄、新項(xiàng)目交工資料清單等關(guān)鍵資料信息。相關(guān)資料可分別由EHS人員、毒理學(xué)、設(shè)備、工藝等專業(yè)部門及人員分別進(jìn)行編制和提供。當(dāng)涉及工藝安全信息的數(shù)據(jù)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并更新信息資料。5.1.2工藝危害分析（PHA）管理為消除和減少工藝過(guò)程中的危害，防止工藝安全事故，企業(yè)應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)管理程序，定期開(kāi)展危害分析培訓(xùn)，明確工藝危害分析方法、評(píng)估周期和人員，編制分析報(bào)告并根據(jù)分析結(jié)論提出改進(jìn)建議。采用的分析方法主要有：●故障假設(shè)分析（What-if）；●安全檢查表（SCL）；●故障假設(shè)/安全檢查表分析（What-If/SCL）；●源危險(xiǎn)及可操作性研究（HAZOP）；●故障類型及影響分析（FMEA）；●事故樹(shù)/事件樹(shù)分析(FTA/ETA)；●作業(yè)條件危險(xiǎn)分析（LEC）；●或者等效的其他方法。原料藥企業(yè)可考慮使用SCL、JHA（工作危害分析）、PHA、HAZOP等方法，對(duì)工藝系統(tǒng)和操作方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。制劑類生產(chǎn)企業(yè)可考慮使用SCL、JHA等方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)、評(píng)估。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在工藝裝置的可研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等不同階段進(jìn)行工藝危害風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)和評(píng)估。至少每三年更新一次。當(dāng)發(fā)生工藝變更、事故和嚴(yán)重未遂事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行危害分析。5.1.3機(jī)械完整性管理（MI）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立機(jī)械完整性管理程序，采取技術(shù)改進(jìn)措施和規(guī)范設(shè)備管理相結(jié)合的方式來(lái)保證整個(gè)裝置中關(guān)鍵性設(shè)備在生命周期內(nèi)保持完好狀態(tài)。機(jī)械完整性管理涵蓋設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)、修理、檢驗(yàn)、變更、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)，主要內(nèi)容包括：設(shè)備分級(jí)管理、設(shè)備清單管理、設(shè)備技術(shù)檔案管理、備品備件定額管理、檢驗(yàn)和測(cè)試、設(shè)備預(yù)防性維修維護(hù)、設(shè)備缺陷管理、設(shè)備的變更管理、維修記錄歸檔、設(shè)備停用及恢復(fù)啟用、設(shè)備報(bào)廢和拆除管理。5.2作業(yè)安全5.2.1EHS標(biāo)識(shí)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求設(shè)置EHS標(biāo)識(shí)。EHS標(biāo)識(shí)的設(shè)置應(yīng)符合《安全標(biāo)志》、《安全色》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。EHS標(biāo)識(shí)應(yīng)設(shè)在人們最容易看見(jiàn)的地方，具有足夠的尺寸，與背景有明顯的對(duì)比度，保證人們初臨新環(huán)境或遇到緊急情況時(shí)能迅速識(shí)別所需信息。5.2.2作業(yè)許可證管理企業(yè)應(yīng)建立許可證管理制度，明確工作程序和控制準(zhǔn)則，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)過(guò)程進(jìn)行控制。許可作業(yè)范圍主要包括：動(dòng)火、登高、進(jìn)入受限空間、動(dòng)土、起重吊裝、臨時(shí)用電、盲板抽堵、設(shè)備檢維修、斷路。發(fā)放的許可證(或副本)須顯明地展示在工作場(chǎng)所。應(yīng)做好防止許可證損壞的措施，保持作業(yè)期間許可證清晰、易讀取。企業(yè)應(yīng)保留作業(yè)許可票證，以了解作業(yè)許可程序執(zhí)行的情況，以便持續(xù)改進(jìn)。嚴(yán)禁無(wú)證進(jìn)行特殊危險(xiǎn)作業(yè)。a)危險(xiǎn)能源控制（上鎖與掛牌）所有人員在執(zhí)行任何有可能被意外啟動(dòng)或能量意外釋放而造成傷害的工作時(shí)，都必須遵守上鎖與掛牌（LOTO）程序，包括工廠員工、外來(lái)人員及承包商等。在執(zhí)行上鎖或掛牌前，應(yīng)當(dāng)確保設(shè)備/系統(tǒng)被能源隔離，完成相關(guān)人員培訓(xùn)。當(dāng)工作完成時(shí)，維修人員應(yīng)當(dāng)與屬地授權(quán)人員一起確定設(shè)備/系統(tǒng)被復(fù)原，并確保在安全操作狀態(tài)后，再移開(kāi)上鎖和掛牌并且通知受影響人員。b)進(jìn)入密閉空間進(jìn)入密閉空間作業(yè)前，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過(guò)取樣分析，確認(rèn)密閉空間內(nèi)可燃?xì)怏w濃度、含氧量和有毒物含量是否合格，并在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)后，方可辦理密閉空間作業(yè)許可證。進(jìn)入密閉空間作業(yè)前，監(jiān)護(hù)人員和作業(yè)人員必須熟知緊急狀況時(shí)的逃生路線和救護(hù)方法。作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)配備一定數(shù)量、符合規(guī)定的救生設(shè)施和滅火器材等。設(shè)備的出入口內(nèi)、外不得有障礙物，保證其暢通無(wú)阻，便于人員出入和搶救疏散。作業(yè)任務(wù)完成以后，監(jiān)護(hù)人員應(yīng)對(duì)進(jìn)入密閉空間內(nèi)的作業(yè)人員人數(shù)進(jìn)行清點(diǎn)。作業(yè)人員和監(jiān)護(hù)人員要將受限空間內(nèi)的作業(yè)工具、消防器材、廢棄物等全部帶離作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，不能有遺漏。c)動(dòng)火作業(yè)動(dòng)火作業(yè)前應(yīng)首先考慮動(dòng)火作業(yè)（熱加工）是否能夠被避免，是否有其他危險(xiǎn)性較小的替代作業(yè)方案。應(yīng)根據(jù)作業(yè)危險(xiǎn)性，將動(dòng)火作業(yè)分為三級(jí)，不同級(jí)別的動(dòng)火作業(yè)，其審批權(quán)限和控制措施應(yīng)與其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配，以便充分識(shí)別、評(píng)估和有效控制火災(zāi)爆炸風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)涉及易燃物料的區(qū)域或設(shè)備、管道動(dòng)火的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行作業(yè)前危險(xiǎn)物質(zhì)濃度分析，經(jīng)分析合格后方可批準(zhǔn)作業(yè)。d)動(dòng)土作業(yè)動(dòng)土作業(yè)前，應(yīng)對(duì)作業(yè)區(qū)域進(jìn)行檢查，檢查地下是否有管道、電纜和其它危險(xiǎn)存在，只有確認(rèn)無(wú)危險(xiǎn)后才可申請(qǐng)辦理動(dòng)土作業(yè)許可；動(dòng)土作業(yè)施工現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置護(hù)欄、蓋板和警告標(biāo)志，夜間應(yīng)懸掛紅燈示警。施工結(jié)束后應(yīng)及時(shí)回填土，并恢復(fù)地面設(shè)施。e)高處作業(yè)高處作業(yè)前，作業(yè)人員應(yīng)查驗(yàn)《高處安全作業(yè)證》，檢查確認(rèn)安全措施落實(shí)后方可施工，否則有權(quán)拒絕施工作業(yè)；承包商在工廠內(nèi)搭建腳手架，必須嚴(yán)格遵守《建筑施工扣件式鋼管腳手架安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，禁止使用竹質(zhì)和木質(zhì)腳手架。f)吊裝作業(yè)對(duì)吊裝作業(yè)制定分級(jí)許可證管理規(guī)定；吊裝作業(yè)人員應(yīng)持有有效的特種設(shè)備操作證，起重設(shè)備持有相關(guān)年檢證書(shū)，方可從事吊裝作業(yè)指揮和操作，起重作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)按照相關(guān)施工規(guī)范執(zhí)行。g)盲板抽堵必須指定專人負(fù)責(zé)抽堵盲板和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)護(hù)，對(duì)需要抽堵的盲板統(tǒng)一編號(hào)，必要時(shí)應(yīng)繪制盲板分布圖，注明抽堵盲板的部位和盲板的規(guī)格，以便查對(duì)，在易燃、易爆系統(tǒng)抽堵盲板時(shí)，應(yīng)在系統(tǒng)泄壓后保持微正壓；作業(yè)結(jié)束前監(jiān)護(hù)人不得離開(kāi)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)；盲板抽、堵完成后，須經(jīng)抽堵盲板負(fù)責(zé)人按盲板圖核對(duì)無(wú)誤，方可交出修理或投入生產(chǎn)。h)用電安全作業(yè)企業(yè)應(yīng)建立、完善并嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的用電安全規(guī)程及崗位責(zé)任制；電氣作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)持特種作業(yè)證上崗作業(yè)；電氣作業(yè)時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行“工作票制度”；臨時(shí)用電的應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)用電管理部門的審批，辦理臨時(shí)用電許可證。i)檢維修安全作業(yè)檢維修作業(yè)前，生產(chǎn)與檢修單位應(yīng)進(jìn)行安全技術(shù)交底，共同制定檢維修方案，落實(shí)安全技術(shù)措施；檢維修過(guò)程中涉及到有能源意外釋放風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行LOTO管理。檢維修移交驗(yàn)收前，不得拆除懸掛的警示牌和開(kāi)啟已切斷的物料管道閥門。檢維修竣工后，生產(chǎn)和檢維修雙方負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)場(chǎng)檢查質(zhì)量是否全部符合檢維修標(biāo)準(zhǔn)，安全裝置是否恢復(fù)齊全。5.2.3實(shí)驗(yàn)室安全為保證實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂詳細(xì)的、可操作的安全管理制度，責(zé)任落實(shí)到人，做到防火、防爆、防毒、防盜。具體要求如下：應(yīng)遵照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備相應(yīng)的硬件設(shè)施，如實(shí)驗(yàn)室存在易燃易爆?；?，電氣設(shè)備應(yīng)符合防爆要求；涉及到易燃易爆?；肥褂玫膬x器設(shè)備、操作臺(tái)等應(yīng)采取接地、惰性氣體保護(hù)、安裝人體靜電導(dǎo)除裝置等防靜電措施；應(yīng)在適當(dāng)?shù)奈恢眉淤N明顯的安全標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)確保實(shí)驗(yàn)室工作人員熟悉所使用的化學(xué)試劑的危險(xiǎn)特性,熟悉相關(guān)的安全操作程序，會(huì)正確操作氣體鋼瓶,并能正確識(shí)別各種鋼瓶的顏色和各種氣體的性質(zhì)非常清楚。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)要穿戴好工作服、防護(hù)眼鏡等個(gè)人防護(hù)用品；實(shí)驗(yàn)人員必須充分了解實(shí)驗(yàn)反應(yīng)和所用化學(xué)試劑的特性；在未了解實(shí)驗(yàn)反應(yīng)前，試料用量應(yīng)從最小量開(kāi)始；對(duì)有危險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)要準(zhǔn)備相應(yīng)的防護(hù)措施和發(fā)生事故時(shí)的應(yīng)急處理辦法；做實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)保持室內(nèi)空氣流通；易揮發(fā)有害液體的加熱和易產(chǎn)生惡臭、易污染環(huán)境的實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行；在進(jìn)行加熱、加壓、蒸餾等操作時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員不得隨意離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)，若因故須暫時(shí)離開(kāi)，必須委托他人照看或終止實(shí)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)操作時(shí)，保證各部分無(wú)泄漏（液、氣、固），防止引起火災(zāi)或電擊事故；存放可燃易燃揮發(fā)性有機(jī)溶劑應(yīng)的冰箱應(yīng)當(dāng)符合防爆標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室事故應(yīng)急處理程序或預(yù)案，并定期組織相關(guān)人員演練。如放射性、有毒、有害氣體及腐蝕性物質(zhì)泄漏等。各種溶劑和藥品不得敞口存放，不相容試劑必須分開(kāi)存放；嚴(yán)禁使用無(wú)標(biāo)簽試劑；嚴(yán)格履行試劑領(lǐng)用登記審批手續(xù)；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不宜大量貯存危險(xiǎn)物品，禁止存放劇毒試劑；液體試劑存放必須有二級(jí)防泄漏措施，實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的化學(xué)廢液應(yīng)按化學(xué)品性質(zhì)分類收集存放，嚴(yán)禁倒入下水道。5.2.4危險(xiǎn)物質(zhì)運(yùn)輸安全管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定危險(xiǎn)物質(zhì)運(yùn)輸安全程序,保證執(zhí)行有關(guān)危險(xiǎn)物質(zhì)運(yùn)輸?shù)漠?dāng)?shù)胤珊蛧?guó)際規(guī)則。運(yùn)輸危險(xiǎn)物質(zhì)的管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：正確標(biāo)識(shí)容器內(nèi)物料的品名、數(shù)量、危險(xiǎn)特性和發(fā)貨人聯(lián)系信息；提供發(fā)貨文件(例如發(fā)貨單),其中寫(xiě)明貨物的內(nèi)容及其相關(guān)危險(xiǎn),并在容器上貼標(biāo)簽，廢棄物的回收處理部門應(yīng)確保廢棄物的發(fā)運(yùn)、運(yùn)輸、接收方法正確無(wú)誤；檢查運(yùn)輸危險(xiǎn)物質(zhì)的包裝物和容器的體積、性質(zhì)、完好性、防護(hù)性能以及危險(xiǎn)物質(zhì)的種類和數(shù)量、運(yùn)輸物質(zhì)的方式等均符合國(guó)家運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)要求；審核危險(xiǎn)物質(zhì)運(yùn)輸單位資質(zhì)，檢查車輛是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)要求采用標(biāo)簽和標(biāo)牌(運(yùn)輸車輛外部的標(biāo)志)；培訓(xùn)參與運(yùn)輸危險(xiǎn)物質(zhì)的駕駛員、押運(yùn)人員，正確執(zhí)行發(fā)運(yùn)程序和緊急狀況處理程序。5.3防火防爆企業(yè)生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用易燃易爆化學(xué)物品的建筑場(chǎng)所必須符合國(guó)家設(shè)計(jì)防火規(guī)范要求，安裝防雷保護(hù)設(shè)施，并定期檢測(cè)?；馂?zāi)爆炸危險(xiǎn)環(huán)境的電氣設(shè)備必須符合國(guó)家電氣防爆標(biāo)準(zhǔn)。易產(chǎn)生靜電的生產(chǎn)設(shè)備與裝置必須按防靜電標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置靜電導(dǎo)除設(shè)施，并定期檢測(cè)。必須按規(guī)定設(shè)置消防設(shè)施，定期保養(yǎng)、校驗(yàn)和檢測(cè)。5.3.1建筑設(shè)計(jì)防火防爆新建項(xiàng)目中有關(guān)防火防爆的設(shè)施，應(yīng)做到與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)使用。企業(yè)應(yīng)根據(jù)火災(zāi)危險(xiǎn)性的不同，從防火間距、建筑耐火等級(jí)、容許層數(shù)、防爆墻設(shè)置、泄壓設(shè)置、防爆門斗設(shè)置、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警滅火系統(tǒng)等方面考慮采取相應(yīng)的防范措施。5.3.2電氣防火防爆電氣設(shè)備在火災(zāi)爆炸區(qū)域，是主要的爆炸點(diǎn)火源。規(guī)范防爆電氣的選用是控制火災(zāi)爆炸事故的重要手段。一般根據(jù)爆炸危險(xiǎn)場(chǎng)所的分區(qū)及爆炸性物質(zhì)的火災(zāi)類別,選用相應(yīng)的電氣防爆類型和等級(jí)。5.3.3防雷防靜電企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》要求安裝雷電防御裝置，并與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入使用。防雷裝置應(yīng)當(dāng)每年檢測(cè)一次，易燃易爆場(chǎng)所的防雷裝置應(yīng)當(dāng)每半年檢測(cè)一次。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定雷電災(zāi)害應(yīng)急救援預(yù)案，建立應(yīng)急搶救組織或者指定兼職的應(yīng)急搶救人員，落實(shí)應(yīng)急搶救責(zé)任。使用易燃易爆化學(xué)品的工廠應(yīng)采用有效的措施減少靜電的產(chǎn)生和積聚，使靜電荷盡快的消散，同時(shí)應(yīng)采用有針對(duì)性的方法來(lái)控制火花放電、人體放電、電暈放電等不同形式的靜電釋放。消除靜電措施通常包括靜電接地、靜電屏蔽、液體流速控制、防靜電添加劑、人體靜電防護(hù)等；對(duì)于不可避免的靜電積聚，必須通過(guò)惰化處理來(lái)防止引燃，如采用氮?dú)獗Ｗo(hù)方式防止靜電事故發(fā)生等。5.3.4粉塵防爆企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的單位鑒定生產(chǎn)過(guò)程中的粉塵是否為可燃性、可爆性粉塵。根據(jù)粉塵的燃爆特性，在涉及粉塵爆炸危險(xiǎn)場(chǎng)所的設(shè)計(jì)中，采用密閉、防爆電氣設(shè)備、通風(fēng)除塵、清掃除塵、消除火源、泄爆、抑爆、隔爆、提高設(shè)備耐壓能力等控制措施，減小粉塵初始爆炸引起的破壞并有效防止粉塵二次爆炸的產(chǎn)生。5.3.5惰化處理惰化是指將惰性氣體加入到可燃性混合氣體中,使氧氣濃度減少到極限氧濃度(LOC)以下的過(guò)程。常見(jiàn)惰性氣體有氮?dú)?、二氧化碳、水蒸汽。常?jiàn)惰化方式有真空惰化、壓力惰化、壓力-真空聯(lián)合惰化、吹掃惰化、虹吸惰化。當(dāng)儲(chǔ)存或操作溫度高于易燃液體的閃點(diǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行惰化。對(duì)于其他甲乙類可燃液體，應(yīng)根據(jù)工藝及環(huán)境情況適當(dāng)考慮惰化。惰性化控制系統(tǒng)通常應(yīng)該采用在線氧氣分析儀，從而可以連續(xù)監(jiān)測(cè)氧氣濃度，控制氧氣濃度低于該介質(zhì)的極限氧含量（LOC）。5.4消防管理企業(yè)建筑物工程的消防設(shè)計(jì)、施工必須符合國(guó)家消防技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)消防驗(yàn)收合格，由公安消防機(jī)構(gòu)出具驗(yàn)收合格意見(jiàn)書(shū)后，方可投入使用。建筑消防設(shè)施包括火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)、消火栓系統(tǒng)、防排煙系統(tǒng)、應(yīng)急疏散指示、疏散樓梯、防火區(qū)域分隔、防火窗、防火門、消防應(yīng)急池等。應(yīng)建立消防設(shè)施定期檢測(cè)維保制度，確保消防設(shè)施的正常運(yùn)行，消防設(shè)施發(fā)生變更需重新報(bào)請(qǐng)消防設(shè)計(jì)審核和消防驗(yàn)收。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的消防管理組織，制定消防管理制度，主要管理內(nèi)容包括：組建專職或義務(wù)消防隊(duì)，定期開(kāi)展應(yīng)急培訓(xùn)和演練；制定消防設(shè)施、器材檢查、維護(hù)管理規(guī)程，開(kāi)展定期檢查；制定、維護(hù)廠區(qū)消防安全標(biāo)識(shí)、應(yīng)急救援電話、應(yīng)急疏散指示等；將消防安全教育納入企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃中，定期開(kāi)展消防安全知識(shí)培訓(xùn)和考核；制定應(yīng)急預(yù)案，按規(guī)定組織應(yīng)急疏散演練；開(kāi)展每日防火巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除火災(zāi)事故隱患，確保安全疏散通道暢通；消防（控制室）值班人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家公安部消防培訓(xùn)，取得相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)，方可上崗操作，必須24小時(shí)在崗。5.5危險(xiǎn)化學(xué)品管理危險(xiǎn)化學(xué)品是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對(duì)人體、設(shè)施、環(huán)境具有危害的劇毒化學(xué)品和其他化學(xué)品。制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中使用危險(xiǎn)化學(xué)品必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，防止發(fā)生事故。5.5.1物質(zhì)安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)（SDS）企業(yè)應(yīng)有專（兼）職人員，負(fù)責(zé)SDS的收集、編制、發(fā)放、更新等工作，包括：建立獲取有關(guān)化學(xué)品SDS數(shù)據(jù)的流程；建立化學(xué)品清單，應(yīng)包括新的和現(xiàn)有的化學(xué)品，每一個(gè)化學(xué)品應(yīng)有一份SDS；根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)每一種危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行分類；為生產(chǎn)人員、供應(yīng)商和承包商提供化學(xué)品SDS信息；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)存放SDS，現(xiàn)場(chǎng)任何人都可以獲取該化學(xué)品的SDS，了解化學(xué)品的危害性質(zhì)、防范措施和應(yīng)急措施等；對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品、中間體等無(wú)法完成SDS編制工作的，可咨詢或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行SDS編制工作，獲取相關(guān)安全健康信息，如人體接觸限值等數(shù)據(jù)；建立所有化學(xué)品相容性及互相禁忌矩陣，以規(guī)范化學(xué)品的使用、存儲(chǔ)；采取在容器外包裝上標(biāo)注危險(xiǎn)警告信息、在化工管道上標(biāo)明物料內(nèi)容等方式，確保將化學(xué)品的危害信息傳達(dá)給員工和客戶；至少每五年對(duì)SDS進(jìn)行審核及更新。5.5.2重大危險(xiǎn)源管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源安全評(píng)估。對(duì)構(gòu)成重大危險(xiǎn)源的，應(yīng)當(dāng)：建立完善重大危險(xiǎn)源安全管理制度和安全規(guī)程；建立重大危險(xiǎn)源的檔案資料，按照規(guī)定完成相關(guān)備案工作；配備溫度、壓力、液位、流量、組份等信息的不間斷采集和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以及可燃、有毒有害氣體泄漏監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置，并具備信息遠(yuǎn)傳、連續(xù)記錄、事故預(yù)警、信息存儲(chǔ)等功能；生產(chǎn)裝置裝備應(yīng)安裝自動(dòng)化控制系統(tǒng)，一級(jí)或者二級(jí)重大危險(xiǎn)源，裝備緊急停車系統(tǒng)；涉及到毒性氣體、劇毒液體和易燃?xì)怏w等的重點(diǎn)設(shè)施，設(shè)置緊急切斷裝置；涉及毒性氣體、液化氣體、劇毒液體的一級(jí)或者二級(jí)重大危險(xiǎn)源，配備獨(dú)立的安全儀表系統(tǒng)（SIS）；重大危險(xiǎn)源中儲(chǔ)存劇毒物質(zhì)的場(chǎng)所或者設(shè)施，應(yīng)設(shè)置視頻監(jiān)控系統(tǒng)；定期對(duì)重大危險(xiǎn)源的安全設(shè)施和安全監(jiān)測(cè)監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)、維護(hù)、保養(yǎng)；明確重大危險(xiǎn)源中關(guān)鍵裝置、重點(diǎn)部位的責(zé)任人或者責(zé)任部門，對(duì)重大危險(xiǎn)源的管理和操作崗位人員進(jìn)行安全操作技能培訓(xùn)；在重大危險(xiǎn)源所在場(chǎng)所設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)志，寫(xiě)明緊急情況下的應(yīng)急處置辦法。5.5.3化學(xué)品倉(cāng)庫(kù)、貯罐區(qū)管理危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)庫(kù)的火災(zāi)危險(xiǎn)性類別、防火等級(jí)、允許層數(shù)、防火分區(qū)、面積、安全疏散、倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)庫(kù)及與其它建筑的的防火間距應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。危險(xiǎn)品貯罐區(qū)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范設(shè)置事故應(yīng)急池，安裝溫度、液位、壓力、可燃/有毒氣體泄漏報(bào)警裝置，安裝噴淋降溫設(shè)施、阻火器、氮封裝置、緊急釋放裝置，采取防雷防靜電接地。易燃易爆儲(chǔ)罐進(jìn)料方式，應(yīng)考慮防止料液飛濺產(chǎn)生靜電?；瘜W(xué)品裝卸和取樣嚴(yán)格按照規(guī)范要求，采用防靜電金屬取樣器，做好裝卸和取樣前的靜電消除工作，制定安全規(guī)程，規(guī)范操作。危險(xiǎn)化學(xué)品的貯存必須遵守《常用化學(xué)危險(xiǎn)品貯存通則》，根據(jù)危險(xiǎn)品危險(xiǎn)類別和禁忌要求分區(qū)、分類、分庫(kù)貯存，各類危險(xiǎn)品不得與禁忌物料混合貯存。5.5.4易制毒化學(xué)品管理國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類管理和許可/申報(bào)/備案制度。企業(yè)應(yīng)制定易制毒化學(xué)品管理制度和易制毒化學(xué)品清單，從購(gòu)買、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，嚴(yán)禁擅自、非法處置易制毒化學(xué)品及廢棄物，防止流失及被盜事件發(fā)生。5.5.5劇毒、易制爆化學(xué)品管理企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“五雙制度”（雙人運(yùn)輸、雙人收發(fā)、雙人管理、雙鎖、雙人使用），制定劇毒品、易制爆化學(xué)品安全管理程序。從采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存、領(lǐng)料、使用和廢棄物處理等各環(huán)節(jié)進(jìn)行管控。通過(guò)改進(jìn)工藝，盡量以低毒或無(wú)毒原料代替高毒或劇毒化學(xué)品。劇毒品的購(gòu)買和使用必須持有當(dāng)?shù)毓膊块T核發(fā)的《劇毒品準(zhǔn)購(gòu)證》，并到有相應(yīng)《劇毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證》的銷售單位購(gòu)買劇毒品。選擇的運(yùn)輸單位也必須持有相應(yīng)的《劇毒品運(yùn)輸許可證》，駕駛員和押運(yùn)人員、裝卸人員必須取得上崗資格證，方可上崗作業(yè)。劇毒品、易制爆化學(xué)品應(yīng)有專用倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)硬件設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合《劇毒化學(xué)品、放射源存放場(chǎng)所治安防范要求》要求。建立領(lǐng)用審批制度和可追蹤的使用臺(tái)帳。劇毒品的使用盡量采用工程密閉或隔離控制措施，避免人員直接暴露于劇毒品，最后考慮高級(jí)別個(gè)人防護(hù)。對(duì)于應(yīng)急防護(hù)，應(yīng)采用全身式防護(hù)，并考慮空氣呼吸器配備要求。劇毒品廢棄物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)收集，并進(jìn)行無(wú)害化處理。5.6特種設(shè)備管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照特種設(shè)備管理的相關(guān)法律法規(guī)，制定特種設(shè)備及操作人員管理制度，建立特種設(shè)備安全技術(shù)檔案，內(nèi)容包括：特種設(shè)備的設(shè)計(jì)文件、制造單位、產(chǎn)品質(zhì)量、合格證明、使用維護(hù)說(shuō)明等文件以及安裝技術(shù)文件的資料；特種設(shè)備的日常使用狀況記錄；特種設(shè)備及其安全附件、安全保護(hù)裝置、測(cè)量校驗(yàn)裝置及有關(guān)附屬儀器儀表的日常維護(hù)保養(yǎng)校驗(yàn)記錄；特種設(shè)備的事故應(yīng)急措施和救援預(yù)案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在特種設(shè)備安全檢驗(yàn)合格有效期屆滿前1個(gè)月向特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)要求。對(duì)特種設(shè)備要進(jìn)行經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)，至少每月一次檢查，并作好記錄，發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)處理。特種設(shè)備作業(yè)人員必須持證上崗，嚴(yán)格遵守特種設(shè)備操作規(guī)程和有關(guān)的安全規(guī)章制度，在作業(yè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)事故隱患或者其他不安全因素，應(yīng)當(dāng)立即向安全管理人員和單位負(fù)責(zé)人報(bào)告。5.7安全設(shè)施管理企業(yè)應(yīng)建立安全裝置和安全設(shè)施清單，定期檢查、校驗(yàn)、檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)安全設(shè)施，定期評(píng)估安全裝置和安全設(shè)施的可靠性。安全裝置和安全設(shè)施主要包括：生產(chǎn)中使用的工藝指標(biāo)超限報(bào)警裝置、安全聯(lián)鎖裝置、事故停車裝置、高壓設(shè)備的防爆卸壓裝置、低壓真空密閉裝置、防止火焰?zhèn)鞑サ母艚^裝置、電器設(shè)備的過(guò)載保護(hù)裝置、機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)部分的防護(hù)裝置、火災(zāi)報(bào)警固定式裝置、滅火裝置以及氣體自動(dòng)檢測(cè)裝置、事故照明疏散設(shè)施、靜電和避雷防護(hù)裝置等。安全設(shè)施管理應(yīng)當(dāng)按照機(jī)械完整性管理（MI）章節(jié)5.1.3要求進(jìn)行定期檢查，并做好裝置預(yù)維護(hù)工作。6、研發(fā)和建設(shè)項(xiàng)目EHS管理6.1研發(fā)EHS管理產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中需考慮的EHS的內(nèi)容包括：技術(shù)先進(jìn)、綠色環(huán)保和安全可靠，需以相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策為導(dǎo)向，盡量采用低毒、無(wú)惡臭物料，不得采用國(guó)家明令禁止、淘汰的工藝、裝備和物料；評(píng)估工藝穩(wěn)定性及工業(yè)化生產(chǎn)的可操作性，操作參數(shù)如溫度、水分、PH、攪拌（非均相）、反應(yīng)時(shí)間等對(duì)EHS的影響；節(jié)能降耗，特別是溶劑的回收套用，降低物料使用量，減少三廢產(chǎn)生；三廢的規(guī)范化處置，除考慮源頭減量化外，還需研究廢水分類處理的方法、危險(xiǎn)固廢無(wú)害化及廢氣產(chǎn)生收集處置等。6.1.1小試階段企業(yè)應(yīng)遵循實(shí)驗(yàn)室安全要求，制定試驗(yàn)方案時(shí)充分考慮原料、中間體、最終產(chǎn)品和副產(chǎn)品的相關(guān)理化特性，制定防范措施，對(duì)危害不確定的中間體或產(chǎn)品，職業(yè)健康防護(hù)等級(jí)可參照OEB4級(jí)控制標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)研究采用工業(yè)級(jí)原料下的最佳工藝路線，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)的考察，合理制定關(guān)鍵原料和中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，研究避免或減少有毒有害物質(zhì)原料使用，選擇危險(xiǎn)度低、產(chǎn)污量小的工藝路線，同時(shí)應(yīng)開(kāi)展破壞性試驗(yàn)，包括產(chǎn)物、反應(yīng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)。小試應(yīng)以中試或大生產(chǎn)為導(dǎo)向，綜合考慮設(shè)備的可行化和操作的可行性，完成設(shè)備、管道材質(zhì)的耐腐蝕試驗(yàn)?？紤]生產(chǎn)放大因素的影響，在選擇控制參數(shù)時(shí)應(yīng)考慮反應(yīng)器的選型、攪拌器的選型、換熱效果,以及后處理手段效果等。6.1.2中試階段中試是小試過(guò)渡到工業(yè)生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)在小試收率穩(wěn)定、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、操作條件確定、產(chǎn)品（中間體）和原料的分析檢驗(yàn)方法已確定等條件具備后方可開(kāi)展。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制中試裝置的規(guī)模，中試裝置規(guī)模一般不超過(guò)小試規(guī)模的30-100倍。若確有進(jìn)一步探索工業(yè)化生產(chǎn)工藝條件穩(wěn)定性的必要，應(yīng)在以上中試裝置規(guī)模規(guī)定的基礎(chǔ)上采用逐級(jí)放大的方式，以模擬工業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)行工藝擴(kuò)試活動(dòng)，且一般不超過(guò)中試規(guī)模的10倍。應(yīng)根據(jù)小試結(jié)果進(jìn)行設(shè)備選擇和工藝管路的改造，并在投料前檢查確認(rèn)完成。此過(guò)程應(yīng)考慮設(shè)備管道容量、材質(zhì)是否適宜，耐腐蝕性、加熱、冷卻和攪拌（類型）速度、防沖料措施、泄爆裝置、廢氣處理等是否符合要求，物料輸送、計(jì)量、加料、分離等是否得到有效控制。在中試投料前企業(yè)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，選擇、培訓(xùn)合格操作人員，做好應(yīng)急預(yù)案等必要的準(zhǔn)備工作。中試過(guò)程中暴露出重大問(wèn)題并可能造成嚴(yán)重后果時(shí)，必須立即中斷中試，通過(guò)小試研究確認(rèn)后方可重新開(kāi)始。中試過(guò)程中應(yīng)同時(shí)開(kāi)展職業(yè)健康檢測(cè)、分類廢水小試等,為工業(yè)生產(chǎn)EHS控制提供相關(guān)數(shù)據(jù)。新產(chǎn)品試制過(guò)程中涉及到新化學(xué)物質(zhì)的需按規(guī)申報(bào)，對(duì)新物質(zhì)危險(xiǎn)性、毒性、水環(huán)境影響等應(yīng)委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)、分析，提供數(shù)據(jù)。6.2建設(shè)項(xiàng)目EHS管理建設(shè)項(xiàng)目的EHS設(shè)施應(yīng)與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入使用（簡(jiǎn)稱“三同時(shí)”），嚴(yán)格按照相關(guān)安全、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)保、消防等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)組織設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收等工作?？尚行栽O(shè)計(jì)階段：企業(yè)應(yīng)選擇有資質(zhì)的評(píng)價(jià)機(jī)