JJF(京) 137-2024 快速核酸檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationfor2024-05-16發(fā)布北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布快速核酸檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范NucleicAcidDetectorsI 1核酸檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范DB32/T3762－2020新型要的計(jì)算方式是以擴(kuò)增過(guò)程前（3～15）個(gè)循環(huán)的熒光值的103.2等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)isothermalamplificationte2特定基因在某一生物體基因組中所含的個(gè)數(shù)以及每個(gè)生快速核酸檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢測(cè)儀）是基于實(shí)時(shí)熒—— ————36.1環(huán)境條件6.1.1溫度15～30）℃。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測(cè)量范圍0～120）℃,分辨力不低于0.01℃,最大允許誤差：±0.1℃,采樣411213646516171ΔTmax=Tmax-Ts（1）?Tmin=Tmin-Ts5基于等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)的檢測(cè)儀溫度達(dá)到設(shè)定溫度2j——第j個(gè)測(cè)量點(diǎn)；（4）（5）j——第j個(gè)測(cè)量點(diǎn)；6±0.5）℃的溫度范圍內(nèi)計(jì)算升溫速率（圖4按式（6）7），從（90±0.5）℃降溫至（50±0.5）℃的溫度范圍內(nèi)計(jì)算降溫速率，按式（7）和（8）（7）（8）j——第j個(gè)測(cè)量點(diǎn)；tdi——從Tbi到達(dá)Tai的時(shí)間，s。檢測(cè)儀按設(shè)定程序運(yùn)行，從（40±0.5）℃升溫至（95±0.5）℃時(shí)，溫度測(cè)量?jī)x測(cè)定溫度值超出設(shè)定值的量（圖6按式（9）計(jì)算平均溫度過(guò)沖量：8（9）j——第j個(gè)測(cè)量點(diǎn)；Tjmax——第j個(gè)測(cè)量點(diǎn)6次測(cè)得的最大過(guò)沖溫度值，℃;?Tn=max(Timax-Timin)（10）將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋到檢測(cè)儀標(biāo)稱(chēng)的檢出限濃度（參照配套試劑盒說(shuō)明書(shū)進(jìn)行稀釋?zhuān)?m——第m次測(cè)量；M——m次測(cè)量結(jié)果的平均值；）；），n)“校準(zhǔn)證書(shū)”的校準(zhǔn)人、核驗(yàn)人、批準(zhǔn)A.1基于實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)快速核酸檢測(cè)儀校準(zhǔn)123A1A8過(guò)沖量(℃)平均溫度過(guò)沖量(℃)平均升溫速率(℃/s）平均降溫速率(℃/s）設(shè)定溫度(℃)均勻度(℃)A.2基于等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)快速核酸檢測(cè)儀校準(zhǔn)原始記錄123最大偏差(℃)最小偏差(℃)溫度波動(dòng)度(℃)123過(guò)沖量(℃)平均溫度過(guò)沖量(℃)平均升溫速率(℃/s）設(shè)定溫度點(diǎn)(℃)溫度上偏差(℃)溫度下偏差(℃)溫度波動(dòng)度(℃)平均溫度過(guò)沖量(℃)平均升溫速率(℃/s）平均降溫速率(℃/s）