功能障礙者導(dǎo)軌移位機(jī)規(guī)范

MZ/TMZ/T182—2021MZ/TMZ/T182—2021PAGEPAGE10PAGEPAGE1功能障礙者導(dǎo)軌移位機(jī)范圍本文件規(guī)定了功能障礙者導(dǎo)軌移位機(jī)的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。（簡稱“移位機(jī)”）。本文件不適用于減重步態(tài)訓(xùn)練用導(dǎo)軌移位機(jī)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3768 聲學(xué) 聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡(luò)測量面的簡易法GB/T3785.1 電聲學(xué) 聲級計(jì) 第1部分：規(guī)范GB4208 外殼防護(hù)等級（IP）GB/T4857.5 包裝 運(yùn)輸包裝件 跌落試驗(yàn)方法GB/T4857.23 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第23部分:隨機(jī)振動試驗(yàn)方法GB/T9174 一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)GB/T20404 功能障礙者移位機(jī) 要求和試驗(yàn)方法YY0505 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)YY1057 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件術(shù)語和定義GB/T20404界定的以及下列術(shù)語與定義適用于本文件。導(dǎo)軌移位機(jī) railguidehoist由軌道提供支撐,沿軌道移動，升降、轉(zhuǎn)移功能障礙者的懸吊式設(shè)備。中心懸吊點(diǎn) centralsuspensionpoint(CSP)移位機(jī)上用作測量的參照點(diǎn)。注:這個點(diǎn)可以是連接點(diǎn)。[來源：GB/T20404—2014，3.8]柔性裝置 flexibledevice用柔性材料制作的升降部件，如帶子、繩子。[來源：GB/T20404—2014，3.12，有修改]鎖閘 lockinggate軌道對接完成前，將移位機(jī)停在軌道端部的裝置。[來源：GB/T20404—2014，3.24，有修改]分類12。a）安裝在天花板的固定式導(dǎo)軌移位機(jī) b）安裝在墻上的固定式導(dǎo)軌移位機(jī)c）安裝在支架上的固定式導(dǎo)軌移位機(jī)圖1 固定式導(dǎo)軌移位機(jī)圖2 移動式導(dǎo)軌移位機(jī)注：以電動移位機(jī)為例，且身體支撐部件可以是硬質(zhì)的也可以是軟質(zhì)的。34。圖3 手動導(dǎo)軌移位機(jī)圖4 電動導(dǎo)軌移位機(jī)注：身體支撐部件可以是硬質(zhì)的也可以是軟質(zhì)的。要求外觀突出部件應(yīng)盡可能避免有突出部件，或安裝有足夠的保護(hù)設(shè)施，以防發(fā)生損壞或傷害。8mm5mm2管材易觸及的硬質(zhì)管材末端應(yīng)有部件或管塞封堵，且不應(yīng)有因封堵件老化、配合不當(dāng)、振動導(dǎo)致脫落的現(xiàn)象。邊緣和尖角所有易接觸到的邊緣、拐角應(yīng)是光滑的，沒有毛刺或銳邊，硬質(zhì)材料的邊緣和尖角應(yīng)有圓滑過渡或其他永久保護(hù)件予以保護(hù)。表面結(jié)構(gòu)一般要求緊固件所有承載的連接點(diǎn)緊固件，應(yīng)有自鎖或扣鎖機(jī)構(gòu)。卡扣應(yīng)有保險(xiǎn)功能，防止意外打開、脫落，應(yīng)在兩個明確的動作下才能打開。所有連接點(diǎn)都應(yīng)是平滑的，避免過度摩擦。不應(yīng)使用一次性零件（如自攻螺絲釘）。另外，為便于運(yùn)輸和貯存而拆卸的可分解單元的組裝，也不應(yīng)使用這類零件。操作部件GB/T20404A），移位機(jī)應(yīng)是用于移動被升降的人，單人應(yīng)能獨(dú)立操作，否則應(yīng)在說明書中說明。安全/制動裝置應(yīng)設(shè)有如下功能的安全/制動裝置：確保在升降機(jī)械發(fā)生單一故障時被升降人不會跌落；確?？烧{(diào)節(jié)寬度的吊桿使用中不脫落；確保所有連接部件只有在安全的狀態(tài)下且軌道對接完成時，移位機(jī)才能在兩段軌道間滑動；確保移位機(jī)負(fù)重處于靜止和水平運(yùn)動時，吊帶不會自動下滑。懸吊部件與移位機(jī)升降機(jī)械連接的懸吊部件結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足如下要求：中心懸吊點(diǎn)的設(shè)計(jì)確保吊桿使用時不脫落；電動移位機(jī)的特定要求緊急停止裝置電動移位機(jī)應(yīng)配有易于觸到的緊急停止裝置，用于在緊急狀態(tài)下斷開電源，停止所有電動產(chǎn)生的可能引發(fā)安全危害的機(jī)械運(yùn)動，顏色應(yīng)為紅色，且只有手動操作才能對其進(jìn)行復(fù)位。開啟和復(fù)位動作應(yīng)不同。限位開關(guān)如果通過限位開關(guān)限定中心懸吊點(diǎn)的垂直運(yùn)動，則應(yīng)提供一個備用限位方式，保證限位開關(guān)的任何故障不會引發(fā)危險(xiǎn)情況。緊急下降裝置電量警示裝置電池供電的移位機(jī)，應(yīng)提供需要充電的警示裝置，并且確保在該裝置發(fā)出警示后仍有足夠電量完成最大負(fù)載下一個完整的升降周期。腳踏開關(guān)電動移位機(jī)控制裝置如為腳踏開關(guān)，則應(yīng)滿足YY1057的要求。安全負(fù)載135kg135kg1.5水平速度以電動方式驅(qū)動移位機(jī)沿導(dǎo)軌滑行時，按照6.3.2規(guī)定的方法測定的移位機(jī)水平移動速度應(yīng)不超過0.3m/s。柔性裝置和鎖閉機(jī)構(gòu)6.3.3升降制動距離以電動方式驅(qū)動移位機(jī)升降時，根據(jù)6.3.4規(guī)定的方法，測定的移位機(jī)中心懸吊點(diǎn)升降制動距離應(yīng)不大于50mm。生物相容性應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1對柔性材料制作的身體支撐部件進(jìn)行生物相容性評估。電氣安全電動移位機(jī)需滿足GB9706.1的相關(guān)要求。電磁兼容電動移位機(jī)的電磁兼容性應(yīng)滿足YY0505的相關(guān)要求。性能升降速度以電動方式驅(qū)動移位機(jī)升降時，移位機(jī)升降速度應(yīng)滿足如下要求：6.4.1a）0.15m/s；6.4.1b）0.25m/s。操作力或扭矩用手指、手或腳操作的移位機(jī)，按照6.4.2規(guī)定的方法測試時，操作力應(yīng)不超過以下限值：手指操作，5N；手操作，105N；腳操作，300N；旋轉(zhuǎn)式操作，1.9N·m。耐久性耐久性應(yīng)滿足如下要求：6.4.3.16.4.3.2靜態(tài)強(qiáng)度安裝在天花板或墻上的固定式導(dǎo)軌移位機(jī)按照6.4.4.1規(guī)定的方法測試后，移位機(jī)及軌道系統(tǒng)應(yīng)無影響其功能的損壞。安裝在支架上的固定式導(dǎo)軌移位機(jī)和移動式導(dǎo)軌移位機(jī)應(yīng)滿足GB/T20404規(guī)定的自立式固定移位機(jī)的靜態(tài)強(qiáng)度要求。靜態(tài)穩(wěn)定性（僅適用于安裝在支架上的固定式導(dǎo)軌移位機(jī)和移動式導(dǎo)軌移位機(jī)）應(yīng)滿足GB/T20404規(guī)定的自立式固定移位機(jī)的靜態(tài)穩(wěn)定性要求。移動式導(dǎo)軌移位機(jī)腳輪的鎖止裝置移動式導(dǎo)軌移位機(jī)應(yīng)安裝腳輪鎖止裝置。根據(jù)6.4.6試驗(yàn)時，腳輪移動不應(yīng)大于10mm。工作噪聲按照6.4.7的方法測試，移位機(jī)最大聲級應(yīng)低于60dB。防水等級6.4.8IPX7。軌道承載變形量按照6.4.9的試驗(yàn)方法測試，軌道最大垂直變形量為每200mm軌道長度不應(yīng)超過1mm。身體支撐部件應(yīng)滿足GB/T20404規(guī)定的身體支撐部件的要求。換軌裝置6.4.11試驗(yàn)方法總體要求試驗(yàn)設(shè)備350mm，鋼制，倒角（R25mm），用于代表被升降的人。可模擬移位機(jī)實(shí)際使用的設(shè)備（如試驗(yàn)指）。強(qiáng)度測試設(shè)備，用于施加載荷的設(shè)備，其動力因素可忽略。GB/T3785.1試驗(yàn)設(shè)備允許誤差試驗(yàn)設(shè)備最大允許誤差如下：——力（載荷） ±5%——速度 ±5%——角度 ±0.25——尺寸 ≤100mm ±0.5mm——尺寸 >100mm ±0.5%——時間 ±0.1s外觀和結(jié)構(gòu)3結(jié)構(gòu)尺寸測量用游標(biāo)卡尺、鋼卷尺、鋼板尺或?qū)Ｓ昧砍邷y量。YY10575.2.2.5安全負(fù)載135kg）1.520min5.3.1135kg）1.5水平速度按如下程序進(jìn)行測試：3m，記錄滑移時間，計(jì)算滑行速度平均值；3m，記錄滑行時間，計(jì)算滑行速度平均值。柔性裝置和鎖閉機(jī)構(gòu)720min；420min。通過檢查判定試驗(yàn)結(jié)果。升降制動距離按如下程序進(jìn)行測試：對移位機(jī)施加最大載荷；將中心懸吊點(diǎn)設(shè)定于最高點(diǎn)；中心懸吊點(diǎn)全速下降；在中心懸吊點(diǎn)下降到移位機(jī)移位范圍中間處，切斷電源關(guān)停移位機(jī)；測定切斷電源時的點(diǎn)與實(shí)際停降的點(diǎn)之間的垂直距離。生物相容性根據(jù)GB/T16886.1規(guī)定的方法，通過驗(yàn)證測定5.3.5的要求。電氣安全根據(jù)GB9706.1規(guī)定的方法，通過驗(yàn)證測定5.3.6的要求。電磁兼容根據(jù)YY0505規(guī)定的方法，通過驗(yàn)證測定5.3.7的要求。性能升降速度按如下程序進(jìn)行測試：對移位機(jī)施加最大載荷，下降移位機(jī)，在升降范圍中間處測定下降速度；空載下，升、降移位機(jī)，在升降范圍中間處測升、降的速度。操作力或扭矩對移位機(jī)施加最大載荷，測量5.4.2規(guī)定的所有控制裝置的操作力或扭矩。測量應(yīng)在生產(chǎn)商規(guī)定的使用位置中點(diǎn)進(jìn)行。耐久性移位機(jī)耐久性按如下要求進(jìn)行測試：按生產(chǎn)商的安裝說明書，將移位機(jī)置于最惡劣情形下；對于手動操作的液壓式移位機(jī)，泵桿沖程盡可能要長，且恒定；除非生產(chǎn)廠家特殊說明，測試時的工作與暫停比（占空比）15:85；必要時，征得移位機(jī)生產(chǎn)商的同意后，允許使用穩(wěn)壓電源代替電池；250mm25%（取二者較大值），確保在升降周期內(nèi)能暫停，在升降周期最低位置能加載、卸載；11000100010001s；10001s；8000在升降周期內(nèi)，載荷應(yīng)可調(diào)節(jié)到垂直位，產(chǎn)生的擺動可忽略。軌道末端耐久性0.3m/s500靜態(tài)強(qiáng)度安裝在天花板和墻上的固定式導(dǎo)軌移位機(jī)按生產(chǎn)商的說明安裝軌道，將移位機(jī)置于軌道系統(tǒng)上最惡劣位置，對吊桿施加最大載荷1.5倍的載荷20min。安裝在支架上的固定式導(dǎo)軌移位機(jī)和移動式導(dǎo)軌移位機(jī)根據(jù)GB/T20404規(guī)定的自立式固定移位機(jī)靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)方法，通過驗(yàn)證測定5.4.4.2的要求。靜態(tài)穩(wěn)定性（僅適用于安裝在支架上的固定式導(dǎo)軌移位機(jī)和移動式導(dǎo)軌移位機(jī)）根據(jù)GB/T20404規(guī)定的自立式固定移位機(jī)靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)方法，通過驗(yàn)證測定5.4.5的要求。移動式導(dǎo)軌移位機(jī)腳輪的鎖止裝置1min，測量腳輪鎖止裝置移動的距離。工作噪聲GB/T37681m1mGB/T3785.1計(jì)，移位機(jī)空載下循環(huán)1個升降周期進(jìn)行聲級測試。對移位機(jī)施加最大載荷，進(jìn)行相同測試。防水等級按照GB4208規(guī)定的方法進(jìn)行測試。軌道承載變形量按照生產(chǎn)商的使用說明書安裝軌道，施加最大載荷，保持20min，測量軌道垂直變形量。身體支撐部件按照GB/T20404規(guī)定的身體支撐部件的試驗(yàn)方法進(jìn)行測試。換軌裝置AB,鎖閘鎖住，5.4.115。標(biāo)引序號說明：轉(zhuǎn)動導(dǎo)軌；3——滑輪；4——換軌裝置；A——位置A；B——位置B。注：僅作示意圖，軌道結(jié)構(gòu)類型還包括U型、環(huán)形、H型、S型等，軌道結(jié)構(gòu)類型不同，換軌方式可能也不同。圖5 換軌裝置檢驗(yàn)規(guī)則出廠檢驗(yàn)每件產(chǎn)品出廠前應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。5.15.2型式檢驗(yàn)有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時試制定型的鑒定；正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；成批生產(chǎn)后，產(chǎn)品質(zhì)量定期檢查時；產(chǎn)品停產(chǎn)一年后，恢復(fù)生產(chǎn)時；國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時；合同規(guī)定。5抽樣和判定原則如下：樣本應(yīng)從生產(chǎn)商出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中任意抽取。100010002進(jìn)行型式檢驗(yàn)的三臺樣機(jī)中，有一臺不合格時，允許抽取雙倍數(shù)量的樣機(jī)重復(fù)進(jìn)行不合格項(xiàng)目的檢驗(yàn)，若重復(fù)檢驗(yàn)中仍有一臺不合格時，則本批視為不合格。進(jìn)行型式檢驗(yàn)的三臺樣機(jī)中，有兩臺及其以上不合格時，則本批視為不合格。標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存標(biāo)志標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的要求。所有的操作控制裝置均應(yīng)標(biāo)識其設(shè)計(jì)功能，升降機(jī)械和身體支撐部件部件應(yīng)至少永久標(biāo)明如下信息：生產(chǎn)商的名稱和地址；產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格和生產(chǎn)批號；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；生產(chǎn)日期和使用期限；關(guān)于電的詳細(xì)信息（電壓、功率及電流）；最大載荷；IP（5.4.8）；必要的警示、注意事項(xiàng)。包裝包裝應(yīng)符合GB/T9174的要求。進(jìn)行GB/T4857.5和GB/T4857.23測試后，移位機(jī)應(yīng)完好無損，