藥品不良反應(yīng)專項(xiàng)解讀

藥品不良反應(yīng)課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋教學(xué)目標(biāo)任務(wù)反饋知識(shí)目標(biāo)：

掌握藥品不良反應(yīng)的概念及分類

熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程及監(jiān)測(cè)

技能目標(biāo)：

能正確分辨藥品不良反應(yīng)并描述藥品不良反應(yīng)處置流程。素質(zhì)目標(biāo)：

具有良好的法律素養(yǎng)；嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、尊重生命的職業(yè)態(tài)度。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋

沙利度胺事件課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應(yīng)概念1、我國(guó)藥品安全監(jiān)管發(fā)展問題三1963年20世紀(jì)60年代發(fā)達(dá)國(guó)家已先后開展了對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理，采取各種手段和措施對(duì)上市后藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)世界衛(wèi)生組織(WHO)建議在世界范圍內(nèi)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)1968年成立了國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應(yīng)概念1、我國(guó)藥品安全監(jiān)管發(fā)展問題三1986年1989年11月1998年衛(wèi)生部開始了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作衛(wèi)生部成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心我國(guó)成為WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃的正式成員國(guó)課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應(yīng)概念1、我國(guó)藥品安全監(jiān)管發(fā)展問題三1999.11《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》(國(guó)藥管安[1999]401號(hào))2018.12《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》發(fā)布實(shí)施2018.9《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》(2018年第66號(hào))2019年修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2011現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法(衛(wèi)生部令第81號(hào))2004《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》我國(guó)不斷完善與藥品不良反應(yīng)相關(guān)的立法工作課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應(yīng)概念2、藥品不良反應(yīng)定義與分類問題三藥品不良反應(yīng)(英文AdverseDrugReaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應(yīng)概念2、藥品不良反應(yīng)定義與分類問題三嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

①導(dǎo)致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新冠疫苗接種時(shí)報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率？？課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應(yīng)概念2、藥品不良反應(yīng)定義與分類問題三新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品不良事件的界定？？課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應(yīng)概念2、藥品不良反應(yīng)定義與分類-分類問題三A型反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。B型反應(yīng)是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難以預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。C型反應(yīng)是指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。目前WHO最簡(jiǎn)單分法，執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理按此分類課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應(yīng)概念2、藥品不良反應(yīng)定義與分類-分類問題三執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學(xué)綜合》考試分類方法，每年考課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應(yīng)概念2、藥品不良反應(yīng)定義與分類-分類問題三標(biāo)準(zhǔn)肯定很可能可能可能無關(guān)合理的時(shí)間順序是是是是是否符合已知的藥品不良反應(yīng)類型是是是否停藥或減量后是否有所改善是是是或否是或否再次給藥是否可重復(fù)出現(xiàn)是否否否反應(yīng)可有另外解釋否否是否藥物不良反應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)問題三建立報(bào)告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)問題三01管理機(jī)構(gòu)02報(bào)告主體03藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限和要求04藥品群體不良事件的報(bào)告和要求05境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)06管理機(jī)構(gòu)在不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中的職責(zé)07藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)08評(píng)價(jià)與控制課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)問題三1、管理機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)問題三2、報(bào)告主題《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。該專職人員在藥廠的哪個(gè)部門？？課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)問題三3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限和要求新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

監(jiān)測(cè)期內(nèi)（5年），每年向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)所有不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品

首次獲批準(zhǔn)5年內(nèi)，每年匯報(bào)一次該藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年匯報(bào)新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。時(shí)限

新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日15天內(nèi)報(bào)告，死亡病例必須及時(shí)報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)問題三4、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限和要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告與藥品再注冊(cè)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，撰寫定期安全性更新報(bào)告。

新藥自獲得批文起每年提交一次，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

（一般該報(bào)告作為藥品再注冊(cè)的資料的一部分，藥品再注冊(cè)為5年）課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)問題三5、藥品群體不良事件的報(bào)告和要求課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)問題三6、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)問題三7、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)問題三8、評(píng)價(jià)與控制藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)收集的不良反應(yīng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，主動(dòng)開展安全性研究，并采取一定措施：披露信息、修改說明書標(biāo)簽、暫停生產(chǎn)、暫停銷售、召回等

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)定期評(píng)價(jià)，采取措施，盡可能減少不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)問題三8、評(píng)價(jià)與控制管理部門相關(guān)部門同ADR報(bào)告程序中相同NMPA根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)可責(zé)令修改說明書，暫停生產(chǎn)、銷售等措施。更嚴(yán)重時(shí)撤銷藥品批準(zhǔn)文件，并及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健委。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)問題三8、評(píng)價(jià)與控制管理部門相關(guān)部門同ADR報(bào)告程序中相同NMPA根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)可責(zé)令修改說明書，暫停生產(chǎn)、銷售等措施。更嚴(yán)重時(shí)撤銷藥品批準(zhǔn)文件，并及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健委。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題三問題一問題三：藥品召回問題二課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題三問題一問題三：藥品召回問題二1、藥品召回和藥品安全隱患藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題三問題一問題三：藥品召回問題二2、藥品召回的分類分級(jí)藥品召回分兩類、三級(jí)。——兩類即主動(dòng)召回和責(zé)令召回。——三級(jí)是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度來區(qū)分的。一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；（24小時(shí)內(nèi)必須制定計(jì)劃并實(shí)施）二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（48h）三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（72h)課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋問題三問題一問題三：藥品召回問題二2、藥品召回的分類分級(jí)藥品召回分兩類、三級(jí)?！獌深惣粗鲃?dòng)召回和責(zé)令召回?！?jí)是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度來區(qū)分的。一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；（24小時(shí)內(nèi)必須制定計(jì)劃并實(shí)施）二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（48h）三級(jí)召回是針