001藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP SOP

藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)分泌專(zhuān)業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-NF-001-01編寫(xiě)人版本號(hào)01審核人版本日期20240105批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期20240807頒布日期20240807生效日期20240901I.總則 為保障本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范運(yùn)行，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平，充分保障受試者的權(quán)益及安全，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院及本專(zhuān)業(yè)實(shí)際，制定本規(guī)定。本規(guī)定適用于本專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理。1.專(zhuān)業(yè)的性質(zhì)：醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場(chǎng)考察評(píng)定通過(guò)后正式建立的。本專(zhuān)業(yè)為機(jī)構(gòu)下屬的專(zhuān)業(yè)之一。專(zhuān)業(yè)在業(yè)務(wù)上接受醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)、指導(dǎo)和監(jiān)督。2.專(zhuān)業(yè)的任務(wù)：2.1負(fù)責(zé)進(jìn)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的與內(nèi)分泌及代謝疾病有關(guān)的臨床試驗(yàn)研究，包括藥物臨床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗(yàn)研究；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究；疫苗臨床試驗(yàn)研究等。2.2以臨床試驗(yàn)促進(jìn)合理用藥、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提高藥物治療水平。II.人員組成本專(zhuān)業(yè)人員設(shè)置堅(jiān)持設(shè)置簡(jiǎn)明、分工明確、運(yùn)行高效的原則。1.專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人：接受機(jī)構(gòu)的管理，全面負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)工作。管理本專(zhuān)業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。2.專(zhuān)業(yè)質(zhì)控員：負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)的質(zhì)控監(jiān)查工作。3.藥物管理員：本專(zhuān)業(yè)設(shè)置藥物管理員3名，負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的管理及與機(jī)構(gòu)藥物管理員對(duì)接。4.資料管理員：本專(zhuān)業(yè)設(shè)置資料管理員1名，負(fù)責(zé)試驗(yàn)資料的管理及與機(jī)構(gòu)資料管理員對(duì)接。III.臨床試驗(yàn)的管理與質(zhì)量控制試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI）、專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人組成專(zhuān)業(yè)二級(jí)質(zhì)控。專(zhuān)業(yè)質(zhì)控員負(fù)責(zé)專(zhuān)業(yè)內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查工作。本專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)接受機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)的管理，接受機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)質(zhì)控員的質(zhì)控監(jiān)查，接受監(jiān)查及稽查人員的監(jiān)查及稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的視察。1.人員管理1.1試驗(yàn)研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，由臨床醫(yī)學(xué)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員擔(dān)任，經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)“GCP”培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，獲得合格證書(shū)。1.2參加臨床藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)研究人員由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定，取得初級(jí)以上（含初級(jí)）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)，具有處理不良事件的能力，有臨床藥物試驗(yàn)的保密性、嚴(yán)謹(jǐn)性、真實(shí)性的意識(shí)，參加過(guò)GCP知識(shí)培訓(xùn)，并考核合格，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，有能力按要求完成整個(gè)試驗(yàn)。1.3參加試驗(yàn)人員應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范。1.4所有參加試驗(yàn)的人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)，包括技術(shù)和法律法規(guī)的培訓(xùn)、制度與操作規(guī)程的培訓(xùn)等。2.設(shè)備管理2.1涉及臨床試驗(yàn)的醫(yī)療診查、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)保持良好的工作狀態(tài)，研究者根據(jù)試驗(yàn)方案可優(yōu)先使用。2.2所有的醫(yī)療診查設(shè)備按時(shí)進(jìn)行校驗(yàn)，并有合格證明，技術(shù)原因不能校驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)按要求進(jìn)行維護(hù)，定量設(shè)備應(yīng)保證在有效測(cè)定范圍內(nèi)檢測(cè)。2.3醫(yī)療診查設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定的程序建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并定期進(jìn)行修訂。2.4所有的醫(yī)療診查設(shè)備的使用、維護(hù)、校驗(yàn)等均有書(shū)面記錄。2.5各設(shè)備工作區(qū)域應(yīng)保持潔凈，環(huán)境適宜。3.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與制度建設(shè)3.1建立全面的規(guī)章制度保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，包括藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度、試驗(yàn)藥物管理制度、設(shè)備管理制度、人員管理與培訓(xùn)制度、文件資料管理制度等。各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期修訂，使之符合實(shí)際情況。3.2建立健全各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計(jì)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、病例報(bào)告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室檢查與質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；設(shè)計(jì)規(guī)范包括知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范、病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范等。各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)定期修訂，使之具有強(qiáng)的適用性和可操作性。4.運(yùn)行、質(zhì)控管理4.1本專(zhuān)業(yè)配合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)工作的全面管理，保證藥物臨床試驗(yàn)綠色通道的暢通。4.2專(zhuān)業(yè)研究人員必須遵循管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，做到有章可循，有章必循。4.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)所承擔(dān)的項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)全責(zé)，定期檢查試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量情況，審查試驗(yàn)記錄的真實(shí)性和完整性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正，保證試驗(yàn)按試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。4.4專(zhuān)業(yè)質(zhì)控員按照質(zhì)控計(jì)劃對(duì)各在研和完成的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)提出整改。4.5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)接受機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)質(zhì)控員的質(zhì)控監(jiān)查，積極配合申辦者的監(jiān)查及稽查人員的稽查，接受藥品