037受試者隨訪標準操作規(guī)程

云南省第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)受試者隨訪標準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)重癥醫(yī)學專業(yè)標準操作規(guī)程文件編號SOP-SBICU-037-01編寫人李俊杰版本號01審核人劉萍版本日期20131223批準人孫潔批準日期20240808頒布日期20240808生效日期20240901I.目的：建立受試者隨訪標準操作規(guī)程，用于指導研究者對受試者隨訪的過程。II.適用范圍：適用于所有藥物臨床試驗。III.規(guī)程內(nèi)容：1.藥物臨床試驗中的隨訪是指研究者對非在院的受試者進行訪談，了解其治療進展、依從情況，并對其近期的治療或隨訪進行進一步指導的過程。2.隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯(lián)系等，隨訪的內(nèi)容包括：了解受試者出院后的治療效果、病情變化和恢復情況，指導受試者如何用藥、如何康復、何時回院復診、病情變化后的處置意見等專業(yè)技術(shù)性指導。3.試驗入組時有關(guān)研究者應(yīng)要求受試者詳細填寫好聯(lián)系方式等項目，并約定隨訪時間。4.在每一項臨床試驗中，需連續(xù)記錄的有關(guān)受試者臨床評價的信息應(yīng)包括：受試者是否按試驗的要求按時隨訪；每次隨訪時受試者的情況；每次隨訪時是否按要求完成了各項檢查及其結(jié)果；所研究疾病的變化情況；自上次隨訪以來所發(fā)生的任何不良事件；受試者試驗藥物的用法和劑量是否符合要求；清點受試者歸還的試驗用藥，核實其依從性；執(zhí)行試驗方案要求的特定治療；研究中的伴隨用藥和伴隨治療。5.在每一項臨床試驗中，試驗方案所規(guī)定的檢查稍有不同，一般包括血、尿常規(guī)，以及心電圖和各項生化指標等，實際操作時，應(yīng)按試驗的具體要求來實施。因每種藥物的特性不同，復查的時間也不等。所有實驗室檢查信息，包括診斷和檢查的結(jié)果等都應(yīng)記錄在原始資料和病例報告表中，作為判斷受試者是否符合實驗室檢查的入選標準和排除標準的依據(jù)。6.所有檢查的報告單均應(yīng)注明受試者信息及檢查醫(yī)生的簽字和日期。大規(guī)模的臨床試驗還應(yīng)進一步核實受試者信息，以免發(fā)生混淆。如果某項檢查在方案規(guī)定的時間期限內(nèi)不能實施，則應(yīng)在原始資料中解釋其原因。若受試者不愿意進行檢查，則應(yīng)視為脫落。7.隨訪的時間以及間隔，應(yīng)由試驗方案中規(guī)定，并依照執(zhí)行。受試者在兩次隨訪之間的疾病狀況、隨訪期間研究者與受試者之間的電話等通信聯(lián)系均應(yīng)被記錄在原始資料中。必要時受試者也可在約定的下一次隨訪日期之前來。8.在每次的隨訪中，研究者應(yīng)記錄受試者提出的所有問題和不適，并在下一次隨訪時詢問其結(jié)果。受試者所有狀況的變化都應(yīng)被記錄，無論其是否與試驗用藥有關(guān)。因為這種因果關(guān)系不一定能很容易地從某個受試者的信息中反映出來。此方面記錄的要求將在受試者不良事件的記錄中詳述。9.原始資料中應(yīng)記錄受試者對試驗用藥的反應(yīng)，如所治療的疾病是否加重或緩解等，以及受試者在臨床試驗前、中、后期狀況改變的信息。如可能，應(yīng)評價其反應(yīng)的程度，且受試者的任何不適和研究者的評論也應(yīng)被記錄。10.負責隨訪的研究人員由相關(guān)專業(yè)的負責人、研究護士和研究者。第一責任人為研究者，隨訪情況由