醫(yī)院臨床試驗管理制度

醫(yī)院臨床試驗管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院臨床試驗管理工作，保障試驗過程的科學性、安全性和合規(guī)性，提高醫(yī)院臨床試驗的質(zhì)量，本制度訂立。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)進行的臨床試驗活動。凡屬臨床試驗相關(guān)的科室、醫(yī)生、護士和相關(guān)工作人員必需遵守本制度。第三條術(shù)語定義臨床試驗：指人體臨床研究過程中，在受試者身上進行的試驗，旨在評估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。受試者：參加臨床試驗的個體，包含病人和健康志愿者。主試驗者：負責組織、協(xié)調(diào)和管理臨床試驗的重要研究人員。倫理委員會：指負責審查和監(jiān)督臨床試驗倫理合規(guī)性的獨立機構(gòu)。第二章臨床試驗的申請與審批第四條試驗申請臨床試驗申請料子包含但不限于試驗方案、研究流程、研究用藥、倫理合規(guī)性等相關(guān)文件。試驗申請料子由主試驗者和研究團隊向醫(yī)院科研部門遞交，科研部門進行初步審核。第五條倫理審批試驗申請料子通過初步審核后，醫(yī)院科研部門將料子提交給倫理委員會審批。倫理委員會在收到申請料子后，進行倫理合規(guī)性審查。審查結(jié)果分為通過、有條件通過和不通過三種，審批結(jié)果書面通知主試驗者和醫(yī)院科研部門。試驗申請未經(jīng)倫理委員會審批不得進行。第六條臨床試驗注冊在試驗獲得倫理合規(guī)性審批后，主試驗者以及研究團隊必需依照相關(guān)規(guī)定將試驗注冊信息報送本醫(yī)院科研部門?？蒲胁块T將試驗注冊信息同步報送國家相關(guān)部門。第三章臨床試驗的實施與管理第七條試驗前準備試驗前準備包含研究用藥采購、試驗設(shè)備準備、試驗人員培訓等工作。主試驗者和研究團隊必需確保試驗前準備工作的充分完成。第八條受試者招募與知情同意受試者招募必需經(jīng)過嚴格篩選，確保受試者符合試驗入選標準。受試者必需在知情同意的基礎(chǔ)上參加試驗，主試驗者和研究團隊必需向受試者供應(yīng)充分的試驗資料，并確保受試者完全理解并自己樂意參加試驗。第九條試驗過程管理試驗過程必需依照試驗方案和研究計劃執(zhí)行，主試驗者和研究團隊必需確保試驗過程的科學性和規(guī)范性。試驗期間如有重點事件發(fā)生，主試驗者和研究團隊必需立刻上報醫(yī)院科研部門和倫理委員會。第十條藥物管理研究用藥必需符合國家相關(guān)規(guī)定，采用正規(guī)渠道采購，主試驗者和研究團隊必需保證藥物的質(zhì)量和安全性。研究用藥在使用過程中必需進行嚴格記錄，并依照規(guī)定的儲存條件進行保管。第十一條數(shù)據(jù)收集與分析試驗數(shù)據(jù)必需真實、完整、可追溯。主試驗者和研究團隊必需嚴格依照試驗方案進行數(shù)據(jù)收集和記錄。數(shù)據(jù)分析必需采用科學合理的方法和工具，確保結(jié)果的準確性和可信度。第十二條質(zhì)量掌控和風險管理主試驗者和研究團隊必需建立完善的質(zhì)量掌控體系，確保試驗過程的合規(guī)性和準確性。在試驗過程中發(fā)生的不良事件和不良反應(yīng)必需及時上報醫(yī)院科研部門和倫理委員會，并采取相應(yīng)的風險掌控和防范措施。第四章試驗結(jié)果報告與歸檔第十三條試驗結(jié)果報告試驗結(jié)束后，主試驗者和研究團隊必需定時整理和報告試驗結(jié)果。試驗結(jié)果報告應(yīng)真實、準確地反映試驗過程和結(jié)果，包含試驗的重要結(jié)論和看法。第十四條試驗結(jié)果歸檔試驗結(jié)果必需進行歸檔，歸檔料子包含試驗方案、研究流程、數(shù)據(jù)記錄等相關(guān)文件。歸檔料子必需依照規(guī)定的方式和期限進行保管，確保試驗數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。第五章監(jiān)督與懲罰第十五條監(jiān)督和審查醫(yī)院科研部門和倫理委員會有權(quán)隨時對試驗進行監(jiān)督和審查。主試驗者和研究團隊應(yīng)樂觀搭配監(jiān)督和審查工作，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時改正。第十六條違規(guī)處理和懲罰對于試驗違反倫理合規(guī)性、試驗方案和相關(guān)規(guī)定的行為，醫(yī)院將依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和內(nèi)部管理規(guī)定進行處理和懲罰。違規(guī)行為包含但不限于試驗欺詐、試驗數(shù)據(jù)造假、違反受試者權(quán)益等行為，懲罰措施包含但不限于通報批判、行政處分、追究刑事責任等。第六章附則第十七條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)屬于本醫(yī)院科研部門和