常見研究類型的樣本量估算

樣本量的估算1

為什么要估算樣本量2

樣本量估算的兩類問題

3

樣本量估算的步驟4使用PASS軟件估算樣本量目

錄一、為什么要估算樣本量兩個(gè)裝有紅黑色玻璃球的瓶子

偶然性每組研究人數(shù)有效人數(shù)（AvsB）P值109vs80.535045vs400.1610090vs800.048?

臨床研究發(fā)現(xiàn)治療高血壓A藥有效率90%，B藥有效率80%?

A藥是否比B藥療效好？每組研究人數(shù)低于100時(shí)，

組間差異并不顯著！

?。?/p>

檢驗(yàn)效能不足的?可重復(fù)性差，不能排除偶然因素的影響樣本量

?

檢驗(yàn)效能低，

陰性結(jié)果難以解釋過大的?

負(fù)擔(dān)不起（財(cái)力、人力、時(shí)間）樣本量?

增加臨床研究的難度合適的?確保研究具有可行性且能夠得到有價(jià)值、可靠的信息

樣本量在保證某個(gè)臨床試驗(yàn)/臨床研究的結(jié)論具有一定科學(xué)性、真實(shí)性和可靠性前

提下，

估算某研究所需的最小觀察例數(shù)。

樣本代表性二、樣本量估算的兩類問題1.

區(qū)間估計(jì)：

保證測量準(zhǔn)確度與精確度?

按一定的概率（置信度）

，

估計(jì)總體參數(shù)所在的范圍?

估計(jì)人群中某種疾病患病率2.假設(shè)檢驗(yàn)：

確保正確發(fā)現(xiàn)差異?

設(shè)定假設(shè)，

根據(jù)樣本統(tǒng)計(jì)量推斷總體參數(shù)是否不相等?比較A和B兩種治療方法療效是否不同

樣本量估算的兩類問題1.某地區(qū)肺癌發(fā)病率是多少？2.某地區(qū)肺癌發(fā)病率是否為10%？3.吸煙者肺癌發(fā)病率是否高于非吸煙者？選項(xiàng)：A.假設(shè)檢驗(yàn)類；B.區(qū)間估計(jì)類區(qū)間估計(jì)類假設(shè)檢驗(yàn)類假設(shè)檢驗(yàn)類以下三個(gè)研究分別屬于上述哪類研究問題？

思考題三、樣本量估算的步驟1.區(qū)間估計(jì)類研究問題2.假設(shè)檢驗(yàn)類研究問題采用橫斷面調(diào)查估計(jì)整體均數(shù)的樣本量估算公式

N=(Z1-α/2S/δ)2進(jìn)行樣本量估計(jì)，取置信度1-α=0.95，Z1-α/2=1.96，參考相關(guān)文獻(xiàn)，取S=9.8，

允許誤差

δ=1.2進(jìn)行樣本量估算，考慮20%的無應(yīng)答和無效問卷，最終所需樣本量為

320例。四川涼山地區(qū)HIV感染者/艾滋病患者自我管理現(xiàn)狀及影響因素研究大部分區(qū)間估計(jì)類研究問題采用橫斷面調(diào)查設(shè)計(jì)類型

1.確定研究設(shè)計(jì)類型>結(jié)局指標(biāo)不同

，

樣本量的估計(jì)方法不同口

連續(xù)變量：

如年齡、身高；口

分類變量：

如患病率、死亡率多個(gè)結(jié)局指標(biāo)

估算每個(gè)結(jié)局指標(biāo)所需的樣本量取樣本數(shù)量最大者估算每個(gè)結(jié)局指標(biāo)所需的樣本量，

取樣本數(shù)量最大者僅估計(jì)主要指標(biāo)所需樣本量（比較常見）

2.確定結(jié)局指標(biāo)主要指標(biāo)和次要指標(biāo)··例：

急性胰腺炎患者生活質(zhì)量與心理狀態(tài)、社會支持的相關(guān)性分析A.估算每個(gè)結(jié)局指標(biāo)所需的樣本量

，

取樣本量最大者B.僅估計(jì)主要指標(biāo)所需樣本量

2.確定結(jié)局指標(biāo)1-α,

反映估計(jì)準(zhǔn)確度

，

即置信區(qū)間包含總體參數(shù)的概率。1-α越接近于1

，

所需樣本量越大?！?/p>

通常取95%。

3.確定置信度··85分

88分

95分B省與A省情況相近，想估計(jì)B省學(xué)生考試成績平均分·容許誤差的確定：

根據(jù)研究對精確度的要求、調(diào)查預(yù)算、調(diào)查性質(zhì)確定。反映估計(jì)精確度

，

兩倍的容許誤差

(δ)

為置信區(qū)間的寬度（CU-CL）·容許誤差越大

，

所需樣本量越小

，

反之

，

所需樣本量越大。

4.確定容許誤差CL

CU95%CI：

85,95A省·結(jié)局指標(biāo)為數(shù)值變量時(shí)

，

總體標(biāo)準(zhǔn)差σ為估計(jì)樣本量所必須的條件。結(jié)局指標(biāo)為分類變量時(shí)

，

總體率π為估計(jì)樣本量條件。>總體標(biāo)準(zhǔn)差σ和總體率π的估計(jì)：

查閱文獻(xiàn)、預(yù)實(shí)驗(yàn)或?qū)ρ芯孔鞒龊侠淼?/p>

假設(shè)來獲得。（1）調(diào)查某醫(yī)院護(hù)士法律知識水平，應(yīng)獲取某市（國）、某級護(hù)士的法律知識水平及標(biāo)準(zhǔn)差（2）調(diào)查某市艾滋病的發(fā)病率，總體率則為某省或國內(nèi)艾滋病的發(fā)病率

5.確定總體標(biāo)準(zhǔn)差或總體率·軟件：PASS、Stata、SAS、SamplePower等

6.估計(jì)樣本量連續(xù)變量的區(qū)間估計(jì)率的區(qū)間估計(jì)·查表·

公式單側(cè)α0.400.300.200.100.050.0250.010.005雙側(cè)α/20.800.600.400.200.100.050.020.01β0.400.300.200.100.050.0250.010.0051-β0.600.700.800.900.950.9750.990.995Z值0.25320.52430.84171.28161.64491.9602.32632.5758

6.估計(jì)樣本量Z值表·受試者可能有不合作者（無應(yīng)答）

、

中途失訪、意外死亡等

，

因此需對樣本量進(jìn)行校正。

公式：

n'=n/(1-f)f

通常為：

10%、

15%、20%·另外

，

當(dāng)總體人數(shù)較小時(shí)

，

需明確總體人數(shù)（N）

并使用有限總體校正公

式對樣本量進(jìn)行校正。

7.校正樣本量三、樣本量估算的步驟1.區(qū)間估計(jì)類研究問題2.假設(shè)檢驗(yàn)類研究問題>研究設(shè)計(jì)方案不同

，

樣本量的估計(jì)方法不同?

隨機(jī)對照試驗(yàn)/隊(duì)列研究?

病例對照研究?

橫斷面調(diào)查

?

……

1.確定研究設(shè)計(jì)類型>結(jié)局指標(biāo)不同

，

樣本量的估計(jì)方法不同?連續(xù)變量：如年齡、身高；?分類變量：如發(fā)病率、死亡率；?

生存數(shù)據(jù)?等級變量(有序多分類)：如痊愈、顯效、好轉(zhuǎn)、無效

2.確定結(jié)局指標(biāo)估算每個(gè)結(jié)局指標(biāo)所需的樣本量

，

取樣本數(shù)量最大者僅估計(jì)主要指標(biāo)所需樣本量（比較常見）多個(gè)結(jié)局指標(biāo)

估算每個(gè)結(jié)局指標(biāo)所需的樣本量取樣本數(shù)量最大者

2.確定結(jié)局指標(biāo)主要指標(biāo)和次要指標(biāo)··>

檢驗(yàn)水準(zhǔn)α?

α又稱I類錯(cuò)誤。

H0正確時(shí)，拒絕H0

的概率。?

α越小，所需樣本量越大。?

通常取α=0.05。>

檢驗(yàn)效能1-β?H0錯(cuò)誤時(shí)（即H1

正確時(shí)），拒絕H0

的概率。?

1-β越大，所需樣本量越大。?

通常取1-β為0.80或0.90。組間存在的真實(shí)差異有無正確（1-β)I類錯(cuò)誤

(α)II類錯(cuò)誤

(β)

正確（1-α)

3.確定檢驗(yàn)水平和檢驗(yàn)效能組間出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯

著性差異有

無?

A藥的治療有效率是50%?

預(yù)計(jì)B藥的有效率為51%?

預(yù)計(jì)C藥的有效率為99%?

擬比較B藥和A藥的療效差異?

擬比較C藥和A藥的療效差異·不同組之間的差值越大

，

所需樣本量越小

，

差值越小

，

所需樣本量越大。·差值的確定：

查閱文獻(xiàn)、預(yù)實(shí)驗(yàn)或?qū)I(yè)上認(rèn)為有意義的差值。

4.確定差值合理膳食對降低血清膽固醇療效的探索研究某研究者擬開展一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，探討合理膳食是否能降低血清膽固醇。參考相

關(guān)文獻(xiàn)，估計(jì)對照組血清膽固醇水平的平均值為(215±30)mg/dl；根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，

預(yù)期合理膳食可以使試驗(yàn)組的血清膽固醇水平較對照組降低15mg/dl。依那普利葉酸片對降低高血壓發(fā)病率的效果研究某研究者擬開展一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，探討使用某藥物是否能降低高血壓病的發(fā)病率。

估計(jì)安慰劑對照組的發(fā)病率為40%。實(shí)施干預(yù)措施1年后，估計(jì)試驗(yàn)組的發(fā)病率為20%。

4.確定差值結(jié)局指標(biāo)為連續(xù)變量時(shí)

，

總體標(biāo)準(zhǔn)差σ為估計(jì)樣本量所必須的條件。結(jié)局指標(biāo)為分類變量時(shí)

，

總體率π為估計(jì)樣本量條件?！た傮w標(biāo)準(zhǔn)差σ和總體率π的估計(jì)：

查閱文獻(xiàn)、預(yù)實(shí)驗(yàn)或?qū)ρ芯孔鞒龊侠淼募僭O(shè)來獲得。

5.確定總體標(biāo)準(zhǔn)差或總體率·單側(cè)檢驗(yàn)需要的樣本量比雙側(cè)檢驗(yàn)小?！と绻覀兛隙ㄔ囼?yàn)組的效果要高于對照組（優(yōu)效性試驗(yàn)）

，

那么可以

用單側(cè)檢驗(yàn)

?！ぴ跊]有充分理由或?qū)I(yè)知識說明的情況下

，

應(yīng)該選擇雙側(cè)檢驗(yàn)。

6.確定單雙側(cè)檢驗(yàn)·

軟件

PASS、Stata、SAS、SamplePower等

7.估計(jì)樣本量兩樣本率的檢驗(yàn)兩樣本均數(shù)的檢驗(yàn)·

查表·

公式·受試者可能有不合作者（無應(yīng)答）

、

中途失訪、意外死亡等

，

因此需對樣本量進(jìn)行校正。

公式：

n'=n/(1-f)f

通常為：

10%、

15%、20%·另外

，

當(dāng)總體人數(shù)較小時(shí)

，

需明確總體人數(shù)（N）

并使用有限總體校正公

式對樣本量進(jìn)行校正。

8.校正樣本量2.確定結(jié)局指標(biāo)2.確定結(jié)局指標(biāo)3.

確定置信度3.確定檢驗(yàn)水平和檢驗(yàn)效能3.

確定容許誤差4.確定差值3.

確定總體標(biāo)準(zhǔn)差或總體率5.確定總體標(biāo)準(zhǔn)差或總體率6.確定單雙側(cè)檢驗(yàn)3.

計(jì)算7.

計(jì)算1.確定研究設(shè)計(jì)類型1.確定研究設(shè)計(jì)類型區(qū)間估計(jì)類研究問題假設(shè)檢驗(yàn)類研究問題3.

校正樣本量8.校正樣本量

估算樣本量的步驟在樣本容量確定的過程中總體所起的作用視它規(guī)模的大小而有所差異小規(guī)?？傮w的大小將起重要作用對于中等規(guī)模的總體，其作用中等重要大總體的規(guī)模對樣本容量確定則不起作用對于小規(guī)?？傮w，

通常必須調(diào)查較大比例的樣本，

以取得所期望的精度

。

因此，

實(shí)際操作中，

對小規(guī)?？傮w經(jīng)常采用普查而不是抽樣調(diào)查。

總體的大小對樣本量的影響10,000,000400總體規(guī)模所需的樣本量5044100805002221,0002865,00037010,000385100,0003981,000,000400

總體的大小對樣本量的影響不同規(guī)?？傮w抽樣所需樣本量（P=0.5，δ=0.05，

1-α=0.95）◆估算樣本量時(shí)：?通常假定采用的抽樣方式為簡單隨機(jī)抽樣(SRS)?！魧?shí)際應(yīng)用時(shí)：?分層抽樣得到的估計(jì)值通常比相同規(guī)模的簡單隨機(jī)抽樣更精確，或者至少一樣精確?整群抽樣得到的估計(jì)值通常低于簡單隨機(jī)抽樣的估計(jì)值的精度?！?/p>

簡單說：?確定樣本量后，采用分層抽樣來獲取樣本更好，其次為簡單隨機(jī)、整群、方便抽樣

抽樣方法對有樣本量的影響使用PASS軟件估算樣本量P

o

w

e

r

A

n

al

ysisa

ndS

a

m

pleSiz

e?

橫斷面調(diào)查的樣本量估算?RCT/隊(duì)列研究的樣本量估算?

成組設(shè)計(jì)、病例對照研究樣本量估算方法

PASS軟件介紹適用于Windows系統(tǒng)研究設(shè)計(jì)/結(jié)局指標(biāo)1.橫斷面調(diào)查+連續(xù)變量2.橫斷面調(diào)查+分類變量3.

RCT/隊(duì)列研究+連續(xù)變量4.

RCT/隊(duì)列研究+分類變量5.

成組設(shè)計(jì)病例對照研究+OR

常見研究背景研究類型：

橫斷面調(diào)查結(jié)局指標(biāo)：

連續(xù)變量橫斷面調(diào)查的樣本量估算研究類型：

橫斷面調(diào)查結(jié)局指標(biāo)：

分類變量12某研究者擬開展一項(xiàng)橫斷面調(diào)查，調(diào)查某縣高三年級男生的身高。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，鄰縣高三年級男生的身高均值大約為173cm，標(biāo)準(zhǔn)差約為10cm。規(guī)定容許誤差為1cm，置信度1-α=0.95，

已知該縣高三年級男生共有3800人，則樣本含量至少應(yīng)有多少人？區(qū)間估計(jì)的樣本量估算 橫斷面調(diào)查—連續(xù)變量某研究者擬開展一項(xiàng)橫斷面調(diào)查，調(diào)查某縣高三年級男生的身高。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，鄰縣高三年級男生的身高均值大約為173cm，標(biāo)準(zhǔn)差約為10cm。規(guī)定容許誤差為1cm，置信度1-α=0.95，

已知該

縣高三年級男生共有3800人，則樣本含

量至少應(yīng)有多少人？1.確定研究設(shè)計(jì)類型2.確定結(jié)局指標(biāo)3.

確定置信度3.

確定容許誤差3.

確定總體標(biāo)準(zhǔn)差或總體率3.

計(jì)算3.

校正樣本量區(qū)間估計(jì)類研究問題橫斷面調(diào)查—連續(xù)變量4.容許誤差

3.置信度1.研究設(shè)計(jì)類型5.總體標(biāo)準(zhǔn)差2.結(jié)局指標(biāo)1.研究設(shè)計(jì)類型某研究者擬開展一項(xiàng)橫斷面調(diào)查，調(diào)查2.結(jié)局指標(biāo)某縣高三年級男生的身高。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，鄰縣高三年級男生的身高均值大約為5.總體標(biāo)準(zhǔn)差173cm，標(biāo)準(zhǔn)差約為10cm。規(guī)定容許4.容許誤差

3.置信度

誤差為1cm，置信度1-α=0.95，

已知該縣高三年級男生共有3800人，則樣本含

量至少應(yīng)有多少人？連續(xù)變量的區(qū)間估計(jì)橫斷面調(diào)查—連續(xù)變量◆選擇Means→OneMean→Confidence

Interval→Confidence

IntervalforOneMean

PASS操作

PASS操作總體標(biāo)準(zhǔn)差允許誤差樣本總體置信度?DistancefromMeanto

Limit(s)：是指均值到置信區(qū)間上限（或下限）的寬度，

即容許

誤差。?KnowStandardDeviation選項(xiàng)：勾選→表示研究者認(rèn)為結(jié)局指標(biāo)符合正態(tài)分布；

不勾選

→表示研究者認(rèn)為結(jié)局事件符合t分布。（不勾選時(shí)樣本量略大，一般情況下可以不勾選）?PopulationSize：

當(dāng)總體數(shù)量可以認(rèn)為是無限大時(shí)，填寫Infinite；

當(dāng)知道調(diào)查對象大約總

體數(shù)量時(shí)，填入相應(yīng)的數(shù)值或近似值。（不同總體數(shù)量，樣本量差別較大，請務(wù)必填入）

PASS操作

PASS操作利用PASS2021軟件進(jìn)行樣本量估計(jì)，取置信度1-α=0.95，取容許誤差δ=1，參考相關(guān)文獻(xiàn)，取標(biāo)準(zhǔn)差s=10，選擇“單個(gè)均數(shù)置信區(qū)間的樣本量”估計(jì)模塊進(jìn)行樣本量估計(jì)，

需要調(diào)查的樣本量N=387例，假定應(yīng)答率為80%，

則公需要樣本量N=387÷0.8=484例。某研究者擬開展一項(xiàng)橫斷面調(diào)查，調(diào)查某縣高三年級男生的身高。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，鄰縣

高三年級男生的身高均值大約為173cm，標(biāo)準(zhǔn)差約為10cm。規(guī)定容許誤差為1cm，置信度1-α=0.95，

已知該縣高三年級男生共有3800人，

則樣本含量至少應(yīng)有多少人？

撰寫結(jié)論設(shè)定為有

限總體樣本總體

總體大小對樣本量的影響

總體大小對樣本量的影響有限總體無限總體◆

樣本量與置信度1-α及總體標(biāo)準(zhǔn)差6成正

比，

與容許誤差δ成反比?！?/p>

置信度1-α及容許誤差δ一定時(shí)，

總體標(biāo)

準(zhǔn)差6越大，所需樣本量越大?！?/p>

置信度1-α及總體標(biāo)準(zhǔn)差6一定時(shí)，容許

誤差δ越小，所需樣本量越大。橫斷面調(diào)查+連續(xù)變量

樣本量影響因素研究類型：

橫斷面調(diào)查結(jié)局指標(biāo)：

分類變量橫斷面調(diào)查的樣本量估算研究類型：

橫斷面調(diào)查結(jié)局指標(biāo)：

連續(xù)變量211.研究設(shè)計(jì)類型某研究者擬開展一項(xiàng)橫斷面調(diào)查，調(diào)查北京市40歲及以上人群的高血壓病2.結(jié)局指標(biāo)患病率。根據(jù)其它地區(qū)同類調(diào)查的結(jié)果，估計(jì)該年齡段人群中的高血壓病

患病率為30%。規(guī)定容許誤差為3%，4.容許誤差置信度1-α=0.95，

則至少應(yīng)該調(diào)查多3.置信度少人？1.確定研究設(shè)計(jì)類型2.確定結(jié)局指標(biāo)3.

確定置信度3.

確定容許誤差3.

確定總體標(biāo)準(zhǔn)差或總體率3.

計(jì)算3.

校正樣本量區(qū)間估計(jì)類研究問題率的區(qū)間估計(jì)橫斷面調(diào)查—分類變量5.總體率◆

選擇Proportions→OneProportion→Confidence

Interval→ConfidenceIntervalforOneProportion

PASS操作

PASS操作置信區(qū)間寬度、兩倍允許誤差總體率估計(jì)值置信度

PASS操作◆

樣本量影響因素包括置信度1-α、

總

體率及容許誤差?！?/p>

置信度1-α及容許誤差一定時(shí)，

所需樣

本量隨總體率π增大先增加后減少

?？傮w率π為0.5時(shí)，

所需樣本量最大?！?/p>

置信度1-α及總體率π一定時(shí)，

容許誤

差越小，

所需樣本量越大。橫斷面調(diào)查+分類變量

樣本量影響因素

1

DistancefromMean

toLimit(s)Confidence

Interval

Width(Two-Sided)均值到上或下9

5

%

可信區(qū)間的距離可信區(qū)間上下限的距離（雙側(cè)

兩倍于前者

2

無PopulationSize選項(xiàng)PASS中連續(xù)變量與分類變量的區(qū)別允許誤差

橫斷面調(diào)查總體標(biāo)準(zhǔn)差總體率估計(jì)值允許誤差×2樣本總體置信度置信度值（P）

，

如何估算樣本量？A.假設(shè)P為0.2，計(jì)算樣本量

B.假設(shè)P為0.5，計(jì)算樣本量C.假設(shè)P為0.8，計(jì)算樣本量

D.假設(shè)P為0.9，計(jì)算樣本量

E.無法估算欲調(diào)查某市成年人冠心病患病率

，

因各種原因無法獲得該市成年人患病率估計(jì)

思考題研究類型：

RCT/隊(duì)列研究結(jié)局指標(biāo)：

連續(xù)變量RCT/隊(duì)列研究的樣本量估算研究類型：

RCT/隊(duì)列研究結(jié)局指標(biāo)：

分類變量12R=隨機(jī)分組隨機(jī)REO1XAO2O3…E=試驗(yàn)組對照C=對照組試驗(yàn)RCO1XBO2O3…X=干預(yù)措施On=第n次觀察或測量均具有對照組

，

樣本量計(jì)算方法相同追蹤觀察追蹤觀察

RCT與隊(duì)列研究研究對象結(jié)局非暴露組結(jié)局暴露組隊(duì)列

研究某研究者擬開展一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，探討合理膳食是否能降低血清膽固醇。

估計(jì)對照組血清膽固醇水平的平均值

為(215±30)mg/dl，合理膳食估計(jì)可

以使試驗(yàn)組較對照組降低15mg/dl。設(shè)α=0.05（雙側(cè)），把握度1-β=0.90，

請估算試驗(yàn)組和對照組所需樣本量。假設(shè)檢驗(yàn)類研究問題1.確定研究設(shè)計(jì)類型2.確定結(jié)局指標(biāo)3.確定檢驗(yàn)水平和檢驗(yàn)效能4.確定差值5.確定總體標(biāo)準(zhǔn)差或總體率6.確定單雙側(cè)檢驗(yàn)7.

計(jì)算8.校正樣本量研究問題—連續(xù)變量1.研究設(shè)計(jì)類型某研究者擬開展一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，2.結(jié)局指標(biāo)探討合理膳食是否能降低血清膽固醇。估計(jì)對照組血清膽固醇水平的平均值5.標(biāo)準(zhǔn)差為(215±30)mg/dl，合理膳食估計(jì)可4.差值以使試驗(yàn)組較對照組降低15mg/dl。設(shè)α=0.05（雙側(cè)），把握度1-β=0.90，6.雙側(cè)檢驗(yàn)請估算試驗(yàn)組和對照組所需樣本量。假設(shè)檢驗(yàn)類研究問題1.確定研究設(shè)計(jì)類型2.確定結(jié)局指標(biāo)3.確定檢驗(yàn)水平和檢驗(yàn)效能4.確定差值5.確定總體標(biāo)準(zhǔn)差或總體率6.確定單雙側(cè)檢驗(yàn)7.計(jì)算8.校正樣本量研究問題—連續(xù)變量3.檢驗(yàn)水平

3.檢驗(yàn)效能選擇Means→Two

IndependentMeans

→T-Test(Inequality)→Two-SampleT-TestAssumingEqualVarianceTwo-SampleT-TestAssumingEqualVarianceTwo-SampleT-TestAllowingUnequalVariance

PASS操作假設(shè)兩組的方差是相等的兩組的方差可以不相等

PASS操作默認(rèn)兩組樣本相等兩組的標(biāo)準(zhǔn)差兩組的均數(shù)檢驗(yàn)效能檢驗(yàn)水準(zhǔn)兩樣本均數(shù)的檢驗(yàn)

PASS操作利用PASS2021軟件進(jìn)行樣本量估計(jì)，取檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，檢驗(yàn)效能1-β=0.9，根據(jù)臨床

數(shù)據(jù)，取μ1=215，S1=30；

根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，預(yù)測通過合理膳食后，試驗(yàn)組的血清膽固醇

水平可以降至200mg/dl，選擇“兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，假定兩組方差齊”樣本量估計(jì)模塊，

計(jì)算得所需樣本量為：N1=N2=86，考慮10%的脫落率，校正后所需樣本為N1=N2=96。某研究者擬開展一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，探討合理膳食是否能降低血清膽固醇。估計(jì)對照組血

清膽固醇水平的平均值為(215±30)mg/dl，合理膳食估計(jì)可以使試驗(yàn)組較對照組降低15mg/dl。設(shè)α=0.05（雙側(cè)），把握度1-β=0.90，請估算試驗(yàn)組和對照組所需樣本量。

撰寫結(jié)論◆

不同組之間的差值越大，所需樣本量越小，差值越小，所需樣本量越大；◆

結(jié)局指標(biāo)為數(shù)值變量時(shí)，總體標(biāo)準(zhǔn)差6為估計(jì)樣本含量所必須的條件；◆

檢驗(yàn)水準(zhǔn)α越小，所需樣本量越大；◆

檢驗(yàn)效能1-β越大，所需樣本量越大。RCT/隊(duì)列研究+連續(xù)變量

樣本量影響因素兩樣本均數(shù)的檢驗(yàn)◆

不同組之間的差值越大，所需樣本量越??；

差值越小，所需樣本量越大。對照組保持215mg/dl不變，試驗(yàn)組變化RCT/隊(duì)列研究+連續(xù)變量

樣本量影響因素1952002052152152154885190201510Mean1

(MeansofGroup

1)

:215Mean2

(MeansofGroup2)

:

195200205RCT/隊(duì)列研究+連續(xù)變量

樣本量影響因素對照組保持215mg/dl不變，試驗(yàn)組變化試驗(yàn)組保持200mg/dl不變，對照組變化195

21520

48

2002202048200

21515

852002151585205

21510190

20021010190◆

不同組之間的差值越大，所需樣本量越小；

差值越小，所需樣本量越大。RCT/隊(duì)列研究+連續(xù)變量

樣本量影響因素RCT/隊(duì)列研究的樣本量估算研究類型：

RCT/隊(duì)列研究結(jié)局指標(biāo)：

連續(xù)變量研究類型：

RCT/隊(duì)列研究結(jié)局指標(biāo)：

分類變量21某研究者擬開展一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，探討使用某藥物是否能降低高血壓病

的發(fā)病率。估計(jì)安慰劑對照組的發(fā)病

率為40%。實(shí)施干預(yù)措施1年后，估計(jì)試驗(yàn)組的發(fā)病率為20%。規(guī)定α=0.01（雙側(cè)），β=0.10，請計(jì)算試

驗(yàn)組和對照組所需樣本量。假設(shè)檢驗(yàn)類研究問題1.確定研究設(shè)計(jì)類型2.確定結(jié)局指標(biāo)3.確定檢驗(yàn)水平和檢驗(yàn)效能4.確定差值5.確定總體標(biāo)準(zhǔn)差或總體率6.確定單雙側(cè)檢驗(yàn)7.

計(jì)算8.校正樣本量研究問題—分類變量1.研究設(shè)計(jì)類型某研究者擬開展一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，探討使用某藥物是否能降低高血壓病2.結(jié)局指標(biāo)的發(fā)病率。估計(jì)安慰劑對照組的發(fā)病率為40%。實(shí)施干預(yù)措施1年后，估計(jì)試驗(yàn)組的發(fā)病率為20%。規(guī)定α6.雙側(cè)檢驗(yàn)=0.01（雙側(cè)），β=0.10，請計(jì)算試3.檢驗(yàn)水平

3.檢驗(yàn)效能驗(yàn)組和對照組所需樣本量。假設(shè)檢驗(yàn)類研究問題1.確定研究設(shè)計(jì)類型2.確定結(jié)局指標(biāo)3.確定檢驗(yàn)水平和檢驗(yàn)效能4.確定差值5.確定總體標(biāo)準(zhǔn)差或總體率6.確定單雙側(cè)檢驗(yàn)7.

計(jì)算8.校正樣本量研究問題—分類變量4.差值5.總體率選擇Proportions→Two

IndependentProportions→Test(Inequality)→TestforTwoProportions

[Proportions]

PASS操作

PASS操作檢驗(yàn)效能檢驗(yàn)水準(zhǔn)默認(rèn)兩組的樣本相等兩組的率雙側(cè)檢驗(yàn)

PASS操作以下關(guān)于樣本量估算的描述中正確的有？（多選）A.RCT中試驗(yàn)組與對照組預(yù)計(jì)差值越大，所需樣本量越小B.檢驗(yàn)效能越高，所需樣本量越大C.檢驗(yàn)水平α越小，所需樣本量越小D.對于連續(xù)變量，總體標(biāo)準(zhǔn)差6為必備條件，且6越大，所需樣本量越小兩樣本均數(shù)的檢驗(yàn)兩樣本率的檢驗(yàn)

思考題成組設(shè)計(jì)、病例對照研究

樣本量估算方法研究類型：

成組設(shè)計(jì)/病例對照研究結(jié)局指標(biāo)：

比值比（OR）1擬采用病例對照研究探討吸煙與肺癌的關(guān)系。選擇肺癌患者為病例組，非

肺癌患者為對照組。預(yù)期吸煙者發(fā)生

肺癌的比值比（OR）為2.0，對照組

人群的吸煙率約為20%，設(shè)α=0.05（雙側(cè)），β=0.10。病例組和對照組

采用相等樣本量，請問如何估計(jì)病例

組和對照組的樣本量？假設(shè)檢驗(yàn)類研究問題1.確定研究設(shè)計(jì)類型2.確定結(jié)局指標(biāo)3.確定檢驗(yàn)水平和檢驗(yàn)效能4.確定差值5.確定總體標(biāo)準(zhǔn)差或總體率6.確定單雙側(cè)檢驗(yàn)7.

計(jì)算8.校正樣本量研究問題—

比值比（OR）是（吸煙）

aba+b否（吸煙）

c

dc+d合計(jì)a+cb+dN取值（0，+

∞

)?

OR值(oddsratio，OR)，又稱比值比、優(yōu)勢比?

主要指病例組中暴露人數(shù)與非暴露人數(shù)的比值除以對照組中暴露人數(shù)與非暴露人數(shù)的比值

比值比是否暴露于某因素對照組（非肺癌）病例組（肺癌）合計(jì)1.研究設(shè)計(jì)類型擬采用病例對照研究探討吸煙與肺癌的關(guān)系。選擇肺癌患者為病例組，非

肺癌患者為對照組。預(yù)期吸煙者發(fā)生肺癌的比值比（OR）為2.0，對照組人群的吸煙率約為20%，設(shè)α=0.05（雙側(cè)），β=0.10。病例組和對照組采用相等樣本量，請問如何估計(jì)病例

組和對照組的樣本量？假設(shè)檢驗(yàn)類研究問題1.確定研究設(shè)計(jì)類型2.確定結(jié)局指標(biāo)3.確定檢驗(yàn)水平和檢驗(yàn)效能4.確定差值5.確定總體標(biāo)準(zhǔn)差或總體率6.確定單雙側(cè)檢驗(yàn)7.

計(jì)算8.校正樣本量研究問題—

比值比（OR）

2.結(jié)局指標(biāo)

4.差值6.雙側(cè)檢驗(yàn)